VECTAVIR % 1 KREM
Temel Etkin Maddesi:
pensiklovir
Üreten İlaç Firması:
PERRIGO KİŞİSEL BAKIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pensiklovir
Üreten İlaç Firması:
PERRIGO KİŞİSEL BAKIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8692255002186
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
219,96 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8692255002186
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
219,96 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB06, pensiklovir
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB06, pensiklovir
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VECTAVIR %1 KREM
Haricen cilde uygulanır.
Etkin madde:Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir.
Yardımcı madde(ler): Beyaz yumuşak parafin, sıvı parafin, setostearil alkol, propilen glikol, makrogol setostearil eter, kırmızı demir oksit, sarı demiroksit, saf su
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de VECTAVIR’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VECTAVIR nedir ve ne için kullanılır?
2.VECTAVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VECTAVIR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VECTAVIR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VECTAVIRnedir ve ne için kullanılır?
VECTAVIR etkin madde olarak pensiklovir içeren “krem” formunda bir ilaçtır. VECTAVIR krem, bej-kahverengi, pürüzsüz görünümdedir.
VECTAVIR, topikal antiviral ajanlar adı verilen ve virüslerin çoğalmasını engelleyen ilaçları içeren bir gruba dahildir.
VECTAVIR krem, 2 g’lık tüpler içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır.
VECTAVIR uçuk (Herpes labialis) tedavisinde kullanılır. Bu virüs uzun süreli inaktiftir; ancak tetiklendiğinde çoğalır ve uçuk gelişir. Tetiklenme soğuk algınlığı, grip ya da güçlü güneş ışığına maruziyetle meydana gelebilir. Virüs dudaklarda içi su dolu ağrılı kabarcıklara neden olabilir. VECTAVIR uçuğunuzun daha kısa sürede iyileşmesini ve ağrınızın daha kısa sürede hafiflemesini sağlar.
VECTAVIR virüslerin çoğalmasını durdurarak uçuğunuzun bulaşıcılığının daha kısa sürede sonlanmasını sağlar ancak yine de uçuğunuzun başka kişilere bulaşmasını tamamen engellemez.
2. VECTAVIR’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VECTAVIR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Pensiklovir, famsiklovir veya VECTAVIR’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
VECTAVIR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Yaranızın uçuk olduğundan emin değilseniz
İnfeksiyonlarla savaşan bağışıklık sisteminizi zayıflatan bir tedavi alıyorsanız veya HIV infeksiyonu (AIDS), kemik iliği nakli veya kanser tedavisi gibi durumlar varsa VECTAVIR’i dikkatli kullanınız.
Kremi sadece dudaklarınızın üzerinde ve ağzınızın etrafındaki uçuk yaralarında kullanınız. Dudakların içine, burna veya genital bölgeye uygulamayınız. Özellikle göz ve göz çevresine uygulamaktan kaçınınız.
Şiddetli uçuk olduğu durumlarda mutlaka doktorunuza danışınız.
Uçuğunuz olduğunda almanız gereken genel önlemler:
Uçuğun bir enfeksiyon bölgesi olduğunu unutmayınız.
Virüsün vücudunuzun diğer bölgelerine veya diğer insanlara bulaşmaması için uçuğunuz varsa aşağıdaki durumlarda dikkatli olunuz:
Özellikle çocuklarla öpüşmekten kaçınınız
Oral seks yapmaktan kaçınınız
Yalnız kendi havlunuzu kullanınız ve çatal, bıçak, bardak, tabak gibi eşyaları başkalarıyla paylaşmayınız.
İyileşme süresini uzatacağından kabarcıkları patlatmayınız.
Gözlerinize dokunmaktan kaçınınız–virüs gözlere yerleştiğinde çok ciddi sorunlara neden olabilir.
Belirtileri sizinkilerle aynı bile olsa bu kremi başkalarına vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse VECTAVIR kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VECTAVIR
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
VECTAVIR’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
VECTAVIR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VECTAVIR krem, propilen glikol ve setostearil alkol içermektedir.
Setostearil alkol bölgesel cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Propilen glikol ciltte tahrişe (iritasyon) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VECTAVIR’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VECTAVIR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
VECTAVIR’i, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulayınız. Tedaviye 4 gün devam ediniz. Belirtiler geçmez veya kötüleşirse ya da 4 günlük tedavinin sonunda uçuğunuzda iyileşme olmazsa doktorunuza danışınız.
