TOLVON 10 MG 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
mianserin hidroklörür
Üreten İlaç Firması:
ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mianserin hidroklörür
Üreten İlaç Firması:
ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683280337459
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683280337459
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06A ANTİDEPRESANLAR, N06AX Diğer, N06AX03, mianserin hidroklörür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06A ANTİDEPRESANLAR, N06AX Diğer, N06AX03, mianserin hidroklörür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TOLVON 10 mg Film Kaplı Tablet
Ağızdan kullanılır.
•Etkin madde: Mianserin hidroklorür 10 mg
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik, Opadry Beyaz OY-S-28914 (hipromelloz E15, polietilen glikol 8000, Titanyum Dioksit – E 171), deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TOLVON nedir ve ne için kullanılır?
2. TOLVON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TOLVON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOLVON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TOLVONnedir ve ne için kullanılır?
TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Her bir film kaplı tablet 10 mg etkin madde mianserin hidroklorür içerir.
Depresyon, duygusal yaşamda bir bozukluktur. Öne çıkan özellikler arasında depresif bir ruh hali, günlük aktivitelerde zorluk, uyku bozuklukları (erken uyanma) bulunmaktadır. Depresyonun nedeni net değildir. Depresyondaki hastaların beyninde sinyallerin bir sinir hücresinden diğerine iletilmesi için gerekli olan maddelerin eksik olduğu varsayılmaktadır. Antidepresanlar bu eksikliği kapatabilir ve böylece depresyon süresini kısaltabilir ve şiddetini azaltabilir. Semptomlarda herhangi bir iyileşme gözlenmesi için 1-3 haftalık bir süre gerekebilir. Bu nedenle, tabletleri düzenli olarak almanız ve doktorunuz tarafından reçetelenen doza uymanız önemlidir.
TOLVON depresyon tedavisinde kullanılır. Depresif ruh halini normalleştirir ve depresyon (antidepresan etki) ile ilişkili diğer semptomları düzeltir.
2. TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOLVON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•Eğer mani sorununuz varsa ya da geçmişte mani öykünüz varsa (kendinizi anormal derecede coşkulu ve enerji dolu hissediyorsanız),
1
•Eğer karaciğer hastalığınız varsa,
•Eğer mianserine veya TOLVON’daki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
•Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullanmışsanız (son iki hafta içinde).
TOLVON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Antidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastaların gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü, ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) depresyon semptomlarının giderilmesinde kullanılır.
Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanım:
TOLVON normal olarak çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu tedavi sınıfına ait ilaç kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, düşmanca davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin gelişme riskini arttırdığını bilmelisiniz. Doktorunuz bunlara rağmen 18 yaşından küçük hastalara, kendileri için en iyi tedavi olduğunu düşündüğü takdirde TOLVON reçeteleyebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hasta TOLVON vermişse lütfen doktorunuzla iletişime geçin. 18 yaşından küçük bir hastada TOLVON kullanırken yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri ortaya çıkar ya da kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz. TOLVON’un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, kognitif (bilişsel) gelişim ve davranış gelişimi üzerindeki uzun dönem güvenlilik verileri bilinmemektedir.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa bazen, kendinize zarar vermeyi veya intiharı düşünüyor olabilirsiniz. Bunlar, antidepresan tedavisine ilk başlanan zamanlarda artabilir. Etkinin başlaması için belirli bir süre (genellikle iki hafta, bazen de daha uzun bir süre) kullanılması gerekir.
Aşağıdaki durumlarda, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazladır:
– İntihar etmeyi veya kendinize zarar vermeyi daha önce de düşündüyseniz.
– Genç bir erişkinseniz. Klinik çalışmalarda elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozuklukları olan ve antidepresan tedavisi gören 25 yaşından küçük erişkinlerdeki intihar davranışlarının arttığını göstermiştir.
Kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyi herhangi bir zamanda düşünürseniz; hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu bir akrabanıza veya yakın bir dostunuza bildirmeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz, size yardımcı olabilir. Kendilerinden, depresyonunuz veya anksiyete bozukluğunuz
2
kötüleştiğinde veya davranış değişikliklerinizden kaygı duyduklarını düşündüklerinde size bildirmelerini isteyebilirsiniz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri veya birkaçı sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, TOLVON’u dikkatli kullanmalısınız:
•
•
•
•
•
•
•
Sara (kasılma nöbetleri),
Şeker hastalığı (diyabet),
Karaciğer veya böbrek yetmezliği, prostat büyümesinden kaynaklanan idrar yapma sorunları,
Kalp hastalığı (QT uzaması adı verilen kalp ritmi bozukluğu dahil) veya kalp hastalığı için yüksek riskli bir hastaysanız
Düşük kan basıncı,
Glokom (göz içi basıncının artması),
Şizofreni ve manik depresif (aşırı coşku/hareketlilik ve depresif ruh hali dönemlerinin birbirini sırayla izlemesi) gibi psikiyatrik hastalıklar
TOLVON, kemik iliğinde kan hücrelerinin üretimini etkileyebilir. Bu, beyaz kan hücrelerinin sayısında keskin bir azalmaya yol açar ve ateş, boğaz ağrısı, ağız mukozasında iltihaplanma veya şiddetli bağırsak bozukluğu gibi enfeksiyon belirtileri eşlik edebilir. Bu durumlarda kan tahlili gerekebilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin başlamasından 4-6 hafta sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavinin kesilmesinden sonra tekrar kaybolur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TOLVON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOLVON’u alırken alkol kullanmayınız, çünkü birlikte kullanıldığında hem TOLVON’un hem de alkolün sedatif (yatıştırıcı) etkisi artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
olmayı
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TOLVON kullanmak uyanıklığı ve konsantrasyonu azaltabilir. Araba sürerken ve sürekli dikkat gerektiren diğer aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olun.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması
Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız (ya da almayı düşünüyorsanız), lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Diğer ilaçlar TOLVON’un aktivitesini etkileyebilir (veya tam tersi).
TOLVON’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (antidepresan). TOLVON’u MAO inhibitörleri ile birlikte veya MAO inhibitörleri almayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde kullanmayınız. TOLVON’un kesilmesinden sonra da MAO inhibitörlerini kullanmadan önce iki hafta beklemelisiniz. MAO inhibitörlerinin örnekleri, moklobemid ve tranilsipromin (depresyon ilaçları), selegilin (Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır) ve linezoliddir (bir antibiyotik).
TOLVON’u, aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatle kullanınız:
• Antihipertansif (tansiyon düşürücü) ilaçlar
• Tiroid hormonu preparatları
• Doğum kontrol hapı
• Epilepsi (sara) için belirli ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, barbitüratlar)
• Uyku hapları
• Alerji durumunda kullanılan bazı ilaçlar (antihistaminikler)
• Parasempatolitikler (örn. bağırsak sorunları için belirli ilaçlar)
• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç)
•Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını yavaşlatan belirli ilaçlar. TOLVON, varfarinin kan üzerindeki etkisini güçlendirebilir. Bu ilaçlarla birlikte TOLVON kullanırsanız; doktorunuz kan değerlerinizi uygun şekilde izlemelidir.
• Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması) riskini artırabilen belirli ilaçlar (örneğin, psikozlar ve bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TOLVONnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOLVON’u doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz. Tedaviye genellikle düşük bir dozla (günde 30 mg) başlanır ve bu doz daha sonra doktorunuz tarafından en etkili günlük doza ulaşmak amacıyla yavaş yavaş artırılabilir. Tablet(ler)inizi her gün almanız, başarılı bir tedavi açısından son derece önemlidir. Önerilen doza ve kullanma talimatına harfiyen uyunuz.
