P

PRIDESMO 120 MCG DILALTI TABLET (30 TABLET)

Temel Etkin Maddesi:

desmopressin

Üreten İlaç Firması:

FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

desmopressin

Üreten İlaç Firması:

FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699738050023

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

789,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699738050023

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

789,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H01 HİPOFİZ VE HİPOTALAMUS HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01B HİPOFİZ ARKA LOB HORMONLARI, H01BA Vazopressin ve analogları, H01BA02, desmopressin

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H01 HİPOFİZ VE HİPOTALAMUS HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01B HİPOFİZ ARKA LOB HORMONLARI, H01BA Vazopressin ve analogları, H01BA02, desmopressin

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PRİDESMO 120 mcg dilaltı tablet
Ağızda eriyen tablet
• Etkin madde: Her bir tablet 120 mcg desmopressine eşdeğer 135 mcg desmopressin asetat içerir.

• Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), krospovidon (Tip B), povidon K30, sitrik asit anhidrus, çilek aroması, sukraloz, sodyum stearil fumarat ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. PRİDESMO nedir ve ne için kullanılır?

2. PRİDESMO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PRİDESMO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRİDESMO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

1. PRİDESMO nedir ve ne için kullanılır?

PRİDESMO tablet (ağızda eriyen) 120 mikrogram desmopressin içermektedir.

PRİDESMO, 30 dilaltı tablet içeren blister ambalajda bulunmaktadır. PRİDESMO aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
•Primer enürezis noktürna (yatak ıslatma)
Beş yaşından itibaren kullanılır. Yatak ıslatma aşırı sıvı alımı nedeniyle meydana geliyorsa PRİDESMO kullanılmamalıdır.

•Yetişkinlerde noktüri (gece idrara çıkma): Fazla miktarda idrar üretimine bağlı olarak geceleri idrara çıkmayı gerektiren; örneğin kişide idrar kesesinin kapasitesini aşan miktarda idrar üretmeye neden olan durum
•Şekersiz diyabet (santral diabetes insipidus) aşırı susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretimi
ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile karıştırılmamalıdır.

2. PRİDESMO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRİDESMO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Müzmin veya psikojenik polidipsi (büyük hacimlerde sıvı alımı) (24 saate, 40 ml/kg’ı aşan idrar üretimi)
•İdrar söktürücü ilaç tedavisi gerektiren, bilinen veya şüpheli kalp yetmezliği ve diğer durumlar
•Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği (50 ml/dak altında kreatinin klerensi)
•Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğu (SIADH) ve bilinen hiponatremi (kanda düşük sodyum düzeyi)
•Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığınız (balık jelatini dahil) varsa

PRİDESMO’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Primer noktürnal enürezis ve noktüri endikasyonunda kullanıldığında, uygulamanın bir saat

sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Tüm hastalar ve varsa hastayı takip eden erişkinler sıvı kısıtlamasına bağlı kalmaları için dikkatlice bilgilendirilmelidir.

Tedaviye başlamadan önce ciddi idrar kesesi fonksiyon bozukluğu ve idrara çıkmada zorlanma göz önünde bulundurulmalıdır.

Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler. Sistemik enfeksiyonlar, ateş ve gastroenterit gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

Kafa içi basıncın yükselme riski olan hastalarda önlem alınmalıdır.

Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda desmopressin dikkatlice kullanılmalıdır.

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.

– Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), seçici serotonin re- uptake inhibitörleri (seçici serotonin (bir hormon) geri alımını durduran ilaçlar), zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin ve sara hastalığını tedavi eden karbamazepin gibi ilaçlarla birlikte kullanılması durumu.

– Ağrı, ateş ve iltihabı azaltan NSAID (steroid yapıda olmayan iltihap kesici ilaçlar) ile birlikte kullanılması durumu.

Aktif trombozu (kanın pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık) olan ve/veya kanın pıhtılaşması açısından yüksek riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış beyin damar hastalığı ve kalp ve damar hastalıkları, yüksek kan basıncı, ani böbrek yetmezliği, uzun süreli böbrek yetmezliği gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ürün her dozunda 89,242 mg mannitol (E421) içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PRİDESMO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ile birlikte eş zamanlı alım, düşük oral dozajlarda PRİDESMO’nun etkinliğini ve antidiüretik etki süresini azaltabilir.

Primer noktürnal enürezis ve noktüri tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır.

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir.

Araç ve makine kullanımı
PRİDESMO’nun araç ve makine kullanımında hiçbir etkisi bulunmamakta ya da önemsenmeyecek bir düzeyde etkisi bulunmaktadır.

