GRIZINC 40 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
GRİPİN İLAÇ A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
GRİPİN İLAÇ A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699612150061
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699612150061
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GRİZİNC 50 mg kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her kapsül 50 mg çinko (137,5 mg çinko sülfat monohidrat halinde)
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, laktoz (sığır), magnezyum stearat, talk, jelatin (sığır), karmoizin (E122), ponso 4R (E 124), titanyum dioksit, eritrosin, sunset yellow (E110)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1- GRİZİNC nedir ve ne için kullanılır?
2- GRİZİNC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3- GRİZİNC nasıl kullanılır?
4- Olası yan etkiler nelerdir?
5- GRİZİNC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1 – GRİZİNCnedir ve ne için kullanılır?
GRİZİNC, çinko içeren kapsüldür.
Blisterlerde 40 kapsül olarak sunulur.
Çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde ve/veya vücutta aşırı derecede bakır birikmesi hastalığında (Wilson) ve/veya çinko emilim bozukluğunda (akrodermatitis enteropatika) tedavisinde kullanılır.
2 – GRİZİNC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GRİZİNC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Çinko tuzlarına veya GRİZİNC’in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz var ise
GRİZİNC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda yeterli çalışma olmadığından; böyle bir rahatsızlığınız var ise,
•Hamile veya emziriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
•Nedeni belli olmayan erişkin ishalinde (diyaresinde) çinko kullanılması uygun değildir. •Tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle çocuk (pediyatrik) ishal (diyare) tedavisinde kullanımı uygun değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GRİZİNC’inyiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından GRİZİNC bu besinlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Çinko, anne sütüne geçer.
Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanımı ile ilgili performansı etkilemesi beklenmez.
GRİZİNC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğindeki karmoizin (E122), ponso 4R (E124) ve sunset yellow (E110) nedeniyle allerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder. Çinko florokinolonların emilimini azaltabilir. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 – GRİZİNCnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Çinko eksikliğinde: Erişkin hastalarda doktor tarafından başka şekilde belirtilmediği takdirde günlük doz 1 kapsüldür.
Wilson hastalığında:
Çocuk hastalarda:
1-6 yaş arası çocuklarda: Önerilen doz 50 mg/gündür; günde 2 kez kullanılır.
6-16 yaş arası ve 50 kg altında çocuklarda önerilen doz 75 mg/gündür; günde 3 kez kullanılır, 16 yaş üzeri ve 50 kg üzerinde olan çocuklarda önerilen doz 150 mg/gündür; günde 3 kez kullanılır.
Kullanılacak doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Erişkin hastalarda:
Önerilen doz 150 mg/gündür. Üç bölünmüş dozda kullanılması önerilir.
Kullanılacak doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Çinko emilim bozukluğu (akrodermatitis enteropatika) olanlarda:
Çocuk hastalarda:
Önerilen doz 1-3 mg/kg/gündür. Kullanılacak doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Erişkin hastalarda:
Günde 50-150 mg kullanılması önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
GRİZİNC sadece ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Çinko pediyatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
güvenliliği
araştırılmamıştır.
Eğer GRİZİNC’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla GRİZİNC kullandıysanız:
GRİZİNC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.
GRİZİNC’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GRİZİNC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: GRİZİNC ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4 – Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GRİZİNC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az,fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GRİZİNC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (Yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz dudak şişmesi, döküntü, baygınlık gibi.)
• Tansiyon düşüklüğü, aritmi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin GRİZİNC’e alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Yaygın olmayan
• Mide bulantısı
• Kusma
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Baş dönmesi
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) • Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler
• Kalp atım düzensizliği (aritmi)
Bilinmiyor
• Uyarılara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite) • Halsizlik (Letarji)
• Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5 – GRİZİNC’in Saklanması
GRİZİNC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce GRİZİNC’i kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRİZİNC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Gripin İlaç A.Ş.
