V

VULGAREX %7,5 JEL (30 G)

Temel Etkin Maddesi:

dapson

Üreten İlaç Firması:

FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

dapson

Üreten İlaç Firması:

FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699738340582

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

624,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699738340582

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

624,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AX Diğer, D10AX05, dapson

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AX Diğer, D10AX05, dapson

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI VULGAREX %7,5 jel
Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 g jel, 75 mg dapson içerir.

Yardımcı maddeler:Karbomer 980, dietilen glikol monoetil eter, metil paraben (E218), sodyum hidroksit ve saf su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1.VULGAREX nedir ve ne için kullanılır?

2.VULGAREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VULGAREX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.VULGAREX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

1. VULGAREX nedir ve ne için kullanılır?

VULGAREX, 30 g ve 60 g’lık alüminyum tüpte, karton kutu içerisinde kullanıma sunulan jeldir.

VULGAREX, beyaza yakın krem renkli, görünür partikül içeren yarı katı yapıda jeldir.

VULGAREX, ciltte (topikal) 9 yaş ve üzeri kişilerde akne tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır. VULGAREX, 9 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

2. VULGAREX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VULGAREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer, VULGAREX ya da bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
Bu etkilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan VULGAREX kullanmayın.

VULGAREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VULGAREX kullanmadan önce doktorunuzun şunları bilmesi gerekecektir:
•Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (G6PD) adlı bir tür kan rahatsızlığınız (alyuvarların yıkımına sebep olan bir hastalık) varsa,
Kanınızda normal düzeyinden daha yüksek methemoglobin olması gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz (methemoglobinemi) varsa
(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur.

Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)
•Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. VULGAREX’in doğmamış bebeğinize zarar verip veremeyeceği bilinmemektedir.

•Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. VULGAREX anne sütünüze geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. VULGAREX kullanacağınıza veya emzireceğinize, doktorunuz ve siz karar vermelisiniz. İkisini birlikte yapmamalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VULGAREX’in yiyecek ve içecekle kullanılması
VULGAREX ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, VULGAREX’in doğmamış bebeğinize zarar verip veremeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz ilacın sizin için yarar/risk oranını değerlendirerek karar verecektir. Gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız VULGAREX anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. VULGAREX kullanacağınıza veya emzireceğinize, doktorunuz yarar/risk oranına göre karar verecektir. Emzirirken VULGAREX kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
VULGAREX’in taşıt ya da makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri mevcut değildir.

VULGAREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VULGAREX metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Trimetoprim/sülfametoksazol (TMP/SMX) (çeşitli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir tür antibiyotik) dapson ve metabolitlerinin sistemik düzeylerini arttırabilir. Özellikle, benzoil peroksit içeren akne ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin. Aynı zamanda VULGAREX ile benzoil peroksit kullanımı, aynı zamanda cildinizin veya yüzünüzün uygulandığı bölgede geçici olarak sarı veya turuncu renge dönüşmesine neden olabilir. Eş zamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar (örn. Rifampin; tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikonvülzanlar (antiepileptik ilaç, sara nöbetleri, bipolar bozukluk, nöropatik ağrı gibi durumların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılan ilaç grubu), sarı kantaron (depresyon ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılır), dapsonun hemolize (alyuvarların yıkımına neden olan hastalık) neden olan yıkım ürünü dapson hidroksilaminin oluşumunu arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.VULGAREX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VULGAREX sadece cilt üzerinde kullanım içindir. Ağzınızda, gözlerinizde veya vajinanızda VULGAREX’i kullanmayınız.

VULGAREX’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın.

VULGAREX’i günde bir kez uygulayın.

VULGAREX’i kullandıktan 12 hafta sonra akneniz iyileşmezse, devam eden tedavi hakkında doktorunuzla konuşun.

Uygulama yolu ve metodu:
Uygulanacak bölgeye bezelye büyüklüğünde VULGAREX ince bir tabaka halinde sürülür. İnce bir tabaka, doktorunuz tarafından talimat verildiği gibi diğer etkilenen bölgelere de uygulanabilir. VULGAREX’i nazikçe ve tamamen yedirin. VULGAREX’i uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 9 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. 9 yaş ve üzeri çocuk hastalarda özel bir kullanım önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği:
Özel bir kullanım önerisi yoktur.

