BUTIROL FORT 22,5 MG/ 5 ML SURUP 100 ML
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580570120
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,92 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580570120
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,92 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BUTİROL FORT 22.5 mg/5 ml şurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her 5 ml şurup 22,5 mg butamirat sitrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sorbitol (% 70’lik kristalize olmayan), sodyum benzoat, ahududu aroması (FM00192), gliserol, sukraloz, fruktoz, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, tutti frutti aroması (FM04706), azorubin (carmoisine), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BUTİROL FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.BUTİROL FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BUTİROL FORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BUTİROL FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BUTİROL FORT nedir ve ne için kullanılır?
•BUTİROL FORT, PE vistop kapağı olan 100 ml’lik Tip II amber renkli cam şişede, 5 ml ölçülü kaşık ile birlikte sunulan, açık pembe renkli, berrak, meyve aromalı çözeltidir.
•BUTİROL FORTetkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir ilaçtır.
•BUTİROL FORT, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•BUTİROL FORT çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde kullanılır.
2. BUTİROL FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUTİROL FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat sitrata veya BUTİROL FORT’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/allerjisi var ise kullanmayınız.
Eğer çocuğunuz 3 yaşın altında ise BUTİROL FORT’u kullanmayınız.
BUTİROL FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. BUTİROL FORT’un bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
6 yaşın altında önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürük kötüleşirse ya da 7 günden daha uzun süre devam ederse ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BUTİROL FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması BUTIROL FORT’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
BUTIROL FORT’u aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, ilk üç ay BUTİROL FORT kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse BUTİROL FORT kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, BUTİROL FORT almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BUTIROL FORT uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
BUTİROL FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUTİROL FORT, yardımcı madde olarak sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse BUTİROL FORT’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Eğer, BUTİROL FORT’u günde 4 defa 5 ml olacak şekilde kullanmanız gerekiyorsa, BUTİROL FORT, içerdiği sorbitol nedeniyle hafif laksatif etki gösterebilir. Kalorifik değeri 26 kcal/g sorbitoldür.
BUTİROL FORT, tatlandırıcı olarak ayrıca sükraloz ve fruktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BUTİROL FORT, boyar madde olarak azorubin içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BUTİROL FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda (6 ve 12 yaş dahil): Günde 2 defa 1 kaşık (5 mL) 12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 1 kaşık (5 mL)
Yetişkinlerde: Günde 4 defa 1 kaşık (5 mL)
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, BUTİROL FORT’u 7 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
•BUTİROL FORT ağız yoluyla kullanılır.
•İlacınızın dozunu ayarlamak için ölçülü kaşığı kullanınız. Ölçülü kaşığı her kullanımda yıkayıp kurulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BUTİROL FORT Şurup 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. BUTİROL FORT’un, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
BUTİROL FORT’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BUTİROL FORT’un böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer BUTİROL FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTİROL FORT kullandıysanız
BUTİROL FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BUTİROL FORT’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Aşırı dozda BUTİROL FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
BUTİROL FORTile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BUTİROL FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUTİROL FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ciltte döküntü
Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin BUTİROL FORT’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:
•Uyku hali
•Bulantı, ishal
•Ürtiker (kurdeşen)
Bunlar BUTİROL FORT’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BUTİROL FORT’un saklanması
BUTİROL FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUTİROL FORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTİROL FORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. No:7/3 06520 Balgat – ANKARA
Üretim yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31 06760 Çubuk – ANKARA
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTİROL FORT 22.5 mg/5 ml şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 5 ml şurup 22,5 mg butamirat sitrat içerir
Yardımcı maddeler:
Her 5 ml şurup;
Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70’lik) 2500 mg Fruktoz 400 mg Sodyum benzoat 5 mg Azorubin 0,005 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Açık pembe renkli, berrak, meyve aromalı çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BUTİROL FORT aşağıdaki
•Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda (6 ve 12 yaş dahil): Günde 2 defa 5 mL (22,5 mg)
12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 5 mL (22,5 mg)
Yetişkinlerde: Günde 4 defa 5 mL (22,5 mg)
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür(bkz. Bölüm 4.4). Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
5 ml ölçülü kaşık her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BUTİROL FORT’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
BUTİROL FORT’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
BUTİROL FORT’un yaşlı hastalarda araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Butamirat sitrata veya BUTİROL FORT’un diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle BUTİROL FORT’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
6 yaşın altında kullanımıönerilmez.
Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
BUTİROL FORT, yardımcı madde olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlık ve hafif laksatif etkiye neden olabilir.
BUTİROL FORT, tatlandırıcı olarak ayrıca sükraloz ve fruktoz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak azorubin içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetus ve yenidoğan etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUTIROL FORT kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUTİROL FORT ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BUTİROL FORT tedavisinin durdurulup
verilirken
emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTİROL FORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BUTİROL FORT nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (ör. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda BUTİROL FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Tedavi
İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05DB13
Etki mekanizması
BUTİROL FORT’un etkin maddesi butamirat sitrat, opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır. Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
Alımda şurup, gliserolün nemlendirme özelliği ile tahriş olmuş boğazı kaplamak ve yatıştırmaya yardımcı olabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol’e maruziyet 22,5 mg–90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır. Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/mL ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/mL) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg
(160 nanogram/mL-) uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.
Dağılım:
Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81–112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5–90 mg) yüksek oranda (%89,3–91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28,8–45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur..
kısmi
biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0.02, %0.02, %0.03 ve %0.03’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietil aminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26–24,42, 1,48–1,93 ve 2,72–2,90 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlilik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve mutajenez
Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2.3-, 4.6- ya da 18.5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70’lik)
Sodyum Benzoat
Ahududu Aroması (FM00192)
Gliserol
Sükraloz
Fruktoz
Sitrik Asit Monohidrat
Sodyum Sitrat Dihidrat
Tutti Frutti Aroması (FM04706)
Azorubin(Carmoisine) (E122)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PE vistop kapağı olan 100 ml’lik Tip II amber renkli cam şişede, 5 ml ölçülü kaşık ile
beraber.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. No:7/3
06520 Balgat-ANKARA
8. RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.02.2015
Ruhsat yenileme tarihi: 29.01.2020
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
