ONPENT 100 MG/5 ML IV INFUZYONLUK COZELT
Temel Etkin Maddesi:
pentoksifilin
Üreten İlaç Firması:
ONFARMA İLAÇ SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pentoksifilin
Üreten İlaç Firması:
ONFARMA İLAÇ SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680202600356
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680202600356
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C04 PERİFERİK VAZODİLATÖRLER, C04A PERİFERİK VAZODİLATÖRLER, C04AD Pürin türevleri, C04AD03, pentoksifilin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C04 PERİFERİK VAZODİLATÖRLER, C04A PERİFERİK VAZODİLATÖRLER, C04AD Pürin türevleri, C04AD03, pentoksifilin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ONPENT 100 mg / 5 ml İ.V. İnfüzyonluk Çözelti Damar yoluyla uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her 5 ml’lik ampul 100 mg pentoksifilin (20 mg/ml) içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatın da:
1.ONPENT nedir ve ne için kullanılır?
2.ONPENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ONPENT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ONPENT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ONPENT nedir ve ne için kullanılır?
ONPENT pentoksifilin etkin maddesini içerir. Damar yoluyla uygulanır. 1 ampulde 5 ml çözelti bulunur ve toplam 100 mg pentoksifilin içerir. 5 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
ONPENT’in etkin maddesi pentoksifilin, kan akımını arttırır.
ONPENT,
– Başka tedavi olanaklarının (örn. yürüme egzersizleri, fizik tedavi) uygulanamadığı durumlarda bacaklardaki kan dolaşımı bozukluklarında (kesik topallama),
– Kan dolaşımına bağlı iç kulaktaki işlev bozukluklarında (örn. işitme kaybı, işitme zorluğu) tedavi amaçlı kullanılmaktadır.
1
2.ONPENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ONPENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
-Etkin madde olan pentoksifilin’e, aynı sınıftan başka ilaçlara veya ilacın içerdiği diğer
maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
-Beyin kanaması geçiriyorsanız (bulantı, kusma, baş ağrısı, uyuşukluk, bilinç kaybı, uykuya
eğilim, yüzde çarpılma, konuşma bozukluğu gibi belirtiler sizde ortaya çıkarsa)
-Gözünüzün ağ tabakasında yaygın kanamanız varsa
-Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz
-Kalp atımınızda düzensizlik varsa
-Kanama bozukluğunuz varsa
-Mide veya barsak ülseriniz varsa
ONPENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ONPENT sizde uygulanmadan önce doktorunuz veya sağlık uzmanınız ile görüşünüz:
– Sıklıkla düşük tansiyon, baş dönmesi, bulantı ve nefes darlığı durumlarının eşlik ettiği, alerjik (aşırı hassasiyet) reaksiyon semptomları varsa. Bu durumda ONPENT tedavisi kesilmeli ve bir doktora haber verilmelidir.
– Gözün ağ tabakasında kanamaya yol açabilecek hastalıklarınız varsa (örn. diyabet ve yüksek tansiyon).
Ağ tabakasında kanama meydana geldiği takdirde ONPENT tedavisi derhal kesilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Aşağıdaki hastalıklarda ONPENT, ancak ciddi tıbbi önlemler alınması koşuluyla uygulanabilmektedir:
-Koroner damarlarda daralma varsa veya yüksek tansiyon eşliğinde beynin kan damarlarında daralma varsa;
-Koroner arter hastalığınız varsa;
–
Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa;-Çok yüksek kan basıncınız varsa;
-Bazı otoimmün hastalıklarınız varsa (örn. sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı).
Ayrıca dikkat edilmesi gereken kişiler:
-Kalp krizi geçirmiş hastalar,
-Böbrek işlevleri azalmış hastalar,
-Düşük tansiyonu olan hastalar (daha fazla tansiyon düşmesi riski),
–
Karaciğer işlevleri azalmış hastalar,-Diyabet hastaları (kan şekeri seviyesinin düşme riski),
-Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar nedeniyle kanama eğilimi artan hastalar (örn. K vitamini antagonistleri veya kan pıhtısı oluşumunu engellemek veya dağıtmak için kullanılan ilaçlar) veya pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar;
–
Kısa bir süre önce ameliyat geçiren hastalar; -Pentoksifilin ve diprofloksasin maddelerini birlikte kullanan veya uygulayan hastalar; -Pentoksifilin ve siprofloksasin maddelerini birlikte kullanan veya uygulayan hastalar; -Pentoksifilin ve teofilin maddelerini birlikte kullanan veya uygulayan hastalar.
