ALGESAL %10 MERHEM (40 G)
Temel Etkin Maddesi:
salisilat +
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
salisilat +
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559380019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559380019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AC Salisilik asit türevleri, M02ACx1, salisilat +
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AC Salisilik asit türevleri, M02ACx1, salisilat +
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALGESAL® %10 merhem
Haricen (cilt üzerine) uygulanır.
Etkin madde: Her 1 gr merhem, 0,1 g dietilamin salisilat içerir.
Yardımcı maddeler: Poliglikol stearat A (Glikol Monostearat, Gliserol Monostearat 40-55 Tip II, Stearik Asit, Trietanol Amin, Beyaz Vazelin, Mikrokristalin Wax), sıvı parafin, lavanta esansı (Linalil asetat, Linalool, l-Limonen, d-Limonen, beta-Caryophyllene, Terpineol, 2-camphanone, Geranil asetat, Borneol, İzoborneol, Geraniol, Diğer terpenler ve terpenoidler), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ALGESAL® nedir ve ne için kullanılır?
2.ALGESAL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALGESAL® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ALGESAL®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALGESAL® nedir ve ne için kullanılır?
•ALGESAL, etkin madde olarak bir salisilik asit olan dietilamin salisilat içeren, beyaz veya fildişi renkli, hafif lavanta kokulu merhemdir.
•ALGESAL, 40 gr’lık alüminyum tüpte hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
•ALGESAL, lumbago (bel ağrısı), fibrozit (kulunç), siyatik (sinirin sıkışmasına bağlı oluşan ağrı), morluklar ve incinmeler dahil olmak üzere romatizmal ve minör kas iskelet ağrılarının giderilmesinde kullanılan bir lokal ağrı kesicidir.
2. ALGESAL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALGESAL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
•Merhem bileşiminde yer alan etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise, (alerjik reaksiyon, deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
•Uygulama yeri tahriş olmuş ya da yaralanmışsa
•Aspirin ya da aspirine benzer bir ilaca alerjiniz varsa
•6 yaşın altında veya konvülsiyon (nöbet) öyküsü olan çocuklarda
ALGESAL’i kullanmamalısınız.
ALGESAL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer;
•Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
•Emziriyorsanız
•Astımınız varsa
•Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
•“Glukoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD)” eksikliği hastalığınız varsa,
•Cildinizde hassasiyet varsa
•Çok fazla kullanılması huzursuzluk ve kafa karışıklığına neden olabileceğinden, yaşlılarda
ALGESAL’i dikkatli kullanınız.
Gözlerle temas ettirmeyiniz, yaralı, tahriş olmuş ve enfeksiyonlu deriye sürmeyiniz.
Sigara içmeyiniz veya çıplak alevlere yaklaşmayınız – Ciddi yanık riski bulunmaktadır. Bu ürünle temas etmiş kumaşlar (giysiler, yatak takımları, sargılar vb.) daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALGESAL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALGESAL, uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ALGESAL kullanmadan önce doktorunuza danışınız. ALGESAL’i hamilelikte sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde iseniz, ALGESAL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ALGESAL’in, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
ALGESAL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALGESAL, lavanta yağı (linalool, geraniol, D-limonene) alerjenleri olan koku içerir. Alerjenler alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar alıyorsanız (örn.varfarin), bu ilaçların pıhtılaşma önleyici etkilerinde ALGESAL ile artış görülebilir.
Şiddetli romatoid hastalık veya belirli kanserlerin tedavisinde uygulanan metotreksat içeren bir ilaç kullanıyorsanız, ALGESAL ile kanda toksik metotreksat seviyeleri görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALGESAL® nasıl kullanılır?
Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil) ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda kullanımı:
ALGESAL günde üç defaya kadar ağrıyan bölgeye ince tabaka şeklinde sürülebilir. Her zaman az miktarda kullanılmalıdır.
Eklem, kas ve sinir ağrılarında hızla etki eder.
ALGESAL özellikle yüze, cildin hassas bölgelerine, göze, mukoz membranlara (ağız, burun gibi) uygulanmamalıdır. Uygulama yerinin tahriş olması durumunda kullanımına son verilmelidir.
Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını kullanmayınız. Şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ağrının şiddetine göre gerektiğinde gün içerisinde 1-3 uygulamaya kadar kullanmanızı önerebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALGESAL, deri üzerine uygulanır. Emilmesini kolaylaştırmak için ovarak ve/veya masaj yaparak uygulayabilirsiniz. Uygulamadan sonra uygulama bölgesinin kapatılması gerekmez. Merhem uygulandıktan sonra ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
ALGESAL’in 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Günlük doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzeylerde uzun süreli kullanımından kaçınmanız gerekir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALGESAL kullanım ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Eğer ALGESAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALGESAL® kullandıysanız:
ALGESAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını aldıysanız derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.
ALGESAL’in cildin geniş bir alanında kullanılması, ilacın çok fazla emilmesine sebep olur.
Yaygın belirtiler kusma, sıvı kaybı, kulak çınlaması, vertigo (baş dönmesi), sağırlık, terleme, çarpıntı (kalp atım sayısının dakikada 100’ ün üzerinde olması) ile birlikte sıcak kol ya da bacak, solunum hızında artış (hızlı soluk alıp verme) içerir.
Çoğu vakada bir dereceye kadar asit-baz bozukluğu mevcuttur.
Yetişkinlerde ve dört yaşın üzerindeki çocuklarda, normal veya yüksek arteriyel pH’lı (normal veya düşük hidrojen iyonu konsantrasyonu) karma respiratuar alkaloz (hızlı soluk alma nedeniyle karbondioksitin akciğerlerden fazla atılması ile ortaya çıkan bir durum) ve metabolik
veya
aşırıiyonunun kaybedilmesi durumu) görülmesi olağandır. Dört yaş ve altındaki çocuük arteriyel pH (yüksek hidrojen iyonu konsantrasyonu) ile baskın bir metabolik asidoz yaygındır.
Yaygın olmayan belirtiler arasında hematemez (kan kusma), yüksek ateş, kanda düşük şeker düzeyi, hipokalemi (kandakiseviyesinin olması gerektiğinden daha düşük seviyede olması), kandakislığı, artmış PT/INR (kanınızın normal sürede pıhtılaşıp pıhtılaşmadığını ğer), intravasküler koagülasyon (damar içi pıhtılaşma), böbrek yetmezliği ve kardiyak olmayan pulmoner ödem (kalple ilgili olmayan akciğerlerdeki hava kesesinde sıvı birikmesiyle meydana gelen bir durum) yer alır.
Kazayla yutulması durumunda, kullandığınız ALGESAL ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
ALGESAL®’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALGESAL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ALGESAL tedavisini sonlandırdığınızda beklenen olumsuz bir etki bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALGESAL’’in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALGESAL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Döküntü, kaşıntı, ürtiker, yüz, dudak, el/ayakta şişme, göğüs sıkışması, nefes darlığı, baygınlık hali ve/veya yüksek ateş gibi ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ALGESAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor
Bilinmiyor:
•Geçici cilt reaksiyonları (kızarıklık, yanma hissi ve döküntüler)
Sıcak havalarda veya sıcak bir banyodan sonra kullanıldığında veya cildiniz hassas ise, ilaç uygulamasından sonra rahatsızlık hissedebilirsiniz.
Aşırı cilt tahrişi veya yukarıda belirtilmeyen başka herhangi bir yan etki fark ederseniz, ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuzu veya eczacınızı konu hakkında bilgilendirin.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ALGESAL®’in Saklanması
ALGESAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Güneş ışığından koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALGESAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALGESAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel : 0282 999 16 00
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALGESAL® %10 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g merhem 0,1 g dietilamin salisilat (%10 a/a) içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Beyaz veya fildişi renkli, hafif lavanta kokulu merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ALGESAL, lumbago, fibrozit, siyatik, morluklar ve incinmeler dahil olmak üzere romatizmal durumların ve minör kas-iskelet rahatsızlıklarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil) ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda kullanımı:
ALGESAL, 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde günde bir ya da birkaç kez ağrıyan bölgeye ince tabaka şeklinde sürülerek uygulanır. Her zaman az miktarda kullanılmalıdır. Ağrının şiddetine göre gerektiğinde gün içerisinde 1-3 uygulama yapılabilir. Eklem, kas ve sinir ağrılarında hızla etki eder.
