SPASMOFLAT 40 MG/80 MG FILM KAPLI TABLET (30 TB)

KULLANMA TALİMATI

SPASMOFLAT 40 mg/80 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler: 40 mg otilonyum bromür ve 80 mg simetikon

•Yardımcı maddeler: Mannitol, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz, povidon, magnezyum stearat ve film kaplama maddesi olarak (Opadry Amb II 88A220005 Sarı) polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit, gliseril monokaprilokaprat, sodyum lauril sülfat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPASMOFLAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SPASMOFLAT’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SPASMOFLAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPASMOFLAT’ ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

1.SPASMOFLAT nedir ve ne için kullanılır?

Otilonyum bromür ve simetikon, SPASMOFLAT’ın etkin maddeleridir. Otilonyum bromür, antispazmodik (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler. Simetikon da sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.

SPASMOFLAT 30 tabletlik ambalajda sunulmaktadır.

SPASMOFLAT spazm ve gaz ağırlıklı hastalıklarda kullanılmaktadır. Bu rahatsızlıklardan bazıları;
▪İrritabl bağırsak sendromu (IBS- Bağırsaklarda organik bir sebep olmaksızın gözlenen fonksiyona ait rahatsızlıkları içeren hastalık grubu) ve distal enterik (bağırsakların son kısımlarına ait) bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

▪SPASMOFLAT sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.

▪Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

2.SPASMOFLAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SPASMOFLAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

• Otilonyum bromür ve simetikon ya da SPASMOFLAT’ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

• Sindirim sisteminde delinme, tıkanma veya bunların şüphesi varsa

Ayrıca SPASMOFLAT’ın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

SPASMOFLAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,

• Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)

• Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)

• Mideden bağırsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)

• Bağırsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle) SPASMOFLAT sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya bağırsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa SPASMOFLAT’ı dikkatle kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPASMOFLAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıTercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz
SPASMOFLAT kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız SPASMOFLAT kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. SPASMOFLAT’ın olumsuzolarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makinelerkullanılmamalıdır.

SPASMOFLAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SPASMOFLAT, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınızın (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) SPASMOFLAT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.SPASMOFLAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SPASMOFLAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPASMOFLAT kullandıysanız SPASMOFLAT ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.

Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız.

SPASMOFLAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPASMOFLAT’ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPASMOFLAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak,

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPASMOFLAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SPASMOFLAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
•Yaygın deri döküntüsü
•Ürtiker (Kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Seyrek:

•İshal

•Mide bulantısı

•Kusma

•Mide ağrısı

•Burun akıntısı,nezle

•Yutak iltihabı

•Kabızlık

Bilinmiyor:

•Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda nız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

5.SPASMOFLAT’ın saklanması
SPASMOFLAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPASMOFLAT’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPASMOFLAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr

Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 31/10/2024 tarihinde onaylanmıştır.