TANTUM VERDE % 0,15 ORAL SPREY (30 ML)
Temel Etkin Maddesi:
benzidamin kombinasyonları -oral
Üreten İlaç Firması:
ANGELINI İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
benzidamin kombinasyonları -oral
Üreten İlaç Firması:
ANGELINI İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699565523585
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699565523585
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD02, benzidamin kombinasyonları -oral
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD02, benzidamin kombinasyonları -oral
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TANTUM VERDE® spray
Haricen uygulanır.
•Etkin madde: 30 ml spreysolüsyonunda 45 mg benzidamin HCl bulunur. Bir püskürtme 0,18 ml’dir ve 0,27 mg benzidamin HCl içerir.
•Yardımcı maddeler: Gliserin, sakkarin, sodyum bikarbonat, etanol (%96), metil paraben (E218), nane esansı, polisorbat 20, kinolin sarısı (E104), patent mavisi V (E131) ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TANTUM VERDE® nedir ve ne için kullanılır?
2. TANTUM VERDE®’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TANTUM VERDE® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TANTUM VERDE®’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TANTUM VERDE®nedir ve ne için kullanılır?
•TANTUM VERDE®, yangı önleyici ve ağrı kesici özelliklere sahip bir ajandır. Boğaz, ağız ve diş etlerinin enflamasyonuna (iltihap) bağlı ağrıyı yatıştırır.
•TANTUM VERDE®, 30 ml’lik sprey başlıklı şişelerde sunulur. Berrak, yeşil renkli sıvı görünümündedir. Nane esanslıdır.
TANTUM VERDE®,
•Ağız ve boğazda ağrıyla seyreden diş eti iltihabı, ağızı, yutağı ve boğazı çevreleyen dokunun iltihabı,
•Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında gözlenen bulguların azaltılması ve
•Diş ve çevre dokuların cerrahi girişimlerden sonra ağrı ve iltihabı gidermek amacıyla kullanılır.
2. TANTUM VERDE®’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TANTUM VERDE®’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer TANTUM VERDE®’ninherhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
1
TANTUM VERDE®’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Gözlerle temasından kaçınınız.
•TANTUM VERDE®’nin tavsiye edilen dozu (1 defada 4 püskürtme: 1,08 mg; günde 6 defa: 6,48 mg) ağızdan alınan dozun yaklaşık 20’de biridir. Bu sebeple, sistemik aşırı doz ve toksisite durumunun söz konusu olmadığını göz önünde bulundurunuz.
•Kısa süreli tedaviden sonra iyileşme görülmezse doktorunuza danışınız.
•Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacınızı kesip doktorunuza haber veriniz.
•Sınırlı sayıdaki hastada ağız boşluğu ve yutak bölgesindeki yaralar ciddi hastalıkların belirtisi olabilir. Bu nedenle, belirtilerin 3 günden daha uzun sürdüğü durumlarda doktorunuza veya diş hekiminize başvurunuz.
•Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ (steroid olmayan ağrı ve iltihap giderici ilaç)’lere karşı aşırı duyarlılığınız varsa bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Geçmişte bronşiyal astım nöbetleri geçirdiyseniz TANTUM VERDE® kullanırken dikkatli olunuz. Çünkü bronşlarınızda daralma oluşabilir.
•TANTUM VERDE® Spray, özellikle gargara yapma güçlüğü çeken hastalar için uygundur.
•Spor yapanlarda etanol içeren ilaçların kullanılması, bazı spor federasyonları tarafından endike olan alkol konsantrasyonlarının sınırlarına göre doping testinde pozitif sonuçlara neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TANTUM VERDE®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması TANTUM VERDE®’nin yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından
kullanılmamalıdır.
döneminde
Araç ve makine kullanımı
TANTUM VERDE®’nin önerilen dozlarda haricen kullanımı araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkilemez.
TANTUM VERDE®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TANTUM VERDE®’nin içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün az miktarda – her dozda 100 mg’dan az – etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TANTUM VERDE® ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
2
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TANTUM VERDE®nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde: Günde 2-6 kez 4-8 püskürtme şeklinde uygulanır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır.
