RINOBEK 100 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (30 ML)
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -nazal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -nazal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760540033
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
390,56 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760540033
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
390,56 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AD Kortikosteroidler, R01AD01, beklometazon dipropiyonat -nazal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AD Kortikosteroidler, R01AD01, beklometazon dipropiyonat -nazal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RİNOBEK100 mcg Burun Spreyi, Süspansiyon
Burun içine uygulanır.
•Etkin madde: Her püskürtme dozu, 100 mikrogram Beklometazon dipropiyonat içerir. 100 ml süspansiyon, 77 mg Beklometazon dipropiyonat ihtiva eder.
•Yardımcı maddeler; Benzalkonyum klorür çözeltisi, feniletil alkol, polisorbat 80, mikrokristalin selüloz RC 591, dekstroz susuz ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.RİNOBEK nedir ve ne için kullanılır?
2.RİNOBEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.RİNOBEK nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.RİNOBEK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.RİNOBEK nedir ve ne için kullanılır?
RİNOBEK, kortizon grubuna ait bir aktif madde olan beklometazon dipropiyonat içeren ve
solunum yollarında şişliği ve iltihabı (enflamasyonu) azaltan bir ilaçtır.
RİNOBEK, 120 ve 200 püskürtme sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü amber renkli PET şişede sunulur. Burun içine uygulanan her bir püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir.
RİNOBEK; yıl boyunca devam eden nezle (Pereniyal Alerjik Rinit), saman nezlesi (Mevsimsel Alerjik Rinit) ve hapşırma, koku alma duyusunun azalması, burunda daimi akıntı, kaşıntı ve tıkanıklığın (Vazomotor Rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
2.RİNOBEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RİNOBEK ‘i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
•RİNOBEK’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz •6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
•RİNOBEK ile tedaviye başlamadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmaları, akciğer veremi, tedavi edilmemiş mantar hastalığı, deride mikrobik iltihaplanmalar ve uçuklar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.
RİNOBEK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
•Saman Nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezle tedavisinde üç hafta kullanmanıza rağmen belirtilerde önemli düzelme olmazsa RİNOBEK kullanımına son veriniz.
•RİNOBEK’i doktorunuza danışmadan 1 aydan daha uzun süre kullanmayınız.
•Burun yollarında ve sinüslerde infeksiyon varsa, bu durum yara iyileşmesini geciktireceğinden RİNOBEK kullanmadan önce bu durumlar uygun olarak tedavi edilmelidir.
•Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezinin işlevlerinin etkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgunluk, kilo kaybı iştahsızlık, deri ve mukozanın renginin değişmesi v.b.) varlığı durumunda RİNOBEK tedavisine başlayacaksanız.
•RİNOBEK’den kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsanız veya özel hassasiyetiniz varsa veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış iseniz, RİNOBEK kemik erimesi (osteoporoz), mide veya onikiparmak bağırsağında yara (peptik ülser) ya da sekonder adrenal yetmezlik belirtileri (iştah kaybı, kan basıncında düşme, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma) gibi sistemik yan etkiler gösterebilir.
•Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde yara iyileşmesini geciktirebileceğinden yara iyileşene dek RİNOBEK kullanılmamalıdır.
•Ağır polen alerjisine maruz kalmışsanız özellikle gözdeki alerji belirtileri için ilave tedavi almanız gerekebilir.
•6 yaş üzeri çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun süreli kullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır.
•Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek dozda uzun süreli tedavilerde sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı ağız yoluyla alınan (oral) kortikosteroidlere göre daha azdır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid ilaçlar arasında farklılık göstermektedir. Olası sistemik etkiler; kilo artışı, yüzde yuvarlaklaşma ve kan basıncında artışla kendini gösteren bazı böbrek üstü bezi hastalıkları (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi gibi belirtilerle seyreden Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler), böbrek üstü (adrenal) bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesi durumu (adrenal baskılanma), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, göz tansiyonu (glokom) ve daha nadiren fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), uyku bozuklukları, aşırı endişe (anksiyete), depresyon veya saldırganlık hali (özellikle çocuklarda) dahil bir dizi psikolojik bozukluk veya davranış bozukluklarıdır.
