PROPESS OVUL 10 MG 1 OVÜL
Temel Etkin Maddesi:
dinoproston
Üreten İlaç Firması:
FERRİNG İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dinoproston
Üreten İlaç Firması:
FERRİNG İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697621900530
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1531,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697621900530
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1531,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G02 DİĞER JİNEKOLOJİKLER, G02A OKSİTOSİKLER, G02AD Prostaglandinler, G02AD02, dinoproston
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G02 DİĞER JİNEKOLOJİKLER, G02A OKSİTOSİKLER, G02AD Prostaglandinler, G02AD02, dinoproston
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI PROPESS® 10 mg ovül
Vajina içine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir ovül vajinal salım sistemi hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostoglandin E2) içerir.
•Yardımcı maddeler: Hidrojel polimeri (polietilen 8000 NF, 1,2,6 hekzantriol, disiklohekzilmetan 4,4’ –diizosiyanat, ferri klorür), polyester geri çekme sistemi (polyester).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PROPESS nedir ve ne için kullanılır?
2.PROPESS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PROPESS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PROPESS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PROPESS nedir ve ne için kullanılır?
•PROPESS, etkin madde olarak her bir ovül vajinal salım sisteminde hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostoglandin E2) adlı etkin madde içerir ve 24 saat boyunca saat başına yaklaşık 0.3 mg dinoproston salıverilir.
•PROPESS, örülmüş polyester geri alım sistemi içerisinde köşeleri yuvarlatılmış dikdörtgen şeklinde, ince, yassı, yarı-saydam polimerik vajinal ilaç salım sistemidir. PROPESS, her biri 1 adet ovül içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
•PROPESS hamileliğin 37. haftası tamamlandıktan sonra doğum sürecinin başlamasına yardımcı olur. Dinoproston, bebeğin geçişini sağlamak için doğum kanalının serviks (rahim ağzı) olarak bilinen kısmını açmaktadır. Bu sürecin başlatılması için çeşitli nedenlerle yardıma ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
01.10.2019 1/8
2. PROPESS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROPESS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Bebeğinizin başının büyüklüğü ile sizin leğen bölgeniz arasında belirgin uyumsuzluk varsa, •Bebeğiniz rahimde doğal şekilde doğmak için uygun pozisyonda değilse,
•Bebeğinizin sağlığı iyi değilse ve/veya rahatsızlığı varsa,
•Daha önce büyük ameliyatlar (biyopsiler ve serviks (rahim ağzı) aşınması hariç) geçirmişseniz veya sizde servikal rahim ağzında) yırtılma olduysa,
•Tedavi edilmemiş pelvik inflamatuvar hastalığınız varsa (rahim, yumurtalık, tüpler ve/veya rahim ağzında yangı),
•Plasenta (eş) doğum kanalınızı kapatıyorsa,
•Gebelik sırasında açıklanamayan vajinal kanamanız varsa ya da olduysa,
•Daha önce sezaryen doğum dahil rahim ameliyatı geçirdiyseniz,
•Dinoprostona veya PROPESS’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Aşağıdaki durumlarda doktor ya da hemşire size PROPESS vermeyecek ya da verdikten sonra PROPESS’i çıkartacaktır:
•Doğum başladığında,
•Doğum sürecinin ilerlemesine yardımcı olması için oksitosik etkisi olan bir ilaç ve/veya doğumu başlatan başka ilaçlar verilmesi gerekiyorsa,
•Kasılmalarınız çok güçlü ya da uzunsa,
•Bebeğinizde rahatsızlık olursa,
•Yan etkiler ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Gebelik keselerinin yırtıldığı durumda PROPESS kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Eğer gebelik keseniz yırtıldıysa ya da hemşire veya doktor tarafından yırtılacaksa, hemşire ya da doktor PROPESS’i çıkartacaktır.