PRİDESMO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar idrar miktarını azaltıcı etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan, antiinflamatuvar ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), loperamid (ishal için), klorpromazin (zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya karbamazepin (sara hastalığı için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PRİDESMO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Gece Yatak Islatma (5 yaşından itibaren)
Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 120 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin altına yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz. Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine doktorunuz genelde üç ayda bir yeniden değerlendirme ile karar verir. Reçete edilen doz günde bir defadan fazla alınmamalıdır.

Yetişkinlerde Gece İdrara Çıkma (Noktüri)
Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 60 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin altına yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu önce 120 mikrogram daha sonra haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz.

Doktorunuz tedaviye başlamadan 2 gün önce gece fazla miktarda idrara çıktığınızı ölçmek amacıyla kaç kere ve ne miktarda idrara çıktığınızı takip ederek tablo hazırlamanızı isteyebilir.

İdrar kesenizin kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 1 tam gün boyunca üretilen idrarın üçte birinden fazla miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri (geceleri fazla miktarda idrar üretimi) olarak kabul edilir.

Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine uygun doza ulaştıktan sonra dört hafta içinde doktorunuz yeniden değerlendirme ile karar verir.

Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus)
Belirtilerin en iyi şekilde kontrolünü sağlayabilmek için, alınan tabletlerin sayısı doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.

Çocuklar ve yetişkinlerde başlangıçta günde 3 kez 60 mikrogram doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin altına yerleştirilir. Hastaların çoğunda devam olarak, günde üç kez 60 mikrogram veya 120 mikrogramlık doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin altına yerleştirilir. Total günlük doz 120 – 720 mikrogram arasında değişir.

Uygulama yolu ve metodu:
Su içmeye gerek olmadan dilaltına uygulanır.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: 5 yaşından itibaren yatak ıslatma ve şekersiz diyabet tedavisinde kullanılır. Bkz: PRİDESMO nasıl kullanılır. Doz önerileri yetişkinlerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşından büyük hastalarda tedavinin başlatılması önerilmez. Eğer doktorunuz tedavi başlatmaya karar verirse, tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda kan testi yapılarak sodyum miktarı ölçülebilir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Orta ila şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa PRİDESMO’yu kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği hastalarında çalışmalar yapılmadığından özel kullanımı yoktur.

Eğer PRİDESMO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİDESMO kullandıysanız:
PRİDESMO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer PRİDESMO kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRİDESMO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PRİDESMO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler
Çok yaygın:
•Baş ağrısı*

Yaygın:
•Hiponatremi*(Kandaki sodyum seviyesinin azalması), •Baş dönmesi*,
•Hipertansiyon,
•Karın ağrısı*,
•Mide bulantısı*,
•İshal,
•Kabızlık,
•Kusma*,
•İdrar torbası ve idrar yoluna ait semptomlar,
•Ödem,
•Bitkinlik

Yaygın olmayan:
•Uykusuzluk,
•Uyuklama hali,
•Parestezi (karıncalanma ve his kaybını içeren duyu değişiklikleri), •Görüş bozukluğu,

•Vertigo (şiddetli baş dönmesi),
•Çarpıntı,
•Ani kalkmayla ortaya çıkan tansiyon düşüklüğü, •Solunum güçlüğü,
•Hazımsızlık,
•Gaz şikâyetleri,
•Karın şişliği ve gerginliği,
•Terleme,
•Kaşıntı,
•Döküntü,
•Kurdeşen,
•Kas spazmları,
•Miyalji (adale ağrısı),
•Kırıklık*,
•Grip hastalığı benzeri göğüs ağrısı,
•Kilo artışı*,
•Karaciğer enziminde artış,
•Kanda potasyum eksikliği

Seyrek:
•Sersemlik hali*,
•Alerjik deri iltihabı

Bilinmiyor:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları,
•Su kaybı**,
•Hipernatremi**(kanda sodyum miktarının artışı), •Nöbet*,
•Kuvvetsizlik*,
•Koma*

* Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alımı, baş dönmesi, sersemlik, kırıklık, hafıza kaybı, baş dönmesi, düşme, ciddi vakalarda nöbet ve komaya sebep olabilir. ** Sadece santral diabetes insipidus endikasyonunda görülmektedir.

