MEDIKINET 20 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI KAPSUL (30 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
metilfenidat hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metilfenidat hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699708151347
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
631,34 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699708151347
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
631,34 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06B PSİKOSTİMÜLANLAR, N06BA Santral etkili sempatomimetikler, N06BA04, metilfenidat hidroklorür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06B PSİKOSTİMÜLANLAR, N06BA Santral etkili sempatomimetikler, N06BA04, metilfenidat hidroklorür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MEDİKİNET® 20 mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 17,30 mg metilfenidata eşdeğer 20 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sükroz, mısır nişastası, metakrilik asit – etilakrilat – kopolimer (1:1) %30 dağılım, trietil sitrat, talk, polivinil alkol, makrogol 3350, polisorbat 80, sodyum hidroksit (E 524), sodyum lauril sülfat, simetikon emülsiyonu %30, silika kolloidal anhidröz, metil selüloz, sorbik asit, indigo karmin, alüminyum tuzu
Kapsül kılıfı içeriği: Jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat, eritrosin, patent mavi V.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
MEDİKİNET® nedir ve ne için kullanılır?
MEDİKİNET®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MEDİKİNET® nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
MEDİKİNET®’insaklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MEDİKİNET® nedir ve ne için kullanılır?
Leylak rengi, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli pelletler bulunur.
30, 50, 90, 120 uzatılmış salınımlı sert kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir ambalaj şekli piyasada bulunmayabilir.
MEDİKİNET® dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır.
• 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile ergenlerde ve 18 yaş üstü yetişkinlerde kullanılır.
• Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler denendikten sonra kullanılır.
MEDİKİNET® 6 yaş altı çocuklarda DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
MEDİKİNET® beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur.
İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir; • Psikolojik
• Eğitimsel
• Sosyal terapi
MEDİKİNET® tedavisi, çocuk ve/veya ergen psikiyatrisi ya da yetişkinler için psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından dikkatli bir muayene gereklidir. Bir yetişkin olarak daha önce tedavi görmediyseniz, doktorunuz çocukluğunuzdan beri DEHB’den etkilendiğinizi doğrulamak için testler yapacaktır. DEHB’nin tedavisi bulunmamasına rağmen, tedavi programlarıyla yönetilebilir.
DEHB Hakkında:
DEHB’li çocuklar veya gençler,
• Kıpırdamadan oturmak veya
• Konsantre olmak konusunda sıkıntı çekerler.
Bu davranış bozuklukları onların suçu değildir.
DEHB’li hastalarda değişken seviyede
• Konsantre olamama
• Huzursuzluk,
• Aşırı hareketlilik
•
Dürtüsellik • Hızlı duygu değişimi
• Dağınık düşünce belirtileri görülebilir.
Bu belirtiler örneğin:
• Konsantre olmada güçlük,
• Unutkanlık
• Çok konuşma
•
Uzun zaman boyunca kıpırdamadan durmada zorluk • Görev planlama ve tamamlamada zorluk
• Sabırsızlık
olarak ortaya çıkabilir.
DEHB çocuk veya genç hastanın zekasını etkilemez.
2. MEDİKİNET®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEDİKİNET®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Sizde/çocuğunuzda:
• Metilfenidat ya da MEDİKİNET®’in diğer içeriklerinden birine alerji (yüksek hassasiyet) olması durumunda,
• Tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa,
• Göz içinde artmış basınç (glokom)
• Böbreküstü bezlerinde tümör (feokromositoma)
• Aç hissetmeme veya yemek isteme durumunda yeme problemleri (anoreksiya nevroza gibi)
• Çok yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ya da kollarda ve bacaklarda ağrıya neden olabilen, kan damarlarının daralması
• Kalp problemi geçmişi olması (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da bir kalp problemiyle doğmak)
• Beyindeki kan damarları ile problem yaşama [inme, kan damarlarının bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), daralmış ya da tıkanmış kan damarları ya da kan damarlarının iltihabı (vaskülit)]
• Son 14 gün içerisinde alınan ya da halen alınmakta olan bir antidepresan (monoamin oksidaz inhibitörü olarak bilinen) olması durumunda “Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı” kısmına bakınız.
• Eğer sizde ya da çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,
-Zihinsel sağlık problemleri olması (Psikopat ya da sınırda (borderline) kişilik bozukluğu problemi)
-Normal olmayan düşünceler, sanrılar ya da kuruntular ya da şizofreni,
-Şiddetli duygu durum problemleri, örneğin:
intihar etme isteği, o
o çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetmenin eşlik ettiği ağır depresyon, o duygudurumunda aşırı değişkenlik, değişkenlik, uykusuzluk, risk alıcı davranışlarda artış, kendini aşırı enerjik hissetme: mani (iyi kontrol edilemeyen Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu
Mide asidi pH derecesinin 5,5’in üzerinde olması yani mide asidi eksikliği (midenin •
anasiditesi)
• Midenin asit salgılamasını azaltmak ya da midenin aşırı asiditesini tedavi etmek için ilaç alıyor olmak (Örneğin; H2 reseptör blokörü ya da antiasit tedavisi)
Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse MEDİKİNET®kullanmayınız. Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET® almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. Çünkü MEDİKİNET® bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.
MEDİKİNET®’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde/çocuğunuzda;
• Karaciğer ya da böbrek problemleri
• Yutma ya da bütün tabletleri yutma ile ilgili problem
• Bağırsak ya da yemek borusunun daralması ya da tıkanması
• Kriz geçirmiş (nöbet, konvülsiyon (havale), sara nöbeti) olma ya da normal olmayan beyin kayıtlarının olması (EEG-beyin dalgalarını gösteren çizelge)
• Geçmişte veya şu anda alkole, reçeteli ilaca ya da uyuşturucuya bağımlı olma, • Kadınların adet dönemlerinin başlaması (Bkz: Hamilelik ve emzirme dönemi) •
Tikler veya Tourette sendromu (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık) var ise veya ailede Tourette sendromu tanısı varsa
• Yüksek kan basıncı
• Kalp problemleri (Yukarıdaki bölümle yer alanlardan farklı olarak)
•
Yukarıda bulunan “KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan diğer ruh sağlığı problemleri:
oRuh hali bozukluğu (manikten depresif olma haline (bipolar bozukluk)), oSinirli ya da düşmanca olmaya başlamak ya da saldırganlığın artması,
oOlmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyon),
3 / 13
oDoğru olmayan şeylere inanma (kuruntu),
oAlışılmadık bir şekilde şüpheci hissetme (paranoya),
oTedirgin, kaygılı ya da gergin hissetme,
oDepresif ya da suçlu hissetme durumları olması halinde dikkatli kullanınız.
• Metilfenidat ürünleri kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda bazen cerrahi
müdahalenin gerekli olduğu, uzatılmış ve ağrılı ereksiyon bildirilmiştir. Priapizm, ilaca başlandığında değil de kullanıldıktan bir süre sonra, genellikle dozun arttırılmasını takiben gelişmiştir. Priapizm aynı zamanda ilaç bırakıldıktan sonra geri çekilme periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzatılmış veya ağrılı ve sık görülen ereksiyon gelişen hastaların acilen doktoruna başvurması gerekmektedir.
Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü MEDİKİNET® bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.
MEDİKİNET® almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller:
Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için MEDİKİNET®’in doğru ilaç olup olmadığına karar vermek içindir. Doktorunuz:
• Sizin ya da çocuğunuzun aldığı başka ilaçları,
• Ailede açıklanamayan ani ölümleri,
• Ailede mevcut olan sağlık problemlerini (kalp problemleri gibi),
• Sizin ya da çocuğunuzun nasıl hissettiğini, şu an ya da geçmişte iyi ya da kötü tuhaf düşüncelere sahip olup olmamasını,
• Ailede ‘tik’ (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler, tekrarlayan sesler veya kelimeler) geçmişi olup olmadığını,
• Sizde, çocuğunuzda veya diğer aile üyelerinde şimdiye kadar hiç akıl sağlığı veya davranış bozukluğu problemleri olup olmadığını sizinle konuşacaktır.
• Çocuğunuzun boyunu ve kilosunu dikkatli bir şekilde takip edecektir. Çocuğunuz beklenildiği gibi büyümüyor, uzamıyor ya da kilo almıyorsa, metilfenidat ile tedavi kesilebilir.
Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip edecektir (manikten depresif olma haline (bipolar bozukluk)).
Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar bozukluk ya da depresyon hikayesinin olup olmadığını kontrol edecektir.
Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir. Bu doktorunuzun metilfenidatın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MEDİKİNET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEDİKİNET® alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.