PROPESS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Rahim içi aşırı kas gerilmesi (hipertonus) varsa, astımınız (solunum güçlüğü) ya da glokomunuz (göz içi basıncının arttığı bir göz rahatsızlığı) varsa ya da bunları geçirdiyseniz, •Daha önceki bir gebelikte çok kuvvetli ya da uzun kasılmalardan muzdarip olduysanız, •Akciğer, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
•Birden fazla bebek bekliyorsanız,
•Daha önce üçten fazla normal zamanında doğum yaptıysanız,
•Ağrı ve/veya iltihap için, aspirin gibi non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçları (NSAİİ’ler olarak da bilinmektedir) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
•Kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum olan yaygın damariçi pıhtılaşma gelişmesi riskindeki artış nedeniyle 35 yaş ve üzerindeyseniz, hamileliğiniz sırasında diyabet (şeker hastalığı), yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
01.10.2019 2/8
PROPESS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPESS’in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPESS 37. haftasını henüz tamamlamış olan normal zamanda yapılan doğumda doğum sürecinin başlatılmasına yardımcı olmak için kullanılır. PROPESS gebeliğin diğer fazlarında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPESS 37. haftasını henüz tamamlamış olan normal zamanda yapılan doğumda doğum sürecinin başlatılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Dinoproston, anne sütüyle atılabilir ancak seviyesi ve süresinin çok sınırlı olması beklenmektedir. Çalışmalar, ilacın emzirilen yenidoğanlar üzerinde herhangi bir etkisi olduğunu göstermemiştir.
Araç ve makine kullanımı
PROPESS’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
PROPESS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PROPESS’in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Oksitosik ilaçlar (rahim kasılmasını sağlayan) ile birlikte aynı anda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit (bir tür ağrı/iltihap kesici ilaç) de dahil steroit yapıda olmayan iltihap kesici ilaçlar sınıfındaki ilaçlarla tedavi, PROPESS verilmeden önce durdurulmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROPESS nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak PROPESS’in ne kadar süre uygulama yerinde kalması gerektiğine karar verecektir. PROPESS en fazla 24 saat yerinde tutulabilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Doktor ya da hemşire vajinanızdaki serviks bölgesinin yanına bir ovül yerleştirecektir. Bunu kendiniz yapmamalısınız. Doktorunuz ya da hemşireniz, ovülü yerine yerleştirmeden önce bir miktar kayganlaştırıcı jelle kaplayacaktır. Vajinanın dışında yeterli uzunlukta geri çekme bandı bırakılacak, bu şekilde ovülü çıkarma zamanı geldiğinde ovül kolayca çıkarılabilecektir.
Bu prosedür sırasında sırt üstü yatmalı ve PROPESS’in yerleştirilmesinden sonra yaklaşık 20-30 dakika bu şekilde kalmalısınız.
01.10.2019 3/8
Ovül uygulandığı bölgedeki nemin bir kısmını almaktadır. Bu durum, dinoprostonun yavaş bir şekilde salıverilmesini sağlamaktadır.
Ovül doğum sürecinin başlamasına yardımcı olurken siz de aynı zamanda aşağıdakiler açısından düzenli olarak muayene edileceksiniz:
•serviks açıklığı
•rahim kasılmaları
•doğum sancıları ve bebeğinizin sağlığı
Ürünün vajinadan çıkarılmasından sonra ovül, orijinal büyüklüğünün 2-3 katı şişmiş ve bükülebilir hale gelmiş olacaktır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROPESS’in yaşı 18’in altında olan hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
PROPESS yaşlılarda kullanılmamaktadır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Eğer PROPESS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPESS kullandıysanız:
Doktorunuz PROPESS’i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. Buna karşılık size almanız gerekenden daha fazla PROPESS verilmişse, bu durum, kasılmaların artmasına ya da bebeğin rahatsızlanmasına yol açabilir. Bu durumda PROPESS derhal çıkartılmalıdır.