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (G6PD) adlı bir tür kan rahatsızlığınız (alyuvarların yıkımına sebep olan bir hastalık) varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer VULGAREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VULGAREX kullandıysanız:
VULGAREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VULGAREX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VULGAREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
VULGAREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VULGAREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VULGAREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması (methemoglobinemi) olursa,

•Dudaklarınız, tırnak yataklarınız veya ağzınızın içi gri veya maviye dönerse,

•Kırmızı kan hücrelerinin bozulması (hemolitik anemi) olursa,

•Oral dapson kullanımında; döküntü, ışığa duyarlılık ve kaşıntı gelişebilir.

Makulopapüler döküntü, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromunu içeren ciddi kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VULGAREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56M0FyS3k0ak1URG83S3k0

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin:

•VULGAREX kullanan Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan bazı kişilerde sırt ağrısı, nefes darlığı, yorgunluk veya zayıflık, koyu kahverengi idrar, ateş, sarı veya soluk cilt belirtileri ile seyreden hafif hemolitik anemi.

Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.

Çok yaygın yan etkiler:
•Cildin kuruması ve kaşınması.

Yukarıda bahsi geçen tüm yan etkiler klinik çalışmalar sonrası görülmüştür.

Topikal dapson ürününün pazara sunulmasının ardından, hastalardan gelen geri bildirimlere istinaden aşağıdaki etkiler tanımlanmıştır:

•Methemoglobine (kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması)
•Döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesi döküntüsü dahil),
•Yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil).

Dapson’un Oral Kullanım Deneyimi
Topikal dapson ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmese de, dapsonun oral kullanımı ile aşağıdaki ciddi yan etkiler raporlanmıştır:
•Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir akyuvar sayısının azalmasıdır),
•Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşmasıdır),
•Periferik nöropati (motor kaybı ve kas zayıflığı)
•Cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbilliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfolyatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VULGAREX’in saklanması
VULGAREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VULGAREX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Merkez/Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VULGAREX %7,5 jel

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g jel 75 mg dapson içerir.

Yardımcı maddeler:
Metil paraben (E218)…………..2 mg/g

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Topikal olarak uygulanan jel
Beyaza yakın krem renkli, görünür partikül içeren yarı katı yapıda jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
VULGAREX, 9 yaş ve üzerindeki akne vulgaris hastalarının topikal tedavisi için endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

•Günde bir kez uygulayın.

•VULGAREX ile 12 haftalık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme olmadığında, tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:
Yaklaşık bezelye büyüklüğünde VULGAREX ’i ince bir tabaka halinde tüm yüze uygulayın. Diğer etkilenen bölgelere de ince bir tabaka halinde uygulama yapılabilir. VULGAREX’in tamamını nazikçe ovuşturarak uygulayın.

Yalnızca topikal kullanım içindir. Oral, oftalmik ya da intravajinal yolla kullanılmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
VULGAREX’in akne vulgarisin topikal tedavisi için güvenliliği ve etkililiği 9 yaş ve üzeri hastalarda belirlenmiştir. VULGAREX’in bu endikasyon için 9 ila 11 yaş arası hastalarda kullanımı, 12 yaş ve üzeri 1066 gönüllüde yapılan yeterli, iyi kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlar ve 9 ila 11 yaşına kadar akneli 100 gönüllünün açık etiketli bir çalışmasına ait ek farmakokinetik ve güvenlik verileri (bkz. Bölüm 4.8 ve bkz. Bölüm 5.2) ile desteklenmektedir. VULGAREX için klinik deneylerdeki güvenlik profili, taşıyıcı kontrol grubuna benzerdi. VULGAREX’in 9 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:
Dapson ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara katılan ≥ 65 yaşındaki hasta sayısı daha genç hastalarla yanıt farkını belirlemek için yeterli değildir.

