TYPHIM VI 0,5 ML IM/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
Temel Etkin Maddesi:
tifo aşısı
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tifo aşısı
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699625960435
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699625960435
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07A BAKTERİYEL AŞILAR, J07AP Tifteri, J07AP03, tifo aşısı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07A BAKTERİYEL AŞILAR, J07AP Tifteri, J07AP03, tifo aşısı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TYPHIM Vi 0,5 mL IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine veya deri altına uygulanır.
Steril
•Etkin maddeler:
Aşının 0,5 mL’lik bir dozu aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
Salmonella typhi (Ty2 suşu) polisakkaritleri ………………………………………… 25 mikrogram
•Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su içeren tampon çözeltisi ve fenol.
Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TYPHIM Vi nedir ve ne için kullanılır?
2.TYPHIM Vi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TYPHIM Vi nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TYPHIM Vi’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TYPHIM Vi nedir ve ne için kullanılır?
TYPHIM Vi bir aşıdır. Aşılar, bulaşıcı hastalıklardan korunmak için kullanılır.
TYPHIM Vi yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda tifoya karşı korumada etkili olan bir aşıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkili olmayabilir.
Aşı size veya çocuğunuza yapıldığında vücudun doğal savunması tifoya karşı koruma sağlar.
Tifo bulaşıcı bir hastalıktır. Belirtiler, üç ila dört gün içinde kötüleşen ateşin eşlik ettiği baş ağrısıdır. Buna ek olarak öksürük, boğaz ağrısı ve davranış değişiklikleri görülebilir.
Bu aşı sadece tifoya karşı koruma sağlar. Paratifo ateşi veya gıda zehirlenmesi gibi başka hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Tifo ateşine neden olmaz.
1
Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşıyı olan kişilerin tamamında koruma sağlamayabilir.
TYPHIM Vi, steril, berrak, renksiz ve 1’lik ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk çözeltidir.
2.TYPHIM Vi’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TYPHIM Vi’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
•Aşının içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, •Aşının üretimi sırasında kullanılan ve eser miktarda bulunabilen formaldehite veya kazeine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
•Ateş, akut bir hastalık ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama iyileşinceye kadar ertelenmelidir. Doktora danışılmadan aşı uygulanmamalıdır.
TYPHIM Vi’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
•Enjeksiyon bölgesinde kanama meydana gelebileceği için hemofili (normale göre daha fazla morarma ve kanamanın olduğu bir durum) gibi bir kan bozukluğu varsa,
•Aşağıdaki nedenlerden dolayı zayıf veya baskılanmış bir bağışıklık sistemi varsa: -Kortikosteroid ilaçlar, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi veya bağışıklık sistemini zayıflatan diğer tedaviler. Doktorunuz bu duruma karar verecektir.HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu veya bağışıklık sistemini zayıflatan herhangi bir hastalık. Aşı, bağışıklık sistemi normal olan kişileri koruduğu kadar korumayabilir.
Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve hatta öncesinde baygınlık meydana gelebilir (çoğunlukla ergenlikte). Dolayısıyla siz veya çocuğunuz önceki bir enjeksiyonda bayıldıysa, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Bu aşının 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması uygun değildir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
TYPHIM Vi’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Yeterli veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Aşının ertelenip ertelenmeyeceğine doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir.
TYPHIM Vi gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza veya hemşirenize
ertelenmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TYPHIM Vi aldıktan sonra bazı kişilerde yorgunluk rapor edilmiştir, bu nedenle araç veya makine kullanırken daha dikkatli olmanız gerekir. Eğer etkilenirseniz araç veya makine kullanmayınız.
TYPHIM Vi’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TYPHIM Vi,0,5 mL’lik dozunda 1 mmol’den(23 mg) daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, disodyum dihidrojen fosfat dihidrat) ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı
TYPHIM Vi genellikle vücudun farklı bölgelerine (örn. diğer kol veya bacak) uygulanmak ve aynı enjektörde karıştırılmamak koşuluyla diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir.
TYPHIM Vi, aşağıdakiler de dahil olmak üzere diğer yaygın aşılarla aynı anda uygulanabilir:
•Sarı humma
•Difteri
•Tetanoz
•Çocuk felci
•Kuduz (vero hücrelerinde hazırlanan)
•Menenjit A + C
•Hepatit A ve Hepatit B
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.TYPHIM Vi nasıl kullanılır?
TYPHIM Vi, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış ve enjeksiyona bağlı olağandışı şiddetli alerjik reaksiyonlarla baş edebilecek donanıma sahip bir doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TYPHIM Vi, yetişkinlere ve 2 yaş ve üzeri çocuklara 0,5 mL’lik tek bir doz olarak uygulanır.
