*Hepsi, B

BLEMISIN 15 MG LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Yazan :

Yönetici

13.09.2025

Üzerinde 13.09.2025

Temel Etkin Maddesi:

bleomicin

Üreten İlaç Firması:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

bleomicin

Üreten İlaç Firması:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699828790280

Hekimler İçin Klavuz:

Klavuz Pdf Görüntüle

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

1152,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699828790280

Hekimler İçin Klavuz:

Ürün Klavuzu Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

1152,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L01 ANTİNEOPLASTİKLER, L01D SİTOTOKSİK ANTİBİYOTİKLER, L01DC Diğer, L01DC01, bleomicin

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L01 ANTİNEOPLASTİKLER, L01D SİTOTOKSİK ANTİBİYOTİKLER, L01DC Diğer, L01DC01, bleomicin

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

BLEMİSİN 15 mg liyofilize toz içeren flakon

Steril, sitotoksik

Damar içi, kas içi, arter içi, plevra içi, karın içi, gerektiği durumlarda direkt olarak

tümörün içine uygulanabilir.

•Etkin madde: Bir 6 ml’lik cam flakonda 15 mg [15.000 (15×103) I.U.’ya eşdeğer] liyofilize

bleomisin sülfat içerir.

•Yardımcı maddeler: Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.BLEMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

2.BLEMİSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.BLEMİSİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.BLEMİSİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BLEMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

•BLEMİSİN, birçok kanser türlerinin tedavisinde kullanılan, Streptomyces verticillus isimli

bir bakterinin özel bir türü tarafından üretilen bir proteinden elde edilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1URG83

•BLEMİSİN, antineoplastikler olarak bilinen ilaç grubuna dahil sitotoksik bir antibiyotiktir. Kanser hücreleri (kanserli doku) içine girerek onların büyümelerini engeller. Bu durum BLEMİSİN’i kanser tedavisinde etkili bir ilaç yapmaktadır.

•BLEMİSİN, yassı hücreli kanser olarak isimlendirilen ve ağız, burun, cilt, rahim ağzı ve dışgenital bölgeyi etkileyen kanserlerin tedavisinde kullanılır.

•BLEMİSİN, Hodgin hastalığını içeren diğer malign lenfoma, karın içi boşluktaki diğer kanserlerin ve testis kanserinin tedavisinde kullanılır.

•BLEMİSİN ek olarak, malign melanoma (bir tür cilt kanseri), tiroid, akciğer ve mesane kanserinin tedavisinde de kullanılmaktadır.

•BLEMİSİN diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.

2. BLEMİSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BLEMİSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•BLEMİSİN’in etkin maddesi olan Bleomisin’e ya da ürün içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz,
•Şiddetli göğüs enfeksiyonunuz varsa,
•Akciğer fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma olmuşsa,
•Böbrek fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma varsa,
•Kalp fonksiyonlarınızda ciddi azalma varsa,
•Göğüs ve göğüs çevresinde radyasyon tedavisi uygulanmışsa.

BLEMİSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

•Karaciğer problemleriniz varsa BLEMİSİN’in yan etkileri açısından daha dikkatli olunmalıdır.

•Böbrek problemleriniz varsa,
•Akciğerlerinizde fonksiyon bozukluğu varsa,
•Şiddetli kalp hastalığınız varsa,
•60 yaş veya üzerinde iseniz,
•Suçiçeği geçiriyorsanız,
•Daha önceden ya da yakın zamanda göğüs bölgenize radyasyon tedavisi uygulanmışsa, yan etkilerin görülme riski artacaktır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1URG83

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BLEMİSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BLEMİSİN kullanırken alkol alınmamalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLEMİSİN hamilelerde kullanılmamalıdır; bu nedenle tedavi süresince hamile kalmaya karşı korunma konusunda hastalar uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLEMİSİN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır.

BLEMİSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BLEMİSİN’in içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bleomisinin fenitoin (epilepside kullanılır) ya da klozapin (antipsikotik) ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

BLEMİSİN’in sisplatin (başka bir kanser ilacı) ile birlikte kullanımıyla akciğerlerde birtakım yan etkilerin görüldüğü rapor edilmiştir.

BLEMİSİN, diğer bir kemoterapi ilacı olan ve testis tümörünün tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri ile birlikte verildiğinde, vücudun periferal bölgeleri olan parmaklar ya da burunda Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1URG83

kan akımının azalmasından kaynaklanan doku ölümleri (nekrozlar) meydana gelmiştir. BLEMİSİN, diğer kemotreapi ilaçları ile birlikte kullanıldığında dozun düşürülmesi gerekebilir.

