SIVEX %10 LOSYON
Temel Etkin Maddesi:
sülfasetamid -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sülfasetamid -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561480042
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
242,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561480042
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
242,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AFXX, sülfasetamid -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AFXX, sülfasetamid -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİVEX %10 losyon
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g losyonda 100 mg sodyum sülfasetamid içerir.
•Yardımcı maddeler: Hyaluronik asit, sodyum tiyosülfat, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, disodyum EDTA, sodyum metilhidroksibenzoat (E219), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİVEX nedir ve ne için kullanılır?
2.SİVEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİVEX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİVEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SİVEX nedir ve ne için kullanılır?
•SİVEX, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.
•SİVEX, etkin madde olarak sodyum sülfasetamid isimli bir antibakteriyel madde
içermektedir.
•Sodyum sülfasetamid, akne (sivilce) oluşumunda etkili olan bakterilere karşı
etkinliği olan bir antibakteriyeldir.
•SİVEX,ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, 50 g şeffaf losyon içeren
polipropilen şişede kullanıma sunulmaktadır.
•SİVEX,sivilcenin bölgesel tedavisinde kullanılır.
2. SİVEX’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİVEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Sülfonamidler olarak bilinen ilaç grubuna, sülfürlü bileşiklere veya SİVEX’in
herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
•Astımınız veya böbrek yetmezliğiniz var ise SİVEX’i kullanmayınız.
SİVEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•SİVEX’in gözle temasından sakınınız.
•Eğer kullanım süresince tahriş gelişirse, SİVEX kullanımını durdurunuz. Uzun
süreli tedavilerde, hastalar olası bölgesel tahrişler ve duyarlılık açısından dikkatle
izlenmelidir.
•Sülfonamid grubu ilaçların tekrar kullanımı sonucu aşırı duyarlılık tepkimelerine
rastlanabilir, bu tepkimeler uygulama yolundan bağımsızdır. Geçmişlerinde
sülfonamidlere karşı hassasiyet görülmemiş kişilerde de aşırı duyarlılık tepkimeleri
görülebilir. Ayrıca, farklı sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık da gelişebilir.
Deri döküntüsü veya aşırı duyarlılık tepkimeleri görüldüğü anda SİVEX kullanımı
durdurulmalıdır.
•Sodyum sülfasetamid, deride kızarıklık veya pullanmaya neden olabilir.
•Deriden emilim artabileceğinden, SİVEX’i geniş alanlara, yanık, sıyrılmış veya
tahriş olmuş alanlara fazla miktarda uygulamayınız.
•SİVEX’in içeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, cildinizin güneş ışığına karşı
hassaslaşmasına yol açabilir. Bu yüzden; güneşten ve bronzlaştırıcı işlemlerden
sakınınız, beraberinde güneşten koruyucu bir ürün kullanınız.
• SİVEX’i
İçeriğinde bulunan sodyum
sülfasetamid, açık renkli giysiler üzerinde hafif sarı renk bırakabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SİVEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SİVEX’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Sodyum sülfasetamid’in hamilelerde kullanımının bebeğe zararlı olup olmadığı
bilinmemektedir.
•SİVEX kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde
bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Sodyum sülfasetamid’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
•SİVEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda
/ zarar oranı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Deri üzerine sürülerek uygulanan SİVEX ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma
mevcut değildir.
SİVEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sivex’in içeriğinde bulunan;
•Sodyum metilhidroksibenzoat (E219), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SİVEX; çeşitli deri hastalıklarının tedavisinde kullanılan gümüş ve enfeksiyonlara (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı kullanılan bir antibiyotik olan gentamisin sülfat içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SİVEX nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİVEX, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez ince bir tabaka halinde sürülerek kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürülerek uygulanır.
Uygulamadan önce, tahriş edici olmayan bir sabun ile cilt iyice temizlenmeli ve kurulanmalıdır. Uygulama öncesi ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Etkili sonuç alabilmek için SİVEX tedavi süresince düzenli kullanılmalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SİVEX’in 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
SİVEX’in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, SİVEX kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
Eğer SİVEX’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİVEX kullandıysanız:
Deri üzerine sürülerek kullanılan SİVEX, öngörülen dozda kullanıldığında bu açıdan bir risk teşkil etmez.
SİVEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer SİVEX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SİVEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİVEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİVEX’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik tepkime belirtileri (hafif veya ciddi döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi ancak seyrek görülen yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİVEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları gibi enfeksiyon belirtileri
•Beklenmeyen yorgunluk / zayıflık, hızlı soluk alma ve hızlı kalp atışı gibi anemi (kansızlık) belirtileri
•Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahta azalma
•Sarılık
•Aşırı halsizlik
•Eklemlerde ağrı, şişme veya sertlik
•Koyu renkli idrar, toprak renginde dışkı
•Deride kırmızı döküntü (hafif veya ciddi), soyulma ve ciddi vezikül oluşumu ile seyreden ateş, baş ve boğaz ağrısı
•Deride lekelenme, yanak ve burun bölgesinde kelebek şeklinde döküntüler •Deride solukluk, morarma ve kanamaya yatkınlık
•Deride yeni enfeksiyon oluşumu veya var olan enfeksiyonun kötüleşmesi
Bunların hepsi ciddi ancak seyrek görülen yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Kızarıklık
•Kaşıntı
•Kuruluk
•Hafif ödem
•Bölgesel tahriş
•Yanma
•Batma hissi
•Tedavi edilen derinin renginde sararma (ürünün fazla miktarda kullanılmasının bir işareti olabilir).
Bunlar SİVEX’in hafif ve seyrek görülen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SİVEX’in saklanması
SİVEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SİVEX’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(…/…/…)
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİVEX %10 losyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g losyon içerisinde:
Sodyum sülfasetamid 100 mg
Yardımcı maddeler:
1 g losyon içerisinde:
Sodyum metilhidroksibenzoat (E219) 2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Losyon.
Şeffaf, karakteristik kokulu, homojen görünümlü losyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
SİVEX, Akne vulgaris’in topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulanır.
Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Deri üzerine ince bir tabaka şeklinde sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, SİVEX kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda SİVEX kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda SİVEX kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sülfonamidlere, sülfürlü bileşiklere veya SİVEX’in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Astım, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SİVEX yalnızca haricen kullanılır.
SİVEX’in gözle temasından sakınınız.
Eğer kullanım süresince iritasyon gelişirse, SİVEX kullanımı durdurulmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, hastalar olası lokal iritasyon ve duyarlılık açısından dikkatle izlenmelidir. Sülfonamidlerin uygulama yolundan (oral, topikal vs) bağımsız olarak, tekrar uygulanmaları durumunda aşırı duyarlılık tepkimeleri görülebilir. Daha önce sülfonamid grubu ilaçlara aşırı duyarlılık göstermemiş bireylerde de duyarlılık tepkimeleri görülebilmektedir. Ayrıca, farklı sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık da gelişebilir. Deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlılık tepkimeleri görüldüğü anda SİVEX kullanımı durdurulmalıdır.
Sodyum sülfasetamid deride kızarıklık veya pullanmaya neden olabilir. Eğer, tedavi edilecek deri bölgeleri zedelenmiş veya aşınmış ise ayrıca dikkat göstermek gerekir. Geniş, enfekte olmuş, aşınmış ve ciddi yanık olan alanlara uygulandığında sodyum sülfasetamitin sistemik absorpsiyonu artar.
SİVEX’in içeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, cildin güneş ışığına karşı hassaslaşmasına yol açabilir. Bu yüzden; güneşten ve bronzlaştırıcı işlemlerden sakınılmalı, beraberinde güneşten koruyucu bir ürün kullanılmalıdır.
SİVEX giysilerle temas ettirilmemelidir. İçeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, açık rekli giysiler üzerinde hafif sarı renk bırakabilir.
Sülfonamidlere karşı gelişen Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, fulminant hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi, akut hemolitik anemi ve diğer kan diskrazileri gibi ciddi reaksiyonlar sonucu, ender de olsa ölüm vakaları görülmüştür.
SİVEX, içeriğinde bulunan Sodyum metilparaben (E219) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri SİVEX, gümüş içeren preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Bilinen in-vitro antagonizmaları nedeniyle sodyum sülfasetamid, gentamisin sülfat ile birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SİVEX’in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
SİVEX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SİVEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınların oral sülfonamidler ile tedavi edilmesi sonucunda, yenidoğanda kernikterus gelişebilir. Topikal sülfonamidlerin gebe kadınlara uygulanmasının ölümcül zarar verip vermediği bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
SİVEX’in topikal kullanımı sonrası, sodyum sülfasetamid’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum sülfasetamid’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Sistemik sülfonamidler, emziren annelerin bebeklerinde kernikterus oluşturabilir.
