HEPARGRIZOVIM I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (6 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525757678
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525757678
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HEPARGRİZOVİM İ.M. ampul
Kas içine uygulama içindir.
•Etkin madde:
Ampul Tip I (1 ml’lik): 2.50 mg Siyanokobalamin, 12.00 mg Nikotinamid, 0.70 mg Folik asit Ampul Tip II (2 ml’lik): 150.00 mg Askorbik asit
•Yardımcı madde(ler):
Ampul Tip I: Sodyum tartarat, Tartarik asit, Apirojen bidistile su (y.m)
Ampul Tip II: Sodyum bikarbonat, Sodyum hidrosülfit, Apirojen bidistile su (y.m)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HEPARGRİZOVİM nedir ve ne için kullanılır?
2. HEPARGRİZOVİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. HEPARGRİZOVİM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEPARGRİZOVİM’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.HEPARGRİZOVİM nedir ve ne için kullanılır?
•HEPARGRİZOVİM, Tip I ampullerde koyu kırmızı renkli ve Tip II ampullerde hemen hemen renksiz veya açık sarı renkli çözelti içeren bir ilaçtır.
•HEPARGRİZOVİM, 6 Tip I ampul ve 6 Tip II ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
Sayfa 1 / 6
•Bir tip I ampul, 2500 µg vitamin B12, 0.70 mg folik asit ve 12 mg nikotinamid içerir. 1 Tip II ampul, 150 mg vitamin C içerir.
•HEPARGRİZOVİM vitamin kombinasyonları adı verilen gruba ait bir ilaçtır.
•HEPARGRİZOVİM, B12 vitamini, folik asit, nikotinamid (PP vitamini) ve C vitaminini en yüksek tedavi sinerjizmi sağlayacak miktarlarda içeren bir müstahzardır.
•HEPARGRİZOVİM aşağıda belirtilen hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:
−Proteinden fakir beslenme halleri ile gastrektomi (midenin tamamen ameliyatla alınması) ve malabsorbsiyon (bağırsaklarda emilim bozukluğu) sonucu oluşan B12 vitamini eksikliklerinde
−Bir kansızlık türü olan pernisiyöz anemide,
−Güçsüzleştiren hastalıklar, ağır bitkinlik, nekahet, ameliyat sonrası hipoprotidemi.
−Tek başına B12 vitamini ile yapılan tedaviye dirençli bir tür kansızlık olan hiperkromik anemi.
−Sinir ağrısı denen nevralji, özellikle trigeminal nevralji.
2. HEPARGRİZOVİM’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPARGRİZOVİM’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•HEPARGRİZOVİM’in bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen veya şüpheli aşırı duyarlılığınız varsa,
•Optik nöropatiniz (gözdeki sinirler ile ilgili hastalık) varsa.
HEPARGRİZOVİM’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
•Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa,
•Hiperoksalüriniz (okzalat denen maddenin vücutta fazla birikmesi) varsa, •Astımınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPARGRİZOVİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından HEPARGRİZOVİM’in besinlerle bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Sayfa 2 / 6
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vitamin B12, hamilelikteki bir tür kansızlık olan megaloblastik aneminin tedavi edilmesi için kullanılmamalıdır. Ayrıca askorbik asidin yüksek dozları da hamilelikte kullanılmamalıdır. Folik asit, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve hamilelik sırasında doğacak bebekteki nöral tüp defektlerine (omurilik gelişiminde görülen bozukluk) karşı koruyucu olarak kullanılır. Hamilelikteki megaloblastik anemiye karşı korumada da kullanılır.
Hamilelik sırasında nikotinamidin (PP vitamini) ilave dozlarının uygulanması, anne veya bebek üzerinde herhangi bir istenmeyen etki ile ilişkilendirilmemiştir.
Hamilelik döneminde doktorunuz gerekli görmedikçe kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
HEPARGRİZOVİM emzirme döneminde kullanılabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
HEPARGRİZOVİM’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
HEPARGRİZOVİM’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az (20.96 mg) sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Bu durum hastalar açısından tehlikeli değildir.
HEPARGRİZOVİM, her dozunda 56.06 mg sodyum hidrosülfit içermektedir. Bu durum, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
•Oral kontraseptifler (ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları)
•Antikonvülzanlar (havalenin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Antitüberküloz ilaçları (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Folik asit antagonistleri (örneğin aminopterin, metotreksat, primetamin, trimetoprim) •Sülfonamidler (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibakteriyel ilaç grubu)
•Kloramfenikol (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibakteriyel ilaç)
Sayfa 3 / 6
•C vitamini bulunduran bütün ilaçlar gibi, HEPARGRİZOVİM de sodyum salisilat, sodyum nitrat, teobromin sodyum salisilat ve metenamin gibi maddelerle birlikte verilmemelidir.