Bleomisin çözeltileri, esansiyel aminoasit (protein çözeltileri), riboflavin (B2 vitamini), askorbik asit (C vitamini), deksametazon (bir tür kortikosteroid), aminofilin (nefes açıcı olarak kullanılır) veya furosemid (idrar söktürücü) çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.

Toraks ve çevresinde radyoterapi ile beraber kullanımı ciddi interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozise neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antitümor ajanlar ve radyoterapi ile birlikte uygulanmasında interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğer bulgularına neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Baş ve boyun bölgesinde radyoterapi ile beraber kullanımı stomatit ve angüler stomatite neden olabilir. Bu, nadiren yutak mukozası iltihabına ve ses kısıklığına neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BLEMİSİN nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BLEMİSİN kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz size uygulanacak olan dozu, tedavi süresini ve tedavi şeklini belirleyecektir.

Sizin için gerekli olan BLEMİSİN dozu belirlendikten sonra, toz haldeki ürün % 0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile çözülür. Hazırlanan çözelti, kanserinizin tipine göre genellikle kasınıza enjekte edilebileceği gibi, kan damarlarınıza, göğüs ya da karın içindeki boşluğa da verilebilir.

Tedavi genellikle haftada 2 ya da 3 gün uygulanabilir ve gerektiği takdirde sonraki haftalarda da tekrarlanabilir. Bazı durumlarda tedavi art arda 5 ya da 10 gün süresince tekrarlanabilir.

Size uygulanacak olan BLEMİSİN dozu, uygulama sıklığı ve tedavi süresi; yaşınıza, vücut ağırlığınıza, sağlık durumunuza ve tedavide kullanılacak olan diğer ilaçlara bağlı olarak belirlenecektir.

Eğer diğer tıbbi ürünlerle tedavi gördüyseniz, radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız, böbrek hastalığınız ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, size uygulanacak olan BLEMİSİN dozu düşürülebilir.

Eğer tedaviniz süresince kuru öksürük, nefes alma güçlüğü, hızlı nefes alma ya da belirtilenler dışında akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir durum meydana geldiği takdirde, göğüs röntgeni ile görüntüleme yapılması, tedaviye 4 hafta ara verilmesi ya da tedavinin durdurulması gerekebilir.

•Uygulama yolu ve metodu:
BLEMİSİN, genellikle kas içine uygulanmakla birlikte damar içine (bolus ya da uzun süreli infüzyon), arter içine, göğüs içine ya da karın boşluğuna izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılacak olan doz, çocuğun vücut yüzey alanı ve vücut ağırlığına göre hesaplanarak kanser tedavisinde uzmanlaşmış olan merkezlerde uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılara uygulanacak olan doz hastalığın tipine ve hastanın yaşına göre belirlenecektir.

•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer bozukluklarında doz azaltılması gerekebilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BLEMİSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BLEMİSİN kullandıysanız

BLEMİSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BLEMİSİN’in doz aşımının akut reaksiyonları düşük tansiyon, ateş, hızlı nabız ve şoktur. Tedavi genellikle belirtilere yöneliktir. Bu belirtiler meydana geldiği takdirde doktorunuz sizin için gerekli olan destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

BLEMİSİN’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BLEMİSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz BLEMİSİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BLEMİSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BLEMİSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Şiddetli nefes alma güçlüğü
•Pnömoni (zatürre) (belirtileri; ateş, üşüme, nefes darlığı ve öksürük)
•Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Sizde ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda (nefes almayı ya da yutmayı zorlaştıracak şekilde) şişme görülebilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz.

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLEMİSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat l0.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: l0.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın
•Tedavi gününde oluşan ateş
•İştahsızlık ve kilo verme
•Bulantı ve kusma
•Akciğer iltihabı
•Ağız yarası ve ağız ülseri
•Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme, kızarıklık ya da duyarlılık
•Deride kaşıntılı olabilen renk koyulaşması
•Parmakların ucunda sertleşme, kalınlaşma, kızarma, hassasiyet ya da şişme, saç dökülmesi •Saç dökülmesi
•Tırnaklarda bombelenme, dirsek gibi basınç uygulanan bölgelerde kabartı
•Parmaklarda ve burnun ucunda kan akımının azalması

Yaygın
•Yorgunluk
•Baş ağrısı
•Morarma
•Kanama
•Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık
•Ağız köşelerinde acılar

Yaygın olmayan
•Kan basıncında düşme (ayağa kalktığınızda ya da yataktan kalktığınızda başınız dönebilir ya

da bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz)
•İdrara çıkmada değişiklikler, idrar yaparken ağrı
•Kolay enfeksiyon gelişmesi (düşük beyaz kan hücresi sayısı)
•Karaciğer bozukluğu
•Kan damarı değişiklikleri (daralma veya genişleme)
•İshal
•Enjeksiyon bölgesinde veya tümörün bulunduğu yerde ağrı, şişme, kızarıklık veya hassasiyet