Uygulama şekli
ALGESAL haricen kullanım içindir. Deriden geçişini kolaylaştırmak için ovularak ve/veya masaj yapılarak uygulanabilir. İlacın uygulanımından sonra uygulama bölgesinin kapatılması gerekmez. Merhem uygulandıktan sonra eller su ve sabun ile yıkanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzeylerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALGESAL kullanım ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veri bulunmadığından, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Bu popülasyonda ALGESAL kullanımına ilişkin bir sınırlama yoktur. Günlük doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ALGESAL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Dietilamin salisilata ya da merhem bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,
•Tahriş olmuş ya da yaralı deriye uygulanmamalıdır.
ALGESAL, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Aspirin veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (ağız yoluyla alındığında dahil) karşı aşırı duyarlılık, özellikle astım öyküsü ile ilişkili olduğunda.
ALGESAL yardımcı madde olarak, epileptojenik eşiği düşürebilen ve aşırı dozlarda bebeklerde ve çocuklarda konvülsiyon gibi nörolojik olaylara yol açabilen terpen türevleri (örn. kafur) içerir. Bu nedenle, konvülsiyon öyküsü olan çocuklarda Algesal kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ALGESAL, lavanta yağı (linalool, geraniol, D-limonene) alerjenleri olan koku içerir. Alerjenler alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sensitize hastalarda alerjik reaksiyonlara ek olarak, non-sensitize hastalar sensitize olabilir.
Bazı hastalar, özellikle hassas cilde sahip olan kişiler veya ilacın sıcak havalarda/sıcak banyodan sonra kullanılması ile, rahatsızlık hissedebilirler. Ciltte geçici kızarıklık/yanma hissi oluşabilir. Aşırı tahriş veya istenmeyen etkiler meydana gelirse, ilaç kullanımı bırakılmadır.
Belirtiler devam ederse doktora danışılmalıdır. İlaçları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaca maruz kalan kumaş, pansuman bezi vs normalden daha yanıcı hale gelebileceğinden hastalar sigara içmemeleri veya ateşe yaklaşmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Giysilerin ve nevresimlerin yıkanması ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldıramaz.
ALGESAL, “Glukoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD)” eksikliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çok fazla kullanılması ajitasyon ve konfüzyona neden olabileceğinden yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hamilelerde veya hamile kalmayı planlayanlarda, emzirmede, astımı olan hastalarda veya başka ilaç kullanan hastalarda doktora danışılmalıdır.
Sadece harici kullanım içindir. Tahriş olmuş ciltte kullanılmamalıdır. Her zaman önce küçük bir alanda denenmeli, daima tedbirli kullanılmalıdır.
ALGESAL özellikle yüze, göze ve mukoza üzerine (örn; ağız, burun) uygulanmamalıdır. Açık yaralarda ya da tahriş olmuş deri üzerinde kullanılmamalıdır. Uygulama yerinin tahriş olması durumunda kullanımına son verilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal salisilatların varfarinin antikoagülan etkilerini güçlendirebileceğine dair bildirimler mevcuttur. Bu nedenle kumarin türevi antikoagülan kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Salisilatlar (NSAİİ’ler olarak) metotreksatın atılımını geciktirerek ilacın kan seviyelerini ve dolayısıyla toksisitesini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ALGESAL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolünde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Daha güvenli bir alternatif olmadıkça ALGESAL gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
ALGESAL’in emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ALGESAL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Geçici cilt reaksiyonları (kızarıklık, yanma hissi ve döküntüler)
Sıcak havalarda veya sıcak bir banyodan sonra kullanıldığında veya cildiniz hassas ise, ilaç uygulamasından sonra rahatsızlık hissedebilirsiniz.
Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında doz aşımı olası değildir. Geniş bir cilt bölgesine uygulandığında veya muhtemel olmayan bir oral yutma durumunda, ilaç, emilen miktara bağlı olarak sistemik yan etkilere neden olabilir.
Salisilat zehirlenmesi genellikle >350 mg/L (2.5 mmol/L) plazma konsantrasyonları ile ilişkilidir. Yetişkin ölümlerinin çoğu, konsantrasyonları 700 mg/L’yi (5,1 mmol/L) aşan hastalarda meydana gelir. 100 mg/kg’dan düşük tek dozların ciddi zehirlenmelere neden olması olası değildir.
Semptomlar:
Yaygın belirtiler kusma, dehidratasyon, kulak çınlaması, vertigo, sağırlık, terleme, çarpıntı ile birlikte sıcak ekstremiteler, solunum hızında artış ve hiperventilasyonu içerir.
Çoğu vakada bir dereceye kadar asit-baz bozukluğu mevcuttur.
