TROPISAL 0.5 MG+2,5 MG/2,5 ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON COZELTISI (20 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
ipratropium bromür monohidrat + salbutamol sülfat
Üreten İlaç Firması:
AROMA İLAÇ SAN.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ipratropium bromür monohidrat + salbutamol sülfat
Üreten İlaç Firması:
AROMA İLAÇ SAN.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699651521297
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
281,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699651521297
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
281,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03A ADRENERJİKLER, INHALAN, R03AK Adrenerjikli kombinasyonlar, R03AK04, ipratropium bromür monohidrat + salbutamol sülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03A ADRENERJİKLER, INHALAN, R03AK Adrenerjikli kombinasyonlar, R03AK04, ipratropium bromür monohidrat + salbutamol sülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TROPİSAL 0,5 mg + 2,5 mg/2,5 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi Bu ilaç ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.
Steril
•Etkin madde: İpratropium bromür ve salbutamol.
Her bir 2,5 mL’lik tek dozluk flakon, 0,5 mg ipratropium bromür (0,52 mg ipratropium bromür monohidrat olarak) ve 2,5 mg salbutamol (3 mg salbutamol sülfat olarak) içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TROPİSAL nedir ve ne için kullanılır?
2. TROPİSAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TROPİSAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TROPİSAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TROPİSAL nedir ve ne için kullanılır?
Bu ilacı, nebülizatör adı verilen bir aletle kullanacaksınız. Bu alet, ilacınızı solunum yoluyla alabilmeniz için buğu haline çevirir. TROPİSAL iki farklı ilaç içerir:
• İpratropium bromür
• Salbutamol sülfat
Her iki ilaç da “bronkodilatörler” yani “bronş açıcılar” adı verilen bir ilaç grubunda yer alır. Bu ilaçlar “kronik obstrüktif akciğer hastalığı” ya da kısaca KOAH denilen bir hastalıkta daha kolay nefes almayı sağlamak için kullanılır. Bu ilaçlar, solunum yolunuzu açarak etki gösterir.
TROPİSAL İnhalasyon Çözeltisi, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış karton kutu içerisinde 3 katmanlı (PET/ Alu / LDPE) folyo ile saşelenmiş şekilde, 20 adet tek dozluk, şeffaf, 2.5 mL’lik, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) flakon içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.
2. TROPİSAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TROPİSAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Bkz. Yukarıda “Yardımcı maddeler” bölümü)
– Atropin ya da atropin benzeri ilaç içeren diğer benzer ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, – “Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati” adlı bir kalp probleminiz varsa. Bu durumda kalbin iki yarısı arasında bulunan duvar büyümüştür ve kan akımını bloke etmektedir.
– Kalbiniz çok hızlı çarpıyorsa (taşiaritmi),
– Gebe iseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ya da emziriyorsanız.
Yukarıda sıralananlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, TROPİSAL’i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
TROPİSAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız;
– Glokomunuz varsa ya da sizde glokom gelişebileceği söylendiyse,
– Kalp ya da dolaşım sorunlarınız varsa ya da yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz, – Şeker hastalığınız varsa,
– Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
– İdrara çıkma ile ilgili sorununuz varsa,
– Prostat sorunu olan bir erkekseniz,
– Kistik fibrozunuz varsa,
-“Feokromasitoma” adı verilen bir durum yaşadıysanız. Bu durum nadir görülen, habis olmayan bir tümördür. İnhaleri kullanmanız semptomlarınızın kötüleşmesine neden olabilir.
– Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (Bkz. Bölüm 3 ve 4) alanlarda “laktik asidoz” denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlı nefes alma ve nefes darlığına (hırıltıda iyileşme olsa bile) neden olabilir. Eğer ilacın etki göstermediğini düşünüyorsanız veya nebülizatörü doktorun önerdiğinden daha sık kullanma ihtiyacı hissediyorsanız, acilen doktorunuza danışınız.
Eğer yukarıdakilerin herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, TROPİSAL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TROPİSAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TROPİSAL solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa, TROPİSAL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız TROPİSAL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TROPİSAL tedavisi sırasında baş dönmesi, odaklanmada zorluk, bulanık görme gibi etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen etkiler ortaya çıkarsa, araba ya da alet ve makine kullanmayınız.
TROPİSAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TROPİSAL’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer TROPİSAL tedavisi sırasında, reçetesiz temin ettikleriniz de dahil, başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza bu durumu bildiriniz. Bu durum, bitkisel ürünleri de kapsar. Çünkü TROPİSAL diğer ilaçların çalışmasını etkiyebilir. Diğer ilaçlar da TROPİSAL’in çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz:
• Prednizolon gibi steroid ilaçlar
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)
• Depresyon ilaçları
• Nefes almanıza yardımcı olan ilaçlar
• “Antikolinerjikler” olarak adlandırılan ilaçlar (Bu ilaçlar, kolik ağrısını, Parkinson hastalığını, idrara çıkma ya da idrar ya da dışkı kaçırma durumlarını tedavi için kullanılabilir)
• Propranolol gibi betablokör ilaçlar (Bu ilaçlar kalp sorunlarını, yüksek kan basıncını, anksiyeteyi ya da migreni tedavi etmede kullanılabilir),
• “Beta-mimetikler” adı verilen, fenoterol gibi, solunumla ilgili sorunların tedavisi için kullanılan ilaçlar
• Digoksin (kalbin hızlı atması durumunda ya da kalp yetmezliği için kullanılır)
Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TROPİSAL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Ameliyatlar
Ameliyatlarda kullanılan bazı gazlar (anestezik gazlar) ilacınızın etkilerini değiştirebilir. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza, diş hekiminize ya da anesteziyi yapacak olan uzmana TROPİSAL kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.
Testler
Rutin spor ilacı testlerinin bir parçası olarak idrar örneği vereceğiniz zaman, testi yapan kişiye bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. TROPİSAL salbutamol içerir ve bu madde, testte pozitif sonuca neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TROPİSAL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, daima doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. En iyi sonucu alabilmek için onların talimatlarına uyunuz. Bu kullanma talimatında anlamadığınız veya emin olmadığınız konular varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz:
Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar için olağan doz, günde 3 ya da 4 kez kullanılan birer tek dozluk flakondur.
TROPİSAL 12 yaş altındaki çocuklara önerilmez.
Bu ilacı yutmayınız ya da enjekte etmeyiniz.
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla miktarda ilaç kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuza başvurunuz:
• Eğer ilacınızın eskisi gibi etkili olmadığını düşünüyorsanız,
• Eğer nebülizatörü doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanmaya ihtiyaç duyuyorsanız.
Doktorunuz bu durumlarda ilacınızın ne kadar yararlı olduğunu kontrol etme gereksinimi duyabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
TROPİSAL İnhalasyon Çözeltisi, uygun bir nebülizatör veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. TROPİSAL’in doğru bir şekilde kullanımı için, bu kullanma talimatının sonundaki uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, TROPİSAL’in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar TROPİSAL’i özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın kullanabilirler.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TROPİSAL karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer TROPİSAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TROPİSAL kullandıysanız
TROPİSAL’i önerilen dozdan daha fazla kullanmanız halinde, içerdiği ipratropium bromüre bağlı olarak, kısa süre içinde ağız kuruluğu, gözde uyum bozuklukları gibi bazı etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler, hafif ve geçicidir. Çünkü soluyarak veya ağızdan uygulama sonrası vücutta emilimi düşüktür.
Bu ilacın formülünde bulunan diğer etkin madde olan salbutamol ile meydana gelen doz aşımının belirtileri arasında şunlar bulunur: kalp atım hızının artması (taşikardi), çarpıntı, titreme, tansiyonun yükselmesi, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, tansiyonun düşmesi, nabız basıncının genişlemesi, kalp atım hızında değişiklikler, anjinal ağrı ve yüz kızarması (flushing). Salbutamolün fazla miktarda alınması ile metabolik asidoz adı verilen bir tıbbi durum da bildirilmiştir.
Salbutamol doz aşımı durumunda doktorunuz size gerekli tedaviyi uygulayacaktır. Bununla birlikte, eğer bronkospazm (bronşların kasılması) öykünüz varsa, doktorunuz bunu dikkate alarak karar verecektir.
TROPİSAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TROPİSAL’i kullanmayı unutursanız
Eğer tavsiye edilen TROPİSAL dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve zamanı gelen dozunuzu alınız.
Başka bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TROPİSAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TROPİSAL tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TROPİSAL kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TROPİSAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TROPİSAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•TROPİSAL kullanımından sonra hırıltılı solunum ya da nefes almada güçlük ortaya çıkarsa, doktorunuz aksini önermedikçe, bu ilacı kullanmaya son veriniz.