Bilinmiyor
•Enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması
•Kandaki tüm hücrelerde azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, kansızlık, kandaki parçalı hücre sayısında azalma
•Göğüs ağrısı
•Kalp krizi
•El ve ayak parmaklarına giden kan akımında azalma (Raynaud sendromu)
•Damarların pıhtı ile tıkanması
•Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması
•Parmak uçlarına yeterince kan gitmemesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BLEMİSİN’in saklanması
BLEMİSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BLEMİSİN’i 2°C-8°C arasında buzdolabında ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

•Açılmamış flakon: 2°C-8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 24 aydır. •Açılmış flakon: Hemen çözülmelidir.

•% 0,9 NaCl ile çözüldükten sonra: Rekonstitüsyonun ardından açıldıktan sonraki kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 25°C’de 24 saat olarak saptanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLEMİSİN’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BLEMİSİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40
Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

—————————————————————————————————————- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

BLEMİSİN, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir:
•Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma:
Tek başına uygulamada normal doz haftada 3 kez 15 x 103 IU (1 flakon), haftada 2 kez 30 x 103 IU (2 flakon) intramüsküler veya intravenöz olarak kullanılır. Tedaviye sonraki haftalarda devam edilebilir ya da genelde toplam kümülatif doz 500 x 103 IU olana kadar 3-4 hafta aralıklarla uygulanabilir, testiküler tümöre sahip olan genç erkeklerde bu miktar nadiren iki defa tolere edilebilir. Sürekli intravenöz infüzyon 10 güne kadar her 24 saat içinde 15 x 103 IU (1 flakon) doz, veya 5 güne kadar her 24 saat içinde 30 x103 IU (2 flakon) doz hızlı şekilde terapötik etki yaratabilir. Stomatit gelişimi, maksimum terapötik yanıtın toleransının saptanmasında en önemli durumdur. Bleomisin, kemoterapide kombine şekilde kullanıldığında doz ayarı gerekebilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

•Malignant lenfomalar:
BLEMİSİN’in lenfomalı hastalarda kullanımında, anaflaktik reaksiyon olasılığına karşı, ilk iki doz 5 x 103 IU ya da daha düşük olarak uygulanmalıdır. Akut reaksiyon meydana gelmemesi durumunda gerekli olan doz şeması takip edilmelidir.

Tek başına kullanımda tavsiye edilen doz rejimi intramüsküler olarak 15 x103 IU (1 flakon) haftada bir veya iki kez, toplam doz 225 x 103 IU’dur (15 flakon). Geriyatrik hastalarda dozaj azaltılmalıdır. Bleomisin kemoterapide kombine olarak kullanıldığında doz ayarı yapılabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

•Malignant efüzyonlar:
Etkilenmiş seröz kavitenin drenajından sonra, BLEMİSİN 60 x 103 IU (4 flakon) dozunda 100 ml serum fizyolojik (% 0.9 Sodyum klorür çözeltisi) içinde bir drenaj iğnesi veya kanül yardımıyla verilmektedir. İntilasyonun ardından drenaj iğnesi veya kanül atılmalıdır. 500 x 103 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol IU total kümülatif doza ulaşılması için uygulama tekrarlanabilir (yaklaşık 33 flakon). Yaşlılarda

ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

•Kombinasyon tedavisi:
Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte baş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozları birlikte kullanıldığında, mukozal reaksiyonlar artabileceğinden BLEMİSİN dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örneğin haftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 x 103 IU). BLEMİSİN, sıklıkla kombine kemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan biridir (örneğin skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma, lenfoma). BLEMİSİN, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisite potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.

Uygulama şekli:
BLEMİSİN, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitoneal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

Hazırlama talimatları:
BLEMİSİN, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir.

İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanılmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Çözeltinin hazırlanması:

İntramüsküler uygulama
İntramüsküler enjeksiyon için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5 ml’ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, %1 lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir

İntravenöz uygulama
İntravenöz enjeksiyonlar için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5-200 ml % 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz infüzyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg veya daha düşük doza azaltılabilir.

İntraarteriyel uygulama
Genellikle, yetişkinler için, 5-15 mg Bleomisin sülfat 5 ml % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intra–arteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intra–arteryal infüzyonu ile verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Serum kreatinin değerleri % 2-4 mg seviyesinde olduğunda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Serum kreatinin % 4 mg’ dan fazla olması durumunda dozda daha fazla azaltmaya gidilmelidir.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinin Bleomisinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklarda, Bleomisin plazma konsantrasyonu yetişkinlerdeki gibi ikiye katlanarak azalmaktadır. Çocuklarda Bleomisinin son yarı-ömrü ve dağılım hacmi yetişkinlerdekiyle kıyaslanabilir olarak görülmektedir.

