PHOS-OUT 667 MG 180 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum asetat
Üreten İlaç Firması:
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum asetat
Üreten İlaç Firması:
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699599010358
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
620,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699599010358
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
620,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AEx1, kalsiyum asetat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AEx1, kalsiyum asetat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PHOS-OUT 667 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde : Kalsiyum Asetat 667 mg (169 mg Ca 2+)
•Yardımcı maddeler : Sodyum nişasta glikolat (Primojel) , Polietilen glikol 8000, Prejelatinize nişasta, Kalsiyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.PHOS-OUT nedir ve ne için kullanılır ?
2.PHOS-OUT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PHOS-OUT nasıl kullanılır ?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PHOS-OUT ’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PHOS-OUT nedir ve ne için kullanılır ?
•PHOS-OUT yüksek kan fosfat düzeyi tedavisinde kullanılır.
•Bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli (çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir. Tablet çentikten yalnızca yutmak için eşit yarımlara bölünebilir), yuvarlak, beyaz renkli tabletlerdir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Her bir tablet, 169 mg elemental kalsiyuma eşdeğer 667 mg kalsiyum asetat içerir.
2. PHOS-OUT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PHOS-OUT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz), •Hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesi yüksekliği. İlk belirtileri; erken yorulma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, kusma, kilo kaybı, daha ileriki belirtileri, uykuya eğilim, bilinç kaybı ve koma) veya asetat tahammülsüzlüğünüz varsa,
•Hiperkalsiüri (idrarla yüksek kalsiyum atılımı) şikayetiniz varsa,
•Hamile iseniz veya bir bebeği emziriyorsanız.
PHOS-OUT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;
•Kalsiyum takviyeleri alıyorsanız. Tedavi başlangıcında günlük alınan kalsiyum miktarının bir tahmini yapılmalı ve doz ayarlanmalıdır. Hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesi yüksekliği) gelişimini önlemek için günlük doza uyulmalıdır.
•Herhangi bir antibiyotik kullanıyorsanız.
•Verapamil (kalp hastalığında ve yüksek tansiyon için kullanılır) gibi kalsiyum antagonisti kullanıyorsanız.
•Dijitalis glikozidleri (kalbiniz için kullandığınız) kullanıyorsanız.
•Yüksek tansiyonunuz varsa.
•Vitamin D alacaksanız veya almaktaysanız.
•Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzlarını içeren herhangi bir antiasit kullanıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PHOS-OUT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletin en yüksek fosfat bağlama etkisi gösterebilmesi için yemek sırasında çiğnemeden yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PHOS-OUT’un gebelik döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Kalsiyum ve D vitamininin birlikte uygulandığı hamile kadınlarda hiperkalsemi olasılığı artar. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
PHOS-OUT’u sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlar kullanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine önemli bir uyarı bilgisi mevcut değildir.
PHOS-OUT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PHOS-OUT’uniçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
-D vitamini içeren takviyeler kalsiyum emilimini artırarak hiperkalsemi riskini artırabilir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.
-Kalsiyum düzeyini artırmamak için PHOS-OUT kullanırken antiasit kullanımı doktor kontrolünde olmalıdır. Kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzlarını içeren bir antasit kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
-PHOS-OUT, tetrasiklinler (PO) gibi antibiyotikler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol ve demir, sodyum florür ve estramustinin absorbsiyonu etkilenebilir. Doktorunuz, PHOS-OUT aldıktan sonraki 3 saat içinde bu ilaçları almamanızı tavsiye edecektir.
-PHOS-OUT ile beraber kullanıldığında digitalis glikozitler, verapamil ve gallopamil kardiyak etkileri artırabilir ve kardiyak toksisiteye yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PHOS-OUT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PHOS-OUT’u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Tabletlerin en yüksek fosfat bağlama etkisi gösterebilmesi için yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu her yemekte 2 tablettir (~1334 mg).
Doktorunuz gerekli gördükçe dozu azaltıp çoğaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
•PHOS-OUT sadece ağızdan kullanım içindir.
•Yemek sırasında alınız.
•Her bir tableti bir miktar su ile bütün olarak yutunuz. •Tabletleri çiğnemeyiniz, emmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kalsiyum asetat’ın çocuklarda etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliği
– Böbrek yetmezliğiniz var ise, tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol ettiriniz.
– Kalsiyum içeren maddelerin yüksek dozda alınması eklemlerde kısıtlılık, ağrı ve şişlik gibi belirtilerle kendini gösteren yumuşak doku kalsifikasyonu denilen bir çeşit hastalığa neden olabilir. Bundan dolayı serumda fosfat ve kalsiyum seviyelerini düzenli olarak ölçtürünüz. – Fazla miktarda PHOS-OUT alımı hiperkalsemiye neden olabilir; bunu engellemek için haftada iki kez serum kalsiyum seviyenizi ölçtürünüz.