Oral sülfonamidlerin az bir miktarının insan sütü ile atıldığı bildirilmiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SİVEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SİVEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SİVEX kullanımının, araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek:
Ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları gibi enfeksiyon belirtileri
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek:
Beklenmeyen yorgunluk / zayıflık, hızlı soluk alma ve hızlı kalp atışı gibi anemi belirtileri
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek:
Ciddi alerjik tepkimeler (ürtiker, nefes almada zorluk, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek:
Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahta azalma
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek:
Sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek:
Eritem, kaşıntı, kuruluk, hafif ödem, lokal iritasyon, yanma, batma hissi, tedavi edilen derinin renginde sararma (ürünün fazla miktarda kullanılmasının bir işareti olabilir), deride yeni enfeksiyon oluşumu veya var olan enfeksiyonun kötüleşmesi, deride solukluk, morarma ve kanamaya yatkınlık, yanak ve burun bölgesinde kelebek şeklinde döküntüler, lekeler veya deri renginde farklılaşmalar, deride kırmızı döküntü (hafif veya ciddi), soyulma ve ciddi vezikül oluşumu ile seyreden ateş, baş ve boğaz ağrısı.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek:
Eklemlerde ağrı, şişme veya sertlik
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek:
Koyu renkli idrar, toprak renginde dışkı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
SİVEX’in topikal kullanımında doz aşımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Sodyum sülfasetamid’in farelerde oral olarak verildiğinde LD50 değeri 16,5 g/kg iken, topikal kullanımında LD50 değeri belirlenmemiştir.
Oral doz aşımında, bulantı ve kusma görülebilmektedir. Aşırı oral doz aşımı; hematüri, kristalüri ve sülfa kristallerinin renal tübüllerde ve idrar yolunda çökmesi sonucunda böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Anti-enfektif akne preparatları ATC Kodu: D10AF06
Sodyum sülfasetamid, antibakteriyel etkinliği olan bir sülfonamittir. Sülfonamidler, bakteriyel gelişimde esansiyel bir bileşen olan para-aminobenzoik asitin (PABA) kompetitif inhibitörü olarak davranırlar. Böylece, bakterilerin büyümeleri için gerekli olan folik asitin biyosentezi inhibe edilmiş olur.
gram-negatif
mikroorganizmalara karşı bakteriyostatik etki gösterir. Sülfonamidler, yüksek dozda kullanıldıklarında bakterisid etki de gösterebilirler. İn-vitro verilerden elde edilen ve klinik önemi bilinmeyen verilere göre, sodyum sülfasetamid’e duyarlı mikroorganizmalar şöyle sıralanabilir: Propionibacterium acnes,Streptokoklar, Stafilokoklar, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas pyocyanea, Salmonella türleri, Proteus vulgaris, Nocardia ve Actinomyces.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Sodyum sülfasetamid ve ana metaboliti olan sülfanilamid’in farmakokinetiği, akne vulgaris’li yetişkin bireylerde araştırılmıştır. 28 gün boyunca her 12 saatte bir sodyum sülfasetamid losyon uygulanan bireylerde, uygulanan dozun sülfasetamid ve sülfanilamid toplam yüzdesi olarak idrarla atılan miktarının %0,08 – 0,33 arasında olduğu bildirilmiştir.
Emilim: Sodyum sülfasetamid’in sağlıklı insan derisinden emilimi bilinmemekle birlikte, insan kadavra derisi ile yapılan in-vitro çalışmalar %4 civarında perkütan emilim olduğunu göstermiştir. Ayrıca; sodyum sülfasetamid, oral yoldan alındığında da gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe olur.
Dağılım: Sülfonamidler, farklı oranlarda plazma proteinlerine bağlanır ve dokularda geniş bir dağılım gösterirler.
Biyotransformasyon: Sülfonamidler, karaciğerde asetilasyon yoluyla metabolize olurlar. Metabolitlerinin antibakteriyel etkinliği yoktur.
Eliminasyon: Sodyum sülfasetamid’in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır. Bildirilen biyolojik yarılanma ömrü 7-13 saat arasındadır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sodyum sülfasetamid’in karsinojenik potansiyelini incelemek için, hayvanlar üzerinde uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Bu çalışmalar, üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri
incelemek için de yapılmamıştır. Bir çalışmada, sodyum sülfasetamid’in uygulanmasından sonra Saccharomyces cerevisia mayasında kromozomal ayrılmama belirlenmiştir. Bu bulgunun, sodyum sülfasetamid’in insanlara topikal olarak uygulanmasındaki önemi bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hyaluronik asit
Sodyum tiyosülfat
Potasyum dihidrojen fosfat
Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
Disodyum EDTA
Sodyum metilhidroksibenzoat (E219)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, polipropilen şişede 50 g losyon.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
204-20
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 24.03.2004
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
26.11.2019