PROPESS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROPESS’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz PROPESS’i doğru bir şekilde almanızı sağlayacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROPESS kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROPESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
01.10.2019 4/8
Yapılan çalışmalarda en sık ve yaygın bildirilen yan etkiler fetal (bebekte) kalp atım hızı düzensizliği, rahimde kasılmaların artması ve fetüsü (bebeği) etkileyen anormal doğumdur.
PROPESS’in diğer yan etkileri şunlardır:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
“Aşağıdakilerden biri olursa, PROPESS’i kullanmayı durdurunuz”, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon), şunları içerebilir: zor nefes alma, nefes darlığı, zayıf veya hızlı nabız, baş dönmesi, deride kızarıklık ve döküntü Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler bilinmeyen sıklıkla görülmektedir.
Yaygın:
•Kasılmaların artması. Bu durum bebeği etkileyebilir ya da etkilemeyebilir. Bebekte rahatsızlık oluşabilir ve/veya nabzı normalden daha hızlı veya daha yavaş atabilir.
•Fetüsü (bebeği) etkileyen anormal doğum
•Amniyotik (bebeğin içinde bulunduğu) sıvıda mekonyum (bebeğin ilk dışkısı)
Yaygın olmayan:
•Baş ağrısı
•Düşük tansiyon
•Doğumun hemen sonrasında yenidoğanın zor nefes alması Yenidoğanda kanda bilirubin (ciltte ve gözlerin sararmasına neden olabilen kırmızı kan hücreleri yıkımı ürünüdür) artışı •Kaşıntı
•Doğum sonrası aşırı kanama
•Plasentanın erken ayrılması (bebek doğmadan önce plasentanın rahim duvarından ayrılması)
•Düşük Apgar ölçümü (Doğumda bebeğin sağlığını gösteren ölçüm)
•Doğum eyleminin yavaşlaması
•Rahmin iç duvarını kaplayan zarda enfeksiyon
•Normal rahim kasılmalarının olmaması nedeniyle annenin rahminin doğumdan sonra küçülmemesi
•Genital bölgede yangı hissi
•Ateş
•Doğumdan hemen sonra yenidoğanın genel durumunun bozulması
Bilinmiyor:
•Yaygın damariçi pıhtılaşma (kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum).
Bu durum kan pıhtılarına yol açabilir ve kanama riskini artırabilir. 35 yaş ve üzerindeyseniz,
01.10.2019 5/8
hamileliğiniz sırasında diyabet, yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse PROPESS tedavisi sırasında sizde yaygın intravasküler koagülasyon gelişme riski daha yüksek olabilir.
•Şiddetli alerjik (anafilaktik) hamilelik sendromu (Hamilelik sırasında bebeği çevreleyen sıvı, doğum sırasında annenin kan dolaşımına girebilir ve bir kan damarını tıkayarak hamilelik anafilaktoid sendromu olarak adlandırılan bir duruma yol açabilir. Belirtiler nefes darlığı, düşük kan basıncı, anksiyete ve titreme ile; kan pıhtılaşması, nöbetler, koma, kanama ve akciğerlerde sıvı birikmesi ve yavaş kalp hızı gibi anne karnındaki bebekte sıkıntı şeklinde yaşamı tehdit eden sorunları içerebilir.)
•Aşırı duyarlılık ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon; zor nefes alma, nefes darlığı, zayıf veya hızlı nabız, baş dönmesi, kaşıntı, deride kızarıklık ve döküntüyü içerebilir.)
•Karın ağrısı
•Mide bulantısı
•Kusma
•İshal
•Ürünün uygulandığı genital bölgede şişme
•Rahimde yırtılma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PROPESS’in Saklanması
PROPESS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Dondurucuda (-10°C ila -20°C arasında) saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutuda ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROPESS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPESS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
01.10.2019 6/8
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13
Maslak 34398 Sarıyer, İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0
e-posta:
Üretim Yeri:
Ferring Controlled Therapeutics Ltd.,
East Kilbride, Glasgow, İngiltere
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
✂————————————————————————————————————– AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama
PROPESS uygulamadan önce doğrudan dondurucudan alınmalıdır. Kullanmadan önce ürünün çözülmesi için beklemek gerekmez.