2
Doktorunuz, tedavinizi daima gözlemleyecektir.
Kan basıncınızın düşük olması veya dengesiz bir kan basıncınız olması durumunda doktorunuz, kan basıncınızın aşırı düşmesini ve bundan doğabilecek yakınmaları engellemek için, tedavinize düşük bir dozla başlayacaktır.
Kalp kası zayıflığınız varsa, tedaviye başlamadan önce bu durumun tedavi edilmesi gerekmektedir. Bu durumda doktorunuz, infüzyon tedavinizde daha büyük sıvı hacimlerine yer vermeyecektir.
Kandaki değişiklikleri tespit edebilmek için, doktorunuz düzenli kan kontrolleri isteyebilmektedir.
Bu kontrollere mutlaka uymanız önerilmektedir, zira tedaviniz sırasında ciddi kansızlık (aplastik anemi) meydana gelebilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
ONPENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ONPENT sadece damar yoluyla uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONPENT’in hamilelik sırasında kullanılmasıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır, bu
nedenle hamileyseniz, ONPENT’i kullanmamanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme sırasında,
ONPENT’i kullanmamanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
etkileyebilmektedir.
ONPENT ile tedavi sırasında baş dönmesi olabileceğinden, araç trafiğinde ve makine
kullanımında dikkatli olunması gerekmektedir.
ONPENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
-Eşzamanlı olarak kan basıncını düşürücü ilaçlarla bir tedavi uygulanması durumunda bunların etkisi artabilmektedir. Doktorunuz, ihtiyaç halinde bu ilaçların dozunu ayarlayabilmektedir. -Eşzamanlı olarak diyabet ilaçları (insülin, diğer diyabet ilaçları) kullanılması durumunda kan şekeri seviyesinde artan bir düşüş olabilmektedir. Doktorunuz, kan şekeri seviyenizi düzenli olarak kontrol edecektir ve kan şekerinin aşırı düşmesini önlemek için gerektiği durumlarda ilaç dozunu ayarlayacaktır.
-Teofilin maddesi (astım tedavisi için kullanılan ilaç) uygulanmasında yan etkiler artabilmektedir.
-Eşzamanlı olarak pıhtılaşmayı önleyici ilaçlarla birlikte kullanılması halinde, pıhtılaşmanın daha sık gözlemlenmesi gerekmektedir, çünkü kanama riski artmaktadır. Doktor tarafından kan pıhtılaşma değerlerinin gözlemlenmesi için reçete edilen kontrollere mutlaka uyunuz.
-Eşzamanlı olarak simetidin (mide yanması ve aside bağlı mide yakınmalarında kullanılan ilaç) kullanılması durumunda, ONPENT’in etkisi artabilmektedir.
-Eşzamanlı olarak siprofloksasin (Antibiyotik) kullanımı, ONPENT’in etkisini arttırabilmektedir ve bu durum, istenmeyen yan etkilere yol açabilmektedir.
-Eşzamanlı olarak kan pıhtısı oluşumunu engellemek veya dağıtmak için ilaç kullanılması durumunda (trombosit agregasyon inhibitörleri, örneğin klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, absiksimab, anagrelid, non-steroid anti inflamatuvar ilaçlar, asetilsalisik asit [ASS], tiklopidin, dipiridamol) bu ilaçların etkisi artırılabilmektedir.
-Eşzamanlı uygulandığında kanama riski artabileceğinden ve/yeya protombin zamanı uzayabileceğinden ketorolak ile birlikte verilmemelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ONPENT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulanacak olan doz, genelde kan dolaşımı bozukluğunun türüne ve derecesine ve bireysel uygunluğunuza göre belirlenmektedir.
Başlangıç dozu, 1 x 100 mg pentoksifilin olup, devam eden günlerde bu doz, 100 mg ila günlük en fazla 300 mg arası artırılabilir.
Ciddi kan dolaşımı bozukluklarında 2 x 300 mg pentoksifilin şeklinde bir doz uygulanması gerekli olabilir.