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) Yetmezliği
G6PD yetmezliği olan hastalar methemoglobinemi ve hemoliz gelişime daha yatkın olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

G6PD yetmezliği ve akne vulgaris’i olan 64 hastanın katıldığı randomize, çift kör, çapraz tasarımlı bir klinik çalışmada dapson ve kontrol karşılaştırılmıştır. Çalışmaya Siyahi (88%), Asya’lı (%6), Hispanik (%2) ve diğer etnik kökenden (%5) hastalar katılmıştır. Hem kontrol hem de dapson tedavi periyodlarında olmak üzere başlangıçta, 2. haftada ve 12. haftada kan örnekleri alınmıştır. Bu hastaların bazılarında hemoliz düşündüren laboratuvar değişiklikleri görülse de, bu çalışmada klinik olarak önemli belirgin hemolitik anemi ile karşılaşılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

4.3.Kontrendikasyonlar
VULGAREX’in içeriği etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Methemoglobinemi: Pazarlama sonrası raporlarda dapson kullanımı ile ilişkili hastanede yatışa da neden olabilen methemoglobine vakaları bildirilmiştir. Methemoglobinemi bulguları gelişen hastalarda VULGAREX tedavisi kesilmelidir.

Methemoglobinemi bulguları ve belirtileri maruziyetten birkaç saat sonra gecikerek ortaya çıkabilir.

Günde iki kez dapson kullanımıyla ilişkili olarak pazarlama sonrasında methemoglobinemi bildirilen vakalar olmuştur. Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar ilaçtan kaynaklanan methemoglobinemiye daha yatkındır. Konjenital ya da idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalarda VULGAREX kullanımından kaçının.

Methemoglobineminin başlangıçtaki bulgu ve belirtileri bukkal mukus membranlar, dudaklar ve tırnak yataklarında görülebilen kurşuni siyanoz ile karakterizedir. Siyanoz gelişmesi durumunda hastalara VULGAREX kullanımını kesip hemen tıbbi yardım almaları söylenmelidir.

Dapson özellikle methemoglobin oluşumunu tetikleyen ajanlarla birlikte kullanıldığında methemoglobin düzeylerini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Hemoliz: Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliği olan ve topikal dapson kullanan bazı hastalarda hemoliz düşündüren laboratuvar bulguları gelişmiştir.

Oral dapson tedavisi dozla ilişkili hemoliz ve hemolitik anemiye yol açabilmektedir. Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliği olan bireyler bazı ilaçların kullanımı sırasında hemoliz gelişimine daha yatkındır. G6PD yetmezliği Afrika, Güney Asya, Orta Doğu ve Akdeniz kökenli popülasyonlarda en yaygındır.

Klinik çalışmalarda topikal dapson ile tedavi edilen hastalarda klinik olarak önem taşıyan hemoliz ya da hemolitik anemi ile karşılaşılmamıştır. Günde iki kez %5 dapson jel kullanan G6PD yetmezlikli bazı kişilerde hemoliz düşündüren laboratuvar değişiklikleri görülmüştür.

Hemolitik anemi düşündüren bulgu ve belirtilerin geliştiği hastalarda VULGAREX tedavisi kesilmelidir. Hemolitik reaksiyon potansiyelinden ötürü oral dapson ya da anti-malaryal ilaç

kullanan

ile

trimetoprim/sülfametoksazol (TMP/SMX) kombinasyonu G6PD yetmezliği olan hastalarda hemoliz olasılığını arttırabilir.

Periferik Nöropati:
Oral dapson tedavisinde periferik nöropati (motor kayıp ve kas güçsüzlüğü) bildirilmiştir. Topikal dapson tedavisini değerlendiren klinik çalışmalarda periferik nöropati bulgusuyla karşılaşılmamıştır.

Cilt Reaksiyonları:
Oral dapson tedavisinde cilt reaksiyonları bildirilmiştir (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbiliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfoliyatif dermatit, eritema nodosum ve ürtiker). Topikal dapson tedavisinin değerlendirildiği klinik çalışmalarda bu tip cilt reaksiyonları gözlenmemiştir.