MEDİKİNET®’i daima tok karnına alınız.
Çocuklarda: Sabahları kahvaltıyla veya kahvaltıdan sonra verilmelidir.
Yetişkinlerde: Sabah ve öğlen yemeğinde yemeklerle birlikte veya sonra verilmelidir.
Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı veya alternatif olarak kapsül açılarak içerik bir yemek kaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen alınmalı ve sonraki alımlar için saklanmamalıdır. İçeriğin alınmasından sonra bir miktar su içilmelidir. Kapsüller veya kapsül içeriği ağızda parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.
Hamilelik
MEDİKİNET®’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mevcut veriler genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermezken, gebeliğin ilk üç ayında kullanıldığında kalpte görülebilecek kusurlu oluşum riskindeki ufak artış göz ardı edilemez. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer siz ya da kızınız:
• Hamileyseniz ya da hamilelik planlıyorsanız (doğum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak doktorunuza danışınız),
• Hamilelik şüpheniz varsa,
Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
MEDİKİNET®’ikullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme ya da emzirme planınız varsa (metilfenidatın insan sütüne geçmesi mümkündür), metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Metilfenidat alırken sizin ya da çocuğunuzun başı dönebilir, siz veya çocuğunuz odaklanma problemleri ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme ya da ağaca tırmanmak gibi) dikkatli olunuz.
MEDİKİNET®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar Bu ilaç sükroz (bir şeker çeşidi) içerebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer siz ya da çocuğunuz:
Depresyon için kullanılan moklobemid gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubunda bir ilaç alıyorsanız, ya da son 14 gün içinde bir MAOI almış iseniz, MEDİKİNET® almayınız. MEDİKİNET® ile bir MAOI alınması kan basıncında ani yükselmeye neden olabilir.
Eğer siz ya da çocuğunuz başka ilaçları alıyorsa, MEDİKİNET® diğer ilaçlardan yararlanımını etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer siz ya da çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsa, MEDİKİNET® almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız:
• Depresyon için diğer ilaçlar (bupropion, oksitriptan gibi)
• Şiddetli zihinsel sağlık problemleri için ilaçlar (risperidon, ketiapin gibi)
• Sara (epilepsi) ilaçları (fenobartital gibi bartibüratlar, diazepam gibi benzodiazepinler, fenitoin gibi)
• Kan basıncını azaltan ya da artıran ilaçlar (valsartan, propranolol gibi)
• Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ya da soğuk algınlığı ilaçları (kodein, efedrin hidroklorür gibi) (bu ilaçları aldığınızda eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.)
• Pıhtı oluşumunu önlemek için kanı incelten ilaçlar (varfarin gibi)
Toplam etkin madde miktarının daha hızlı salımına yol açabileceğinden, MEDİKİNET® mide asit salgısını azaltmak için ya da midedeki aşırı asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan H2 reseptör blokörleri (famotidin, simetidin gibi) ya da antiasitlerle (kalsiyum karbonat gibi) ve proton pompası inhibitörleriyle (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol gibi) birlikte alınmamalıdır.
Eğer siz ya da çocuğunuzun yukarıdaki listede yer alan ilaçlardan birini alıp almadığına dair bir şüpheniz varsa, MEDİKİNET® almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ameliyat olma
Siz ya da çocuğunuz bir ameliyat olacaksa doktorunuza danışınız. Eğer belli bir tip anestezi yapan bir ilaç (diazepam, tiyopental sodyum gibi) kullanılacaksa, metilfenidat ameliyat günü alınmamalıdır. Çünkü ameliyat sırasında kan basıncında ani bir yükselme riskine neden olabilir.
İlaç testi
Bu ilaç, ilaç kullanım testinde pozitif sonuç verebilir.
Sporcuların bu ilacın “anti-doping” testinde pozitif sonuca neden olabileceği konusunda bilgisi olmalıdır.
3.MEDİKİNET® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET®’i daima doktorunuzun belirttiği dozda ve daima tok karnına kullanmalısınız. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz genellikle düşük bir doz ile başlayacak ve gerektiği gibi kademeli olarak artıracaktır.
• Doktorunuz size her gün ne kadar kapsül almanız gerektiğini söyleyecektir.
• Bir kapsülün dozunu bölmeyiniz; tüm kapsül içeriği alınız.
• Maksimum günlük doz çocuklarda ve ergenlerde 60 mg, 18 yaş üstü yetişkinlerde 80 mg’dır.
• MEDİKİNET®, ilacı çocuklar ve ergenlerde okul gününe eş bir zaman periyodunda, yetişkinler için de benzer şekilde tüm gün tedaviyi sağlayabilecek şekilde kademeli salan metilfenidatın uzun salımlı formudur.
• Metilfenidat hidroklorür tabletleri daha kısa etki süresine sahiptir, bu yüzden kahvaltıda ve öğle yemeğinde alınması tavsiye edilmektedir.
• MEDİKİNET® uykuda bozukluklara neden olabileceğinden sabah çok geç zamanda alınmamalıdır.
Daha önce MEDİKİNET® kullanmış olan yetişkinlerde:
• Eğer çocukluk veya ergenlik döneminde MEDİKİNET® kullandıysanız aynı günlük doz (mg/gün) kullanılabilir, doktorunuz herhangi bir ayarlama gerekip gerekmediğini düzenli olarak kontrol edecektir.
• Yetişkin hastalar daha yüksek bir günlük doza ihtiyaç duyabilir, ancak doktorunuz size etkili olan en düşük dozu vermeyi amaçlayacaktır.
•
Maksimum günlük doz diğer şeylerin yanında vücut ağırlığınıza bağlıdır (aşağıya bakınız).
Daha önce MEDİKİNET® kullanmamış olan yetişkinlerde: Önerilen günlük başlangıç dozu 10 mg’dır.
•Doktorunuz, MEDİKİNET®’i ne kadar iyi tolare ettiğinize ve ne kadar etkili olduğuna bağlı olarak 10 mg günlük kullanım dozunuzu artırabilir.
•Amaç sizin için etkili olan en düşük dozu belirlemektir.
•Maksimum günlük kullanım dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır.
•Doktorunuz maksimum günlük kullanım dozunuza karar verecektir.
•Günlük kullanım dozu en fazla 80 mg metilfenidat olacak şekilde 1 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
MEDİKİNET®’i çocuklar sabahları daima tok karnına almalıdır (kahvaltı sırasında ya da hemen sonrasında). Yetişkinler MEDİKİNET®’i kahvaltı sırasında, sonrasında ya da öğle yemeğinde almalıdır. Tok karnına alınması yeterli uzatılmış etkinin elde edilmesi için çok önemlidir. Kapsüller bütün olarak bir su bardağı su ile içilebilir.
Alternatif olarak, kapsüller açılabilir, kapsül içeriği küçük bir miktar (çorba kaşığı) yoğurt ya da posalı yiyecek üzerine serpilip o şekilde alınabilir. Bu durumda gıda tamamen yenmelidir. Sonraki kullanım için saklanmamalıdır.
Kapsüller ve kapsül içeriği ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.
Eğer siz ya da çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız
Eğer siz ya da çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz. Başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.
MEDİKİNET®’i doğru bir şekilde kullanmamak
MEDİKİNET® doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu sizin ya da çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz ya da çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı başkalarına vermeyiniz.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MEDİKİNET®, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
MEDİKİNET®, 60 yaşın üzerindeki yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
MEDİKİNET®’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer MEDİKİNET®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDİKİNET® kullandıysanız:
Eğer siz ya da çocuğunuz çok fazla ilaç alırsa, bir doktorla görüşünüz ya da hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alındığını söyleyiniz.
Hasta olma, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma ile takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk doz aşımı belirtileri olabilir.
MEDİKİNET®’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.
MEDİKİNET®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.
MEDİKİNET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer siz ya da çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir.
MEDİKİNET®’i bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller
• Siz ya da çocuğunuz tedaviye başlamadan önce MEDİKİNET®’in güvenli ve yararlı olacağından emin olmak.
• Siz ya da çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra, ayrıca dozlar değiştiği zaman en az her 6 ayda ya da muhtemelen daha sık yapılacak testler;
-İştah kontrolü
-Boy ve kilo ölçümü
-Kan basıncının ve kalp atışlarının ölçülmesi
-Duygu durumu problemlerinin, ruh hali ya da diğer alışılmadık hislerin kontrolü ya da MEDİKİNET® alınırken bunların kötüleşmesi.
