VISANNE 2 MG 28 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
dienogest
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dienogest
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546010035
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
377,07 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546010035
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
377,07 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03Dxx, dienogest
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03Dxx, dienogest
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VISANNE® 2 mg tablet
Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde: Her bir tablet 2 mg dienogest içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), patates nişastası, mikrokristalize selüloz, povidon K 25, talk, krospovidon, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VISANNE nedir ve ne için kullanılır?
2. VISANNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VISANNE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VISANNE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VISANNEnedir ve ne için kullanılır?
VISANNE ambalajında beyaz ila beyazımsı renkte, yuvarlak, yüzeyleri düz, konik kenarlı, “B” harfi ile işaretlenmiş 28 adet tablet bulunur. Her bir tablet 2 mg dienogest etkin maddesi içerir. VISANNE laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.
VISANNE bir hormon ilacıdır. Etkin maddesi olan dienogest, progesteron adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
VISANNE, endometriyozis adı verilen rahatsızlığın tedavisi için kullanılır.
Endometriyozis, rahim iç tabakasının (endometriyum) rahim iç yüzeyi dışında bir yerde yerleşmesine verilen isimdir.
Rahim iç tabakası, adet döngüsünün seyri içinde her ay kalınlaşır ve daha sonra adet kanaması mekanizmasıyla vücut dışına atılır.
Rahim dışı bölgelerde bulunan endometriyum dokusu da aynı şekilde kalınlaşır, ancak kanama dönemlerinde vücut dışına atılamaz ve bulunduğu bölgede iltihap ve ağrıya yol açar.
1
VISANNE bu dokunun gelişmesini engeller ve endometriyozis hastalığında görülen, karnın alt tarafında leğen (kalça) bölgesindeki ağrıları ve ağrılı adet kanaması şikayetlerini azaltır.
Endometriyozis tedavisi uzun süreli bir tedavidir. VISANNE adet kanamasının başladığı dönem ile sona erdiği dönem (menopoz) arasında kullanılabilir.
2. VISANNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VISANNE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;
Damarlarınızda kan pıhtısı sorununuz varsa (tromboembolik hastalık). Tromboz bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumudur. Kan pıhtısı örneğin bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) oluşabilir. Ayrıca bkz. bölüm “VISANNE ve tromboz”,
Atardamar ya da kalp damar hastalıkları geçirdiyseniz veya halen varsa; örn. kalp krizi, inme, ya da kan akışının hızlanmasına sebep olan kalp hastalığı (anjina pektoris/kalp kasına yeterince kan gidememesi). Ayrıca bkz. bölüm “VISANNE ve tromboz”,
Diyabet (şeker) hastası iseniz ve kan damarları bu hastalıktan dolayı zarar görmüşse,
Ağır bir karaciğer hastalığı geçiriyorsanız veya önceden geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyonu değerleriniz henüz daha normale dönmemiş ise,
Karaciğer hastalığının belirtileri; cildin sarılaşması ve/veya tüm vücutta kaşıntı olabilir.
Daha önce selim ya da habis karaciğer tümörünüz olduysa ya da halen varsa,
Cinsiyet hormonlarına bağlı bir habis tümör varsa (örn. meme kanseri, genital organlardaki kanserler),
Henüz tanısı konulmamış vajinal kanamanız varsa,
VISANNE’ın içerdiği etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
VISANNE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
VISANNE alırken hormonal kontraseptiflerin herhangi bir formunu (tablet, bant, rahim içi sistem) kullanmamalısınız.
VISANNE doğum kontrol hapı (kontrasepsiyon) değildir. Gebeliği önlemek için ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da hormonal olmayan doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya ritim yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü VISANNE vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.
VISANNEtedavisine başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalıdır.
2
Aşağıda sözü edilen tabloların / risk faktörlerinin herhangi biri varsa ya da ağırlaşıyorsa veya
ilk kez ortaya çıkmışsa, mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
Eğer;
Toplardamar içinde pıhtılaşma sorunu (venöz tromboembolizm) geçirdiyseniz, ya da
anne-baba veya kardeşleriniz erken yaşta böyle bir hastalık geçirdiyse,
Sigara kullanıyorsanız,
Aşırı şişmansanız,
Ailenizde meme kanseri varsa,
Yüksek tansiyonunuz varsa, veya VISANNE kullanırken tansiyon yüksekliği ortaya
çıkarsa,
Önceden depresyon geçirdiyseniz,
VISANNE kullanırken karaciğer hastalığı ortaya çıkarsa; (böyle bir hastalığın belirtileri
arasında, cilt ya da gözlerin sarı renk alması veya bütün vücutta kaşıntılar bulunabilir.
Eğer daha önce hamilelik sırasında veya bir hormon ilacı alırken böyle bir hastalık
geçirdiyseniz de doktorunuza söylemelisiniz);
Şeker hastalığınız varsa, özellikle de önceki bir hamilelikte geçici şeker hastalığı ortaya
çıkmışsa,
VISANNE alırken alt karın bölgenizde ağrınız oluyorsa,
Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa
(Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
VISANNE alırken hamile kalırsanız, dış gebelik geçirme riskiniz biraz daha yüksektir
(embriyo rahim dışında gelişir). Daha önce dış gebelik (embriyonun rahmin dışında
gelişmesi) geçirdiyseniz ya da fallop tüplerin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara
kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) fonksiyonlarında bir bozukluk varsa, VISANNE
almaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
VISANNE alırken hamile kalma şansınız azalır çünkü VISANNE ovulasyonu (yumurtlama)
etkileyebilir.
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya
kötüleşirse doktorunuza danışın.
VISANNE ve toplardamar kan pıhtıları
Tromboz bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumudur.
Bazı çalışmalar, VISANNE gibi progesteron içeren preparatların (kullanıma hazır hale
getirilmiş ilaç) kullanımıyla ilişkili olarak bacaklarda kan pıhtısı oluşma (venöz
tromboembolizm) riskinde hafif ancak istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir artış
olabileceğini göstermektedir. Çok nadir olarak kan pıhtıları ciddi kalıcı sakatlıklara neden
olabilir ve hatta ölümcül olabilir.
Tromboz bazen bacağın derin damarlarında meydana gelir (derin ven trombozu). Bir kan
pıhtısı oluştuğu damardan ayrılırsa akciğer atar damarlarına ulaşıp bloke ederek ‘pulmoner
embolizm’ denilen hastalığa neden olabilir. Derin ven trombozu seyrek görülen bir durumdur.
