BUTIROL 7,5 MG/5 ML 100 ML ŞURUP
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580570083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
96,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580570083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
96,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI BUTİROL 7.5 mg/5 ml şurup
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7,5 mg butamirat sitrat (1,5 mg/ml) içerir.
•Yardımcı maddeler: Sorbitol sıvı kristalize olmayan (%70), gliserol, sodyum benzoat, ahududu aroması, sükraloz, fruktoz, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, tutti frutti aroması, azorubin, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BUTİROL nedir ve ne için kullanılır?
2.BUTİROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BUTİROL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BUTİROL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BUTİROL nedir ve ne için kullanılır?
•BUTİROL etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, pembe renkli şurup formunda bir ilaçtır.
•BUTİROL, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. •BUTİROL şurup, vistop kapaklı, renkli 100 ml’lik şişelerde 15 ml’lik ölçek ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
•BUTİROL çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde kullanılır.
2.BUTİROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUTİROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat veya BUTİROL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/alerjisi varsa kullanmayınız.
Eğer çocuğunuz 3 yaşın altında ise kullanmayınız.
BUTİROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. BUTİROL’ün bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
6 yaşın altında önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürük kötüleşirse ya da 7 günden daha uzun süre devam ederse ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BUTİROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması BUTİROL’ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
BUTİROL’ü aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamile iseniz, ilk üç ay BUTİROL kullanmamanız önerilmektedir. Dahasonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse BUTİROL kullanabilirsiniz.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bebeğinizi emziriyorsanız, BUTİROL almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BUTİROL uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
BUTİROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler •BUTİROL sorbitol ve fruktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
•BUTİROL, boyar madde olarak azorubin içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BUTİROL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
6-12 yaşındaki çocuklarda: Günde 3 defa 2/3 ölçek (10 ml)
12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 1 ölçek (15 ml) Yetişkinlerde: Günde 4 defa 1 ölçek (15 ml)
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, BUTİROL’ü 7 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BUTİROL ağız yoluyla kullanılır.
İlacınızın dozunu ayarlanmak için dereceli ölçeği kullanınız. Dereceli ölçeği her kullanımda
yıkayıp kurulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BUTİROL Şurup 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. BUTİROL Şurup’un 6 yaş
altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda Kullanım:
BUTİROL’ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BUTİROL böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer BUTİROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTİROL kullandıysanız:
BUTİROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile
konuşunuz.
BUTİROL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Aşırı dozda BUTİROL alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma,
ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan
kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.
BUTİROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUTİROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
•Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
•Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
•Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
•Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. •Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
•Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:
•Uyku hali
•Bulantı, ishal
•Ürtiker (kurdeşen)
Bunlar BUTİROL’ün hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.BUTİROL’ün saklanması
BUTİROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUTİROL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTİROL’ükullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3
06520 Balgat / ANKARA
Üretim yeri: DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş 06760 Çubuk / Ankara
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTİROL 7.5 mg/5 ml şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7,5 mg butamirat sitrat (1,5 mg/ml) içerir.
Yardımcı maddeler: Her 5 ml şurup;
Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70) 2500 mg Fruktoz 400 mg 5 mg Sodyum benzoat
Azorubin (Carmoisine) (E122)
0,005 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Pembe renkli, berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BUTİROL aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
6–12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 10 ml (15 mg)
12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 15 ml (22,5 mg)
Yetişkinlerde: Günde 4 defa 15 ml (22,5 mg)
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. bölüm 4.4).
Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Dereceli ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BUTİROL böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
BUTİROL Şurup’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
BUTİROL’ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3Kontrendikasyonlar
BUTİROL, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle BUTİROL’ün ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
6 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
BUTİROL, sorbitol ve fruktoz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlık ve hafif laksatif etkiye neden olabilir.
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak azorubin içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Eş zamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz 4.4)
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğan etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUTİROL kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUTİROL ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BUTİROL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTİROL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BUTİROL nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn.makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek:Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek:Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda BUTİROL alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Tedavi
İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar
ATC kodu: R05D B13
Etki mekanizması
BUTİROL’ün etkin maddesi butamirat sitrat, opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır.
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
Alımda şurup, gliserolün nemlendirme özelliği ile tahriş olmuş boğazı kaplamak ve yatıştırmaya yardımcı olabilir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksietanol’e maruziyet 22,5 mg-90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.
Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. Dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160
plazma
konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.
Dağılım:
Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda
bağlanır.
Dietilaminoetoksietanol bir derece (%28,8-45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri
olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur.
kısmi
biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
24 saat sonra temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir.Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26-24,42, 1,48-1,93 ve 2,72-2,90 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve mutajenez
Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2,3-, 4,6- ya da 18,5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70)
Gliserol
Sodyum benzoat
Ahududu Aroması
Sükraloz
Fruktoz
Sitrik Asit Monohidrat
Sodyum Sitrat Dihidrat
Tutti Frutti Aroması
Azorubin (Carmoisine) (E122)
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj: PE vistop kapağı olan Tip II renkli cam şişe.
15 ml’lik 5, 10 ve 15 ml’ye işaretli ölçek
100 ml’lik renkli şişe
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3
06520 Balgat-ANKARA
Tel: (0312) 287 74 10
Faks: (0312) 287 61 15
8.RUHSAT NUMARASI
23.11.2007 – 213/21
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.11.2007
Ruhsat yenileme tarihi:15.08.2014
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