Tablet(ler) her gün aynı saatte, tercihen yatmadan önce, tek bir gece-dozu olarak alınmalıdır; Doktorunuz önerdiği takdirde TOLVON, günlük dozun eşit olarak bölünmesiyle birkaç defada (sabahları bir kez ve akşam yatmadan önce bir kez) alınabilir. Tablet(ler)i çiğnemeden, bir miktar suyla veya başka bir sıvıyla yutunuz.
Şikayetlerinizin tam olarak ortadan kalktığını düşünerek TOLVON almayı bırakmayınız. Tedaviyi çok erken ya da birdenbire bırakacak olursanız, durumunuz kötüleşebilir. TOLVON tedavisi durdurulacaksa, dozun yavaş yavaş nasıl azaltılacağını doktorunuz size söyleyecektir.
4
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan bir miktar su ile çiğnenmeden alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanım:
TOLVON çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. “TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
Özel kullanım durumları:
Şeker hastalığı kalp hastalıkları, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, normal uyarılar dikkate alınmalıdır ve herhangi bir eşzamanlı tedavinin dozlaması gözlem altında yapılmalıdır.
Eğer TOLVON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLVON kullandıysanız
Kazara almanız gerekenden çok daha fazla miktarda TOLVON kullandıysanız (doz aşımı), hemen bir doktora veya eczacıya danışınız. Mümkün olduğu kadar çabuk kusmaya (kendi kendinizi kusturmalısınız) çalışmalısınız. Uzun süren uyuşukluk veya uyku hali en sık görülen belirtilerdir. Doz aşımının belirtileri arasında kalp ritminizinde değişme (hızlı, düzensiz kalp atımı), ve/veya Torsades de Pointes olarak bilinen yaşamı tehdit eden bir durumun belirtisi olabilen baygınlık da yer alabilmektedir.
TOLVON’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacıya danışınız.
TOLVON’u kullanmayı unutursanız
Eğer geceleri yatmadan önce, gündebir dozalmanız söylenmişse ve bunu yapmayı unuttuysanız, gün boyu uyuşukluğa veya uyku haline neden olabileceğinden, unuttuğunuz dozu ertesi sabah almayınız. Tedaviye akşamları, normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Eğer tabletleri günde iki defa almanız (biri sabahları kahvaltıdan sonra, diğeri geceleri yatmadan önce) söylenmişse ve bunlardan birini ya da her ikisini almayı unuttuysanız:
•
Eğer sabah dozunu almayı unuttuysanız, aynı gün akşam dozuyla birlikte alınız,
•
Eğer akşam dozunu almayı unuttuysanız, ertesi sabah dozuyla birlikte almayınız; tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz,
•
Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız; bunları telafi etmeye çalışmayınız; ertesi gün normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak tedavinize devam etmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOLVON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TOLVON, bağımlılık yapan bir ilaç değildir ama uzun süreli tedaviden sonra birdenbire sonlandırılması; baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve bulantıya neden olabilir. Bu nedenle doz, yavaş yavaş azaltılarak bırakılmalıdır. Bu ilacın kullanımıyla ilişkili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
5
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TOLVON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısındaki direncinin düşmesine neden olabilir. TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmalı ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle 4-6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandırıldığında düzelir.
TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir:
•
Uyuşukluk veya uyku hali,
•
Kilo alımı,
•
İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri.