Uzun dönem tedavi
MEDİKİNET® daima alınmak zorunda değildir. Eğer siz ya da çocuğunuz bir yıldan daha fazladır MEDİKİNET® alıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MEDİKİNET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİKİNET®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
Yaygın:
• Ruh hali değişiklikleri
Yaygın olmayan:
• Ruh hali dalgalanmaları,
• Kişilikte değişiklikler
• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, bunlar psikoz işareti olabilir
• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette sendromu)
• Göğüs ağrısı
• Döküntü gibi alerji belirtileri, kaşıntı ya da deride ürtiker, yüzün, dudaklar, dil veya
diğer vücut kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı ya da sorunlu nefes alma
• İntihar etmeyi istemek ya da düşünmek
Seyrek:
• Olağan dışı heyecanlı hissetmek, fazla aktif ve yatıştırılamayan bir durumda olma hali
(mani)
Çok seyrek:
• Kalp krizi
• Krizler (nöbetler, konvülsiyonlar, epilepsi)
• Ciltte soyulma ya da morumsu kırmızı lekeler
• Beyinde geçici kanlanma yetersizliğine bağlı olarak gözleri, başı, boynu, vücut ve sinir
sistemini etkileyen kontrol edilemeyen kas spazmları
• İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar
beyindeki kan damarlar ile ilgili problemlerin işareti olabilir), geçici olarak beyinde kan ve
oksijen olmaması (iskemi)
• Kanamanızı, morarmanızı ve enfeksiyona eğiliminizi kolaylaştıran kan hücrelerinin
(kırmızı hücreler, beyaz hücreler, trombositler) sayısının azalması
• Vücut sıcaklığında ani bir yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli
konvülsiyonlar (Nöroleptik Malign Sendrom). Metilfenidat ya da metilfenidat ile birlikte
alınmış olan diğer ilaçların bu yan etkiye sebep olduğu kesin değildir.
Bilinmiyor:
• Tekrarlayan istenmeyen düşünceler
• Açıklanamayan baygınlık, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin işareti olabilir)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakileri de içeren yan etkilerin ciddileşmesi halinde bir doktorla veya eczacınızla
görüşünüz:
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Gergin hissetme
• Uyuyamama
Yaygın:
• İştah kaybı ya da azalmış iştah
• Huzursuzluk
• Depresif hissetme veya duygusuzluk ya da hissizlik
• Ağız kuruluğu
• Hasta hissetme
• Eklem ağrısı
• Yüksek sıcaklık (ateş)
• Olağan dışı saç dökülmesi ya da incelmesi
• Olağan dışı uykulu ya da uyuşuk hissetme
• Panik atak
• Diş ağrısı
• Kaşınma, döküntü ya da kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (ürtiker)
• Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun ve boğazda tahriş
• Yüksek kan basıncı veya kan basıncında diğer değişiklikler
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya düzensiz kalp atışı (aritmi)
• Baş dönmesi
• Kontrol edilemeyen hareketler
• Olağan dışı aktif olmak
• Sinirli, duygusal olarak dengesiz, kaygılı, alıngan hissetme
• Normal olmayan şekilde davranma
• Mide ağrısı, ishal, mide rahatsızlığı, hazımsızlık, kusma
• İştahsızlık/yemek istememe
• Kilo kaybı
• Aşırı diş gıcırdatma (bruksizm)
• Aşırı terleme
Yaygın olmayan:
• Sarsılma ve titreme
• Bulanık görme
• Kas ağrısı
• Kabızlık
• Mide ve ince bağırsak mukoza zarının iltihabı
• Kalp atışı esnasında başka ses (tetkik sonuçlarına dayanarak)
• İdrarda kan görülmesi
• Çift görme
• Kas seğirmesi
• Kaslarda sıkışma
• Nefes darlığı ya da göğüste ağrı
• Ağlamaklı olmak
• Huzursuz hissetme
• Karaciğer test sonuçlarında yükselme (kan testinde bakılır)
• Öfke
• Etraftakilere karşı aşırı farkındalık
• Çok sakin veya uykulu hissetme
• Uyku problemleri
• Yorgunluk
• Susama
• Gerginlik
Seyrek:
• Cinsel dürtü değişiklikleri
• Şaşkınlık
• Genişlemiş gözbebekleri, görmede problem
• Erkeklerde göğüslerin şişmesi
• Cildin kızarması, kırmızı kabarık cilt döküntüsü
• Kalbe yeterli kan akışı olmamasından kaynaklanan ağrı
• Adet düzensizliği
Çok seyrek:
• Kalp krizi
• Ani ölüm
• Kas krampları
• Ciltte küçük kırmızı izler
• Beyinde iltihap ya da atar damarların tıkanması
• Karaciğer yetmezliği ve koma dahil normal olmayan karaciğer fonksiyonları
• Karaciğer ve kan testleri dahil test sonuçlarında değişiklik
• İntihar girişimi
• Normal dışı düşünceler
• Tekrar tekrar aynı şeyleri yapma
• Bir şeye takıntılı olma
• Enerji kaybı
• Kısa süreliğine kötü hissetme
• Üşüdüğünde el ve ayak parmaklarında hissizlik, karıncalanma ve renk değişimi
(beyazdan maviye, sonra kırmızıya) (Raynaud hastalığı)
Bilinmiyor:
• Migren
• Çok yüksek ateş
• Yavaş, hızlı ya da fazla kalp atışları
• Büyük nöbet (Grand mal sara hastalığı)
• Doğru olmayan şeylere inanma
• Şiddetli mide ağrısı, sık sık mide bulantısı ya da kusma
• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
• Üzgün / karanlık düşünceler
• İlaca fiziksel bir ihtiyaç duymak veya yokluğunu hissetmek
• Beynin kan damarlarıyla ilgili problemler (inme, serebral arterit ya da serebral
tıkanma)
• Cilt kuruluğu
• Ereksiyon bozukluğu
• Uzamış ereksiyon, bazen ağrılı veya artmış sayıda ereksiyon
• Kontrol edilemeyen aşırı konuşma
• Gerginlik
• Uyku sırasında diş gıcırdatma
• İlacın bırakılmasından sonra depresyon gibi istenmeyen etkilerin görülmesi veya
DEHB belirtilerinin yeniden ortaya çıkma ihtimali
• Karıncalanma duygusu
• Lisan ve konuşma problemleri
• Öğürme
• Dikkat bozukluğu
• Grip benzeri hastalık
Enerji kaybı veya güçsüz hissetme
Susamış hissetme
Kanda tiroid uyarıcı hormon seviyelerinde artış
Ağız ve boğaz bölgesinde ağrı
Burun kanaması
Kalp rahatsızlığı
Göz kuruluğu
Göz içi basıncında artma
Eş veya aile ile gerginlik
Meme ağrısı
Sıcak basması, kızarma
Kulak çınlaması (tinitus)
Suistimal
Bütün kan hücre tiplerindeki anormal düşüş (pansitopeni) İdrar atılımını kontrol edememe (inkontinans)
Ağzın açılmasını zorlaştıran çene kaslarının spazmı (trismus) Kekeleme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler dolayısıyla doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir. Yetişkinlerde, kadınlar erkeklere kıyasla daha düşük doza ihtiyaç duyabilir.
Çocuklarda veya ergenlerde büyüme üzerinde etkisi
Bir yıldan fazla kullanıldığında, metilfenidat bazı çocuklarda büyümede azalmaya neden olabilir.
Yaygın: 10 çocukta 1 çocuktan daha az görülür.
• Kilo alma ya da boy uzamasında yetersizlik olabilir.
• Doktorunuz siz ya da çocuğunuzun yemek yemesini olduğu kadar çocuğunuzun boyunu ve kilosunu dikkatli bir şekilde takip edecektir.
• Çocuğunuz beklenildiği gibi büyümüyorsa, metilfenidat ile tedavi kısa bir süre için durdurulabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MEDİKİNET®’in saklanması
MEDİKİNET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve blister ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra MEDİKİNET®’i kullanmayınız.
30ºC altındaki sıcaklıkta saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan MEDİKİNET’i çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:ASSOSİlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretim Yeri: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Iserlohn, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDİKİNET® 20 mg değiştirilmiş salımlı kapsül
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül 17,3 mg metilfenidata eşdeğer 20 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir kapsülde 114,65 mg ila 131,13 mg arasında sükroz bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
4.
4.1
FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salımlı sert kapsül
Leylak rengi, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli pelletler bulunur.
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
MEDİKİNET® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile adolesanlarda ve 18 yaş üstü yetişkinlerde Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetiminde yapılmalıdır.