VISANNE kullansanız da kullanmasanız da gelişebilir. Hamile olduğunuzda da ortaya
3
kullanmayanlara göre biraz daha yüksek görülür. Ancak risk hamilelik veya kombine hap kullanımı sırasındaki kadar yüksek değildir.
Venöz tromboembolizm riski aşağıdakilerle artar, örn;
İlerleyen yaş,
Aşırı kilo,
Venöz tromboembolizm yaşadıysanız,
Birinci dereceden akrabalarınızdan birisi bacakta (tromboz), akciğerde (pulmoner emboli) veya diğer organlarda tromboz yaşadıysa (kardeşte ya da ebeveynde erken yaşta venöz tromboembolizm).
Bir operasyon veya hareketsizlik (örneğin, bacağınız veya bacaklarınız alçı veya ateldeyse) sonucu olarak derin venöz trombozu olma riski geçici bir süre artar. VISANNE kullanan kadınlarda risk yüksek olabilir. Beklenen hastaneye yatma ya da ameliyat durumu öncesinde doktorunuza VISANNE kullandığınızı söyleyiniz. Doktorunuz, ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda VISANNE kullanmayı kesmenizi söyleyebilir.
Doktorunuz
yeniden
başlayabileceğinizi de söyleyecektir. Bu genellikle ayağa kalkmanızdan yaklaşık iki hafta sonradır.
Tromboembolizm riski, doğumdan kısa süre sonra da artar.
VISANNE ve atardamar kan pıhtıları
Kan pıhtıları çok nadiren de olsa kalp damarlarında (kalp krizine neden olur) veya beyinde (inmeye neden olur) meydana gelebilir.
Atardamar kan pıhtılaşması riski aşağıdaki durumlarda artmaktadır:
Eğer;
Sigara içiyorsanız. VISANNE kullanırken, özellikle 35 yaşının üzerindeyseniz sigara içmeyi bırakmanız şiddetle tavsiye edilmektedir.
Fazla kiloluysanız,
Yakın akrabalarınızdan biri genç yaşta kalp krizi veya felç geçirdiyse, Yüksek tansiyonunuz varsa.
Yapılan çalışmalarda, VISANNE’a benzer progesteron içeren preparatlar ile daha yüksek kalp krizi veya inme riski arasında bir ilişki olduğuna dair az bulgu saptanmış veya hiç bulgu saptanmamıştır. Bu gibi olayların riskleri daha çok artan yaş, hipertansiyon ve sigara içmeyle ilgilidir. Hipertansiyonu olan kadınlarda, VISANNE gibi progesteron içeren preparatlarla inme riski biraz daha artabilir.
VISANNE kullanırken yüksek kan basıncı gelişirse hapı kesmeniz istenebilir.
Çok nadiren tromboz ciddi kalıcı sakatlıklara neden olabilir. Hatta ölümcül olabilir.
Tromboza dair herhangi bir belirti fark ettiğiniz takdirde ilacı uygulamayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz: (Ayrıca bkz. bölüm “NE ZAMAN DOKTORUNUZA DANIŞMALISINIZ?“).
4
VISANNE ve kanser
Şu anda mevcut olan verilerden, VISANNE’nin meme kanseri riskini artırıp artırmadığı kesin değildir. Meme kanseri hormon alan kadınlarda hormon almayanlara kıyasla biraz daha sık gözlenmiştir ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir.
Meme kanseri tanı sayısındaki bu hafif artış hap kullanmayı bıraktıktan sonra 10 sene içinde yavaş yavaş yok olur. Farkın nedeninin haptan kaynaklı olup olmadığı bilinmemektedir. Bunun nedenin kadınların daha sık muayene edilmesi ve meme kanserinin daha erken teşhis edilmesi olabilir.
Nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Bu tümörler iç kanamaya yol açmıştır. Şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
VISANNE ve kanama dönemlerinde değişiklikler
VISANNE tedavisi, kadınların çoğunluğunda adet kanaması modelini etkiler (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).
VISANNE ve ciddi rahim kanaması
Örneğin rahminizin mukoza zarının (endometriyum) rahminizin kas katmanına doğru büyüdüğü, adenomiyoz uteri veya bazen uterus fibroidleri (uterus leiomyomata) olarak adlandırılan iyi huylu rahim tümörü olan kadınlarda rahim kanaması VISANNE kullanımı ile ağırlaşabilir. Kanama zaman içinde ağır ve sürekli hale gelirse, bu kansızlığa (düşük kırmızı kan hücresi seviyesi) sebep olabilir (bazı durumlarda şiddetli). Böyle durumlarda, doktorunuz VISANNE kullanmayı bırakmanızı tavsiye edebilir.
VISANNE ve osteoporoz
Kemik Mineral Yoğunluğunda (KMY) Değişiklikler
VISANNE kullanımı ergenlerin (12 yaş ila 18 yaş altı) kemik güçlerini etkileyebilir. Bu nedenle, 18 yaş altındaysanız, doktorunuz olası kemik kaybı (osteoporoz) risk faktörlerini göz önüne alarak bireysel bir hasta olarak sizin için VISANNE kullanımının fayda ve risklerini dikkatlice tartacaktır.
VISANNE kullanmanız halinde, gıda veya takviye olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini almanız kemiklerinize fayda sağlayacaktır.
Osteoporoz (kemik minerallerinin kaybına bağlı kemik zayıflaması) yaşama riskiniz yüksekse, doktorunuz VISANNE ile tedavinin risklerini ve faydalarını dikkatlice tartacaktır, zira VISANNE’ın vücudunuzun östrojen (bir diğer kadın hormonu türü) üretimi üzerinde orta derecede baskılayıcı bir etkisi vardır.
Diğer koşullar
Hamilelik sırasında VISANNE kullanılmaması gerektiğinden, istenmeyen bir hamilelik durumunu önlemek için, hormon dışı doğum kontrol yöntemleri (bariyer doğum kontrolü, örn. kondom) kullanmanız tavsiye edilir. VISANNE alırken, herhangi bir formda (tablet, flaster, intrauterin sistem) seks hormonu içeren doğum kontrol yöntemi kullanmamanız gerekir.
VISANNE kullanımı sırasında istisnai bir durumda hamile kalınırsa, VISANNE giibi progesteron çeren preparatları kullananların, ekstrauterin gebelik (embriyo rahim dışında Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
geçmişte dış gebelik yaşayıp yaşamadığınızı veya fallop tüplerinizin işlevinin bozuk olup olmadığını söyleyiniz.
