PASCOLON ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (30 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
makrogol kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
makrogol kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699680250045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1170,63 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699680250045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1170,63 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AD Osmotik etkililer, A06AD65, makrogol kombinasyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AD Osmotik etkililer, A06AD65, makrogol kombinasyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PASCOLON oral çözelti hazırlamak için toz
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir saşe etkin madde olarak 13,125 g makrogol 3350, 0,3507 g sodyum klorür, 0,1785 g sodyum bikarbonat, 0,0466 g potasyum klorür içermektedir.
•Yardımcı madde(ler): Yardımcı madde olarak asesülfam potasyum ve limon aroması içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PASCOLON nedir ve ne için kullanılır?
2.PASCOLON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PASCOLON nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PASCOLON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PASCOLON nedir ve ne için kullanılır?
PASCOLON saşe, etkin madde olarak 13,125 g makrogol 3350, 0,3507 g sodyum klorür, 0,1785 g sodyum bikarbonat, 0,0466 g potasyum klorür içeren oral çözelti için tozdur.
PASCOLON, 10, 20 veya 30 saşe içeren kutularda bulunmaktadır.
PASCOLON, beyaz veya beyaza yakın higroskopik (nem çekme özelliği olan) yapıda katı mumsu veya parafinimsi bir görünüme sahiptir.
Yetişkinlerde, ergenlerde ve yaşlılarda kabızlık tedavisi için laksatif (ishal yapıcı) olarak kullanılmaktadır. 12 yaş altı çocuklar için tavsiye edilmemektedir.
PASCOLON, uzun süredir kabız olsanız bile rahat bağısak hareketine sahip olmanıza yardım eder. PASCOLON ayrıca fekal impaksiyon (dışkı tıkanıklığı) olarak tanımlanan şiddetli kabızlıkta da etkilidir.
2. PASCOLON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PASCOLON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
-Bağırsağınızda blokaj (bağırsak tıkanıklığı bağırsak düğümlenmesi(ileus)), -Delinmiş bağırsak duvarı(perforasyon),
1
-Şiddetli yangılı ve iltihaplı kolon hastalığı, ülseratif kolit gibi, Crohn’s hastalığı (bağırsak kanalının iltihaplanması) ve zehirli bağırsak genişlemesi,
-PASCOLON’un etkin maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, (bkz. yardımcı maddeler bölümü)
PASCOLON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
−Bağırsaktaki dışkı tıkanıklığı ve/veya dışkı yüklemesi teşhisi karın ve rektumun (kalın bağırsağın son bölümü) fiziksel veya radyolojik incelenmesi ile doğrulanmalıdır.
−Makrogol içeren ürünler kullanıldığında sıvı/elektrolit dengesindeki değişimleri işaret eden (ödem, nefes darlığı, yorgunluk, su kaybı ve kardiyak yetmezlik) hafif şiddette istenmeyen ilaç reaksiyonları görülebilir. Eğer bu semptomlardan herhangi biri gelişirse PASCOLON hemen bırakılmalıdır ve elektrolitler ölçülmelidir, herhangi bir değişiklik söz konusuysa uygun şekilde tedavi edilmelidir.
−PASCOLON kullanırken bol sıvı almaya devam etmelisiniz. PASCOLON’un sıvı içeriği normal sıvı alımının yerine geçmez.
Kalp rahatsızlıkları
Eğer dışkı tıkanıklığı için PASCOLON alıyorsanız bölüm 3.’teki özel talimatlara uyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PASCOLON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PASCOLON yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Makrogolün hamilelikte kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Makragolün sistemik emilimi çok düşük düzeyde olduğu için, PASCOLON, gerekli olduğu durumlarda hamilelik döneminde kullanılabilir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PASCOLON’u kullanmadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
Gebe kadınlarda kullanım hakkında sınırlı veri vardır. Klinik olarak makrogole maruziyet ihmal edilebilir olduğundan gebelikte herhangi bir etki beklenmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
PASCOLON emzirme döneminde kullanılabilir.