1. PROPESS’i ambalajından çıkarın ve ilk olarak saşenin tepesindeki “yırtma işareti” boyunca folyoyu çekerek açın. Ürüne hasar verebileceğinden folyoyu kesmek için makas ya da kesici aletler kullanmayın. Ürünü saşeden nazikçe çıkarmak için geri çekme sistemini kullanın. Ovülü işaret ve orta parmağınız arasında tutun ve vajinaya yerleştirin. Gerekli olması durumunda az miktarda suda çözünebilir bir kaydırıcı kullanılabilir.
2. PROPESS’i vajinanın arka forniksine, yukarı pozisyonda çaprazlama yerleştirin.
01.10.2019 7/8
3. Bandın bir kısmını (yaklaşık 2 cm) vajinadan sarkacak şekilde bırakın; bu şekilde ovül kolayca çıkarılabilecektir. Bant gerekli olması durumunda daha kısa kesilebilir.
4. Ovülün şişmesine izin vermek amacıyla yerleştirme işleminden sonra hastanın 20-30 dakika boyunca sırt üstü yatmasını ya da oturmasını sağlayın.
Geri Çekme
PROPESS, geri çekme bandı dikkatli bir şekilde çekilerek hızla ve kolayca çıkarılabilir.
Çıkarıldıktan sonra ürünün tamamının (ovül ve geri çekme sistemi) vajinadan
uzaklaştırıldığına emin olun.
01.10.2019 8/8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROPESS® 10 mg ovül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ovül vajinal salım sistemi hidrojel polimerinde disperse edilmiş 10 mg dinoproston (Prostaglandin E2) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ovül (vajinal salım sistemi)
PROPESS, örülmüş polyester geri alım sistemi içerisinde köşeleri yuvarlatılmış dikdörtgen şeklinde, ince, yassı, yarı-saydam polimerik vajinal ilaç salım sistemidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PROPESS miyadındaki (gebeliğin 37. Haftası tamamlandıktan sonra) hastalarda servikal olgunlaşmayı başlatmakta kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir ovül, posterior vajinal forniksin üst kısmına uygulanır.
Servikal olgunlaşmanın sağlanıp sağlanmadığına bakılmaksızın, vajinal salım sistemi 24 saat sonra çıkartılmalıdır.
Ovülün çıkarılmasını takiben oksitosin kullanımı için en az 30 dakikalık dozlama aralığı tavsiye edilmektedir.
Uygulama şekli:
Uygulama
PROPESS uygulamadan önce doğrudan dondurucudan alınmalıdır. Kullanmadan önce ürünün çözülmesi için beklemek gerekmez.
01.10.2019
Folyo saşenin kenarında bir “yırtma işareti” vardır. Paketi saşenin üstünden yırtma işareti boyunca çekerek açınız. Geri çekme sisteminin kesilmesine sebep olabilecek makas veya benzeri başka keskin aletler kullanmayınız.
Ovül, içeriye yerleştirilebilmeyi kolaylaştırmak için sadece az miktarda suda çözünebilir lubrikantlar kullanılarak posterior vajinal forniksin üst kısmına yerleştirilmelidir. Ovül yerleştirildikten sonra, ovülün çıkarılmasını sağlayacak uzunlukta geri çekme bandı vajina dışında bırakılacak şekilde, geri çekme bandı makasla kesilebilir. Geri çekme işlemini zorlaştıracağından, geri çekme bandının tamamı vajina içine yerleştirilmemelidir.
