VENOTREX 50 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET

KULLANMA TALİMATI
VENOTREX 50 mg değiştirilmiş salımlı film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet, etkin maddesi susuz essin olarak hesaplanan 50 mg triterpen glikozide eşdeğer 178,5 – 263,2 mg at kestanesi tohumlarının kuru ekstresini (4-6:1) ihtiva eder.
Yardımcı maddeler: Susuz kalsiyum hidrojen fosfat, silika, susuz koloidal, amonyum metakrilat kopolimer (Tip A) dispersiyonu %30 (Eudragit RL 30D), amonyum metakrilat kopolimer (Tip B) dispersiyonu %30 (Eudragit RS 30D), trietil sitrat, polisorbat 80, povidon K 25, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz (5 mPas), makrogol 4000, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171), talk, vanilin, sakkarin sodyum, antifoam emülsiyonu SE2 içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VENOTREX nedir ve ne için kullanılır?
2.VENOTREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VENOTREX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VENOTREX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. VENOTREX nedir ve ne için kullanılır?
VENOTREX,60 tabletlik ambalajlarda kullanımasunulmuştur.
Her bir tablet, triterpen glikozide eşdeğer 50 mg essin ihtiva eder.
VENOTREX tabletleri kişinin varislerinden doğan şikayetlerinde, örneğin bacaklarda ağırlık, yorgunluk, şişkinlik hissinde, ayrıca hemoroid tedavilerinde kullanılır.
2. VENOTREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Venöz (toplar damar) rahatsızlığınız, özellikle varisli damarlarınız varsa, kilonuzu kontrol altında tutmalısınız, uzun süre ayakta kalmaktan kaçınınız ve uzandığınızda ayaklarınızı yükseltiniz. Doktorunuz size bazı egzersiz hareketleri veya koruyucu çoraplar önerdiyse bu tavsiyelere uyunuz. Bu durumlarda bu tavsiyelere uymak gereklidir. Bunun yerine VENOTREX kullanmak doğru değildir.
VENOTREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bileşiminde bulunan maddelerden birine veya birkaçına aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız.
VENOTREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VENOTREX tabletlerin kullanımında dikkate alınması gereken bir durum gözlenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VENOTREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENOTREX, yemeklerden önce bir miktar su ile çiğnenmeden alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde VENOTREX önerilmemektedir. Ancak şimdiye kadar edinilen bilgiler VENOTREX’in tavsiye edilen dozu geçmeden hamileler ve emziren anneler tarafından kullanımında herhangi bir sakınca bulunmadığı yönündedir.
Daha geniş bilgi ve sorularınız için doktorunuz veya eczacınıza başvurabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren annelerde önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde VENOTREX tabletler ile tedavinin olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
VENOTREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerİçeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VENOTREX’in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VENOTREX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanınız.
Aksi bir durum belirtilmedikçe yemekten önce günde 2 defa bir tableti çiğnemeden su ile alınız.
14 gün içinde durumunuzda iyileşme kaydedilmiyor ve şikayetleriniz devam ediyor ise doktorunuza başvurunuz.
Ne sıklıkta ve kaç tablet VENOTREX kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
VENOTREX sadece ağızdan kullanım içindir.
Tableti çiğnemeden yemekten önce bir miktar su ile yutunuz.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli veri bulunmadığından kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri)uygulama erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarla ilgili yapılmış klinik çalışma yoktur.
Eğer VENOTREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENOTREX kullandıysanız:
VENOTREX’in aşırı doz alınmasından dolayı herhangi bir yan etki bulgusuna rastlanmamıştır. Nadiren antiemetikler (kusmaya karşı kullanılan ilaçlar) ile bulantı-kusma için semptomatik tedavi gerekebilir.
VENOTREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENOTREX’i kullanmayı unutursanız
Verilen reçetenin seyrine göre kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
VENOTREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldıktan sonra herhangi bir olumsuz etki bulgusuna rastlanmamıştır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENOTREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,VENOTREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: – Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
4
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENOTREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Seyrek
– Bulantı
– İshal
– Kusma
– Kaşıntı
Çok seyrek
– Deri döküntüsü
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
5
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VENOTREX’inSaklanması
VENOTREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENOTREX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENOTREX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim yeri:
DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG Karlsruhe /ALMANYA
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.
6
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENOTREX 50 mg değiştirilmiş salımlı film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet, etkin maddesi susuz essin olarak hesaplanan 50 mg triterpen glikozide eşdeğer 178,5 – 263,2 mg at kestanesi tohumlarının kuru ekstresini (4-6:1) ihtiva eder.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık kahverengi, yuvarlak tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Bacaklardaki venöz hastalıklara (kronik venöz yetmezlik) bağlı gözlenen semptomların (ağrı, ağırlık hissi, noktürnal kramplar, kaşıntılı ve şişmiş bacaklar gibi) azaltılmasında,
komplikasyonlarının azaltılmasında ve tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde günde iki defa yemekten önce bir tablet çiğnenmeden ve bir miktar sıvı ile birlikte alınır.
