FLOCIP %0.05 MERHEM
Temel Etkin Maddesi:
diflorazon
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diflorazon
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514380139
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
110,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514380139
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
110,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC10, diflorazon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC10, diflorazon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FLOCİP %0.05 merhem
Haricen uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g merhem 0,5 mg diflorazon diasetat içerir.
•Yardımcı maddeler: Propilen glikol, gliserol monostearat 40-55 ve beyaz yumuşak parafin (vazelin flant)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLOCİP nedir ve ne için kullanılır?
2. FLOCİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FLOCİP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLOCİP’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FLOCİPnedir ve ne için kullanılır?
FLOCİP, 30 g beyaz veya beyazımsı opak homojen merhem içeren ağzı beyaz renkli vidalı kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
FLOCİP, kortikosteroidlere cevap veren deri hastalıklarında kullanılır; iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
2.FLOCİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLOCİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
•FLOCİP’in içeriğinde bulunan diflorazon diasetat veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
•Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar (lezyon) varsa,
•Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rozasea), ağız civarında dermatit, deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan (atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları varsa
FLOCİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•FLOCİP’in da dahil olduğu glukokortikoidler (çeşitli iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar), sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
•Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
•FLOCİP’in da dahil olduğu deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanımına bağlı olarak, lokal deri iltihabı oluşma olasılığı artabilir.
•FLOCİP kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temasından kaçınınız. •FLOCİP’in da dahil olduğu deriye uygulanan kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında tüm vücutta yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
•Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya tüm vücudu etkileyen durumların ortaya çıkma olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
•Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. •FLOCİP’in da dahil olduğu deriye uygulanan glukokortikoidler geri dönüşümlü olarak çocuklarda büyüme geriliği, kan şekerinde yükselme ve idrarda şeker çıkmasına neden olabilir.
•Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Bulanık görme veya başka görsel rahatsızlıklar yaşarsanız sağlık uzmanınıza başvurun. •Genel kullanılan ve tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokom gelişebilir.
•Bakteri ve/ veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa ilave uygun tedavi gereklidir.
Pediyatrik popülasyon:
FLOCİP bir yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır. FLOCİP kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.
Deri yüzey alanı/vücut kütlesi oranının daha yüksek olması nedeniyle çocuk hastalar, topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiklerinde böbrek üstü bezlerinin baskılanması açısından yetişkinlere göre daha fazla risk altındadır. Çocuklarda tedavinin birden kesilmesi sebebiyle kortikosteroid yetmezliği ve tedavi esnasında Cushing sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği, aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltte çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) görülme riski yetişkinlerden daha fazladır. Çocuklarda kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı sonucu ciltte çatlaklar(stria) gibi yan etkiler bildirilmiştir.
Topikal kortikosteroid uygulanan çocuk hastalarda böbrek üstü bezlerinin baskılanması sonucu hormon üretim bozuklukları, Cushing sendromu ve kafa içi basınç artışı ortaya çıkabilir. Kafa içi basınç artışında fontonallerde şişkinlik, baş ağrısı görülebilir. Çocuk hastalarda böbrek üstü bezlerde baskılanmanın belirtisi olarak büyüme-gelişme geriliği, kan kortizol seviyelerinde düşüklük ve hormon uyarı testlerine yanıt alınamaması görülebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLOCİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLOCİP uygulama yolu sebebiyle yiyecek içecek ile kullanımından etkilenmez.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz FLOCİP reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.
Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım veya kapalı pansumandan kaçınınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLOCİP’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz FLOCİP reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız.
Araç ve makine kullanımı
FLOCİP’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
FLOCİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLOCİP’in içerisindeki yardımcı maddelerden olan propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FLOCİP nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FLOCİP’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
FLOCİP, topikal (yüzeysel) olarak günde 1-3 kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülür.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir ilaç kullanılmalıdır. Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmaz ise tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
FLOCİP’in, çocuklarda etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Eğer FLOCİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOCİP kullandıysanız:
FLOCİP’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.
FLOCİP’den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.
FLOCİP’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLOCİP’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
FLOCİP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FLOCİP’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FLOCİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
•Katarakt
•Göz tansiyonunda artış
•Görme bulanıklığı
•Çarpık görme
•Deride yanma, kaşıntı, iritasyon, kuruluk
•Kıl kökü iltihabı
•Vücutta kıllanma
•Sivilcemsi döküntüler
•Deri renginin azalması
•Ağız çevresinde iltihap
•Herhangi bir maddenin vücuda tamas etmesi ile gözlenen alerjik deri reaksiyonu •Deride soyulma
•Deride enfeksiyon gelişmesi
•Derinin incelmesi
•Deri çatlakları
•Terlemeye bağlı döküntüler
Bunlar FLOCİP’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FLOCİP’in saklanması
FLOCİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOCİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FLOCİP’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 11/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOCİP %0.05 merhem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g merhem 0,5 mg diflorazon diasetat içerir.
Yardımcı maddeler: Propilen glikol
0,5 mg/g
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Merhem
Beyaz veya beyazımsı, opak homojen merhem.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kortikosteroidlere cevap veren dermatozların enflamatuvar ve pruritik semptomlarında etkilidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
FLOCİP, topikal olarak uygulanmalıdır ve hastalığın şiddetine göre günde 1-3 kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülmelidir.
