TROPAMID %1 FORTE GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
tropikamid
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tropikamid
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569610076
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569610076
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01F MİDRİYATİKLER VE SİKLOPLEJİKLER, S01FA Antikolinerjicler, S01FA06, tropikamid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01F MİDRİYATİKLER VE SİKLOPLEJİKLER, S01FA Antikolinerjicler, S01FA06, tropikamid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TROPAMİD® %1 FORTE göz damlası, çözelti Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
Etkin madde:
Her 1 mL’si 10 mg tropikamid içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, disodyum EDTA, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TROPAMİD FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. TROPAMİD FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TROPAMİD FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TROPAMİD FORTE’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TROPAMİD FORTE nedir ve ne için kullanılır?
TROPAMİD FORTE kendinden damlalıklı, 5 mL’lik şeffaf LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şişede sunulan bir göz damlasıdır. Berrak ve renksiz bir çözeltidir.
TROPAMİDFORTE, parasempatolitikler grubundan, tropikamid olarak adlandırılan etkin maddeyi içerir. Tropikamid geçici olarak göz bebeğini genişletir ve göz kasını felç eder.
Tanı işlemleri sırasında, göz bebeğini genişletmek ve göz kasını geçici olarak felç etmek için, gözün ışığı kırma bozukluğunun muayenesi öncesinde, bazı operasyon öncesi ve sonrası durumlarda kısa etki süreli bir göz bebeği genişletici gerektiğinde kullanılır.
2. TROPAMİD FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TROPAMİD FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Tropikamid ya da içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığınız (alerji) varsa
Glokomun bir çeşidi olan dar açılı glokom hastası iseniz (Glokom, göz içindeki sıvı basıncının görme yeteneği için gerekli olan göz sinirine zarar verecek düzeyde yükselmesidir)
TROPAMİD FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ kullanınız
Eğer;
Yaşlı iseniz ya da göz içi basıncınız yüksek ise
Gözünüzde iltihap var ise
Belladonna alkoidlerine (güzel avrat otu) karşı duyarlı iseniz
Bebeğiniz küçük veya prematüre ise veya çocuğunuzda down sendromu, kasıntılı felç ve beyin hasarı varsa
TROPAMİD FORTE’un, çocuklarda ve yetişkinlerde tehlikeli olabilecek ruhsal değişiklikler ve davranış bozuklukları gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlıklara neden olabileceği dikkate alınmalıdır.
İlacı kullanmaya başlamadan önce ellerinizi yıkayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TROPAMİD FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından TROPAMİD FORTE’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TROPAMİD FORTE’u doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TROPAMİD FORTE’u doktorunuz gerekligörmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TROPAMİD FORTE, bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durunuz. Tropikamid içeren göz damlalarının etkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.
TROPAMİD FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TROPAMİD FORTEkoruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde tahrişe neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürünyumuşak kontakt lenslerin renklerinde bozulmaya neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
Esas olarak depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlar
Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan, bütirofenon ya da fenotiyazin grubu antipsikotik ilaçlar
Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin
Alerjik hastalıklara karşı etkili antihistaminikler diye adlandırılan gruptan ilaçlar
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TROPAMİD FORTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TROPAMİD FORTE’u her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Refraksiyon için:
Göze (ya da gözlere) % 1’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damla damlatılabilir.
Göz dibi muayenesi için:
Muayeneden 15-20 dakika evvel % 1’lik çözeltiden 1 damla damlatılır. Bol pigmentli (renkli) bir irise (gözün renkli kısmı) sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.
Uygulama yolu ve metodu:
TROPAMİDFORTE göze uygulanır.
TROPAMİD FORTE’u kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
Kapağı açınız (Şekil 1).
İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile TROPAMİD FORTE’un bir damlası akacaktır (Şekil 4).
Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
TROPAMİD FORTE’u damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem TROPAMİD FORTE’un vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir. Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
Kullandıktan sonra TROPAMİDFORTE’un kapağını sıkıca kapatınız.
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.