VULGAREX metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Trimetoprim/sülfametoksazol (TMP/SMX) dapson ve metabolitlerinin sistemik düzeylerini arttırabilir. Bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında %5 dapson jel ile çift doz gücünde (160

kullanımı

değerlendirilmiştir. Birlikte uygulama sırasında sistemik TMP ve SMX düzeyleri değişmemiş, ancak dapson ve metabolitlerinin düzeyleri TMP/SMX varlığında artmıştır. VULGAREX ile elde edilen sistemik maruziyetin, TMP/SMX ile birlikte kullanımında bile, 100 mg’lık oral doza bağlı maruziyetin yaklaşık %1’i kadar olması beklenmektedir.

VULGAREX ile aynı anda kullanılan topikal benzoil peroksit ciltte geçici ve lokal sarımsı ya da turuncu renk değişikliğine yol açabilir. Akne vulgaris hastalarında topikal dapson ve sonrasında benzoil peroksit kullanımına bağlı olarak ciltte ve yüzdeki kıllarda lokal sarı ya da turuncu renk değişikliği olabilir.

Eş zamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar (örn. rifampin, antikonvülzanlar, sarı kantaron) dapsonun hemolizle ilişkili bir metaboliti olan dapson hidroksilaminin oluşumunu arttırabilir. Oral dapson tedavisinde pirimetamin gibi folik asit antagonistlerinin hematolojik reaksiyon olasılığını arttırabileceği bulunmuştur.

kullanımı

methemoglobinemi riskini arttırabilir. Bu ilaçlar arasında sülfonamidler, asetamenofen, asetanilid, anilid boyaları, benzokain, klorokin, dapson, naftalen, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin, nitrogliserin, nitroprusid, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin, fenobarbital, fenitoin, primakuin ve kinin de bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
VULGAREX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Risk Özeti
VULGAREX’in hamile kadınlarda ilaca bağlı olumsuz gelişim sonuçları riskini bildirmek için kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur. VULGAREX’in topikal uygulamayı takiben insanlarda sistemik absorpsiyonu, oral dapson uygulamasına göre düşüktür (bkz. Bölüm 5.2). Hayvan üreme çalışmalarında, VULGAREX için önerilen maksimum insan dozunda (MRHD) sistemik maruziyetin 400 katından fazla sistemik maruziyetle sonuçlanan organogenez sırasında hamile sıçanlara ve tavşanlara uygulanan oral dapson dozları embriyosidal etkilerle sonuçlanmıştır. Dapson, MRHD’deki maruziyetin yaklaşık 500 katı sistemik maruziyetlerde organogenezin başlangıcından laktasyonun sonuna kadar oral olarak uygulandığında, ölü doğumların artmasına ve yavru ağırlığının azalmasına neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.3).

Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurlarının ve düşüklerin arka planda oluşacak tahmini riskleri bilinmemektedir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski sırasıyla %2-4 ve %15-20’dir.

Laktasyon dönemi
Topikal dapsonun anne sütüne geçtiğine ve emzirme dönemindeki bebeklere etkisine veya süt salgılanmasına etkisine dair bir bilgi bulunmamaktadır. Oral olarak uygulanan dapson insan

hiperbilirubinemi ile sonuçlanabilir. Oral dapson uygulamasına göre topikal uygulamayı takiben sistemik absorpsiyon düşüktür. Oral dapsonun anne sütü alan infantlarda advers reaksiyonlara yol açma potansiyelinden ötürü, ilacın anne için taşıdığı önem dikkate alınarak emzirmenin ya da VULGAREX tedavisinin bırakılıp bırakılmaması yönünde bir karar alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite
Topikal kullanımda veri yoktur.