Ovül yerleştirildikten sonra hasta 20-30 dakika sırt üstü yatmalıdır. Dinoproston 24 saat boyunca devamlı salınacağından uterin kontraksiyonları ve fetüsün durumunu sık ve düzenli aralıklarla izlemek önemlidir.
Geri Çekme
Ovül, geri çekme bandının dikkatli bir şekilde çekilmesiyle hızla ve kolayca çıkarılabilir.
Servikal olgunlaşmanın tamamlandığına karar verildiğinde veya aşağıdaki şartlardan herhangi biri mevcut olduğunda ilaç uygulamasını durdurmak için ovülün geri çıkarılması gerekir.
1. Aktif doğum eyleminin başlaması: PROPESS ile doğumun indüksiyonu amacıyla, aktif doğum eyleminin başlaması herhangi bir servikal değişikliğe bağlı olmadan her üç dakikada bir düzenli ağrılı uterin kontraksiyonlarının mevcudiyeti olarak tanımlanır. Dikkat edilmesi gereken iki önemli nokta vardır.
i) PROPESS ile ağrılı ve düzenli kasılmalar sağlandığında, PROPESS yerinde kaldığı sürece dinoproston salımı devam edeceğinden sancıların sıklığı veya şiddeti azalmayacaktır. ii) Özellikle multigravid hastalar belirgin bir servikal değişiklik olmadan düzenli ağrılı kontraksiyonlar gösterebilir. Serviksin yumuşaması ve dilatasyonu uterin aktivite başlayana kadar görülmeyebilir. Bu nedenle uterin hiperstimülasyon olasılığından kaçınmak için, PROPESS ile düzenli ağrılı uterin aktivite başladığında servikal duruma bağlı olmaksızın ovül geri çıkarılmalıdır.
2. Spontan membran rüptürü veya amniyotomi.
3. Uterin hiperstimülasyon belirtisi veya hipertonik uterin kontraksiyonları.
4. Fetal distres belirtisi.
5. Bulantı, kusma, hipotansiyon veya taşikardi gibi dinoprostonun maternal sistemik advers etkilerinin görülmesi.
6. İntravenöz oksitosin infüzyonuna başlamadan en az 30 dakika önce dinoproston kaynağı hala çıkarılmadıysa çok daha büyük bir hiperstimülasyon riski vardır.
Geri çekme bandının tek tarafındaki açıklık, imalat esnasında ovülün bandın içine konması içindir. Ovül hiçbir şekilde geri çekme bant sisteminden çıkartılmamalıdır.
Ürün vajinadan çıkartıldığında orijinal büyüklüğünün 2-3 katı şişer ve bükülebilir hale gelir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
01.10.2019
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
PROPESS’in yaşı 18’in altında olan hamile kadınlarda güvenlilik ve etkinliği araştırılmamış ve tespit edilmemiştir. Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
PROPESS yaşlılarda kullanılmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PROPESS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Aktif doğum eylemi başladıktan sonra,
•Oksitosik ilaç ve/veya başka doğumu indükleme ajanları verildiğinde,
•Kuvvetli uzamış uterin kontraksiyonlarının uygun olmadığı hastalarda, örneğin;
– daha önce majör uterus ameliyatı olanlar, örneğin sezaryan, miyomektomi gibi (bkz.
bölüm 4.4 ve 4.8)
– sefalopelvik uyumsuzluğu olanlar
– fetal malprezentasyonlar
– fetal distres bulgusu veya şüphesi olanlar
– daha önce büyük cerrahi müdahale (biyopsiler ve servikal abrasyon hariç) geçirmiş bulunan ya da uterin serviks rüptürü meydana gelen hastalar.