Geriyatrik popülasyon:
60 yaş ve üzerinde interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis meydana gelme olasılığı yüksek olduğundan, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

(İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis gibi ciddi akciğer hastalıklarının görülme sıklığı 50 yaş altında %5,9, 50li yaşlarda % 8,1, 60lı yaşlarda %10,9 ve 70 yaş ve üzeri hastalarda % 15,5 oranında artmıştır)

Saklama koşulları:
•Açılmamış flakon: 2°C – 8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 24 aydır. adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1URG83

•Açıldıktan sonra: Hemen çözülmelidir.

•% 0.9 NaCl ile çözüldükten sonra: Rekonstitüsyonun ardından açıldıktan sonraki kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 25°C’de 24 saat olarak saptanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır.

Kontaminasyon:

BLEMİSİN’in, gözler, deri ya da mukoz membranlarla teması halinde bu bölgeler derhal bol su ile yıkanmalıdır. Gözle temas halinde, çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktora başvurulmalıdır.

İmha etme:
Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BLEMİSİN 15 mg liyofilize toz içeren flakon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Bleomisin sülfat 15 mg [15.000 (15×103) IU’ya eşdeğer olacak şekilde]

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon
Beyaz-açık sarı renkli liyofilize kek veya kristal görünümlü küçük parçacıklar.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar
•Ağız, nasofarinks ve paranasal sinüsler, larinks, özefagus, dış genital bölge, serviks veya deriyi etkileyen skuamöz hücre karsinomu, farklılaşmış tümörler genellikle anaplastik olanlardan daha iyi yanıt verirler.

•Hodgkin hastalığı ve mikozis fungoides’i içeren diğer malignant lenfomalar
•Testiküler teratoma
•Seröz kavitelerin malignant efüzyonları
•Bleomisin’in bazı etkilerinin görüldüğü sekonder endikasyonlar (yalnız veya diğer ilaçlarla kombinasyonunda) metastatik malignant melanoma, tiroid karsinoma, akciğer ve mesane karsinoması

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir:

•Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma:
Tek başına uygulamada normal doz haftada 3 kez 15 x 103 IU (1 flakon), haftada 2 kez 30 x 103 IU (2 flakon) intramüsküler veya intravenöz olarak kullanılır. Tedaviye sonraki haftalarda devam edilebilir ya da genelde toplam kümülatif doz 500 x 103 IU olana kadar 3-4 hafta aralıklarla uygulanabilir, testiküler tümöre sahip olan genç erkeklerde bu miktar nadiren iki defa tolere edilebilir. Sürekli intravenöz infüzyon 10 güne kadar her 24 saat içinde 15 x 103 IU (1 flakon) doz veya 5 güne kadar her 24 saat içinde 30 x 103 IU (2 flakon) doz hızlı şekilde terapötik etki yaratabilir. Stomatit gelişimi, maksimum terapötik yanıtın toleransının saptanmasında en önemli durumdur. Bleomisin, kemoterapide kombine şekilde kullanıldığında doz ayarı gerekebilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

•Malignant lenfomalar:
BLEOMİSİN’in lenfomalı hastalarda kullanımında, anaflaktik reaksiyon olasılığına karşı, ilk iki doz 5 x 103 IU ya da daha düşük olarak uygulanmalıdır. Akut reaksiyon meydana gelmemesi durumunda gerekli olan doz şeması takip edilmelidir.

•Malignant efüzyonlar:

Etkilenmiş seröz kavitenin drenajından sonra, BLEMİSİN 60 x 103 IU (4 flakon) dozunda 100 ml serum fizyolojik (% 0.9 Sodyum klorür çözeltisi) içinde bir drenaj iğnesi veya kanül yardımıyla verilmektedir. İntilasyonun ardından drenaj iğnesi veya kanül atılmalıdır. 500 x 103 IU total kümülatif doza ulaşılması için uygulama tekrarlanabilir (yaklaşık 33 flakon). Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

•Kombinasyon Tedavisi:
Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte baş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozları birlikte kullanıldığında, mukozal reaksiyonlar artabileceğinden BLEMİSİN dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örneğin Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1UZ1Ax

haftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 x 103 IU). BLEMİSİN, sıklıkla kombine kemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan biridir (örneğin skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma, lenfoma). BLEMİSİN, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisiste potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

Çözeltinin hazırlanması:
İntramüsküler uygulama
İntramüsküler enjeksiyon için 15-30 mg bleomisin sülfat 5 ml’ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, %1 lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir.

