SULGEN 30000 TU/ML DILALTI SPREY, COZELTI (PHLEUM)
Temel Etkin Maddesi:
allerjen ekstratı
Üreten İlaç Firması:
ROXALL MEDİCİNE İLAÇ İTHALAT İHRACAT SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
allerjen ekstratı
Üreten İlaç Firması:
ROXALL MEDİCİNE İLAÇ İTHALAT İHRACAT SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683190185416
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
19755,37 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683190185416
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
19755,37 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V01 ALLERJENLER, V01AA Allerjenler, V01AA x1, allerjen ekstratı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V01 ALLERJENLER, V01AA Allerjenler, V01AA x1, allerjen ekstratı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SULGEN® 30000 TU/ml dilaltı sprey, çözelti (Phleum)
Dilaltına püskürtülerek uygulanır.
•Etkin maddeler:
Phleum pratense (çayır kelp kuyruğu) polenlerinden elde edilen yüksek oranda saflaştırılmış sulu alerjen ekstraktı içerir.
•Yardımcı maddeler:
Gliserol, sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, ananas aroması, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SULGEN® nedir ve ne için kullanılır?
2.SULGEN®’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.SULGEN® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SULGEN®’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SULGEN® nedir ve ne için kullanılır?
SULGEN®, biyolojik maddelerden elde edilen yüksek oranda saflaştırılmış sulu alerjen ekstraktlar içermektedir.
SULGEN®, alerjen spesifik immünoterapi için dilaltından alınan tıbbi bir üründür. Polen, akarlar, küf veya hayvan epitelleri gibi önlenemeyen alerjenler tarafından tetiklenen alerjileri tedavi etmek için kullanılır:
•Alerjik rinit (saman nezlesi), muhtemelen kontrollü astım ile birlikte
•Gözün konjonktiva tabakasının alerji kaynaklı inflamasyonu (konjonktivit), muhtemelen kontrollü astım ile birlikte
SULGEN®’in düzenli kullanımında alerjik madde yavaşça vücudunuza verilir. Bu, bağışıklık sisteminizin alerjinizi tetikleyen maddeye alışmasını sağlar ve bu maddeye duyarlılığınızı azaltır.
2.SULGEN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SULGEN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Oral kavitenizde (ağız boşluğu) akut ağır enflamasyon veya kronik hastalık var ise •Güncel GINA (Global Initiative for Asthma-Astım için Küresel Girişim) kılavuzlarına göre kontrolsüz veya kısmen kontrollü astımınız var ise
•Amfizem ya da bronşlarda genişleme (bronşektazi) gibi hastalıklardan dolayı solunum sisteminizde kalıcı hasar var ise
•Kötü huylu tümör hastalığınız var ise
•Bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa •Vücudunuzun kendi dokularına karşı bağışıklık yanıtı (immün yanıt) vermesine yol açan ağır bir hastalığınız var ise
•Bağışıklık sistemi (immün) yetmezliğiniz var ise veya bağışıklık sisteminizi bastıran ilaçlar kullanıyorsanız
•Geçmişte alerjene özel immünoterapi sırasında ağır reaksiyonlar sergilediyseniz •2 yaşından küçük çocuklarda
•Tedaviye başlamadan önce hamileyseniz
Yukarıdaki durumlardan veya kısıtlamalardan biri veya birkaçı sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
SULGEN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise SULGEN®’i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz:
•Oral kavitenizde (ağız boşluğu) iltihaplanma, enflamasyon ya da yara var ise
•Yüksek tansiyon veya kalp hastalığı tedavisi için ilaç kullanıyorsanız veya glokom tedavisi için beta blokör grubu (göz damlası da dahil) etkin madde içeren ilaç kullanıyorsanız
•Ağır alerjik semptomlarınız, astım semptomlarınız, kronik enfeksiyonlarınız ya da başka hastalık semptomlarınız var ise
•Vücudunuz alerjik şok gibi ağır alerjik reaksiyonlar sergilediyse
•2 ve 5 yaş aralığındaki çocuklar için kullanılacaksa
•Tedaviye aktif katılım konusunda isteksizseniz
Her doktor ziyaretinizde aşağıdakileri doktorunuza bildirin:
•SULGEN®’e verdiğiniz tepki
•O anki fiziksel durumunuz
•Kullanmakta olduğunuz veya kullanmayı bıraktığınız ilaçlar
•Yaptırmayı planladığınız veya SULGEN®’i kullanırken yaptırdığınız aşılar •Sağlık durumunuzdaki değişiklikler, örn. bulaşıcı hastalıklar
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SULGEN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SULGEN®’i kullanmadan 15 dakika önce ve kullandıktan 15 dakika sonrasına kadar hiçbir şey yemeyiniz, içmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SULGEN®’in hamilelik döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Güvenlik sebebiyle, yeterli veri olmadığı için alerjene özel immünoterapi tedavisine hamilelik süresince başlanmamalıdır.