Endometriyozda genelde yaşadığınız belirtilerden farklı, açıklanamayan karında şikayetler yaşıyorsanız, dış gebeliğin değerlendirilmesi gerektiği için doktorunuzla derhal irtibata geçmeniz gerekir.
VISANNE kullanımı esnasında inatçı ovaryen foliküller (genelde “işlevsel yumurta kistleri” adı verilir) gerçekleşebilir. Bu foliküllerin (yumurta hücresini sarmalayan ve onu besleyip koruyan yapı) çoğu herhangi bir belirti şikayete neden olmaz. Endometriyozda genelde yaşadığınız belirtilerden farklı karında şikayetler varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Çoğu durumda, büyüyen foliküller iki ila üç aylık gözlem esnasında kendiliğinden kaybolmaktadır.
NE ZAMAN DOKTORUNUZA DANIŞMALISINIZ?
Düzenli sağlık kontrolleri
yaptırmanızı
VISANNE
söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda en kısa zamanda doktorunuza danışınız:
Özellikle bu kullanma talimatında belirtilen konulardan biriyle ilgili olarak, sağlığınızda herhangi bir değişiklik fark ederseniz (ayrıca bkz: ” VISANNE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:” ve “VISANNE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”; birinci dereceden akrabanızla ilgili maddeleri unutmayınız);
Memenizde yumru hissederseniz;
Başka ilaçlar kullanacaksanız (ayrıca bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”); Hareketsiz kalacak veya ameliyat olacaksanız (en az dört hafta öncesinden doktorunuza danışınız);
Olağandışı, ağır vajinal kanamanız varsa.
Gebe olduğunuzdan şüphe ediyorsanız (doktorunuz tarafından söylenmedikçe sonraki pakete başlamayınız).
Özellikle
karında
açıklanamayan şikayetleriniz varsa, dış gebeliğin veya bir karaciğer kanseri kaynaklı iç kanamanın değerlendirilmesi gerektiği için doktorunuzla derhal irtibata geçmeniz gerekir.
6
Karın bölgesinde şiddetli ağrı;
Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.
Yukarıda belirtilen durumlar ve belirtiler bu kullanma talimatının başka bir bölümde daha ayrıntılı şekilde anlatılmış ve açıklanmıştır.
Laboratuvar testleri
Eğer kan testi yaptırmaya ihtiyacınız varsa doktorunuza veya laboratuvar personeline VISANNE aldığınızı söyleyiniz, çünkü VISANNE bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VISANNE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
VISANNE aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. VISANNE tedavisi boyunca greyfurt suyu içmemelisiniz, greyfurt suyu kanınızdaki VISANNE seviyelerini arttırabilir. Bu durum yan etkilerin görülmesi riskini arttırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında endometriyozisi tedavi etme gereği olmadığı için VISANNE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer VISANNE kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz size VISANNE reçete etmeden önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde VISANNE kullanımı önerilmemektedir. Mevcut veriler dienogestin anne sütüne geçtiğini göstermektedir.
Araç ve makine kullanımı
Dienogest içeren ürünleri kullananlarda, araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
VISANNE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VISANNE, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza mutlaka reçetesiz olanlar dahil hangi ilaçları kullandığınız söyleyiniz. Ayrıca size başka bir ilaç yazan diğer tüm doktorlarınıza da VISANNE kullandığınızı söyleyiniz.
7
Aşağıdakiler VISANNE’ın etkisini azaltabilir:
Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
oSara hastalığı (epilepsi) (örn. fenitoin, barbitüratlar, pirimidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
oVerem hastalığı (tüberküloz) (örn. rifampisin);
oDiğer enfeksiyonlar (griseofulvin gibi antibiyotikler)
Sarı kantaron otu (St John’s wort) (depresyon tedavisi için)
Aşağıdakiler VISANNE’ın kandaki seviyesini arttırabilir.
oMantar ilaçları (örn. itrakonazol, flukonazol);
oYüksek tansiyon ilaçları (örn. diltiazem, verapamil); oAntibiyotikler (örn. eritromisin, klaritromisin);
Aşağıdakiler VISANNE’ın kandaki seviyeleri üzerindeki değişken etkiye sahip olabilirler: oHIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VISANNEnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VISANNE’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Aşağıda verilen tavsiyelere uymaya özen gösteriniz; aksi halde ilacınız etkisini tam bir şekilde gösteremeyebilir.
Günde 1 tablet almalısınız.
Tabletleri adet kanaması olan günler dahil, sürekli olarak kullanınız. Bir kutu bittiğinde, ara vermeksizin bir başka kutuya başlayınız. VISANNE uzun dönemli kullanım içindir.
Uygulama yolu ve metodu:
VISANNE’ı tercihen günün aynı saatinde, ihtiyaca göre yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. VISANNE tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. Tablet alımına siklusun herhangi bir gününde başlayabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Adet görmeye başlamadan önce kullanılmamalıdır. VISANNE kullanımı ergenlerin (12 yaş ila 18 yaş altı) kemik güçlerini etkileyebilir. Bu nedenle, 18 yaş altındaysanız, doktorunuz olası kemik kaybı (osteoporoz) risk faktörlerini göz önüne alarak bireysel bir hasta olarak sizin için VISANNE kullanımının fayda ve risklerini dikkatlice tartacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı uygun değildir.
8
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: Geçirilmiş ya da halen var olan ciddi karaciğer rahatsızlığı varsa
VISANNE
durumlarda
KULLANMAYINIZ“).
Eğer VISANNE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VISANNE kullandıysanız:
VISANNE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yapılan
etkiler
beklenmemektedir.
VISANNE kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız, tabletinizi hatırlar hatırlamaz alınız. İlacınızı daha sonraki günlerde olağan zamanında almaya devam ediniz. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Mide-bağırsak rahatsızlıkları durumunda öneriler:
VISANNE aldıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusarsanız ya da ishal olursanız, mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet daha almalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VISANNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi kesildikten sonra, leğen bölgesinde ortaya çıkan, hastalığa (endometriyozise) bağlı ağrılarda sadece hafif bir artış gözlenmiştir. Bu durum ilacın etkisinin en az 6 ay daha kalıcı olduğuna işaret etmektedir. Kanama ile ilgili laboratuar testlerinden alınan sonuçlar ise, kısa bir süre içinde, tedavi görmemiş kişilerdeki değerlere doğru değişim göstermiştir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VISANNE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkiler VISANNE tedavisine başladıktan sonraki ilk aylarda daha sıktır ve tedavinin devamıyla genellikle kaybolurlar. Aynı zamanda kanama düzeninizde değişiklikler de olabilir, örn. leke tarzı kanama, düzensiz kanamalar ya da hiç adet görmeme.