İnfüzyon tedavisine ek olarak pentoksifilin, ağızdan da alınabilmektedir. Toplam günlük doz (infüzyon ve tablet), 1200 mg pentoksifilini aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
ONPENT ampul damar ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.
4
Uygulama süresi, tedaviyi yürüten doktor tarafından bireysel hastalık tablosuna göre uyarlanacaktır.
Durumunuzda iyileşme olmasını takiben doktorunuz, tedaviyi tabletle sürdürebilmektedir. Doktorunuz tarafından belirlenecek olan doz, 250-500 ml taşıyıcı çözelti içerisine eklenerek, eğitimli bir sağlık personeli tarafından 90 – 180 dakika arası bir sürede damar yoluyla uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ONPENT’in çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda tedavi düşük doz ile başlanılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz sizin için uygun tedavi dozunu belirleyecektir. Her iki durumda da doz azaltılması gereklidir.
Eğer ONPENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONPENT’i kullandıysanız:
ONPENT sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır. Böyle bir durum oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
Doz aşımı durumunda kusma hissi, baş dönmesi, kalp faaliyetinin hızlanması, kan basıncının düşmesi, ateş, uyarılma, ciltte kızarma ve eşliğinde sıcaklama hissi, bilinç kaybı, refleks eksikliği, kasılma, kahve renkte (kahve tortusuna benzer) kusma (mide barsak kanamasının bir belirtisi olarak) gelişebilmektedir.
ONPENT’i kullanmayı unutursanız:
ONPENT sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır.
ONPENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ONPENT sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde kullanılacağından, tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir.
5
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ONPENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONPENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
–
–
–
Yüz, dudak, dil ve/veya gırtlak bölgesinde şişmeyle beraber veya şişme olmaksızın nefeste zorlanma;
Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda, yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme; Deride şiddetli kaşıntı (kabarcık benzeri şişkinlik eşliğinde).
Yan etkilerin sıklığı (görülme olasılığı) aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Bilinmiyor:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: kan değerlerinde değişiklik (her türlü kan hücre üretiminde azalma veya eksiklik [aplastik anemi], trombosit eksikliği ve buna bağlı cilt ve mukozal kanamalar), akyuvar sayısında azalma
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Şoka varabilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (örn. alerjik ağrılı cilt ve mukoza şişmesi, bilhassa yüz bölgesinde, nefes yollarının daralması sonucu nefes darlığı), yaygın kabarcık oluşumu ve kızarma eşliğinde ciddi cilt ve mukoza bozukluğu (toksik epidermal nekroliz), genel durumda kötüleşmeye eşlik eden ciddi deri bozuklukları, özellikle ağız, göz ve genital bölgede ağrı eşliğinde kabarcık oluşumu (Stevens-Johnson-Sendromu)
Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan:
Huzursuzluk, uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıklarıYaygın olmayan:
Çok Seyrek:
Bilinmiyor:
Baş dönmesi, baş ağrısı, titreme
Terleme, kötü hissetme (örn. karıncalanma veya uyuşukluk), kasılmalar, beyin kanamaları
Beyin zarı iltihaplanması (aseptik menenjit)
Göz hastalıklarıYaygın olmayan: Çok Seyrek:
Görme bozuklukları, retinanın iltihaplanması Retinaayrılması, retina kanaması
Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan:
Seyrek:
Kalp ritim bozuklukları (örn. hızlı kalp atışları)
Çevreye yayılabilecek, göğüste ağrı (anjina pektoris)
Vasküler hastalıklar Yaygın:
Sıcaklama hissi eşliğinde ciltte kızarıklık
6
Seyrek:
Bilinmiyor:
Kollarda ve bacaklarda sıvı birikmesi nedeniyle şişlikler Kanamalar
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide barsak yakınmaları (örn. midede baskı, şişkinlik, bulantı,
kusma, ishal)
Çok Seyrek: Mide barsak kanamaları
Bilinmiyor: Kabızlık, aşırı salya salgısı
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Safra sıvısı birikmesi (intrahepatik kolestaz)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deride kızarıklık, kurdeşen
Seyrek: Cilt ve mukoza kanamaları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Ürogenital bölgede kanamalar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş
Araştırmalar Seyrek:
Çok Seyrek: Bilinmiyor:
Kan basıncında düşüş
Kan basıncında artış
Kandaki karaciğer değerlerinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin r aporlanma sı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ONPENT’in Saklanması
ONPENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Uygulamadan önce tüm damar yoluyla uygulanan çözelti ampulleri partikül maddeler açısından görsel olarak incelenmelidir.