•RİNOBEK kullanımı esnasında bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RİNOBEK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız RİNOBEK kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı yararları ile karşılaştırılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
RİNOBEK’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
RİNOBEK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİNOBEK her püskürtmede 45.5 mcg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg’ı geçtiğinde hava yollarının geçici daralmasına (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
Böbrek üstü bezinin fonksiyonunda değişiklik (adrenal baskılanma) riskini artırabileceğinden kortizon içeren sistemik (örn. tablet) veya burun içine uygulanan (nazal) ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir.
Ritonavir ve kobisistat gibi AİDS tedavisinde kullanılanlar da dahil bazı ilaçlar RİNOBEK’in etkilerini artırabilir ve bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz durumunuzu yakından takip etmek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.RİNOBEK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RİNOBEK’i daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanın ve emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocuklar için kullanım günde 1 kez her burun deliğine 2
püskürtmedir. 6 yaş üzerindeki çocuklar için doktorunuz, her bir burun deliğine günde 2 kez 1
püskürtme yapılmasını da önerebilir. Günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.
RİNOBEK 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Tam bir tedavi için RİNOBEK’i düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısınız, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlama hissedeceksiniz.
Doktorunuz aksini söylemedikçe RİNOBEK’i bir aydan daha uzun süre kullanmayın.
Uygulama yolu ve metodu:
RİNOBEK burun içine uygulanır.
Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı (2), koruyucu halkayı (3) çıkarınız ve sprey pompasını (4) birkaç kez çalıştırınız.
RİNOBEK uygulaması için aşağıdaki işlemleri yapınız:
1.Burnunuzu özenle temizleyiniz. Şişeyi iyice çalkalayınız. 2.Koruyucu kapağı çıkarınız.
3.Pompayı bloke eden yandaki koruma halkasını çıkarınız.
4.Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Püskürtme mekanizmasını çalıştırmak için sprey pompasını birkaç kez bastırınız ve püskürme oluştuğunu görünüz.
5.Uygulama ucunu (nazal aplikatör) burun deliğine sokunuz ve diğer burun deliğini parmağınızla kapatınız. Nefes alınız ve aynı zamanda şekilde görüldüğü gibi nazal aplikatöre bastırınız. Bu şekilde, tam olarak ölçülmüş tek bir doz verilir. Aynı işlemi diğer burun deliği için tekrarlayınız.
6.Doz uygulamalarınız bittikten sonra, koruyucu kapağı ve mavi halkayı yerlerine takınız. Uygulama ucunun (nazal aplikatör) tıkanmış olması halinde uçtaki deliği sivri cisimle açmayınız, ılık su ile hafif ve dikkatlice yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer RİNOBEK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNOBEK kullandıysanız:
RİNOBEK yanlışlıkla çok fazla kullanılırsa yan etkilerin görülme riski artar. Böyle bir durumda uygun önlemlerin alınabilmesi için derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
RİNOBEK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RİNOBEK’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİNOBEK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RİNOBEK’i doktorunuzun size söylediği sürece kullanın. Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RİNOBEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİNOBEK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyonlar). Bu reaksiyonlar: •Döküntü
•Ürtiker (kurdeşen)
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda şişlik
•Nefes darlığı (dispne)
•Bronşların daralması (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİNOBEK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
RİNOBEK tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklarına göre
aşağıdaki gibidir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
•Döküntü
•Kurdeşen (Ürtiker)
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Hoş olmayan tat ve koku
•Burun kanaması
•Burun kuruluğu ve tahrişi
•Boğaz kuruluğu ve tahrişi
Çok seyrek
•Göz içi basıncında artış (glokom) ve göze perde inmesi (katarakt) •Burun boşluğunun iç duvarının hasarı (nazal septal perforasyon)
Çok nadir olarak vücudunuzun normalde salgılamakta olduğu steroid hormonunun üretimi
etkilenebilir. Bu durum, uzun süre ve yüksek doz kullanımda daha olasıdır. Bu nedenle
doktorunuz, belirtilerinizi kontrol altına alan en düşük steroid dozunu kullandığınızdan emin
olarak tedavinizi sürdürmek isteyecektir. Çocuklarda bu yan etki nadiren diğerlerinden daha
yavaş büyümelerine neden olabilir. Bu tedaviyi uzun süre gören çocukların gelişimleri,
doktorları tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir.