•Uygulama öncesinde yeterli tedavi yapılanlar hariç pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda, •Prostaglandin E2 veya içeriğinde bulunan 6.1 bölümünde verilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde,
•Plasenta previa durumunda veya mevcut gebeliği sırasında açıklanamayan vajinal kanama durumunda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROPESS’i uygulamadan önce serviksin durumu dikkatlice değerlendirilmelidir. PROPESS yerleştirildikten sonra uterin aktivite ve fetüsün durumu düzenli olarak kontrol edilmelidir. PROPESS devamlı fetus ve uterus izleminin mümkün olabildiği yerlerde uygulanabilir. Maternal veya fetal komplikasyon belirtisi varsa veya advers etki ortaya çıkması durumunda ovül vajinadan çıkartılmalıdır.
PROPESS’in, membranı rüptüre olmuş hastalara uygulanması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Bu sebeple, bu tip hastalarda PROPESSdikkatli uygulanmalıdır. Ovülden dinoproston salımı amniyotik sıvı varlığından etkilenebileceğinden uterin aktivite ve fetüsün durumuna özel dikkat gösterilmelidir.
PROPESS, geçmişinde uterin hipertonusu, glokomu, astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Asetilsalisilik asit dahil non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar ile tedavi, dinoproston uygulanmasından önce kesilmelidir.
01.10.2019
Eğer uterin kontraksiyonları uzun veya fazla ise uterin hipertonusu veya rüptürü olasılığı söz konusudur ve derhal ovül çıkarılmalıdır.
Özellikle kontrendike şartlardaki hastalarda PROPESS kullanımı ile ilişkili olarak uterus rüptürü bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3). Bu nedenle PROPESS, uterus rüptürü ve bağlantılı doğum komplikasyonları açısından potansiyel risk göz önüne alındığında, daha önce sezaryen doğum yapmış ya da uterus ameliyatı geçirmiş hastalara uygulanmamalıdır.
Çoğul gebelik durumunda PROPESS dikkatli kullanılmalıdır. Çoğul gebeliklere ilişkin çalışma mevcut değildir.
Hastanın daha önce üçten fazla full-term (miadında) doğum yapmış olması halinde PROPESS dikkatle kullanılmalıdır. Üçten fazla full-term (miadında) doğum yapmış kadınlarla ilgili çalışma mevcut değildir.
İkinci dozun etkileri çalışılmadığından PROPESS’in ikinci dozu tavsiye edilmez.
Dinoprostonun metabolizmasını veya atılımını etkileyecek hastalığı olan hastalarda, örneğin, akciğer, böbrek veya karaciğer hastalığı, PROPESS’in kullanımı spesifik olarak çalışılmamıştır. Ürünün bu tip hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
35 yaş ve üzeri kadınlarda, gebelik süresince gestasyonel diyabet, arteriyel hipertansiyon, hipotroidizm gibi komplikasyon gelişen kadınlarda ve gestasyon süresinin 40 haftanın üzerinde olduğu kadınlarda post-partum dissemine intravasküler koagülasyon (DİK) gelişme riski daha fazladır. Bu faktörler, farmakolojik olarak doğumu indüklenen kadınlarda DİK riskini ayrıca artırabilir (bkz. bölüm 4.8). Dolayısıyla dinoproston, bu kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Post-partum döneminin hemen başında hekim DİK’in erken belirtilerine (örn., fibrinoliz) dikkatle bakmalıdır.
Hekim, diğer tüm doğum indüksiyon yöntemlerinde olduğu gibi, dinoproston kullanımının da istenmeyen (yanlışlıkla) plasenta abrupsiyonuna (ayrılmasına) ve ardından, antijenik doku embolizasyonuna sebep olabileceğini ve bunun da nadir vakalarda Anafilaktik Gebelik Sendromuna (Amniyotik Sıvı Embolizmi) yol açabileceğini dikkate almalı ve bu konuda uyanık olmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PROPESS ile özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Prostaglandinler oksitosik ilaçların uterotonik etkilerini artırmaktadır. Bu nedenle PROPESS oksitosik ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Asetilsalisilik asit de dâhil non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlarla tedavi, dinoproston verilmeden önce kesilmeli ve durdurulmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
01.10.2019
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PROPESS, doğumun indüksiyonu gereken miyadındaki gebe hastalarda (gebeliğin 37. haftası tamamlandıktan sonra) servikal olgunlaşmanın başlatılması içindir.Bu nedenle bu bölüm geçerli değildir.