•Ciltte döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar. Şiddetli durumlarda dil, dudaklar ve yüzün şişmesi ile aniden başlayan nefes almada güçlük ve baş dönmesine neden olabilen kan basıncı düşmesi şeklinde belirtiler ortaya çıkabilir.
Bu yan etkilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TROPİSAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıda belirtilen yan etkiler TROPİSAL kullanan hastalarda görülmüştür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
– Sinirlilik, baş dönmesi ve sallanma hissi
– Ağız kuruluğu
– Öksürük ve baş ağrısı
–
Bulantı – Boğazda tahriş
– Tansiyon yükselmesi
– Kalp atım hızında artış ve kalp atımında düzensizlik (palpitasyonlar) –
Ses problemleri (disfoni) – Deri reaksiyonları
Seyrek
– Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, anjiyoödem (dil, dudaklar ve yüzde şişme) – Kalp atımında düzensizlik
– Düzenli fakat anormal derecede hızlı kalp atım hızı
Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak). Bu durum ortaya çıkarsa – doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Ancak, doktorunuz aksini söylemedikçe ilacı kullanmaya devam ediniz.
– Bulanık görme, göz bebeklerinde büyüme, glokom, gözde ağrı, batma ve kızarıklık, gözün şişmesi, renkler ya da haleler görme, gözün farklı uzaklıklara uyum sağlamasında sorunlar (akomodasyon bozuklukları)
Terlemenin artması –
– Döküntü, kurdeşen, kaşıntı
– İlacın inhalasyonundan hemen sonra ortaya çıkan beklenmedik göğüs sıkışması
– Boğazda kuruma, boğazın şişmesi
Ses kaslarındaki kasılmaya bağlı olarak, konuşmada ve nefes almada güçlük –
– Bronşların daralması sonucu nefes almada güçlük
– İshal, kabızlık, kusma ya da sindirim sistemi ile ilgili diğer sorunlar
– Ağızda şişme ve ağız mukozasında iltihaplanma
Kas krampları, kas güçsüzlüğü ve ağrı –
– İdrar yapmada güçlük
– Kuvvetsizlik (asteni)
– Tansiyon düşmesi
Ruh halinde değişiklikler –
– Mental bozukluk (Beynin bir hastalıkla ya da ikincil diğer etmenlerle oluşabilen işlev bozukluğu)
Ayrıca kanınızda potasyum düzeyleri beklenmedik biçimde azalabilir (hipokalemi). Eğer bu durum ortaya çıkarsa, doktorunuz potasyum düzeyinizi kontrol etmeye devam edecektir.
Bilinmiyor
Laktik asidoz olarak bilinen durum, karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda iyileşme olsa bile) el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse ya da şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda, gözde ağrı, batma ya da kızarma, gözbebeğinde genişleme, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme oluşabilir. Eğer bu durumlar ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer herhangi bir diğer zamanda gözlerinizde bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TROPİSAL’in saklanması
TROPİSAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonları, ışıktan korumak için, kutusunda saklayınız.
İlacın renginde değişiklik varsa kullanmayınız.
Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROPİSAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, TROPİSAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Bu kullanma talimatı 24.05.2022 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulama Talimatı:
Tek dozluk flakonlar yalnızca, uygun bir nebülizatör cihazı ile inhalasyon şeklinde kullanılmak içindir ve oral yoldan alınmamalı ya da parenteral yoldan uygulanmamalıdır.
Nebülizatörünüzü kullanmaya başlamadan önce, aşağıdaki 1’den 6’ya kadar sıralanan bilgileri okuyunuz.
1.Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
2.Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.
•Bunu yaparken flakonu daima yukarı doğru tutunuz.
“steril sodyum klorür %0,9 çözeltisi” verilecektir. Doktorunuz
ve nebülizatörü,
• İmalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz. • Nebülizatörünüzü temiz tutmanız önemlidir.
Sıvı veya buğu halindeki ilaç kazayla gözünüze kaçarsa, gözlerinizde ağrı, batma ve kızarma, göz bebeklerinizde genişleme, görmede bulanıklık olabilir, renkli ve ışıklı görüntüler görebilirsiniz. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Göz problemleriniz başka bir zaman ortaya çıkarsa, doktorunuzu arayınız.
Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır.