Sistemik olarak maruziyet ihmal edilebilir olduğundan anne sütü alan yeni doğan / bebek üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.
PASCOLON’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Araç ve makine kullanımı
PASCOLON’un, araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
PASCOLON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PASCOLON’un her bir saşesi 186,81 mg (8,12 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
PASCOLON’un her bir saşesi 24,44 mg (0,63 mmol) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
PASCOLON mide barsak geçiş hızını arttırabileceğinden, birlikte kullanılan diğer ilaçların emilimini anlık azaltabilir.
Bazı ilaçların, örneğin antiepileptiklerin, PASCOLON ile birlikte kullanımda etkinliğin azalması gözlemlenebilir.
Macrogol alkolde çözünen ve suda nispeten çözünmeyen medikal ürünlerin çözünürlüğünü artırır.
PASCOLON ile birlikte ve PASCOLON almadan bir saat önce ve aldıktan sonra bir saat boyunca ağızdan başka bir ilaç almamalısınız.
Güvenli bir şekilde yutmak için sıvıları kıvamlaştırmanız gerekiyorsa, PASCOLON kıvamlaşma etkisini ortadan kaldırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PASCOLON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Kabızlık
Kabızlığınızın şiddetine göre günde 1-3 şase alınır.
Daha uzun süre PASCOLON almanız gerekirse, doktorunuza danışınız. Eğer parkinson hastalığına veya multiple skleroza (MS) bağlı gelişen kabızlığınız varsa ya da kabızlığa sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz size 2 haftadan daha uzun süre PASCOLON alımını tavsiye edebilir.
Genellikle uzun dönem tedavi için doz günlük 1 veya 2 saşeye düşürülebilir.
Dışkı tıkanıklığı:
Dışkı tıkanıklığı tedavisi için gerekli doz günlük 8 saşedir. 8 saşe 6 saat içerisinde alınmalıdır. Tedavi süresi normal olarak 3 günü geçmemelidir. Eğer kalp rahatsızlığınız varsa bir saatte 2 saşeden fazla almayınız.
3
Uygulama yolu ve metodu:
Aç veya tok karnına herhangi bir zamanda alınabilir. Saşenin içeriği yaklaşık 125 mL veya yarım bardak suda çözündürülür ve tamamı çözünene kadar iyice karıştırılır. PASCOLON çözeltisi berrak veya hafif bulanıktır, çözeltinin tamamı içilir. PASCOLON’u dışkı tıkanıklığı için kullanıyorsanız 8 saşenin tamamını 1 litre suda çözünüz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda PASCOLON, erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Konstipasyon (kabızlık) veya fekal impaksiyon (dışkı taşlaşması) tedavisi için dozaj değişimi gerekli değildir.
Kalp-damar fonksiyon bozukluğu
Dışkı taşlaşması tedavisi için doz bölünmelidir. Herhangi bir saat içerisinde iki şaseden fazla alınmamalıdır.
Eğer PASCOLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PASCOLON kullandıysanız:
Su kaybına sebep olan aşırı ishal oluşursa, PASCOLON almayı durdurunuz ve bolca sıvı alınız. PASCOLON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PASCOLON’u kullanmayı unutursanız: Hatırlar hatırlamaz kaçırılan dozu alabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PASCOLONile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PASCOLON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PASCOLON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ciddi bir alerjik reaksiyon geçirerek nefes almada zorluk, baş dönmesi veya yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişme yaşamak
4
•Eğer sıvı/elektrolit dengesindeki değişimlere işaret eden herhangi bir belirti gelişirse (örneğin, şişlik, nefes darlığı, artan yorgunluk, dehidratasyon veya kalp yetmezliği (belirtiler arasında, aktivite sonrasında veya dinlenirken nefes darlığı, şişmiş ayak bilekleri ve bacaklar, çoğu zaman yorgun hissetme ve egzersizi zorlayıcı bulma)
•Yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesine ya da solunum güçlüğüne sebep olan ciddi alerjik reaksiyon, ürtiker, kaşıntı, eritem, kızarıklık, anjiyoödem dahil alerjik deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PASCOLON’a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
•Karın ağrısı
•Mide gurultusu
•Hazımsızlık
Yaygın görülen yan etkiler:
•Hafif İshal
•Mide bulantısı
•Kusma (hasta hissetme)
•Anüste rahatsızlık
Yaygın olmayan yan etkiler:
•Mide şişkinliği
•Gaz sıkıntısı
Bilinmiyor:
•Deride kurdeşen
•Kaşıntı
•Deride kızarıklık veya ürtiker
•Şişmiş eller, ayaklar ve bilekler
•Baş ağrısı
•Sindirim güçlüğü
•Elektrolit bozuklukları veya düşmüş ya da yükselmiş postasyum düzeyleri
5
•Solunum güçlüğü
•Hazımsızlık
•Makat bölgesinde yangıPASCOLON almaya başladığınızda, hazımsızlık, mide ağrısı, mide guruldaması, mide bulantısı ve kusma, anüs ağrısı yaşayabilir; şişkinlik, rüzgardan muzdariplik, kendinizi hasta gibi hissedebilir ve hafif ishal olabilirsiniz. Bu istenmeyen etki genellikle alınan PASCOLON miktarı düşürüldüğünde iyileşir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PASCOLON nasıl saklanır?
PASCOLON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Saşeyi 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.Hazırlanmış solüsyonu ise buzdolabında (2-8°C) maksimum 6 saat saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PASCOLON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PASCOLON’u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PASCOLON’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplanma sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No:10, 34885, Sancaktepe/ İstanbul
Telefon: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok., No:1, Selçuklu/ Konya
6
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PASCOLON oral çözelti hazırlamak için toz
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her saşe aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
Makrogol 3350 …………………….. 13,125 g Sodyum klorür …………………….. 0,3507 g Sodyum bikarbonat ………………….. 0,1785 g Potasyum klorür …………………… 0,0466 g
125 mL çözelti elde edildiğinde her bir saşe için elektrolit iyonları içeriği aşağıdaki gibidir: Sodyum…………………….65 mmol/L
Klorür………………………53 mmol/L
Potasyum…………………..5,4 mmol/L
Bikarbonat………………….17 mmol/L
Yardımcı madde:
Asesülfam potasyum…………….….0,0101 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti hazırlamak için toz içeren saşe.
Beyaz ya da beyaza yakın mumsu veya parafinimsi katı görünüşe sahip toz.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
PASCOLON, kronik konstipasyon tedavisinde ve rektum ve/veya kolonun fekal yüklenmesi ile tedavisi güç olarak tanımlanan fekal impaksiyonda endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Kronik konstipasyon:
PASCOLON ile konstipasyon için tedavi, aksi önerilmedikçe 2 haftayı geçmemelidir, fakat gerektiği durumlarda tedavi tekrarlanabilir.
Tüm laksatiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım önerilmemektedir. Uzun süreli kullanım, multiple skleroz veya parkinson hastalıklarına bağlı gelişen ciddi kronik/ dirençli kabızlığı olan ya da özellikle opioid ve antimuskarinikler gibi kabızlık yapan ilaçların uyardığı kabızlığı olan hastaların bakımında gerekli olabilir.
12 yaş üzeri ergenler ile yetişkinlerde ve yaşlılarda
Günlük bölünmüş dozlar halinde 1-3 saşe, bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır. Uzun süreli kullanım için günlük doz 1-2 saşe olarak ayarlanabilir.
12 yaş ve altı çocuklarda
12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar için alternatif PASCOLON ürünleri mevcuttur.
Fekal impaksiyon:
PASCOLON ile fekal impaksiyon için tedavi süresi normal olarak 3 günü geçmemelidir.
12 yaş üzeri ergenler ile yetişkinlerde ve yaşlılarda
Günlük 8 saşenin tümü 6 saatlik periyod içerisinde tüketilmelidir.
12 yaş ve altı çocuklarda
12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar için alternatif PASCOLON ürünleri mevcuttur.
Uygulama şekli
Her bir saşe 125 mL su içerisinde çözünmelidir. Fekal impaksiyonda kullanım için 8 saşe, 1 litre suda çözülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Konstipasyon veya fekal impaksiyon tedavisi için dozaj değişimi gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon:
12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriatrik popülasyon:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda PASCOLON, erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
Kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu:
Fekal impaksiyon tedavisi için doz bölünmelidir. Böylece herhangi bir saat içerisinde iki saşeden fazla alınmamalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Bağırsak duvarının yapısal ve fonksiyonel bozukluğuna bağlı intestinal perforasyon ve obstrüksiyon, ileus, Crohn’s hastalığı, toksik megakolon ve ülseratif kolit gibi intestinal yolda şiddetli enflamatuvar durumlarda kontrendikedir.
Etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığıolanlarda kontrendikedir. (bkz Bölüm 6.1)
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PASCOLON, sulandırıldığı zaman içerdiği sıvı miktarı, normal sıvı alımının yerine geçmez, bu nedenle yeterli sıvı alımı sürdürülmelidir.
Kolonun fekal impaksiyonu/ fekal yüklemesi teşhisi abdomen ve rektumun fiziksel veya radyolojik incelemesi ile doğrulanmalıdır.
Makrogol içeren ürünler kullanıldığında bölüm 4.8’de anlatıldığı üzere sıvı/elektrolit dengesindeki değişimleri işaret eden (ödem, nefes darlığı, artan yorgunluk, dehidrasyon ve kardiyak yetmezlik) hafif şiddette istenmeyen ilaç reaksiyonları olasıdır. Eğer bu semptomlardan herhangi biri gelişir ise PASCOLON hemen bırakılmalıdır ve elektrolitler ölçülmelidir ve herhangi bir değişiklik söz konusuysa uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Diğer ilaçların absorpsiyonu, gastrointestinal geçiş hızının PASCOLON yüklemesi ile artmasına bağlı olarak anlık olarak düşebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
PASCOLON’un her bir saşesi 186,81 mg (8,12 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
PASCOLON’un her bir saşesi 24,44 mg (0,63 mmol) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Yutma problemi olan ve uygun bir alım sağlamak için çözeltilere kıvam arttırıcı eklenmesine ihtiyaç duyan hastalarda etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. bölüm 4.5).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Makrogol alkolde çözünen ve suda nispeten çözünmeyen medikal ürünlerin çözünürlüğünü arttırır.
PASCOLON ile birlikte kulanılan diğer ilaçların absorbsiyonunda anlık olarak düşme olasılığı bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4). Eşzamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar, örneğin anti-epileptikler ile etkinliğin azaldığı rapor edilmiştir. Bu nedenle, PASCOLON alınmadan bir saat önce, alınırken ve alındıktan sonraki bir saat boyunca diğer ilaçlar oral yol ile alınmamalıdır.
PASCOLON, nişasta bazlı gıda kıvam artırıcılarla birlikte kullanıldığında potansiyel bir etkileşime neden olabilir. Makrogol bileşeni, nişastanın kıvam artırma etkisini engeller ve yutma problemi olan kişilerde kıvamlı kalması gereken preparatları etkili bir şekilde sıvılaştırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
PASCOLON’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınların makrogol 3350 sistemik maruziyeti ihmal edilebilir olduğundan emzirilen yeni doğan/infant üzerinde hiçbir etkisi beklenmemektedir.
PASCOLON laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Makrogolün insanlarda fertilite üzerindeki etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Erkek ve dişi sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fertilite üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Makrogolün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal kanal ile ilgili reaksiyonlar çok yaygın olarak meydana gelir.
Bu reaksiyonlar gastrointestinal kanal içerikleri genişlemesinin bir sonucu olarak ve PASCOLON’un farmakolojik etkileri sebebiyle motilitede artış nedeniyle meydana gelebilir.
Hafif şiddetteki ishal genellikle doz azalmasına cevap verir.
İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥1/1000 ile <1/100; seyrek ≥1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Sistem Organ Sınıfı
Sıklık
Advers Olay
Seyrek
Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyonlar
Bilinmiyor
Dispne ve deri reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor
Elektrolit bozuklukları, özellikle hiperkalemi ve hipokalemi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın
Abdominal ağrı, mide gurultusu
Yaygın
Diyare, kusma, bulantı ve anorektal rahatsızlık
Abdominal distansiyon, gaz
Bilinmiyor
Dispepsi ve perianal enflamasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor
Anjiyoödem dahil alerjik deri
reaksiyonları, kızarıklık, eritema,
ürtiker ve kaşıntı
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor
Periferal ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şiddetli abdominal ağrı ve distansiyon nazogastrik aspirasyon ile tedavi edilebilir. Diyare veya kusma ile aşırı sıvı kaybı elektrolit rahatsızlıklarının düzeltilmesini gerektirebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Konstipasyonda kullanılan ilaçlar/ Ozmotik etkili laksatifler
ATC kodu: A06AD65
Makrogol 3350 bağırsaklarda ozmotik etki sayesinde laksatif etki gösterir. Makrogol 3350 dışkı hacmini arttırır, bu da nöromusküler yollar ile kolon motilitesini tetikler. Fizyolojik sonuç, yumuşatılmış dışkının geliştirilmiş itici kolonik aktarımı ve defekasyonyun kolaylaşmasıdır. Makrogol 3350 ile kombine elektrolitler serum elektrolitleri ile intestinal bariyer (mukoza) geçişi ile yer değiştirir ve sodyum, potasyum ve suyun net kazanımı ve kaybı olmadan fekal su vücuttan atılır.
Kontrol edilerek doğrulanmış fekal impaksiyon endikasyonu için diğer tedaviler ile (örn. enemalar) karşılaştırılmalı çalışmalar yapılmamıştır. 27 yetişkin hastadaki karşılaştırmalı olmayan bir çalışmada, makrogol 3350, 12/27 (%44) kişide 1 günlük tedaviden sonra; 23/27 (%85) kişide 2 günlük tedaviden sonra ve 24/27 (%89) 3 günlük tedaviden sonra fekal impaksiyonu temizlemiştir.
Kronik konstipasyonda PASCOLON kullanımı ile klinik çalışmalar zamanla normal şekilde dışkı üretimi için gerekli dozu göstermiştir. Birçok hastada günlük 1 ve 2 saşe kullanımı bu etkiyi sağlamıştır. Fakat bu doz bireysel cevaba bağlı olarak ayarlanmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Makrogol 3350
Emilim:
Macrogol 3350, bağırsak boyunca değişmeden kalır. Gastrointestinal sistemden neredeyse hiç emilmez.
Dağılım:
Emilimi çok düşük olduğundan geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Metabolize olmaz.
Eliminasyon:
Makrogol 3350’nin minimal miktarı, verilen dozun %1’den daha azı, idrar yolu ile atılır.
Sodyum klorür
Emilim:
Sodyum klorür gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen absorbe olur.
Dağılım:
Dağılım hacmi (Vd) 0,64 L/kg’dır. Kan-beyin bariyerine geçiş kısıtlıdır.
Biyotransformasyon:
Sodyum ozmotik stabiliteyi sürdürür ve ekstraselüler sıvının oszmolalitesinin % 90’ından sorumludur. Sodyumun ekstraselüler konsantrasyonu yaklaşık 150 mM, intraselüler konsantrasyonu ise çok daha düşüktür (10 mM’den az).
Sodyum, aktif transport sisteminin bir parçasıdır.
Eliminasyon:
Sodyum atılımı idrar, terleme ve dışkı yoluyla gerçekleşir.
Sodyum hidrojen karbonat
Emilim:
Sodyum hidrojen karbonat gastrointestinal kanaldan iyi emilir. İnce bağırsaktan tümüyle emilir.
Dağılım:
Tüm organizmada intra ve ekstrasellüler olarak dağılır.
Biyotransformasyon:
Sodyum hidrojen karbonat; sodyum klorür, karbondioksit ve su oluşturmak için hidroklorik asit ile hızlıca reaksiyona girer. Gastrik asidi nötralize etmeyen fazla bikarbonat iyonları hızlıca ince bağırsağa geçer ve emilir.
Eliminasyon:
Büyük çoğunluğu idrar yoluyla atılır. Serumdaki bikarbonat artışı böbreklerden bikarbonat atılımının artmasına sebep olur ve bu da serum bikarbonat seviyesini azaltır. Sodyum bikarbonat 3-4 saat içerisinde atılır.
Potasyum klorür
Emilim:
Potasyum klorür gastrointestinal kanaldan tümüyle absorbe olur.
Dağılım:
Potasyum transkapiller transferle plazma boşluğundan hızlıca ayrılır (yarı ömrü yaklaşık 16 saniye). Sırasıyla böbrek, bağırsak, karaciğer, deri ve kaslara dağılır.
Biyotransformasyon:
Potasyum iyonunun metabolizması hücre içi ve hücre dışı sıvıdaki konsantrasyonunun normal konsantrasyonun üzerinde (hiperkalemi) ya da altında (hipokalemi) olduğu durumlarda patolojik olarak düşünülebilir.
Eliminasyon:
Çoğunlukla idrarla (%80-90), çok az miktarda dışkı, ter, tükürük ve gözyaşı ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalar farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite konvansiyonel çalışmalarına dayanarak makrogol 3350’nin önemli sistemik toksisite potansiyeli olmadığını göstermektedir.
İnsanlarda kronik konstipasyon için önerilen maksimum dozun 66 ve fekal impaksiyon için önerilen dozun 25 katı olan anne için toksik olan seviyelerde sıçanlarda doğrudan embriyotoksik veya teratojenik etkiler görülmemiştir. İnsanlarda kronik konstipasyon tedavisi için önerilen maksimum dozun 3,3 ve fekal impaksiyon için önerilen dozun 1,3 katı olan toksik seviyede tavşanlarda, fetüs ve plasenta ağırlıklarında azalma, düşük fetal viyabilite, artmış kol ve pençe hiperfileksiyonu ve abortus (düşük) dâhil olmak üzere, dolaylı embriyo-fetal etkiler bildirilmiştir. Tavşanlar, gastrointestinal sistem üzerine etki eden maddelerin etkilerine karşı hassas olan bir hayvan test cinsi olup, araştırmalar, klinik açıdan uygun olmayan çok yüksek dozların kullanıldığı, aşırı koşullarda gerçekleştirilmiştir. Bulgular, Makrogol 3350’nin tavşanlarda gözlemlenen aşırı farmakodinamik cevabın sonucunda ortaya çıkan zayıf maternal koşul ile ilişkili dolaylı etkisinin bir sonucu olabilir. Teratojen etkisine dair bir bulguya rastlanmamıştır.
Makrogol 3350 içeren uzun dönem hayvan toksisitesi ve karsinojenisite çalışmaları bulunmaktadır. Bu ve yüksek molekül ağırlıklı yüksek seviyelerde oral uygulanan makrogollerin kullanıldığı diğer toksisite çalışmalarına ait sonuçlar, tavsiye edilen terapötik dozlarda güvenlilik kanıtı sağlamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Asesülfam potasyum
Limon aroması
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
Saşe, 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Hazırlanmış solüsyon, buzdolabında (2-8°C) maksimum 6 saat saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
13,8 gram’lık 10, 20 veya 30 saşe, Kullanma Talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmuştur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10 / 34885 Sancaktepe/ İstanbul
Tel: 0 (216) 564 80 00
Fax: 0 (216) 564 80 99
8. RUHSAT NUMARASI
2020/111
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.05.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