Lezyona bitişik alana subkutan enjeksiyon halinde bleomisin sülfat konsantrasyonu 1 mg (potans) / ml veya daha azdır.

İntravenöz uygulama
İntravenöz enjeksiyonlar için 15-30 mg bleomisin sülfat 5-200 ml % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz infüzyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg (potans) veya daha düşük doza azaltılabilir.

İntraarteriyel uygulama
Genellikle, yetişkinler için, 5-15 mg bleomisin sülfat 5 ml % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intra-arteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intra–arteryal infüzyonu ile verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Serum kreatinin değerleri % 2-4 mg seviyesinde olduğunda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Serum kreatinin % 4 mg’dan fazla olması durumunda dozda daha fazla azaltmaya gidilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:
Ciddi advers etkiler görülebilir.

Pediyatrik popülasyon:
Mevcut veriler bleomisin’in yalnız hekimin uygun gördüğü durumlarda ve onkolojik tedavi ünitelerinde çocuklara uygulanabileceğini göstermektedir. Dozaj, yetişkinler için önerilene ve vücut yüzey alanı ve vücut ağırlığına göre uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma veya malignant efüzyonların tedavisinde kullanılan BLEMİSİN total dozu aşağıda gösterildiği gibi azaltılmalıdır.

Yaş

80 yaş ve üstü

70-79

60-69

60 yaş altı

4.3.Kontrendikasyonlar
•Ciddi akciğer fonksiyon bozukluğu olan veya diffüz fibrotik değişiklikler veya diğer herhangi bir önemli değişikliğe işaret akciğer grafisi bulguları olan hastalarda (Solunum fonksiyon bozukluğu ya da fibrotik lezyonlar, vb olabilir)
•Bu veya benzer bir ilaca (peplomisin) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda
•Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda. (Boşaltım işlevi azalmış olduğundan, interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi pulmoner belirtiler oluşabilir.) •Ciddi kalp hastası olan hastalarda (kardiyo-vasküler fonksiyon azalmış olduğundan, interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi pulmoner belirtiler oluşabilir.)

•Göğüs ve göğüs çevresinde radyasyon ile tedavi edilen hastalarda (Bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Pulmoner disfonksiyon öyküsü olan veya eşlik eden hastalarda interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir.

•60 yaş veya üzerinde olan hastalarda interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir.)
•Böbrek bozukluğu olan hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir.

•Kalp hastalığı olan hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir.

•Göğüs bölgesine radyoterapi uygulanan veya uygulanmış olan hastalarda interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir.

•Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir.

•Suçiçeği olan hastalarda ölümcül sistemik fonksiyon bozuklukları oluşabilir) •İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis

İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis gibi ciddi akciğer bulguları gözlenebilir. Hastanın gözlem altında tutulması önemlidir ve hırıltının, bu durumun erken belirtisi olabileceği unutulmamalıdır. Herhangi bir anormallik tespit edilmesi halinde tedavi hemen durdurulmalı, adrenal korteks hormonları idiyopatik akciğer fibrozu tedavisi için uygulanmalıdır ve ikincil enfeksiyonun önlenmesi için de uygun bir antibiyotik verilmelidir.

Akciğere bağlı hastalığı olan veya 60 yaş veya üzeri hastalarda, yüksek oran frekansla birlikte 150 mg (potens)’dan az düşük dozlarda kullanımında bile interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis görülebilir, bu yüzden büyük önem gösterilmelidir.

Ateş, öksürük ve efor dispnesi gibi klinik belirtilerin görüldüğü bu ilacı kullanan hastalar yeterli gözlem altında tutulmalıdır ve göğüs röntgen filmi veya krepitasyon (ral) üzerinde herhangi bir anormallik de takip edilmelidir. Ayrıca, bu tür muayene tekniklerinin mevcut olduğu yerlerde, alveoler – arteriyel oksijen basınç farkı (A-aDo2), arteriyel oksijen basıncı (Pao2) ve karbon monoksit difüzyon kapasitesi (DLco), vs. muayene edilmelidir. Bu gözlemler ve muayeneler sadece ilacın uygulanması boyunca periyodik olarak değil, aynı zamanda, uygulamanın tamamlanmasından yaklaşık 2 ay süre için de yapılmalıdır.

Eğer mümkünse, A-aDo2 ve Pao2, vs. haftada bir kez muayene edilmelidir ve eğer 2 ardışık hafta boyunca artış veya azalış varsa uygulama kesilmelidir. Somut olarak, bu parametrelerde 10 tor’dan daha fazla oranda kötüleşme varsa, diğer klinik semptomlar dikkatli gözlenmelidir ve bu ilaç ile ilişkili yan etkiler olduğuna karar verilirse, uygulama derhal kesilmeli ve steroid uygulaması yapılmalıdır. Ayrıca, DLco’da % 15’den daha fazla azalma varsa, yine aynı adımlar izlenmelidir.