VENOTREX semptomatik tedavide endikedir. Semptomlar devam ettikçe tedaviye de devam edilmesi gerekmektedir. Ancak14 gün içinde iyileşme kaydedilmiyor ve şikayetler devam ediyor ise doktora başvurmak gerekmektedir.
1
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemekten önce günde 2 defa, tabletlerin çiğnenmeden su ile alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarla ilgili yapılmış klinik çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon: 18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda yapılmış klinik çalışma yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
VENOTREX tablet içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen dozlarda kullanıldığı takdirde, VENOTREX ile ilgili herhangi bir özel uyarı yoktur.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri VENOTREX ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
VENOTREX ile tedavi sırasında aktif maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Şimdiye kadar edinilen bilgiler VENOTREX tabletlerin tavsiye edilen dozu geçmeden hamileler ve emziren anneler tarafından kullanımında herhangi bir sakınca bulunmadığı yönündedir.
2
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
VENOTREX’in plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanılıyorsa kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
VENOTREX ile tedavi sırasında aktif maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VENOTREX alan hastaların araç ve makine kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olabileceğini düşündüren bildirilmiş advers olay yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok Seyrek: Ciddi allerjik reaksiyon
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
VENOTREX’in aşırı doz alınmasından dolayı herhangi bir yan etki bulgusuna rastlanmamıştır. Nadiren antiemetikler ile bulantı-kusma için semptomatik tedavi gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazoprotektifler
ATC Kodu: C05CX03
Etki mekanizması:
Birçok deneysel çalışmada triterpen glikozid karışımı essinin antieksüdatif ve venotonik etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu özellikleri ile VENOTREX venoaktif ilaçlar sınıfında yer almaktadır ve variköz venleri olan hastalarda bacaklarda venöz konjesyona bağlı olarak ortaya çıkan ağrı, ağırlık hissi, şişlik, noktürnal kramplar ve kaşıntı gibi semptomların tedavisinde kullanılmaktadır.
Essinin kronik venöz hastalıklarda arttığı gösterilen lizozomal enzimlerin aktivitesini azalttığı ve böylece kapiller duvarda glikokaliks (mukopolisakkaridler) degradasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Vasküler permeabiliteyi azaltarak düşük moleküllü proteinlerin, elektrolitlerin ve interstisyel alandaki suyun filtrasyonunu önler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Yapılan farmakokinetik çalışmalar; 178,5 – 263,2 mg atkestanesi tohumu ekstresinin (50 mg triterpen glikozide eşdeğer) maksimum kan konsantrasyonu olan yaklaşık 15 ng/ml’ye ortalama 2 saatte ulaştığını göstermiştir. Kana geçen toplam miktar 213,2 ng/ml’dir.
4
Dağılım:
Etkin maddenin yarılanma ömrü ortalama 17 saattir ve ilaç alındıktan 24 saat sonra bile kan konsantrasyonu 5 ng/ml’in üzerindedir. Retard tablet olarak formüle edilmiş olması sebebiyle etkin madde salınımı yavaşlatılmıştır ve bu sayede etkin maddenin daha uzun süre kanda kalması sağlanmıştır.
At kestanesi tohumu ekstresi içeren solüsyonlarla yapılan karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmasında retard tablet formülasyonunun maksimum kan konsantrasyonunda sadece %5’lik bir azalma yaptığı ancak bunun karşılığında kanda daha uzun süre etkinliğini koruduğu gösterilmiştir
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Özel klinik durumlardaki kinetikleri:
Renal fonksiyon bozukluklarının VENOTREX’in farmakokinetik özellikleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan çalışmalar atkestanesi tohumu ekstresinin toksikolojisine uygundur.
Oral uygulamalarda ekstrenin LD50 değeri farede 990 mg/kg BW, sıçanda 2150 mg/kg BW, tavşanda 1530 mg/kg BW ve köpekte 130 mg/kg BW’dir.
8 haftalık sürenin üzerinde sıçanlara at kestanesi tohumu ekstresinin intravenöz uygulamasından sonra “etkisiz doz” 9 ve 30 mg/kg BW arasındadır. Aynı sürenin üzerinde 400 mg/kg BW dozuna kadar sıçanlarda toksik değişiklikler görülmez.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Susuz kalsiyum hidrojen fosfat
Silika, susuz koloidal
5
Amonyum metakrilat kopolimer (Tip A) dispersiyonu %30 (Eudragit RL 30D) Amonyum metakrilat kopolimer (Tip B) dispersiyonu %30 (Eudragit RS 30D) Trietil sitrat
Polisorbat 80
Povidon K 25
Krospovidon
Magnezyum stearat
Hipromelloz (5 mPas)
Makrogol 4000
Kırmızı demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E 172)
Titanyum dioksit (E171)
Talk
Vanilin
Sakkarin sodyum
Antifoam emülsiyonu SE2
6.2. Geçimsizlikler
VENOTREX’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
60 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
6
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No.4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 286 10 37
8. RUHSAT NUMARASI
127/62
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.05.2009
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7