Ampulü açtıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımları daha sonra kullanmak için saklamayınız.
Serum fizyolojik ve Ringer çözeltisi ile seyreltildikten sonra 25°C altında saklamak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONPENT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONPENT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun
Üretim yeri:
İmaretçioğlu İlaç San. Ltd. Şti.- Samsun Serbest Bölge Şubesi Limaniçi 55100 – Samsun
Bu kullanma talimatı 27/03/2019 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama şekli:
İntravenöz uygulama için (infüzyon).
İlgili doz, 250-500 ml taşıyıcı solüsyon içerisinde 90-180 dakika arası bir sürede damardan (intravenöz) olarak uygulanmaktadır.
60 dakikada, en fazla 100 mg pentoksifilin verilmelidir.
İnfüzyon çözeltisi olarak serum fizyolojik, Ringer çözeltisi kullanılabilir. Kullanılacak solüsyonla uyumluluk her olguda uygulamadan önce test edilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Sadece berrak solüsyonlar infüze edilmelidir.
Eşlik eden hastalığa (konjestif kalp yetmezliği gibi) bağlı olarak, infüzyon miktarını düşük tutmak gerekebilir. Özellikle bu gibi durumlarda, miktar kontrollü infüzyon pompası kullanmak yararlı olabilir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltileri ile verilirken ürün aseptik teknikle seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
Belirtilen infüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonra 25°C altında saklamak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Komplikasyonların önlenmesi için, yoğun bakım gözlemi gerekli olabilmektedir.
Pentoksifilin tedavisinde doz aşımı bilgisi
Spesifik bir antidot bilinmemektedir, tedavi semptomatik olarak gerçekleştirilmektedir.
8
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONPENT 100 mg / 5 ml İ.V. İnfüzyonluk Çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml’lik ampul 100 mg pentoksifilin (20 mg/ml) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
– Kan dolaşımı rezervi korunmakta olan hastalarda periferik arterlerde dolaşım bozuklukları (kesik topallama), tedavi ancak başka terapi şekillerinin (örn. yürüme egzersizleri, fizik tedavi) uygulanamadığı veya uygun olmadığı durumlarda uygulanmalıdır.
– Kan dolaşımı bozukluğuna bağlı olarak iç kulakta gelişen işlev bozuklukları
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak olan doz, genelde kan dolaşımı bozukluğunun türüne ve derecesine ve bireysel uygunluğa göre belirlenmektedir.
Pozoloji
Başlangıç dozu, 1 x 100 mg pentoksifilin olup, devam eden günlerde bu doz, 100 mg ila günlük en fazla 300 mg arası arttırılabilir.
Ciddi dolaşım bozukluklarında dozun 2×300 mg pentoksifilin şeklinde uygulanması gerekli olabilir.
İnfüzyon terapisine ek olarak pentoksifilin, ağızdan da alınabilmektedir. Toplam günlük dozun (parenteral ve oral) 1200 mg pentoksifilini aşmaması gerekmektedir.
Uygulama şekli:
ONPENT uygun sıvı ile seyreltildikten sonra intravenöz infüzyon olarak verilmelidir.
1
İlgili doz, 250-500 ml taşıyıcı solüsyon içerisinde 90-180 dakika arası bir sürede damardan (intravenöz) olarak uygulanmaktadır (bkz. bölüm 6.6). 60 dakikada, en fazla 100 mg pentoksifilin verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu sınırlı olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.), bireysel toleransa bağlı olarak dozun normal dozun %50-70’ine denk gelecek şekilde azaltılması gerekmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu sınırlı olan hastalarda hastalığın derecesine ve hastanın toleransına bağlı belirlenen bir doz azaltımı yapılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
ONPENT’in güvenliği ve etkililiği ile ilgili yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde uygulanması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastaların doz ayarlamasında dikkatli olunmalıdır. Genellikle tedaviye düşük doz ile başlanıp; karaciğer, böbrek ve kardiyak fonksiyonların azalmasındaki sıklığın büyüklüğüne ve beraberindeki başka bir hastalığın veya kullanılan ilaçların varlığına göre ayarlanmalıdır. Aktif metabolit büyük çoğunlukta böbrek yolu ile atılır ve böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda ilaca olan toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden, dikkatli şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır, ayrıca renal fonksiyonların takibi faydalı olabilir.
Diğer:
Tansiyonu düşük veya dolaşım sistemleri kararsız olan hastalarda, kan basıncını düşüren özel riskler taşıyan hastalarda (örn. ağır koroner kalp hastalığı olan hastalar veya beyine kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan kişiler gibi) tedaviye düşük doz ile başlanmalı, daha sonra doz yavaş yavaş artırılmalıdır.
4.3Kontrendikasyonlar
ONPENT aşağıdaki hastalarda ve durumlarda kullanılmamalıdır:
-Etkin maddeye, diğer ksantin türevlerine veya bölüm 6.1’de belirtilen diğer bileşenlerine karşı alerjide
-Beyin içi kanamalar veya tıbben önem arz eden diğer kanamalar
-Retina kanamaları
-Hemorajik diyatez
-Mide ve/veya barsak bölgesinde ülser
-Akut miyokard enfarktüsü
-Ciddi kardiyak aritmi
2
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonların ilk semptomları görüldüğünde, ONPENT hemen kesilmeli ve doktora haber verilmelidir.
Diyabet ve hipertansiyon gibi retinada kanama yapma eğilimli hastalığı olan hastaları dikkatle izlenmelidir.
Retinada kanama olduğunda, tedaviye derhal ara verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Pentoksifilin, aşağıdaki durumlarda ancak önlem alınarak dikkatle uygulanmalıdır: – Hipertansiyon eşliğinde koroner ve serebral skleroz,
– Ciddi kalp ritim bozukluklarında,
– Ciddi hipertansiyon,
–
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalığı durumlarında. – Koroner arter hastalığı
Ayrıca;
– Miyokard enfarktüsü olan hastalarda,
– Böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi < 30 ml/dakika),
– Hipotansiyon olan hastalarda (daha fazla tansiyon düşmesi riski),
–
Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda (birikim tehlikesi), – Diyabetli hastalarda hipoglisemi riski nedeniyle (bkz. bölüm 4.5),
– Antikoagülan nedeniyle kanama eğilimi artan hastalarda (örn. K Vitaminiantagonistleri veya trombosit agregasyon inhibitörlerinin eşzamanlı olarak uygulanması) veya pıhtılaşma bozuklukları olan hastalarda (bkz. bölüm 4.5),
–
Cerrahi müdahalede bulunulan hastalarda, – Eşzamanlı olarak pentoksifilin ile birlikte siprofloksasin uygulanan hastalarda, – Eşzamanlı olarak pentoksifilin ile birlikte diprofloksasin uygulanan hastalarda, – Eşzamanlı olarak pentoksifilin ile birlikte teofilin uygulanan hastalarda özel olarak dikkat edilmelidir.
Hastalar, hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelidir.
Düşük tansiyonlu ve dolaşımı zayıf hastalarda tedavinin düşük dozda başlanması gerekmektedir, zira kan basıncının daha fazla düşmesi, kollaps riskini arttırmaktadır ve duruma göre stenokardi yakınması teşkil etmektedir.
Pentoksifilin ürününün parenteral olarak uygulanması, kan basıncının düşme riski bulunan hastanın doktor tarafından titizlikle takibini gerektirmektedir; örneğin ağır koroner kalp hastalığı veya beynin besleyici kan damarlarında önemli stenozları olan hastalar.
Kalp yetmezliği olan hastalarda pentoksifilin ile tedaviye başlamadan önce bu hastalığın başarıyla tedavi edilmesi gerekmektedir. Bu hastaların infüzyon tedavisinde büyük sıvı hacimleri verilmemesi gerekmemektedir.
3
Pentoksifilin tedavisi sırasında aplastik anemi durumunun ortaya çıkma riski nedeniyle kan değerlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.
Bu tıbbi ürün her “dozu”nda 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
-Antihipertansif ajanların etkisi artabilir. Bu ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekli olabilir. -İnsülin, oral diyabet ilaçları: kan şekeri seviyesi aşırı düşebilir, hipoglisemik reaksiyonlar gelişebilir. Kan şekerinin seviyesinin düzenli aralıklarla kontrol edilmesi ve ilaçların buna göre ayarlanması gerekmektedir.
-Teofilin maddesinin plazma seviyesinin artması muhtemel olup artan şekilde yan etkiler gelişebilmektedir.
-Eşzamanlı olarak antikoagülan veya trombosit agregasyon inhibitörleri kullanılması durumunda kanama riski nedeniyle pıhtılaşmanın daha sık gözlemlenmesi gerekmektedir (örn. düzenli INR kontrolü).
-Eşzamanlı olarak pentoksifilin ve Vitamin-K-Antagonistleri uygulanan hastalarda pıhtılaşmanın artan şekilde inhibe edildiği hastalar olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle bu hastalarda, bilhassa pentoksifilin tedavisinin başında ve doz değişikliklerinde pıhtılaşmayı önleyen etkinin gözlemlenmesi önerilmektedir.
-Eşzamanlı olarak simetidin kullanılması durumunda, pentoksifilinin plazma seviyesinde ve etkisinde artış olabilir.
-Siprofloksasin ile eşzamanlı tedavi durumunda bazı hastalarda serum pentoksifilin konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Bu durum, yan etkilerde artışa ve şiddetlenmeye neden olabilir.
– Trombosit agregasyon inhibitörleri ile potansiyel artan etki: artan kanama riski nedeniyle eşzamanlı olarak pentoksifilin ile trombosit agregasyon inhibitörleri (örn. klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, absiksimab, anagrelid, NSAİİ’ler veya diğer selektif COX-2-inhibitörleri, asetilsalisik asit [ASS], tiklopidin, dipiridamol) kullanılması durumunda dikkat edilmesi gerekmektedir.
– Eşzamanlı uygulandığında kanama riski artabileceğinden ve/yeya protombin zamanı uzayabileceğinden pentoksifilin ile ketorolak birlikte verilmemelidir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pentoksifilin’in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ONPENT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
4
Laktasyon dönemi
Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçer. Bu konuda yeterli deneyim olmadığından, muhtemel risk ve yararları dikkatlice saptanmadan ONPENT süt veren kadınlara verilmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Çok yüksek dozların uygulandığı sıçanlarda, intrauterin ölüm sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte, fare, sıçan, tavşan ve köpeklerdeki üreme araştırmalarında teratojenite, embriyotoksisite ya da fertilite veya perinatal gelişim bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu saptanmamıştır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ONPENT’in araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak baş dönmesi olursa araç ve makine kullanılmamalıdır.
4.8İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası rapor edilmiştir.
Sistem organ sınıfı
Yaygın
(≥ 1/100, < 1/10 )
Yaygın
Olmayan
(≥ 1/1.000, < 1/100)
Çok Seyrek (< 1/10.000)
Kan ve lenf sistemi
hastalıkları
Trombositopenik
purpura eşliğinde
trombositopeni,
aplastik anemi
(bkz. bölüm 4.4),
lökopeni, nötropeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Şoka varabilen
şiddette anafilaktik/ anafilaktoid
reaksiyonlar (örn.
anjiyonörotik
ödem, bronşiyal
spazm), toksik
epidermal nekroliz, Stevens-Johnson-
Sendromu
5
Huzursuzluk, uyku
bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi, baş ağrısı,
Tremor
terleme,
parestezi,
konvülsiyon, intrakraniyal kanamalar
Aseptik menenjit
Göz hastalıkları
Görme
bozuklukları, konjunktivit
Retina
dekolmanı, retina
kanamaları (bkz. bölüm 4.4)
Kalp hastalıkları
Kalp ritim
bozuklukları, örn. taşikardi
Anjina
pektoris
Vasküler
hastalıkları
Hemoraji
Gastrointestinal hastalıkları
Mide barsak yakınmaları (örn.
midede
baskı,
şişkinlik, bulantı,
kusma,
ishal)
gastrointestinal kanamalar
Kabızlık,
hipersalivasyon
Hepatobiliyer hastalıklar
İntrahepatik kolestaz
Deri ve deri altı dokusunun
hastalıkları
Kaşıntı,
kızarıklık, Ürtiker
Cilt ve
mukoza
kanaması
İsilik
Böbrek ve idrar yolları
hastalıkları
Ürogenital bölgede
kanamalar
Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar
Ateş
6
Araştırmalar
Kan
basıncında düşüş
Kan
basıncında yükselme
Karaciğer
enzimlerinde artış (Transaminaz,
alkalen fosfataz)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları bulantı, baş dönmesi, taşikardi ya da kan basıncında düşme olabilir. Bunun yanı sıra, ateş, ajitasyon, flush, bilinç kaybı, refleks kaybı, tonik-klonik konvülziyonlar ve gastrointestinal kanamanın bir belirtisi olarak kahve telvesi kıvamında kusma gibi belirtiler olabilir.
Tedavi:
Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Eğer doz aşımı henüz meydana gelmişse, ilacın primer eliminasyonu (örn. gastrik lavaj) ya da absorbsiyonunun geciktirilmesi (örn. aktif kömür) yoluyla daha fazla sistemik absorbsiyonu önlemek üzere girişimlerde bulunulabilir. Kompikasyonların önlenmesi için yoğun bakım takibi gerekli olabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Periferik vazodilatörler, pürin türevleri ATC kodu: C04AD03
Pentoksifilin, bozulmuş eritrosit deformabilitesini arttırır, eritrosit agregasyonunu azaltır, trombosit agregasyonunu azaltır, fibrinojen düzeylerini düşürür, lökositlerin endotele adezyonunu azaltır, lökosit aktivasyonu ve bunun neden olduğu endotel hasarını azaltır ve kan viskozitesini düşürür.
Pentoksifilinin lökosit deformabilitesini artırdığı ve nötrofil adhezyonu ile aktivasyonunu azalttığı gösterilmiştir. Periferik arter hastalığı olan hastalarda pentoksifilinin terapötik dozları ile doku oksijen düzeylerinin anlamlı oranda arttığı gösterilmiştir.
Dolayısıyla, pentoksifilin, kanın akışkanlığını arttırarak ve antitrombotik etkiler göstererek mikrodolaşım perfüzyonunu arttırır.
Pentoksifilinin yüksek dozlarda ya da hızlı infüzyonla uygulanması halinde, periferik direnç hafifçe azalabilir. Pentoksifilin kalp üzerinde hafif bir pozitif inotropik etki gösterir.
7
5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Bu ilaç intravenöz yoldan kullanılmaktadır. Uygulama yolu nedeniyle bu bölüm geçerli değildir.
Dağılım:
Bu ilaç intravenöz yoldan kullanılmaktadır. Uygulama yolu nedeniyle bu bölüm geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Başlıca biyotransformasyon ürünü Metabolit V’dir. Aktif ana metabolit olan 1-(5- hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I), geri dönüşlü biyokimyasal redoks dengesine sahip ana bileşiğin plazmadaki konsantrasyonunun iki katı olarak ölçülebilir. Bu nedenle, pentoksifilin ve metabolit I tek bir aktif birim olarak değerlendirilmelidir ve dolayısıyla ana bileşiğin yararlanımı anlamlı ölçüde daha yüksektir. Pentoksifilin tamamen metabolize olur.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulamadan sonra pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1.6 saattir. %90’ından fazlası konjuge olmayan suda çözünebilir polar metabolitler formunda böbrek yoluyla atılır. Atılım neredeyse tamamen idrar ile olur. Esasen idrarda hiç ana bileşik bulunmaz. Ana bileşik ve metabolitlerinin plazma düzeylerinde büyük değişiklikler görülebilmesine rağmen, Metabolit V’nin idrardaki miktarı istikrarlı ve dozla orantılıdır. Uygulanan dozun %4’ünden azı feçesle atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Hafif, orta veya ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda pentoksifiline ve aktif Metabolit I’e maruziyet artmamaktadır. Ancak, günde üç kez 400 mg Pentoksifilin tedavisi alan hafif ila orta böbrek hastalığı olan hastalarda Metabolit V’nin AUC 0-tss ve Cmaks değerleri sırasıyla 2,4 ve 2,1 kat artmıştır. Günde üç kez 400 mg Pentoksifilin tedavisi alan ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda ise, Metabolit V’nin EAA0-tss ve Cmaks değerleri sırasıyla 12,9 ve 10,6 kat artmıştır. İki böbrek hastalığı seviyesindeki grupta da Metabolit V’ye maruziyetteki artış pentoksifilin günde iki kez uygulandığında çok az daha düşüktür.
Karaciğer yetmezliği:
Tek doz 400 mg Pentoksifilin tedavisinin ardından hafif ila orta karaciğer hastalığı olan hastalarda pentoksifilinin EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla 6,5 ve 7,5 kat artmıştır. Karaciğer hastalığı olan kişilerde ise, aktif metabolit I EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla 6,9 ve 8,2 kat artmıştır.
8
Yaşlı hastalar:
Yaşlı popülasyonda (60-68 yaş, n=6), daha genç popülasyona kıyasla (22-30 yaş, n=6) pentoksifilinin EAA’sı artar ve eliminasyon hızı azalır (Bkz. Bölüm 4.2, Geriyatrik popülasyon).
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Akut toksisite araştırmaları, LD50 değerlerinin farelerde intravenöz ve oral uygulamadan sonra sırasıyla 195 mg/kg vücut ağırlığı ve 1385 mg/kg vücut ağırlığı ve sıçanlarda intravenöz ve oral uygulamadan sonra sırasıyla 230 mg/kg vücut ağırlığı ve 1770 mg/kg vücut ağırlığı olduğunu göstermiştir. Bu, pentoksifilinin toksisitesinin düşük olduğunu göstermektedir.
Kronik toksisite
Kronik toksisite araştırmaları, 1 yıl süreyle sıçanlara günde 1000 mg/kg vücut ağırlığına varan dozda ve köpeklere günde 100 mg/kg vücut ağırlığına varan dozlarda pentoksifilin uygulanmasını takiben madde ile ilişkili herhangi bir organ hasarı olmadığını göstermiştir. Bir araştırmada, köpeklere bir yıl süreyle 320 mg/kg vücut ağırlığı ya da daha yüksek dozların uygulanmasını takiben, birkaç hayvanda testlerde koordinasyon eksikliği, dolaşım yetersizliği, kanamalar, pulmoner ödem ya da dev hücreler gözlenmiştir.
Mutajenite
Mutajenite testi (Ames testi, mikronükleus testi, UDS testi) mutajenik etkiye ilişkin herhangi bir bulgu ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenite
On sekiz ay süreyle 450 mg/kg vücut ağırlığına varan oral pentoksifilin dozları uygulanan farelerde, herhangi bir karsinojenik etki bulgusu saptanmamıştır.
On sekiz ay süreyle 450 mg/kg vücut ağırlığına varan oral pentoksifilin dozları uygulanan dişi sıçanlarda, benign meme fibroadenomlarının sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte daha yaşlı sıçanlarda benign meme fibroadenomları çoğunlukla spontan olarak ortaya çıkmaktadır.
Üreme toksikolojisi
Çok yüksek dozların uygulandığı sıçanlarda, intrauterin ölüm sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte, fare, sıçan, tavşan ve köpeklerdeki üreme araştırmalarında teratojenite, embriyotoksisite ya da fertilite veya perinatal gelişim bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu saptanmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
9
Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3Raf ömrü
24 ay
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltileri ile verilirken ürün aseptik teknikle seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
Belirtilen infüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Seyreltilmiş ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3’e bakınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
ONPENT 5 adet 5 ml kapasiteli tip I amber renkli cam ampul içeren karton ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir koruyucu olmadığından bu ürünün kullanımı boyunca aseptik teknik sıkı bir şekilde gözetilmelidir.
ONPENT uygun sıvı ile seyreltildikten sonra intravenöz infüzyon olarak verilmelidir. İnfüzyon çözeltisi olarak serum fizyolojik, Ringer çözeltisi kullanılabilir. Kullanılacak solüsyonla uyumluluk her olguda uygulamadan önce test edilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Sadece berrak solüsyonlar infüze edilmelidir.
Sadece tek kullanım içindir. Ampulde kalan tüm kullanılmayan kısmı imha ediniz. Kullanılmayan kısımları daha sonra kullanmak için saklamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7.RUHSAT SAHİBİ
Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Adresi: Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun
Telefon: (0362) 4200170
Faks: (0362) 4200171
e-mail:
10
8.RUHSAT NUMARASI
2019/176
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.03.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