Uygulamanın kaçınılmaz olduğu solunum fonksiyonlarında kötüleşmenin görüldüğü olgularda, tedavi büyük bir dikkatle takip edilmelidir ve akciğer fonksiyonlarında herhangi bir azalma görülürse, uygulama derhal kesilmelidir.

•Şok (%<0.1)
Bu ilaç tedavisi şoka neden olabileceğinden, herhangi bir anormallik görüldüğünde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. (Malign lenfoma hastalarında ilacın 1. ve 2. kullanımında şok gelişme olasılığı olduğu için başlangıç ve 2. doz 5 mg veya daha az olmalıdır. İlaca karşı akut reaksiyon oluşmayacağı belirlendikten sonra doz, normal seviyesine çıkarılabilir.

•Uzun süreli kullanımda, güçlü advers reaksiyonlar görülebilir ve etkisi uzayabilir, bu yüzden dikkatli kullanılmalıdır.

•Peplomisin veya bleomisinin diğer formlarının alındığı durumlarda, toksisiteye neden olabileceği düşünülmelidir, bu nedenle advers reaksiyonların gözlemlenmesine yeteri kadar dikkat edilmelidir.

•Enfeksiyon oluşumuna veya alevlenmesine ve herhangi bir kanama eğilimine dikkat edilmelidir.

•Üreme yeteneğine sahip bir yaştaki çocuk veya üreme bezlerinde olabilecek özel etkiler göz önünde bulundurulmalıdır.

•İntravenöz uygulamada damarda ağrı oluşabilir, bu yüzden enjeksiyonun ve uygulama oranının konsantrasyonuna dikkat edilmesi önemlidir. Olabildiğince yavaş damar içine uygulanmalıdır.

•İntramüsküler uygulamada doku ve sinirleri etkilemekten kaçınmak için,
-Aynı yere enjeksiyonun tekrarlanmasından kaçınılmalıdır. (Yeni doğan ya da düşük ağırlıklı bebeklere uygulama yaparken özel dikkat gösterilmelidir.)
-Sinir alanına enjeksiyondan kaçınmaya dikkat edilmelidir.

-Enjeksiyon iğnesinin uygulanmasında şiddetli ağrı duyuluyorsa ya da şırıngaya kan geri akıyorsa hemen iğne geri çekilmeli ve farklı bir bölgeye enjekte edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BLEMİSİN, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisite potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Diğer sitotoksik ilaçların eklenmesi değişiklik veya doz değişikliği gerektirebilir. Bleomisinin sisplatinle birlikte verilmesinin, pulmoner toksisite artışına neden olduğu belirtilmiştir.

Bleomisin ve vinka alkaloidleri kombinasyonuyla ile tedavi gören testiküler kanserli hastalarda Raynoud sendromuyla ilişkilendirilen, vücudun periferal bölümlerinde (parmaklar ve burnun ucu) nekroza yol açan iskemi rapor edilmiştir.

Sitotoksikler fenitoinin emilimini azaltabilir. Agranülositoz riskinde artış nedeniyle bleomisinin klozapin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Birlikte kullanımının kontrendike olduğu durumlar:

İlaçlar

Belirti, Semptom ve Tedavi

Toraks ve çevresinde
radyoterapi

Belirti ve semptom: İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğer bulguları olabilir. Tedavi: Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Radyasyonla birlikte bu ilaç

ciddi interstisyel pnömoni veya

pulmoner

neden

olabilir.

Birlikte kullanılırken dikkat edilmesi gereken durumlar

İlaçlar

Belirti, Semptom ve Tedavi

Diğer antitümör

ajanlar ve

radyoterapi

Belirti ve semptom: İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğer bulguları olabilir. Tedavi: Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

birlikte bu ilaç ciddi interstisyel

pnömoni

pulmoner

fibrozise neden olabilir.

