TUSCOD 7,5 MG/5 ML SURUP 100 ML
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
ŞİFA KİMYA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
ŞİFA KİMYA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699544356418
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
97,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699544356418
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
97,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TUSCOD 7.5 mg/5 ml Şurup
Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7,5 mg butamirat sitrat (1,5 mg/ml) içerir.
• Yardımcı maddeler: : Sodyum sakarin dihidrat, sodyum siklamat anhidrus, benzoik asit, gliserol (E210), sorbitol (E420), kayısı aroması, sodyum hidroksit % 10 a/a veya hidroklorik asit % 10 a/a, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. TUSCOD nedir ve ne için kullanılır?
2. TUSCOD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TUSCOD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TUSCOD’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TUSCOD nedir ve ne için kullanılır?
TUSCOD etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir ilaçtır.
TUSCOD “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. TUSCOD 100 ml ve 200 ml’lik amber renkli cam şişede, 5 ml’lik kaşık ölçekle birlikte karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
TUSCOD çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde kullanılır.
2.TUSCOD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TUSCOD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat veya TUSCOD’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/alerjisi varsa
Eğer çocuğunuz 3 yaşın altında ise TUSCOD’u kullanmayınız.
TUSCOD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. TUSCOD’un bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürük 7 günden daha uzun süre devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, ilk üç ay TUSCOD kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse TUSCOD kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, TUSCOD almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TUSCOD uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
TUSCOD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TUSCOD sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 ml’lik dozunda 1 mg sodyum sakarin dihidrat ve 1.5 mg sodyum siklamat anhidrus ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün benzoik asit içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TUSCOD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez
6-12 yaşındaki çocuklarda: Günde 3 defa 2 kaşık (10 ml) Ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 3 kaşık (15 ml) Yetişkinlerde: Günde 4 defa 3 kaşık (15 ml)
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, TUSCOD’u bir haftadan daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
TUSCOD ağız yoluyla kullanılır.
İlacınızın dozunu ayarlamak için kaşık ölçeği kullanınız. Kaşık ölçeği her kullanımda yıkayıp kurulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TUSCOD’un 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
TUSCOD’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
TUSCOD böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer TUSCOD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TUSCOD kullandıysanız:
TUSCOD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.
TUSCOD’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Aşırı dozda TUSCOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
TUSCOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TUSCOD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TUSCOD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciltte döküntü
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer sizde mevcut ise, sizin TUSCOD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Uyku hali
Bulantı
İshal
Bunlar TUSCOD’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TUSCOD’un saklanması
TUSCOD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TUSCOD’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TUSCOD’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Üretim Yeri :
Şifa Kimya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çankaya / Ankara
Şifa Kimya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15
42300 Selçuklu – Konya
Bu kullanma talimatı.14/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TUSCOD 7.5 mg/5 ml Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml surup, 7,5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum sakarin dihidrat 1,00 mg Sodyum siklamat anhidrus 1,50 mg Benzoik asit (E210) 4,25 mg Gliserin
750,00 mg Sorbitol (E420), 2750,00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TUSCOD aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Etiyolojisi değişik akut öksürük
• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
6–12 yaşarasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 10 ml
12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 15 ml Yetişkinlerde: Günde 4 defa 15 ml
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır ( bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri )
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Kaşık her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TUSCOD böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
TUSCOD’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
TUSCOD’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
TUSCOD, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle TUSCOD’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
6 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
TUSCOD sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml’lik dozunda 1 mg sodyum sakarin dihidrat ve 1.5mg sodyum siklamat anhidrus ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün benzoik asit içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
TUSCOD, 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. 4.4.).
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi : B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebeligin ilk 3 ayı süresince TUSCOD kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra TUSCOD ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TUSCOD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TUSCOD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TUSCOD uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda TUSCOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05D B13
TUSCOD’un etkin maddesi butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.
Etki mekanizması
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
TUSCOD alışkanlık oluşturucu etkileri yoktur veya bağımlılık yapmaz.
Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. TUSCOD yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 6 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil- 2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol’e maruziyet 22.5 mg–90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.
Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve 22.5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16.1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0.67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.
Dağılım:
Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22.5 – 90 mg) yüksek oranda (%89.3-91.6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28.8-45.7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur.
İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir. Fenil-2- butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Üriner 2-fenilbutirik asit
konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit
edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22.5 mg, 45
mg, 67.5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0.02, %0.02, %0.03 ve %0.03’tür. Butamirat sitratın,
butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi
dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve
dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23.26-24.42, 1.48-1.93 ve
2.72-2.90 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine
etkisi bilinmemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan verilere göre insan üzerinde konvansiyonel güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz
toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi çalışmalarına
dayanarak özel bir zararı bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sakarin dihidrat,
Sodyum siklamat anhidrus,
Benzoik asit (E210),
Gliserin
Sorbitol (E420),
Kayısı aroması
Sodyum hidroksit % 10 (a/a) veya sodyum klorürür % 10 (a/a) ( gerektiğinde pH ayarlayıcısı olarak
kullanılmaktadır.)
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PE kapaklı amber renkli tip III cam şişede, 5 m’lik kaşık ölçek ile birlikte, 100 ve 200 ml.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan
ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj
Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha e dilmelidir.
7.0 RUHSAT SAHİBİ
Şifa Kimya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Konya Organize Sanayi Bölgesi Kırım Cad.
No:15/A 42300 Selçuklu – Konya
Tel: 0 332 239 06 71
Fax: 0
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
2023/228
9. İLK RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 07.04.2014
Son ruhsat yenileme tarihi:14.06.2023
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