TROPİSAL’i, aynı nebülizatör içinde diğer ilaçlarla karıştırmamaya özellikle özen göstermelisiniz.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROPİSAL 0,5 mg + 2,5 mg/2,5 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 2,5 mL’lik tek dozluk flakon; 0,5 mg ipratropium bromür’e eşdeğer, 0,52 mg ipratropium bromür monohidrat ve 2,5 mg salbutamol’e eşdeğer, 3 mg salbutamol sülfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir 2,5 mL’lik tek dozluk flakon için:
Sodyum Klorür 22,5 mg
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon. Berrak, renksiz ya da hemen hemen renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TROPİSAL birden fazla bronkodilatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi
Önerilen doz şu şekildedir:
Yetişkinler için (12 yaşın üstündeki çocuklar ve yaşlı hastalar dahil) Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk flakon.
12 yaşın altındaki çocuklar
TROPİSAL’in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Uygulama:
Nebülizatör ile kullanımı için “hasta uygulama talimatı”na bakınız.
Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için her uygulamada yeni bir flakonun
kullanılması önemlidir. Bir kısmı kullanılmış, açılmış ya da hasarlı tek dozluk birimler atılmalıdır.
TROPİSAL, Nebülizatörde diğer ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır.
Uygulama şekli
TROPİSAL sadece inhalasyon için tasarlanmıştır ve uygun bir Nebülizatör veya intermitan pozitif basınçlı bir ventilatör ile uygulanabilir. Tek dozluk birimler, oral olarak alınmamalı ya da parenteral olarak uygulanmamalıdır.
Uygulama talimatı için bölüm 6.6’dan sonraki bölüme bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
TROPİSAL karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
On iki yaşın altındaki çocuklarda bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, TROPİSAL pediyatrik hastalarda endike değildir.
Geriyatrik popülasyon:
TROPİSAL yaşlı kişilerde yukarıda verilen dozlarda kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
TROPİSAL hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi ya da taşiaritmisi olan hastalarda kontrendikedir. TROPİSAL, aynı zamanda, ipratropium bromür, salbutamol sülfat ya da atropin veya türevlerine hipersensitivite öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece inhalasyon içindir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
TROPİSAL uygulamasından hemen sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonlar, seyrek olarak ortaya çıkmış ve ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm ve orofarenjiyal ödem vakaları şeklinde görülmüştür.
Gözle ilgili sorunlar:
Ölçülü doz şeklindeki aerosolde bulunan ipratropium yanlışlıkla göze sıkıldığında, seyrek olarak, oküler komplikasyonlar (midriyazis, bulanık görme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilmiştir.
Hastalar TROPİSAL’nin doğru bir biçimde kullanılması için eğitilmeli ve çözeltinin ya da buharının göze kaçırılmamasına dikkat edilmesi konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle
glokom eğilimi olan hastalar için önemlidir. Bu hastalar, gözlerini korumaları gerektiği konusunda özellikle uyarılmalıdır. Göz ağrısı ya da gözde rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler ya da renkli görüntüler görme, konjonktival konjesyondan ve kornea ödeminden ötürü oluşan göz kızarıklığı ile birlikte seyrediyorsa, akut dar-açılı glokom belirtisi olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve derhal bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
Sistemik etkiler:
TROPİSAL aşağıdaki durumlarda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır:
– Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus
– Yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü ve/veya şiddetli organik kalp veya damar hastalıkları
– Hipertiroidizm
– Feokromositoma
– Dar açılı glokom riski
– Prostat hipertrofisi
– Mesane boynu obstrüksiyonu
Kardiyovasküler etkiler:
TROPİSAL de dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayınlanmış literatürde seyrek olgular şeklinde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisi bilgileri bulunmaktadır. Solunum hastalığı için salbutamol almakta olan ve altta yatan şiddetli kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da şiddetli kalp yetmezliği) bulunan hastalar, göğüs ağrısı ya da kalp hastalığında ağırlaşmaya ilişkin başka semptomlar ortaya çıktığında doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi sempomlar değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü bunlar solunum ya da kalp kaynaklı olabilir.
Hipokalemi:
Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ciddi bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Şiddetli havayolu obstrüksiyonunda özellikle dikkatli olunması önerilmektedir, çünkü bu etki ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eşzamanlı tedavi sonucunda potansiyalize olabilir. Ayrıca hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir (özellikle digoksin kullanan hastalarda). Bu türlü durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.
Gastrointestinal Motilite Bozuklukları:
Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklarına daha yatkın olabilirler.