Çocuk ve ergenlik çağındakiler
Yaygın:
•Baş ağrısı*

Yaygın olmayan:
•Değişken duygulanım hali**,
•Agresif olma***,
•Karın ağrısı*,
•Mide bulantısı*,
•Kusma*,
•İshal,
•İdrar torbası ve idrar yoluna ait belirtiler
•Çevrel damarlarda ödem,
•Bitkinlik

Seyrek:
•Endişe belirtileri,
•Kâbus*,
•Ruh hali değişiklikleri****,
•Uyuklama hali,
•Yüksek tansiyon,
•Sinirlilik

Bilinmiyor:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonu,
•Hiponatremi*(Kandaki sodyum seviyesinin azalması), •Anormal davranış,
9/11

•Duygusal bozukluk,
•Depresyon,
•Halusinasyon,
•Uykusuzluk,
•Dikkat dağınıklığı,
•Psikolojik kaynaklı aktivite artışı,
•Nöbet*,
•Burun kanaması,
•Alerjik deri iltihabı,
•Döküntü,
•Terleme,
•Kurdeşen

* Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alımı, baş dönmesi, sersemlik, kırıklık, hafıza kaybı, baş dönmesi düşme, ciddi vakalarda nöbet ve komaya sebep olabilir.

** Pazarlama sonrası çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (<18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir.

*** Pazarlama sonrası deneyimde hemen hemen sadece çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (<18 yaş) rapor edilmiştir.

**** Pazarlama sonrası deneyimde genelde çocuklarda (<12 yaş) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PRİDESMO’nun saklanması
PRİDESMO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Nemden ve ısıdan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PRİDESMO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİDESMO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Merkez/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 31/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRİDESMO 120 mcg dilaltı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 120 mcg desmopressine eşdeğer 135 mcg desmopressin asetat içerir.

Yardımcı maddeler:
Mannitol……………89,242 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Dilaltı tablet
Beyaz ya da beyaza yakın renkli, yuvarlak, bikonveks tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PRİDESMO,

•Primer enürezis noktürna tedavisinde, normal idrar konsantre edebilen hastalarda 5 yaşından itibaren,

•Yetişkinlerde noktürnal poliüriye bağlı noktürinin semptomatik tedavisinde (örneğin mesane kapasitesini aşan seviyede noktürnal idrar üretimi gibi),

•Santral diabetes insipidus’un tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
PRİDESMOdilaltı tabletlerin dozajları doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Gıda alımı, düşük doz desmopressinin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir (bkz. bölüm 4.5).

Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir. (bkz. Bölüm 4.4).

Primer Noktürnal Enürezis
Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 120 mikrogramdır. Eğer düşük doz yeteri kadar etkili değilse, doz 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır. Tedavinin sürmesi için, üç aylık bir tedavi süresi sonunda tedaviye en az bir hafta ara verip, daha sonra gerekli değerlendirmeyi yapmak gerekmektedir.

Noktüri
Noktüri hastalarında tedaviye başlamadan en az 2 gün önce noktürnal poliürinin teşhis edilmesi için sıklık/hacim tablosu yapılmalıdır. Fonksiyonel mesane kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 24 saatlik idrar üretiminin 1/3’ünü aşan miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri olarak kabul edilir.

Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 60 mikrogramdır. Bu doz bir haftadan sonra yeteri kadar etkili değilse, doz dilaltı olarak 120 mikrogram ve ardından haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır.

Santral diabetes insipidus
Diabetes insipidusta dozaj bireyseldir ancak dilaltı olarak uygulanan toplam günlük doz genel olarak 120 mikrogram ve 720 mikrogram arasındadır. Çocuklar ve yetişkinler için uygun başlangıç dozu dilaltı olarak uygulanan, günde üç kez 60 mikrogramdır. Bu dozaj rejimi hastanın cevabına göre daha sonra ayarlanmalıdır. Hastaların çoğu için idame dozu, günde 3 kez dilaltı olarak uygulanan, 60 mikrogram ila 120 mikrogram arasındadır.

Uygulama şekli:
PRİDESMO, su içmeye gerek olmadan dilaltına uygulanır.

Uygun doz titrasyonunu takiben 4 hafta içinde yeterli klinik etki elde edilmezse tedavi sonlandırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi <50 ml/dak olan orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında kullanılamaz. Bölüm 4.3’e bakınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği hastalarında çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. İnsan mikrozomları ile yürütülen in vitro çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğer metabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen farmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. Bölüm 4.5’e bakınız.

