BECLOSP 100 MCG BURUN SPREYI SUSPANSIYONU
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -nazal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -nazal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525546241
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
302,33 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525546241
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
302,33 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AD Kortikosteroidler, R01AD01, beklometazon dipropiyonat -nazal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AD Kortikosteroidler, R01AD01, beklometazon dipropiyonat -nazal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BECLOSP 100 mcg burun spreyi, süspansiyon Burun içine uygulanır.
•Etkin madde:Her bir püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir. •Yardımcı maddeler:Polisorbat 20, glukoz monohidrat, mikrokristalin selüloz ve karmeloz sodyum, benzalkonyum klorür %50’lik sulu çözeltisi, feniletil alkol, hidroklorik asit, distile su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BECLOSP nedir ve ne için kullanılır?
2. BECLOSP’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BECLOSP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BECLOSP’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BECLOSP nedir ve ne için kullanılır?
BECLOSP,kortizon grubuna ait bir aktif madde olan beklometazon dipropiyonat içeren ve solunum yollarında şişliği ve iltihabı (enflamasyonu) azaltan bir ilaçtır.
BECLOSP 200 veya 120 uygulama sağlayan amber renkli PET şişede sunulur. Burun içine uygulanan her bir püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir.
BECLOSP; yıl boyunca devam eden nezle (Pereniyal Alerjik Rinit), saman nezlesi (Mevsimsel Alerjik Rinit) ve hapşırma, koku alma duyusunun azalması, burunda daimi akıntı ve tıkanıklığın (Vazomotor Rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
2. BECLOSP’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BECLOSP’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•BECLOSP’un içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
•6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
•BECLOSP ile tedaviye başlamadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmaları, akciğer veremi, tedavi edilmemiş mantar hastalığı, deride mikrobik iltihaplanmalar ve uçuklar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.
BECLOSP’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Saman nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezle tedavisinde üç hafta kullanmanıza rağmen belirtilerde önemli düzelme olmazsa BECLOSP kullanımına son veriniz. BECLOSP’u doktorunuza danışmadan 1 aydan daha uzun süre kullanmayınız.
•Burun yollarında ve sinüslerde infeksiyon varsa, bu durum yara iyileşmesini geciktireceğinden BECLOSP kullanmadan önce bu durumlar uygun olarak tedavi edilmelidir.
•Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezinin işlevlerinin etkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgunluk, kilo kaybı, iştahsızlık, deri ve mukozanın renginin değişmesi v.b.) varlığı durumunda BECLOSP tedavisine başlayacaksanız.
•BECLOSP’dan kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsanız veya özel hassasiyetiniz varsa veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış iseniz, BECLOSP kemik erimesi (osteoporoz), mide veya onikiparmak bağırsağında yara (peptik ülser) ya da sekonder adrenal yetmezlik belirtileri (iştah kaybı, kan basıncında düşme, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma) gibi sistemik yan etkiler gösterebilir.
•Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde yara iyileşmesini geciktirebileceğinden yara iyileşene dek BECLOSP kullanılmamalıdır.
•Ağır polen alerjisine maruz kalmışsanız özellikle gözdeki alerji belirtileri için ilave tedavi almanız gerekebilir.
•6 yaş üzeri çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun süreli kullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır.
•Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek dozda uzun süreli tedavilerde, sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı ağız yoluyla alınan (oral) kortikosteroidlere göre daha azdır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid ilaçlar arasında farklılık göstermektedir. Olası sistemik etkiler; kilo artışı, yüzde yuvarlaklaşma ve kan basıncında artışla kendini gösteren bazı böbrek üstü bezi hastalıkları (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi gibi belirtilerle seyreden Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler), böbrek üstü (adrenal) bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesi durumu (adrenal baskılanma), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, göz tansiyonu (glokom) ve daha nadiren fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), uyku bozuklukları, aşırı endişe (anksiyete), depresyon veya saldırganlık hali (özellikle çocuklarda) dahil bir dizi psikolojik bozukluk veya davranış bozukluklarıdır.
•BECLOSP kullanımı esnasında bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BECLOSP’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız BECLOSP kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı yararları ile karşılaştırılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BECLOSP’un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
BECLOSP’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BECLOSP her bir püskürtmede 0,03 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür özellikle uzun süreli kullanımda burun içinde tahrişe veya şişkinliğe neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
Böbrek üstü bezinin fonksiyonunda değişiklik (adrenal baskılanma) riskini artırabileceğinden kortizon içeren sistemik (örn. tablet) veya burun içine uygulanan (nazal) ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir.
Ritonavir ve kobisistat gibi AIDS tedavisinde kullanılanlar da dahil bazı ilaçlar BECLOSP’un etkilerini artırabilir ve bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz durumunuzu yakından takip etmek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BECLOSP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BECLOSP’u daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanın ve emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocuklar için kullanım günde 1 kez her burun deliğine 2 püskürtmedir.6 yaş üzerindeki çocuklar için doktorunuz, her bir burun deliğine günde 2 kez 1 püskürtme yapılmasını da önerebilir. Günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.