Solunum sistemi ile ilgili sorunlar (Dispne):
Hastalar, akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda derhal bir doktora başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ayrıca, alınan yanıtta azalma belirgin hale geldiğinde doktora başvurmaları gerektiği konusunda da uyarılmalıdır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir ve dozdan hemen sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında artış ile seyredebilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve hızla tedavi edilmelidir. Bu durumda, TROPİSAL kullanımına derhal son verilmeli, hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekiyorsa, alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Doping testi:
TROPİSAL kullanımı, klinik dışı madde suistimali için yapılan testlerde (örneğin, atletik performansın yükseltilmesi (doping)) salbutamol nedeniyle pozitif sonuçlara yol açabilir.
Laktik asidoz
İntravenöz ve nebulize kısa etkili beta gonistlerin özellikle şiddetli astım veya kronik obstruktif akciğer hastalığındaki bronkospazmın akut alevlenmesinin tedavisinde yüksek terapötik dozda kullanımına bağlı olarak laktik asidoz bildirilmişir (Bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9). Laktat seviyelerindeki atış dispne ve kompensatuvar hiperventilasyona neden olabilir. Bu da astım tedavisinde bir başarısızlık şeklinde yanlış yorumlanabilir ve gerekli olmayan kısa etkili beta-agonist tedavisi uygulanmasına neden olabilir. Bu nedenle hastalar, serum laktat seviyelerinde artış ve buna bağlı metabolik asidoz gelişimi açısından takip edilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TROPİSAL’in diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. Bu nedenle, TROPİSAL’in diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.
Ek olarak verilen beta-agonistlerin, ksantin türevlerinin ve kortikosteroidlerin kullanımı TROPİSAL’in etkisini arttırabilir. Diğer beta-mimetiklerin, sistemik olarak absorbe olan antikolinerjikler ve ksantin türevlerinin birlikte kullanımı, yan etkilerin şiddetini arttırabilir. Beta-blokörlerle birlikte kullanımı sırasında, etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma görülebilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta2-adrenerjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta2-adrenerjik agonistlerin etkileri artabilir.
Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu, beta-agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
İpratropium bromür ve salbutamolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayanlarda yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
TROPİSAL, beklenen yararları, yenidoğan üzerindeki risklere üstün gelmediği sürece emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TROPİSAL ile insan fertilitesi üzerindeki etkisi konusunda çalışma yürütülmemiştir. İpratropium bromür ve salbutamol ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda fertilite üzerinde advers etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.
Ancak hastalar, TROPİSAL tedavisi sırasında baş dönmesi, akomodasyon bozukluğu, midriyazis ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır. Eğer hastalarda yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu, TROPİSAL’in antikolinerjik ve beta2-sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, TROPİSAL lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onayı sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır.
Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur.
3488 hastayı kapsayan klinik araştırmalarda aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ilâ <1/10
Yaygın olmayan ≥1/1.000 ilâ <1/100
Seyrek ≥1/10.000 ilâ <1/1.000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, dil, dudaklar ve yüzde
anjiyoödem
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Bilinmiyor: Laktik asidoz (Bkz. Bölüm 4.4)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Sinirlilik
Seyrek: Mental bozukluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tremor
Göz hastalıkları
Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, kornea ödemi, glokom, 1 göz ağrısı, 1 göz içi
basıncında artış, 1 midriyazis, 1 bulanık görme, konjonktivada hiperemi,
haleler görme
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi
Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, supraventriküler taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük, disfoni, boğazda irritasyon
2
Seyrek: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm, boğaz kuruluğu,
laringospazm, farenjiyal ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı
Seyrek: Gastrointestinal motilite bozukluğu (örneğin, diyare, konstipasyon,
kusma), ağızda ödem, stomatit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları
Seyrek: Hiperhidroz, döküntü, ürtiker, pirürit
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kas spazmları, kaslarda zayıflık, miyalji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
3
Seyrek: İdrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Asteni
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Sistolik kan basıncında yükselme Seyrek: Diyastolik kan basıncında düşme
1Oküler komplikasyonlar aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte göze kaçtığında bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
2İnhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, dozun uygulamasından hemen sonra hırıltılı solumada ani artış ve soluk darlığıyla kendisini gösteren paradoksal bronkospazm oluşabilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve derhal tedavi edilmelidir. TROPİSAL’e hemen son verilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif tedavi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
3İdrar retansiyonu riski, üriner çıkış obstrüksiyonu mevcut bulunan hastalarda artabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
İpratropium bromürün doz aşımının akut etkileri, hafif ve geçicidir (ağız kuruluğu, görsel akomodasyon bozuklukları gibi), çünkü inhalasyonla veya oral uygulama sonrası sistemik absorpsiyonu düşüktür. Bu nedenle, doz aşımından kaynaklanan etkiler muhtemelen salbutamol ile bağıntılı olmalıdır.