•HEPARGRİZOVİM içerisindeki askorbik asitten kaynaklı laboratuvar testlerini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2.HEPARGRİZOVİM nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Erişkinlere ortalama olarak, haftada 2-3 enjeksiyon yapılır. Ağır ve özel durumlarda günde 1-2 enjeksiyona kadar çıkabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kırmızı ve renksiz ampullerden birer adedi aynı enjektöre çekilerek hekim tavsiyesine göre
intramuskuler (kas içine) olarak verilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: HEPARGRİZOVİM dozu doktorunuzun önerisine göre ayarlanır. Yaşlılarda kullanımı: Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer HEPARGRİZOVİM’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPARGRİZOVİM kullandıysanız:
HEPARGRİZOVİM’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
HEPARGRİZOVİM’ i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPARGRİZOVİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
HEPARGRİZOVİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler konusunda
doktorunuza danışınız.
Sayfa 4 / 6
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HEPARGRİZOVİM’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Seyrek:
•Kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık) gibi alerjik reaksiyonlara (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
•Akne
Çok seyrek:
•Anafilaktik şok (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık).
Bilinmiyor:
•Folik asit ile iştahsızlık, bulantı, dolgunluk hissi, acı tat gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları görülebilir.
•Askorbik asit ile yüksek doz kullanımına bağlı diyare (ishal) ve bulantı, kusma, mide ekşimesi, abdominal (karın bölgesi) kramplar görülebilir.
•Çok yüksek dozlardaki nikotinik asit ve nikotinamid tedavisi nedeniyle anormal karaciğer testi sonuçları, sarılık ve kronik karaciğer hasarı görülebilir.
•Yüksek dozlarda askorbik asit kullanımı glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemodiyalize ve hiperoksilüriye yol açarak böbreklerde kalsiyum oksalat taşı oluşumuna neden olur.
•Enjeksiyon yerinde ağrı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
Sayfa 5 / 6
0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. HEPARGRİZOVİM’ in Saklanması
HEPARGRİZOVİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPARGRİZOVİM’ i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece – İstanbul
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2
Kartepe-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …./…./…. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 6 / 6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPARGRİZOVİM İ.M. ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Ampul Tip I (1 ml’lik ampul):
Siyanokobalamin (B12 vitamini) 2.50 mg Nikotinamid (PP vitamini) 12.00 mg Folik asit
0.70 mg Ampul Tip II (2 ml’lik ampul):
Askorbik asit (C vitamini) 150.00 mg
Yardımcı maddeler:
Ampul Tip I:
Sodyum tartarat 2.00 mg
Ampul Tip II
Sodyum bikarbonat 73.50 mg
Sodyum hidrosülfit
1.50 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul Tip I :
Enjeksiyonluk çözelti
Koyu kırmızı renkli, kokusuz, berrak solüsyon.
Ampul Tip II :
Enjeksiyonluk çözelti
Hemen hemen renksiz veya açık sarı renkli, karakteristik kokulu, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Pernisiyöz anemide, ameliyat sonrası ve nekahat dönemi gibi organizmada yıkım meydana getiren durumlarda, proteinden fakir beslenme halleri ile gastrektomi ve malabsorbsiyon
Sayfa 1 / 8
sonucu oluşan B12 vitamini eksikliklerinde ve B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan diğer hiperkrom makrositer anemilerin tedavi ve profilaksisinde; B12 vitamininin yüksek miktarlarda bulunması sebebiyle, nevraljilerde ve trigeminus nevraljilerinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlere ortalama olarak, haftada 2-3 enjeksiyon yapılır. Ağır ve özel durumlarda günde 1-2 enjeksiyona kadar çıkabilir.
Uygulama şekli:
Kırmızı ve renksiz ampullerden birer adedi aynı enjektöre çekilerek hekim tavsiyesine göre intramüsküler (kas içine) olarak verilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda doz hekim tavsiyesine göre ayarlanır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
HEPARGRİZOVİM’in etkin maddeleri ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve Vitamin B12 herediter optik nöropatisi olanlarda optik sinir atrofisine neden olabileceğinden bu hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Preparat koruyucu olarak sülfit içerdiğinden, duyarlı hastalarda ciddi allerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar astımlı hastalarda daha şiddetli olarak ortaya çıkabilir. B12 vitamini kullanımıyla da duyarlı şahıslarda allerjik reaksiyonların görülebileceği unutulmamalıdır. İdrar renginde kızıllaşmaya neden olabilir.