Pediyatrik popülasyon: PRİDESMO, santral diabetes insipidus ve primer enürezis noktürna tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1 ve yukarıdaki bölüm). Doz önerileri yetişkinlerle aynıdır.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaşından büyük hastalarda tedavinin başlatılması önerilmez. Eğer doktor bu hastalarda desmopressin tedavisi başlatmaya karar verirse tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda serum sodyum değeri ölçülmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar
•Müzmin ve psikojenik polidipsi (40 ml/kg/24 saat’i aşan idrar üretimi ile sonuçlanan), •Diüretik tedavisi gerektiren bilinen veya şüpheli kalp yetmezliği ve diğer durumlar,
•Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <50 ml/dak),
•Bilinen hiponatremi,
•Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğu (SIADH),
•Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık (balık jelatini dahil) (bkz. bölüm 6.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Primer noktürnal enürezis ve noktüri endikasyonunda kullanıldığında, uygulamanın en az bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Tüm hastalar ve varsa hastayı takip eden erişkinler sıvı kısıtlamasına bağlı kalmaları için dikkatle bilgilendirilmelidir.

Tedaviye başlamadan önce ciddi mesane fonksiyon bozukluğu ve obstrüksiyon olup olmadığı

Yaşlı hastalar ve normalin altındaki serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler. Sistemik enfeksiyonlar, ateş ve gastroenterit gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

Kafa içi basıncın yükselme riski olan hastalarda önlem alınmalıdır.

Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda desmopressin dikkatle kullanılmalıdır.

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve aşağıdaki durumlarda serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır:

– Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla eş zamanlı tedavi durumu,
– NSAID’ler ile eşzamanlı tedavi durumu.

Aktif trombozu olan ve/veya yüksek trombotik riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış trombotik serebrovasküler ve kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon ABY, KBY gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ürün her dozunda 89,242 mg mannitol (E421) içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Santral Sinir Sistemi ajanları:
ADH salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi maddeler, sülfonilüre grubundan özellikle klorpropamid gibi bazı antidiyabetikler, su tutma/hiponatremi riskini arttıran ilave bir antidiüretik etkiye neden olabilirler; bkz. bölüm 4.4.

Non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar:
NSAID preparatları, su tutma/hiponatremiye neden olabilir; bkz. bölüm 4,4.

Gastrointestinal Sistem ilaçları:
Eş zamanlı loperamid tedavisi, desmopressin plazma konsantrasyonunun üç kat artmasına neden olarak su tutma/hiponatremi riskini arttırabilir. Her ne kadar araştırılmadıysa da, intestinal taşınmayı yavaşlatan diğer ilaçlar da aynı etkiyi yapabilirler.

Eş zamanlı dimetikon tedavisi desmopressin absorpsiyonunda azalmaya yol açabilir.

CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler:
İnsan mikrozomları ile yürütülen in vitro çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğer metabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen farmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. Ancak, hiçbir in vivo resmi etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Diğer:
%27 yağ içeren standart bir yemek, PRİDESMOtabletlerin absorpsiyon hızını ve kapsamını önemli oranda düşürmektedir. Farmakodinamik (idrar üretimi veya ozmolalite) ile ilgili önemli bir etki gözlenmemiştir. Gıda alımı, düşük doz PRİDESMOtabletlerin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi:
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Diabetes insipiduslu gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=53) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler ve von Willibrand hastalığı olan gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=54) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler desmopressinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar ilgili hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik,

embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.

Laktasyon dönemi:
Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin kullanan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, bebeğe geçen desmopressin miktarının diürezi etkileyecek miktardan oldukça az olduğunu göstermektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:
Fertilite ile ilgili çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. İnsan kotiledon modellerinin in vitro analizleri, desmopressinin önerilen doza karşılık gelen terapötik konsantrasyonda uygulandığında transplasental geçişinin olmadığını göstermektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PRİDESMO’nun araç ve makine kullanımında hiçbir etkisi bulunmamakta ya da önemsenmeyecek bir düzeyde etkisi bulunmaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler
Desmopressinde görülen en ciddi advers etki hiponatremidir. Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme, ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. Hiponatremi gelişen noktüri için tedavi edilen yetişkin hastaların çoğunda 3 gün dozdan sonra, düşük serum sodyum düzeyi gelişmiştir. Yetişkinlerde hiponatremi riski artan desmopressin dozuyla artar ve risk kadınlarda daha belirgindir.