Salbutamol ile meydana gelen doz aşımının belirtileri arasında şunlar bulunur: taşikardi, palpitasyon, tremor, hipertansiyon, hipokalemi, hipotansiyon, nabız basıncının genişlemesi,
aritmiler, anjinal ağrı ve yüz kızarması (flushing). Salbutamol doz aşımı ile metabolik asidoz da bildirilmiştir.
Salbutamol doz aşımında tercih edilen antidot, bir kardiyoselektif beta-blokör ajandır. Ancak, bronkospazm öyküsü olan hastalarda bu tür ilaçlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Kısa etkili beta-agonist tedavisinin yüksek tedavi dozuyla ve doz aşımı ile ilişkili olarak bildirilen laktik asidozun dahil olduğu metabolik asidoz da salbutamolün doz aşımıyla gözlenmiştir. Bu nedenle, doz aşımı halinde (özellikle de hırıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler ile kombine adrenerjikler ATC kodu: R03AL02
İpratropium bromür, antikolinerjik (parasempatolitik) özellikler taşır. Klinik öncesi çalışmalarda, vagus sinirinden salıverilen nörotransmitter olan asetilkolinin etkilerini antagonize ederek, bu sinir aracılığıyla gerçekleşen refleksleri inhibe etmektedir.
İpratropium bromür inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, esas olarak lokal ve akciğere özgüdür ve sistemik bir etki değildir.
Salbutamol, hava yollarındaki düz kaslara etki ederek, gevşemelerine yol açan bir beta2-adrenerjik ajandır. Salbutamol, trakeadan terminal bronşiyollere kadar olan bütün düz kasları gevşetir ve bronkokonstriksiyona yol açan tüm etkilere karşı korunma sağlar.
TROPİSAL, ipratropium bromür ile salbutamol sülfatın eşzamanlı olarak salıverilmesi sonucu akciğerdeki muskarinik ve beta2-adrenerjik reseptörlerin her ikisi üzerinden etki oluşturur ve sonuç olarak her bir ajan ile elde edilenden daha üstün bir bronkodilatasyon elde edilmesini sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
İpratropium
Emilim:
Yaklaşık %3-4 olan kümülatif ekskresyon değerine göre (CRE0-24 saat) ipratropium bromürün inhale edilen dozlarının total sistemik biyoyararlanımı %7-9 olarak tahmin edilmektedir.
Dağılım:
İpratropium bromürün dispozisyonunu tanımlayan kinetik parametreler, iv uygulamadan sonraki plazma konsantrasyonlarından hesaplanmıştır. Plazmada hızlı bir bifazik azalma gözlenmiştir.
Kararlı durumda görünür dağılım hacmi (Vdss) yaklaşık 176 L (≈2,4 L/kg)’dır. İlaç, plazma proteinlerine minimal olarak bağlanır (%20’den daha az). Diğer kuaterner amonyum bileşiklerinde olduğu gibi, ipratropium bromür de kan-beyin bariyerini geçemez.
Biyotransformasyon :
İpratropiumun total klerensi 2,3 L/dk ve renal klerensi de 0,9 L/dk’dır. İnhalasyonla uygulandıktan sonra dozun yaklaşık %87-89’u, muhtemelen asıl olarak karaciğerde oksidasyon yoluyla metabolize olur.
Eliminasyon:
İnhalasyonla uygulandıktan sonra ilaçla ilgili radyoaktivitenin %3,2’si (yani ana bileşen ve metabolitleri) idrarla elimine edilir. Bu uygulama yolu için toplam radyoaktivitenin atılımı feçesle olmuştur. İnhalasyonu takiben ilaçla ilgili radyoaktivitenin eliminasyon yarı ömrü 3,2 saattir. Başlıca üriner metabolitleri muskarinik reseptörlere zayıf olarak bağlanır ve etkisiz olarak değerlendirilmiştir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Özel veri bulunmamaktadır.
Salbutamol
Emilim:
Salbutamol, gerek inhalasyon gerekse gastrik yolla olan oral uygulamayı takiben hızla ve tamamen absorbe olur ve yaklaşık %50’lik oral biyoyararlanıma sahiptir. 492 pg/mL olan ortalama doruk salbutamol konsantrasyonuna, TROPİSAL inhalasyonundan sonra 3 saat içinde ulaşılır.