VISANNE’in uzun süreli kullanımı yetişkinlerin kemik mineral yoğunluğunu (KMY) etkileyebilir ve bu nedenle doktorunuz VISANNE kullanmanın faydalarını diğer potansiyel kemik kütlesi kaybı risklerine (osteoporoz) karşı dikkatle değerlendirecektir.
9
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Kilo alma
Depresif ruh hali, uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istek kaybı, ruh halinde değişiklikler
Baş ağrısı, migren
Bulantı, karın ağrısı, gaz şikayeti, karında gerginlik, kusma
Sivilce, saç dökülmesi
Sırt ağrısı
Göğüslerde rahatsızlık hissi, yumurtalık kistleri, sıcak basmaları, rahim/vajinal kanama (lekeleme dahil)
Halsizlik, asabiyet
Yaygın olmayan:
Kansızlık
Kilo kaybı veya iştah artışı
Gerginlik, depresyon, ruh halinde dalgalanmalar
Otonom sinir sistemi dengesizliği (bu sistem kendiliğinden oluşan vücut fonksiyonlarını kontrol eder, örn. kalp atışları, terleme, mide-bağırsak hareketleri vb.), dikkat bozukluğu
Gözde kuruluk
Kulak çınlaması
Spesifik olmayan dolaşım sistemi bozuklukları, çarpıntı
Tansiyon düşüklüğü
Nefes darlığı
İshal, kabızlık, karında huzursuzluk, mide ve bağırsaklarda iltihap, diş eti iltihabı Deride kuruma, aşırı terleme, kaşıntı, kıllanma, tırnaklarda kırılma, kepek, dermatit, anormal kıl büyümesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, ciltte renklenme bozukluğu Kemik ağrısı, kas spazmları, kol ve bacak ağrısı, kol ve bacaklarda ağırlık hissi İdrar yolu enfeksiyonu
Vajinal mantar, vulvovajinal kuruluk, genital akıntı, karnın alt tarafında ağrı, atrofik vulvovajinit, memede kitle, meme kistleri, memelerde katılaşma
Ödem
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VISANNE’ın saklanması
VISANNE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VISANNE’ı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VISANNE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Industrial Park North/Weimar/Almanya
Bu kullanma talimatı …/…/…..tarihinde onaylanmıştır.
11
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VISANNE® 2 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Dienogest 2 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 62,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz ila beyazımsı renkte, yuvarlak, yüzeyleri düz, konik kenarlı, “B” harfi ile işaretlenmiş tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Endometriyozis tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Günde 1 tablet alınmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi
Tabletler vajinal kanama olup olmadığına bakılmaksızın, sürekli olarak alınmalıdır. Bir kutu bittiğinde, ara verilmeksizin bir başka kutuya başlanmalıdır. VISANNE uzun dönemli kullanım içindir.
Uygulama şekli:
VISANNE tercihen günün aynı saatinde, ihtiyaca göre yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır.
VISANNE tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Tablet alımına siklusun herhangi bir gününde başlanabilir.
Unutulan tabletler:
Tabletlerin unutulması durumunda VISANNE’ın etkisi azalabilir. Bir ya da daha fazla tabletin unutulması durumunda, hatırlanır hatırlanmaz alınmalı ve daha sonraki günlerde olağan zamanında alınmaya devam edilmelidir.
Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler:
Örneğin kusma ya da diyare gibi, şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında, tabletin emilimi tam olmayabilir. Eğer bir tablet alındıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusma ya da diyare ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet alınmalıdır (replasman tableti).
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği: Geçirilmiş ya da halen var olan ciddi karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda VISANNE kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Menarştan önce çocuklarda endike değildir. Klinik açıdan şüpheli ya da doğrulanmış endometriyozisi olan 111 adolesan (12-<18) kadın üzerinde gerçekleştirilen 12 ay süreli kontrollü olmayan klinik çalışmada Visanne’ın etkililiği ve güvenliliği araştırılmıştır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
Geriyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyonda VISANNE’ın kullanımı uygun değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Kısmen, sadece progesteron içeren diğer preparatlar ile edinilen bilgiler temelinde, aşağıda listelenen tablolardan herhangi biri geçerliyse VISANNE kullanılmamalıdır. VISANNE kullanılmakta iken bu tablolardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviye derhal son verilmelidir.
Aktif venöz tromboembolik hastalık,
Arteriyel ve kardiyovasküler hastalıkların varlığı veya öyküsü (örn. miyokard
enfarktüsü, serebrovasküler olay, iskemik kalp hastalığı),
Vasküler tutulumu olan diabetes mellitus,
Karaciğer fonksiyon değerlerinin henüz normale dönmediği, geçirilmiş ya da halen var olan ağır karaciğer hastalığı,
Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign ya da malign),
Bilinen ya da kuşkulanılan, cinsiyet hormonlarına bağlı maligniteler,
Tanısı konulmamış vajinal kanama,
Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VISANNE tedavisine başlamadan önce gebelik dışlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon) Tedavi süresince, eğer korunma gerekli ise hastaların hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi (örn. bariyer yöntemi) kullanmaları önerilir.
Kontrasepsiyon amacıyla sadece progesteron içeren preparatları kullananlar arasında gelişen gebeliklerde, kombine oral kontraseptif kullananlara göre ektopik gebelik görülme ihtimali daha fazladır. Bu nedenle, ekstrauterin gebelik öyküsü olan ya da tübal fonksiyonlarında bozukluk olan kadınlarda VISANNEkullanımına ancak dikkatli bir yarar-risk karşılaştırması yapıldıktan sonra karar verilmelidir.*
Aşağıda verilen uyarılar ve önlemlerin tamamı VISANNE klinik çalışmalarındaki ilişkili bulgulara dayalı olmamakla birlikte, VISANNE sadece progesteron içeren bir preparat olduğu için, bu tür/benzer preparatların kullanımındaki uyarılar ve önlemlerin VISANNE kullanımı için de geçerli olduğu varsayılabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
Aşağıda belirtilen koşullar / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa veya kötüleşirse, VISANNE’a başlamadan ya da devam etmeden önce bireysel risk-yarar analizi yapılmalıdır.
