GASTREN DUO 600 MG+ 70 MG + 150 MG/5 ML 100 ML SUSPANSIYON (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760700031
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760700031
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GASTREN® DUO 600 mg+70 mg+150 mg/ 5ml Süspansiyon Ağız yoluyla alınır.
•Etkin maddeler: 600 mg kalsiyum karbonat (E170), 70 mg magnezyum karbonat (E504) ve 150 mg sodyum aljinat (E401)
•Yardımcı maddeler: Sodyum bikarbonat, ksantan zamkı, sükraloz, sodyum propil parahidroksi benzoat (E217), nane aroması, tutti frutti aroması, sakız aroması, benzil alkol, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GASTREN DUO nedir ve ne için kullanılır?
2. GASTREN DUO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GASTREN DUO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GASTREN DUO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GASTREN DUO nedir ve ne için kullanılır?
GASTREN DUO,
▪Her ölçeğinde (1 ölçek=5 ml) 600 mg kalsiyum karbonat, 70 mg magnezyum karbonat ve 150 mg sodyum aljinat içerir.
▪100 ml veya 240 ml’lik şişelerde sunulmaktadır.
▪Beyazdan açık pembeye opak süspansiyondur.
▪Midede asidin ağıza geri gelmesi gibi mideden yemek borusuna mide içeriğinin geri kaçmasına (gastroözofageal reflü) bağlı belirtiler ile mide ağrısı, mide yanması, midede doluluk veya ağırlık hissi, hazımsızlık, şişkinlik, bulantı, kusma gibi midede asit fazlalığına bağlı belirtilerin giderilmesinde kullanılır.
2. GASTREN DUO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GASTREN DUO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
•Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa,
•Kanda kalsiyum yüksekliği ve/veya idrarda kalsiyum fazlalığına sebep olan rahatsızlığınız varsa,
•Böbreğinizde kalsiyum birikimi veya böbrek taşları tespit edilmiş ise, •Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Kanınızdaki fosfat seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ise.
GASTREN DUO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Bu tıbbi ürünü uzun süreli olarak ve tavsiye edilen dozun üzerinde kullanmayınız. Bu tıbbi ürünü kullanmanıza rağmen şikayetleriniz devam ederse ya da yalnızca kısmen ortadan kalkarsa doktorunuza danışınız.
Eğer;
•Böbrek yetmezliğiniz ya da böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa
•İdrarda kalsiyum düzeyiniz yüksekse
•Kabızlık, hemoroid (basur) ve sarkoidozunuz (vücuttaki pek çok organı etkileyebilen iltihabi bir hastalık) varsa
•Ciddi ve kronikleşmiş mide bağırsak ile ilgili rahatsızlığınız varsa
•Çok miktarda süt ve şarküteri ürünü kullanıyorsanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
döneminde
kullanabilirsiniz. Hamileler kullanırken tedbirli olmalıdır. Uzun süreli yüksek dozda kullanmayınız. Önerilen maksimum günlük dozu aşmayınız. (Bkz. 3.GASTREN DUO nasıl kullanılır?)
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
döneminde
kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına olumsuz etki göstermesi beklenmemektedir.
GASTREN DUO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GASTREN DUO, her 10 ml’sinde 118.7 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
GASTREN DUO, sodyum propil parahidroksi benzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
GASTREN DUO, sükraloz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GASTREN DUO’nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Bir antibiyotik olan tetrasiklinler, kinolonlar,
•Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan glikozitler
•Levotiroksin (tiroid bezinin aşırı çalışması durumunda kullanılan ilaç)
•Eltrombopag (kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç)
•Fosfat, florür ya da demir içeren ilaçlar
•İdrar söktürücü ilaçlar
•Levotroksin içeren ilaçların “ magnezyum ve kalsiyum karbonat” etkin maddelerini
içeren ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara
verilerek alınması gerekmektedir.
GASTREN DUO’yu diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya sonra alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GASTREN DUO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde standart doz 10 ml = 2 ölçektir (1 ölçek=5 ml). Bu dozu, ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken almanız önerilmektedir. Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma şikayetiniz olması durumunda ilave bir doz(=2 ölçek) daha alabilirsiniz.
GASTREN DUO’yu günde 12 ölçeğe (1 ölçek=5 ml) kadar kullanabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Doktorunuz GASTREN DUO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 14 gün boyunca kesintisiz GASTREN DUO kullanmanıza rağmen şikayetleriniz devam ederse doktorunuza başvurunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım gerektirmez.
Özel kullanım durumları:
dikkatli
kullanmalısınız. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa GASTREN DUO kullanmamalısınız. Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım gerektirmez.