Doktor tarafından belirtilmedikçe, oklüzif pansuman şeklinde kullanılmamalıdır.
Hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir ilaç kullanılmalıdır. Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmaz ise tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Bir yaşından büyük çocuklar: Vücut kütlelerinin azalmasından dolayı, çocuklar sistemik toksisiteye karşı daha duyarlı olabilirler. Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük doz ile tedavi verilmelidir.
Uygulama şekli:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FLOCİP’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
FLOCİP’in çocuklarda etkililiği ve güvenliği araştırılmamıştır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
FLOCİP’in yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu bulunduğunda; tedavi edilecek bölgede viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, deride ülser, akne vulgaris, atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Etkin madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glukokortikoidler, özellikle çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, bazı hastalarda, geri dönüşümlü olacak şekilde hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aksta baskılanma, Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozuri bulguları ortaya çıkarmıştır. Sistemik absorpsiyonu arttıran şartlar arasında; güçlü steroidlerin uygulanması, geniş yüzey alanlarının kullanımı, uzun süreli kullanım ve oklüzif pansumanların uygulanması yer alır. Bu nedenle, geniş yüzey alanına veya oklüzif bir pansuman altında, yüksek miktarda topikal steroid alan hastalar; üriner serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testleri kullanılarak, HPA aks supresyonunun takibi açısından periyodik olarak değerlendirilmelidir. HPA aks baskılanması fark edilir ise, ilacın bıraktırılması, uygulama sıklığının azaltılması veya daha az güçlü bir steroidin yerine konması gerekir.
HPA aks fonksiyonunun geri kazanımı, ilacın kesilmesi üzerine genellikle düzelir. Nadiren, tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler gerektiren, steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomları ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar orantısal olarak daha büyük miktarlarda topikal kortikosteroidleri emebilir bu sebeple sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.
Eğer iritasyon gelişirse, topikal kortikosteroidler kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Dermatolojik enfeksiyonların varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanımı
başlatılmalıdır. Hemen olumlu yanıt alınmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kesilmelidir.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir. Deri enfeksiyonlarının varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan eklenmelidir. Eğer uygun bir cevap hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.
FLOCİP kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) posterior subkapsüler katarakt ve glokom gelişebilir. Topikal dermal kortikosteroidlerin kullanımı ile pazarlama sonrası deneyiminde glokom, optik sinire muhtemel hasar ve artmış göz içi basıncı bildirilmiştir.
FLOCİP’in içerisinde bulunan propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FLOCİP’in doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
FLOCİP’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Kortikosteroidler sistemik olarak uygulandığında düşük dozlarda bile laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Daha güçlü kortikosteroidlerin deney hayvanlarında dermal olarak uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerinin gözlenmesi açısından, hamile kadınlar ile yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma mevcut değildir. Bu sebeple, topikal kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece fetüs
üzerinde potansiyel faydanın, potansiyel riskinden daha güçlü olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar; gebe hastalarda, yüksek miktarlarda veya uzun süreler boyunca, yaygın olarak kullanılmamalıdır.
Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının, anne sütünde saptanabilir miktarlarda bulunması için yeterli sistemik absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle, emziren kadına FLOCİP merhem uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FLOCİP’in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik denemelerden veya satış sonrası gözetimden tanımlanmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Katarakt, glokom, santral seröz korioretinopati
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: yanma, kaşıntı, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, deri atrofisi, stria ve miliaria
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler sistemik etki yaratacak miktarda emilebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler, güçlü (grup III)
ATC Kodu: D07AC10
Topikal uygulamayı takiben, FLOCİP’in iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarının yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, sulanma) ve subjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktör etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktör etkisi ile sonuçlanır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal kortikosteroidlerin perkütanöz emilimi; taşıyıcı madde, epidermal bariyerin bütünlüğü ve oklüzif pansumanların kullanımı gibi birçok faktör tarafından belirlenir.
Topikal kortikosteroidler normal sağlam deriden emilebilir. Derideki iltihaplanma ve / veya
diğer hastalık süreçleri perkütanöz emilimi artırır. Oklüzif pansumanlar topikal
kortikosteroidlerin perkütanöz emilimini büyük ölçüde artırır. Bu nedenle oklüzyif pansumanlar
dirençli dermatozların tedavisi için değerli bir terapötik fayda sağlar.
Dağılım:
Topikal kortikosteroidler, deriden emildikten sonra, sistemik olarak uygulanan
kortikosteroidlere benzer farmakokinetik yollarla işlenir. Kortikosteroidler, değişen derecelerde
plazma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Öncelikli olarak karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Öncelikle karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbrekler tarafından atılırlar. Bazı topikal kortikosteroidler ve metabolitleri safra ile de atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Topikal kortikosteroidlerin; karsinojenik potansiyellerini veya fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek üzere uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Diflorason diasetat, sıçanlarda 2400 mg/kg’a kadar intraperitoneal dozlarda yapılan mikronükleus testinde mutajenik değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Gliserol monostearat 40-55
Beyaz yumuşak parafin (vazelin flant)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.
Raf ömrü
24 ay
6.4.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli HDPE vidalı kapaklı 30 g alüminyum tüp
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8.RUHSAT NUMARASI
2022/434
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 11.08.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