B12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
Antidiyabetik ajanlara yönelik doz gereklilikleri değişebildiğinden nikotinik asit veya nikotinamid kullanan diyabetli hastaların kan glukoz konsantrasyonları periyodik olarak takip edilmelidir.
Sayfa 2 / 8
Askorbik asitin İ.V olarak hızlı uygulamaları bayılma veya baş dönmesine yol açabilir. İlişkili nörolojik komplikasyon devam ederken, folik asit, pernisyöz aneminin vitamin B12 eksikliği kaynaklı hematolojik hasarı kısmen düzeltebilir. Bu durum, doğru tanının konmasından önce ağır sinir sistemi hasarına neden olabilir.
Yüksek dozlardaki askorbik asidin, hiperoksalüri ve renal kalsiyum okzalat taşlarının oluşumuna neden olduğu belirtildiğinden, askorbik asit hiperoksalürisi olan hastalarda kaçınılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az (20.96 mg) sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Bu durum hastalar açısından tehlikeli değildir.
HEPARGRİZOVİM, her dozunda 56.06 mg sodyum hidrosülfit içermektedir. Bu durum, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral kontraseptifler ile birlikte verildiğinde, B12 vitamininin serum konsantrasyonlarında düşüş meydana gelebilmektedir.
Birtakım ilaçlar ve antikonvülzanlar, oral kontraseptifler, antitüberküloz ilaçları, alkol ve tümü folat eksikliği durumuna neden olduğu bildirilen aminopterin, metotreksat, primetamin, trimetoprim ve sülfonamidler dahil folik asit antagonistleri folat durumunu etkileyebilir. Folat eksikliği olan hastalarda, folik asit tedavisi fenitoin metabolizmasını artırabilir. Vitamin B12 eksikliği olan hastalarda eşzamanlı kloramfenikol uygulaması vitamin B12’ye verilen hematopoetik cevabın antagonizmine neden olabilir.
C vitamini (askorbik asit) ile sodyum salisilat, sodyum nitrat, teobromin sodyum salisilat ve metenamin arasında kimyasal geçimsizlik mevcuttur. Bu nedenle bileşiminde C vitamini bulunduran bütün ilaçlar gibi, HEPARGRİZOVİM de bu maddelerle birlikte verilmemelidir. Düzenli tedavinin bir parçası olarak nikotinik asit alan hastalarda, transdermal nikotin flasterlerinin kullanımından sonra yüz kızarması ve sersemlik meydana gelebilir.
Güçlü bir indirgen madde olan askorbik asit oksidasyon ve redüksiyon reaksiyonlarının bulunduğu laboratuvar testlerini etkiler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
Sayfa 3 / 8
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İlacın doğum kontrolüne (konstrasepsiyona) etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
B12 vitamini hamilelikte görülen megaloblastik aneminin tedevisinde kullanılmamalıdır. Folik asit doğurganlık çağındaki kadınlarda ve ayrıca doğacak bebekteki nöral tüp defektlerine karşı koruyucu olarak kullanılır. Hamilelikte görülebilecek megaloblastik aneminin profilaksisinde kullanılır.
Nikotinamidin gebelik döneminde anne ve bebek açısından bir sakıncası yoktur.
Gebelikte yüksek dozlarda askorbik asit uygulaması yeni doğanda rebaund skorbüte neden olabilir.
HEPARGRİZOVİM, sadece potansiyel risk ve fayda tedaviyi uygulayacak hekim tarafından dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
B12 vitamini plasentaya ve anne sütüne geçer.
Askorbik asit plasentayı geçer ve sütte dağılır.
Nikotinamidin laktasyon döneminde anne ve bebek açısından bir sakıncası yoktur.
Folik asit anne sütüne geçer.
HEPARGRİZOVİM, sadece potansiyel risk ve fayda tedaviyi uygulayacak hekim tarafından dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite:
Üreme yeteneği üzerinde etkisi tespit edilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sayfa 4 / 8
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: B12 vitamini nadiren allerjik reaksiyonlara (kaşıntı, ürtiker, eritem v.b.) ve çok ender olarak anafilaktik şoka yol açabilir.
Çok seyrek: Folik asit ile birlikte çok nadir olarak hipersensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Folik asit genellikle iyi tolere edilir. Anoreksi, bulantı, dolgunluk hissi, acı tat gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir.
Askorbik asit ile diyare ve bulantı, kusma, mide ekşimesi, abdominal kramplar gibi gastrointestinal rahatsızlıklar da yüksek doz kullanımı esnasında görülebilir.