Adres: Büyükdere Cad. No:126 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:11 Esentepe/Şişli/İstanbul
Telefon: 0212 356 19 99
Faks: 0212 356 20 03
e-mail: info@gripin.com
Üretim Yeri: Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
Adres: Acıbadem Köftüncü Sokak No:1 Kadıköy / İstanbul
Telefon: 0216 326 69 65
Faks: 0216 340 13 77
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRİZİNC 50 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 kapsül,
Etkin madde:
Çinko (137,5 mg çinko sülfat monohidrat halinde) 50 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz (Sığır) 50,0 mg
Karmoizin (E122) 0,1824 mg
Ponso 4R (E124) 0,342 mg
Sunset Yellow (E110) 0,3192 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Kırmızı-turuncu sert jelatin kapsüller içinde beyaz toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
GRİZİNC, çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde ve/veya Wilson ve/veya akrodermatitis enteropatika tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
a)Çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde:
Erişkinlerde doktor tarafından başka şekilde belirtilmediği takdirde günlük doz 1 kapsüldür.
b) Wilson hastalığı endikasyonu belirtilmiş olan ürünlerde:
Çocuk hastalar için:
*1-6 yaş arası çocuklarda 50 mg/gün iki bölünmüş dozda
*6-16 yaş arası ve 50 kg altı olan çocuklarda 75 mg/gün üç bölünmüş dozda *>16 yaş veya >50 kg üzeri bireylerde 150 mg/gün üç bölünmüş dozda kullanılır.
Erişkin hastalar için:
Günlük doz 150 mg; 3 bölünmüş dozda kullanılır ifadesi yer almalıdır.
c) Akrodermatitis erteropatika endikasyonu belirtilmiş olan ürünlerde:
Çocuk hastalar için:
1-3 mg/kg/gün dozunda kullanılır ifadesi yer almalıdır.
Erişkin hastalar için:
Günde 50-150 mg kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Çinko pediyatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi
ayarlaması
yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
güvenliliği
araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya ürünün bileşimindeki maddelerden birine karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık; kolay yaralanma ya da kanama gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
İçeriğindeki laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Karmoizin (E122), Ponso 4R (E124), Sunset Yellow (E110) içermesi sebebiyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.
Tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil edeceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır. Penisilamin ile birlikte alındığında penisilaminin etkisini azaltabilir. Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle GRİZİNC sparfloksasinden en az 2 saat sonra alınmalıdır. Çinko florokinolonların emilimini azaltabilir. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) kullanımına ilişkin yeterli veri mecvut değildir.
Gebelik dönemi
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve– veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki güvenliliği kanıtlanmamıştır. Çinko, plasenta ve anne sütüne geçer. Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, Zn2+gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Doktor tarafından risk / yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Çinko, anne sütüne geçer. Gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanımı ile ilgili performansı etkilemesi beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık.
Ayrıca irritabilite, letarji ve baş ağrısı vakaları da gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacı yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir. Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durum bakır eksikliğini gidermek için 4 mg bakır sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. Çinko zehirlenmelerinde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri
ATC Kodu: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.
Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır.
Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir.
Akut toksisite – Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1 – 2 g (8 – 16 kapsül) çinko sülfatın bir defada alımı toksik belirtilere, 3 – 5 g (24 – 40) çinko sülfatın bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.
Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri:
Genel özellikler
Emilim:
Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ı düodenumdan, %30’u ileumdan, %10’ u jejenumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.
Dağılım:
Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84’ü albumine, %15’i alfa2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 g/ml’ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir. Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir, saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.
Biyotransformasyon: Biyotransformasyona uğramaz.
Eliminasyon:
Gastrointestinal sistemden atılım 2.5 – 5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300 – 700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kapsül içeriği
Mısır nişastası
Laktoz (Sığır)
Magnezyum stearat
Talk
Kapsül kılıfı
Jelatin (Sığır)
Karmoizin (E122)
Ponso 4 R (E124)
Titanyum dioksit
Eritrosin
Sunset Yellow (E 110)
6.2. Geçimsizlikler
GRİZİNC’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
GRİZİNC, PVC/Alüminyum blisterlerde ambalajlanmaktadır. Her bir karton kutu 40 adet kapsül içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: Gripin İlaç A.Ş.
Adres: Büyükdere Cad. No:126 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:11 Esentepe/Şişli/İstanbul
Telefon: 0212 356 19 99
Faks: 0212 356 20 03
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
233/45
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 15.07.2011
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
