LUNZA FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)
KULLANMA TALİMATI
Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için LUNZA’yı yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
•Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
•Eğer daha fazla bilgi ve tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•Eğer kullanım süresince semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
Bu Kullanma Talimatında;
1.LUNZA nedir ve ne için kullanılır?
2.LUNZA’yı kullanmaya başlamadan önce
3.LUNZA nasıl kullanılmalı?
4.Olası yan etkileri
5.LUNZA’nın saklanması
6.Diğer Bilgiler
Başlıkları yer almaktadır.
LUNZA FİLM KAPLI TABLET
Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her 1 film kaplı tablet, 0,08157 g Güney Afrika Sardunyası kökü
(Pelargonii radix)kuru ekstresi (DER 4-25:1) içerir.
Ekstraksiyon çözücüsü olarak %11 etanol (a/a) kullanılmaktadır.
•Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz Tip 101, laktoz monohidrat (inek
sütünden elde edilen), polivinilprolidon K30 (Kollidon 30), maltodekstrin,
kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat ve Nutrafinish Dietary
Supplement Coating 149F265007 Brown.
Ruhsat sahibi:Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Üretici:Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. LUNZA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
LUNZA, Güney Afrika Sardunyası kökü (Pelargonii radix) kuru ekstresini içeren yuvarlak, kiremit renkli film kaplı tablettir. Her bir film kaplı tablet, 0,08157 g Güney Afrika Sardunyası kökü (Pelargonii radix) ekstresi içerir.
Ürün kutuda, her blister 10 tablet içerecek şekilde, 2 adet blister ve bir adet kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmuştur.
LUNZA; soğuk algınlığı, bronşit ve sinüzit gibi akut üst solunum yolları hastalıklarının boğaz ağrısı, öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı gibi belirtilerinin hafifletilmesinde kullanılır.
2. LUNZA’ YI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE
LUNZA’nın bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmanız tavsiye edilmemektedir.
Aşağıdaki durumlarda LUNZA’yı kullanmayınız:
Eğer;
•Etkin madde veya LUNZA’nın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, •Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
•Kanama eğiliminiz yüksek düzeydeyse veya pıhtılaşmayı azaltıcı ilaçlar alıyorsanız.
•Cerrahi müdahalelerden 2 hafta önce LUNZA’yı kullanmayı bırakınız.
Aşağıdaki durumlarda LUNZA’yı özellikle dikkatli kullanınız:
Eğer;
•LUNZA kullanmanıza rağmen, hastalığınız bir hafta içinde düzelmezse,
•Birkaç gündür süren bir ateşiniz varsa veya nefes darlığı ya da kanlı balgam yakınmanız varsa bir doktora danışınız.
Ürünün kullanımı ile ilgili karaciğer üzerine zararlı etki (karaciğer toksisitesi) ve karaciğer iltihabı (hepatit) vakaları bildirilmiştir. Karaciğer üzerine zararlı etkisine dair bir belirti görmeniz halinde derhal ürünün kullanımını durdurunuz ve doktora danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LUNZA’nın etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması
LUNZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik
Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu hasta grupları için yeterli veri olmadığından ürünü hamile iseniz kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma:
LUNZA’nın araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
LUNZA’nın bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
LUNZA, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
LUNZA ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
Bağışıklık sistemi üzerine etkili ilaçlarla etkileşim gösterebilir.
Ancak, LUNZA’nın pıhtılaşma ölçütlerindeki potansiyel etkisi nedeniyle bu ürün pıhtılaşma azaltıcı ilaçların etkilerini arttırabilir ve bu yüzden LUNZA’yı bu ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LUNZA Nasıl Kullanılmalı
LUNZA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkin ve gençlerde (12 yaş üzeri):
Günde 3 kez 1 tablet (3 x 1 tablet)
Çocuklar (6-12 yaş):
Günde 2 kez 1 tablet (2 x 1 tablet)
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmanız tavsiye edilmemektedir.
Gebeyseniz veya emziren anneyseniz LUNZA’yı kullanmanız önerilmemektedir.
Eğer LUNZA’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzaya da eczacınıza bildiriniz.
•Uygulama yolu ve metodu:
LUNZA sadece ağızdan kullanım içindir.
LUNZA’yı, bir bardak su ile birlikte çiğnemeden alınız.
Belirtiler geçtikten sonra tekrarlanmaması için 2-3 gün daha kullanmanız önerilmektedir. Tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır
Değişik yaş grupları:
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmanız tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin çalışma bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek / Karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Eğer almanız gerekenden fazla LUNZA kullanırsanız:
LUNZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LUNZA’yı kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
LUNZA ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler
LUNZA ile tedavi kesildiğinde beklenmeyen bir etki ile karşılaşırsanız doktor veya eczanıza danışınız.
4. Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi LUNZA’nın yan etkileri olabilir.
Yan etkiler: aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa LUNZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yüzde ödem (şişlik),
•Nefes tıkanması,
•Kan basıncında düşme,
•Karaciğer işlevlerinde sıkıntı belirileri [Karaciğer üzerine zararlı etki (karaciğer toksisitesi), karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer enzim değerlerinde artış gibi]
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, LUNZA’ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Diş etlerinde veya burunda hafif kanama,
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin: Cilt döküntüsü, kurdeşen, deride ve mukoz zarlarda kaşınma
Bu yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz.
•İshal,
•Mide ekşimesi,
•Karın ağrısı,
•Mide bulantısı, kusma.
Bunlar LUNZA’nın yaygın olmayan yan etkileridir.