Oral (gavaj) dozları sonrasında erkek ve dişi sıçanlarda dapsonun fertilite ve genel üreme performansı üzerindeki etkileri değerlendirilmiştir. 3 mg/kg/gün ya da üzerindeki dozlarda dapson sperm motilitesini azaltmıştır (EAA karşılaştırmalarına göre dapson %7,5 Jel MRHD’ye bağlı sistemik maruziyetin yaklaşık 22 katı). ≥ 12 mg/kg/gün dapson dozlarını kullanan erkeklerle (dapson %7,5 Jel MRHD’ye bağlı sistemik maruziyetin yaklaşık 187 katı) çiftleştirilen tedavi edilmemiş dişilerde embriyo implantasyonları ve canlı embriyoların ortalama sayısında anlamlı azalma kaydedilmiştir; bu bulgu muhtemelen spermlerin sayı veya etkinliğindeki azalmadan kaynaklanmaktadır ve fertilite bozukluğuna işaret etmektedir. ≤ 2 mg/kg/gün doz düzeyinde (dapson %7,5 Jel MRHT’ye bağlı sistemik maruziyetin yaklaşık 15 katı) erkek fertilitesini etkilememiştir. Çiftleşmeden önceki 15 gün ve çiftleşmeyi izleyen 17 gün boyunca dişi sıçanlara 75 mg/kg/gün doz uygulaması yapıldığında (dapson %7,5 Jel MRHD’ye bağlı sistemik maruziyetin yaklaşık 1400 katı) dapson implantasyonların ortalama sayısını azaltmış, ortalama erken rezorpsiyon oranını arttırmış ve ortalama yavru boyutunu küçültmüştür. Bu etkiler muhtemelen maternal toksisiteye bağlıdır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VULGAREX’in taşıt ya da makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri mevcut değildir.

4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon hızları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Toplam 2161 denek, 2 kontrollü klinik çalışmada 12 hafta boyunca %7,5 dapson jel ile tedavi edilmiştir. Deneklerin yaşları 12-63 arasında değişmekte olup, %56’sı kadın ve %58’i Kafkasyalı’dır. Dapson ile tedavi edilen deneklerin en az %0,9’unda bildirilen advers ilaç reaksiyonları, %7,5 aşağıdaki Tablo l’de görülmektedir.

Tablo 1. 12 Hafta Kontrollü Klinik Çalışmalarda Akne Vulgarisli Olguların En Az % 0,9’unda Meydana Gelen Advers Reaksiyonlar

Uygulama bölgesinde kuruluk

Uygulama bölgesinde kaşıntı

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.

Çok yaygın(≥1/10);yaygın (≥1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın

Kuruluk ve pruritus

Dapson’un Oral Kullanım Deneyimi
Topikal dapson ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmese de, dapsonun oral kullanımı ile aşağıdaki ciddi advers etkiler raporlanmıştır:
Agranülositoz, hemolitik anemi, periferik nöropati (motor kaybı ve kas zayıflığı) ve cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbilliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfolyatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker).

Pazarlama Sonrası Deneyim
Pazarlama sonrası deneyimde görülen yan etkiler, kesin büyüklüğü bilinmeyen bir grup insan tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, ne kadar sık meydana geldiklerini güvenilir biçimde belirlemek veya ilaç etkileşimi ile sebep-sonuç ilişkisi kurmak her zaman mümkün olmayabilir.

Topikal dapsonun pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır:
•methemoglobinemi,
•döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesi döküntüsü dahil),
•yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama sonrasında doz aşımı gerçekleşmesi mümkün değildir.

Oral yoldan uygulanması durumunda genel destekleyici önlemlerin alınması uygun olabilir. Bunlar yaşamsal belirtilerin izlenmesini ve klinik durumun gözlenmesini içerebilir. Jelin yapısı nedeniyle, kusturma ve gastrik lavaj önerilmemektedir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer akne preparatları ATC kodu: D10AX05

Etki mekanizması:
Dapson jelin akne vulgaris tedavisindeki etki mekanizması bilinmemektedir.

5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Farmakokinetik özellikleri değerlendiren bir çalışmada ≥ 16 yaşındaki 19 erkek ve kadın akne vulgaris hastasının yüz, üst göğüs, üst sırt ve omuz bölgelerine 28 gün boyunca günde bir kez topikal olarak 2 g dapson uygulanmıştır.