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: Nikotinamidin nikotinik asitten farklı olarak vazodilatör etkisi yoktur. Çok yüksek dozlardaki nikotinik asit ve nikotinamid tedavisi nedeniyle anormal karaciğer testi sonuçları, sarılık ve kronik karaciğer hasarı görülebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Akneye neden olabilir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Yüksek dozlarda askorbik asit kullanımı glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemodiyalize ve hiperoksilüriye yol açarak böbreklerde kalsiyum oksalat taşı oluşumuna neden olur.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor:Enjeksiyon yerinde ağrı oluşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur. Semptomlar HEPARGRİZOVİM’in kesilmesi ile hızlıca azalır.
Sayfa 5 / 8
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin kombinasyonları ATC kodu: A11JA
HEPARGRİZOVİM; B12 vitamini, Folik asit, PP vitamini ve C vitaminini en yüksek tedavi sinerjizmi sağlayacak miktarlarda içeren bir müstahzardır.
B12 vitamini, vücütta metionin, timidin, protoporfirinin biyosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda B12 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar. Ayrıca C vitamininin, enfeksiyonlara karşı organizmanın direncini arttırıcı ve hematopoetik etkileri de mevcuttur. Folik asit, antianemik etkisinden başka hepatoprotektif etki de gösterir. Folik asit, vitamin B12 ile enzimatik olarak uyarılan önceki aşamada protein sentezinin enzimatik aktivatörü olan folinik asidin öncülüdür.
Nikotinamid (vitamin PP), lipid metabolizması, doku respirasyonu ve glikojenoliz gibi biyokimyasal hücre proseslerinin enzimatik aktivatörü olarak iyi bilinmektedir.
Vitamin C, folik asidin biyolojik olarak aktif form olan folinik aside geçişini katalizler ve enfeksiyon ve hücresel respirasyona dirençli olan tirozin ve karbohidrat metabolizması, lipidler ve proteinlerin sentezi, demir metabolizmasında yer alır.
5.2 Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Dağılım:
B12 vitamini başta transkobalamin II olmak üzere spesifik plazma proteinlerine bağlanır. Karaciğer, kemik iliği ve plasentanın da dahil olduğu diğer dokularda birikir. B12 vitamini plasentaya ve anne sütüne geçer.
Folik asit tetrahidrofolik asit halinde tüm vücut dokularına dağılır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. Folat yetersizliği ve üremi, kanser ve alkolizm gibi patolojik durumlarda bağlanma kapasitesinde bir artış meydana gelmektedir.
Nikotinamid dokularda geniş ölçüde dağılır.
Sayfa 6 / 8
Askorbik asit vücut dokularında dağılır. Karaciğerde, lökositler, plateletler, salgı yapan dokularda ve gözün lens kısmında yüksek konsantrasyonlarda vitamin bulunmuştur. Plazmadaki askorbik asidin yaklaşık % 25’i proteinlere bağlı durumdadır. Askorbik asit plasentayı geçer ve sütte dağılır.
Biyotransformasyon:
Folat enterohepatik siklusa girer. Folik asit karaciğerde indirgenir ve metillenir. Ayrıca aktif olarak serebrospinal sıvıda konsantre olur. Folik asit yüksek dozlarda alındığında karaciğerde metabolize olmadan kana geçebilir. Folik asit anne sütünde dağılım gösterir.
Nikotinamid karaciğerde N-metilniasinamid ve diğer N-metil türevlerine metabolize olur. Askorbik asit dehidroaskorbik asite reversibl olarak okside olur, bir kısmı ise inaktif bileşenlere metabolize olur ve idrarla atılır.
Eliminasyon:
İ.V. veya İ.M yoldan uygulanan 0.1- 1 mg’lık siyanokobalaminin büyük kısmı (% 50-90) glomerüler filtrasyonla 24-48 saat içinde idrarla atılır.
Nikotinamid metabolitleri idrarla atılır. Terapötik dozlarda uygulandığında çok az bir kısmı idrarla değişmemiş vitamin olarak atılır.
Vücudun gereksiniminden fazla olan askorbik asit hızla elimine edilerek değişmemiş olarak idrarla atılır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Ampul Tip I:
Tartarik asit
Apirojen bidistile su (y.m)
Ampul Tip II:
Apirojen bidistile su (y.m)
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3 Raf ömrü
48 ay
Sayfa 7 / 8
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ampul Tip I:
Üzeri baskılı, 1 ml’lik renksiz, halkalı ampuller (Tip I).
Ampul Tip II:
Üzeri baskılı, 2 ml’lik amber renkli, halkalı ampuller (Tip I).
Her bir karton; muhafaza için şeffaf PVC separatöre yerleştirilmiş 6 adet Tip I ampul ve 6 adet Tip II ampul içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece – İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
144 / 64
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 08.04. 1988
Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2004
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 8 / 8