Yetişkinlerde ve dört yaşın üzerindeki çocuklarda, normal veya yüksek arteriyel pH’lı (normal veya düşük hidrojen iyonu konsantrasyonu) karma respiratuar alkaloz ve metabolik asidoz görülmesi olağandır. Dört yaş ve altındaki çocuklarda, düşük arteriyel pH (yüksek hidrojen iyonu konsantrasyonu) ile baskın bir metabolik asidoz yaygındır. Asidoz, kan beyin bariyeri boyunca salisilat transferini artırabilir.
Yaygın olmayan belirtiler arasında hematemez, hiperpireksi, hipoglisemi, hipokalemi, trombositopeni, artmış PT/INR, intravasküler koagülasyon, böbrek yetmezliği ve kardiyak olmayan pulmoner ödem yer alır.
Konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, koma ve konvülsiyon gibi merkezi sinir sistemi etkilerinin görülme sıklığı yetişkinlerde, çocuklara kıyasla daha az yaygındır.
Tedavi
Bir yetişkin, 250 mg/kg’dan fazla bir dozu yuttuktan sonraki bir saat içinde başvuru yaptığında, bu hastaya aktif kömür verilmelidir. Plazma salisilat konsantrasyonu ölçülmelidir, ancak zehirlenmenin şiddeti tek başına bundan belirlenememelidir. Bunun yanında hastanın klinik ve biyokimyasal bulguları da dikkate alınmalıdır. Eliminasyon, %1,26 sodyum bikarbonat uygulanmasıyla elde edilen üriner alkalinizasyon ile arttırılır. İdrar pH’ı izlenmelidir. Metabolik asidoz, intravenöz %8,4 sodyum bikarbonat ile düzeltilmelidir (önce serum potasyumu kontrol edilmelidir). Salisilat atılımını artırmadığı ve akciğer ödemine neden olabileceği için zorlu diürez kullanılmamalıdır.
Hemodiyaliz, şiddetli zehirlenme için tercih edilen tedavidir ve plazma salisilat konsantrasyonlarının 700 mg/L (5,1 mmol/L) üzerinde olduğu durumlarda veya daha düşük konsantrasyonlarda olan ancak ciddi klinik veya metabolik özelliklerle ilişkili durumlarda düşünülmelidir. 10 yaşın altındaki veya 70 yaşın üzerindeki hastalarda salisilat toksisitesi riski artmıştır ve bu durum, daha erken bir aşamada diyaliz uygulanmasını gerektirebilir.
Yaşlı hastalar tarafından aşırı kullanılması halinde terpenlere bağlı ajitasyon ve konfüzyon riski vardır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Eklem ve kas ağrılarında kullanılan topikal ürünler/Salisilik asit türevlerini içeren preparatlar
ATC kodu: M02AC
Dietilamin salisilat, salisilatların anti-enflamatuar özelliklerine sahip topikal bir analjeziktir. Ayrıca mikro-dolaşımı iyileştirir. ALGESAL uygulanımını takiben deriye iyi penetre olur ve derin ağrıları azaltmak için tam olarak etkilidir. Deriye zarar vermez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Dietilamin salisilat, deriye uygulanımı takiben, kolayca ve hızla emilir.
Dağılım:
Epidermis, dermis ve hipodermis tabakalarında yoğun miktarda bulunur, daha aşağıdaki dokulara doğru giderek miktarı azalır (iç organlarda ise düşük miktarlarda bulunduğu ve birikim yapmadığı saptanmıştır). Deriye iyi penetre olması sayesinde derin ağrılarda etkindir.
Biyotranformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Topikal uygulamadan sonra plazmada az miktarda salisilik asit saptanabilir. İdrarda eliminasyon 48 saatlik bir süre içinde gerçekleşir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Reçeteyi yazan kişi için önem arz eden ek klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Poliglikol stearat A (Glikol Monostearat, Gliserol Monostearat 40-55 Tip II, Stearik Asit, Trietanol Amin, Beyaz Vazelin, Mikrokristalin Wax)
Sıvı parafin
Lavanta esansı (Linalil asetat, Linalool, l-Limonen, d-Limonen, beta-Caryophyllene, Terpineol, 2-camphanone, Geranil asetat, Borneol, İzoborneol, Geraniol, Diğer terpenler ve terpenoidler) Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Güneş ışığından korunmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ALGESAL %10 MERHEM40 g’lık tüpte
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel : 0282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
105/40
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.07.1970
Son yenileme tarihi: 04.11.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