Doz uygulamasının başlangıcını izleyen 7 gün içinde dapson için kararlı duruma ulaşılmıştır. 28. Günde ortalama dapson için maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ve doz sonrası 0-24. Saatlerde konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA0-24h) sırasıyla 13 ± 6,8 ng/ml ve 282 ± 146 ng.sa/ml olarak bulunmuştur. VULGAREX ’in sistemik maruziyet düzeyinin 100 mg’lık oral dozun maruziyetinin yaklaşık %1’i olması beklenir.

Dapson ile uzun süreli güvenlilik çalışması düzenlenmemiştir. Ancak %5 dapson jel tedavisini (günde iki kez) değerlendiren uzun süreli bir klinik çalışmada dapson ve metabolitlerinin sistemik maruziyetini belirlemek amacıyla yaklaşık 500 kişide 12 aya kadar periyodik kan örneklemesi yapılmıştır. Üçüncü ayda 408 kişiye ait (E 192, K 216) ölçülebilir dapson konsantrasyonları değerlendirildiğinde, cinsiyet ve ırkın farmakokinetiği etkilemediği görülmüştür. Benzer şekilde 12-15 yaşındaki hastalar ile (n=155) ≥ 16 yaşındaki hastalar (n=253) arasında dapson maruziyeti açısından fark saptanmamıştır. Bu hastalarda çalışmanın yürütüldüğü yıl içerisinde dapsonun sistemik maruziyetinde artış görülmemiştir.

9 ila 11 yaş arasındaki akne vulgarise sahip pediyatrik deneklerde yapılan açık etiket güvenliği ve farmakokinetik çalışmasında, tüm yüz, omuzlar, üst göğüs ve üst sırt bölgelerine 8 gün boyunca deneklerin bir alt kümesi (N = 16) günde bir kez yaklaşık 2 gram ACZONE Jel, %7,5, topikal olarak uygulanmıştır. 8. günde, sistemik konsantrasyonlar kararlı durumda ya da ona yakındı ve dozdan 10 saat sonra ortalama ± SD sistemik dapson konsantrasyonu 20 ± 12,5 ng/mL idi.

Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.

Mikrobiyoloji
In vivo aktivite: dapson ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda mikrobiyolojik ya da immünolojik değerlendirme yapılmamıştır.

İlaç direnci: Dapson jel ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda dapsona karşı direnç değerlendirilmemiştir. Bu tür çalışmalar yapılmamış olduğundan, dapson tedavisinin akneyle ilişkili bir organizma olan propionibacterium acnes’in duyarlılığında veya akne tedavisinde kullanılan diğer antimikrobiyallere karşı duyarlılıkta azalmaya yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Oral dapson ile tedavi edilen hastalarda mycobacterium leprae için dapsona karşı terapötik direnç tanımlanmıştır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenez, Mutajenez, Fertilite Bozukluğu
Dapson, 92 hafta boyunca dişi sıçanlara veya 100 hafta boyunca erkek sıçanlara 15 mg/kg/gün doz seviyelerinde oral yoldan uygulandığında kanserojen değildir (EAA karşılaştırmalarına dayanarak, VULGAREX’in MRHD’sinin kullanımı sonucunda insanlarda gözlemlenen sistemik maruziyetin yaklaşık 340 katı).

Tg.AC transjenik farelere 26 hafta süreyle topikal olarak uygulanan dapson jel ile karsinojenite potansiyeli görülmemiştir: %3, %5 ve %10’luk dapson konsantrasyonları değerlendirilmiş ve %3’lük materyalin tolere edilen maksimum doz olduğu sonucuna varılmıştır.

Dapson, bakteriyel ters mutasyon tahlilinde (Ames testi) ve farelerde yapılan mikronükleus tahlilinde negatiftir. Dapson, Çin hamsteri yumurtalık (CHO) hücreleriyle yürütülen bir kromozom sapma tahlilinde pozitiftir (klastojenik).