Gebelik dönemi
PROPESS gebeliğin 37. haftasını henüz tamamlamamış bulunan ve miad dışındaki diğer dönemlerinde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal/gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
PROPESS kullanıldıktan sonra kolostrumda veya anne sütünde dinoproston miktarını belirlemeye yönelik herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
Dinoproston, kolostrumda ve anne sütünde atılabilir, fakat seviyesi ve süresinin çok sınırlı olması beklenmektedir ve bu durum emzirmeyi engellememelidir. Yapılan klinik çalışmalar, ilacın emzirilen yenidoğanlar üzerinde herhangi bir etkisi olduğunu göstermemiştir.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır; fakat sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeydedir. (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PROPESS’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Plasebo-kontrollü ve karşılaştırmalı etkinlik klinik çalışmalarda (N=1116) en sık ve yaygın bildirilen istenmeyen etkiler “fetal kalp atım hızı düzensizliği” (%6,9), “uterin kontraksiyonu anormalliği” (%6,2) ve “fetüsü etkileyen anormal doğum” (%2,6) idi.
Karşılaşılan istenmeyen etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklıklarına göre aşağıda verilmektedir. Ayrıca, pazarlama-sonrası deneyim esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler sıklığı “bilinmeyen” olarak gösterilmektedir.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen istenmeyen etkiler, insidanslarına göre sunulmaktadır ve ruhsatlandırma sonrası bildirilen istenmeyen etkiler de sıklığı “bilinmeyen” olarak gösterilmektedir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
01.10.2019
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Dissemine intravasküler koagülasyon, amniyotik sıvı embolisi, hipotansiyon Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Anafilaktik reaksiyon, hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Fetal kalp hızı bozuklukları1
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Yenidoğanda respiratuar distres ile ilgili durumlar
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Yenidoğanda hiperbilirubinemi
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Prurit
Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Yaygın:Fetüsü etkileyen anormal doğum2, anormal uterus kontraksiyonu4, amniyotik sıvıda mekonyum.
Yaygın olmayan: Postpartum hemoraji, plasentanın erken ayrılması, düşük Apgar skoru, doğum eyleminin duraksaması, koriyoamniyonit, uterus atonisi.
Bilinmiyor: Anafilaktik gebelik sendromu, fetal distres sendromu3
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Vulvovajinal yanma hissi
Bilinmiyor: Genital ödem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Ateşli hastalıklar
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Bilinmiyor: Uterus rüptürü
1 “Fetal kalp atım hızı bozukluğu” durumu, klinik çalışmalarda, “fetal kalp atım hızı anormallikleri”, “fetal bradikardi”, “fetal taşikardi”, “sebebi açıklanamayan normal değişkenlik yokluğu”, “fetal kalp atım hızında azalma”, “fetal kalp atım hızında yavaşlama”, “erken veya geç yavaşlamalar”, “değişken yavaşlamalar” ve “uzun süreli yavaşlamalar” olarak bildirilmiştir.
01.10.2019
2 Hiperstimülasyon sendromunun ifadesi olarak kullanılan “fetüsü etkileyen anormal doğum” durumu, klinik çalışmalarda, “geç yavaşlamalar”, “fetal bradikardi” veya “uzun süreli yavaşlamalar” ile kombine “uterus taşisistol” olarak bildirilmiştir.
3 “Fetal distres sendromu” durumu ise, “fetal asidozu”, “patolojik CTG”, “fetal kalp atım hızı anormallikleri”, “intrauterin hipoksi” veya “yaşamı tehdit eden asfiksi” olarak da rapor edilmiştir. Bu terimin kendisi spesifik değildir, pozitif prediktif (belirleyicilik) değeri düşüktür ve sıklıkla doğumda iyi durumda olan bir bebekle ilişkilendirilmiştir.
