PEPSOR ADVANCE 1000 MG + 200 MG/10 ML ORAL SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697936704793
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
82,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697936704793
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
82,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PEPSOR ADVANCE 1000 mg + 200 mg/10 mL oral süspansiyon Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Her 1 mL süspansiyonda 100 mg sodyum aljinat ve 20 mg potasyum hidrojen karbonat bulunur.
•Yardımcı maddeler: Kalsiyum karbonat, sodyum metil paraben (E219), sodyum propil paraben (E217), karbomer, sodyum hidroksit, sodyum sakkarin, nane aroması, deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PEPSOR ADVANCE nedir ve ne için kullanılır?
2.PEPSOR ADVANCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PEPSOR ADVANCE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PEPSOR ADVANCE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PEPSOR ADVANCE nedir ve ne için kullanılır?
PEPSOR ADVANCE beyazımsı, nane kokulu viskoz bir süspansiyondur.
PEPSOR ADVANCE; karton kutu içerisinde amber renkli 200 mL’lik şişelerde temin edilir.
PEPSOR ADVANCE, reflü (mide ve yemek borusu iltihabı) baskılayıcılar diye adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.
PEPSOR ADVANCE, reflü özofajite (yemek borusu iltihabı) bağlı belirtilere sahip hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması, mideden ağza asit gelmesi ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflüye (mide ve yemek borusu iltihabı)
1
bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.
2. PEPSOR ADVANCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEPSOR ADVANCE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•PEPSOR ADVANCE’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Nefes almada güçlük veya deri döküntüleri meydana gelmişse).
PEPSOR ADVANCE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•10 mL PEPSOR ADVANCE, 119,26 mg (5,19 mmol) sodyum ve 78,11 mg (2 mmol) potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa bağlı sıkı bir tuz rejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten ilaçların kullanıldığı hastalarda, hesaba katılmalıdır.
•10 mL PEPSOR ADVANCE, 200 mg (2.0 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Bu yüzden hiperkalsemi (kanda kalsiyum yüksekliği), nefrokalsinozis (böbreklerde kalsiyum birikmesi) ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
•Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda, ilacın etkinliğinin azalma olasılığı vardır. •7 günlük PEPSOR ADVANCE tedavisine rağmen semptomlarında iyileşme görülmez veya şikayetler kötüleşir ise, hastanın doktor tarafından yeniden değerlendirilmesi gerekir.
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için söz konusuysa, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir:
•Doktorunuz tarafından sodyum ve/veya potasyum kısıtlaması önerilmişse
•Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir)
•Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
•Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa
12 yaşın altındaki çocukların tedavisinde doktor tavsiyesi dışında kullanılması genellikle önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEPSOR ADVANCE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PEPSOR ADVANCE, yemeklerden sonra ağızdan alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEPSOR ADVANCE, gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEPSOR ADVANCE’in emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. PEPSOR ADVANCE emzirme döneminde kullanılabilir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PEPSOR ADVANCE’in de kullanım süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PEPSOR ADVANCE’in araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
PEPSOR ADVANCE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her 10 ml’de 5,19 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 10 ml’de 2 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PEPSOR ADVANCE’in diğer ilaçlarla etkileşimine dair bilgi bulunmamaktadır.
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) PEPSOR ADVANCE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PEPSOR ADVANCE nasıl kullanılır?
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve PEPSOR ADVANCE ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Doktorunuz başka şekilde önermemişse, PEPSOR ADVANCE’i aşağıdaki gibi kullanınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PEPSOR ADVANCE, yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL (1-2 tatlı kaşığı) kullanılır.
3
7 gün sonunda şikayetleriniz hala devam ediyorsa, doktorunuza danışmanız gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
PEPSOR ADVANCE, ağızdan alınarak kullanılır.
Yoğun kıvamlı bir üründür. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Kalp yetmezliği:
PEPSOR ADVANCE kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi (kanda kalsiyum yüksekliği), nefrokalsinozis (böbreklerde kalsiyum birikmesi) ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve potasyum içerdiğinden dolayı, böbrek bozukluğunuz varsa veya kalp yetmezliğinden dolayı doktorunuz tarafından sıkı bir tuz rejimi önerilmiş ise, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer PEPSOR ADVANCE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEPSOR ADVANCE kullandıysanız:
PEPSOR ADVANCE’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız, herhangi bir zarar oluşması beklenmez; ancak karnınızda şişkinlik hissedebilirsiniz.