Dolaşım hastalıkları:
Epidemiyolojik çalışmalarda, sadece progesteron içeren preparatlar ve miyokard enfarktüsü ya da serebral tromboembolizm risk artışı arasında bir bağıntıya yönelik veriler azdır. Kardiyovasküler ve serebral olay riski daha çok; ilerleyen yaş, hipertansiyon ve sigara ile bağıntılıdır. Hipertansiyonu olan kadınlarda inme riski, sadece progesteron içeren preparatlar ile hafifçe artabilir.
İstatistiksel yönden anlamlı olmamakla birlikte, bazı çalışmalarda, sadece progesteron içeren preparatlarının kullanımıyla ilişkili olarak venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) riskinde hafif bir artış olabileceğine işaret edilmektedir. Venöz tromboembolizm (VTE) için genel kabul gören risk faktörleri, pozitif bir kişisel ya da aile öyküsü (bir kardeşte veya anne-babada göreceli olarak erken bir yaşta VTE), yaş, obezite, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi ya da majör travmadır. Uzun dönemli immobilizasyon durumunda VISANNE kullanımına son verilmesi (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta öncesinden) ve tam bir remobilizasyon sağlandıktan iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmaması önerilmektedir.
Puerperium döneminde tromboembolizm riskinde artış olduğu dikkate alınmalıdır.
Arteriyel ya da venöz trombotik olay semptomları varsa, ya da bunlardan kuşkulanılıyorsa, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Tümörler:
54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta analizde, halen oral kontraseptif (OK; çoğunlukla östrojen progesteron preparatları) kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri tanısı konulma göreceli riskinde hafif bir artış (RR = 1,24) olduğu bildirilmiştir. Bu risk fazlalığı, kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içerisinde aşamalı olarak kaybolmaktadır. 40 yaş altındaki kadınlarda meme kanseri ender olduğu için, halen KOK kullanmakta olan ya da yakınlarda kullanmış olan kadınlardaki fazla meme kanseri tanısı sayısı, bütünsel meme kanseri riskine kıyasla küçüktür. Sadece progesteron preparatı kullanıcılarında meme kanseri tanısı konulma riski, muhtemelen, KOK ile ilişkili olan riske benzer boyutlardadır. Ancak sadece progesteron içeren preparatlar için, veriler çok daha küçük kullanıcı popülasyonlarına dayalıdır ve bu nedenle KOK’lar için olandan daha düşük kesinliktedir. Bu çalışmalar nedenselliğe yönelik veri sağlamamaktadır. Gözlenen risk artışı paterni, OK kullanıcılarında meme kanseri tanısının daha erken konulmasına, OK’ların biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. OK kullanıcılarında tanısı konulan meme kanseri, hiç OK kullanmamış kadınlarda tanısı konulanlardan, klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.
VISANNE’ın içerdiği etkin madde gibi hormonal bileşikleri kullananlarda ender olgular şeklinde benign karaciğer tümörleri, ve çok daha ender olarak malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole olgularda bu tümörler, yaşamı tehdit edici intra-abdominal kanamalara yol açmıştır. Visanne alan kadınlarda şiddetli abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama belirtileri ortaya çıktığında, tanıda karaciğer tümörü de dikkate alınmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
VISANNEtedavisi kadınların çoğunda menstrüel kanama paternini etkiler (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Adenomiyozis uteri ya da uterin leiomiyomata olan kadınlarda uterin kanama VISANNE kullanımı ile tetiklenebilir. Eğer kanama şiddetli ve uzun süre devam ediyorsa, anemiye (bazı vakalarda ciddi) neden olabilir. Bu tür vakalarda VISANNE’ın kesilmesi düşünülmelidir.
Osteoporoz
Kemik mineral yoğunluğunda (KMY) değişiklikler
Visanne’nin adolesanlarda (12 ila <18 yaş) 12 aylık bir tedavi süreci boyunca kullanımı, bel omurgasındaki (L2-L4) KMY’de azalma ile ilişkilendirilmiştir. Kemik mineral yoğunluğunda başlangıçtan tedavi sonuna (EOT) kadar gerçekleşen ortalama bağıl değişim -%1,2 olup, -%6 ile %5 arası bir aralıktadır (IC %95: – %1,70 ve -%0,78, n=103). KMY değerlerinde azalma görülen bir alt grupta EOT’den sonra 6 ayda tekrarlanan ölçüm iyileşmeye doğru bir eğilim göstermiştir. (Başlangıçtan itibaren ortalama bağıl değişim: aralık -%9 ile %6 arasında olmak üzere, EOT’de –%2,3 ve EOT’den 6 ay sonra – %0,6 (IC %95: -%1,20 ve %0,06 (n=60)) KMY kaybı, kemik büyümesinde kritik bir dönem olan adolesanlık ve erken erişkinlik boyunca yakından ilgilenilen bir konudur. Bu popülasyonda KMY azalmasının pik kemik kütlesini azaltıp, yaşamın daha sonraki safhalarında kırılma riskini arttırıp arttırmayacağı bilinmemektedir. (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler)
Osteoporoz riski yüksek olan hastalarda, VISANNE ile tedavi sırasında endojen östrojen seviyeleri orta derecede düştüğü için VISANNE başlatılmadan önce dikkatli bir risk yarar değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
Gerek yemek rejimi gerekse takviyeler yoluyla yeterli kalsiyum ve D Vitamini alımı, her yaştan kadının kemik sağlığı için önemlidir.
Kemik mineral yoğunluğunda, yetişkinlerde azalma gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
Diğer tablolar:
Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi bir düzeyde tekrarlarsa ilaca son verilmelidir.
VISANNE’ın normotansif kadınlarda genel olarak kan basıncını etkilemediği görülmektedir. Ancak VISANNE kullanımı sırasında klinik olarak belirgin ve kalıcı bir hipertansiyon gelişirse, VISANNE’ın kesilerek hipertansiyonun tedavi edilmesi önerilmektedir.
İlk kez bir gebelik esnasında veya önceki bir seks steroidi kullanımı sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılık ve/veya pruritusun nüksetmesi, VISANNE kullanımına son verilmesini gerektirir.
VISANNE periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde hafif bir etki gösterebilir. Diyabetik kadınlar, özellikle de gestasyonel diabetes mellitus öyküsü olanlar, VISANNE kullanımı sırasında dikkatle gözlenmelidir.