Pıhtılaşma azaltıcı tedavisi görüyorsanız güvenli kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından LUNZA’yı kullanmayınız.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz tıbbi ürünün güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LUNZA’nın Saklanması
LUNZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve / veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUNZA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUNZA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6. Diğer Bilgiler
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi:
Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
Email: info@drsertus.com.tr
Üretim Yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü/İstanbul
7. Bu Kullanma Talimatının Son Onay (Tarihi)
Bu kullanma talimatı 14.08.2024 tarihinde onaylanmıştır.
8. LUNZA’nın Sadece Eczanelerde Satılacağına Dair Uyarı
SADECE ECZANELERDE SATILIR.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. Ürünün İsmi
LUNZA film kaplı tablet
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her 1 film kaplı tablet, 0,08157 g Güney Afrika Sardunyası (Pelargonium sidoides DC
ve/veya Pelargonium reniforme Curt.)kökü kuru ekstresi (DER 4 – 25 : 1) içerir.
Ekstraksiyon çözücüsü olarak %11 etanol (a/a) kullanılmaktadır.
Yardımcı madde(ler):
Her 1 film kaplı tablet
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) 100 mg/tb
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Film kaplı tablet
Yuvarlak kiremit renkli film kaplı tablet
4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonlar
LUNZA; soğuk algınlığı, bronşit ve sinüzit gibi akut üst solunum yolları hastalıklarının boğaz
ağrısı, öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı gibi belirtilerinin hafifletilmesinde kullanılır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Dozaj/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekiminiz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkin ve gençlerde (12 yaş üzeri):
Günde 3 kez 1 tablet (3 x 1 tablet)
Çocuklar (6-12 yaş):
Günde 2 kez 1 tablet (2 x 1 tablet)
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Gebeler ve emziren anneler tarafından kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi:
LUNZA sadece ağızdan kullanım içindir.
LUNZA, bir bardak su ile birlikte çiğnenmeden alınmalıdır.
Belirtiler geçtikten sonra tekrarlanmaması için 2-3 gün daha kullanılması önerilmektedir. Tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Yeterli veri bulunamadığından böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
LUNZA, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
· Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, · Kanama eğiliminin yüksek olduğu durumda,
· Kan pıhtılaşmasını azaltıcı ilaçların kullanımı sırasında,
· Bu alanda, yeterli veri olmadığından karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
LUNZA kullanılmasına rağmen birkaç gün süren ateşte, nefes darlığı veya kanlı balgam olması durumlarında ya da belirtiler bir hafta içinde gelişme göstermezse hasta derhal bir hekime danışmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
İmmün sistem üzerine etkili ilaçlarla etkileşim gösterebilir.
Ancak, LUNZA’nın pıhtılaşma ölçütlerindeki potansiyel etkisi nedeniyle bu ürün antikoagülan etkilerini arttırabilir ve bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz: bölüm 4.3).
Cerrahi müdahalelerden 2 hafta önce kullanımı bırakılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir çalışma yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
bulunmadığından
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında kullanımına dair veri bulunmadığından, bu hastalarda LUNZA kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
LUNZA’nın araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklıklarına göre sınıflandırılması için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, ekşimesi, bulantısı, kusma, ishal.
Çok seyrek: Karaciğer işlevlerinde sıkıntı belirtileri (karaciğer toksisitesi, hepatit, karaciğer enzim değerlerinde artış gibi)
Ağız ve burun hastalıkları:
Seyrek: Diş etlerinde veya burunda hafif kanamalar.
Deri hastalıkları:
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (kurdeşen, kaşıntı).
Kardiyovasküler hastalıklar:
Çok seyrek: Yüzde ödem (şişlik), nefes tıkanması ve kan basıncında düşme.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
Aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Aşırı doz vakaları ile ilgili veri olmasa da aşırı dozun yan etkileri arttırması muhtemeldir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. Farmakolojik Özellikleri
5.1. Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları ATC kodu: R05X
Güney Afrika Sardunyası (Pelargonium sidoides DC ve/veya Pelargonium reniforme Curt.) kökü kuru ekstresi ile yapılan araştırmalar, söz konusu maddenin bronşit, sinüzit, anjin ve rinofarenjit olgularında etkili olduğu sonucunu ortaya çıkarmıştır. Araştırmalara göre bu ekstre, antiviral özelliklere de sahiptir. Ayrıca Stafilokok ve Streptokoklar üzerine de antibakteriyel etkisi olduğu gözlenmiştir. Bunun dışında, organizmanın bağışıklık sistemini güçlendirdiği ve balgam söktürücü etkiye sahip olduğu da bildirilmiştir.
5.2. Farmakokinetik Özellikleri
Farmakokinetik özellikler ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Farmakokinetik ve toksikolojik özellikleri ile ilgili bölümler sınırlı olmakla birlikte, klinik öncesi veriler Güney Afrika Sardunyası (Pelargonium sidoides DC ve/veya Pelargonium reniforme Curt.) kökü kuru ekstresi preperatlarının kullanımının güvenli olduğuna işaret etmektedir.
6. Farmasötik Özellikleri
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Mikrokristalin selüloz Tip 101
Laktoz monohidrat
Polivinilprolidon K30 (Kollidon 30)
Maltodekstrin
Kroskarmelloz sodyum
Aerosil 200
Magnezyum stearat
Nutrafinish Dietary Supplement Coating 149F265007 Brown – Polivinil Alkol
– Makrogol
– Talk
– Sarı Demir Oksit
– Titanyum Dioksit
– Kırmızı Demir Oksit
– Ferrosoferrik Oksit/Siyah Demir Oksit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Ürün kutuda, her blister 10 tablet içerecek şekilde, 2 adet Al/PVC blister ve bir adet kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Özel koşullar bulunmamaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
8. Ruhsat Numarası
2024/294
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihiİlk ruhsat tarihi: 14.08.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB Yenileme Tarihi