Başlanılmış tedavilere, doktorunuza danıştıktan sonra ve risk/yarar karşılaştırılması yapıldıktan sonra hamilelik süresince devam edilebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizin risk altında olma ihtimali düşük olsa da yeterli veri olmadığı için emzirme döneminde kullanımında risk/yarar karşılaştırılması yapılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SULGEN®’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
SULGEN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya ilerde kullanma ihtimaliniz var ise her doktor ziyaretinizde doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu, reçetesiz temin edilebilen ve eczanelerde reçetesiz satılan ilaçlar söz konusu olduğunda da önemlidir.
SULGEN® tedavisi görürken aynı zamanda aşağıda belirtilenler gibi başka anti-alerjik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
•Alerjiler, hafif uyku bozuklukları veya bulantı tedavisi için kullanılan ve antihistaminik olarak anılan ilaçlar
•Kortikosteroidler olarak anılan yangı giderici ilaçlar
•Kromoglikik asit gibi alerjilerin tedavisi için kullanılan ve mast hücresi dengeleyiciler olarak anılan ilaçlar
Herhangi bir aşı yaptırmadan en az 3 gün önce SULGEN®’i kullanmayı kesiniz. Aşıdan kaynaklanan reaksiyonlar geçtikten sonra, aşıdan en az 3 gün sonra olmak şartıyla
SULGEN®’in kullanımına devam edilebilir. Aşılama söz konusu olduğu durumda doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SULGEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Dozaj / Tedavi Çizelgesi
Aşağıda verilen dozaj doktorunuza örnek teşkil etmek adına verilmiştir. Normalde günlük maksimum doz 2 püskürtmedir (toplamda 0,2 mL). Tolere edebildiğiniz bireysel maksimum doz daha düşük olabilir, doktorunuz gerektiğinde dozajı ayarlayacaktır.
Birinci günde, size uygun olan doz ile başlayın (maksimum 2 püskürtme) ve tedaviyi aynı şekilde günlük olarak devam ettirin.
Alerji tedavisine, polen sezonunda polen alerjisi tedavisi de dahil olmak üzere herhangi bir zamanda başlanılabilir.
Alerjen spesifik immünoterapi, semptomlarda belirli bir azalma gözlemlendikten veya semptomlar tamamen ortadan kalktıktan sonra en az 1 yıl, toplamda 3 ila 5 yıla kadar devam ettirilmelidir.
Eğer iki ayrı alerji tetikleyici madde ile tedavi oluyorsanız, bir alerjen solüsyonu kahvaltıdan önce, diğer alerjen solüsyonu da akşam yemeğinden önce kullanmanız tavsiye edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
İlacı bağımsız olarak kullanınız. Her gün, bir miktar (dozaj / tedavi çizelgesine bakınız) alerjen solüsyonunu dilinizin altına püskürtün ve 2 dakika bekledikten sonra yutun.
SULGEN®’in sabahları ilk öğünden 15 dakika önce aç karnına kullanılmalıdır. Ağız diş temizliğinden 15 dakika önce veya 15 dakika sonra uygulanmalıdır.
SULGEN®’in kullanımı için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz.
Şekil 1 Şekil 2
1.Püskürtme borusunu Şekil 1’de gösterildiği gibi yana doğru kaydırın.
2.Sonra, Şekil 2’de gösterildiği gibi pompalama başlığına basarak püskürtebilirsiniz. Dikey pozisyonda püskürtme mekanizması engellenmiştir.
