TAVANIC 500 MG 7 FİLM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
levofloksasin
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
levofloksasin
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809097667
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
269,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809097667
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
269,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01M KUİNOLONLAR, J01MA Fluorokuinolonlar, J01MA12, levofloksasin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01M KUİNOLONLAR, J01MA Fluorokuinolonlar, J01MA12, levofloksasin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER
•TAVANİC de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
oKasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)
oMerkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
oMerkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
TAVANİC kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse TAVANİC kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.
•TAVANİC’in içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa TAVANİC kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
•TAVANİC’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:
oAkut bakteriyel sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı)
oKronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
TAVANİC 500 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir film tablete 500 mg levofloksasin’e eşdeğer 512,46 mg levofloksasin hemihidrat içerir.
1 |1 2
•Yardımcı maddeler: Krospovidon, hipromelloz, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (E 171), talk, makrogol, sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TAVANİC nedir ve ne için kullanılır?
2.TAVANİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TAVANİC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TAVANİC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TAVANİCnedir ve ne için kullanılır?
TAVANİC tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir. TAVANİC bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
TAVANİC etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
•Akut bakteriyal sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.
Doktorunuz TAVANİC’i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
oBakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (sinüzit)
oKronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
oZatürre enfeksiyonu (pnömoni)
2 |1 2
oİdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
oProstat iltihabı
oDeri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Apse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.
oHavaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
2. TAVANİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TAVANİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa,
Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
•Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
•Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ile kas arasındaki bağ) rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız,
•Hamileyseniz,
•Bebek emziriyorsanız,
•Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde
TAVANİC’i kullanmayınız.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
TAVANİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
•Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız,
•İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,
•Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda: TAVANİC tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse TAVANİC tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
•Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
•Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
•TAVANİC kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. TAVANİC kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
3 |1 2
•Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
•60 yaş ve üstündeyseniz
•Organ nakli olduysanız
•Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız •Karaciğer problemi yaşadıysanız
•Kalp problemleriniz varsa.
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:
Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),
Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),
Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),
Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),
Kalp yetmezliğiniz varsa,
Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
•Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, •Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde yükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
•Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa
•Myastenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
•Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: TAVANİC, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.
•Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
•Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa TAVANİC’i dikkatli kullanınız.
4 |1 2
•Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
•Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar
•TAVANİC dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı) (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
•Bu reaksiyonlar, TAVANİC başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
•Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya berlirtilerinin ortaya çıkması durumunda TAVANİC derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda TAVANİC dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TAVANİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TAVANİC’in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5 |1 2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
eldeki
farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
TAVANİC kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
TAVANİC kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
TAVANİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
– Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: TAVANİC ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar.
– Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (TAVANİC ile birlikte kullanıldığında nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar)
– Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin: TAVANİC’in vücuttan atılımı azalır.
– Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) TAVANİC emilimini azaltır
– Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir)
– Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
– Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) oSınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)
oBazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin)
oMakrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin)
oAntipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
– Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)
-Bu ilacı kullanırkengüçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.
Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin TAVANİC’in etkisini değiştirmesi beklenmez.
Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya da didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler TAVANİC’in emilimini
6 |1 2
etkiyebileceğinden, TAVANİC’i bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TAVANİC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. TAVANİC erişkinlerde kullanılır.
TAVANİC film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
TAVANİC’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Kullanım yeri
Günlük dozaj
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Tedavi süresi
Akut sinüzit (yüz
kemiklerinin içindeki hava boşluklarının
iltihabı)
Günde tek doz 500 mg
10-14 gün
Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut
alevlenmesi
7-10 gün
Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)
Günde tek doz veya 2 kez 500mg
7-14 gün
Piyelonefrit (İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap)
Günde tek doz 500 mg
7-10 gün
Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Günde tek doz 500 mg
7-14 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg
7-14 gün
Kronik bakteriyal
prostatit (prostat iltihabı)
Günde tek doz 500 mg
28 gün
Günde tek doz 500 mg
8 hafta
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, TAVANİC kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
TAVANİC film kaplı tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.
7 |1 2
Emiliminde azalma olabileceğinden, TAVANİC’i demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Güneş ışığından korunma
Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TAVANİC çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa TAVANİC’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz TAVANİC dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, TAVANİC dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Doktorunuz TAVANİC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer TAVANİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAVANİC kullandıysanız:
TAVANİC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.