BECLOSP 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Tam bir tedavi için BECLOSP’u düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısınız, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlama hissedeceksiniz.
Doktorunuz aksini söylemedikçe BECLOSP’u bir aydan daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BECLOSP burun içine uygulanır.
Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı, koruyucu halkayı çıkarınız ve sprey pompasını birkaç kez çalıştırınız.
BECLOSP uygulaması için aşağıdaki işlemleri yapınız: 1. Burnunuzu özenle temizleyiniz. Şişeyi iyice çalkalayınız.
2. Koruyucu kapağı ve pompayı bloke eden yandaki koruma halkasını çıkarınız.
3. Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Püskürtme mekanizmasını çalıştırmak için sprey pompasını birkaç kez bastırınız ve püskürme oluştuğunu görünüz.
4. Uygulama ucunu (nazal aplikatör) burun deliğine sokunuz ve diğer burun deliğini parmağınızla kapatınız. Nefes alınız ve aynı zamanda şekilde görüldüğü gibi nazal aplikatöre bastırınız. Bu şekilde, tam olarak ölçülmüş tek bir doz verilir. Aynı işlemi diğer burun deliği için tekrarlayınız.
5. Doz uygulamalarınız bittikten sonra, koruyucu kapağı ve mavi halkayı yerlerine takınız. Uygulama ucunun (nazal aplikatör) tıkanmış olması halinde uçtaki deliği sivri cisimle açmayınız, ılık su ile hafif ve dikkatlice yıkayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer BECLOSP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BECLOSP kullandıysanız
BECLOSP yanlışlıkla çok fazla kullanılırsa yan etkilerin görülme riski artar. Böyle bir durumda uygun önlemlerin alınabilmesi için derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir. BECLOSP’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BECLOSP’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BECLOSP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BECLOSP’u doktorunuzun size söylediği sürece kullanınız. Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BECLOSP’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BECLOSP’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyonlar). Bu reaksiyonlar: •Döküntü
•Ürtiker (kurdeşen)
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda şişlik
•Nefes darlığı (dispne)
•Bronşların daralması (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BECLOSP’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
BECLOSP tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki gibidir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
•Döküntü
•Kurdeşen (Ürtiker)
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Hoş olmayan tat ve koku
•Burun kanaması
•Burun kuruluğu ve tahrişi
•Boğaz kuruluğu ve tahrişi
Çok seyrek
•Göz içi basıncında artış (glokom) ve göze perde inmesi (katarakt) •Burun boşluğu iç duvarının hasarı (nazal septal perforasyon)
Çok nadir olarak vücudunuzun normalde salgılamakta olduğu steroid hormonunun üretimi etkilenebilir. Bu durum, uzun süre ve yüksek doz kullanımda daha olasıdır. Bu nedenle doktorunuz, belirtilerinizi kontrol altına alan en düşük steroid dozunu kullandığınızdan emin olarak tedavinizi sürdürmek isteyecektir. Çocuklarda bu yan etki nadiren diğerlerinden daha yavaş büyümelerine neden olabilir. Bu tedaviyi uzun süre gören çocukların gelişimleri, doktorları tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir.
Bilinmiyor
•Bulanık görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BECLOSP’un saklanması
BECLOSP’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BECLOSP’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-posta: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BECLOSP 100 mcg burun spreyi, süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Beklometazon dipropiyonat Yardımcı maddeler
100 mikrogram/püskürtme
Benzalkonyum klorür %50’lik sulu çözeltisi 0,45 mg/mL Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Nazal sprey
Amber renkli PET şişe içinde beyaz veya beyazımsı süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinitin semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar:
Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplam günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastaya bildirilmelidir.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
BECLOSP sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazal spreyi kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.
Her uygulamadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Ek olarak, tedaviye başlamadan önce, koruyucu kapağın ve koruyucu halkanın çıkarılması ve çözelti çıkana kadar pompanın birkaç kez çalıştırılması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BECLOSP, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak uyku düzeninin bozulması, anksiyete, depresyon ve saldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik veya davranışsal yan etkiler veya psikomotor hiperaktivite gibi nörolojik yan etkiler olarak ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda BECLOSP ile tedaviye son verilmeli, uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.
Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasına rağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa BECLOSP kullanımına son verilmelidir. Doktora danışılmadan 1 aydan daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Hekim tarafından reçetelenmedikçe, nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dek diğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi BECLOSP nazal sprey kullanılmamalıdır.
BECLOSP ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viral infeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süre kullanılması, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksın geçici olarak baskılanmasına ve dolayısıyla sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar BECLOSP tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemik steroid tedavisinden BECLOSP tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Sistemik kortikosteroid tedavisi gören hastalar bu ürünü sadece doktorlarının gözetimi altında kullanmalıdır.
İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış kişilerde osteoporoz, peptik ülser veya sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi sistemik etkiler gelişebilir.
Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünü sağlayacak şeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.
Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
BECLOSP mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyor da olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozuklukları bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta; katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilen santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenleri değerlendirmek üzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.
BECLOSP her bir püskürtmede 0,03 mg benzalkonyum klorür içerir. Uzun dönem kullanımda nazal mukozanın ödemine neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Beklometazon dipropiyonatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Beklometazon dipropiyonatın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütünde önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BECLOSP araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur. İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
Kullanılan düşük dozlardan dolayı sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirse çocuklarda ve ergenlerde büyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler. Bu nedenle, ürünün uzun süre kullanımında çok dikkatli olunmalı ve olası herhangi bir sistemik yan etkiyi (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi) hemen tespit etmek için hasta yakından izlenmelidir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları;
Yaygın: Döküntü, ürtiker, pirürit, eritem
Çok seyrek:Anjiyoödem, dispne ve/veya bronkospazm, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Hoş olmayan tat ve koku
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt Bilinmiyor:Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Epistaksis, burun kuruluğu, nazal iritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu Çok seyrek: Nazal septal perforasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. BECLOSP ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için nazal dekonjestan–Kortikosteroidler ATC kodu: R01AD01
Etki mekanizması
Beklometazon dipropiyonat (BDP), nazal yolların mukoz membranları üzerinde güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstriktör etkileri ile karakterize, topikal kullanıma yönelik bir kortikosteroiddir.
BDP, glukokortikoid reseptörleri için zayıf bağlanma afinitesi olan bir ön ilaçtır.
Esteraz enzimleri aracılığıyla aktif metaboliti olan yüksek topikal antiinflamatuvar etkisine sahip beklometazon-17-monopropiyonata (B-17-MP) hidrolize olur.
Farmakodinamik etkiler
Beklometazon 17,21-dipropiyonat (BDP), topikal uygulamayı takiben güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, alerjen hücumu öncesi alındığında saman nezlesi için koruyucu bir tedavi zemini hazırlar. Düzenli kullanımın ardından BDP nazal membranın duyarlılığını azaltarak alerji semptomlarının tekrar görülmelerini önlemeye devam eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim
BDP’nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP’nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi,hem aktif kömür verilerek ve hem de verilmeyerek değerlendirilmiştir. Aktif kömür verilmediği durumda bu aktif metabolitin intranazal uygulanmasını takiben mutlak biyoyararlanımı %44 olarak saptanmıştır.Bu oran, burundan emilimden ziyade yutulan fraksiyonun absorbsiyonundan ileri gelmektedir. İntranazal uygulamayı takiben nazal mukozadan emilen doz %1’inaltındadır. B-17-MP’nin
BDP’nin
metabolizasyonu sonucudur.
plazma
konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayı takiben mutlak biyoyararlanımı %41’dir. Oral dozu takiben B-17-MP yavaşca emilir ve pik plazma konsantrasyonuna 3–5 saat sonra ulaşır.
Dağılım
Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (201) fakat B-17-MP için biraz daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).
Biyotransformasyon
BDP oral ve intranazal dozun ardından dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/mL). İlacın metabolizmasına birçok dokuda bulunan esteraz enzimleri yardım eder. BDP metabolizmasının başlıca ürünü aktif metaboliti olan
olarak
beklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve hidroksile beklometazon (BOH) oluşur fakat bunların çok azı sistemik dolaşıma karışır.
Eliminasyon
BDP ve B-17-MP’nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0,5 ve 2,7 saat olan terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP’nin oral uygulanmasını takiben yaklaşık %60’ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polar metabolitler halinde feçesle atılır. Yaklaşık %12’si serbest ve konjuge polar metabolitler halinde idrarla atılır. BDP’nin renal klirensi ihmal edilebilecek düzeydedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir bulgu gözlenmemiştir.
Preklinik veriler, benzalkonyum klorürün konsantrasyon ve süreye bağlı olarak nazal mukoza epitelinin siliya titreşimleri üzerinde, irreversible hareketsizlik gibi toksik etkilere sahip olabileceğini ve bu nedenle nazal mukozada histopatolojik değişiklikler meydana gelebileceğini göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 20
Glukoz monohidrat
Mikrokristalin selüloz ve karmeloz sodyum
Benzalkonyum klorür %50’lik sulu çözeltisi
Feniletil alkol
Hidroklorik asit
Distile su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
Belirtilen son kullanım tarihi açılmamış ve doğru bir şekilde saklanmış ambalajdaki tarihtir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
BECLOSP 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi olarak, 200 veya 120 uygulama sağlayan ölçekli pompa, nazal aplikatörlü amber renkli PET şişe ve sekonder ambalaj olan koruyucu kapak ve koruyucu halka kullanılmaktadır. Karton kutu içerisinde 1 adet şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta:deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2019/231
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk ruhsat tarihi: 24.04.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