Yetişkinlerde tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%12). Diğer yaygın advers etkiler hiponatremi (%6), baş dönmesi (%3), hipertansiyon (%2) ve gastrointestinal bozukluklar (bulantı (%4), kusma (%1), karın ağrısı (%3), diyare (%2), kabızlıktır (%1). Uyku düzeni / bilinç düzeyine etkisini gösteren örneğin uykusuzluk (%0.96), uyuklama hali (%0.4) veya asteni (%0.06) yaygın olmayan advers etkilerdir. Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ancak takibinde pazarlama sonrası spontan raporlamalar bildirilmiştir.

Çocuklarda tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%1). Yaygın olmayan advers etkiler; tedavinin kesilmesinden sonra genel olarak azalan duygusal bozukluklar

(kararsızlık (%0.1), saldırganlık (%0.1), endişe (%0.05), duygu durum değişikliği (%0.05), kabus (%0.05) ve gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı (%0.65), bulantı (%0.35), kusma (%0.2) ve diyaredir (%0.15). Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ancak kendiliğinden raporlar alınmıştır.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler PRİDESMO ile ilgili olarak gözlenmiştir. Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yetişkinler
Yetişkinlerde noktüri tedavisi (N=1557) için yürütülen oral desmopressin ile klinik çalışmalarda raporlanan advers olayların sıklığı, tüm yetişkin endikasyonlar (santral diabetes insipidus dahil) için pazarlama sonrası deneyimle birleştirilmiştir. Sadece pazarlama sonrası görülen reaksiyonlar “bilinmiyor” kolonunda gösterilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiponatremi*
Bilinmiyor: Dehidrasyon**, hipernatremi**

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Seyrek: Sersemlik hali*

Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı*
Yaygın. Baş dönmesi*
Yaygın olmayan: Uyuklama hali, parestezi

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar*, asteni*,koma*

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görüş bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo*

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı*, mide bulantısı*, diyare, kabızlık, kusma*

Yaygın olmayan: Dispepsi, (HLT) flatulans, karın şişliği ve gerginliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker

Seyrek: Alerjik deri iltihabı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas spazmları, miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: (HLT) Ödem, bitkinlik

Yaygın olmayan: Malez*, grip hastalığı benzeri göğüs ağrısı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kilo artışı*, karaciğer enziminde artış, hipokalemi

* Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir.

** Sadece santral diabetes insipidus endikasyonunda görülmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaşlı hastalar ve normal aralığın alt sınırında serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından

yüksek riske sahip olabilirler (bölüm 4.4’e bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlarda primer noktürnal enürezis (N=1923) tedavisi için oral desmopressin ile

yürütülen klinik çalışmalarda raporlanan advers etkilerin sıklığına dayanır. Sadece pazarlama

sonrasında görülen etkiler “bilinmiyor” kolununda gösterilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiponatremi*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Değişken duygulanım hali**, agresyon***

Seyrek: (HLT) endişe semptomları, kabus*, duygu durum değişiklikleri****

Bilinmiyor: Anormal davranış, duygusal bozukluk, depresyon, halusinasyon, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı*
Seyrek: Uyuklama hali
Bilinmiyor: Dikkat dağınıklığı, psikomotor hiperaktivite, konvülsiyonlar*

Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı*, mide bulantısı*, kusma*, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik deri iltihabı, döküntü, terleme, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: (HLT) periferik ödem, bitkinlik
Seyrek: Sinirlilik

* Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir.

** Pazarlama sonrası çocuklar ve adolesanlarda (<18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir.

*** Pazarlama sonrası deneyimde hemen hemen sadece çocuklar ve adolesanlarda (<18 yaş) rapor edilmiştir.

**** Pazarlama sonrası deneyimde genelde çocuklarda (<12 yaş) rapor edilmiştir.

Desmopressinde görülen en ciddi advers etki hiponatremidir. Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme, ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. Potensiyel hiponatremi beklenen antidiürerik etkiye sebep olur. Hiponatremi iki taraflıdır ve günlük rutin sıvı alımı ve/veya perspirasyonu etkileyen değişimlerle bağlantılı olarak çocuklarda bu durumun görülmesi sıktır. Noktüri için tedavi edilen yetişkin çalışmalarında, tedavinin ilk günlerinde veya doz artışına bağlı olarak yetişkinlerin çoğunda düşük serum sodyum gelişmiştir. Yetişkin ve çocuklarda özel dikkat gösterilmeli ve özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakılmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