TAVANİC’i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAVANİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan TAVANİC tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TAVANİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
8 |1 2
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAVANİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
•Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)
Bilinmiyor:
•Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
•Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktik şok, anafilaktoid şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAVANİC ‘e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
•Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma (örneğin Aşil tendonu) •Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
•Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).
Bilinmiyor:
•İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
kaydedildiği
elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)
•Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi)
•Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalp ritmi)
•Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
9 |1 2
Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
•Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü) •Kaslarda kopma
•Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)
•Eklem iltihabı
•İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Bulantı, kusma, ishal
•Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme, •Baş ağrısı, sersemlik
•Uykusuzluk
Yaygın olmayan :
•Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplarda direnç gelişmesi
•İştahsızlık (anoreksi)
•Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen, aşırı terleme
•Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık
•Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo) •Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik
•Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk
•Nefes darlığı (dispne)
•Eklem ya da kas ağrıları
•Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)
•Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)
•Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısınbda artış (eozinofili)
•Halsizlik, güçten düşme (asteni)
Seyrek :
•Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir. •Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,
•Anormal rüyalar, kabuslar
•Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)
•Bulanık görüş dahil görme bozuklukları
•Kulak çınlaması
•Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur.
•Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
•Kalbin hızlı atması, çarpıntı
10 |1 2
•Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir
•Kandaki parçalı hücre sayısında düşüş (nötropeni)
•Ateş
•Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği
Çok seyrek:
•Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)
Bilinmiyor:
•Kan şekerinin düşmesine bağlı koma
•Kan şekerinin yükselmesi
•İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar
•Tat duyusu kaybı
•Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları
•Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı) •İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı
•Geçici görme kaybı, göz iltihabı
•Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
•Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
•Ağız içinde inflamasyon (stomatit)
•Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).
•Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk) •Alerjik kaynaklı zatürre
•Akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm)
•Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma • Pankreas iltihabı (pankreatit)
•Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TAVANİC’in saklanması
TAVANİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
11 |1 2
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAVANİC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAVANİC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:193 Levent
34394 Şişli-İstanbul
Tel: 0 212 339 10 00
Faks: 0 212 339 10 89
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
12 |1 2
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•TAVANİC de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan
ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
oTendinit ve tendon yırtılması
oPeriferal nöropati
oSantral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda TAVANİC kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•TAVANİC de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda
TAVANİC kullanımından kaçınılmalıdır.
•TAVANİC’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers
reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
oAkut bakteriyel sinüzit
oKronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAVANİC 500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Levofloksasin 500 mg (512,46 levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Çentikli, soluk sarımsı beyaz ile kırmızımsı beyaz renkte, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Akut bakteriyal sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna
kanıtlanması
gerekmektedir.
1 | 18
TAVANİC film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•Akut sinüzit
Streptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu
•Kronik bronşitin akut alevlenmesi
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu
•Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mikrog/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu
•Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Escherichia coli’nin neden olduğuakut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu
•Prostatit
Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis’in neden olduğu
•Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğuapse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları
•Şarbon inhalasyonu
Havaya karışmış Bacillus antracis’e maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve patojenlerin yerel duyarlılığı konusunda, resmi ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4) .
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
TAVANİC günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca etken patojenin duyarlılığına bağlıdır.
Pozoloji:
TAVANİC’in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj
Endikasyon
Günlük dozaj
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Tedavi süresi
(enfeksiyonun şiddetine göre)
2 | 18
Akut sinüzit**
Günde tek doz 500 mg
10-14 gün
Kronik bronşitin akut alevlenmesi**
7-10 gün
Toplumdan edinilmiş pnömoni
Günde tek doz veya 2 kez 500 mg
7-14 gün
Piyelonefrit
Günde tek doz 500 mg*
7-10 gün
Komplikasyonlu
üriner sistem enfeksiyonları
Günde tek doz 500 mg
7-14 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg
7-14 gün
Kronik bakteriyal prostatit
Günde tek doz 500 mg
28 gün
Şarbon inhalasyonu
Günde tek doz 500 mg
8 hafta
*Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir. **Sadece oral kullanım için
Uygulama şekli:
TAVANİC ezilmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutulmalıdır. Dozaja uyulmak için çentik çizgisinden bölünebilir. Film kaplı tabletler yemeklerle beraber veya yemek arasında alınabilir. Emiliminde azalma olabileceğinden, TAVANİC demir tuzları, çinko tuzları, magnezyum ya da alüminyum içeren antasidler ya da didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin formülasyonları) ve sukralfatın uygulanmasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5)
Tedavinin süresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, TAVANİC kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.
Kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
250 mg / 24 saat
500 mg / 24 saat
500 mg / 12 saat
ilk doz 250mg
ilk doz 500 mg
ilk doz 500 mg
50-20 ml/dakika
sonra: 125 mg/24 saat
sonra: 250 mg/24 saat
sonra: 250 mg/12 saat
19-10 ml / dakika
sonra: 125 mg/48 saat
sonra: 125 mg/24 saat
sonra: 125 mg/12 saat
<10 ml/dakika
sonra: 125 mg/48 saat
sonra: 125 mg/24 saat
sonra: 125 mg/24 saat
(hemodiyaliz ve
sürekli ambulatuvar
peritoneal diyaliz ile
birlikte)*
3 | 18
*Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
TAVANİC çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.(Bkz. bölüm 4.3)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
(Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması)
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıda belirtilen durumlarda TAVANİC (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
•Levofloksasine veya TAVANİC’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar •Epilepsisi olan hastalar
•Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar
•Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler
•Hamilelik sırasında
•Emziren kadınlarda
Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü – hayvan çalışmalarına dayanılarak – gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel uyarılar
Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tanı konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.
Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için TAVANİC en uygun tedavi olmayabilir. P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.
Levofloksasin akut bakteriyal sinüzitin ve kronik bronşitin akut alevlenmesinin tedavisinde, bu hastalıklar için bir uzman tarafından tanı konulması durumunda kullanılabilir.
İdrar yolu enfeksiyonlarında en yaygın patojen olan E.coli’nin, florokinolonlara karşı direnci Avrupa Birliği içerisinde değişkenlik göstermektedir. Hekimlerin reçete ederken E.coli’nin florokinolonlara karşı direncinin lokal prevelansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir.
Metisiline dirençli S. aureus (MDSA):
4 | 18
Metisiline dirençli S. aureus’un, levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara korezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuvar testleriyle doğrulanmadığı sürece (ve MDSA enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmaması söz konusu değilse), bilinen veya şüphe edilen MDSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.
Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar
TAVANİC dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. bölüm 4.8).
Bu reaksiyonlar, TAVANİC başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda TAVANİC derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda TAVANİC dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Konvülsiyona eğilimli hastalar
Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. Diğer kinolonlarla olduğu gibi TAVANİC bilinen epilepsisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) ve diğer kinolonlarda olduğu gibi, epileptik nöbetlere yatkın olan veya teofilin gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla eşzamanlı tedavi gören hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda (Bkz. Bölüm 4.8) levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.
Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)
TAVANİC tedavisi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonrası dahil olmak üzere) şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bu hastalığın şiddeti, en şiddetlisi psödomembranöz kolit olmak üzere, orta seviyeden hayatı tehdit edici boyuta kadar değişebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, levofloksasin ile tedavi sırasında ve sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, TAVANİC tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, bağırsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
Tendinit ve tendon rüptürü:
Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Tendinit ve tendon rüptürü (bazen bilateral olmak üzere) tedavinin başlangıcından sonraki 48 saat içinde oluşabilir; tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar tendinit ve
5 | 18
tendon rüptürü vakaları bildirilmiştir. 60 yaş üzerindeki hastalarda, günlük 1000 mg’lık doz alan hastalarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda, tendinit ve tendon rüptürü riski artar. Ayrıca, nakil yapılan hastalar artan tendinit riski altında olduğundan, bu popülasyonda florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Yaşlı hastalarda günlük doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalara TAVANİC reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastalar doktorlarına danışmalıdırlar. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsa, TAVANİC tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Levofloksasin, nadir olarak ilk dozdan sonra da olmak üzere, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafilaktik şok) neden olabilir (Bkz. bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.
Ağır bülloz reaksiyonlar:
Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza reaksiyonu ortaya çıkması halinde, hastaların tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlarına başvurmaları gerekir.
Hepato-biliyer bozukluklar:
Sepsis gibi altta yatan çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). İştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.
QT aralığında uzama:
Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir:
Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
Konjenital uzun QT sendromu
Kardiyak hastalık (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)
İleri yaştaki hastalar ve kadınlar QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8 ve 4.9).