TYPHIM Vi, tifoya karşı korunmanın gerekli olduğu tarihten en az 2 hafta önce yapılmalıdır.
3
Koruma 3 yıl sürer, dolayısıyla bu süreden sonra sizin veya çocuğunuzun başka bir doza ihtiyacı olabilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
TYPHIM Vi, üst kolun veya bacağın dış kısmındaki kas içine (intramusküler) veya derinin altına (subkütan) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Doktorunuz veya hemşireniz uygulama sırasında damar içine girilmediğinden emin olarak aşı enjeksiyonu yapacaklardır.
Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyona dair bilgileri not edecektir.
TYPHIM Vi’nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
0,5 mL’lik tek bir dozdur.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
0,5 mL’lik tek bir dozdur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için yeterli veri mevcut değildir.
Eğer TYPHIM Vi’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYPHIM Vi kullandıysanız: Geçerli değildir.
TYPHIM Vi’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TYPHIM Vi’yi kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TYPHIM Vi ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Geçerli değildir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TYPHIM Vi’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki belirtilerden birini veya birden fazlasını içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil anafilaktik, anafilaktoid reaksiyonlar):
– Ürtiker, cilt döküntüsü
– Yüzde ve/veya boyunda şişlik
– Nefes almada zorluk, dilde veya dudaklarda mavimsi renk değişimi
– Düşük kan basıncı, hızlı kalp atış hızı ve zayıf nabız, cilt soğukluğu, baş dönmesi ve potansiyel olarak bayılma
Bu işaret veya belirtiler genellikle enjeksiyondan hemen sonra, etkilenen kişi henüz klinikte veya muayenehanede iken gelişir. Bu belirtilerden herhangi biri enjeksiyonun yapıldığı klinikten veya muayenehaneden siz ayrıldıktan sonra meydana gelirse derhal doktora başvurmalısınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkilerin çoğu aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmıştır. Çoğu reaksiyon başlangıcından itibaren 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden kaybolmuştur.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Advers Reaksiyonlar
Çocuklar ve
adolesanlar
2-17 yaş
Yetişkinler
18 yaş ve üzeri
Serum hastalığı (eklem ağrısı, cilt döküntüsü, lenf bezinde büyüme ve genel olarak kötü hissetme)*
Enjeksiyona yanıt olarak
bayılma (vazovagal senkop)
Baş ağrısı
Öksürük, hırıltı, solunum rahatsızlığı (astım)
Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (abdominal ağrı)
5
Eklem ağrısı (artralji)
Kas ağrısı (miyalji)
Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem), enjeksiyon bölgesinde şişme/ödem, enjeksiyon bölgesinde sertleşme (endurasyon)
Kırgınlık (malezi)
Ateş
Yorgunluk, bitkinlik (asteni)
*Bu belirtiler genellikle aşılamadan 2 ila 4 hafta sonra ortaya çıkar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya 0 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TYPHIM Vi’nin saklanması
TYPHIM Vi’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü +2℃ ila +8℃ arasında buzdolabında
dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TYPHIM Vi’yi kullanmayınız.Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TYPHIM Vi’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ
Şişli /İstanbul
6
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur
1541, avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile/Fransa
Bu kullanma talimatı en son ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7
……………………………………………………………………………………………………………………………….
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Bu aşının normal görünümü, steril, berrak ve renksiz bir çözelti şeklindedir. Kullanılmadan önce yabancı maddeler ve/veya renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
0,5 mL’lik bir doz aşı içeren enjektörün tümünü enjekte ediniz.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.
TYPHIM Vi diğer aşılarla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TYPHIM Vi 0,5 mL IM/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Polisakkarit Tifo aşısı
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Aşının 0,5 mL’lik bir dozu aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Salmonella typhi (Ty2 suşu) polisakkaritleri ………………………………………… 25 mikrogram Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür ……………………………….. … 4,15 mg
Disodyum fosfat dihidrat ……………………. 0,065 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat ……….. 0,023 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti.
TYPHIM Vi, steril, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TYPHIM Vi yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda, Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi‘nin neden olduğu tifo ateşine karşı aktif aşılama için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinler ve iki yaşından büyük çocuklara: 0,5 mL’lik tek doz.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Aşılama, Salmonella typhi enfeksiyonuna potansiyel maruziyetten en az 2 hafta önce yapılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1).
Yeniden aşılama: Tifo riski altında olan kişilere 3 yıllık aralıklarla tek doz.
Uygulama şekli:
TYPHIM Vi için tercih edilen uygulama yolu intramüskülerdir, ancak subkutan yolla da verilebilir.
İntravasküler yoldan uygulanmamalıdır.
1
Aşının bir damar yolu ile temas etmediğinden emin olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
TYPHIM Vi, diğer polisakkarit aşılarda olduğu gibi,yetersiz antikor yanıtı sebebiyle 2 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj ve uygulama şekli, yetişkinler ve 2 yaşın üzerindeki çocuklar ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
TYPHIM Vi’nin etkin maddesine veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Üretimde kullanılan ve eser miktarda bulunabilen formaldehite veya kazeine karşı aşırı duyarlılık.
Ateşli veyaakut bir hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu aşı, Salmonella typhi enfeksiyonu riskine karşı korur ancak Salmonella paratyphi A veya B veya non-tifoid Salmonella’ya karşı koruma sağlamaz.
TYPHIM Vi’nin uygulanmasından önce, hastaya veya vasisine, hastanın kişisel geçmişi, mevcut sağlık durumu ve önceki aşılardan sonraki herhangi bir olumsuz olay hakkında sorular sorulmalıdır.
Benzer bileşenleri içeren bir aşının önceki enjeksiyonundan sonraki 48 saat içinde ciddi reaksiyon öyküsü olan kişilerde, risk-yarar değerlendirmesinin ardından aşılama ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Tüm aşılarda olduğu gibi aşılama sırasında anafilaksi tedavisine yönelik olanaklar her zaman mevcut olmalıdır. Beklenmedik anafilaktik veya ciddi alerjik reaksiyonlar durumunda, tedbir amaçlı epinefrin enjeksiyonu (1:1000) hemen hazır bulundurulmalıdır.
İğne enjeksiyonuna karşı psikojenik yanıt olarak özellikle adolesanlarda aşılamadan sonra ve hatta öncesinde senkop (bayılma) meydana gelebilir. Buna, geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik ekstremite hareketleri gibi bazı nörolojik belirtiler eşlik edebilir. Bayılmadan kaynaklı yaralanmanın önlenmesi için gerekli prosedürlerin mevcut olması önemlidir.
TYPHIM Vi, trombositopenisi veya kanama bozukluğu olan kişilere intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden dikkatli uygulanmalıdır.
TYPHIM Vi, tüm aşı yapılan kişilerde tifo ateşine karşı koruma sağlamayabilir (bkz. Bölüm 5.1).
2
TYPHIM Vi’nin immünojenitesi, immünosüpresif tedavi veya immün yetmezlik (örn. HIV enfeksiyonu) nedeniyle azalabilir. Bu gibi durumlarda, hastalığın veya mümkünse tedavinin bitişine kadar aşılamanın ertelenmesi önerilir.
TYPHIM Vi, 0,5 mL’lik dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, disodyum dihidrojen fosfat dihidrat) ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünleri takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı aşı uygulanması durumunda farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. TYPHIM Vi diğer aşılarla birlikte (sarı humma, difteri, tetanoz, çocuk felci, vero hücrelerinde üretilen kuduz, menenjit A+C, hepatit A ve hepatit B) aynı zamanda uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategori: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
TYPHIM Vi ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Bu aşının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle aşının gebelik sırasında uygulanması önerilmez. TYPHIM Vi gebe kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve risk/yarar değerlendirildikten sonra verilmelidir.
TYPHIM Vi gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
TYPHIM Vi’nin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
TYPHIM Vi emziren bir anneye uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
TYPHIM Vi’nin üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
3
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu aşının uygulanmasını takiben çok nadir görülen bir reaksiyon olarak yorgunluk gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
a.Güvenlilik profilinin özeti
Klinik geliştirme sırasında 15.000’den fazla kişi TYPHIM Vi almıştır (birinci ve ikinci enjeksiyon).
En yaygın advers olaylar, tüm yaş gruplarında, enjeksiyon bölgesinde ağrı olmuştur. 18 yaşından büyük yetişkinlerde, miyalji ve yorgunluk en sık bildirilen sistemik reaksiyonlardır. Çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası), miyalji ve baş ağrısı en sık bildirilen sistemik reaksiyonlar olmuştur.
Advers reaksiyonların çoğu aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmıştır. Çoğu reaksiyon başlangıcından itibaren 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden kaybolmuştur.
b.Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan (birleştirilmiş analiz) ve uluslararası pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmektedir.
Birleştirilmiş analiz, 1.532 gönüllüden (yaşları 2 ila 17 arasında 97 çocuk ve adolesan ve 1.435 yetişkin) elde edilen aynı güvenlilik standart entegrasyon verisini paylaşan 6 yakın tarihli çalışma üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Her sistem organ sınıfında advers olaylar, aşağıdaki konvansiyona göre, en yaygın reaksiyonlar ilk başta olacak şekilde sıklık başlıklarına göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000, izole vakalar dahil); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki tablo, 2 ila 17 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda ve yetişkinlerde TYPHIM Vi’nin herhangi bir dozundan sonra kaydedilen advers reaksiyonların sıklıklarını özetlemektedir.
Advers Reaksiyonlar
Çocuklar
adolesanlar
ve
2-17 yaş
Yetişkinler
18 yaş ve üzeri
Sıklık
Sıklık
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Şok dahil anafilaktik,
anafilaktoid reaksiyonlar
Serum hastalığı
Sinir sistemi hastalıkları
Enjeksiyona yanıt olarak vazovagal senkop
4
Baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Astım
Gastrointestinal hastalıkları
Bulantı
Kusma
Diyare
Abdominal ağrı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker gibi alerji benzeri reaksiyonlar
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Artralji
Miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Enjeksiyon bölgesinde eritem
Enjeksiyon kaşıntı
bölgesinde
Enjeksiyon bölgesinde
şişme/ödem/sertleşme
Kırgınlık
Ateş
Yorgunluk/bitkinlik
* Pazarlama sonrası gözetimde bildirilmiştir.
Çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arasında) en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi reaksiyonları olmuştur: ağrı (% 52,6), şişme/ödem/sertleşme (% 16,5) ve eritem (% 14,4). En sık bildirilen sistemik reaksiyonlar miyalji (% 14,6) ve baş ağrısı (% 13,5).
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 75,6), miyalji (% 47,1) ve yorgunluk/bitkinlik (% 25) olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Uygulanabilir değildir.
5
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Bakteriyel aşılar, tifo aşısı ATC Kodu: J07AP03
Etki mekanizması:
Bu aşı, Salmonella typhi’nin(Ty 2 suşu) saflaştırılmış Vi kapsüler polisakkaritini içerir. İmmünite, enjeksiyondan sonra 1-3 hafta arasında ortaya çıkar ve yaklaşık 3 yıl sürmektedir.
İmmünojenisite
Yetişkinlerde serokonversiyon oranları (anti-Vi IgG antikor seviyelerinde 4 kat artış olarak tanımlanmıştır), tek bir enjeksiyondan dört hafta sonra % 62,5 ila % 100 arasında değişmiştir; endemik olmayan bölgelerde endemik bölgelerle karşılaştırıldığında benzer büyüklükte anti-Vi immün yanıtı vardır. Benzer şekilde 2 ila 17 yaş arası çocuklarda serokonversiyon oranları % 67 ile % 100 arasında değişmektedir.
Anti-Vi antikor direnci endemi durumuna bağlıdır ve endemik bölgelerde daha iyi bir direnç oluşma eğilimi söz konusudur (örneğin 83 çocukta anti-Vi IgG, tek dozdan 10 yıl sonrasına kadar > 1µg/mL). Endemik olmayan bölgelerde anti-Vi antikorları 2 ila 3 yıl kadar direnç gösterebilir.
Etkililik
Nepal’de yüksek endemik bir bölgede yaşayan çocuklarda ve yetişkinlerde çift kör, randomize, kontrollü bir etkililik klinik araştırması gerçekleştirilmiştir. Toplam 3.457 gönüllüye TYPHIM Vi uygulanmıştır. Tek doz aşının sağladığı koruma düzeyi, 20 aylık aktif gözetim boyunca kan kültürüyle doğrulanan tifo vakalarına karşı % 74 olmuştur.
Güney Afrika’da yüksek endemik bir bölgede yürütülen çift kör, randomize, kontrollü etkililik klinik çalışmasında, 5 ila 15 yaşları arasındaki toplam 5.692 pediatrik gönüllüye TYPHIM Vi uygulanmıştır. Tek doz aşının sağladığı koruma düzeyi, 3 yıllık takip süresi boyunca kan kültürüyle doğrulanan tifo vakalarına karşı % 55 olmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
•Fenol
•Aşağıdaki maddeleri içeren tampon çözeltisi
•Sodyum klorür
•Disodyum fosfat dihidrat
•Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
•Enjeksiyonluk su
6
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından TYPHIM Vi herhangi bir aşı veya diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler 6.4.
Buzdolabında saklayınız (2℃ – 8℃ arasında). Işıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Piston tıpalı (klorobütil) kullanıma hazır enjektörde (tip I cam) 0,5 mL çözelti – 1’lik ve 20’lik kutuda.
Söz konusu ürün toplu aşılamalarda kullanıldığından piyasada bulunmamaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Aşı, uygulanmadan önce renk değişikliği veya herhangi bir partikül içerip içermediğigörsel olarak incelenmelidir.
Kullanmadan hemen önce iyice çalkalayın.
RUHSAT SAHİBİ 7.
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Şişli /İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
26
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.01.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