PRİDESMO’nun aşırı dozu, yüksek riskli su tutma ve hiponatremili uzun bir etki süresine yol açar. Hiponatremi tedavisi kişiye özgü olmasına rağmen, aşağıdaki genel önlemler alınabilir. Hiponatremi, desmopressin tedavisinin kesilmesi ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir. Eğer hastada semptomlar varsa, izotonik veya hipertonik sodyum klorür infüzyonu verilebilir. Sıvı retansiyonu ciddi ise (konvülsiyonlar ve bilinç kaybı) furosemid ile tedavi edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vasopressin ve analogları
ATC kodu: H01BA02

PRİDESMO, doğal hipofiz hormonu arginin vasopressinin sentetik yapısal bir analogu olan desmopressin içermektedir. Fark, sistein içindeki amino grubunun çıkartılması ve L-argininin D- arginin ile ikame edilmesinden kaynaklanmaktadır. Bu, klinik olarak kullanılan dozajlarda etki süresinin oldukça uzamasına ve pressör etkinin tamamen yok olmasına neden olmaktadır.

Yapılan çalışmalarda desmopressin ile noktüri tedavisinde aşağıdaki bilgiler elde edilmiştir:
•Desmopressin ile tedavi olan hastaların %39’unda, plasebo grubunun %5’ine kıyasla gece idrara çıkma ortalama sayı olarak en az %50 oranında azalmıştır (p<0.0001).

•Desmopressin ile %44’e karşılık olarak plasebo ile %15 oranında gecede ortalama idrara çıkma sayısı azalmıştır (p<0.0001).

•Desmopressin ile %64’e karşılık olarak plasebo ile %20 oranında ilk kesintisiz uyku döneminin medyan süresi artmıştır (p<0.0001).

•İlk kesintisiz uyku döneminin medyan süresi desmopressin ile 2 saat artarken, plasebo grubunda 31 dakika artmıştır (p<0.0001).

5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
PRİDESMO tablet olarak dilaltından 200, 400 ve 800 mikrogram dozlarında alındığında, desmopressinin toplam ortalama mutlak biyoyararlanımı, %0.21 – %0.31’ın %95 güven aralığı ile %0.25’dir. 200, 400 ve 800 mikrogram uygulamalarından sonra, Cmaks sırasıyla 14, 30 ve 65 pg/ml’dir. Tmaks, dozlamadan sonra 0.5 – 2.0 saat arasında gözlenmiştir.

Dağılım:
Desmopressinin dağılımı, en iyi 0.3 – 0.5 litre/kg’ın eliminasyon fazı süresince dağılım hacmi ile iki bölmeli dağılım modeli tanımlanmaktadır.

Biyotransformasyon:
Desmopressinin in-vivo metabolizması çalışılmamıştır. P450 sistem sitokromuyla insan karaciğer mikrozomlarında yapılan desmopressin in vitro metabolizma çalışmaları, karaciğerde metabolize olan desmopressin miktarının çok önemsiz olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, P450 sistem sitokrom

dahilinde değildir. Hepatik

metabolizmayı etkileyen diğer ilaçlarla da etkileşimi olası değildir.

Eliminasyon:
Desmopressinin toplam itrahı 7.6 litre/saattir. Eliminasyon terminal yarı ömrü 2.8 saattir. Sağlıklı kişilerde itrah oranı değişmez ve %52 (%44 – %60)’dir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Desmopressin farmakokinetik parametrelerinin hiçbirinde doğrusal olmayan bir durumu gösteren işaret bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin düzeyine bağlı olarak EAA ve yarı ömür böbrek yetmezliğinin ciddiyetiyle birlikte artar. Orta ve ciddi böbrek yetmezliği hastalarında desmopressin (kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan düşük) kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

tabletlerin

farmakokinetik çalışmaları yapılmıştır ve yetişkinlerdekinde önemli bir farklılık tespit edilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, gentoksisite, üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Desmopressinle ile karsinojenisite çalışması yürütülmemiştir. Çünkü doğal olarak oluşan peptid hormonuyla yakından ilgilidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421)
Krospovidon (Tip B)
Povidon K30
Sitrik asit anhidrus
Çilek aroması
Sukraloz
Sodyum stearil fumarat
Saf su

6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü
24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Nemden ve ısıdan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PRİDESMO, Aluminyum/Aluminyum blisterlerde 30 tablet/kutu olacak şekilde bir adet kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

Dilaltı tabletler kırılgan yapıdadırlar, bu nedenle folyo içerisinde bastırılmamalıdırlar. Dilaltı tabletler, blisterlerinden alüminyum kapak sıyrılarak açıldıktan sonra çıkartılmalıdırlar.

7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok.

No:12 34775 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI
2021/144

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.05.2021
Ruhsat yenileme tarihi:-

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın