ABALEVO 1,5 MG TABLET (1 TABLET)

KULLANMA TALİMATI

ABALEVO1,5 mg tablet

Ağızdan alınır.

•Etkin madde: Her tablet 1.5 mg levonorgestrel içerir.

•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mısır nişastası, Poloksamer 407, Povidon K-30, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI sonuna kadar dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ABALEVO nedir ve ne için kullanılır?

2. ABALEVO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABALEVOnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABALEVO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ABALEVO nedir ve ne için kullanılır?

ABALEVO, korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saat (3 gün) içerisinde veya her zamanki korunma metodunuz başarısız olduğunda kullanılabilecek bir acil doğum kontrol hapıdır.

ABALEVOözellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
•Hiçbir korunma yönteminin kullanılmadığı cinsel ilişki sırasında;
•Korunma metodu yanlış kullanıldığında, örneğin kondom yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa; oral kontraseptifin (doğum kontrol ilacı) alınması unutulduysa; rahim-içi aracınızın çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; vajinal ovül veya diyafram yerinden oynadıysa, çıktıysa, kırıldıysa ya da vaktinden önce çıkarıldıysa; cinsel ilişki sırasında geri çekme yöntemi hatalı uygulandıysa ya da başarısız olduysa (ör: spermin vajina içerisinde veya dış genital bölge üzerinde boşaltılması); ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda cinsel ilişki üreme dönemine rastladıysa.

ABALEVO, etkin madde olarak levonorgestrel ismiyle bilinen bir sentetik hormon içerir. Korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında, istenmeyen gebelikleri

ABALEVO’nun aşağıdaki şekilde etki ettiği düşünülmektedir:
– yumurtalıklardan yumurta salımını durdurarak
– halihazırda yumurtalıklardan salınan bir yumurtanın sperm tarafından döllenmesini önleyerek

ABALEVOsadece korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içerisinde alındığında gebeliği önleyebilir. Zaten gebe iseniz etkili olmayacaktır. ABALEVOkullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas gerçekleştiğinde (ayrıca bu aynı menstrüal döngü sırasında olursa), tablet koruyucu etkisini göstermeyecektir. Bu durumda, yine gebelik riski vardır.

ABALEVOilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.

2. ABALEVO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABALEVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•Levonorgestrele ya da Bölüm 6’da listelenen diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

•Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. Hamileyseniz, ABALEVO hamileliğinizi sonlandırmayacaktır, çünkü ABALEVObir düşük hapı değildir.

Eğer;

•Menstrüel periyodunuz 5 günden fazla geciktiyse, veya bir sonraki periyodunuza bağlı olarak beklenmeyen anormal bir kanamanız olduysa,
•72 saat öncesinden daha fazla veya son periyodunuzdan itibaren korunmasız cinsel ilişki gerçekleştiyse,
hamile olabilirsiniz.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ABALEVOalmadan önce acil doğum kontrol yönteminin sizin için uygunluğu konusunda doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz sizin için uygun olan başka bir acil doğum kontrol yöntemini reçete edebilir.

ABALEVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, ABALEVOkullanmanız tavsiye edilmez.

Acil doğum kontrol yöntemi ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiçbir durumda düzenli bir doğum kontrol yönteminin yerini almamalıdır.

Acil doğum kontrol yöntemi, gebeliği her zaman önlemez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa veya aynı adet periyodu içerisinde 72 saaten önce cinsel temasta bulunulduysa tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda hamile kalma riski vardır. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse veya beklenenden adet periyodu tarihinde daha az veya fazla miktarda kanama meydana geldiğinde veya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalıdır.

• Yumurtalıktan rahiminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon (salpenjit) öykünüz varsa,
Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon yeni ektopik gebelik riskini artırır.

Tüm kadınların, korunmasız cinsel ilişkiden hemen sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde acil doğum kontrol hapı alması gerekmektedir. ABALEVO’nun vücut ağırlığını veya vücut kütle indeksini (VKI) arttırmada daha az etkili olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu kanıtlar sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, ABALEVOvücut ağırlığı veya VKI’ya bakılmaksızın tüm kadınlar için önerilmektedir.

Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.

ABALEVO dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Çocuklarda kullanım
ABALEVO’nun ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.

Eğer cinsel yolla bulaşan hastalıklar hakkında endişe duyuyorsanız
Cinsel ilişki sırasında kondom (kondom yırtıldıysa veya kaydıysa) kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir.

ABALEVOcinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır, bunu sadece kondom yapabilir.

Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.

ABALEVO’yu ne kadar sıklıkla kullanabilirsiniz
ABALEVO’yu düzenli bir korunma yöntemi olarak değil, sadece acil durumlarda kullanmalısınız. ABALEVO’yu bir menstrüel periyodunuz dahilinde birden çok kez kullandıysanız, bu yöntem daha az güvenilir olacaktır ve menstrüel periyodunuz büyük olasılıkla daha düzensiz bir hal alacaktır.

ABALEVOdüzenli korunma yöntemleri kadar başarılı değildir. Doktorunuz, hemşireniz veya aile planlama kliniğiniz hamile kalmanızı önleyecek daha etkili uzun süreli korunma yöntemleri hakkında size bilgi verecektir.

ABALEVO’yu kullandıktan sonra

ABALEVO’yu kullandıktan sonra, cinsel ilişkiye girmek isterseniz ve doğum kontrol hapı kullanmıyor iseniz, bir sonraki adet dönemine dek kondom veya bir kapaklı spermisid kullanmalısınız. Bunun nedeni, bir sonraki periyodunuzun bitiminden önce tekrar korunmasız cinsel temasta bulunursanız ürünün etki göstermeyecek/etkisinin görülmeyecek olmasıdır.

ABALEVO’yu kullandıktan yaklaşık 3 hafta sonra, ABALEVO’nun çalıştığından emin olmak için bir doktor muayenesi önerilir. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya

Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.

Doğum kontrol hapı gibi düzenli hormonal korunma yöntemine devam ediyorsanız ve hapsız dönemde bir kanamanız olmadıysa, gebe olmadığınızdan emin olmak için bir doktora görünmelisiniz.

ABALEVO kullandıktan sonraki ilk periyodunuz

ABALEVOkullandıktan sonra, adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenenden birkaç gün önce ya da sonra olabilir. Periyodunuz beklenenden 5 gün kadar daha sonra başlarsa ve anormal bir kanama eşlik ederse veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe olup olmadığınızı anlamak için bir gebelik testi yaptırmalısınız.

ABALEVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması ABALEVO aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ABALEVO’yu kullanmamalısınız. ABALEVOkullandıktan sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir. ABALEVO’nun gösterildiği gibi kullanılması halinde, rahminizde gelişen bebeğe zarar vereceği ile ilgili kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuz gebeliğin rahmin dışında gelişip gelişmediğini (ektopik) kontrol etmek isteyebilir. Bu özellikle ABALEVO’nun kullanılmasından sonra ciddi karın ağrısı görüldüğünde veya geçmişte bir ektopik gebelik öyküsü söz konusu olduğunda, yumurta kanalı ameliyatı veya pelvis bölgesindeki iltihaplı bir hastalık durumunda önem arz etmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, tabletinizi emzirdikten sonra almanız ve tablet alımını takiben 8 saat boyunca bir göğüs pompası ile sütünüzü tahliye etmeniz ve levonorgestrel uygulamasını takiben emzirmekten en az 8 saat boyunca kaçınmanız önerilir. Bu şekilde, tabletinizi bir sonraki emzirme öncesinde alabilir ve bebeğinizin anne sütü ile alacağı etkin madde miktarını azaltabilirsiniz.

Üreme yeteneği / Fertilite

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABALEVO, zaman zaman yumurtlama tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite zamanının değişmesi ile sonuçlanabilen döngü bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir veri bulunmamasına rağmen, ABALEVO ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir

Araç ve makine kullanımı

ABALEVO’nun araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.