Bilinmiyor
•Bulanık görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi iniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.RİNOBEK’in saklanması
RİNOBEK 25°C altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
RİNOBEK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİNOBEK’i kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİNOBEK 100 mcg Burun Spreyi, Süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her püskürtme dozunda;
Beklometazon dipropiyonat ……………………….. 100 mikrogram 100 ml süspansiyon, 77 mg Beklometazon dipropiyonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür ………………………….. 0,7 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Nazal sprey, süspansiyon
120 ve 200 uygulama sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü amber renkli PET şişelerde.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinit’in semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.
şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;
Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplam günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastaya bildirilmelidir.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
RİNOBEK sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazal spreyi kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.
Her uygulamadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Ek olarak, tedaviye başlamadan önce, koruyucu kapağın ve koruyucu halkanın çıkarılması ve çözelti çıkana kadar pompanın birkaç kez çalıştırılması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon;
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
RİNOBEK, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak uyku düzeninin bozulması, anksiyete, depresyon ve saldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik veya davranışsal yan etkiler veya psikomotor hiperaktivite gibi nörolojik yan etkiler olarak ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda RİNOBEK ile tedaviye son verilmeli, uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.
Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasına rağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa RİNOBEK kullanımına son verilmelidir. Doktora danışılmadan 1 aydan daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Hekim tarafından reçetelenmedikçe, nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler
gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme
olana dek diğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi RİNOBEK kullanılmamalıdır.
RİNOBEK ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin
infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viral
infeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süre kullanılması, hipotalamus-hipofiz-adrenal
(HPA) aksın geçici olarak baskılanmasına ve dolayısıyla sekonder adrenal yetmezliğe
neden olabilir.
Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara RİNOBEK tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemik steroid tedavisinden RİNOBEK tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Sistemik kortikosteroid tedavisi gören hastalar bu ürünü sadece doktorlarının gözetimi altında kullanmalıdır.
İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış kişilerde osteoporoz, peptik ülser veya sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi sistemik etkiler gelişebilir.
Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünü sağlayacak şekilde en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.
Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
RİNOBEK mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyor da olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozuklukları bildirilebilir.
Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta;
katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilen
santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenleri
değerlendirmek üzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.
RİNOBEK her püskürtmede 45,5 mcg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg’ı geçtiğinde bronkospazma neden olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Beklometazon dipropiyonat’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda
kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir
(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Beklometazon dipropiyonat’ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt
yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri
yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazal
uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı
ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan
intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütünde önemli düzeylerde bulunması çok
düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları,
sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
RİNOBEK’in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RİNOBEK araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8İstenmeyen etkiler
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak
tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur.
İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi
grubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (mevcut verilerden
tahmin edilemiyor)
Kullanılan düşük dozlardan dolayı sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal
kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirse çocuklarda ve
ergenlerde büyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler.
Bu nedenle, ürünün uzun süre kullanımında çok dikkatli olunmalı ve olası herhangi bir
sistemik yan etkiyi (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi)
hemen tespit etmek için hasta yakından izlenmelidir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları;
Yaygın :Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem
Çok seyrek :Anjiyoödem, dispne ve/veya bronkospazm, gözlerde, yüzde,
dudaklarda ve boğazda ödem, gibi anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın :Hoş olmayan tat ve koku
Göz hastalıkları
Çok seyrek :Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt
Bilinmiyor :Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın :Epistaksis, burun kuruluğu, nazal irritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz
irritasyonu
Çok seyrek :Nazal septal perforasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
kovijilan FAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
eposta; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-
hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk
yardım önlemleri gerekmez. RİNOBEK ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam
edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için nazal dekonjestan – Kortikosteroidler
ATC kodu: R01AD01
Etki mekanizması
RİNOBEK’in etkin maddesi olan beklometazon dipropiyonat (BDP), nazal yolların mukoz
membranları üzerinde güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstriktör etkileri ile karakterize,
topikal kullanıma yönelik bir kortikosteroiddir.