Çocuklarda DEHB için Özel Teşhis Hususları
Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.
Teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.
Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir.
Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan hastaların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir.
Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm hastalar için önerilmeyebilir, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken hastanın semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuk hastalar için yaşa göre dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir.
Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle gereklidir. Diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir. Metilfenidat her zaman lisanslı endikasyonlarına ve reçeteleme/tanı rehberine göre kullanılmalıdır.
Yetişkinler
Tanı, DSM kriterlerine veya ICD’deki yönergelere göre yapılmalıdır ve hastanın tam bir öyküsüne ve değerlendirmesine dayanmalıdır.
Bu sendromun özgül etiyolojisi bilinmemektedir ve tek bir tanı testi mevcut değildir. DEHB’li erişkinler dürtüsellik, dikkati odaklama ve sürdürmede zorluk gibi belirtiler gösterirler. Çocukluktaki hiperaktivite ise nörogelişimsel süreçte uyum ve kişinin kendi kendine bulduğu yöntemlerle erişkinlikte giderek azalma eğilimi gösterir. Erişkinlikte dikkatsizlik belirtileri daha ön plandadır ve yetiyitimine neden olan asıl belirti budur. Yetişkinlerde tanı, mevcut semptomları belirlemek için yapılandırılmış bir hasta görüşmesi ile belirlenmelidir. Çocukluk dönemi DEHB’sinin önceden var olması gereklidir ve geriye dönük olarak (hasta kayıtlarına göre veya hasta kaydı mevcut değilse uygun ve yapılandırılmış dokümanlarla/görüşmelerle) belirlenmelidir. Üçüncü taraf doğrulaması talep edilmeli ve çocukluk DEHB semptomlarının doğrulanması belirsiz olduğunda MEDİKİNET® başlatılmamalıdır. Teşhis sadece bir veya daha fazla semptom varlığında yapılmamalıdır. Yetişkinlerde bir uyarıcının kullanma kararı, çok kapsamlı bir değerlendirmeye dayanmalı ve tanı, en az 2 ortamda (örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki işlevsellik) orta dereceli veya bireyin hayatındaki ciddi işlev kaybını içermelidir.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk ve/veya adolesan psikiyatrisi veya yetişkinler için psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.
Tedavi Öncesi İzleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir. Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu çizelgeye kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Tedavi Süresince İzleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
•Her bir doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.
•Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir çizelgeye kaydedilmelidir.
•Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir her muayenede, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği izlenmelidir.
Hasta metilfenidatı eğlence amaçlı ya da yanlış kullanım olasılığı ve suistimal riski açısından izlenmelidir.
Doz titrasyonu:
Toplam günlük en düşük doz ile yeterli semptom kontrolü sağlayan rejim kullanılmalıdır. MEDİKİNET® yeterli derecede uzun etkinin sağlanması ve yüksek plazma konsantrasyonlarından sakınmak amacıyla sabahları kahvaltıyla birlikte veya kahvaltıdan sonra alınır. İlaç aç karnına alınırsa metilfenidat hidroklorür, MEDİKİNET® kapsülden daha hızlı absorbe olur. Bu durumda ilacın serbestlenmesi uzatılmış biçimde gerçekleşmez. Bu sebeple MEDİKİNET® aç karnına alınmamalıdır.
Bu yitilikle gerçekleştirilemeyen / uygulanamayan dozlar için, bu tıbbi ürünün ve diğer metilfenidat içeren ürünlerin diğer yitilikleri de mevcuttur.
6-17 yaş arası:
Metilfenidat hidroklorür tedavisinin başlangıcında dikkatli doz ayarlamasına gereksinim vardır ve normalde bölünmüş dozlar halinde alınan hızlı salımlı bir formülasyon kullanılarak elde edilir. Başlangıçta önerilen doz günde bir veya iki kez 5 mg’dır (kahvaltıda ve öğle yemeğinde). Gözlemlenen etkinlik ve tolerabilite çerçevesinde gerekirse doz haftalık aralıklarla 5-10 mg artırılabilir.
Yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük günlük doz uygulanmalıdır.
MEDİKİNET® 10 mg, günde iki kez hızlı salımlı kullanılacak olan 5 mg yerine kullanılabilir.
MEDİKİNET® 10 mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül, tedavi eden doktorun günde iki kez dozlamanın uygun olduğunu, ancak günde iki kez tedavi uygulamasının pratikte elverişsiz olduğunu düşündüğü durumda, tedavinin başlangıcından itibaren günde iki kez 5 mg hızlı salımlı metilfenidat hidroklorür yerine kullanılabilir.
MEDİKİNET® hızlı salımlı (içeriğin %50’si) ve modifiye salımlı (yavaş salımlı) (içeriğin %50’si) bileşenleri içerir. Bu yüzden MEDİKİNET® 10 mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül, hızlı salımlı 5 mg ve yavaş salımlı 5 mg metilfenidat hidroklorür verimini sağlamaktadır. Her bir dozun uzun salım etkili bölümü gün ortası dozuna ihtiyaç duyulmadan, öğleden sonra süresince tedavinin sürdürülmesi amacıyla tasarlanmıştır. Bu formül yaklaşık 8 saat süreyle terapötik plazma seviyesini olanaklı kılar, bu da bütün günden çok, okul saatlerine denk düşer (Bkz. Bölüm 5.2). Örneğin, MEDİKİNET® 20 mg, sabah kahvaltıda alınacak 10 mg ve öğle yemeğinde alınacak 10 mg hızlı etkili metilfenidat hidroklorürün yerine geçer.
Halihazırda hızlı salımlı bir metilfenidat hidroklorür formülasyonu kullanan hastalar, MEDİKİNET®’in günlük miligram eşdeğeri olan doza geçirilebilir.
Eğer ilacın etkisi akşam çok erken saatlerde geçerse, davranış bozukları görülebilir.
Günün ilerleyen saatlerinde düşük bir hızlı salım metilfenidat hidroklorür dozu sorunu çözebilir. Böyle durumlarda, günde iki kez hızlı salım metilfenidat uygulamasıyla uygun semptom kontrolünün sağlanabileceği düşünülmelidir. Akşam alınacak hızlı salımlı metilfenidatın uykuya dalma sorunları yaratacağı konusunda fayda/zarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.
İlave hızlı salımlı bir metilfenidat geç dozunun gerekli olduğu durumlarda, kahvaltı/öğle saatlerinde alınan eşdeğer konvansiyonel hızlı salımlı dozlara da aynı ilave dozun gerekli olduğu bilinmiyorsa, MEDİKİNET® ile tedaviye devam edilmemelidir. Günlük maksimum metilfenidat hidroklorür dozu çocuklarda 60 mg’dır.
Yetişkinler:
Metilfenidat tedavisinin devamı
Çocukluk ve/veya ergenlik döneminde MEDİKİNET® ile tedaviden açıkça yarar gören yetişkin hastalar, başlangıçta aynı günlük dozda (mg/gün) MEDİKİNET® ile erişkinliğe kadar devam edebilirler. Etkililik ve toleransa bağlı olarak bir doz ayarlamasının gerekli olup olmadığı düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
MEDİKİNET®’e yeni başlayan yetişkinler
Metilfenidat ile her tedavide, bireysel yanıtlar çeşitlilik gösterebileceğinden gözlemlenen etkililik ve tolerans seviyesine göre kişiye uygun doz ayarlaması yapılmalıdır. Bu sebeple yetişkinlerde MEDİKİNET® ile tedaviye başlanırken dikkatle doz ayarlaması yapılmalıdır. Mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
Önerilen tedaviye başlangıç dozu 10 mg’dır. Gerekli olursa, gözlemlenen etkililik ve tolerans seviyesine göre günlük dozlarda haftalık olarak 10 mg’lık artış yapılabilir.
Toplam günlük doz sabah ve öğlen olmak üzere iki uygulamaya bölünebilir.
Bireysel titrasyonun amacı, tatmin edici semptom kontrolü sağlayan en düşük günlük dozu bulmak olmalıdır.
Yetişkin hastalar, çocuklar ve adolesanlara kıyasla daha yüksek doza gereksinim duyabilir. Maksimum günlük doz hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve 1 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.
Bununla birlikte, maksimum günlük doz 80 mg metilfenidat hidroklorürü geçmemelidir çünkü toplam günlük dozun 80 mg’dan fazla olduğu klinik çalışmalardan elde edilen veriler sınırlıdır.