Tedaviye uçuğun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlayınız. Ancak VECTAVIR’i kabarcık oluştuktan sonra da kullanabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
VECTAVIR haricen uygulanır.
VECTAVIR’i uygulamadan önce ve uyguladıktan sonra her zaman ellerinizi yıkayınız. VECTAVIR temiz bir parmakla veya pamuklu çubukla etkilenen cilt bölgesinin boyutu için gereken miktarda uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VECTAVIR’in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
VECTAVIR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
VECTAVIR böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer VECTAVIR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VECTAVIR kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla VECTAVIR kullandıysanız, cildinizde iritasyon oluşması dışında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
VECTAVIR kaza ile yutulduğunda herhangi bir zararlı etkisi yoktur ve tedavi gerekli değildir ama ağızda iritasyona neden olabilir. Herhangi bir şüpheniz varsa lütfen doktorunuza danışınız.
VECTAVIR’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VECTAVIR’i kullanmayı unutursanız:
Eğer VECTAVIR’in bir dozunu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve tedavinize daha önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
VECTAVIR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında uçuğunuzun iyileşme süresinin uzaması dışında bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VECTAVIR’in bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
VECTAVIR genellikle iyi tolere edilmektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VECTAVIR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ciltte iltihap, kızarıklık, döküntü, kaşıntı ve kabarcık gibi alerjik reaksiyonlar
Yüz, dudak dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VECTAVIR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yaygın:
Uygulama alanı reaksiyonları (Geçici yanma, batma, uyuşma)
Bilinmiyor:
Cilt ağrısı
Kurdeşen
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Alerjik dermatit (kızarıklık, kaşıntı, kabarcık ve şişlik)
Bunlar VECTAVIR’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VECTAVIR’in saklanması
VECTAVIR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VECTAVIR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VECTAVIR’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Perrigo Kişisel Bakım Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. Göztepe/Kadıköy/İstanbul
Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San.ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ.
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VECTAVIR %1 Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her 1 g kremde
Setostearil alkol .………….… 77.2 mg
Propilen glikol ……………… 415.6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Homojen görünümlü, pürüzsüz, bej-kahverengi krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VECTAVIR, uçuk (herpes labialis) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.
Tedaviye enfeksiyonun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Bununla birlikte, VECTAVIR’in, hastalık başladıktan sonra (örneğin kabarcık oluştuktan sonra) tedaviye başlayan kişilerde dahi lezyon iyileşmesini hızlandırdığı, ağrıyı azalttığı ve viral bulaşıcılık süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Uygulama şekli:
Haricen uygulanır. VECTAVIR temiz bir parmakla veya pamuklu çubukla etkilenen cilt bölgesinin boyutu için gereken miktarda uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VECTAVIR’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
VECTAVIR, 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
VECTAVIR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
VECTAVIR, pensiklovir, famsiklovir veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Krem sadece dudakların üzerinde ve ağzın etrafındaki uçuk yaralarında kullanılmalıdır. Mukoz membranlara (ör. Göz, ağız ya da burun ya da genital bölge) uygulanması önerilmez. Göz ve göz çevresine uygulanmasından özellikle kaçınılmalıdır.
Şiddetli uçuk durumlarında mutlaka doktora başvurulmalıdır.
Şiddetli immunsupresyonu olan hastalar (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli yapılan hastalar) oral tedavi gerektiğinde doktora başvurmalıdır.
Aktif lezyon olduğunda virüs geçişi için dikkatli olunması gerekmektedir.
VECTAVIR, propilen glikol ve setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. VECTAVIR ile klinik çalışmalarda, eş zamanlı topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda kullanımına ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda kullanımına ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Vectavir Krem’in (pensiklovirin) gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VECTAVIR KREM’in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz; bölüm 5.2).
Pensiklovirin gebelikte kullanım güvenliliği gösterilmediğinden, VECTAVIR gebelikte ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve hastaya sağlayacağı faydanın tedaviye bağlı potansiyel risklerden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
VECTAVIR KREM’in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden emziren kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz; bölüm 5.2).
Pensiklovirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VECTAVIR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VECTAVIR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
VECTAVIR, insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalar, bildirilen advers reaksiyonların oran veya tipi bakımından VECTAVIR ile plasebo arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. En sık karşılaşılan olaylar uygulama yeri reaksiyonlarıdır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Uygulama alanı reaksiyonları (örn; ciltte yanma hissi, cilt ağrısı, hipoestezi
Pazarlama sonrası deneyim, aşağıdaki advers olayların (tüm reaksiyonlar lokalize veya jeneralize olarak görülebilir.) görüldüğünü göstermiştir. Pazarlama sonrası advers olayların hesaplanması zordur ve bu nedenle aşağıdaki olayların sıklığı “bilinmiyor“ olarak değerlendirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik dermatit (döküntü, ürtiker, kaşıntı, kabarcık ve ödem)
Şüpheli advers reaksinyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bir VECTAVIR krem ambalaj içeriğinin tamamı oral yolla alınsa dahi istenmeyen hiç bir etki beklenmez; pensiklovirin oral uygulanmasını takiben absorpsiyonu çok düşüktür. Ancak, ağızda hafif bir iritasyon meydana gelebilir.
İstenmeden ağız yoluyla alınması halinde özel bir tedavi gerekmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antiviral ajanlar
ATC kodu: D06BB06
Etki mekanizması
Pensiklovirin herpes simpleks virüslerine (tip 1 ve 2) ve varisella zoster virüsüne karşı kanıtlanmış in vivo ve in vitro aktivitesi vardır. Virüsle enfekte hücrelerde pensiklovir (virüsün indüklediği timidin kinaz aracılığıyla) hızla ve etkin şekilde bir trifosfata dönüşür. Pensiklovir trifosfat, viral DNA replikasyonunu inhibe ettiği enfekte hücreler içinde 12 saatten fazla kalır ve varisella zoster virüsü, Tip 1 ve Tip 2 herpes simpleks virüsü ile enfekte hücrelerde sırasıyla 9, 10 ve 20 saatlik bir yarı ömrü vardır. Pensiklovir uygulanan enfekte olmamış hücrelerde pensiklovir trifosfat ancak teşhis edilebilir konsantrasyonlardadır. Buna göre, enfekte olmayan hücrelerin terapötik pensiklovir konsantrasyonlarından etkilenmesi olası değildir.
Klinik çalışmalarda VECTAVIR ile tedavi edilen hastalar plaseboya göre %30 daha hızlı iyileşmiştir; ağrı %25-30 ve bulaşıcılık %40 daha kısa sürede sonlanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Günlük 180 mg dozunda pensiklovir krem ile yapılan bir insan gönüllü çalışmasında (önerilen günlük klinik dozun yaklaşık 67 katı), kremin 4 gün boyunca oklüzyon uygulanmış ve aşındırılmış cilde uygulanmasının ardından, pensiklovir plazma ve idrarda ölçülebilir değildi.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlar ve tavşanlarda 4 hafta süreyle topikal yolla %5 pensiklovir krem uygulaması iyi tolere edilmiştir. Kobaylarda uygulama yerinde hassasiyet gözlenmemiştir.
Tüm çalışma programı intravenöz pensiklovir kullanılarak tamamlanmıştır. Bu çalışmalar topikal pensiklovir kullanımı sonucu güvenlilik ile ilgili olarak herhangi bir durum oluşturmamıştır.
Pensiklovirin topikal uygulamasıyla minimal düzeyde bir sistemik absorpsiyon söz konusudur.
Hayvan çalışmalarında intravenöz yoldan uygulanan pensiklovir (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1200 katı dozlarda) ile herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki veya erkek ve dişi fertilitesi ve genel üreme performansı üzerinde (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1600 katı dozlarda) herhangi bir etki gözlenmemiştir.Geniş aralıklarda in vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının sonuçları, pensiklovirin insanlarda genotoksik riskinin olmadığını göstermiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, famsiklovir (pensiklovirin oral formu, in vivo pensiklovire dönüşür) oral yolla verildiğinde, pensiklovirin emziren dişilerin sütü ile atıldığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak parafin
Sıvı parafin
Setostearil alkol
Propilen glikol
Makrogol setostearil eter
Kırmızı demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
İçi laklı (epoksi fenolik rezin), düşük dansiteli polietilen kapaklı (LDPE) sıkılabilen alüminyum tüpler
2 g’lık alüminyum tüp ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
PerrigoKişisel Bakım Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
Merdivenköy Mah. Bora Sk. No:1 A Ofis Blok Kat:5 Nidakule Göztepe – İstanbul Tel: +90 216 527 51 51
Faks: +90 216 314 93 63
8. RUHSAT NUMARASI
14/12/2018-2018/699
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.12.2018
Son ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