Eğer GASTREN DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GASTREN DUO kullandıysanız:
Bol miktarda su için ve doktorunuza veya eczacınıza danışın. Tavsiye edilen dozdan fazla kullanmadan doğacak aşırı doz belirtileri bulantı ve kusma, kabızlık, yorgunluk, idrar üretiminde artış, susuzluk hissinde artış, normal olmayan kas zayıflıklarıdır.
GASTREN DUO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GASTREN DUO’yu kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GASTREN DUO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GASTREN DUO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
•Döküntü, kurdeşen, anjiyo ödem (göz kapakları, ağız çevresi, el ve ayaklarda şişlik) ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GASTREN DUO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
•Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda; bulantı, kusma, kas güçsüzlüğü, kalpte ritim bozukluğu, bilinç bulanıklığı, tansiyon düşüklüğü, reflekslerin zayıflaması, kemik ağrısı, kabızlık, karın ağrısı
•Mide rahatsızlıkları
•İshal
•Süt-alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: Tat alamama, kireçlenme, kronik yorgunluk, baş ağrısı, iştahsızlık, yemeklerden sonra ağırlık, uyuşukluk
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GASTREN DUO’nun saklanması
GASTREN DUO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTREN DUO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi :Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GASTREN® DUO 600 mg+70 mg+150 mg/ 5ml Süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Kalsiyum karbonat (E170) 600 mg / 5 ml Magnezyum karbonat (E504) 70 mg / 5 ml Sodyum aljinat (E401) 150 mg / 5 ml
Yardımcı maddeler:
Sodyum bikarbonat 150 mg / 5 ml Sodyum Propil Parahidroksi Benzoat(E217) 6,25 mg / 5 ml Sükraloz 11,4 mg / 5 ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon.
Beyazdan açık pembeye opak süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile mide ağrısı, mide yanması, midede doluluk veya ağırlık hissi, hazımsızlık, şişkinlik, bulantı, kusma gibi hiperasiditeye bağlı semptomların tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Standart doz 10 ml = 2 ölçektir (1 ölçek = 5ml).
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; standart dozun (2 ölçek) ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken alınması önerilir.
Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma durumunda aralarda ilave bir doz (2 ölçek) alınabilir.
Maksimum günlük 8 gram kalsiyum karbonat dozu (60 ml süspansiyona karşılık gelir) aşılmamalıdır.
Tüm antiasitlerde olduğu gibi, tedaviye rağmen semptomların devam etmesi halinde, daha ciddi bir hastalık olasılığını ekarte etmek için tanısal tetkiklerin yapılması şiddetle tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile, idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)
Karaciğer yetmezliği:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
GASTREN DUO aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
– Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılık
– Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar ve rahatsızlıklar
– Kalsiyum tortuları içeren kalkuluslardan kaynaklanan nefrolitiyaz
– Ciddi böbrek yetmezliği
– Hipofosfatemi
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Semptomlar devam ederse ya da kısmen ortadan kalkarsa tekrar tıbbi danışmanlık alınmalıdır.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalar GASTREN DUO kullandıklarında, plazma fosfat, magnezyum ve kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir. GASTREN DUO hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünleriyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanım, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
Kalsiyum içeren antiasidler konstipasyon, hemoroid ve sarkoidozisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
GASTREN DUO, her 10 ml’sinde 118.7 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
GASTREN DUO, sodyum propil parahidroksi benzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
GASTREN DUO, sükraloz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasidlerin mide pH’sında oluşturduğu değişiklikler aynı anda kullanılan ilaçların emilim hızını veya derecesini değiştirebilir.
•Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitler, antibiyotikler (örneğin; tetrasiklinler, kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin, levotiroksin ve eltrombopag) gibi bazı maddelerle kompleks oluşturabilir ve emilimleri azalabilir. Eşzamanlı tedavilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
•Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorpsiyonunu düşürebilir. Kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorpsiyonunu aksatabilir.
•Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalsemi riskinin artmasından dolayı, tiyaid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı esnasında serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.
•Levotroksin içeren ilaçların “magnezyum ve kalsiyum karbonat” etkin maddelerini
içeren ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara
verilerek alınması gerekmektedir.
Eş zamanlı uygulanan ilaçların emiliminde değişiklik olabileceğinden antiasidin başka ilaçlardan ayrı olarak alınması önerilir (1-2 saat arayla kullanılmalıdır).
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.
Gebelik dönemi
Bu zamana dek, gebelikte kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve aljinik asit/sodyum aljinat kullanımından sonra konjenital defekt riskinde herhangi bir artış gözlemlenmemiştir. Yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımlarda ya da böbrek yetmezliği olması halinde, hiperkalsemi ve/veya hipermagnezemi riski tamamen dışlanamaz.
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, kalsiyum karbonat/magnezyum karbonat/sodyum aljinat süspansiyonun gebelik üzerine ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerine advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemijolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
GASTREN DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile gebelikte kullanılabilir. Ancak uzun süreli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımını maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır. (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)
Laktasyon dönemi
GASTREN DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile laktasyon döneminde de kullanılabilir.
Gebelik ve laktasyon süresince kullanılan GASTREN DUO’nun beslenmeyle alınan kalsiyuma ilaveten, önemli miktarda kalsiyum sağladığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu sebeple, gebelikte GASTREN DUO’nun kullanım dozları tavsiye edilen azami günlük dozla sınırlı tutulmalı ve eş zamanlı olarak aşırı miktarda süt (1 litre sütün içinde 1.2 grama kadar elementer kalsiyum bulunur) ve süt ürünleri tüketiminden kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GASTREN DUO kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu nedenle, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir olarak rapor edilmiştir. Klinik semptomları arasında raş, ürtiker, anjiyo-ödem ve anafilaksi sayılabilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun
gibi,
gastrointestinal semptomlara ve adale zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konu olduğunda; baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve diyare meydana gelebilir.
Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; agüzi (tat alma duyusunun kaybolması)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Adale zayıflığı meydana gelebilir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kalsinoz (dokularda kalsiyum birikimi) ve asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreli kullanımı böbrek yetmezliğine, hipermagnezemiye ve hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinal semptomlara (mide bulantısı, kusma ve kabızlık) ve adele zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir. Böyle durumlarda, bu ilacın alımı durdurulmalı ve hastanın yeterli miktarda sıvı alması teşvik edilmelidir. Şiddetli doz aşımı durumlarında (örneğin, süt-alkali sendromunda), başka rehidrasyon önlemlerine (örneğin, infüzyonlar) gerek duyulabileceğinden, bir sağlık profesyoneline danışmak gereklidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakodinamik grup: Antiasit, Diğer kombinasyonlar
ATC kodu: A02AX
Etki mekanizması
GASTREN DUO, iki antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ile sodyum aljinat bileşimidir. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın aktivitesi mide asidinin nötralizasyonuna dayanır ve lokal etkilidir, sistemik emilimden bağımsızdır.
Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve potent nötralizasyon sağlar. Bu etki, asidi yüksek düzeyde nötrleştirme kapasitesine sahip magnezyum karbonatın eklenmesiyle artar.
Sağlıklı gönüllülerde, üç dakika içinde mide pH’sında belirgin bir artış sağlanmıştır. 10 ml Kalsiyum karbonat/magnezyum karbonat/sodyum aljinat süspansiyonun nötrleşme kapasitesi 32 mEq H+’dır. (son titrasyon pH’sı:2.5). Antiasitlerin nötralizasyon etkisinden bağımsız olarak, sodyum aljinat, mide içeriğinin üzerinde yüzen viskoz bir jel oluşturarak reflüye karşı fiziksel bir engel rolü oynar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Ca ve Mg çözünebilen klor tuzlarından emilebilir. Ancak emilimin derecesi hastaya ve doza bağlı olarak değişir. Kalsiyumun yaklaşık %10’u ve magnezyumun %15-20’si emilir. Aljinik tuzların absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.
Dağılım:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Midede; kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözülebilir mineral tuzları oluşturur.
CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2
Eliminasyon:
Sağlıklı olgularda emilen az miktarda Ca ve Mg genelde hızla böbreklerden atılır. Böbrek işlevlerinin bozuk olması durumunda, plazma kalsiyum ve magnezyum seviyeleri artabilir. Midenin dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisine bağlı olarak, çözünebilir tuzlar intestinal
kanalda çözünmeyen tuzlara dönüşür ve sonrasında feçesle atılır. Oral yoldan alındıktan sonra, aljinik asit, gastrointestinal sistemde dönüşüme uğramaz: sindirilen miktarın %80-100’ü atılır, çünkü asidik polisakkaridler, sindirilemez bir iyonik kolloid üretirler.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konusudur.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitesi çalışmaları temelinde, preklinik veriler, insanlar için herhangi bir özel tehlikenin varlığına işaret etmemektedirler.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum Bikarbonat
Ksantan Zamkı
Sükraloz
Sodyum Propil Parahidroksi Benzoat (E217)
Nane Aroması
Tutti Frutti Aroması
Sakız Aroması
Benzil Alkol
Saf Su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı PP kapak ile kapatılmış amber renkli Tip III cam şişede 5 ml’lik polistiren plastik kaşık ölçek ile birlikte, 100 ml veya 240 ml
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2014/479
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 29.05.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