BDP, glukokortikoid reseptörleri için zayıf bağlanma afinitesi olan bir ön ilaçtır. Esteraz
enzimleri aracılığıyla aktif metaboliti olan yüksek topikal antiinflamatuvar etkisine sahip
beklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)’a hidrolize olur.
Farmakodinamik etkiler
Beklometazon 17,21-dipropiyonat (BDP), topikal uygulamayı takiben güçlü
antiinflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, alerjen
hücumu öncesi alındığında saman nezlesi için koruyucu bir tedavi zemini hazırlar. Düzenli
kullanımın ardından BDP nazal membranın duyarlılığının azaltarak alerji semptomlarının
tekrar görülmelerini önlemeye devam eder.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
BDP’nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17- MP’nin plazma
konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi, hem aktif kömür verilerek ve hem de
verilmeyerek değerlendirilmiştir. Aktif kömür verilmediği durumda bu aktif metabolitin
intranazal uygulanmasını takiben mutlak biyoyararlanımı %44 olarak saptanmıştır. Bu
oran, burundan emilimden ziyade yutulan fraksiyonun absorbsiyonundan ileri gelmektedir.
İntranazal uygulamayı takiben nazal mukozadan emilen doz %1’in altındadır. B-17-
MP’nin plazma konsantrasyonunun neredeyse tamamı yutulan dozdan emilen BDP’nin
metabolizasyonu sonucudur.
BDP’nin oral uygulamasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP’nin plazma
konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayı takiben
mutlak biyoyararlanımı %41’dir. Oral dozu takiben B-17-MP yavaşca emilir ve pik plazma
konsantrasyonuna 3 – 5 saat sonra ulaşır.
Dağılım:
Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (201) fakat B-17-MP için biraz
daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).
Biyotransformasyon:
BDP oral ve intranazal dozun ardından dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma
konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/ml). İlacın metabolizmasına
birçok dokuda bulunan esteraz enzimleri yardım eder. BDP metabolizmasının başlıca
ürünü aktif metaboliti olan beklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)’tır. Minör aktif
metabolitler olarak beklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve hidroksile
beklometazon (BOH) oluşur fakat bunların çok azı sistemik dolaşıma karışır.
Eliminasyon:
BDP ve B-17-MP’nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0.5 ve 2,7 saat olan
terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP’nin oral uygulanmasını
takiben yaklaşık %60’ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polar metabolitler halinde feçesle
atılır. Yaklaşık %12′ si serbest ve konjuge polar metabolitler halinde idrarla atılır. BDP’nin
renal klerensi ihmal edilebilecek düzeydedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir bulgu gözlenmemiştir.
Preklinik veriler, benzalkonyum klorürün konsantrasyon ve süreye bağlı olarak nazal
mukoza epitelinin siliya titreşimleri üzerinde, irreversible hareketsizlik gibi toksik
etkilere sahip olabileceğini ve bu nedenle nazal mukozada histopatolojik değişiklikler
meydana gelebileceğini göstermektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür çözeltisi
Feniletil alkol
Polisorbat 80
Mikrokristalin selüloz RC 591
Dekstroz susuz
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3Raf ömrü
24 aydır.
Belirtilen son kullanım tarihi açılmamış ve doğru bir şekilde saklanmış ambalajdaki tarihtir.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
RİNOBEK 25°C’nin altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
120 ve 200 uygulama sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü amber renkli PET şişe.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 24.05.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
