SPRAMAX 3 MIU 10 FILM KAPLI TABLET

KULLANMA TALİMATI

SPRAMAX 3 MIU film kaplı tablet
Ağızdan alınır.

•Etkin madde : Her bir film kaplı tablet 3 000 000 IU spiramisin içerir.

•Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, prejelatinize mısır nişastası, Kroskarmelloz sodyum, Kolloidal anhidri silika, mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil selüloz, magnezyum stearat, stearik asit, titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. SPRAMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. SPRAMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SPRAMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPRAMAX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

SPRAMAX nedir ve ne için kullanılır?

SPRAMAX

enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

SPRAMAX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir: • Üst solunum yolu enfeksiyonlarının, alt solunum yolları enfeksiyonlarının, deri enfeksiyonlarının, ağız içi ve diş enfeksiyonlarının ve üreme organlarının bazı tip enfeksiyonlarının (non-gonokoksik genital enfeksiyonlar) tedavisinde.

• Toksoplazmoz adı verilen ve gebe kadınlarda düşüklere, ölü ya da sakat doğumlara neden olabilen bir parazitin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde.

• Rifampisin içeren ilaçların kullanılamadığı durumlarda, beyin zarı iltihabı gibi hastalıklara neden olan meningokok adı verilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde kullanılır.

• Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde.

SPRAMAX kutuda, şeffaf PVC/Al folyo blister ambalajda 10 veya 14 tabletler halinde bulunur. Beyaz renkli bikonveks yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

2. SPRAMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPRAMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer spiramisin ya da SPRAMAX’daki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. •Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

SPRAMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse bu ilacı kullanmaya aşlamandan önce doktorunuza danışınız:

•Eğer, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (karbonhidrat enerji metabolizması ile ilgili bir enzim) eksikliğiniz varsa (vücudunuzdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını etkileyen ve yorgunluk, solgunluk ve nefes alma güçlüğüne sebep olan bir hastalık) bu hasta grubunda çok seyrek olarak akut hemoliz (kan hücreleri yıkımı) vakaları bildirildiğinden SPRAMAX kullanımı önerilmez.

•Eğer, halihazırda kalp problemleriniz varsa: sizde doğuştan gelen QT aralığı uzaması bulunuyorsa veya aile öykünüzde mevcutsa (elektrokardiyogramda (EKG) tespit edilir), kan elektrolit dengesizliğiniz varsa (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin düşük olması), kalp atım hızınız çok yavaşsa (bradikardi olarak bilinir), kalbiniz zayıfsa (kalp yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız veya yaşlıysanız veya bazı EKG anormalliklerine neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız (‘‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’’ bölümüne bakınız) bu tip ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tedavinizin başlangıcında aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir (aynı zamanda ‘‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’’ bölümüne bakınız). Böyle bir durum oluşursa, 2/8

tedaviye durdurmanız gerekeceğinden, derhal doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu tip bir reaksiyon geçirirseniz, spiramisin içeren herhangi bir ilacı, tek başına ve başka bir etkin madde ile kombinasyon halinde, bir daha asla kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında:
Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) vakaları bildirilmiştir. Buna benzer herhangi bir etki oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi doktorunuza danışınız “

bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

SPRAMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıSPRAMAX aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız SPRAMAX’ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz önermediği müddetçe SPRAMAX kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPRAMAX anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz.

Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir, SPRAMAX’ın etkin maddesi spiramisin yeni doğan bebeklerde sindirim sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı
SPRAMAX’ın araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

SPRAMAX ‘ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Yardımcı maddelere yönelik herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
SPRAMAX, karbidopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) emilimini engeller ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Böyle bir durumda doktorunuz sizi değerlendirecek ve gerekirse levodopa dozunuzu ayarlayacaktır.