MEDİKİNET® hızlı salımlı (içeriğin %50’si) ve modifiye (yavaş) salımlı (içeriğin %50’si) bileşenleri içerir. Bu yüzden MEDİKİNET® 10 mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül, hızlı salımlı 5 mg ve yavaş salımlı 5 mg metilfenidat hidroklorürden oluşur. Yavaş salımlı doz sayesinde tedaviye tüm gün yanıt alınmış olur.
Metilfenidat hidroklorürü Halen Kullanmakta Olan Hastalar:
Hızlı salımlı metilfenidat tedavisindeki hastalar miligram bazında eşit günlük dozda değiştirilmiş salımlı MEDİKİNET® formuna geçebilirler. Eğer metilfenidatın diğer formülasyonları ikame olarak kullanılabiliyorsa, MEDİKİNET®’in yiyecek ile birlikte alınması ihmal edilmemeli ve gastrik pH’yı yükseltecek durumlardan kaçınılmalıdır.
Uyku bozukluğu yaratabileceğinden MEDİKİNET® sabah çok geç saatlerde alınmamalıdır. Eğer ilacın etkisi öğleden sonra ya da akşam saatlerinde sona eriyorsa, bu durumda belirtiler yeniden ortaya çıkabilir. Bu durumun üstesinden gelmek için en geç öğleden sonra, akşam olmadan alınacak düşük dozda bir hızlı-salımlı metilfenidat kullanılabilir.
Akşamüstü az miktarda alınacak olan hızlı salımlı metilfenidat, uykuya dalmada bozukluk karşısında fayda-zarar ilişkisi gözetilerek kullanılmalıdır.
İlave hızlı salınım geç dozu gerektiriyorsa, MEDİKİNET® ile tedaviye devam edilmemelidir. Ancak, kahvaltı/öğle yemeğinde alınan dozun aynısına öğleden sonra da ihtiyaç duyulduğu biliniyorsa, MEDİKİNET® ile tedavi devam ettirilebilir.
Semptomların kontrolünde, yeterli derecede başarı sağlayan minimum günlük doz uygulanmalıdır.
Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur.
Metilfenidat hidroklorürün maksimum günlük dozu çocuklar ve adolesanlarda 60 mg, yetişkinlerde 80 mg’dır.
Uygulama yolu:
Ağızdan alınız.
Yeterince uzun süreli etki elde etmek ve yüksek plazma piklerinden kaçınmak için MEDİKİNET® bir yemekle birlikte veya yemekten sonra alınmalıdır. Metilfenidat hidroklorür, MEDİKİNET® Değiştirilmiş Salımlı Kapsül aç karnına alındığında daha çabuk emilir. Bu durumda, ilacın salımı uygun şekilde gerçekleşmeyebilir. Bu nedenle MEDİKİNET®aç karnına uygulanmamalıdır.
Çocuklarda:
MEDİKİNET® sabahları kahvaltıyla veya kahvaltıdan sonra verilmelidir.
Yetişkinlerde:
MEDİKİNET®, sabah ve öğlen yemeğinde yemeklerle birlikte veya sonra verilmelidir.
Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı veya alternatif olarak kapsül açılarak içerik bir yemek kaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen alınmalı ve sonraki alımlar için saklanmamalıdır. İçeriğin alınmasından sonra bir miktar da su içilmelidir. Kapsüller veya kapsül içeriği ağızda parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.
Çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli kullanım (12 aydan fazla) Metilfenidat hidroklorürün güvenliliği ve etkililiği uzun süreli kullanımda sistematik olarak kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Çocuklarda, metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik süresince ya da ergenlikten sonra kesilir. Metilfenidat tedavisinin sınırsız olması gerekli değildir. DEHB’li çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli (12 aydan fazla) MEDİKİNET® kullanımını seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için her bir hasta için ilaçsız denemelerle ilacın uzun dönemde etkinliğini ve yararını tekrar değerlendirmelidir. Çocuk hastalarda metilfenidat hidroklorür tedavisine, çocuğun durumunun değerlendirilmesi açısından dönem dönem en az yılda birkaç kez (tercihen okul tatillerinde) ara verilmelidir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda iyileşmeler görülebilir.
Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi
Bir ay içinde uygun doz ayarlamalarından sonra semptomlarda iyileşme gözlenmezse, tedavi sonlandırılmalıdır. Semptomların ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da gerekirse ilaç kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MEDİKİNET®’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
•Glokomu olan hastalarda
•Feokromasitomalı hastalarda
•Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle yapılan tedavi sırasında ve bu tür bir inhibitörün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif kriz meydana gelebilir) (Bkz. Bölüm 4.5)
•Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda
•Ağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epidozik, şizofreni, anti-sosyal ya da borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda •Ağır ve episodik (Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olan hastalarda (iyi kontrol edilemeyen)
•Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp hastaları, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı tehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden olduğu kardiyovasküler hastalıklarda
•Önceden var olan serebrovasküler (örneğin, serebral anevrizma, vaskülit veya felci de kapsayan vasküler anormallikler) hastalıklarda
•H2 reseptör blokeri, proton pompası inhibitörü ve antasit tedavisi gören, mide pH değeri 5,5’ten büyük belirgin anasidite öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Metifenidat tedavisi, DEHB’li hastaların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
Çocukların tedavisinde çocuğun semptomlarının ciddiyeti
değerlendirilmesi, çocuğun yaşı (6-18 yaş) ile ilişkilendirilmelidir.
kronikliğinin
Uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenliliği ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır. Uzun süreli tedavi (Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4’e göre kardiyovasküler durum, büyüme, kilo, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut psikiyatrik bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon, irritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir).
DEHB’li çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuk hastalarda durumun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda kalıcı iyileşmeler görülebilir.
Yaşlılar
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. 60 yaş üstündeki yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
6 yaşın altındaki çocuklar
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Kardiyovasküler durum
Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır,
fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda bir uzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımı sırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.
Metilfenidatın DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kan basınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg’dan daha fazla değişiklik olabileceğini göstermiştir.
Yetişkin DEHB hastalarının klinik çalışma verilerinde diyastolik ve sistolik kan basıncı değerlerinde de değişiklik gözlemlenmiştir.
Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem sonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkiler sonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalp hızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3’e bakınız.
Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir.
Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman kardiyoloğun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar
Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya da diğer ciddi kalp problemleri vardır. Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riski taşısalar da, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyak problem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anomalisi olan hastalar için stimülanlar önerilmemektedir.
Yanlış kullanım ve kardiyovasküler olaylar
Santral sinir sistemi stimülanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Serebrovasküler bozukluklar
Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3’e bakınız.
Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eş zamanlı ilaç kullanımı) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretinde nörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir görülen bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt vardır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısında, metilfenidatın hemen kesilmesi erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi ile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme, konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.
Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.
Priapizm
Metilfenidat ürünleri kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda bazen cerrahi müdahalenin gerekli olduğu, uzatılmış ve ağrılı ereksiyon (priapizm) bildirilmiştir. Priapizm, ilaca başlandığında değil de kullandıktan bir süre sonra, genellikle dozun arttırılmasını takiben gelişmiştir. Priapizm aynı zamanda ilaç bırakıldıktan sonra geri çekilme (ilaca ara verme veya kesilmesi) periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzatılmış veya ağrılı ve sık görülen ereksiyon gelişen hastaların acilen doktoruna başvurması gerekmektedir.
Psikiyatrik bozukluklar
DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum, stimülan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığı sürece metilfenidat verilmemelidir.
Hastalarda dozun her ayarlaması sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların durumu takip edilmelidir, gerekirse tedavi kesilebilir.
Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi
Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanması, davranış
semptomlarını ağırlaştırabilir.
bozukluğu
Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması
Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan hastalarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşan manik veya psikotik semptomlarda, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.
Agresif veya saldırgan davranış
Stimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlaması sonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar, saldırganlığın ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranışdeğişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadığını değerlendirmelidir. Tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
İntihar eğilimi
DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veya metilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi ya da metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir.
Tikler
Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsü alınmalı, hastalarda tikler hakkında veya Tourette sendromu için değerlendirme yapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya da kötüleşmesi düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlaması ve sonrasında en azından altı ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.
Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik
Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.
Bipolar bozukluk şekilleri
Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB’li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk formları) metilfenidat kullanımı sırasında, mikst/manik nöbetlerin gelişme olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresif semptomları olan hastalar metilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozukluk açısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; bu tarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatrik öyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.2.). Hastalar her doz ayarlaması ve sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takip edilmelidir.
Büyüme
Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımda kilo alımında orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.
Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir.
Nöbetler
Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın, daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın EEG anomalisi olan hastalarda, nadiren nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda nöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artması veya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.
Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon
Hastalarda metilfenidat diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.
Metilfenidat, ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir. Parenteral istismar dolayısıyla Frank psikotik epizodlar görülebilir.
DEHB tedavisine karar verirken, madde kullanımı açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi), geçmişte veya mevcutta madde bağımlılığı ve çocuk hastalar için ise hastanın yaşı dikkate alınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olanlar gibi) dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceklerinden dikkatli olunmalıdır.
Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için metilfenidat veya diğer stimülan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler uygulanmalıdır.
İlacın kesilmesi
İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyona karşı hasta, dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.
Kötüye kullanım durumunda ilacın kesilmesi sırasında ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle takibe alınmalıdır.
Yorgunluk
Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.
Metilfenidat formülasyonu seçimi
Metilfenidat içeren ilacın kullanımına, tedaviyi uygulayan hekimin hastalarını değerlendirerek karar vermesi gerekir ve bu seçim, istenen etkinin süresine bağlıdır.
İlaç taraması
Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde, özellikle de bağışıklık tarama testlerinde yanlış pozitif çıkarabilir.
Sporcuların bu ilacın “anti-doping” testinde pozitif sonuca neden olabileceği konusunda bilgisi olmalıdır.
Hematolojik etkiler
Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğer değişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülebilir.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakokinetik etkileşim
Metilfenidatın eş zamanlıkullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olan ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak, metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A’yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, antikoagülan olan kumarinin, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir.
Farmakodinamik etkileşimler
Antihipertansif ilaçlar
Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi gören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Alkol ile birlikte kullanım
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Çok yüksek alkol konsantrasyonları olması durumunda, kinetik profil daha hızlı salım benzeri bir modele değişebilir.
Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzak durmaları önerilmektedir.
Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım
Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.
Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin)
Klonidin ile birlikte kullanımda ani ölümü de içeren ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte metilfenidat kullanımının güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Dopaminerjik ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir. Metilfenidat, ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığından doğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veya dopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamik etkileşime girebilir.
Diğer ilaçlarla kullanımı
H2 reseptör blokerler proton pompası inhibitörleri ve antiasitler etkin maddenin birden salımına neden olabileceğinden, bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin destekleyici veri bulunmamaktadır. Kontraseptiflerle etkileşimi ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
MEDİKİNET® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İlk üç aylık dönemde metilfenidat hidroklorür kullanan toplam 3400 gebeden oluşan bir grup çalışmasından elde edilen veriler, genel doğum kusurları riskinin arttığını düşündürmemektedir. Gebeliğin ilk üç ayında metilfenidat alan her 1000 kadın için almamış gebeliklere kıyasla doğuştan kardiyak malformasyonlar ile doğan 3 bebeğe karşılık gelen küçük bir artmış kardiyak malformasyon oluşumuna (toplanmış düzeltilmiş göreceli risk, 1,3; %95 Güven aralığı (GA), 1,0-1,6) rastlanmıştır.
Spontan vaka raporlarında, yenidoğan kardiyorespiratuvar toksisite, özellikle cenin taşikardisi ve solunum yetmezliği bildirilmiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar maternal toksik dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviyi geciktirmenin hamileliğe daha büyük risk oluşturacağına dair bir klinik karar verildiği durumlar haricinde, metilfenidatın hamilelik esnasında kullanımı önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde metilfenidata rastlanmıştır.
Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili bir vaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve metilfenidat tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında metilfenidat hidroklorürün maternal toksik dozlarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7
4.8
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Metilfenidat baş dönmesini de içeren sersemlik hali, uyuşukluk ile akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddette bir etki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumunda araç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları söylenmelidir.
İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET® ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. MEDİKİNET® ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1 /100), Seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (< 1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofaranjit
Yaygın olmayan: Gastroenterit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anemi#, lökopeni#, trombositopeni, trombositopenik purpura Bilinmiyor: Pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüsiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları*
Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında azalma*
Psikiyatrik hastalıklar*
Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik
Yaygın: Kararsızlık hissi, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*, depresyon*, alınganlık, anormal davranış, panik atak***, stres***, diş gıcırdatma∞
Yaygın olmayan: Psikotik bozukluklar*, duyumsal, görsel ve dokunsal halüsilasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi*, duygu durum değişikliği#, huzursuzluk#, ağlamaklı olmak, tikler*, Tourette sendromunun veya var olan tiklerinin kötüleşmesi*, aşırı uyanıklılık, uyku bozukluğu#, gerginlik***
Seyrek: Mani*, yönelim bozukluğu
Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil)*, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati#, tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma
Bilinmiyor: Delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık. Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir. Aşırı çok ve çabuk konuşma, gerginlik$, diş gıcırdatma$
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali
Yaygın olmayan: Sedasyon, tremor#, akatizi***
Çok seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar, Nöroleptik malign sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir.)
Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar, serebral arterit, serebral oklüzyon dahil), Grand mal konvulziyonlar*, migren#, parestezi$, afazi$# disfemi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Diplopi, görmede bulanıklık#
Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görsel rahatsızlık Bilinmiyor: Göz kuruluğu$, oküler hipertansiyon
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar*
Çok yaygın: Palpitasyonlar
Yaygın: Aritmi, taşikardi
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Seyrek: Angina pektoris
Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü
Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller, kalp rahatsızlığı$
Vasküler hastalıklar*
Yaygın: Hipertansiyon
Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni Bilinmiyor: Sıcak basması$, kızarma$
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağrı
Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor: Orofaringeal ağrı$, burun kanaması$
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma: Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğu, hazımsızlık***, diş ağrısı***
Yaygın olmayan: Kabızlık
Bilinmiyor: Öğürme$
Hepato-biliyer hastalıklar
Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker, aşırı terleme**
Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar Seyrek: Maküler döküntü, eritem
Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü Bilinmiyor: Cilt kuruluğu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın: Eklem ağrısı
Yaygın olmayan: Miyalji, kas seyirmesi, kas sıkışması*** Çok seyrek: Kas krampları
Bilinmiyor: Çene kitlenmesi∞
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Hematüri
Bilinmiyor: İdrar tutamama
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Jinekomasti, menstrüasyon rahatsızlıkları$, cinsel dürtü değişiklikleri$ Bilinmiyor: Ereksiyon bozukluğu, priapizm, uzun ve artmış ereksiyon, meme ağrısı$
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Pireksi
Yaygın olmayan: Yorgunluk, susama***
Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm*
Bilinmiyor: Hiperpireksi, dikkat bozukluğu$, grip benzeri hastalık$, asteni$, susama$
Araştırmalar
Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (genellikle artış)*, kiloda azalma*
Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm*, karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek: Kan alkali fosfataz artışı, kanın bilirubin artışı, trombosit sayısı düşüşü, beyaz hücre sayımı anomalisi
Bilinmiyor: Kanda tiroid uyarıcı hormon seviyelerinde artış$
Sosyal koşullar
Bilinmiyor: Eş ile gerginlik$, aile ile gerginlik$
*Bölüm 4.4’e bakınız
** DEHB’li erişkin hastalarda çocuklara ve ergenlere göre daha yüksek sıklıkta bildirilen klinik çalışmalardaki advers reaksiyonlar
*** Çocuklarda veya ergenlerde rapor edilmeyip yetişkin hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar ∞ Yetişkin DEHB çalışmalarından elde edilen sıklıktır (çocuklarda yapılan çalışmalarda hiçbir vaka raporlanmamıştır).
#Çocuk ve ergenlerden edinilen deneyim ve verilere dayanan sıklıktır, ancak yetişkinlerde klinik çalışma sonuçlarına göre daha sık görülebilir.
$Yetişkin hastalarla yürütülen klinik çalışmalardan elde edinilen sıklıktır, ancak çocuklar ve ergenler için de geçerli olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9
Doz aşımı ve tedavisi
Hastalara doz aşımı tedavisi uygulanırken MEDİKİNET®’ten metilfenidatın değiştirilmiş salım formülasyonlarından gecikmiş salınım yaptığı unutulmamalıdır.
Belirti ve semptomlar:
Akut aşırı doz alımında özellikle merkezi ve sempatik sinir sisteminin aşırı uyarılması sonucunda kusma, ajitasyon, tremor, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (belki komayla takip eden), öfori, konfüzyon, halüsinasyonlar, delirium, terleme, sıcak basması, baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriyazis ve mukoz mebranlarda kuruluk görülebilir.