İlk kullanımdan önce sprey pompasına solüsyon gelmesini sağlamak için 1 ila 2 kez test püskürtmesi yapınız.
Sprey hazır ise, Şekil 2’de gösterildiği gibi alerjen solüsyonu dilinizin altına püskürtünüz ve 2 dakika bekledikten sonra yutunuz.
Alerjen solüsyonun en iyi şekilde dağılması için, spreyin alt kısmını oral mukozanıza temas ettirmemelisiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
0 ila 2 yaş arası çocuklarda kullanılmamalıdır. 2 ila 18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler için doz ayarlaması gerekli değildir. 2 ve 5 yaş aralığında küçük çocuklarda alerjene özel immünoterapi işlemi dikkatlice yapılmalıdır. Bunun sebebi çocukların yetişkinlere göre daha az işbirlikçi ve rızasız olmalarıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.
Eğer SULGEN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULGEN® kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla tek seferde aşırı dozda SULGEN® kullanırsanız ağır yan etkiler görülebilir. Bu durumda en kısa zamanda doktorunuza danışınız.
SULGEN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SULGEN®’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir seferlik SULGEN®’i kullanmayı unutursanız, 12 saat içinde, 2 alerjen solüsyonu reçete edilmişse 6 saat içinde telafi edebilirsiniz.
Bir sonraki kullanım her zamanki saatinde olmalıdır. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için iki doz almayınız. Daha sonra tedaviye normal şekilde devam ediniz.
Tedaviyi ara verdikten sonra normal şekilde kullanmaya devam ediniz (günlük maksimum 2 püskürtme).
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SULGEN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan SULGEN® tedavisini kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SULGEN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inden daha fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Tedavi çizelgesine uyulduğu ve gerektiğinde dozda ayarlamalar yapıldığı takdirde yan etkiler nadir görülür. Yine de hastalar, özellikle de aşırı doz alma durumunda veya hastanın aşırı duyarlı olduğu durumlarda karşılaşabileceği yan etkiler ve görülme sıklıkları aşağıda verilmiştir:
Aşağıdakilerden biri olursa, SULGEN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki aşırı alerjik reaksiyonların semptomlarını gözlemlerseniz hemen bir doktora danışınız:
•Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve genital bölgede kaşıntı ve yanma
•Ağızda metalik tat
•Baş ağrısı, anksiyete, huzursuzluk
•Ağızda ve boğazda karıncalanma ya da şişme
•Yutma, konuşma ve nefes almada problem
•Deride ağır kızarma veya ürtiker
•Bulantı, kusma, baş dönmesi, ishal
•Yüksek ateş, sıcaklık hissi
•Kan basıncında düşüş
Ağır alerjik reaksiyonlar gerçekleşirse tedaviyi durdurun ya da doktorunuz tedaviye devam etme kararı alana kadar ara verin.
Nadir durumlarda, SULGEN®’in kullanımından saatler sonra bile yan etkiler gözlemlenebilir. Yan etki genel bir reaksiyon ise hemen bir doktora danışmanız gerekir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULGEN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bilinmiyor
•Sistemik alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok da dahil)
•Dilde, dudaklarda ve/veya oral kavitede (ağız boşluğu) kaşınma, tahriş olma veya şişme, ürtiker, renk değişikliği, nodül, ağrı, granülom, hematom, eritem, kaşıntı, hipertrikoz, sıcaklık hissi, yabancı cisim hissi, periferik şişlik, göğüs rahatsızlığı, yorgunluk, halsizlik
•Göz kapağı ödemi, göz kaşıntısı,
•Boğazda sıkışma, hırıltı, öksürük, dispne, astım, boğaz tahrişi, •Burun tıkanıklığı, burun akıntısı, burunda kaşıntı,
•Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi (uyuşma),
•Vertigo
•Kalp atım hızının artması (taşikardi), çarpıntı (palpitasyon)
•Tansiyon düşmesi, solgunluk, kızarma
•Yutma güçlüğü, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal gibi mide bağırsak sorunları,
•Eklem ağrısı (artralji), eklem şişmesi
•Deride kaşıntı, döküntü, ürtiker, eritem, anjiyoödem, şişmiş yüz,
Belirli şartlar altında atopik dermatit gibi deri hastalıkları daha da kötüye gidebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SULGEN®’in saklanması
SULGEN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SULGEN®’i buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız.