Baş

boyun

oluşabilir. Bu, nadiren yutak

mukozası

neden

olabilir, ses kısıklığına neden

olur.

yutak mukozası iltihabına neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar BLEMİSİN tedavisi boyunca gebelikten korunmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi
BLEMİSİN gebe kadınlara uygulanmamalıdır. Hayvan deneyleri, bleomisinin çoğu sitotoksikler gibi teratojenik ve karsinojenik etkiye sahip olabileceğini göstermiştir. Sıçan ve fare deneylerinde fötal malformasyonların gözlendiği bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi
BLEMİSİN emziren kadınlara uygulanmamalıdır. İlaç bu dönemde uygulanmak zorunda kalınırsa emzirme sona erdirilmelidir. İlacın emziren annelerdeki güvenliği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Bleomisinin fertilite/üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

4.8.İstenmeyen etkiler
Bleomisin ile tedavi edilen 1613 hastada en sık görülen advers reaksiyonlar interstisyel pnömoni ya da pulmoner fibroz (% 10.2) gibi pulmoner manifestasyonlar, deride skleroz, pigmentasyon (% 40.6), ateş ya da rigor (% 39.8), alopesi (% 29.5), anoreksi ve kilo verme (% 27.8), genel halsizlik (% 16), bulantı ve kusma (% 14.6), stomatit (% 13.3) ve tırnak değişiklikleri (% 11.2)’dir.

Sıklık sıralaması şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Hemoraji
Yaygın olmayan: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: İnterstisyel pnömoni ve pulmoner fibroz

Gastointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Anoreksi ve kilo verme, bulantı ve kusma, stomatit Yaygın: Angüler stomatit
Yaygın olmayan: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Deride hipertrofi, pigmentasyon, alopesi, tırnaklarda renk değişikliği ve deformasyon
Yaygın: Döküntü, ürtiker, ateşe balı eritroderm

Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Oligüri, ağrılı miksiyon, poliüri, idrara çıkma isteğinde artma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1UZ1AxÇok yaygın: Ateş ve üşüme, halsizlik

Yaygın olmayan: Tümörlü bölgede ağrı, intravenöz enjeksiyon esnasında ven duvarlarında hipertrofi ve venöz lümende daralma, intramüsküler ya da lokal enjeksiyon esnasında endürasyon.

Çoğu sitotoksik ajanda olduğu gibi bleomisin ani ve gecikmiş toksik etkilerde artışa neden olabilir. En hızlı etki enjeksiyon günü oluşan ateştir. Anoreksi, yorgunluk ve bulantı da ortaya çıkabilir. Enjeksiyon yerinde ya da tümörün olduğu bölgede ağrı da rapor edilmiştir ve intravenöz uygulama sonrasında seyrek olarak görülen diğer advers etkiler hipotansiyon ve lokal tromboflebittir.

Majör olarak bleomisin tedavisinin tüm dozlarını alan hastalarda deride ya da oral mukozada lezyonlar gelişmektedir. İndürasyon, hiperkeratöz, kızarıklık, parmak uçlarında hassasiyet ve şişme, tırnaklarda bombelenme, dirsekler gibi basınç uygulanan bölgelerde bül oluşumu, saç dökülmesi ve stomatit nadiren görülen ciddi durumlardır ve genellikle tedavinin kesilmesinin ardından ortadan kalkarlar.

En ciddi gecikmiş etki, tedavi süresince ve sonrasında ortaya çıkabilen interstisyel pnömonidir. Bu durum önerilen dozlarda seyrek olarak görülmesine rağmen, fatal pulmoner fibroz şeklinde de gelişebilmektedir. Akciğer toksisitesi şiddetinde ve insidansındaki artışın en önemli faktörü tedavi öncesinde ya da tedaviyle eş zamanlı olarak hastalara göğüs radyoterapisi uygulanmasıdır.

Önerilenden yüksek doz uygulanan birkaç vakada intravenöz enjeksiyon sonrasında hiperpireksi ve kardiyorespiratuvar kollapsla birlikte akut fulminant reaksiyonlar görülmüştür. Bleomisinin intrakavital instilasyonu sonrasında seyrek olarak hipotansiyon, hiperpireksi ve ilaçla bağlantılı ölümler rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası gözlemlerde rapor edilen olaylar şöyledir: sepsis, pansitopeni, trombositopeni, anemi, nötropeni, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, Raynaud sendromu, emboli, tromboz ve dijital iskemi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1UZ1Ax

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bleomisinin akut doz aşımı reaksiyonları hipotansiyon, ateş, hızlı nabız ve şokun genel semptomlarıdır. Doz aşımında yalnızca semptomatik tedavi uygulanır. Solunum ile ilgili komplikasyonların oluşması durumunda hastalar kortikosteroid ve geniş spektrumlu bir antibiyotik ile tedavi edilmelidirler. Bleomisinin spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sitotoksik antibiyotikler
ATC kodu: L01DC01

Bleomisin, Streptomyces verticillus‘un bir türünden izole edilmiş sitotoksik etkiye sahip suda çözünebilen basit bir glukopeptid’dir. Bleomisinin etki mekanizmasının, tümör hücrelerinde hücre bölünmesi ve DNA sentezini ve daha az olarak da RNA ve protein sentezini inhibe ettiği düşünülmektedir.