Şekil 2
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda TROPAMİD FORTE’un göz kasını felç etmek için yetersiz olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle daha güçlü bir ilaç kullanmak gerekebilir. Ciddi yan etki riskinden dolayı küçük çocuklarda % 0,5’lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer TROPAMİD FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaTROPAMİD FORTE kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla TROPAMİD FORTE kullandıysanız şu belirtiler ortaya çıkabilir:
Özellikle çocuklarda;
Ciltte kızarıklık (flushing)ve kuruma
Bulanık görme
Ateş
Bilinç kaybı ile birlikte kasların sürekli, isteğiniz dışında kasılması (konvülziyon)
Hayal görme (halusinasyon)
Kalp ritim bozukluğu
Küçük çocuklarda karında şişkinlik (abdominal şişkinlik)
Denge kaybı (nöromüsküler koordinasyon kaybı)
TROPAMİD FORTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TROPAMİD FORTE’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TROPAMİD FORTEile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler TROPAMİD FORTEile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TROPAMİD FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TROPAMİD FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Gözde kaşıntı, kızarıklık, batma hissi, yanma, göz kapaklarında şişme gibi alerji belirtileriBulanık görme, ışığa aşırı duyarlılık
Çarpıntı ile birlikte kalp atımının önce hızlanıp sonra yavaşlaması; çocuklarda kardiyorespiratuvar kollaps (kalp ve solunum işlevinin ani çöküşü)
Bayılma ve hipotansiyon (senkop)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
Çocuk hastalarda, ruhsal değişiklikler, davranış bozuklukları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ağız kuruluğu, kabızlık
Ciltte kuruluk
Baş dönmesi, baş ağrısı
Bağırsak hareketlerinde azalma (Gastrointestinal motilitede azalma)
İdrara sıkışma hissi, burun, akciğer, göz salgılarında azalma
Çocuklarda kusma, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü, küçük çocuklarda abdominal şişkinlik
Bunlar TROPAMİD FORTE’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TROPAMİD FORTE’un saklanması
TROPAMİD FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Soğutmayınız ya da yüksek ısıya maruz bırakmayınız.
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROPAMİD FORTE’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TROPAMİD FORTE’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel : (212) 365 15 00
Faks: (212) 276 29 19
Üretim yeri:
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
34906 Pendik-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROPAMİD® % 1 FORTE göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tropikamid 10 mg/mL
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür 0,1 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası
Renksiz, berrak solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TROPAMİD FORTE şu durumlarda kullanılır:
Tanı işlemleri sırasında, midriyazis ve siklopleji sağlanması için ve bazı preoperatif ve postoperatif durumlarda kısa etki süreli bir midriyatik gerektiğinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Sikloplejik refraksiyon için:
Göze (ya da gözlere) % 1’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damla damlatılabilir.
Göz dibi muayenesi için:
Muayeneden 15-20 dakika evvel % 1’lik çözeltiden 1 damla damlatılır. Bol pigmentli bir irise sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.
Uygulama şekli:
TROPAMİD FORTE göze uygulanır.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
Kapağı açınız (Şekil 1).
İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile TROPAMİD FORTE’un bir damlası akacaktır (Şekil 4).
Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
TROPAMİD FORTE’u damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem TROPAMİD FORTE’un vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir. Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
Kullandıktan sonra TROPAMİD FORTE’un kapağını sıkıca kapatınız.
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.
Şekil 2
Şekil 4
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TROPAMİD FORTE bu grup hastalarda çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Ciddi advers reaksiyon riskinden ötürü infantlarda % 0,5’lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır. Çocuklarda tropikamidin, siklopleji için yetersiz olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle atropin gibi daha güçlü bir sikloplejik ajan kullanmak gerekebilir. İnfantlarda, küçük veya prematüre bebeklerde veya down sendromu, spastik paralizi veya beyin hasarı olan çocuklarda daha dikkatli kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda TROPAMİD FORTE kullanılmamalıdır:
Tropikamid veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık Dar açılı glokom.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TROPAMİD FORTE topikal olarak kullanılmasına rağmen, sistemik etkiler gözlenebilir.
Antikolinerjik ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda tropikamid-indüklü psikotik reaksiyonlar ve davranış bozuklukları meydana gelebilir.
Tropikamid intraokuler basıncı yükseltebilir. Yaşlılarda ya da yüksek göz içi basıncına sahip olan kişilerde, midriyatikler ve sikloplejikler dikkatle kullanılmalıdır. Dar açılı glokomun indüklenmesi riskinden kaçınmak için ön odanın açı derinliğine bakmak gereklidir.
Belladonna alkoidlerine duyarlı olan çocuklarda ve yetişkinlerde sistemik toksisite riski artışı nedeniyle, daha dikkatli olunması tavsiye edilir.
Hiperemi sistemik absorbsiyonunu yüksek oranda arttırdığı için inflamasyonlu gözde dikkatli kullanınız.
Sistemik absorbsiyonu önlemek için uygulamadan sonra lakrimal keseye iki üç dakika parmakla basınç uygulanmalıdır.
Solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için damlalık ağzını hiçbir yere değdirmeyiniz.
TROPAMİD FORTE’da koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir ve kontakt lenslerin rengini bozabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır.
Uygulamadan önce kontakt lens çıkarılmalı ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika beklenmelidir.
Pediyatrik Popülasyon:
İnfantlarda ve çocuklarda tehlikeli olabilecek merkezi sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.
Çocuklarda aşırı kullanımı sistemik toksik semptomlara neden olabilir. İnfantlarda, küçük veya prematüre bebeklerde veya down sendromu, spastik paralizi veya beyin hasarı olan çocuklarda daha dikkatli kullanılmalıdır.
Ebeveynler bu preparatın çocuklar için oral toksisiteye sahip olduğu konusunda uyarılmalı ve uygulamadan sonra hem kendi ellerini hem de çocuklarının ellerini yıkamaları tavsiye edilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, amantadin, fenotiyazinler, bazı antihistaminikler gibi ilaçları almakta olan hastalarda uygulanması ile antimuskarinik etkilerde artış beklenir.
Birden fazla oftalmik ilaç kullanılıyorsa; iki ilaç arasında en az beş dakika olmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonda etkileşimler ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşimler ile ilgili bilgi mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonel/fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle TROPAMİD FORTE gebelerde hekim tarafından mutlak gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tropikamid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklardaki risk göz ardı edilemez. TROPAMİD FORTE tedavisinin mi, emzirmenin mi bırakılacağı kararı emzirmenin çocuk için yararı/tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tropikamid ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme kapasitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:
TROPAMİD FORTE, bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durmak gereklidir. Tropikamid içeren göz damlalarının etkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.
4.8. İstenmeyen etkiler:
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Alerjik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor:
Çocuklarda bu grup ilaçlarla, psikotik reaksiyonlar, davranış bozuklukları görülebilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Baş dönmesi, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor:
Göz içi basınç artışı, bulanık görme, geçici batma hissi, ışığa duyarlılık, göz ağrısı Uzamış uygulamalarda lokal iritasyon, hiperemi, ödem ve konjünktivit.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor:
Çarpıntı ve ritm bozukluğu ile birlikte taşikardiyi izleyen bradikardi. Çocuklarda kardiyorespiratuvar kollaps.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor:
Senkop, hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:
Ağız kuruluğu, gastrointestinal motilitede azalma ve konstipasyon, mide bulantısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
Deride kuruluk, deride döküntü, müköz membranlarda kuruluk, deride kızarıklık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor:
Uzamış ilaç etkisi (midriyazis)
Antikolinerjik ilaçların diğer belirtileri; idrara sıkışma hissi, ter bezlerinde, nazal, bronşial ve lakrimal sekresyonlarda azalmadır.
Çocuklarda kusma, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü; infantta abdominal şişkinlik görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kullanımı takiben, özellikle çocuklarda, sistemik toksisite ortaya çıkabilir. Ciltte kızarıklık (flushing) ve kuruma, bulanık görme, ateş, hızlı ve düzensiz nabız, infantlarda abdominal şişkinlik, konvülziyonlar, halüsinasyonlar ve nöromüsküler koordinasyon kaybı görülebilir.
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. İnfantlarda ve küçük çocuklarda vücut yüzeyi nemli tutulmalıdır. İlaç kazara yutulursa; kusturma ve gastrik lavaj uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik ilaçlar, midriyatikler ve siklopilejikler. ATC kodu: S01FA06
TROPAMİD FORTE parasempatolitik bir ajandır. Tropikamid, asetilkolin ile yarışarak asetilkolinin reseptöre tutunmasını engeller ve bu şekilde asetilkolinin etkisini bloke eder. Topikal kullanımında midriyazis ve siklopleji sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Tropikamid topikal uygulandığında dokulara atropin kadar sıkı bağlanmaz. Hızlı etki gösterir, fakat etki süresi nispeten kısadır. Uygulamadan 15-20 dakika sonra başlayan midriyazis 6 saat devam eder. Siklopleji ise 20 dakika sonra maksimal düzeye ulaşıp 2-6 saat sonunda tümüyle düzelen kısa süreli etki biçimindedir.
Emilim:
Tropikamidin topikal uygulamasının emilimi ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.
Dağılım:
Tropikamidin topikal uygulamasının dağılımı ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Tropikamidin topikal uygulamasının biyotranformasyonu ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.
Eliminasyon:
Tropikamidin topikal uygulamasının eliminasyonu ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa ürün bilgisinin diğer bölümlerinde yer alan klinik öncesi güvenlilik verilerine eklenebilecek başka veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Disodyum EDTA
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Hidroklorik asit (pH ayarlacıyı)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
TROPAMİD FORTE kapağı açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır. Soğutulmamalı ya da yüksek ısıya maruz bırakılmamalıdır.
Şişe sıkıca kapalı tutulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda beyaz polipropilen kapak ve rondelalı, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel : (212) 365 15 00
Faks: (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.12.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 01.03.2005
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