Güneş ışığından koruyunuz.
Dondurmayınız. Donmuş ilaçlar kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULGEN®’i kullanmayınız.
Ürün, kutuda belirtilen ayın son gününe kadar kullanılabilir.
Her şişe açıldıktan sonra buzdolabında (2°C – 8°C) en fazla 4 ay veya oda sıcaklığında (2°C – 25°C) en fazla 2 ay boyunca muhafaza edilebilir, fakat saklama süresi etiketin üstünde yer alan son kullanma tarihini geçmemelidir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız SULGEN®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Geçici izin sahibi:
Üretim yeri:
ROXALL Medicine İlaç İthalat İhracat San. ve Tic. Ltd. Şti
Mustafa Kemal Mah. 2146. Sokak No:14/16 06510, Çankaya/Ankara Telefon: 0 312 240 07 20
Faks: 0 312 240 07 99
e-posta: turkey@roxall.com
ROXALL Medicina España S. A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401, 48170 Zamudio (Vizcaya) / İspanya
Bu kullanma talimatı 12/05/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERî TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SULGEN® 30000 TU/ml dilaltı sprey, çözelti (Phleum)
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her bir 9 mL’lik çözelti içeren şişe:
Phleum pratense (çayır kelp kuyruğu) polenlerinden elde edilen yüksek oranda saflaştırılmış sulu alerjen ekstraktı içerir. Tam içerik hakkında bilgi edinmek için şişelerin ve paketin üzerindeki etikete bakınız.
Standardizasyon TU/mL (TU=Terapötik Ünite/Birim) birimindedir. 1 mL 30000 TU içermektedir. Tek püskürtme 0,1 mL 3000 TU içerir. Seriden seriye üniform biyolojik aktivite, üretim prosesi tarafından garanti edilmiştir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Dilaltı sprey, çözelti.
SULGEN® renksiz çözelti şeklindedir. Alerjen ekstraktlarının doğal renkleri sebebiyle çözelti rengi bir miktar değişebilir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
SULGEN®, eşlik eden astım olmadan veya güncel GINA (Global Initiative for Asthma-Astım için Küresel Girişim) kılavuzuna göre kontrollü bronşiyal astımla beraber görülebilen alerjik rinit (saman nezlesi) ve gözün konjonktiva tabakasının alerji kaynaklı inflamasyonu (alerjik konjonktivit) gibi önlenemeyen alerjenler tarafından tetiklenen IgE aracılı alerjik hastalıkları tedavi etmek için kullanılır.
SULGEN® ile spesifik immünoterapiye başlamadan önce detaylı bir alergolojik anamnez ve tanı önerilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Aşağıda belirtilen doz örneği bir referans bilgidir ve kişiye özel tedavi seyrine uyarlanmak zorundadır.
Hastanın duyarlılık derecesi, hastanın tıbbi öyküsü ve test reaksiyonlarının sonucuna göre belirlenir.
Maksimum doz 2 püskürtmedir. Hastanın tolere edebileceği bireysel maksimum doz çok daha düşük olabilir.
SULGEN® ile tedavi birinci gün maksimum 2 püskürtme ile başlar ve her gün maksimum 2 püskürtme ile devam ettirilir.
Tedavi kalıcı olarak başlatılabilir, alerjen varlığında, mevsim öncesinde ve mevsiminde başlanabilir.
Çocuklar ve adolesanlarda kullanım:
2 ila 18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler için doz ayarlaması gerekli değildir.
SULGEN® 0 ila 2 yaş arası çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Uygulama şekli:
SULGEN® dilaltına uygulanmalıdır.
Dilin altında yaklaşık 2 dakika tutulmalı ve ardından yutulmalıdır.
Uygulama tercihen sabahları ilk öğünden 15 dakika önce (açken) ve diş temizliği ile en az 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.