4
Özellikle öyküsünde kloazma gravidarum olan kadınlarda, bazen kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, VISANNE kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır.
VISANNE kullanımı sırasında kalıcı over folikülleri (sıklıkla fonksiyonel over kistleri olarak adlandırılan) ortaya çıkabilir. Bu foliküllerin çoğu asemptomatiktir, ancak bazıları pelvik ağrı ile birlikte olabilir.
Laktoz:
Her bir VISANNE tablet 62,8 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Galaktozemi gibi ender bir kalıtsal tablo olan galaktoz intoleranslı hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Not: Potansiyel etkileşimlerin tanımlanması için birlikte kullanılan ilaçların reçete bilgisine başvurulmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin VISANNE ile etkileşimleri
Dienogest dahil progesteron içeren preparatlar esas olarak, hem intestinal mukoza hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) sistemi tarafından metabolize edilirler. Bu nedenle CYP3A4 indükleyicileri ya da inhibitörleri progesteron içeren ilaç metabolizmasını etkileyebilirler.
Enzim indüksiyonu nedeniyle seks hormonları klirensinin artması, VISANNE’ın terapötik etkisini azaltabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir (örn. uterin kanama profilinde değişiklikler).
Enzim inhibisyonuna bağlı olarak seks hormonları klerensinin azalması, dienogeste maruz kalmayı artırabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir.
Seks hormonu klirensini artıran maddeler (enzimlerin uyarılmasıyla etkililiğinin azalması)
muhtemelen
oksakarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve Hypericum perforatu (St John’s wort) içeren ürünler.
Enzim indüksiyonu tedaviden birkaç gün sonra bile görülebilir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. İlaç tedavisi bırakıldıktan yaklaşık 4 hafta boyunca enzim indüksiyonu devam edebilir.
CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin etkisi sağlıklı postmenopozal kadınlarda incelenmiştir. Rifampisinin estradiol valerat/dienogest tablet ile birlikte uygulanması, dienogest kararlı durum konsantrasyonları ve sistemik ilaç maruziyetinde anlamlı azalmalara yol açmıştır. Dienogestin kararlı durumdaki sistemik maruziyetleri, EAA (0-24 saat) olarak ölçüldüğü şekilde, %83 oranında azalmıştır.
5
Seks hormonu klirensi üzerine değişken etkilere sahip maddeler; örneğin:
KOK ile birlikte uygulandığında birçok HIV proteaz inhibitörü ve HCV inhibitörletiyle kombinasyonları dahil nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri plazma östrojen veya progesteron konsantrasyonlarını azaltabilmekte ya da artırabilmektedir. Bu değişiklikler bazı olgularda klinik açıdan anlamlı olabilir.
Seks hormonu klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Dienogest bir sitokrom P450 (CYP) 34A4 substratıdır.
Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi kuvvetli ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri, progesteronun plazma konsantrasyonunu artırabilir.
CYP3A4 inhibitörlerinin (ketokonazol, eritromisin) estradiol valerat/dienogest kombinasyonu üzerindeki etkisinin araştırıldığı bir araştırmada, kararlı hal dienogest plazma seviyeleri yükselmiştir. Güçlü inhibitör olan ketokonazol ile birlikte uygulama dienogest için kararlı halde EAA değerinin (0-24 sa) 2,9 kat artmasına neden olmuştur. Orta güçteki inhibitör olan eritromisin ile birlikte uygulandığında, kararlı haldeki dienogestin EAA değeri (0-24sa) 1,62 kat artmıştır. Bu etkileşimlerin klinik önemi bilinmemektedir.
VISANNE’ın başka ilaçlar üzerindeki etkileri
İn vitro inhibisyon çalışmaları temelinde, VISANNE’ın, başka ilaçların sitokrom P450 enzimleri aracılıklı metabolizması ile klinik önem taşıyan etkileşim gösterme olasılığı pek bulunmamaktadır.
Yiyecekler ile etkileşim:
Yağdan zengin standart bir öğün, VISANNE’nın biyoyararlanımını etkilememiştir.
Diğer etkileşim şekilleri:
Progestojenlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonun biyokimyasal parametreleri, (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri (örn. kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları), karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri dahil bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar aralığında kalır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Eğer kontrasepsiyon gerekiyorsa, hormonal olmayan bir yöntem kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Mevcut verilere göre, VISANNE tedavisi kesildikten 2 ay sonra menstrüel siklus normale Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda dienogestin kullanımına dair sınırlı veri vardır. Hayvan çalışmaları ve gebelik sırasında dienogeste maruz kalan kadınlardan elde edilen veriler gebelik, embriyonik / fetal gelişim, doğum ya da doğumdan sonraki gelişim açısından özel bir risk göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bununla birlikte, gebelik sırasında endometriyozisi tedavi etme gereği olmadığı için VISANNE gebe kadınlara uygulanmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Laktasyon sırasında VISANNE kullanımı önerilmemektedir. Fizikokimyasal özellikleri ve hayvan verileri dienogestin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Anne sütünü kesme ya da ilacı kullanmama kararı çocuk için anne sütünün yararı ve kadın için tedavinin yararı değerlendirilerek alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Mevcut verilere göre, VISANNE tedavisi sırasında hastaların çoğunda ovülasyon baskılanmaktadır. Ancak, VISANNE bir kontraseptif değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Dienogest içeren ürünleri kullananlarda, araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, VISANNE tedavisine başlandıktan sonraki ilk aylar boyunca daha sıktır ve tedaviye devam edilmesiyle birlikte gerilerler. Kanama düzeninde; lekelenme, düzensiz kanama veya amenore gibi değişiklikler olabilir. Aşağıdaki istenmeyen etkiler VISANNE kullananlarda bildirilmiştir.
VISANNE tedavisiyle en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı (%9,0), göğüslerde rahatsızlık hissi (%5,4), depresif ruh hali (%5,1) ve akne (%5,1) olmuştur.
