DICETEL 50 MG 40 FİLM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699820090395
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
381,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699820090395
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
381,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DİCETEL® 50 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkinmadde: Her tablette 50 mg pinaveryum bromür bulunur.
•Yardımcı maddeler:Silika hidrofobik koloidal,mikrokristalin selüloz, talk, magnezyum stearat, prejelatinize nişasta, sığır kaynaklı laktoz monohidrat. Stearik asit, orange 2 film kaplama (temel bütil metakrilat kopolimer, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil metilselüloz, talk, demir oksit sari, demir oksit kırmızı)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DİCETEL nedir ve ne için kullanılır?
2.DİCETEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DİCETEL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DİCETEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DİCETEL nedir ve ne için kullanılır?
•DİCETEL, karton kutuda, 40 ve 80 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur.
Tabletler, turuncu renkli ve yuvarlaktır ve tabletlerin bir yüzünde “50” baskısı bulunur. •DİCETEL pinaveryum bromür içerir. Bu, antispazmodik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve sizin bağırsak ve safra kanalınıza etki eder.
•Bağırsak, uzun kaslardan oluşan, yiyeceklerin sindirilmek üzere geçtiği bir kanaldır. Safra kanalı, safranın karaciğerinizden mide sonrasındaki bölüme açıldığı kanaldır. Eğer bağırsak ya da safra kanalı spazm geçirirse ve kuvvetli bir şekilde kasılırsa ağrınız olur. Bu ilaç spazmın ve ağrının rahatlatılmasını sağlar.
•DİCETEL, bağırsak veya safra kanalındaki tıbbi durumlardan kaynaklanan mide veya
1
‒Mide ağrısı ve kramp
‒İshal, kabızlık veya her ikisi
‒Şişkinlik ve yellenme
•DİCETEL ayrıca baryum lavmanından önce bağırsağın dışkıdan temizlenmesi için kullanılır – bu bir X-ışını (röntgen) çeşididir.
2. DİCETEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİCETEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer pinaveryum bromür’e veya DİCETEL’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
DİCETEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ• DİCETEL’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• DİCETEL’i doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir: -tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
-tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Eğer yemek borunuzda problem varsa veya midenizin bir kısmı göğüs kafesinize doğru çıkmışsa (mide fıtığı) DİCETEL’i yukarıda anlatıldığı gibi doğru şekilde almanız gerekir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DİCETEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİCETEL’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimine dair bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DİCETEL’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Bu aktivitelerin herhangi birisini yapmadan önce, DİCETEL’in sizi nasıl etkilediğini gözlemleyiniz.
Uykulu hissetme gibi yan etkiler gözlemlenebilir. Bu durumda tepki verme yeteneği
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
DİCETEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DİCETEL laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bağırsak ya da safra kanalınızdaki spazmı rahatlatmak için başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar olarak adlandırılan) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. DİCETEL bu ilaçların spazma karşı etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİCETEL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler
•Normal doz, günde 3 defa 1 tablettir.
•Doktorunuz, dozu gerektiğinde günde iki kez 2 tablete veya en fazla günde 6 tablete kadar artırabilir.
•Baryum lavmanından önce yalnızca doktor ziyaretinize kadar 3 gün boyunca tablet alınız. Normal doz günde iki kez 2 tablettir.
• Uygulama yolu vemetodu:
DİCETEL’i doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir: -Tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
-Tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Tabletleri gün içinde eşit aralıklarla ve her gün aynı zamanda almanız tavsiye edilir. Hergün aynı zamanda almanız hatırlamanıza yardım eder.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda DİCETEL kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
• Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: DİCETEL’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
3
doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCETEL kullandıysanız
Doz aşımı durumunda mide bulantısı, gaz ve ishal gibi şikayetler meydana gelebilir. DİCETEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİCETEL’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayıp sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİCETEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DİCETEL ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİCETEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİCETEL’ikullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme gibi ilaca karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
•Kızarıklık, döküntü, kaşıntı veya ürtiker gibi deri rahatsızlıkları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİCETEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklık derecesi bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yutma zorluğu, hasta olma ya da hissetme hali, karın-mide ağrısı, diyare gibi yemek borusu, mide veya bağırsak rahatsızlıkları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Sıklık derecesi bilinmemektedir.
•Karın ağrısı
4
•Kabızlık
•Ağız kuruluğu
•Hazımsızlık
•Bulantı
Yaygın olmayan
•Uykulu hissetme
•Diyare (ishal)
•Kusma
•Asteni (halsizlik)
Sıklığı bilinmeyen
•Aşırı duyarlılık
•Mide-bağırsak rahatsızlıkları, Disfaji (yutma güçlüğü)
•Deri rahatsızlıkları, döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydanada hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrud armakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da
kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DİCETEL’in saklanması
DİCETEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİCETEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye – İstanbul
5
Üretim Yeri:
Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı ……………….. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİCETEL® 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Pinaveryum bromür ………………… 50 mg
Yardımcı madde(ler):
Her tablette;
Sığır kaynaklı laktoz monohidrat
18,15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafında “50” baskısı bulunan, sarımsı-turuncu film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak
rahatsızlığının semptomatik tedavisi,
•
•
Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi, Baryum lavmanı hazırlığında.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
•
•
DİCETEL’in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.
Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete
kadar çıkarılabilir).
Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak
şartı ile günde iki kez 2 tablettir.
Uygulama şekli:
Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
DİCETEL’in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. DİCETEL’in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
DİCETEL’in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. DİCETEL’in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
DİCETEL’in
derecede
gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Mevcut
tavsiye
verilememektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle
uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar DİCETEL’in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin
sınırlı
kullanımı
önerilmemektedir.
DİCETEL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz
yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti-diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.
İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. DİCETEL, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Laktasyon dönemi:
DİCETEL’in insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/ toksikolojik veriler DİCETEL’in anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle DİCETEL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite:
Üreme yetenegi/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaverium bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
3
Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1,.000), Çok Seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor” olarak gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Somnolans
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı
Yaygın olmayan: Diyare, kusma
Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni
*PT lerin kombinasyonu: ‘karın ağrısı’, ‘alt karın ağrısı’, ‘üst karın ağrısı’
# Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers re FarmakAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.
4
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel Bağırsak Bozuklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC Kodu: A03AX04
Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antagonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. DİCETEL’in belirgin antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon
Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) etkili ve 2 hastada (%12) etkisiz olarak değerlendirilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.
Dağılım: Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.
Biyotransformasyon: Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon: Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (< %1). Ana atılım yolu feçesdir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksisite
Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri
5
semptomları ile sınırlıdır.
Genotoksisite, karsinojenik potansiyel , teratojenisite
Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.
Üreme toksisitesi
Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek
Silika, hidrofobik koloidal
Mikrokristalin Selüloz
Talk
Magnezyum Stearat
Prejelatinize Nişasta
Laktoz Monohidrat
Kaplama
Stearik asit
Orange 2 film kaplama
-Temel bütil metakrilat kopolimer
-Sodyum lauril sülfat
-Hidroksipropil metilselüloz
-Talk
-Demir oksit sarı
-Demir oksit kırmızı
6.2. Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
36 ay
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
6
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
40 ve 80 tabletlik PVC/PVDC/Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye –İstanbul Tel : 0216 636 03 00
Faks : 0216 425 09 69
8.RUHSAT NUMARASI
219/2
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 20.05.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