Bu düşünceler oluşursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz ve hastaneye gidiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 kişiden 1’inden fazlası
Yaygın: 100 kişide 1’den az, 10 kişide 1’den fazla
Yaygın olmayan: 1000 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla Seyrek: 10.000 kişide 1’den az, 1000 kişide 1’den fazla
Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den az
Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Akut kemik iliği bozuklukları (eozinofili, granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni)
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı (UAHSS) (Uyuşukluk, konfüzyon ve nihayetinde koma gibi semptomlar)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Kilo artışı
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Çok fazla enerjiye sahip olmakla ilişkili abartılı neşe (mani); saldırganlık; sanrıların kötüleşmesi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle tedavinin ilk birkaç gününde uyuşukluk, uyku hali (sedasyon); nöbetler (konvülsiyonlar); kasların ritmik kasılması (titreme); kasların ani kasılması (miyoklonus); huzursuz bacaklar; nöroleptik malign sendrom (ana semptomları genel sertlik, istemsiz hareketler ve artan vücut ısısı olan); kendisini konuşarak ifade etmekte zorlanmak (ifade afazisi)
6
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: İlk dozdan sonra kalp hızında azalma (bradikardi); kalp izlemede (EKG) QT uzaması veya torsades de pointes adı verilen anormallikler; çoğunlukla yatar veya oturur pozisyondan hızla ayağa kalkıldığında ortaya çıkan ve kendini gösteren kan basıncında düşme baş dönmesi, sersemlik veya bayılma hissi (ortostatik hipotansiyon)
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış; safra kanallarında safra birikmesi; sarılık (cildin veya gözlerin sararması); karaciğer iltihabı (hepatit); anormal karaciğer fonksiyonu
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü (Ekzantem), terleme
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Eklem ağrısı veya eklemlerde inflamasyon (Artralji / artirit)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Şişkinlik (Ödem)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TOLVON’un saklanması
TOLVON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Kutunun üzerinde, özel saklama koşullarının yazılı olup olmadığını kontrol ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
TOLVON tabletler yuvarlak ve bikonvekstir, tabletlerin bir tarafı Organon, diğer tarafı CT/4 olarak işaretlenmiştir, 30 tablet karton kutuda PVC/Aluminyum blister içerisindedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVON’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
7
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti
Şişli – İstanbul
Üretim yeri:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
GEBKİM, Dilovası-Kocaeli
Bu kullanma talimatı 16/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOLVON 10 mg Film Kaplı Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg mianserin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Ortadan çentikli, beyaz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
İlaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon semptomlarının giderilmesi 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler: Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu olarak günde 30 mg önerilmektedir. Optimum klinik yanıtın sağlanması için doz kademeli olarak birkaç günde bir artırılabilir. Etkili günlük doz genel olarak 30 ile 90 mg arasındadır.
Uygulama şekli:
Tabletler ağız yoluyla, gerekirse sıvıyla birlikte alınmalı ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon: Başlangıç dozu günde maksimum 30 mg’dır ve dikkatli gözetim altında kademeli olarak arttırılmalıdır. Terapötik etkinin gözlendiği idame dozu yetişkinler için önerilen dozun altında olabilir.
Pediyatrik popülasyon: TOLVON, çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Lütfen dikkat ediniz:
Günlük doz bölünmüş dozlar olarak veya geceleri tek bir doz (maksimum 60 mg’a kadar) olarak alınabilir. Olası sedasyon etkisinden ötürü uykuyu geçici olarak iyileştirebileceğinden dolayı hastalarda gece tek doz kullanım tercih edilebilir.
•Yeterli dozla yapılan tedavi 1-3 hafta içerisinde olumlu bir yanıt sağlamalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz, maksimum doza arttırılabilir. 1-3 hafta daha geçtikten sonra hala yanıt yoksa, tedavi kesilmelidir.
•Yeterli bir yanıt ile birlikte aynı doz en az dört hafta boyunca korunmalıdır. Sonrasında, dozaj genellikle semptomlar tekrarlanmadıkça, kademeli olarak, örneğin dozun yarısına kadar düşürülebilir.
1
•Klinik iyileşme meydana geldikten sonra 4-6 ay boyunca tedaviye devam edilmesi tavsiye edilmektedir. Doz, kademeli olarak azaltılabilir.
•TOLVON tedavisinin aniden kesilmesi nadiren çekilme belirtilerine neden olabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Mani.
•Ağır karaciğer hastalığı.
•Mianserin ya da içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. •Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mianserinin birlikte kullanımı (Bkz. bölüm 4.5).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastaların gerek ailesi gerekse bakım verenlerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocuk ve 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. TOLVON, 18 yaş üstündeki ilaç tedavisi gereken hastaların depresif bozukluklarında, depresyon semptomlarının giderilmesinde endikedir.
•Çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım
TOLVON çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile karşılaştırıldığında intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (aşırı saldırganlık, karşı gelme davranışı ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinim temelinde tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.
•İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinin artışı ile ilişkilidir. Belirgin bir düzelme ortaya çıkana dek bu risk sürer. Tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme görülmeyebilir, hastalar düzelme görülene dek yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübelerimize göre intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği bilinmektedir.
İntihar ile ilişkili davranış öyküsü olan hastaların veya tedaviye başlamadan önce belirli düzeyde intihar düşünceleri olan hastaların intihar düşünceleri ya da intihar girişimleri açısından daha fazla riske sahip oldukları bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatli izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukları olan erişkin hastalarda yapılmış olan, plasebo-kontrollü klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihar davranışları sergileme riskinin, plasebo verilenler ile karşılaştırıldığında arttığını göstermiştir. Hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve özellikle de yüksek risk altındakilere, antidepresanlarla tedavinin erken dönemlerinde ve
2
doz değişikliklerinde eşlik edilmelidir.Hastalar, (ve hasta yakınları) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar girişimi veya alışılmışın dışında davranış değişiklikleri açısından izlenmeleri hakkında uyarılmalıdır ve semptomlar ortaya çıktığında acil tıbbi destek aranması konusunda uyarılmalıdır.
İntihar olasılığı nedeniyle ve özellikle tedavi başlangıcında hastaya, yalnızca sınırlı sayıda TOLVON film kaplı tableti verilmelidir.
•Genellikle granülositopeni veya agranülositoz olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu gelişimi TOLVON tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık olarak tedaviye başlandıktan 4-6 hafta sonra ortaya çıkmış ve genel olarak tedavi kesildikten sonra normale dönmüştür; tüm yaş gruplarında gözlenmiş olmakla birlikte yaşlılarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Hastanın yüksek ateşi, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulguları varsa tedavi kesilmeli ve tam kan sayımı yaptırılmalıdır.
QT uzaması ve ventriküler aritmiler
•TOLVON’un pazarlama sonrası kullanımı sırasında QT uzaması, torsades de pointes ve ventrikülertaşikardi raporlanmıştır. Raporların çoğu, aşırı dozla bağlantılı olarak veya QT aralığını uzatabilen ilaçların eşzamanlı kullanımı dahil olmak üzere QT uzaması için diğer risk faktörlerine sahip hastaları kapsamaktadır (bkz. bölüm 4.5, 4.8 ve 4.9). Bilinen kardiyovasküler hastalığı veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalara TOLVON reçetelenirken ve QTc aralığını uzatabilecek diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. QT uzaması, ani kardiyak ölüm riskinin artmasına sebep olabilir.
Dikkatli dozlamanın yanı sıra düzenli ve yakın izleme aşağıdaki durumlarda gereklidir: – Epilepsi ve organik beyin sendromu;
– Karaciğer veya böbrek yetmezliği;
– Miktürisyon bozuklukları (örneğin prostat hipertrofisi, ancak TOLVON’un antikolinerjik etkisi minimal olduğu için bu problemler beklenmemektedir);
– Akut dar açılı glokom, artan göz içi basıncı (bu durumda da TOLVON ile ortaya çıkan problem riski, antikolinerjik etkinin minimal olması sebebiyle sınırlıdır);
– Kardiyak iletim bozuklukları, anjina pektoris ve yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü gibi kalp hastalıkları, bu durumda normal önlemler alınmalı ve birlikte verilen ilaçlar dikkatli bir şekilde dozlanmalıdır;
– Düşük kan basıncı;
– Diabetes Mellitus.
Sarılık görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
Ek olarak, aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:
– Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara antidepresanlar uygulandığında psikotik semptomların olası kötüleşmesi. Paranoyak düşünceler artabilir.
– Manik-depresif psikozun depresif evresi tedavi edilirken manik evreye dönüşebilir. – Özellikle tedavinin başlangıcında intihar riskinden dolayı hastaya sınırlı sayıda tablet verilmelidir.
– Antidepresanlar bağımlılık yapmasa da, uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin aniden kesilmesi bulantı, baş ağrısı ve halsizliğe neden olabilir.
– Yaşlı hastalar genellikle antidepresanlara daha duyarlıdır, özellikle ortostatik hipotansiyon ve antikolinerjik yan etkileri bilinmektedir.
3
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TOLVON kullanırken de genel olarak antidepresanlar için geçerli olan etkileşimlerin dikkate alınması tavsiye edilir.
•Antidepresanlar, antipsikotiklerin, hipnotiklerin, sedatif ve anksiyolitiklerin, antihistaminiklerin ve alkolün yatıştırıcı etkilerini ve ayrıca parasempatolitiklerin etkilerini artırabilir. Bahsedilen ilaçların dozu bazı durumlarda azaltılmalıdır.
•TOLVON ve alkolün birlikte kullanımı, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki baskılayıcı etkisini geçici olarak güçlendirebilir; bu sebeple hastalara tedavi sırasında alkol almaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
•CYP3A4 indükleyicileri olan (fenitoin ve karbamazapin gibi) antiepileptik ilaçlarla eş zamanlı tedavi, mianserin plazma düzeylerinin düşmesine neden olabilir. Bu ilaçlarla birlikte mianserin başlatıldığında veya kesildiğinde doz ayarlaması düşünülmelidir.
•Oral kontraseptifler ve barbitüratlar, karaciğer üzerindeki etkileriyle antidepresanların metabolizmasını hızlandırır. Öte yandan simetidin ve bazı antipsikotikler de bu metabolizmayı engeller.
•Tiromimetiklerle birlikte antidepresanlar hipertiroidizm semptomlarına neden olabilir. Ayrıca, tiromimetikler, anti-depresan etkisini artırabilir.
•Antidepresanlar, peristaltizm
metabolizmasını hızlandırabilir.
levodopa
•Trisiklik antidepresanlar gibi, Tolvon da etkileşim riski nedeniyle MAO inhibitörleri (moklobemid, tranilsipromin ve linezolid gibi) ile birlikte uygulanmamalıdır. Bir MAO inhibitörü ile tedavinin kesilmesinden yaklaşık 14 gün sonrasına kadar bu etki için bir risk vardır. Tersine, mianserin ile tedavi edilen hastaların MAO inhibitörleri ile tedavi edilebilmesi için yaklaşık iki hafta geçmesi gerekir (bkz. bölüm 4.3).
•TOLVON, betanidin, klonidin, metildopa, guanetidin veya propranalol (tek başına veya hidralazin ile birlikte) etkileşime girmemektedir. Yine de antihipertansif ilaç tedavisi alan hastalarda kan basıncının takip edilmesi tavsiye edilmektedir.
•Fenprokumon gibi kumarin tipi antikoagülanların etkisi TOLVON’dan etkilenmez.
•QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi (örn., Torsades de Pointes) riski QTc aralığını uzatan diğer ilaçların (örn., bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımıyla artar. Diğer ilaçların QTc aralığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi sahibi olmak için lütfen o ilaçların ürün bilgilerini kontrol ediniz.
Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınları etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda yönlendirmelidir.
Gebelik dönemi
Potansiyel hasarı değerlendirmek için insanlarda TOLVON’un gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Emzirme dönemi
İnsanlarda, emzirme döneminde potansiyel hasarı değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvan deneyleri ve sınırlı insan verileri, mianserinin fetal veya neonatal zarara neden olmadığını ve mianserinin sadece anne sütüne çok küçük miktarlarda salgılandığını gösterse de; TOLVON’un getireceği faydalar, fetus veya yenidoğana yönelik muhtemel hasarlara kıyaslanarak reçete edilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde herhangi bir yan etkiye rastlanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler TOLVON konsantrasyonu ve uyanıklığı etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Depresif hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar (ağız kuruluğu, obstipasyon, akomodasyon bozuklukları). Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine ait olup olmadığı ya da TOLVON tedavisinin sonucu olarak gelişip gelişmediğinin ayrıştırılması güçtür.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Akut kemik iliği bozuklukları (eozinofili, granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni)
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: UAHSS (Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Kilo artışı
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor: Mani, saldırganlık, sanrıların kötüleşmesi, intihar düşünceleri, intihar davranışı
5
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Sedasyon (genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar ve tedavi devam ettikçe azalır. Doz azaltılması genellikle sedasyonu azaltmaz fakat antidepresan etkinliğini azaltabilir), konvülziyonlar, titreme, miyoklonus, hiperkinezi (huzursuz bacak sendromu), nöroleptik malign sendrom (NMS), ekspresif afazi
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Bradikardi (başlangıç dozundan sonra), elektrokardiyografide QT uzaması, torsades de pointes
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: (Ortostatik) Hipotansiyon
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, bazen intrahepatik kolestaz, sarılık, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ekzantem, terleme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji / artirit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Ödem
Mianserin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonraki erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları sergilenebildiği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Akut aşırı doz TOLVON ile ilişkili semptomlar genellikle uzun sürebilen uyuşukluk ile sınırlıdır. Literatürde ayrıca hipotansiyon, hipertansiyon, sinüs taşikardisi, bradikardi, kusma, baş dönmesi ve ataksi, göz bebeği daralması veya genişlemesi ve koma (derece I) tanımlanmıştır. Bu semptomlar ciddi değildi ve özel tedavi gerektirmiyordu. Hastalarda hızla iyileşme gözlemlendi. Aşırı dozda elektrokardiyogramda QT uzaması ve torsades de pointes bildirilmiştir.
6
Tedavi
TOLVON için spesifik bir panzehir yoktur. Mümkünse hastanın kusturulması, ardından aktif kömür ve ozmotik müshil (sodyum sülfat gibi) uygulanması önerilir. Aşırı doz alındıktan 12 saatten fazla bir süre sonra bile gastrik lavaj anlamlı olabilir. Bilinç azalması durumunda önce entübe edin. Daha sonra midede aktif kömür ve ozmotik bir müshil bırakın. Entero-hepatik döngü nedeniyle aktif karbon uygulaması düzenli olarak tekrarlanabilir. Daha ileri tedavi semptomatik ve destekleyicidir. QT uzaması/torsades de pointes durumunda EKG’nin yakından izlenmesi gerekmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar
ATC kodu: N06A X03
TOLVON’un etken maddesi olan mianserin, kimyasal olarak trisiklik antidepresanların kimyasal yapısı (TCA’lar) benzemeyen piperazono-azepin bileşikler grubuna mensuptur. Yapısında, TCA’ların antikolinerjik aktivitesinden sorumlu olduğu düşünülen yan zincir bulunmamaktadır. Klinik ve farmakolojik araştırmalarda, mianserinin antidepresan özelliklere sahip olduğu belirlenmiştir. Etki mekanizması, trisiklik antidepresanlardan farklı görünmektedir.
Mianserin, muhtemelen presinaptik alfa2-reseptörlerinin blokajı yoluyla beyindeki noradrenalinin dönüşümünü arttırır. Ayrıca bağlanma çalışmaları, mianserinin alfa2-noradrenerjik reseptörleri bloke ettiğini göstermektedir.
Ayrıca merkezi sinir sisteminde serotonin reseptörleri ile etkileşimler bulunmuştur.
Mianserin’in neredeyse hiç antikolinerjik etkisi yoktur, ancak güçlü bir histamin (H1) -reseptör bloke etme etkisi vardır. İkincisi, maddenin yatıştırıcı / hipnotik etkisini açıklar. Mianserinin periferik etki şekli, güçlü bir anti-serotonin ve anti-histamin aktivitesi ile karakterizedir.
TOLVON, bir majör depresyon dönemini tedavi etmek için kullanılabilen bir antidepresandır. Anhedoni, psikomotor gerilik, uyku bozuklukları (erken uyanma) ve kilo kaybı gibi ciddi belirtilerin varlığı, olumlu yanıt şansını artırır. Diğer ciddi belirtiler şunlardır: ilgi kaybı, intihar düşünceleri ve gün içinde dalgalanmalar (akşamları sabaha göre daha iyi bir ruh hali). Etki genellikle 1-3 hafta sonra fark edilir.
TOLVON (mianserin) insanlarda antikolinerjik etkilere sahip değildir. Koordinasyon ve tepki vermede uyuşukluğa ve rahatsızlıklara neden olabilen hipnoz edici olarak çalışır. Bu etkilerin her ikisi de genellikle geçici niteliktedir. Terapötik dozlarda veya aşırı dozdan sonra, TOLVON olumsuz kardiyovasküler etkiler göstermez. TOLVON, sempatik bloke edici bethanidin veya klonidin ve metildopa gibi merkezi olarak etkili alfa2 reseptör agonistleri gibi sempatomimetik ajanların ve antihipertansif ilaçların etkisini antagonize etmez. Ayrıca, fenprokumon gibi kumarin tipi antikoagülanların etkisi TOLVON ‘dan etkilenmez.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
TOLVON ağız yoluyla verildikten sonra etken madde mianserin hızlı ve iyi bir şekilde gastro-intestinal yoldan emilmekte ve 3 saat zarfında en yüksek plazma seviyesine ulaşmaktadır. Biyoyararlanılabilirliği karaciğer tarafından tamamlanmamış emilim ve ilk geçiş etkisi nedeniyle yaklaşık % 20 düzeyindedir.
7
Dağılım:
Mianserin’in plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık % 96 oranındadır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde, mianserin üç bileşiğe metabolize edilir: desmetilmianserin, 8-hidroksimianserin ve mianserin-N-oksit, bunlardan ilk iki bileşiğin hayvanlarda anti-depresif ve yatıştırıcı özelliklere sahip olduğu bulunmuştur.
Eliminasyon:
Oral olarak uygulanan mianserinin eliminasyonu, terminal ile iki fazlı ilerler. Eliminasyon yarılanma ömrü 32 saat (21-61 saat), günde tek sefer uygulama için yeterli düzeydedir. Kararlı durum plazma düzeyine 6 gün içerisinde ulaşılmaktadır. Hastalar arasında plazma seviyelerindeki farklılık fazladır ve özellikle yaşlılarda artar. Plazma seviyeleri ile klinik terapötik etkinlik arasındaki ilişki konusunda henüz netlik yoktur.
Uygulanan dozdan %64-74’ü mianserinin biyotransformasyon ürünleri olarak neredeyse tamamen idrar yoluyla, esas olarak konjuge formda atılır. 24 saat içinde olanların %58’i. İnsanlarda anne sütüne salgılanma veya plasentayı geçme konusunda hiçbir şey bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Özellik yok.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Aerosil 200
Metil selüloz
Kalsiyum fosfat dibazik
Opadry Beyaz OY-S-28914 (hipromelloz E15, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit-E 171) Deiyonize su.
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
60 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC’nin altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
TOLVON tabletler yuvarlak ve bikonvekstir, tabletlerin bir tarafı Organon, diğer tarafı CT/4 olarak işaretlenmiştir, 30 tablet karton kutuda PVC/Aluminyum blister içerisindedir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
8
7.RUHSAT SAHİBİ
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
Kanyon Blok No:185
İç Kapı No:271 Şişli – İstanbul
Tel: (0212) 268 20 68
Faks: (0212) 319 76 00
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2022/296
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLENME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.05.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