Antibakteriyel ve antitümöral özelliklerin dışında Bleomisinin başka bir biyolojik aktivitesi yoktur. İntravenöz olarak enjekte edildiğinde kan basıncında histamin benzeri bir etki yaratabilir ve vücut ısısında bir yükselmeye sebep olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
15 mg ilaç intravenöz olarak bir yetişkine uygulandığında, uygulamadan hemen sonra kan konsantrasyonu 3 mcg/ml’dir ve bir saat sonra 0.5 mcg/ml’den az bulunur.

İntramüsküler uygulamadan sonra kandaki en yüksek konsantrasyon intravenöz uygulamanın yaklaşık üçte biri kadarıdır ve daha sonra yavaş yavaş azalır.

Dağılım:
Bu ilacın farmakokinetiği karakteristiktir ve Bleomisinin ana bileşeni, Bleomisin A2, yüksek

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol oranda deride dağılır. Her dokuda dağılan bleomisinin biyolojik aktivitesi ölçüldüğünde deri, adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1UZ1Ax

akciğer, böbrek ve mesanede aktif form halinde kalır, ancak karaciğer ve dalak gibi diğer dokularda inaktive edilir. Bu nedenlerden dolayı bu ilaç özellikle hematopoetik bozukluğu olmayan cilt kanseri ve baş ve boyun kanserine karşı etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Bleomisin sadece plazma proteinlerine düşük oranda bağlanır. Düşük konsantrasyonlar kemik iliğinde görülmektedir. İntravenöz enjeksiyondan sonra Bleomisin serebrospinal sıvı içinde saptanamamıştır. Bleomisinin plasental bariyeri geçtiği gözlenmiştir.

Biyotransformasyon:
Bleomisinin biyotransformasyon mekanizması henüz tam anlamıyla bilinmemektedir. Bleomisin, hidrolaz tarafından oluşturulan enzimatik parçalanma esnasında ilk olarak plazmada, karaciğerde ve diğer organlarda, daha az oranda deride ve akciğerlerde metabolize edilir.

Eliminasyon:
24 saate kadar idrardan atılımı intravenöz uygulamadan sonra %38.3, intramüsküler uygulamadan sonra ise %19.2’dir. %68’i bozulmadan idrardan atılır. Sistemik klerensi, dağılım hacmi ve yarılanma ömrü ise sırasıyla 1.1 ml/min/kg, 0.27 L/kg ve 3.1 saattir. Yaklaşık %50’si IV veya IM enjeksiyonu takiben 24 saat içinde idrardan yeniden elde edilir. Bu nedenle, atılım hızı renal fonksiyondan büyük oranda etkilenmektedir; renal bozukluğu olan hastalara normal dozlar verilmesi durumunda 24 saat içinde en fazla % 20’ye kadar kısmı atılabilmekte ve plazma konsantrasyonları önemli derecede yükselmektedir. Araştırmalar, bleomisinin diyaliz yolu ile vücuttan eliminasyonunun zor olduğunu göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan deneyleri bleomisinin çoğu sitotoksikler gibi teratojenik ve karsinojenik etkiye sahip olduğunu göstermiştir. Sıçanlarda fibrosarkoma ve renal karsinoma (subkutan uygulandığında) oluşturduğu bildirilmiştir.

6. FARMASOTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Bulunmamaktadır.

6.2.Geçimsizlikler
Bleomisin çözeltileri esansiyel aminoasit, riboflavin, askorbik asit, deksametazon, aminofilin veya furosemid çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü
24ay

•Açılmamış flakon: 2˚C – 8˚C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 24 aydır. •Seyreltildikten sonra: Seyreltildikten sonra kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 15oC – 25°C’de 24 saat olarak saptanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır. Seyreltme kontrollü ve geçerli aseptik koşullar altında gerçekleşmedikçe 2˚C – 8˚C’de 24 saati geçmemelidir.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
2°C – 8°C arasında buzdolabında ışıktan koruyarak, orijinal ambalajı içinde saklayınız. Çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Gri teflon kaplamalı tıpa ve flippoff’lu alüminyum kapaklı renksiz 6 ml’ lik şeffaf cam flakon.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
BLEMİSİN, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Hazırlama:
BLEMİSİN, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Kontaminasyon:
BLEOMİSİN’in, gözler, deri ya da mukoz membranlarla teması halinde bu bölgeler derhal bol su ile yıkanmalıdır. Gözle teması halinde, çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktora başvurulmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. 40 81130
Üsküdar/İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08

Fax : 0216 334 78 88

8.RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi:11.02.2013
Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

BLEMISIN 15 MG LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın Yanıtı iptal et

Resimli İlaç Kategorileri

Son Eklenen Yazılar

Son Yorumlar