ABALEVO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz intoleransı durumunda, her ABALEVOtabletin 137,35 mg laktoz monohidrat içerdiği dikkate alınmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ABALEVO laktoz (sığır sütünden elde edilen) ihtiva etmektedir. Eğer doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunuz olduğunu söylemişse (bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa), ABALEVO kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ABALEVO’nun düzgün çalışmasını engelleyebilir. Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta içerisinde kullandıysanız, ABALEVOsizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz, sizin için hormonal olmayan başka bir acil doğum kontrol yöntemi reçete edebilir (ör: bakırlı spiral (Cu-RİA)). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya kullanmaya uygun değilseniz, hemen doktorunuza görününüz, bu durumda çift doz ABALEVOalmanız gerekebilir.

•Barbitüratlar ve sara (epilepsi) hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örneğin, primidon, fenitoin ve karbamazepin)
•Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin, rifampisin, rifabutin)
•HIV virüsü ile bulaşan hastalıkların (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, efavirenz)
•Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin)
•Sarı kantaron (Hypericum perjoratum) içeren bitkisel ilaçlar

Sizin için uygun dozun belirlenebilmesi için ilave bir öneriye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ABALEVOkullandıktan hemen sonra uygun bir doğum kontrol yöntemi hakkında tavsiye almak ve gebeliğin önlenmesi için doktorunuza danışınız (Daha geniş bilgi için bkz. Bölüm 3 ” ABALEVOnasıl kullanılır?”

ABALEVO, diğer ilaçların uygun şekilde etki gösterme yolunu değiştirebilir. – siklosporin isimli (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan) bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ABALEVOnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ABALEVO’yu daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır.Tablet almayı geciktirmeyiniz. Korunmasız cinsel temastan sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar iyi çalışır.Korunmasız cinsel temastan 72 saat içinde alırsanız, yalnızca hamile kalmanızı önleyebilir.

•ABALEVO, gebe değilseniz veya gebe kalmayı düşünmüyorsanız adet döneminizin herhangi bir zamanında alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz.

•ABALEVO’nun uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisini kullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “ABALEVO’nun diğer ilaçlar ile kullanımı”) veya bu ilaçlardan birisini son dört hafta içinde kullandı iseniz ABALEVO’nun sizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için bakırlı spiral (Cu-RİA) hormonal olmayan acil doğum kontrol yöntemi önerebilir (reçete edebilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınız yok ise, ABALEVO’dan iki doz kullanabilirsiniz.

•Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız, bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz.

ABALEVOkullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas olduysa (ve bu aynı adet periyodu içindeyse) tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda yine hamile kalma riski vardır.

Uygulama yolu ve metodu:
Tek tableti korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
ABALEVO’nun ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanımı bulunmamaktadır. ABALEVO’nun çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı uygun değildir.

Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.

Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız
Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.

(kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kendinizi kötü hissederseniz, tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza, hemşirenize veya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmalısınız.

ABALEVO’nun kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

ABALEVO’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABALEVOile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ABALEVOtedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

ABALEVO’nun kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen ABALEVOyan etkilere sebep olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

:
:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

:
:

ABALEVOile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir):

• Hasta hissetme (bulantı)

• Bir sonraki periyoda kadar zaman zaman düzensiz kanama

• Karnın alt kısmında ağrı

• Yorgunluk

• Baş ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

•Hasta hissetme (Kusma). Hasta hissediyorsanız, “Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız” bölümünü okuyunuz.

•Sizin periyodunuz farklı olabilir. Birçok kadında beklenen zamanda normal bir periyod gözlenir, ancak bazılarında periyodun zamanı normalden sonra veya önce görülebilir.

•ABALEVOalımını takiben meme hassasiyeti, ishal, sersemlik hissi görülebilir. •Duygu durumunda ani değişimler

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

•Kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, yüzde şişme, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore)

Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir:

•Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): duygu durumunda ani değişimler
•Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): karın ağrısı, kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore), yüzde ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumucınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri esinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ABALEVO’nun saklanması

ABALEVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30° C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABALEVO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABALEVO’yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:
ABAYPHARMA Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Bu kullanma talimatı 30.09.2021tarihinde onaylanmıştır.