Dağılım:
Kinetik parametreler iv uygulamadan sonra plazma konsantrasyonlarından hesaplanmıştır. Görünür dağılım hacmi (Vz) yaklaşık 156 L (≈2,5 L/kg)’dir. İlacın sadece %8’i plazma proteinlerine bağlanır. Salbutamol kan-beyin bariyerini geçerek, plazma konsantrasyonlarının yaklaşık %5’i kadar bir konsantrasyona ulaşır.
Biyotranformasyon ve eliminasyon:
Tek doz inhalasyon uygulamasını takiben, ağızlıkla alınan tahmini dozun yaklaşık %27’si, 24 saat içinde değişmeden idrarla atılır. Ortalama terminal yarı ömrü yaklaşık 4 saat ve ortalama total klerensi 480 mL/dk’dır. Ortalama renal klerensi ise, 291 mL/dk’dır.
Salbutamol konjugasyonla salbutamol 4’-O-sülfata metabolize olur. Salbutamolün R(-)-enantiyomeri (levosalbutamol) tercihli olarak metabolize olur ve bu nedenle S(+)-enantiyomerinden daha hızlı biçimde vücuttan temizlenir. İntravenöz uygulamayı takiben
üriner atılımı yaklaşık 24 saat sonra tamamlanır. Atılan dozun büyük kısmı ana bileşiktir (64,2) ve %12’si sülfat konjugatı olarak atılır. Oral uygulamadan sonra değişime uğramamış ilaç ve sülfat konjugatın idrarla atılan miktarları sırasıyla dozun %31,8’i ve %48,2’sidir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Özel veri bulunmamaktadır.
İpratropium bromür ve salbutamol sülfat kombinasyonunun absorpsiyon özellikleri:
İpratropium bromür ve salbutamol sülfatın birlikte uygulanması, bu bileşenlerden hiçbirinin sistemik emilimini potansiyalize etmez. Bu nedenle TROPİSAL’in aditif aktivitesi, inhalasyon sonrasında akciğer üzerindeki kombine lokal etkiye bağlıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
TROPİSAL ‘in tek inhalasyon şeklinde uygulama sonrasındaki akut toksisitesi, sıçanlarda ve köpeklerde incelenmiştir. Teknik olarak incelenmesi mümkün en yüksek dozlara kadar (sıçan: 887/5397 mikrogram/kg vücut ağırlığı [ipratropium bromür/salbutamol], köpek: 165/862 mikrogram/kg vücut ağırlığı [ipratropium bromür/salbutamol]) sistemik toksik etki belirtisi bulunmamaktaydı ve bileşik lokal olarak iyi tolere edildi. Tekil maddeler için intravenöz uygulama sonrasında yaklaşık LD50 değerlerinin, ipratropium bromürün test edildiği türlere bağlı olarak (fare, sıçan, köpek), ipratropium bromür için 12 ile 20 mg/kg ve salbutamol için 60 ile 70 mg/kg vücut ağırlığı arasında olduğu hesaplanmıştır.
İpratropium bromür ve salbutamol kombinasyonu ile sırasıyla sıçanlar ve köpeklerde, 13 haftalık iki inhalasyon toksisitesi çalışması yürütülmüştür. Bu çalışmalarda, kalbin hedef organ olduğu ortaya çıkmıştır. 31,3/183,4 ile 375,5/2188,4 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün ipratropium bromür/salbutamol dozlarında, sıçanların kalp ağırlıklarında doza bağlı olmayan bir artış gözlendi, ancak bu saptanabilir herhangi bir histopatolojik değişiklik ile birlikte değildi. Köpeklerde 32,3/197,6 ile 129,2/790,4 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün ipratropium bromür/salbutamol dozları, kalp hızlarını hafifçe artırdı ve daha yüksek dozlarda, sol ventrikül papiller kaslarında, bazen mineralizasyonun eşlik ettiği, histopatolojik olarak saptanabilir sikatrisler ve/veya fibrozis gözlendi.
Yukarıda sözü edilen çalışmalarda elde edilen bulgular, salbutamol gibi beta-adrenerjiklerin iyi bilinen etkileri olarak görülmelidir.
Aynı zamanda ikinci bileşenin (ipratropium bromür) toksikolojik profili de yıllardır iyi bilinmektedir ve kafada bulunan mukozal membranlarda kuruluk, midriyazis, yalnızca köpeklerde keratokonjonktivitis sikka (kuru göz), tonüs azalması ve gastrointestinal kanalda motilitenin inhibisyonu (sıçan) gibi tipik antikolinerjik etkilerdir.
TROPİSAL ‘in iki tekil bileşeni için de üreme toksisitesi çalışmaları mevcuttur.
Salbutamol farelerde yüksek dozlarda yarık damaklara neden olmuştu. Bu olay iyi bilinmektedir ve diğer beta-adrenerjik bileşiklerin uygulanmasından sonra da ortaya çıkmaktadır. Günümüzde bu etkinin annedeki kortikosteron düzeyindeki bir artış sebebiyle
ortaya çıktığı varsayılmaktadır ve başka türler için önem taşımayan bir genel stresin sonucu olduğu kabul edilebilir. Ek olarak, salbutamolün teratojenik özelliklere sahip olabileceği yönündeki kuşkuların oluşmasına yol açan preklinik bulgular, kadınlardaki kullanımını ilgilendiren kısıtlamalarda dikkate alınmış bulunmaktadır.
Bu bulguların dışında, salbutamol ve ipratropium bromür ile yapılan çalışmalar, embriyo, fetüs ve yavrularda varsa bile, yalnızca marjinal etkiler ortaya çıkarmıştır ve bu etkiler yalnızca maternal toksisite aralığı içinde oluşmuştur.
Her iki tekil madde de çok sayıda in-vivo ve in-vitro testlerde incelenmiştir. Ne salbutamol ne de ipratropium bromür, herhangi bir mutajenik özellik belirtisi göstermemiştir.
Salbutamol ve ipratropium bromür ayrı ayrı, çeşitli in-vivo karsinojenisite çalışmalarında neoplastik özellikleri yönleriyle incelenmişlerdir.
Farelerde, ama sıçanlarda ve köpeklerde değil, oral salbutamol uygulamasından sonra, insanlarda kullanılan inhalasyon dozlarının 100 katından daha yüksek dozlarda, mezovaryum leiomyoması insidansında artış gözlenmiştir. Leiomyoma gelişiminin eş-zamanlı beta-blokör uygulamasıyla engellenebilir özellikte olduğu bulunmuştur. Bu bulguların türe özgü olduğu ve klinik önem taşımadıkları ve sonuç olarak salbutamolün klinik kullanımında herhangi bir kısıtlamaya yol açmayacakları şeklinde değerlendirme yapılmıştır.
İpratropium bromür farelerde ve sıçanlarda oral yoldan verildiğinde, karsinojenik potansiyel ortaya çıkmamıştır.
TROPİSAL ya da tekil aktif bileşenlerinin sebep olduğu herhangi bir immünotoksikolojik etkiye ilişkin herhangi bir veri bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
TROPİSAL’in bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonları, ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.
Çözeltinin renginde değişiklik varsa kullanmayınız.
Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TROPİSAL, karton kutu içerisinde 3 katmanlı (PET/ Alu / LDPE) folyo ile saşelenmiş şekilde, 20 adet tek dozluk, şeffaf, 2,5 mL’lik, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) flakonlar içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
8. RUHSAT NUMARASI
2022/278
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.05.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Uygulama Talimatı:
Tek dozluk flakonlar yalnızca, uygun bir nebülizatör cihazı ile inhalasyon şeklinde kullanılmak içindir ve oral yoldan alınmamalı ya da parenteral yoldan uygulanmamalıdır.
Nebülizatörünüzü kullanmaya başlamadan önce, aşağıdaki 1’den 6’ya kadar sıralanan bilgileri okuyunuz.
1.Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
2.Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.
•Flakon daha önce açılmışsa veya içindeki sıvının rengi
4.Tek dozluk flakonun içeriğini, Nebülizatörün rezervuarına (depo
• Farklı bir miktar kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz size
seyreltme işlemini nasıl yapacağınızı gösterecektir.Seyreltme
• İmalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz. • Nebülizatörünüzü temiz tutmanız önemlidir.
Sıvı veya buğu halindeki ilaç kazayla gözünüze kaçarsa, gözlerinizde ağrı, batma ve kızarma, göz bebeklerinizde genişleme, görmede bulanıklık olabilir, renkli ve ışıklı görüntüler görebilirsiniz. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Göz problemleriniz başka bir zaman ortaya çıkarsa, doktorunuzu arayınız.
Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır.
TROPİSAL’i, aynı nebülizatör içinde diğer ilaçlarla karıştırmamaya özellikle özen göstermelisiniz.