4 “Uterus kontraksiyonu anormalliği” durumu, “uterin hiperstimülasyonu” ve “uterus hipertonusu” olarak da bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı veya aşırı duyarlılık uterus kasında hiperstimülasyona fetal distres ile birlikte veya tek başına neden olabilir. Eğer fetal distres ortaya çıkarsa, PROPESS derhal çıkarılmalı ve hasta lokal protokole göre tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Uterotonikler/Prostaglandinler ATC kodu: G02AD02
Etki mekanizması:
Prostaglandin E2 (PGE2) vücutta birçok dokuda düşük konsantrasyonlarda doğal olarak bulunan bir bileşiktir. Lokal hormon olarak işlev gösterir.
Prostaglandin E2 servikal olgunlaşmadaki biyokimyasal ve yapısal değişikliklerde önemli bir rol oynar. Servikal olgunlaşma, uterus serviksinin sert bir yapıdan fetüsün doğum kanalından geçmesini sağlayacak yumuşak, genişlemiş bir yapıya dönüşmesini kapsar. Bu işlem kollajenin yıkılmasından sorumlu olan kollajenaz enziminin aktivasyonunu kapsar.
Dinoprostonun servikse lokal uygulanması serviksin olgunlaşmasını sağlar ve ardından doğumu tamamlayan sonraki olayları indükler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Dinoproston 10 mg kaynağı kontrollü ve sabit salım sağlar. Membranı yırtılmamış gebe kadınlarda 24 saat boyunca salım hızı 0.3 mg/saat’tir. Buna karşılık membranları erken yırtılan gebe kadınlarda salım daha fazla ve daha değişkendir.
01.10.2019
Dağılım:
PROPESS servikal dokuya, servikal olgunlaşma tamamlanıncaya kadar sürekli bir hızda dinoproston salar ve klinisyenin servikal açılmanın tamamlandığına karar verdiğinde veya aktif doğum eylemi başladıktan sonra daha fazla dinoproston gerekmediği noktada ekipmanıyla uzaklaştırılır.
Biyotransformasyon:
PGE2 primer olarak sentezlendiği dokuda hızla metabolize olur. Endojen ve ekzojen salınan PGE2 salımı ve metaboliti olan PGEm plazma konsantrasyonları arasında herhangi bir korelasyon gösterilemez ve plazma düzeylerine relatif katkısı saptanamamıştır.
Eliminasyon:
Lokal inaktivasyondan kaçan herhangi bir miktar genellikle 1-3 dakika olarak tahmin edilen yarılanma ömrü ile hızla dolaşımdan uzaklaştırılır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PROPES’in farmakokinetiği, renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalar dinoprostonun lokal olarak etki gösteren, hızlı bir şekilde inaktive olabilen ve böylece anlamlı bir sistemik toksisitesi olmayan bir madde olduğunu göstermektedir.
Hidrojel ve polyester polimerleri iyi lokal tolerabiliteleri olan inert bileşiklerdir.
Polimerlerin üreme toksisitesi, genotoksik veya karsinojenik etkileri araştırılmamıştır; fakat sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeydedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidrojel polimeri
– Polietilen 8000 NF
– 1,2,6 Hekzantriol
– Disiklohekzilmetan 4,4’ -diizosiyanat
– Ferri klorür
Polyester geri çekme sistemi
– Polyester
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
01.10.2019
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Dondurucuda (-10°C ila -20°C arasında) saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PROPESS, tek olarak alüminyum / polietilen laminat kapalı poşetler içindedir. 1 adet ovül içeren karton kutularda takdim edilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13
Maslak 34398 Sarıyer, İstanbul
Tel: (0212) 335 62 00
Faks: (0
e-posta:
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.07.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
01.10.2019