PEPSOR ADVANCE’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEPSOR ADVANCE’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEPSOR ADVANCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde, hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PEPSOR ADVANCE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, PEPSOR ADVANCE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deri döküntüleri, kaşıntı
•Nefes almada güçlük
•Baş dönmesi
•Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEPSOR ADVANCE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kurdeşen veya bronkospazm (bronşların daralması) gibi alerjik belirtiler gelişebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PEPSOR ADVANCE’in saklanması
PEPSOR ADVANCE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEPSOR ADVANCE’i kullanmayınız.
Açıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşulu ile 6 ay içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEPSOR ADVANCE’i kullanmayınız.
5
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 20.08.2023 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEPSOR ADVANCE 1000 mg + 200 mg /10 mLoral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Her 1 mL süspansiyonda;
Sodyum aljinat 100 mg Potasyum hidrojen karbonat 20 mg
Yardımcı maddeler:
Kalsiyum karbonat 20 mg
Sodyum metil paraben (E219) 4 mg
Sodyum propil paraben (E217) 0,6 mg
Sodyum hidroksit
1 mg Sodyum sakkarin 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Her 10 mL’lik doz, 2 tatlı kaşığına eşittir.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Beyazımsı, nane kokulu viskoz süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PEPSOR ADVANCE, reflü özofajite bağlı belirtilere sahip hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması, asit regürjitasyonu ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflüye bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: PEPSOR ADVANCE’in kullanım dozu, yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL likittir (1-2 tatlı kaşığı).
12 yaşından küçük çocuklar: Sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Uygulama şekli:
PEPSOR ADVANCE, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
PEPSOR ADVANCE kalsiyum karbonat içerdiğinden hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve
1
potasyum içerdiğinden dolayı, böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar için doz, yetişkinlerdeki gibi, yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL’dir.
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PEPSOR ADVANCE, içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı, buna hidroksibenzoat esterleri de (sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217)) de dahildir, aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği veya kötüleştiği takdirde, klinik durum gözden geçirilmelidir.
Her bir 10 mL PEPSOR ADVANCE, 119,26 mg (5,19 mmol) sodyum ve 78,11 mg (2 mmol) potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya konjestif kalp yetmezliğinden dolayı sıkı bir tuz rejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten ilaçların kullanıldığı hastalarda hesaba katılmalıdır.
Her bir 10 mL PEPSOR ADVANCE, 200 mg (2.0 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Bu yüzden hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda, ilacın etkinliğinin azalma olasılığı vardır.
Tıbbi tavsiye dışında, 12 yaşından küçük çocukların tedavisinde genellikle önerilmez.
Sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levotiroksin içeren ilaçların PEPSOR ADVANCE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PEPSOR ADVANCE kullanımı sırasında ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
PEPSOR ADVANCE’in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klinik olarak gerekli olduğunda, PEPSOR ADVANCE gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Bu etkin maddelerin, emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. PEPSOR ADVANCE, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PEPSOR ADVANCE’in araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sodyum aljinat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler, aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi hipersensitivite reaksiyonları
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastaya abdominal distansiyon oluşabileceği bildirilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
PEPSOR ADVANCE’in etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
Sodyum aljinat, alındıktan sonra mide asidi ile hemen reaksiyona girerek pH’ı nötre yakın olan bir aljinik asit jeli meydana getirir. Bu jel, mide içeriğinin üzerinde yüzeyde kalır ve hızlı ve etkin bir şekilde 4 saate yakın bir süre boyunca gastro-özofageal reflüyü baskılar. Ciddi durumlarda mide içeriğinin yerine jel özofagusa doğru geri gidebilir ve koruyucu bir etki yaratır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
PEPSOR ADVANCE, etkisini tamamen fiziksel olarak ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsız olarak gösterir.
Dağılım:
Lif kaynağı besin gibi davranan aljinat, sindirime uygun olmayan bir polisakkarittir. Alındıktan sonra hemen dağılır ve tüm sindirim sistemi boyunca ilerler.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
4
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karbonat
Sodyum metil paraben (E219)
Sodyum propil paraben (E217)
Karbomer
Sodyum hidroksit
Sodyum sakkarin
Nane aroması
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşulu ile 6 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PEPSOR ADVANCE; açıldığını belli eden polietilen şeritli, polietilen tıpası bulunan polipropilen kapakla kapatılan 200 ml’lik amber rengi cam şişelerde ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail :
5
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2023/313
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.08.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