Tedavi süresi ortalama 4-5 gündür. Bu süreç içerisinde olumlu sonuç almadığınız takdirde doktorunuza danışınız. Doktorunuz TANTUM VERDE® iletedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
•Uygulama yolu ve metodu:
– İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basın,
– Ağzınızı iyice açın ve sprey borusunu ağzınıza sokarak hastalıklı bölgeye doğru yönlendirin, – İlacı püskürtmek için pompalama düğmesine süratle basın; bu işlemi yukarıda belirtilen sayılarda tekrarlayın,
– Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 6 yaş ve üzerinde kullanılabilir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 2-6 kez 4 püskürtme şeklinde uygulanır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer TANTUM VERDE®’nin etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TANTUM VERDE® kullandıysanız:
Yanlışlıkla içilse dahi doz aşımı söz konusu değildir. Çocuklar yanlışlıkla içerse halüsinasyon, nöbet, uyarılma ve uyku hali görülebilir; belirtileri önlemeye yönelik tedavi uygulanır. TANTUM VERDE®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TANTUM VERDE®’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TANTUM VERDE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TANTUM VERDE®’niniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TANTUM VERDE®’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
3
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az) yan etkiler:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar; kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve bazen de hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma gibi belirtiler şeklinde görülebilir)
Uzun süreli tedaviler, hassaslaşma durumlarına neden olabilir. Her iki durumda da ilacı kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TANTUM VERDE®’ninsaklanması
TANTUM VERDE®’yiçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TANTUM VERDE®’yikullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: A.C.R. Angelini F. Roma – İTALYA lisansı ile Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:103/B Şarlı İş Merkezi B Blok Daire:3 34394 Mecidiyeköy – İstanbul
Tel: 0212 266 24 23
Faks: 0212 266 24 22
Üretim Yeri: Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş. Bağlariçi Caddesi No: 14 Kat: 2 Avcılar-İSTANBUL Tel: (+90 212) 694 33 51
Faks: (+90 212) 694 62 94
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
4
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TANTUM VERDE® spray
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
30 ml sprey solüsyonunda 45 mg benzidamin HCl bulunur.
Yardımcı madde(ler):
30 ml sprey solüsyonda;
Metil paraben (E218) ……….. 30 mg
Sodyum bikarbonat ……….. 30 mg
Etanol %96 ……….. 3 ml
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sprey.
Karakteristik nane kokulu, berrak, yeşil renkli sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,
Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
Periodontal girişimlerden sonra kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TANTUMVERDE®, aşağıdaki dozlarda kullanılır: Yetişkinlerde – Günde 2-6 kez 4-8 püskürtme şeklinde uygulanır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır.
Tedavi süresi ortalama 4-5 gündür.
Bu süre içinde olumlu sonuç alınamadığı takdirde hekime danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
1. İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basın.
2. Ağzınızı iyice açın ve sprey borusunu ağzınıza sokarak hastalıklı bölgeye doğru yönlendirin.
3. İlacı püskürtmek için pompalama düğmesine süratle basın; bu işlemi yukarıda belirtilen sayılarda tekrarlayın.
4. Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: 6 yaş ve üzerinde kullanılabilir.
1
6-12 yaş arasındaki çocuklarda – Günde 2-6 kez 4 püskürtme şeklinde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Benzidamin HCl’e ve/veya TANTUMVERDE® içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözlerle temasından kaçınınız.
TANTUMVERDE®’nin tavsiye edilen dozu (1 defada 4 püskürtme l,08 mg; günde 6 defa 6,48 mg) oral dozun yaklaşık 20’de biridir. Bu sebeple, sistemik aşırı doz veya toksisite söz konusu değildir.
Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacı kesip hekime haber verilmelidir.
Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bu nedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göre doktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır.
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda benzidamin kullanılması önerilmez.
Geçmişte bronşiyal astım nöbeti geçirmiş olan kişilerde TANTUM VERDE® dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir.
TANTUMVERDE®, özellikle gargara yapma güçlüğü çeken hastalarda kullanılır. TANTUM VERDE®’nin içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TANTUMVERDE®’nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Laktasyon dönemi
Emziren
kullanılmamalıdır.
2
Üreme yeteneği/Fertilite
TANTUMVERDE® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzidaminin önerilen dozlarda topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)
Uzun süreli tedaviler, hassaslaşma durumlarına neden olabilir. Her iki durumda da ilacı kesip doktora danışılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildinneleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla içilse dahi doz aşımı bahis konusu değildir. Antidotu yoktur. Çocuklar yanlışlıkla içerse halüsinasyon, konvülsiyon, eksitasyon ve somnolans görülebilir; semptomatik tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal oral non-steroid antiinflamatuvar,
ATC kodu: A01AD02
Benzidamin HCl, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranını stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak ve düşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir. Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak
mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Benzidamin, oral uygulamayı takiben hızla sindirim sisteminden emilir ve 2-4 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşılır.
3
Dağılım: Benzidaminin dokulara dağılımının en önemli yönü, enflamasyon bölgesinde konsantre olma eğilimidir.
Biyotransformasyon: Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.
Eliminasyon: Benzidamin çoğunlukla inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri şeklinde esas olarak idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1’dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Sakkarin
Sodyum bikarbonat
Etanol %96
Metil paraben(E218)
Nane esansı
Polisorbat 20
Kinolin sarısı (E104)
Patent mavisi V(E131)
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ml’lik sprey başlıklı şişeler.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
4
7. RUHSAT SAHİBİ
A.C.R. Angelini F.Roma-İTALYA lisansı ile
Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:103/B Şarlı İş Merkezi B Blok Daire:3 34394 Mecidiyeköy – İstanbul
Tel: 0212 266 24 23
Faks: 0212 266 24 22
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.06.1998
Ruhsat yenileme tarihi:15.10.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
5