Disglisemi
Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile eşzamanlı tedavi gören diyabetli hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemiyi içeren kan glukoz düzeyi bozuklukları görüldüğü bildirilmiştir. Hipoglisemik koma olguları bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8)
Miyastenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Levofloksasinin de dahil olduğu florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan
6 | 18
myastenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren akciğer yetmezliği ve ölümü de kapsayan pazarlama sonrası ciddi advers olaylar, florokinolonla ilişkilendirilmiştir.
Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda TAVANİC dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2)
Işığa karşı duyarlılık gelişmesi (Fotosensitizasyon):
4.8).
Fotosensitizasyonun önlenmesi için hastaların tedavi süresince ve tedavi bitimini takip eden 48 saat boyunca kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
Süperenfeksiyon:
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, levofloksasinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda kullanılacaksa hemoliz gelişme potansiyeli yakından takip edilmelidir.
Periferik nöropati
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Geri dönüşsüz bozuklukların gelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, levofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir.
Şarbon inhalasyonu
İnsanlarda kullanım, in vitro Bacillus anthrasis duyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.
K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar
K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte TAVANİC kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip yapılması gereklidir (Bkz. bölüm 4.5).
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.
7 | 18
Görme bozuklukları
Görme bozukluğu ya da gözlerde herhangi bir etki ortaya çıktığında hemen göz hastalıkları uzmanı tarafından muayene yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.7 ve 4.8).
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda idrarda opiyat saptanması sırasında yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu sonucun daha özgün metotlar kullanılarak doğrulanması gerekebilir.
Levofloksasin Mucobacterium tuberculosis çoğalmasını baskılayabilir ve bu nedenle tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuca yol açabilir.
Aort anevrizması ve diseksiyonu
Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir.
Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içeren hastalarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne alındıktan sonra kullanılmalıdır.
Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, didanozin
İki veya üç değerli katyon içeren demir tuzları gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (örn. antasidler) ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar TAVANİC uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).
Kalsiyum tuzları levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir.
Sukralfat
Sukralfat ile birlikte uygulandığında TAVANİC’in biyoyararlanımı önemli oranda azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfat’ın TAVANİC alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.2).
Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar
Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.
Probenesid ve simetidin
8 | 18
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klerensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile %34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlı olma ihtimali yoktur.
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (Bkz. bölüm 4.4).
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).
Diğer
Klinik farmakoloji çalışmalarında digoksin, glibenklamid, ranitidin, kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmadığı gösterilmiştir.
Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir.
Besinler
Gıdalarla klinik olarak anlamlı etkileşimi olmadığından, TAVANİC besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TAVANİC gebelik döneminde kontrendikedir.
9 | 18
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
TAVANİC emzirme döneminde kontrendikedir. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik / toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).
Üreme yeteneği/Fertilite
TAVANİC’in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TAVANİC kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. TAVANİC kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda verilen bilgiler 8300’den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Kandida enfeksiyonu dahil mantar enfeksiyonları, patojen direnci
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili
Seyrek: Nötropeni, trombositopeni
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem, aşırı duyarlılık
Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafilaktik şok, anafilaktoid şok.
İlk dozdan sonra bile bazen anafilaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Anoreksi
10 | 18
Seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Hiperglisemi, hipoglisemik koma (Bkz. Bölüm 4.4)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İnsomnia
Yaygın olmayan: Anksiyete, konfüzyon durumu, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyon ve paranoya ile birlikte), depresyon, ajitasyon, anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler):: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Yaygın olmayan: Somnolans, tremor, tat duyusunda bozukluk (disguzi)
Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar (Bkz. Bölüm 4.4),
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati (Bkz. Bölüm 4.4), diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi), koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozuklukları (parosmi), senkop, benign intrakranial hipertansiyon
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma Bilinmiyor: Geçici görme kaybı, üveit (Bkz. Bölüm 4.4)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Seyrek: Kulak çınlaması
Bilinmiyor: İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, palpitasyon
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz.
bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9)
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Bronkospazm, alerjik pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, kusma, bulantı
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, dispepsi, flatulans, konstipasyon
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Hemorajik diyare -çok seyrek olgularda psödomembranöz kolit (Bkz. Bölüm 4.4) dahil, enterokolite işaret edebilir, pankreatit
Hepato-biliyer hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST alkalin fosfataz, GGT),) Yaygın olmayan: Kanda bilirübin artışı
11 | 18
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Ağır karaciğer hasarı, sarılık
Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda levofloksasin ile bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4), hepatit.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık, ürtiker, hiperhidroz
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (Bkz. Bölüm 4.4), eritema multiforme, fotosensitivite reaksiyonu (Bkz. Bölüm 4.4), lökositoklastik vaskülit, stomatit. Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. Bölüm 4.4) (Örneğin Aşil tendonunda gelişebilir), Myastenia Gravis’li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (Bkz. Bölüm 4.4 Myastenia Gravis’in şiddetlenmesi)
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu) (Bkz. Bölüm 4.4), ligament rüptürü, kas rüptürü, artrit
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek: Ateş
Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremiteler)
Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler: Çok seyrek: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına göre TAVANİC’in akut aşırı dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfüzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfüzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erozyonlarıdır.
Supra terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında QT aralığında uzama görülmüştür.
Tedavi:
12 | 18
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar
ATC Kodu:J01MA12
Levofloksasin florokinolon sınıfından sentetik bir antibakteriyel ilaçtır. Rasemik ilaç maddesi olan ofloksasin’in, S (-) enantiomeridir.
Etki mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin, DNA giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerine etki yapar.
Antibakteriyel spektrumu
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
Aşağıdaki bilgiler Ağustos 2012 itibariyle Avrupa harmonizasyon verilerini yansıtmaktadır.
Genellikle Duyarlı Türler
Aerobik Gram -pozitif bakteriler
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)
Staphylococcus saprophyticus
C ve G grubu streptokoklar
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobik Gram-negatif bakteriler
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Anaerobik bakteriler
Peptostreptococcus
Diğer
Chlamydophila pneumoniae
13 | 18
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Gelişen direncin problem oluşturabileceği türler
Aerobik Gram-pozitif bakteriler
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (metisiline dirençli)+
Koagülaz-negatif Staphylococcus spp.
Aerobik Gram-negatif bakteriler
Enterobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobik bakteriler
Bacteroides fragilis
Doğal olarak dirençli suşlar
Aerobik Gram-pozitif bakteriler
Enterococcus faecium
+ Metisiline dirençli S. aureus’unlevofloksasin dahil olmak üzere florokinolonlara karşı da eş direnç göstermesi yüksek olasılıktır.
Direnç
Levofloksasine direnç, tip II topoizomeraz, DNA giraz ve topoizomeraz IV hedef bölge mutasyonlarıyla, aşamalı bir süreç sonucunda kazanılır. Permeasyon bariyeri (Pseudomonas aeruginosa’da sıktır) ve pompa mekanizmaları gibi diğer direnç mekanizmaları da levofloksasine duyarlılığı etkileyebilir.
Levofloksasin ve diğer florokinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Etki mekanizması nedeniyle genel olarak levofloksasin ve diğer antibakteriyal ilaç sınıfları ile arasında çapraz direnç yoktur.
Sınır değeri
14 | 18
Avrupa Antimikrobik Duyarlılık Testleri Komitesi (EUCAST) tarafından çok duyarlı ile duyarlı ve orta derecede duyarlı ile dirençli organizmaları ayırmak amacıyla levofloksasin için önerilen MİK sınır değerleri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır (MİK testi -mg/l).
Levofloksasin için EUCAST klinik MİK sınır değerleri (versiyon 2.0, 2012-01-01):
Patojen
Duyarlı
Dirençli
Enterobacteriacae
≤1 mg/l
>2 mg/l
Pseudomonas spp.
≤1 mg/l
>2 mg/l
Acinetobacter spp.
≤1 mg/l
>2 mg/l
Staphylococcus spp.
≤1 mg/l
>2 mg/l
S. pneumoniae 1
≤2 mg/l
>2 mg/l
Streptococcus A,B,C,G
≤1 mg/l
>2 mg/l
H. influenzae2, 3
≤1 mg/l
>1 mg/l
M. catarrhalis 3
≤1 mg/l
>1 mg/l
Türe özgü olmayan sınır değerleri4
≤1 mg/l
>2 mg/l
1. Levofloksasin sınır değerleri yüksek doz tedavi ile ilişkilidir.
2. Düşük düzeyli florokinolon direnci (siprofloksasin MİK 0,12-0.5 mg/l) ortaya çıkabilir fakat bu direncin H. influenzae. ile gelişen solunum yolu enfeksiyonlarında klinik önemine ilişkin kanıt bulunmamaktadır
3. Duyarlı sınır değerleri üzerinde MİK değerine sahip suşlar çok nadirdir ya da bildirilmemiştir. Bu izolatlardan herhangi birinde yapılan tanıma ya da antimikrobiyal duyarlılık testleri tekrarlanmalıdır ve sonuç doğrulanırsa izolat referans laboratuvarına gönderilmelidir. Güncel direnç sınır değeri üzerindeki MİK değerine sahip olduğu doğrulanmış izolatların klinik yanıt ile ilişkili kanıtı ortaya çıkana dek dirençli olarak bildirilmelidir.
4. Sınır değerleri oral 500 mg x 1 – 500 mg x 2 ve intravenöz 500 mg x 1 – 500 mg x 2 dozları için geçerlidir.
Direnç prevalansı coğrafik olarak ve seçilmiş türlerin zamanına göre değişebilir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde lokal direnç bilgisi gereklidir. Gerektiğinde, ilacın kullanımının en azından bazı enfeksiyonlarda sorgulandığı durumlarda lokal direnç prevalansı için uzman görüşü alınmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral yoldan verilen levofloksasin 1 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarının elde edilmesiyle hızla ve neredeyse tamamen absorbe olur. Mutlak biyoyararlanımı %100’dür Levofloksasinin emilimi üzerinde gıdaların küçük bir etkisi vardır.
Dağılım:
Levofloksasinin yaklaşık %30-40’ı serum proteinlerine bağlanmış durumdadır.
Günde 500 mg çoklu doz levofloksasin ile göz ardı edilebilir bir birikim gözlenmiştir. Günde iki kez 500 mg uygulanmasının ardından az miktarda da olsa bir birikim bulunmaktadır.
Dokulara ve vücut sıvılarına geçiş:
Bronşial Mukozaya, Epitelyal Mukus Sıvısına ve Alveaolar Makrofajlara Penetrasyon Tek doz 500 mg p.o. dozdan sonra bronşial mukozada ve epitelyal mukus sıvısında maksimum levofloksasin konsantrasyonları sırasıyla 8,3 mikrog/ml ve 10,9 mikrog/ml olup
15 | 18
mukozadan ve epitel mukus sıvısından seruma penetrasyon oranları sırasıyla 1,1- 1,8 ve 0,8- 3’tür. Bu düzeylere, sırasıyla, verildikten yaklaşık 1 saat veya 4 saat sonra ulaşılmıştır. 5 gün boyunca 500 mg ve 750 mg oral uygulamanın ardından, son uygulamadan 4 saat sonraki epitelyal mukus sıvısında ortalama konsantrasyonlar sırasıyla 9,94 mikrog/ml ve 22,12 mikrog/ml’dir. Alveolar makrofajda sırasıyla 97,9 mikrog/ml ve 105,1 mikrog/ml’dir.
Akciğer Dokusuna Penetrasyon
500 mg p.o. dozdan sonra akciğer dokusundaki maksimum levofloksasin konsantrasyonları 11,3 mikrog/g’dır ve bu düzeylere, verildikten yaklaşık 4-6 saat sonra ulaşılmış olup akciğer dokusundan plazmaya dağılım oranı 2-5’tir.
Bül Sıvısına Penetrasyon
3 gün boyunca 500 mg’lık dozun günde bir veya iki kez verilmesinden 2-4 saat sonra, bül sıvısı içinde sırasıyla 4,0 ve 6,7 mikrog/ml’lik maksimum levofloksasin konsantrasyonlarına ulaşılmış olup bül sıvısı/plazma oranı yaklaşık 1’dir.
Kemik Dokusuna Dağılım
Levofloksasin proksimal ve distal femurdaki kortikal ve süngerimsi dokuya penetrasyon oranları 0,1’den 3’e olmak üzere iyi şekilde penetre olur. 500 mg p.o.’nun ardından spongios proksimal femurdaki maksimum levofloksasin konsantrasyonu uygulamadan 2 saat sonra yaklaşık 15,1 mikrog/g’dır.
Serebro-Spinal Sıvıya Penetrasyon
Levofloksasinin serebro-spinal sıvıya geçişi düşüktür.
Prostat dokusuna dağılım
Günde 3 kez oral 500 mg levofloksasin uygulanmasından sonra prostat dokusundaki konsantrasyon ortalama 2 saatten sonra 8,7 mikrog/g ve ortalama prostat/plazma konsantrasyonu 1,84’dür.
İdrardaki Konsantrasyonu
150 mg, 300 mg veya 500 mg’lık oral tek dozdan sonra levofloksasinin ortalama idrar konsantrasyonları sırasıyla 44 mg/L, 91 mg/L ve 200 mg/L’dir.
Biyotransformasyon:
Levofloksasin çok az düzeyde metabolize olur, metabolitleri desmetil-levofloksasin ve levofloksasin N-oksittir. Metabolitler, idrarda atılırlar ve dozun <%5’ini oluştururlar. Levofoksasin stereokimyasal olarak stabildir ve izomerik dönüşüme uğramaz.
Eliminasyon:
Levofloksasin oral ve intravenöz verilmesini takiben, plazmadan göreceli olarak yavaş elimine olur (t½ : 6 – 8 saat). Atılımı esas olarak renal yoldandır (verilen dozun >%85’i).
500 mg tek dozu takiben levofloksasinin ortalama total vücut klerensi 175 ± 29,2 ml/dak.’dır.
750 mg tek dozu takiben levofloksasinin ortalama total vücut klerensi 143 ± 29,1 ml/dak.’dır. Levofloksasinin intravenöz ve oral uygulanmasında temel farmakokinetik farklılık yoktur, bu oral ve intravenöz yolların birbirinin yerine geçebileceğini düşündürmektedir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
16 | 18
150-600 mg doz aralığında, levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik izler.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Böbrek
fonksiyonlarının azalmasıyla birlikte, böbreklerden eliminasyonu ve klerensi düşer ve aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, eliminasyon yarı ömrü uzar:
13
26
57
t1/2 [saat]
35
27
9
Yaşlı hastalar:
Levofloksasinin farmakokinetik özellikleri, kreatinin klerensindeki farklılıklarla alakalı olanlar dışında, yaşlılarla gençler arasında önemli değişiklikler göstermez.
Cinsiyet farklılıkları:
Kadın ve erkeklerde yapılan ayrı analizler neticesinde levofloksasinin farmakokinetik özelliklerinde cinsiyetler arasında çok küçük marjinal farklılıklar olduğu gösterilmiştir. Bu farkların klinik açıdan anlamlı olduğuna dair her hangi bir kanıt yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler tek doz toksisitesi, tekrarlayan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel ve üreme/gelişme toksisitesini içeren geleneksel çalışmalar temelinde insanlar için özel bir zarar saptamamıştır.
Levofloksasin sıçanlarda fertilite ya da üreme performansında bozukluğa yol açmamıştır ve fetüs üzerindeki tek etkisi maternal toksisiteye bağlı olan gelişme geriliğidir.
Levofloksasin bakteri ya da memeli hücrelerinde gen mutasyonuna yol açmamıştır fakat Çinli hamster akciğer hücrelerinde in vitro kromozom kırılmasına neden olmuştur. Bu etkiler topoizomeraz II inhibisyonuna atfedilebilir. İn vivo testlerde (mikronükleus, kardeş kromatid değişimi, plansız DNA sentezi, dominant letal testler) genotoksik potansiyel göstermemiştir.
Farelerde yürütülen çalışmalar levofloksasinin yalnızca çok yüksek dozlarda fototoksik aktiviteye sahip olduğunu göstermiştir. Levofloksasin fotomutajenite tayininde genotoksik potansiyel göstermemiştir ve bir fotokarsinojenite çalışmasında tümör gelişimini azaltmıştır.
Diğer florokinolonlar gibi levofloksasin sıçan ve köpeklerde kıkırdak üzerinde etki (soyulma ve boşluk oluşumu) göstermiştir. Bu etkiler genç hayvanlarda daha belirgin olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Krospovidon
Hipromelloz
Mikrokristalin selüloz
Sodyum stearil fumarat
Titanyum dioksit (E 171)
17 | 18
Talk
Makrogol
Sarı demir oksit (E 172)
Kırmızı demir oksit (E 172)
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 7 film tablet içeren Al/PVC blisterde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:193 Levent
34394 Şişli-İstanbul
Tel: 0 212 339 10 00
Faks: 0 212 339 10 89
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
196/81
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.05.2001
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
18 | 18