Uygulama için püskürtme cihazını yana çevirin (bkz. Şekil 1) ve püskürtme düğmesine basarak çözeltiyi dilaltına püskürtün (bkz. Şekil 2). Alerjen çözeltisini en uygun şekilde dağıtmak için püskürtme cihazının mukoza ile doğrudan temasından kaçınılmalıdır.
Püskürtme cihazını hazırlama talimatları için Bölüm 6.6′ ya bakınız.
Şekil 1
Özel tedbirler
Eğer iki farklı alerjen çözeltisi reçete edilirse, bir alerjen çözeltisi sabah kahvaltıdan önce, diğer alerjen çözeltisi de akşam yemeğinden önce kullanılmalıdır.
Hasta bir dozu unuttuğu zaman, uygulama 12 saat içinde, iki alerjen solüsyonu reçete edilmişse 6 saat içinde telafi edilebilir. Bu durumda bir sonraki uygulama ertesi gün bilinen saatinde gerçekleştirilir. Asla çift doz uygulanmamalıdır.
Tedaviye ara verildikten sonra tedavi günlük maksimum 2 püskürtme ile yeniden başlatılabilir.
Tedavinin sonucu ulaşılan bireysel maksimum doza bağlıdır, ancak bu sınır aşılmamalıdır.
Tedavinin genel olarak 3 ila 5 yıl sürdürülmelidir. En azından, belirgin bir iyileşme görüldükten veya semptomlar ortadan kalktıktan sonra 1 yıl devam ettirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Oral kavitede (ağız boşluğunda) akut ağır enfeksiyonlar veya kronik hastalıklar •Güncel GINA kılavuzlarına göre kontrolsüz veya kısmen kontrollü bronşiyal astım •Solunum sisteminde geri dönüşümsüz hasarlar (amfizem, bronşektazi vb.)
•Malign tümör hastalıkları
•Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
•İmmün bozukluklar (otoimmün hastalıkları, immün kompleks sebepli immünpatiler, diğer immün yetmezlikler)
•Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi
•Geçmişte spesifik immün tedavisinde görülen ağır sistemik reaksiyonlar
•2 yaş altı çocuklar
•Tedaviye başlamadan önce gebelik söz konusu olduğunda
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özellikle dikkat edilmesi gereken hususlar:
– Oral kavitedeki enfeksiyonlar, iltihaplar veya lezyonlar
– Beta blokerleri ile tedavi (lokal, sistemik)
– Şiddetli alerjik semptomlar, astım şikayetleri, kronik enfeksiyonlar veya diğer hastalık semptomları
– Geçmişte anafilaktik reaksiyonlar
– 2 ve 5 yaş aralığındaki çocuklar
– Tedaviye aktif katılım konusunda hastada isteksizlik olması
Yan etkileri tedavi etmek için adrenalin uygularken, adrenalin ile kontrendikasyonlara ve etkileşimlere mutlaka dikkat edilmelidir.
Viral veya bakteriyel patojenlere karşı eş zamanlı aşılama durumunda, alerjen çözeltisinin son kullanıldığı zaman ile aşılama tarihi arasında üç günlük ara olmalıdır. SULGEN® ile tedaviye,
olası aşı reaksiyonu tamamen kaybolduktan ve aşı uygulamasından en erken üç gün sonra devam edilmelidir.
Her doktor muayenesinde hastanın SULGEN® toleransı ve mevcut fiziksel durumu sorulmalı vebelgelemelidir. Ayrıca eşlik eden herhangi bir tedavi, kontrendikasyonlar, reçete edilen alerjenlerden kaçınma vb. ile ilgili anamnez alınmalıdır. Astım hastalarında gerekirse oryantif akciğer fonksiyon ölçümü (örn. Peak-Flow Ölçümü) yapılmalıdır.
Önceki tolerans ve ara anamnez temeline dayanarak gerekirse bireysel maksimum doz ayarlaması yapılmalıdır.
Hastanın sağlık durumundaki değişiklikler, örn. bulaşıcı hastalıklar gibi, hasta tarafından tedavi eden doktora derhal bildirilmelidir ve buna göre izlenecek yol görüşülmelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşimler hakkında bilgi toplamak amacıyla herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Semptomatik antialerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi (örn. antihistaminikler, kortikosteroidler, mast hücre stabilizatörleri) ve eşlik eden antihistaminik etkili tıbbi ürünler hastanın tolerans sınırını etkileyebilir. Bu ilaçların kullanımının bırakılması durumunda alerjik yan etkileri önlemek için SULGEN® dozunun azaltılması gerekebilir.