Erkek ve dişi sıçanlarda dapsonun doğurganlık ve genel üreme performansı üzerine etkileri Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

mg/kg/gün veya daha yüksek dozlarda (EAA karşılaştırmalarına göre, VULGAREX’in MRHD’si ile ilişkili sistemik maruziyetin yaklaşık 22 katı) sperm hareketliliğini azaltır ve çiftleşme dönemi boyunca devam eder. Ortalama embriyo implantasyonu ve yaşayabilir embriyo sayısı, 12 mg/kg/gün veya daha yüksek dozlarda (VULGAREX’in MRHD ile ilişkili sistemik maruziyetin yaklaşık 187 katı) erkeklerle çiftleşen tedavi edilmemiş kadınlarda önemli ölçüde azalmıştır. Sperm sayısının azalması veya etkinliğinden dolayı doğurganlığın bozulmasını gösterir (muhtemelen EAA karşılaştırmalarına dayanarak). Dişi sıçanlara, çiftleşmeden 15 gün önce ve 17 gün boyunca 75 mg/kg/gün doz uygulaması yapıldığında (EAA karşılaştırmalarına göre, VULGAREX’in MRHD’si ile ilişkili sistemik maruziyetin yaklaşık 1407 katı) dapson implantasyonların ortalama sayısını azaltmış, ortalama erken rezorpsiyon oranını arttırmış ve ortalama yavru boyutunu küçültmüştür. Bu etkiler muhtemelen maternal toksisiteye bağlıdır.

Çok merkezli, randomize, çift kör, taşıyıcı-kontrollü, 12 hafta süreli iki çalışmada günde bir kez dapsonun etkililik ve güvenliliği değerlendirilmiştir. Yaşları ≥ 12 olan 4340 kişide etkililik değerlendirilmiştir. Bu hastaların büyük bölümünde başlangıçta %20-50’si enflamatuvar ve %30-100’ü non-enflamatuvar lezyonlardan oluşan orta şiddette akne vulgaris mevcuttur; hastalar dapson ya da taşıyıcı kullanacak şekilde randomize edilmiştir.

Çalışmanın 12. Haftasında tedaviye yanıt şu şekilde tanımlanmıştır: GAAS skorunda (Global Akne Değerlendirme Skoru) başlangıca göre en az 2 derece iyileşme ile birlikte “yok” ya da “minimal” olarak skorlanan hastalar ve hem enflamatuvar hem de non-enflamatuvar lezyon sayılarında başlangıca göre mutlak değişim. GAAS skorunun “yok” olması yüzde akne vulgaris bulgusunun yokluğuna karşılık gelmektedir. “Minimal” şeklindeki GAAS skoru ise yalnızca az sayıda non-enflamatuvar lezyonun varlığı (komedon) ve az sayıda enflamatuvar lezyonun varlığı (papül/püstül) olarak tanımlanmıştır.

Aşağıdaki tabloda başlangıçtan 12. Haftaya kadar GAAS başarı oranı ve akne lezyon sayılarındaki ortalama ve oransal azalma gösterilmektedir.

Akne Vulgaris’li Hastalarda Tedavinin 12. Haftasında Dapsonun Klinik Etkililiği

Deneme 1

Deneme 2

Dapson
(n=1044)

Taşıyıcı
(n=1058)

Dapson
(n=1118)

Taşıyıcı
(n=1120)

Global Akne Değerlendirme Skoru

%30

%21

%30

%21

Enflamatuvar Lezyonlar

Ortalama mutlak azalma

16,1

14,3

15,6

14

Ortalama oransal azalma

%56

%49

%54

%48

Non-enflamatuvar Lezyonlar

Ortalama mutlak azalma

20,7

18

20,8

18,7

Ortalama oransal azalma

%45

%39

%46

%41

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 980
Dietilen glikol monoetil eter
Metil paraben (E218)
Sodyum hidroksit
Saf su

6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü
24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra oda sıcaklığında 3 ay boyunca fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak stabildir.

Dondurmayınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda vidalı beyaz polietilen kapaklı, 30 g ve 60 g Alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri ’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12
34775 Ümraniye/İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI
2021/341

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.09.2021
Ruhsat yenileme tarihi: –

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın