PREDNOL-A 30 GR KREM
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon +iyodoklorhidroksikin
Üreten İlaç Firması:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon +iyodoklorhidroksikin
Üreten İlaç Firması:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699541350105
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
68,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699541350105
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
68,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07B KORTİKOSTEROİDLER ANTİSEPTİK KOMBİNASYONLARI, D07BA Kortikosteroidler, weak, antiseptik kombinasyonları, D07BA01, prednizolon +iyodoklorhidroksikin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07B KORTİKOSTEROİDLER ANTİSEPTİK KOMBİNASYONLARI, D07BA Kortikosteroidler, weak, antiseptik kombinasyonları, D07BA01, prednizolon +iyodoklorhidroksikin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PREDNOL-A krem
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir tüp (30 g), 0.0375 g prednasinolon ve 0.900 g iyodoklorhidroksikin içerir.
•Yardımcı maddeler: Setil alkol, stearil alkol, sodyum lauril sülfat, beyaz vazelin, sıvı vazelin, nipajin (metilparahidroksi benzoat), nipazol (propilparahidroksi benzoat), karboksipolimetilen, propilen glikol, sodyum hidroksit ve distile su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PREDNOL-A nedir ve ne için kullanılır?
2. PREDNOL-A’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PREDNOL-A nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PREDNOL-A’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PREDNOL-A nedir ve ne için kullanılır?
•PREDNOL-A krem formundadır. Prednasinolon ve iyodoklorhidroksikin etkin maddelerini içerir. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi belirli dokulardaki hücrelerin protein sentezini kontrol altında tutar. İltihap önleyici, damar daraltıcı ve alerji önleyici etki gösterir. Ayrıca iyodoklorhidroksikin etkin maddesi bakteri ve mantarlara karşı etkilidir.
•PREDNOL-A, 30 g’lık alüminyum tüp içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
•PREDNOL-A kortikosteroidlere cevap veren gelişmiş deri rahatsızlıklarında, özellikle bakteri veya mantarların sebep olduğu enfeksiyonun eklendiği durumlarda, dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. Bunlar; deride şiddetli ve uzun süreli kızarıklık, genital bölgede kaşıntı, döküntü ile seyreden bazı dermatit türleridir. Ayrıca, yanıklar ve güneş yanıklarında sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.
1
2. PREDNOL-A’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PREDNOL-A’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Prednasinolona, diğer kortikosteroidlere, iyodoklorhidroksikine, iyota veya PREDNOL- A’nın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
•Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ile yüzünüzde kızarıklık ve şişlik veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise. •Yüzünüzde kırmızı sivilce ve kırmızı döküntü, kabarcık, sivilce benzeri iltihabi, bakteriyel, fungal veya viral bir enfeksiyon var ise,
•PREDNOL-A kullanımı süresince uygulama bölgesi tahriş olursa.
PREDNOL-A, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
PREDNOL-A’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Geniş deri yüzeylerinde veya uzun süreli kullanılıyorsa.
•Çocuklardaki cilt rahatsızlıklarında kullanılıyorsa. Uzun süreli tedavilerde küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Yenidoğanlarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Çünkü kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.
•Cildinizde eşzamanlı var olan veya gelişen bir enfeksiyon varsa. PREDNOL-A tedavisi, bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilir ya da enfeksiyon direnci oluşturabilir. Bu durumda doktorunuz tedaviye uygun bir antibiyotik ekleyebilir.
Kortikosteroidler bağışıklık sisteminizi baskılayabilir, bu sebeple saklı hastalıklarınızın ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.
Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınınız.
PREDNOL-A’yı, göz ile temas ettirmeyiniz.
PREDNOL-A saç, cilt ve kumaşı boyayabileceğinden dikkatli olunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PREDNOL-A’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PREDNOL-A’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREDNOL-A gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREDNOL-A’nın etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PREDNOL-A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PREDNOL-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır. PREDNOL-A’yı emzirmeden önce meme üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
PREDNOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PREDNOL-A’nın içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PREDNOL-A’nın içeriğinde setil alkol ve stearil alkol bulunur. Bu sebeple, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Ayrıca PREDNOL-A’nın içeriğinde propilen glikol bulunur. Bu sebeple ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PREDNOL-A’nın herhangi bir ilaçla etkileşimi bilinmemektedir.
3. PREDNOL-A nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Yeterli miktarda PREDNOL-A’yı günde 2-3 kez enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 2 haftadan uzun süre kullanmayınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PREDNOL-A sadece haricen kullanım içindir. Etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürünüz.
PREDNOL-A’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda yaralı deri yüzeyine uygulanacak olan PREDNOL-A, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak
3
uygulanmalıdır. Çünkü çocuklarda büyüme geriliğine ve sinir sisteminde istenmeyen etkilere neden olabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda yaşa bağlı olarak karaciğer, böbrek ve/veya kalp fonksiyonlarının azalması, bulunan hastalıklar ve devam eden ilaç tedavisi sebebiyle doz dikkatle seçilmelidir, düşük dozlarda tedaviye başlanması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer PREDNOL-A’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNOL kullandıysanız:
PREDNOL-A’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PREDNOL-A’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREDNOL-A ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PREDNOL-A tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Ancak PREDNOL-A tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PREDNOL-A’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PREDNOL-A’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Batma
• Yanma
•
Tahriş Deride alerjiye bağlı kaşıntı, kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşumu •
• Soyulma
• Kaşıntı
•
Kızarıklık Cilt kuruluğu/pullanma •
4
Yaygın olmayan yan etkiler (Tedavi edilen 100 hastanın birinden az, fakat 1.000
hastanın birinden fazla görülebilir):
•Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol
konsantrasyonlarında azalma
•Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
•İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan
glukoz düzeyindeki artış belirtileri
•İdrarda glukoz bulunması
Seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 1.000 hastanın birinden az görülebilir):
•Kıl dibi iltihapları
•Akneye benzer döküntüler
•Ciltte beyaz lekeler
•Ağız çevresinde döküntü ve tahriş
•Varolan cilt rahatsızlığına ek olarak gelişen ikinci bir enfeksiyon
•Deride incelme, çatlaklar, isilik
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
•Ciltte şiddetli kaşıntı (kabarmış şişkinlikler) veya yutma güçlüğüne neden olabilecek
şekilde yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren
aşırı duyarlılık durumu.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PREDNOL-A’nın saklanması
PREDNOL-A’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREDNOL-A’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PREDNOL-A’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1
34349 Gayrettepe – İstanbul
Üretim yeri:
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Sancaklar – DÜZCE
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREDNOL-A krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tüp (30 g) için;
Prednasinolon 0.0375 g İyodoklorhidroksikin 0.900 g
Yardımcı madde(ler):
Setil alkol 1.0935 g Stearil alkol 1.0935 g Nipajin (metilparahidroksi benzoat) 0.0300 g Nipazol (propilparahidroksi benzoat)
0.0150 g Propilen glikol 1.5000 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal krem
Sarı renkli, karakteristik kokulu, homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PREDNOL-A Krem, lokal kullanım amaçlı kortikosteroidlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının akut şekillerinde, özellikle bakteriyel ya da fungal enfeksiyonun eklendiği durumlarda kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:
– Akut ve kronik ekzemalar
– Nörodermatit
– Kontakt, kronik ve seboreik dermatitler
– Numuler dermatit
– Kronik liken simpleks
– Hipertrofik liken planus
– Anogenital ve senil pirurit
– Psöriyaz
Transkütan difüzyon kabiliyeti ile psöriyaz belirtilerinin kısa zamanda giderilmesini sağlar. Yanıklar, güneş yanıkları ve eritrodermide sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.
1
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Yüksek etkili bir krem olduğundan günde 2-3 defa kullanımı yeterlidir. Tedaviden alınan olumlu yanıta göre PREDNOL-A Krem uygulaması günde 1 defaya veya daha aza
indirilebilir.
görülmedikçe,
2
süre
kullanılmamalıdır.
yeniden
değerlendirilebilir.
Uygulama şekli:
PREDNOL-A yalnızca topikal olarak uygulanır. Etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürülür. Doktor tarafından gerekli görüldüğü takdirde, kremin uygulandığı bölge sargıyla örtülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
PREDNOL-A içerisinde yer alan iyodoklorhidroksikin etkin maddesinden dolayı, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. İyodoklorhidroksikinin nörotoksik etkileri olduğu bilinmektedir. Klinik çalışmalarda iyodoklorhidroksikinin topikal uygulamadan sonra saptanabilir derecede sistemik absorpsiyonu olduğu gösterildiğinden bebeklerde ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
PREDNOL-A’nın içerdiği prednasinolon etkin maddesinin pediyatrik hastalarda
güvenlilik
topikal
kortikosteroidlerle tedavi edildiklerinde, yüzey alanının vücut kütlesine oranının yüksek olması sebebiyle, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskılanması açısından yetişkinlerden daha fazla risk altındadır. Bu nedenle, tedavi sırasında Cushing sendromu görülmesi ve tedavinin durdurulması ile glukokortikoid yetmezliği gelişmesi riski de yüksektir. Bebek ve çocuklarda topikal korikosteroidlerin uygun olmayan kullanımı sonucunda, stria da dahil olmak üzere bazı advers etkiler bildirilmiştir.
Topikal kortikosteroid uygulanan çocuklarda; HPA aks baskılanması, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal baskılanmanın göstergeleri düşük plazma kortizol seviyeleri ve
adrenokortikotropik
olmamasıdır.
İntrakranyal hipertansiyon göstergeleri ise; fontanel şişkinliği, baş ağrıları ve bilateral papilla ödemidir.
PREDNOL-A istenmeyen etkiler riski nedeniyle çocuklarda, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşa bağlı olarak karaciğer, böbrek ve/veya kalp fonksiyonlarının azalması ve var olan hastalıklar ve devam eden ilaç tedavileri sebebiyle geriyatrik hastalarda doz dikkatli seçilmelidir. Tedaviye genellikle düşük dozla başlanır.
2
4.3.Kontrendikasyonlar
Prednasinolona, diğer kortikosteroidlere, iyodoklorhidroksikine, hidroksikinolin ve diğer kinolin türevlerine, iyota veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (çiçek v.b.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.
Subakut miyelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.
Rozase, akne vulgaris ve perioral dermatitte tek başlarına cilt üzerinde ve ayrıca bakteriyel, fungal ve viral bir enfeksiyon durumunda kontrendikedir.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PREDNOL-A özellikle uzun süre veya oklüzyon altında kullanıldığında, içerisinde yer alan iyodoklorhidroksikin etkin maddesinin topikal uygulamasından dolayı teorik olarak nörotoksisite riski vardır. Ayrıca geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal kortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu geri dönüşlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskılanması oluşturabilir. Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu sebebiyle bazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri oluşturabilir. Nadir olarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilir.
Pediyatrik hastalar eşdeğer dozlarda, daha geniş “yüzey alanı/vücut kütle” oranı sebebiyle, sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. Kortikosteroidler büyüme geriliğine sebep olabileceğinden PREDNOL-A tedavisi, çocuklarda doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.
Kortikosteroidler immünosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.
Eğer enfeksiyon devam ederse sistemik kemoterapi gerekir. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.
Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır.
kesilmelidir.
Kortikosteroidlerle kontakt dermatit, kortikosteroid içermeyen birçok topikal preparat ile görülen klinik alevlenmeden çok, genelde iyileşme olmaması ile teşhis edilmektedir. Böyle bir teşhis uygun yama testi ile doğrulanmalıdır.
PREDNOL-A, göz ile temas ettirilmemelidir.
PREDNOL-A genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde uygulama sonlandırılmalıdır.
PREDNOL-A saç, cilt ve kumaşı boyayabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
PREDNOL-A’nın içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PREDNOL-A’nın içeriğinde setil alkol ve stearil alkol bulunur. Bu sebeple, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
3
Ayrıca PREDNOL-A’nın içeriğinde propilen glikol bulunur. Bu sebeple ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PREDNOL-A’nın diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi:
Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, PREDNOL-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi:
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya başka istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilen miktarlara ulaşabilecek kadar sistemik absorpsiyona uğrayıp uğramadığı bilinmemektedir. Prednasinolonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PREDNOL- A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PREDNOL- A tedavisinin emziren anne açısından
üzerine
uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PREDNOL-A’nın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Endokrin bozukluklar
Yaygın olmayan:
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aksın baskılanması, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye neden olmuştur.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın:
Batma, yanma, iritasyon, kontakt dermatit, derinin soyulması, kaşıntı, şiddetli geçici eritem, kuruluk/pullanma.
Aşağıda belirtilen lokal advers reaksiyonlar diğer kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilmiştir ve görülme sıklığı oklüzif bandajlar ve daha güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar. Bu reaksiyonlar azalan sıklıkla sıralanmıştır: folikülit, akneye benzer döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, deri çatlakları, isilik (miliaria).
PREDNOL-A genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde uygulama sonlandırılmalıdır.
Semptomlarda alevlenmeler olabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal olarak uygulanan PREDNOL-A’nın deriden tek bir aşırı doz uygulaması (absorpsiyona izin veren şartların varlığında geniş bir yüzeye uygulama) sonrasında akut bir entoksikasyon riski beklenmemektedir.
Kortikoid formülasyonlarının aşırı uzun ve yoğun uygulaması sonucu kütan atrofinin göstergesi olarak deri incelmesi, telenjektaziler ve striae (özellikle intertriginöz) ortaya çıkabilir. Topikal “aşırı dozaj” sonucu kütan atrofiye yönelik bu tür semptomlar ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Genel olarak semptomlar 10-14 gün içinde geriler.
Prednasinolon, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>2 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler olusabilir. Bu etkiler, büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, (yalnız çocuklarda) Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Kortikosteroidler
5
ATC Kodu : D07AB08
PREDNOL-A Krem’de su ile yıkanabilen yağsız bir baz içerisinde %0.125 oranında bir prednisolon derivesi olan (16α, hidroksi-prednisolon 16-17 asetonid=) prednasinolon ve %3 oranında iyodoklorhidroksikin bulunmaktadır.
Prednasinolon antienflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstrüktör etkilidir. Topikal kortikosteroidler epidermal hücre membranlarını aşarak spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanırlar. Bu steroid-reseptör kompleksi hücre çekirdeğine hareket eder ve oradaki hedef DNA bölgelerine bağlanır. Bu bağlanma gen transkripsiyonunu, mRNA yapımını ve protein sentezini değiştirir.
Topikal kortikosteroidler topluca lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri indükleyerek antienflamatuvar etki gösterir. Lipokortinler araşidonik asit salıverilmesini inhibe ederler. Araşidonik asit sentezinin inhibisyonu derideki prostaglandinlerin ve lökotrienlerin sentezini azaltır. Derideki antienflamatuvar etkiler ödem fibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagositlerin hasta bölgeye göçü ve fagostik aktivitelerin inhibisyonu şeklinde ortaya çıkar.
Güçlü topikal kortikosteroidler uzun süreli kullanıldıklarında doku atrofisi ve kollajen oluşumundaki azalma nedeniyle epidermisin incelmesine sebep olabilirler. Bu ilaçlar uzun süre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olabilirler. Sistemik etkileri hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskısı, hiperglisemi ve Cushing hastalığına benzer belirtilerdir.
İyodoklorhidroksikin antibakteriyel ve antifungal özelliğe sahip bir komponenttir. Bu nedenle enfekte deri lezyonlarında kullanım alanı bulunur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Topikal kortikosteroidler deriden kısmen absorbe edilirler; derinin keratin tabakasının kaybı, enflamasyon ve epidermal bariyerin hastalıkları (örn. ekzema, psöriyaz) absorbsiyonu hızlandırır. Topikal uygulamayı takiben kortikosteroidlerin perkütanöz penetrasyonu bireyler arasında değişmektedir ve kapayıcı sargılar, yüksek kortikosteroid konsantrasyonu ve belli araçlarla artabilir.
Topikal kortikosteroidlerin uygulamadan sonra sadece küçük miktarları dermise ve sonradan sistemik dolaşıma ulaşır. Önkol, diz, dirsek, avuç içi ve ayak tabanına göre; skrotum, koltuk altı, göz kapağı, yüz ve saçlı deriden daha fazla absorbe olur.
İyodoklorhidroksikinin topikal ilaçlardan sistemik absorpsiyonu %4.2 ila %40 arasına değişmektedir.
Dağılım:
Prednasinolon, dokularda ve vücut sıvısında hızlı dağılım gösterir. Yaygın olarak dolaşımda plazma proteinlerine bağlanırlar. Genelde globulin ve seyrek olarak da albumine bağlanırlar. Prednasinolon ve globulin bağlanması yüksek eğilim fakat düşük bağlanma kapasitesi verir. Albumin ile ise düşük eğilim fakat geniş bağlanma kapasitesi verir.
6
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidlerin absorbe olan kısmı sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi karaciğerde metabolize olur. İyodoklorhidroksikin, glukuronid ve sülfat metabolitlerine dönüşür.
Eliminasyon:
Topikal kortikosteroidlerin ve metabolitlerinin atılımı böbrekler ve az miktarda da safra aracılığıyla gerçekleşir. İyodoklorhidroksikin başlıca glukuronid şeklinde daha az miktarda sülfat şeklinde atılır. Değişmeden atılan iyodoklorhidroksikin miktarı çok azdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Setil alkol
Stearil alkol
Sodyumlauril sülfat
Beyaz vazelin
Sıvı vazelin
Nipajin (metilparahidroksi benzoat)
Nipazol (propilparahidroksi benzoat)
Karboksipolimetilen
Propilen glikol
Sodyum hidroksit
Distile su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık laklı alüminyum tüp.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7
7. RUHSAT SAHİBİ
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul
Tel: 0 (212) 337 38 00
Fax: 0 (212) 337 38 01
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.12.1969
Ruhsat yenileme tarihi: 08.07.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
23.05.2013
8