Karaciğer Yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PHOS-OUT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOS-OUT kullandıysanız:
Kalsiyum asetatın öngörülen dozunun üstündeki dozlar hiperkalsemiye sebep olabilir. Hafif hiperkalseminin herhangi bir semptomu olmayabilir veya kabızlık, ishal, iştahsızlık, mide bulantısı ve kusma gibi semptomları olabilir.
Daha şiddetli hiperkalsemi, kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu ve bilinç kaybı ile ilişkilidir.
Doz aşımı halinde ortaya çıkabilecek hiperkalsemide doz azaltılabilir veya geçici olarak kullanıma ara verilebilir.
PHOS-OUT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PHOS-OUT’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan dozu öğünler arasında almayınız.
PHOS-OUT’un dozunun unutulduğunu düşünürseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
PHOS-OUT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü PHOS-OUT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PHOS-OUT’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PHOS-OUT’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHOS-OUT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
•Bulantı
Yaygın:
•Alerjik reaksiyonlar: kaşıntı
•Kabızlık
•İshal
•İştah kaybı
•Kusma
Bilinmiyor:
•Hiperkalsemi
•Vasküler (damar) dokuda kalsiyum birikiminde ilerleme
•Yumuşak dokularda kalsiyum birikmesi
•Konfüzyon (kafa karışıklığı)
•Deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)
•Stupor (bilinç kaybı)
•Koma
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5- PHOS-OUT’un Saklanması
PHOS-OUT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklayınız. Işık ve nemden koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHOS-OUT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PHOS-OUT’ u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DİNÇTAŞ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Ahi Evran Osb Mah. Avar Cad. Dinçsa İlaç No: 2
Sincan / ANKARA
Tel : 0 312 267 11 92
Fax: 0 312 267 11 99
Üretim Yeri:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2
Sincan / ANKARA
Tel : 0312 267 11 91(pbx)
Fax : 0312 267 11 99
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PHOS-OUT 667 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Kalsiyum asetat 667 mg (169 mg Ca2+)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PHOS-OUT
hastalarında
hiperfosfateminin önlenmesi veya tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Oral kullanım için, doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu her öğünde 2 tablettir. Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Hastaların büyük bir kısmında, yeterli serum fosfat seviyesinin sağlanması için her öğünde 3-4 tablet kullanımı gerekir. Tedavinin başlangıcında doz ayarlanarak kalsiyum konsantrasyonunun haftada iki kez kontrol edilmesi önerilir. Hiperkalsemi durumunda doz azaltılmalı veya tedaviye ara verilmelidir.
Çocuklarda kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanılır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
En yüksek fosfat bağlayıcı etkiyi elde etmek için tabletler yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Gastrointestinal sistemden pratikte emilmeden fosfat ile birleşerek feçesle atıldığından karaciğer ilk geçiş ya da son geçiş döngüsü yoktur. O nedenle karaciğer yetmezliğinde bir kısıtlama yoktur.
Böbrek yetmezliği:
İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasında yemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin izlenmesi gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
Kalsiyum asetat’ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
– Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine alerjisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
– Hiperkalsemisi veya asetat intoleransı olan hastalarda kontrendikedir.
– Hiperkalsiürisi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Böbrek yetmezliği olan hastalarda tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Fosfat bağlayıcıların böbrek yetmezliğinde kullanımı, fosfat ve kalsiyum alımına ilişkin diyet tavsiyesi ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.
– Fazla miktarda PHOS-OUT tablet alımı hiperkalsemiye neden olabilir. O nedenle tedavinin ilk zamanlarındaki doz ayarlama sürecinde serum kalsiyumu haftada iki kez ölçülmelidir.
Hiperkalsemi oluşursa doz düşürülmeli veya hiperkalseminin ciddiyetine bağlı olarak tedavi durdurulmalıdır. Serum kalsiyum X fosfat düzeyi 4,51 mmol2/l2’yi geçmemelidir. Serum Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
klinik olarak kabul edilebilir bir sonucudur. Yumuşak doku kalsifikasyonunun erken teşhisi için radyografik incelemeler yardımcı olabilir.
– D vitamini preparatları ile birlikte yapılan tedavilerde hiperkalsemi riskine özellikle dikkat edilmelidir.
– Aritmiye neden olabileceğinden, digitalis glikozit alan hastalara kalsiyum asetat verilmemelidir.
– Kalsiyum yükünü artırmaktan kaçınmak için kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzlarını içeren reçetesiz antiasitler, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
– Tedaviye her zaman için çok düşük dozlarda başlanmalı, verilecek doz serum kalsiyumunun ölçülmesi ile dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır. Serum fosfor seviyesi de periyodik bir şekilde ölçülmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
– Tetrasiklinler (PO) gibi antibiyotikler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol ve demir, sodyum florür ve estramustinin absorbsiyonu etkilenebilir.