SPRAMAX ile birlikte kullanılması durumunda aşağıdaki ilaçlar Torsades de Pointes hastalığını (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) tetikleyebilir:
-Kalp ritim bozukluğunda kullanılan sınıf IA ve sınıf III antiaritmilker adı verilen ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), -Sultoprid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
-Arsenik bileşikleri (akut promiyelositik lösemi adı verilen bir kanser çeşidinin tedavisinde kullanılan ilaçlar),
-Bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç),
-Mide bağırsak bozuklarının tedavisinde kullanılan sisaprid, prukaloprid, damar yoluyla uygulanan dolasetron ve difemanil,
-Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla uygulanan eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin)
-Mizolastin (alerji hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç),
-Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),
-Damar yoluyla uygulanan vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç).

Muhtemel etkileşimleri engellemek amacıyla doktor ve eczacınıza almakta olduğunuz tedavileri bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. SPRAMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
3MIU tabletler
Ortalama doz günde 6-9 MIU (6 ila 9 milyon internasyonel ünite)’dir. Günlük dozu 2 ya da 3’e bölerek alınız. Tedavi süresi hastalığınızın durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Meningokok menenjiti profilaksisi (menenjit koruması)
3 milyon, internasyonel ünite 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün süreyle alınız.

Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır. Aç ya da tok alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SPRAMAX tablet erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. 18 yaş altı ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:
SPRAMAX yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer SPRAMAX’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRAMAX kullandıysanız:
SPRAMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPRAMAX’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir SPRAMAX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

SPRAMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu antibiyotiğin etkili olması için doktorunuzun size reçete ettiği dozda ve belirttiği süre boyunca kullanmalısınız. Ateşiniz veya diğer belirtiler düzelse bile, bu tamamen iyileştiğiniz anlamına gelmeyebilir. Yorgun hissediyorsanız, bu durum tedaviden değil fakat hastalığın kendisinden kaynaklanmaktadır. Tedavinizi erken bırakmanız ya da azaltmanız, bu his üzerinde bir etki yaratmayacak ve iyileşmenizi geciktirecektir.

İlacınızı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ve sürede kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SPRAMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SPRAMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın
•Alerjik reaksiyon belirtisi olan kabartılı döküntüler (noktalar halinde).

Bilinmiyor
•Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil küçük kan damarlarının iltihaplanması (Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura çocukluk çağında görülen, genellikle deri, bağırsak ve böbreklerdeki küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalıktır. Bu iltihaplanmış kan damarları deri içine kanayarak purpura denilen koyu kırmızı ya da mor renkteki döküntülere yol açabilir. İnce bağırsaklar ya da böbrekler içine kanayıp, dışkı ve idrarda kan çıkmasına da neden olabilir.)
•Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu etki genelde tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. Böyle bir durum oluşursa, spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.

•Kurdeşen (ısırgan otunun neden olduğuna benzer bir cilt döküntüsü), kaşıntı, yüzde ve boğazda ani şişme (anjiyoödem), kan basıncında ciddi bir düşüşle beraber ani baygınlık hissi (anafilaktik şok) alerjik reaksiyon belirtileridir.

•Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu). Buna benzer herhangi bir etki oluşursa spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye

veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

-Ara ara kısa süreli uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)

Yaygın

-Geçici olarak tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)

-Karın ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal, psödomembranöz kolit (tipik olarak

ishal ve karın bölgesinde ağrı belirtileri olan bir bağırsak hastalığı)

Çok seyrek

-Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde anormal değerler

Bilinmiyor

-Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni)

-Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni)

-Demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan

kansızlık (hemolitik anemi)

-QT aralığında uzama (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

-Kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi)

-Anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)

-Kalp durması ile sonuçlanabilen ciddi kalp ritim bozuklukları (Torsades de Pointes)

(“SPRAMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız)

-Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma

veya durmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı

verilen, karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı

zamanda hücre yıkımına neden olan hastalık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SPRAMAX’ın saklanması
SPRAMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra SPRAMAX’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRAMAX’ı kullanmayınız Ruhsat sahibi:
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye / İstanbul /Türkiye
Tel: (0216) 365 41 46
Üretim yeri:
Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Çamlık Mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok.No:6 Taşdelen/Çekmeköy / İstanbul /Türkiye
484 41 66

Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.