Önerilen tedavi:
MEDİKİNET® aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur. Tedavi uygun destekleyici uygulamalardan oluşur: Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış stimülanlara karşı korunmalıdır. Hastanın kendini yaralaması önlenir ve hastada mevcut aşırı uyarıyı daha da kötüleştirecek dış uyarılara karşı hasta korunur. Belirtiler ve semptomlar çok ciddi değilse ve hastanın bilinci yerindeyse, mide içeriği, hastanın kusması tetiklenerek veya gastrik lavaj uygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulanmasından önce eğer mevcutsa ajitasyon ve nöbetler kontrol altına alınmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Bağırsağın detoksikasyonu için yapılabilecek diğer uygulamalar arasında aktif kömür ve müshil uygulaması yer almaktadır. Şiddetli entoksikasyon varlığında, gastrik lavaj uygulamasından önce dikkatli bir şekilde titre edilen benzodiazepin dozu verilebilir.
Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Pireksi için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.
Metilfenidat hidroklorürün doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.
5.
5.1
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikostimülanlar, merkezi etkili sempatomimetikler ATC Kodu: N06BA04
Etki mekanizması:
MEDİKİNET® motor aktiviteden daha çok mental aktivitelere etki gösteren orta dereceli bir MSS stimülanıdır. İnsanda etki mekanizması tamamen bilinmese de, etkisinin kortikal stimülasyondan ve olasılıkla retiküler aktivasyondan kaynaklandığı sanılmaktadır.
MEDİKİNET®’in hastalardaki mental ve davranış üzerine etki mekanizması açıklığa kavuşmamış olduğu gibi bu etkilerin merkezi sinir sistemi ilintili etkilerine işaret eden bir kanıt da saptanmamıştır. Metilfenidatın presinaptik nöronlara noradrenalinin ve dopaminin geri alımını bloke ettiği ve monoaminlerin ekstranöronal aralığa salımını artırdığı düşünülmektedir. MEDİKİNET® metilfenidatın d- ve l- threo enantiomerlerin rasemik karışımıdır. Farmakolojik açıdan d-enantiomeri l-enantiomer’e kıyasla daha aktiftir.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
MEDİKİNET®, yetişkinlerde; randomize, çift-kör, plasebo kontrollü iki klinik çalışma ile değerlendirilmiştir: 363 hasta, 24 hafta boyunca EMMA çalışması (1) ile değerlendirilmiştir. QUMEA çalışmasında (2), 162 hastanın tamamı 8 hafta çift kör fazdan 12 hafta açık faza geçecek şekilde tam 20 hafta boyunca MEDİKİNET® ile tedavi edilmiştir. İki çalışmanın da primer son noktası WRI skorunda (Wender-Reimherr-Interview=WRAADS) bir azalmadır. Değerlendirme, çalışma (1) için 24. haftada, çalışma (2) için 8. haftada yapılmıştır.
Günlük doz, bireysel olarak gözlemlenen etkililik ve toleransa göre 10 mg/gün (çalışma 1) veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığı (çalışma 2) doz başlangıcıyla haftalık olarak titre edilmiştir. Günlük toplam doz 60 mg’ı (çalışma 1) veya 1 mg/kg vücut ağırlığını (çalışma 2) geçmemelidir.
İlk çalışmada son noktadaki ortalama metilfenidat dozu, 0,55 mg/kg vücut ağırlığı (uygulanan günlük min. doz 10 mg, maks. 60 mg) ikinci çalışma ile karşılaştırıldığında daha düşüktür, ortalama 0,9 mg/kg vücut ağırlığı (uygulanan günlük min. doz 20 mg, maks. 120 mg). QUMEA çalışmasında olduğu gibi daha yüksek bir ortalama doz (0,9 mg/kg vücut ağırlığı) uygulamasında tüm çalışma popülasyonu için daha yüksek etki büyüklüğü, hesaplanmıştır. Klinik çalışmalarda günlük dozun 80 mg’dan fazla olması konusunda, sadece iki hasta günlük 120 mg doz ile tedavi edildiğinden kısıtlı veri elde edilmiştir.
Doz/cinsiyet etkisi
İlk çalışmanın (EMMA) sonuçlarına dayanarak metilfenidata verilen yanıtta cinsiyete özgü farklılıkların olabileceği göz ardı edilemez, muhtemelen, kadınlar daha düşük dozlarla fayda sağlayabilir. Bu çalışmada, klinik etkililik erkeklerde sadece en yüksek dozlarda (> 0,7 mg/kg vücut ağırlığı) gözlemlenmiştir. Buna karşın, klinik etkililik kadınlarda düşük dozda (< 0,3 mg/kg vücut ağırlığı) ve ortalama doz aralığında (0,3-0,7 mg/kg vücut ağırlığı) gözlemlenmiştir.
Semptomların azalması konusunda, yüksek doz grubunda yer alan kadınlarda belirgin bir etki gözlemlenmemiştir ve yanıt hızında ise etkililiği düşük doz grubundakilerle kıyaslanabilirdir.
İkinci çalışmada (QUMEA), düşük doz aralığı dahil edilmediğinden ve sadece birkaç hasta ortalama doz aralığında tedavi edildiğinden cinsiyet etkisi tam olarak doğrulanmamıştır. Yüksek doz aralığında, kadınlarda yanıt hızı verum (gerçek ilaç) ile plaseboya kıyasla anlamlı derecede daha yüksektir, oysa erkeklerde bu sonuç anlamlı elde edilememiştir. Primer son nokta ile ilgili olarak (WRI skorunda 8. haftada azalma), plaseboya kıyasla, erkeklerde ve kadınlarda skorda anlamlı oranda azalma elde edilmiştir.
Aşağıdaki veriler tüm çalışma popülasyonu için uygundur:
EMMA çalışmasındaki toplam WRI skorunda azalma ile ilgili olarak, başlangıçtan 24. haftaya değişiklik plaseboda -13,99 ile karşılaştırıldığında verumda -18,88 olup etki büyüklüğü olarak 0,39, % 95 GA (etki büyüklüğü için 0,18, 0,63) p=0,002 vermiştir (eksik değerler için LOCF kullanan ANOVA). QUMEA’da başlangıçtan 8. haftaya değişiklik, 16 / 20
plaseboda -6,2 ile karşılaştırıldığında verumda -13,2 olup etki büyüklüğü olarak 0,54, %95 GA (etki büyüklüğü için 0,22, 0,85) p=0,0001 vermiştir (eksik değerler için LOCF kullanan ANOVA).
Yeniden hesaplanan tedaviye cevap veren hasta oranı şu şekilde belirlenmiştir: Cevap veren hasta: WRAADDS skorunda %30 veya daha fazla azalma olan ve çalışmadan ayrılmayan hastalar, Cevap vermeyen hasta: WRAADDS skorunda daha az azalma veya 24 veya 8. haftada eksik değerlere yol açan herhangi bir nedenle çalışmadan ayrılan hastalar. EMMA çalışmasında, yeniden hesaplanan tedaviye cevap veren hasta oranı verum grubunda 128 (% 53) ve plasebo grubunda 44 (% 37)’tür. (Hafta 24, Fisher kesin olasılık testi, çift taraflı, 0.0051). 8. haftada QUMEA çalışmasında yeniden hesaplanan tedaviye cevap veren hasta oranı 41 (% 49) ile 14 (% 18)’tür (plaseboya karşı verum, Fisher kesin olasılık testi, iki taraflı, p <0.0001).
MEDİKİNET®, 433 yetişkin hasta ile bir başka randomize, çift-kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada (Metilfenidat ve Psikoterapi Çalışması- COMPAS çalışması) değerlendirilmiştir. Bu çalışma, Almanya’da Medikinet Adult ismi ile onaylı MEDİKİNET® ile yürütülmüştür. Katılımcılar, günlük plasebo veya MEDİKİNET® dozlarına ek olarak bireysel seanslarla danışmanlık önerisi ile bilişsel davranışçı terapi veya bireysel klinik tedavi almışlardır. Çalışma 52 hafta boyunca yürütülmüştür.
Çalışmanın primer sonucu DEHB semptomlarında azalmadır, 12 haftalık tedavi sonunda, CAARS-O:L skorunun baz alınan noktadan düşüşü ile değerlendirilmiştir. Sonuç olarak, MEDİKİNET® ile grup terapisi veya klinik tedavi kombinasyonu, DEHB semptomlarının iyileştirilmesi konusunda, plasebo ile yapılan kombinasyona göre daha üstündür. MEDİKİNET® ile tedavisi sırasında (n=210; ortalama ayarlı DEHB indeks skoru, 16.2; ES = -0.81), plaseboya kıyasla (N=209; ortalama ayarlı DEHB indeks skoru, 17.9; ES = -0.50) DEHB semptomları önemli derecede iyileşmiştir. Farklılık istatistiksel olarak önemlidir (MEDİKİNET® ve plasebo DEHB indeks skor değerleri arasındaki farklılık -1,7; %97,5 Güven aralığı (GA), -3,0 ile -0,4; %95 Güven aralığı (GA), -2,8 ile -0,6; P= .003).