Ek olarak, VISANNE ile tedavi edilen hastaların çoğu, menstrüel kanama düzeninde değişiklikler yaşamaktadır. Menstrüel kanama düzeni, hasta günlükleri kullanılarak sistematik olarak değerlendirilmiştir ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 90 günlük referans dönemi yöntemi kullanılarak analiz edilmiştir. VISANNE ile tedavinin ilk 90 günü boyunca aşağıdaki kanama düzenleri gözlenmiştir (n=290; %100): Amenore (%1,7), seyrek kanama (%27,2), sık kanama (%13,4), düzensiz kanama (%35,2), uzun süreli kanama (%38,3), önceki kategorilerden herhangi biri olmayan normal kanama (%19,7). Dördüncü referans dönemi sırasında aşağıdaki kanama düzenleri gözlenmiştir (n=149; %100): Amenore (%28,2), seyrek kanama (%24,2), sık kanama (%2,7), düzensiz kanama (%21,5), uzun süreli kanama (%4,0), önceki kategorilerden herhangi biri olmayan normal kanama (%22,8). Menstrüel kanama düzenindeki değişiklikler, hastalar tarafından sadece ara sıra advers olay olarak bildirilmiştir (bkz. Advers olaylar listesi).
Advers reaksiyonların sıklığı sistem organ sınıfları doğrultusunda aşağıda verilmektedir.
Sıklık oranları klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. Bu advers reaksiyonlar 4 klinik çalışmada kaydedilmiştir (n = 332). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
7
Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo alma
Yaygın olmayan: Kilo kaybı, iştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresif ruh hali, uyku bozuklukları, sinirlilik, libido kaybı, ruh halinde değişiklikler Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, ruh halinde dalgalanmalar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, migren
Yaygın olmayan: Otonom sinir sistemi dengesizliği, dikkat bozukluğu
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde kuruluk
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Spesifik olmayan dolaşım sistemi bozuklukları, palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, gastrointestinal gaz şikayeti, abdominal distansiyon, kusma Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, abdominal huzursuzluk, gastrointestinal enflamasyon, gingivit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın: Akne, alopesi
Yaygın olmayan: Deride kuruma, hiperhidroz, pruritus, hirsutizm, tırnaklarda kırılma, kepek, dermatit, anormal kıl büyümesi, fotosensitivite reaksiyonu, pigmentasyon bozukluğu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı
Yaygın olmayan: Kemik ağrısı, kas spazmları, ekstremite ağrısı, ekstremitelerde ağırlık hissi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
8
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Göğüslerde rahatsızlık hissi, over kistleri, sıcak basmaları, uterin/vajinal kanama (lekeleme dahil)
Yaygın olmayan: Vajinal kandidiyazis, vulvovajinal kuruluk, genital akıntı, pelvik ağrı, atrofik vulvovajinit, memede kitle, fibrokistik meme hastalığı, memelerde endurasyon
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Yaygın: Astenik tablolar, irritabilite
Yaygın olmayan: Ödem
Advers reaksiyonlar
Uterin kanama düzensizlikleri
Şu kanama paternleri gözlendi: Amenore, seyrek kanama, sık kanama, düzensiz kanama, uzamış kanama, normal kanama.
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
VISANNE ile tedavi edilen 111 adolesan kadınla (12 ila <18 yaş arası) yapılan kontrollü olmayan bir klinik araştırmada, hastaların 103’ünün KMY ölçümü yapıldı. Bu çalışma katılımcılarının yaklaşık %72’si, 12 aylık kullanımın ardından bel omurgasının (L2-L4) KMY’sinde bir azalma yaşamıştır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
VISANNE ile yürütülen akut toksisite çalışmalarında, günlük terapötik dozun katlarının yanlışlıkla alınması durumunda akut advers etki riski gösterilmemiştir. Spesifik antidotu yoktur. Günde 20-30 mg dienogest alımı (VISANNE dozajının 10 ile 15 katı), 24 haftalık kullanım süresince iyi tolere edilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Progesteronlar, Pregnadien türevleri
ATC kodu: G03DB08
Dienogest, androjenik etkisi olmayan, ama siproteron asetatın yaklaşık üçte biri ölçüsünde antiandrojenik aktivite gösteren bir nortestosteron türevidir. Dienogest insan uterusundaki progesteron reseptörlerine, progestorenonun göreceli afinitesinin yalnızca %10’u ölçüsünde bağlanır. Progesteron reseptörüne karşı afinitesinin düşük olmasına karşın, dienogest in vivo ortamda güçlü bir progestojenik etkiye sahiptir. Dienogest in vivo ortamda, belirgin bir androjenik, mineralokortikoid ya da glukokortikoid aktivite göstermez. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
9
Dienogest endometriyoziste, estradiolün hem ötopik hem de ektopik endometrium üzerindeki trofik etkilerini, endojen estradiol üretimini azaltarak ve böylelikle baskılayarak aktivite gösterir. Dienogest sürekli olarak verildiğinde, hipoöstrojenik, hipergestajenik bir endokrin ortam oluşturur; başlangıçta endometriyal dokunun desidualizasyonununa ve bunun arkasından endometriyotik lezyonların atrofisine yol açar. İmmünolojik ve anti-anjiyojenik etkileri gibi ilave özelliklerinin, dienogestin hücre proliferasyonu üzerindeki inhibitör aktivitesine katkıda bulunduğu görülmektedir.
Etkililik verileri:
VISANNE’nin plaseboya karşı üstünlüğü, 198 endometriozis hastasını içeren 3 aylık bir çalışmada gösterildi. Endometrioz ile ilişkili pelvik ağrı Görsel Analog Skala (0-100 mm) ile ölçüldü. VISANNE ile 3 aylık tedavinin ardından, plasebo ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı bir fark ( = 12,3 mm; %95GA: 6,4-18,1; p <0,0001) ve başlangıca kıyasla klinik olarak anlamlı ağrı azalma (ortalama azalma = 27,4 mm ± 22,9) gösterildi.
3 aylık tedaviden sonra, VISANNE kullanan hastaların %37,3’ünde (plasebo: %19,8) eşzamanlı ağrı kesici ilaçlarda ilgili artış olmaksızın endometriyozise bağlı pelvik ağrısında %50 veya daha fazla azalma, VISANNE kullanan hastaların %18,6’sında (plasebo: %7,3) eşzamanlı ağrı kesici ilaçlarda ilgili artış olmaksızın endometriyozise bağlı pelvik ağrıda %75 veya daha fazla azalma sağlanmıştır.
Bu plasebo kontrollü çalışmanın açık-tasarımlı uzatma döneminde, 15 aya kadar uzayan bir tedavi boyunca, endometriyozise bağlı pelvik ağrıdaki iyileşmenin sürekli olduğu önerilmektedir.