Sonuç olarak PHOS-OUT bu ajanlarla tedaviden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
– Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitler, verapamil ve gallopamil kardiyak etkileri artırabilir ve kardiyak toksisiteye yol açabilir. Bu nedenle, özel kullanım önlemleri (EKG ve biyolojik gözetim) alınmalıdır.
– Kalsiyum ve D vitamini türevlerinin birlikte kullanımı bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Kalsiyum asetat’ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
PHOS-OUT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PHOS-OUT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PHOS-OUT, sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş hamile kadınlara ve serum kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edildiği takdirde verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Kalsium asetat’ın emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. PHOS-OUT, sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara ve serum kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edildiği takdirde verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Kalsiyum Asetat’ın fertilite üzerine olan etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PHOS-OUT’un araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğini düşündüren bir veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100
Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Alerjik reaksiyonlar: kaşıntı
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Konstipasyon, Diyare, Anoreksi, Kusma
Vasküler bozukluklar
Bilinmiyor: Vasküler kalsifikasyon
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Konfüzyon, Deliryum, Stupor, Koma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmiyor: Yumuşak doku kalsifikasyonu
Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %14’ü PHOS-OUT tedavisi esnasında mide bulantısı tecrübe etmiştir. Bunun tedaviye mi yoksa altta yatan hastalığa mı ilişkin olduğu bilinmemektedir.
İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya şiddetli hiperkalsemiye bağlı olabilir.
PHOS-OUT ile tedavi sırasında hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) asemptomatik olabilir veya kabızlık, diyare, anoreksi, bulantı ve kusma semptomları gösterebilir. Daha şiddetli hiperkalsemi (Ca>3.0 mmol/L) konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hafif hiperkalsemi PHOS-OUT dozunu azaltarak veya geçici olarak tedaviyi keserek kolaylıkla kontrol edilebilir. PHOS-OUT’un vasküler veya yumuşak doku kalsifikasyonunun ilerlemesi üzerindeki uzun vadeli etkisi bilinmemektedir.
Hastaların yaklaşık %5’inde alerjik reaksiyonları temsil edebilen kaşıntı görülmüştür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasında yemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin izlenmesi gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
Kalsiyum asetat’ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
PHOS-OUT’un uygun günlük dozun üzerinde kullanımı hiperkalsemiye neden olabilir. Hafif hiperkalsemi, PHOS-OUT dozunu azaltarak veya tedaviye geçici olarak ara vererek kontrol edilebilir. Şiddetli hiperkalsemi, akut hemodiyaliz ve PHOS-OUT tedavisinin kesilmesiyle tedavi edilebilir. Diyalizdeki kalsiyum konsantrasyonunun azaltılması, PHOS-OUT ile indüklenen hiperkalsemi insidansını ve şiddetini azaltabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu : V03AE07
Etki mekanizması:
PHOS-OUT Tabletin içeriğindeki kalsiyum asetat böbrek yetmezliği olan hastaların diyetlerindeki fosfatı bağlayarak emilimini engellemek suretiyle etki göstermektedir.
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, gastrointestinal sistemdeki fosfatlarla etkileşime girer ve onlara bağlanır. Böylece feçesle atılan, çözünmeyen veya kısmen çözünen bir ürün olan kalsiyum fosfatı oluşturur.
PHOS-OUT Tabletin iki bileşeni olan kalsiyum ve asetat, vücudun normal fizyolojik bileşenleridir ve gıdalarda da bulunur. Doğal olarak oluşan bir gıda bileşeni olarak, kalsiyum asetat genellikle güvenli kabul edilir. Bununla birlikte, kalsiyum tuzlarının aşırı alımı hiperkalsemiye neden olabilir.
Emilim:
Artık asetat normal metabolik yollarla atılan bikarbonat ile metabolize olur. Fosfat bağlanmasında yer alan kalsiyum miktarı değişkendir ve bağlı olmayan kalsiyumun absorbsiyonu gerçekleşebilir. Bu nedenle, kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Dağılım:
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında gastrointestinal sistemdeki fosfatları bağlar ve kolayca çözünmeyen kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
Biyotransformasyon:
Kalsiyum asetat biyotransformasyona uğramamaktadır.
Eliminasyon:
Feçesle atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum
Veri mevcut değil.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlik değerlendirmesiyle ilgili diğer bölümlerde halihazırda bulunanlara ek olarak, herhangi bir veri bulunmaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum nişasta glikolat (primojel)
Polietilen glikol 8000
Prejelatinize nişasta
Kalsiyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında, ışık ve nemden uzakta, oda sıcaklığında ve preparatın orijinal ambalajında Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
180 tablet (10 x 18) blister ambalaj içerisine konulmuş olarak, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilir.
7- RUHSAT SAHİBİ
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Ahi Evran Osb Mah. Avar Cad. Dinçsa İlaç No: 2 Sincan /Ankara Tel : 0 312 267 11 92
Fax: 0 312 267 11 99
8- RUHSAT NUMARASI
2017/45
9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 16.02.2017
Ruhsat yenileme tarihi :
10- KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