Herhangi bir aşı yaptırmadan en az 3 gün önce SULGEN®’in kullanımı kesilmelidir. Aşıdan kaynaklanan reaksiyonlar geçtikten sonra, aşıdan en az 3 gün sonra olmak şartıyla SULGEN®kullanımına devam edilebilir.
Hasta, SULGEN® kullanmadan önce ve sonra en az 15 dakika yiyecek veya içecek tüketmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon için herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SULGEN®’in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerindeki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
SULGEN®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yer almamaktadır. Üreme toksisitesi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
SULGEN® ile tedaviye gebelik sırasında başlanmamalıdır. Daha önce başlatılmış bir tedavi gebelik sırasında, tedavi eden doktor ile görüşülerek ve fayda-risk değerlendirmesi yapılarak devam ettirilmelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SULGEN®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
SULGEN®’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen bebek için muhtemelen bir risk olmamasına rağmen, emzirme döneminde fayda risk değerlendirmesi gereklidir, çünkü emziren kadınların kullanımı konusunda yeterli veri mevcut değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite
SULGEN®’in üreme yeteneği/fertiliteyi etkilemesi beklenmemektedir ancak bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SULGEN®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine göz ardı edilebilir derecede bir etkisi bulunmakta veya hiç etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
MedDRA sistem organ sınıfına göre istenmeyen etkiler sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Dozaja tam uyulduğu takdirde (ayrıca bkz. Bölüm 4.2) alerjik yan etkiler seyrek görülür.
Bununla birlikte, özellikle doz aşımında veya hassas kişilerde tedaviye başlandıktan sonraki ilk bir ila üç hafta içerisinde aşağıdaki reaksiyonlar hafif düzeyde görülebilir (ayrıca bkz. Bölüm 5.1):
Sistem Organ Sınıfı
Yan Etkiler
Bilinmiyor
Sistemik alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok da dahil)
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor
Göz kapağı ödemi, göz kaşıntısı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor
Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor
Taşikardi, palpitasyon
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor
Hipotansiyon, solgunluk, kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor
Boğazda sıkışma, hırıltı, öksürük, dispne, astım, boğaz tahrişi, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, burunda kaşıntı
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor
Disfaji, diyare, kusma, bulantı, karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor
Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, anjiyoödem, şişmiş yüz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor
Artralji, eklem şişmesi
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor
Dilde, dudaklarda ve/veya oral
kavitede (ağız boşluğu) kaşınma, tahriş olma veya şişme, ürtiker, renk değişikliği, nodül, ağrı, granülom, hematom, eritem, kaşıntı,
hipertrikoz, sıcaklık hissi, yabancı cisim hissi, periferik şişlik, göğüs rahatsızlığı, yorgunluk, halsizlik
Bu istenmeyen etkilerin çoğu kısa sürer ve tedavisi kolaydır.
Mevcut bir atopik dermatit bazı durumlarda kötüleşebilir.
Tedavi kesinlikle alerjik yan etkilerin seyrine ve şiddetine uygun olarak devam ettirilmelidir. Gerekirse, alerjik yan etkilerin seyrine ve ciddiyet derecesine göre, doz bir sonraki uygulamada 1 püskürtmeye düşürülebilir.
Anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil, ayrıca bkz. Bölüm 4.9) alerjen enjeksiyonundan birkaç saniye ila birkaç dakika sonra, genellikle de lokal bir reaksiyon gelişmeden önce ortaya çıkabilir.
Tipik alarm semptomları:
-Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve genital bölgede kaşıntı ve yanma -Ağızda metalik tat
-Baş ağrısı, anksiyete ve/veya huzursuzluk
-Ağızda ve boğazda karıncalanma veya şişlik
-Yutma, konuşma ve nefes almada problem
-Deride şiddetli kızarıklık veya ürtiker
-Bulantı, kusma, baş dönmesi ve ishal
-Yüksek ateş, sıcaklık hissi
-Kan basıncında düşüş
Ağır anafilaktik reaksiyonlar görüldüğü zaman tedavi kesilmelidir veya tedavi eden doktor tedavinin devamına karar verinceye kadar durdurulmalıdır.
Nadir durumlarda alerjen çözeltisi alındıktan saatler sonra da yan etkiler meydana gelebilmektedir. Yan etki görüldüğünde, tereddüt edilen hallerde ve özellikle de bu Kısa Ürün Bilgisi’nde yer almayan genel reaksiyonlar meydana geldiği zaman hastanın doktoruyla derhal iletişim kurması gerekmektedir.
Yan etkilerin yetişkinlerde olduğu gibi aynı sıklıkta, tipte ve şiddete çocuklarda ve adolesanlarda görülmesi beklenir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı olması durumunda ciddi yan etkiler görülebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.8).
Anafilaktik reaksiyonların tedavisi için daima bir ilk yardım kiti hazır bulundurulmalıdır!
Gerekli ilk yardım tedbirleri açısından güncel akut tedavi ve anafilaksi yönetimi basamakları izlenmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alerjen ekstraktları
ATC Kodu: V01AA
Alerjiye yol açan maddeler verilerek tedavi edilen hastada bu alerjenlere karşı bir tolerans geliştirilmesi amaçlanmaktadır, bunlar alerjene özgü IgG antikorların oluşmasıyla ve değişen mediyatörlerin açığa çıkmasıyla kendini göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Alerjenler, yüksek molekül ağırlıklı maddelerin kompleks karışımlarıdır. İçerisindeki alerjenler proteinler ve glikoproteinlerdir.
Emilim:
Uygulanabilir değildir.
Dağılım:
Uygulanabilir değildir.
Biyotransformasyon
Uygulanabilir değildir.
Eliminasyon:
Uygulanabilir değildir.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Uygulanabilir değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Alerjen ekstraktlarının ve başlangıç maddelerinin toksik özellikleri bilinmemektedir.
Doğal alerjen ekstraktları uzun yıllardan beri spesifik immünoterapi için kullanılmaktadır. Ayrıca alerjen ekstraktları yaygın olarak bulunan doğal kaynaklardan üretilmektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Sodyum klorür
Disodyum fosfat dihidrat (pH ayarı için)
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat (pH ayarı için) Ananas aroması
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
ürünlerle
6.3 Raf ömrü
18 ay.
SULGEN®, etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Her şişe açıldıktan sonra buzdolabında (2°C-8°C) en fazla 4 ay veya oda sıcaklığını aşmayan sıcaklıklarda (2°C-25°C) en fazla 2 ay boyunca muhafaza edilebilir; fakat saklama süresi etiketin üstünde yer alan son kullanma tarihini geçmemelidir.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
SULGEN® buzdolabında (2°C-8°C arasında), ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Yanlışlıkla dondurulmuş ilaçlar çözülüp kullanılmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PP boru, pompa silindiri, mavi LDPE kauçuk conta ve yana doğru döndürülebilir uzatma borusu olan, beyaz püskürtme başlığı bulunan vidalı pompa sistemli kahverengi cam şişe (Tip III, Av. Farm.).
SULGEN® aşağıdaki ambalaj şeklinde sunulmaktadır:
– Her biri 9,0 mL çözelti içeren 2 şişe
6.6 Beşerî tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir imha yöntemi yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım ile ilgili bilgiler:
Her yeni şişeyi ilk kez kullanmadan önce, sprey pompasına çözelti gelmesini sağlamak için 1 ila 2 kez test püskürtmesi yapılmalıdır.
7. GEÇİCİ İZİN SAHİBİ
ROXALL Medicine İlaç İthalat İhracat San. ve Tic. Ltd. Şti.
Mustafa Kemal Mah. 2146. Sokak No:14/16, 06510, Çankaya/Ankara-TÜRKİYE Tel: 0 312 240 07 20
Faks: 0 312 240 07 99
e-posta:
8. GEÇASI(LARI)
2023-ALJ/33
9. İLK GEÇİCİ İZİN TARİHİ / GEÇİCİ İZİN YENİLEME TARİHİ
İlk geçici izin tarihi: 12.05.2023
Geçici izin yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