Günde 2 mg dienogest alan toplam 252 hastanın yer aldığı üç çalışmada, 6 ay süreli tedaviden sonra endometriyotik lezyonlarda önemli oranda azalma olduğu gösterilmiştir.
Küçük bir çalışmada (doz grubu başına n=8), günlük 1 mg dienogest dozunun 1 aylık tedaviden sonra bir anovulatuar durumu indüklediği gösterilmiştir. VISANNE, daha geniş çalışmalarda kontraseptif etkililik açısından test edilmemiştir.
Güvenlilik verileri:
VISANNE tedavisi sırasında, endojen östrojen düzeyleri yalnızca orta derecede baskılanmaktadır.
Kemik mineral yoğunluğu, tedaviden önce ve tedaviden 6 ay sonra olmak üzere 21 yetişkin hastada değerlendirilmiştir. Ortalama kemik mineral yoğunluğunda azalma gözlenmemiştir.
Leuprorelin asetat (LA) ile tedavi edilen 29 hastada, aynı dönemden sonra ortalama %4,04 ±
4,84 azalma kaydedildi (gruplar arasında = %4,29; % 95 GA: 1,93 – 6,66; p <0,0003).
VISANNE ile 15 aya kadar uzayan tedavi sırasında, hemataloji, kan kimyası, karaciğer enzimleri, lipidler ve HbA1C gibi standart laboratuar parametreleri üzerinde önemli bir etki gözlenmemiştir (n = 168).
10
Adölesanlarda güvenlilik
VISANNE’ın KMY açısından güvenliliği, klinik olarak şüphelenilen veya doğrulanmış endometriyozisi olan 111 adolesan kadınla (12 ila <18 yaş) 12 ay boyunca yapılmış kontrollü olmayan bir klinik çalışmada incelenmiştir. KMY ölçümü yapılan 103 hastada bel omurgasının (L2-L4) KMY’sinde başlangıçtan itibaren görülen ortalama bağıl değişim -%1,2’dir. KMY’sinde azalma görülen bir hastalar alt kümesinde, tedaviden 6 ay sonra bir takip ölçümü yapılmış ve KMY’de -%0,6’ya kadar bir artış görülmüştür.
Uzun dönem güvenlilik
Klinik olarak anlamlı depresyonun ortaya çıkma veya kötüleşme ve aneminin ortaya çıkma insidansını araştırmak için ruhsat sonrası uzun dönemli gözlemsel aktif gözetim çalışması yürütülmüştür. Endometriozis için yeni reçete edilen hormonal tedavi gören toplam 27.840 kadın çalışmaya alınmıştır ve 7 yıla kadar takip edilmiştir.
Toplam 3.023 kadın dienogest 2 mg reçetesi ile başlamış ve 3.371 hasta onaylanmış diğer endometriozis ilaçları ile başlamıştır. Onaylanmış diğer endometriozis ilaçlarını kullanan hastalarla dienogest hastalarını karşılaştıran, yeni anemi oluşumu için genel düzeltilmiş tehlike oranı 1,1 idi (%95 GA: 0,4 – 2,6). Dienogest ve onaylanmış diğer endometriozis ilaçlarını karşılaştıran depresyon riski için düzeltilmiş tehlike oranı 1,8 idi (%95 GA: 0,3-9,4).
Onaylanmış
dienogest
kullanıcılarında biraz daha yüksek depresyon riski göz ardı edilememektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral yoldan uygulanan dienogest hızla ve neredeyse tamamen emilir. Tek doz kullanımdan yaklaşık 1,5 saat sonra 47 ng/ml düzeyindeki doruk serum konsantrasyonları elde edilir. Biyoyararlanımı %91 civarındadır.
Dağılım:
Dienogest serum albüminine bağlanır, seks hormonu bağlayıcı globüline ya da kortikoid bağlayıcı globüline bağlanmaz. Serumdaki total ilaç konsantrasyonunun %10’u serbest steroid halinde bulunur, %90’ı ise albümine non-spesifik olarak bağlanmıştır.
Dienogestin görünür dağılım hacmi (Vd/F) 40 l’dir.
Biyotransformasyon:
Dienogest, bilinen steroid metabolizması yollarıyla tamamen metabolize olur ve çoğunlukla endokrinolojik yönden inaktif metabolitler oluşur. İn vitro ve in vivo çalışmalar temelinde, CYP3A4, dienogest metabolizmasında rol oynayan başlıca enzimdir. Metabolitler çok çabuk atılır, dolayısıyla değişmemiş haldeki dienogest plazmadaki hakim fraksiyondur.
Serumdaki metabolik klerens oranı, Cl/F, 64 ml/dk’dır.
Eliminasyon:
Dienogest serum düzeyleri iki fazlı azalma gösterir. Terminal dispozisyon fazı yaklaşık 9-10 saatlik bir yarı ömür ile karakterizedir. Dienogest metabolitleri formunda atılır; oral 0,1 mg/kg uygulamadan sonra metabolitlerin atılımı, 3:1 düzeyinde üriner/fekal oran ile gerçekleşir. Üriner metabolitlerin atılım yarı ömrü 14 saattir. Oral uygulamadan sonra dozun yaklaşık Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
11
%86’sı 6 gün içinde elimine edilir; atılan bu miktarın büyük bölümü ilk 24 saatte ve çoğunlukla idrar yoluyla gerçekleşmektedir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Dienogest farmakokinetiği, 1-8 mg’lık doz aralığında doz ile orantılıdır.
Dienogestin farmakokinetiği seks hormonu bağlayıcı globülin düzeylerinden etkilenmez. Tekrarlı günlük uygulama ile, 4 günlük tedaviden sonra, ilaç serum düzeyleri yaklaşık 1,24 kat artarak kararlı durum koşullarına ulaşır. Tekrarlayan VISANNE uygulamasından sonra dienogest farmakokinetiği, tek doz farmakokinetiğiyle tahmin edilebilir niteliktedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları temelinde, klinik öncesi veriler insanlar için hiçbir özel risk göstermemektedir. Ancak seks steroidlerinin belirli hormon-bağımlı dokular ve tümörlerde büyümeyi artırdıkları unutulmamalıdır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
Patates nişastası
Mikrokristalize selüloz
Povidon K 25
Talk
Krospovidon
Magnezyum stearat
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
60 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/Al folyo blisterde 28 tablet.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No. 53
34770 Ümraniye/İstanbul Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
12
Faks: (0216) 528 36 12
8. RUHSAT NUMARASI
131/53
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 03.06.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
…./…../……
13