MEDİKİNET® ile tedavi edilen 179 hastanın ortalama günlük dozu 48,8 (20,2) mg’dır. COMPAS çalışması kontrollü koşullar altında psikolojik müdahaleler ile MEDİKİNET®kombinasyonunun plaseboya kıyasla yetişkinlerde daha üstün bir tedavi (52 hafta süresince) sunduğu sonucunu ortaya koymuştur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
MEDİKİNET® aktif bileşeninin iki fazını gösteren plazma profili vardır: Metilfenidat hidroklorür hızlı salım tablete benzer şekilde keskin başlangıçlı yukarı doğru yükselen profil ve bundan yaklaşık üç saat sonra ikinci bir yükselen kısım ve bunu takiben kademeli olarak azalan kısım bulunmaktadır.
Yetişkinler tarafından kahvaltıdan sonra alındığında, sert kapsülün hızlı salımlı bölümü hızla çözünür ve başlangıç yüksek plazma konsantrasyonu oluşur. Mideden geçip ince bağırsağa ulaştıktan sonra yavaş salımlı bölüm metilfenidat hidroklorürü serbestler. Sonuçta yüksek plazma konsantrasyonun %75’nin altına inmeyen, 3-4 saat süreli plato safhası görülür. Günde tek olarak uygulanan metilfenidat hidroklorürün absorbe olan miktarı, günde iki kez alınan klasik, hızlı salımlı formülasyonlar ile karşılaştırılabilir değerdedir.
MEDİKİNET® hızlı başlangıç hareketi ve uzatılmış süreli plazma fazının geliştirilmesi avantajlarını birleştirir.
Kahvaltıdan sonra tek doz halinde alınan MEDİKİNET® 20 mg’dan sonra ölçülen farmakokinetik parametreler aşağıda verilmiştir:
Cmaks = 6,4 ng/ml, tmaks = 2,75 saat, EAAinf = 48,9 ng.saat.ml-1 ve t1/2= 3,2 saat
Plazma konsantrasyon eğrisi altındaki alan EAA) ve pik plazma konsantrasyonu dozla orantılıdır.
Yiyecek etkisi:
Yüksek yağ içerikli yiyecekle birlikte sindirilmesi halinde absorbsiyonda (tmaks) yaklaşık 1,5 saat gecikme görülür. Normal veya yüksek kalorili kahvaltı ile birlikte alınan MEDİKİNET®biyoyararlanımında fark görülmez. Plazma eğrileri absorbsiyon hızı ve miktarı açısından benzerlik gösterir.
MEDİKİNET®’in kahvaltıyla veya kahvaltıdan sonra alınması gerekir. Yiyecek alımı etkisini gösterir ve absorbsiyon miktarını anlamlı ve ilintili biçimde geciktirir. Bu, ilacın yiyecekle birlikte alınmasını haklı kılar. Yiyecek türüyle ilgili bir öneri yoktur. Aç karnına alımı yükleme doza sebep olabilir.
Serpiştirme şeklinde uygulama:
MEDİKİNET® kapsülün serpiştirilen içeriğinin Cmaks, tmaks ve EAA değerleri bütün halindeki kapsülün değerleriyle benzerdir (biyoeşdeğer). Bu yüzden MEDİKİNET® ya bütün bir kapsül olarak ya da kapsül açılıp içerik çiğnenmeden bir yemek kaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen tüketilir.
Yaş:
6 yaşından küçük çocuklarda MEDİKİNET®’in farmakokinetiğine ilişkin çalışma yapılmamıştır.
Sistemik yararlanım:
Kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına sahip olması yüzünden sistemik mevcudiyeti alınan dozun yaklaşık %30’una (%11-%51) denk gelir.
Dağılım:
Metilfenidat ve metabolitleri kanda, %57 oranında plazmada ve %43 oranında da eritrositlerde dağılır. Metilfenidat düşük oranda plazma proteinlerine bağlanır (%10 – %33). İntravenöz tek dozdan sonra dağılım hacmi 2,2 l/kg (d-metilfenidat için (2,65±1,1 l/kg ve l- metilfenidat için 1,8 ± 0,9 l/kg).
Biyotransformasyon:
Metilfenidat insanlarda temel olarak fenil-piperidene (PPAA) esterifikasyonla metabolize edilir ve bunun farmakolojik aktivitesi neredeyse yoktur. Yetişkinlerdeki metabolizma çocuklardakine benzerdir.
Eliminasyon:
Metilfenidat plazmadan yaklaşık 2 saat yarılanma ömrü ile elimine edilir. Tek doz intravenöz uygulamadan sonra ortalama klerens 0,565 l/saat/kg’dır (d-metilfenidat için 0,4 ±0,12 l/saat/kg ve l- metilfenidat için 0,73 ± 0,28 l/saat /kg). Oral uygulamadan sonra dozun yaklaşık %78-%97’si 48 – 96 saatte idrardan ve %1-3’lük kısmı da metabolitleri halinde feçesten elimine edilir. Değişmemiş, çok az bir miktarda (<%1) metilfenidat idrarda bulunur. İntravenöz dozun büyük bir kısmı (%89) 16 saat içinde, olasılıkla pH değerine bakılmaksızın ritalinik asit olarak idrardan atılır.
Açıkça hiperkinetik bozukluklu/DEHB’li çocuklarda ve sağlıklı yetişkin test deneklerinde metilfenidatın farmakokinetikleri fark göstermez.
6 yaşın altındaki çocuklarda ve 65 yaşın üstündeki yaşlılarda metilfenidatın farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır.
Renal fonksiyon bozukluğunda, ritalinik asidin renal eliminasyonu azalabilir. İdrardan atılan dozun büyük bir kısmı 2-fenil-3 piperidin asetik asittir (PPAA, %60-86).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
MEDİKİNET® ile yapılmış çalışmalar MEDİKİNET® 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ve 40 mg arasında doz linearitesi olduğunu kanıtlamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Metilfenidatın farmakokinetik profili, hiperaktif çocuklarda ve sağlıklı yetişkin gönüllülerde farklı değildir.
Normal renal fonksiyonlu hastalardan elde edilen eliminasyon verileri, değişmeyen metilfenidatın renal fonksiyon bozukluğu durumunda renal eliminasyonunun çok az miktarda azalacağını düşündürmüştür. Ancak, PPAA’nın renal atılımı azalabilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenisite
Sıçan ve farelerde görülen bir ömür boyu karsinojenisite çalışmalarında artan sayıda malign karaciğer tümörleri sadece erkek farelerde görülmüştür. Bu bulgunun insanlar için anlamı bilinmemektedir.
Metilfenidat hidroklorür çoklu uygulanan düşük dozda üreme performansını ve doğurganlığı etkilemez.
Gebelik-embriyonal/fetal gelişim
Metilfenidat sıçan ve tavşanlarda teratojenik olarak değerlendirilmemiştir. Sıçanlarda maternal toksik dozlarda, fetal (örn. yavruların tamamının kaybı) ve maternal toksisiteye rastlanmıştır.
6.
6.1
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Bir kapsülde bulunan yardımcı maddeler:
Sükroz
Mısır nişastası
Metakrilik asit- etilakrilat kopolimer (1:1) % 30 dağılım Trietil sitrat
Talk
Poli (vinil alkol)
Makrogol 3350
Polisorbat 80
Sodyum hidroksit (E 524)
Sodyum lauril sülfat
Simetikon emülsiyonu %30
Silika kolloidal anhidröz
Metil selüloz
Sorbik asit
İndigo karmin, Aluminyum tuzu
Kapsül kılıfı içeriği:
Jelatin (sığır jelatini)
Titanyum dioksit
Sodyum lauril sülfat
Eritrosin
Patent mavi V
Saf su
Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir kutuda PVC/PVDC/Al blisterlere yerleştirilmiş 30, 50, 90, 120 değiştirilmiş salımlı sert kapsül bulunur.
Her bir ambalaj şekli piyasada bulunmayabilir.
6.6
7.
8.
9.
10.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Tel: 216 612 9191
Faks: 216 612 9192
RUHSAT NUMARASI
136/67
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013
Ruhsat yenileme tarihi:-
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
