PENTOX SR 400 MG 20 KAPSÜL

KULLANMA TALİMATI
PENTOX SR 400 mg Kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Pentoksifilin 400 mg
•Yardımcı maddeler: Polividon K 25, kolloidal anhidrsilika, talk,etilselüloz, polietilenglikon 6000, kırmızı demir oksit(E172), titanyum dioksit(E 171),jelatin içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PENTOX SR nedir ve ne için kullanılır?
2.PENTOX SR ‘ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PENTOX SR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PENTOX SR ’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PENTOX SRnedir ve ne için kullanılır?
PENTOXSRpentoksifilin etkin maddesini içerir. 1 kapsül içinde 400 mg pentoksifilin bulunur. 20 adet kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
PENTOX SR’nin ayrıca ampul formu da bulunmaktadır.
PENTOX SR, vücudun uç kısımlarına, yani kollara ve bacaklara giden kan damarlarını genişleten ve bu bölgelere giden kan akımını arttıran bir ilaçtır.
Doktorunuz size PENTOX SR’ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
•Periferik (vücudun uç bölgelerindeki) atardamarların tıkayıcı hastalıkları, damar sertliği (arteriyoskleroz) veya şeker hastalığı nedeniyle meydana gelen dolaşım bozukluklarına bağlı kesik topallama ve istirahat ağrısı gibi şikayetlerinizin tedavisi
•Bacak ülseri ve gangren gibi sinirsel donanımın kesintiye uğramasından doğan bozuklukların tedavisi
•Beyindeki dolaşım bozukluklarının tedavisi
•Göze ait damarların harabiyetiyle seyreden dolaşım bozukluklarının tedavisi
2.PENTOX SR ‘ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PENTOXSR ‘ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Etkin madde olan pentoksifiline, aynı sınıftan başka ilaçlara veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
•Beyin kanaması geçiriyorsanız (bulantı, kusma, başağrısı, uyuşukluk, bilinç kaybı, uykuya eğilim, yüzde çarpılma, konuşma bozukluğu gibi belirtiler sizde ortaya çıkarsa)
•Gözünüzün ağ tabakasında yaygın kanamanız varsa
•Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz
•Kalp atımınızda düzensizlik varsa
•Kanama bozukluğunuz varsa
•Mide veya barsak ülseriniz varsa
PENTOX SR ‘ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Düşük tansiyonunuz varsa
•Şiddetli kalp damarı hastalığınız (koroner arter hastalığı) varsa
•Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa (doktorunuzun yapacağı bir kan testi neticesinde ölçülen kan kreatinin seviyeniz, dakikada 30 ml’nin altındaysa).
•Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluk varsa
•Kanın pıhtılaşma yeteneğini bozan bir hastalığınız varsa ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç tedavisi (örn. K vitaminini etkileyen ilaçlar veya düşük moleküler ağırlıklı heparin) gördüğünüz için kanama eğiliminiz artmışsa
•PENTOX SR ile şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçları birlikte kullanıyorsanız •Kan basıncında düşme riski olanlar (örn. Ağır koroner kalp hastalığı veya beyne kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan hastalar)
•Sistemik lupus eritematozus ya da karışık bağ dokusu hastalığı gibi bağ dokusunu tutan bir hastalığınız varsa
•Kan hücrelerinin yapımının bozulmasına bağlı kansızlığınız varsa (Trental ile tedavi sırasında kan hücrelerinin yapımında bozulmasına bağlı kansızlık gelişebilir, doktorunuz kan tablonuzu takip edecektir.)
PENTOX SR’ ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
PENTOX SR ‘ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler PENTOX SR’ ın emilmesini etkilemez. Kapsüller yemekle beraber veya hemen yemeklerden sonra, çiğnenmeden biraz sıvı (yaklaşık 1/2 bardak) yardımı ile yutulur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENTOX SR’ ın hamilelik sırasında kullanılmasıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle hamileyseniz, PENTOX SR’ ı kullanmamanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme sırasında, PENTOX SR’ ı kullanmamanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
PENTOX SR’ ın araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi yoktur. Baş dönmesi olursa araç ya da makine kullanmayınız.
PENTOX SR ‘ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PENTOX SR’ ın içeriğinde özel önlem alınmasını gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
−
−
−
−
−
İnsülin veya şeker hastalığı tedavisi için ağız yoluyla alınan ilaçları alıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir.
PENTOX SR ile vitamin K antagonistleri ve heparin gibi pıhtılaşmayı önleyici ilaçları birlikte almaya başladıysanız veya dozunu değiştirdiyseniz, antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) aktivitede artma olasılığı sebebi ile doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir.
Yüksek tansiyon tedavisi için alınan ilaçlar ile birlikte PENTOX SR kullanımı bu ilaçların etkisini artırabilir.
Teofilin ile PENTOX SR kullanımı, solunum hastalıklarında kullanılan teofilinin etkisini artırabilir ve dolayısıyla teofiline bağlı yan etki görülme riski artabilir.
PENTOX SR’ ın simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), siprofloksazin (antibiyotik), ketorolak (ağrı kesici) ile birlikte kullanılması, PENTOX SR’ ın etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PENTOX SR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Prensip olarak, dozaj ve uygulama şekli (ağız veya damar yoluyla), dolaşım bozukluğunun tipine, ağırlığına ve hastanın ilaca olan duyarlılık durumuna bağlıdır. Dozaj genellikle aşağıdaki şekildedir:
Doktorunuzun başka önerisi olmadığı sürece, günde 2 veya 3 defa 1 kapsül PENTOX SR alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
PENTOX SR ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PENTOX SR’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda tedavi düşük doz ile başlanılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Doktorunuz sizin için uygun tedavi dozunu belirleyecektir. Her iki durumda da doz azaltılması gereklidir.
Eğer PENTOXSR’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTOX SR kullandıysanız
PENTOXSR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Ani bir doz aşımı kendini bulantı, baş dönmesi, kalp atım sayısının aşırı artması, tansiyon düşmesiyle belli edebilir. Kendinizde bu belirtileri gördüğünüzde derhal doktorunuza bildiriniz.
PENTOXSR’ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PENTOX SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PENTOX SR tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, dolaşım bozukluğuna bağlı şikayetleriniz yeniden ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PENTOX SR’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PENTOX SR’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
•Kalp ritminde ciddi düzensizlik
•Alerji sonucu yüzde, boğazda şişme ve nefes almada güçlük ve bazen şoka varabilen durumlar
•Kanama eğiliminiz var ise kanamalar (deri ve/veya mukozada, mide ve /veya bağırsakta)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
–Yüz ve boyun kızarmasıyla birlikte olan sıcak basması
-Bulantı, kusma, yellenme, midede baskı, diyare gibi mide-bağırsak sistemi şikayetleri
Yaygın olmayan:
-Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları
-Aşırı hareketlilik (ajitasyon), uyku bozuklukları -Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı
-Görme bulanıklığı, konjunktivit
-Kalp ritminde bozukluk (kalp atımında artış) -Deride kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen
-Ateş
Seyrek:
-Göğüs ağrısı, solunum güçlüğü
-Mide ve bağırsakta kanama
-Deri ve mukozalarda kanama
-İdrar yollarında kanama
-Kan basıncında düşme
-Kol ve bacaklarda şişlik
Çok seyrek:
-Kan pulcuklarının sayısında azalma ile birlikte deride kanama odakları
-Ölümcül olabilen kırmızı kan hücrelerinin yapımında bozukluğa bağlı kansızlık
-Uygulama sonrası dakikalar içinde gelişen alerjik reaksiyon (yüz, dil ve boğazda şişlik, bronşlarda daralma ve şok)
-Hissizlik, sara nöbetleri, kafa içinde kanama ve beyin zarı iltihabı belirtileri (bağ dokusu hastalığı olanlarda görülmüştür)
-Göz içinde kanama ve göz içi tabakasında ayrılma
-Karaciğer safra yollarında tıkanma, karaciğer enzimlerinde artış
-Derinin en üst tabakasında doku ölümü, deride döküntü, soyulma ile seyreden şiddetli deri hastalığı, terleme
-Kan basıncında yükselme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PENTOX SR’ ın saklanması
PENTOX SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENTOXSR’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Temmler Werke GmbH – Almanyalisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No:4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……………………….. tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PENTOX SR 400 mg Kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
400 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz, yuvarlak pelletler içeren, opak kırmızı/renksiz saydam kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
•Periferik arterlerin tıkayıcı hastalıkları ve arteriyosklerotik veya diyabetik nedenlerden meydana gelen arteriovenöz dolaşım bozuklukları (kesik topallama, istirahat ağrısı gibi)
•Trofik bozukluklar (bacak ülseri ve gangren gibi ).
•Serebral dolaşım bozuklukları.
•Göze ait, dejeneratif vasküler süreç ile seyreden dolaşım bozuklukları.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Prensip olarak, dozaj dolaşım bozukluğunun tipine, ağırlığına ve hastanın ilacı tolere etme durumuna bağlıdır. Dozaj genellikle aşağıdaki şekildedir:
Hekimin başka önerisi olmadığı sürece, günde 2 veya 3 defa 1 kapsül PENTOX SR alınmalıdır.
Uygulama şekli:
Kapsüller yemekle beraber veya hemen yemeklerden sonra, çiğnenmeden biraz sıvı (yaklaşık 1/2 bardak) yardımı ile yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) dozu yaklaşık %30-50 oranında azaltmak gerekebilir. Doz ayarlaması hastanın ilacı tolere etme gücüne bağlı olarak değişir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda, kişisel toleransa bağlı olarak doz azaltılması gereklidir.
Pediyatrik popülasyon:
PENTOX SR ‘ ın çocuklarda kullanımına ait deneyim yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastaların doz ayarlamasında dikkatli olunmalıdır. Genellikle tedaviye düşük doz ile başlanıp; karaciğer, böbrek ve kardiyak fonksiyonların azalmasındaki sıklığın büyüklüğüne ve beraberindeki başka bir hastalığın veya kullanılan ilaçların varlığına göre ayarlanmalıdır. Aktif metabolit büyük çoğunlukta böbrek yolu ile atılır ve böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda ilaca olan toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden, dikkatli şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır, ayrıca renal fonksiyonların takibi faydalı olabilir.
Diğer:
Tansiyonu düşük veya dolaşım sistemleri labil olan hastalarda, kan basıncını düşüren özel riskler taşıyan hastalarda (örn. ağır koroner kalp hastalığı olanlar veya beyine kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan kişiler) tedaviye düşük doz ile başlanmalı, daha sonra doz yavaş yavaş artırılmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
PENTOX SR aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
•Pentoksifiline, diğer metilksantinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlar,
•Serebral hemoraji
•Yaygın retinal hemoraji
•Akut miyokard enfarktüsü
•Şiddetli kardiyak aritmi
•Kanama diatezi
•Gastrik ve/veya intestinal ülser
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonların ilk semptomları görüldüğünde, PENTOX SR hemen kesilmeli ve doktora haber verilmelidir.
Aşağıdaki hastalarda dikkatli takip gerekir;
•Düşük tansiyonu olanlar,
•Şiddetli koroner arter hastalığı olanlar,
•Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar (kreatinin klerensi <30 ml/dak.)
•Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar,
•Koagülasyon hastalıkları ve antikoagülan tedaviye bağlı olarak kanama eğilimi artmış olanlar(kanama ile ilgili olarak, bkz. bölüm 4.3),
•Pentoksifilin ve vitamin K antagonistleri veya düşük moleküler ağırlıklı heparinin birlikte kullanıldığı hastalar,
•Pentoksifilin ve antidiyabetik ajanların birlikte kullanıldığı hastalar,
•Kan basıncında düşme riski olanlar (örn. ağır koroner kalp hastalığı veya beyne kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan hastalar),
•Sistemik lupus eritematozus ya da karışık bağ dokusu hastalığı olanlar,
•Pentoksifilin ile tedavi sırasında aplastik anemi riski nedeniyle kan tablosu düzenli olarak izlenmelidir.
PENTOX SR ‘ın çocuklarda kullanımına ait deneyim yoktur.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önlem alınması gereken durumlar:
İnsülin veya oral antidiyabetiklerin kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir. Bundan dolayı diabetes mellitus tedavisi gören kişiler dikkatlice izlenmelidir.
Pentoksifilin ve vitamin K antagonistleri veya düşük molekül ağırlıklı heparin ile birlikte tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası artmış antikoagülan aktivite vakaları rapor edilmiştir. Bu hastalarda, pentoksifilin uygulanmaya başlandığında veya dozunun değişikliğinde, antikoagülan aktivitenin izlenmesi tavsiye edilir.
Dikkat edilmesi gereken durumlar:
Antihipertansif ajanların kan basıncını düşürücü etkileri ve kan basıncını düşürme potansiyeli taşıyan ilaçların etkisi, PENTOX SR tedavisi sırasında, artabilir.
Bazı hastalarda, pentoksifilin ve teofilinin beraber kullanımı teofilin düzeyini artırabilir. Bunun sonucu olarak, teofiline bağlı advers etkiler artabilir ve ağırlaşabilir.
Simetidin, siprofloksazin,
düzeyini/etkisini artırabilir.
pentoksifilin
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pentoksifilin’in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PENTOX SR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçer. Bu konuda yeterli deneyim olmadığından, muhtemel risk ve yararları dikkatlice saptanmadan PENTOX SR süt veren kadınlara verilmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Çok yüksek dozların uygulandığı sıçanlarda, intrauterin ölüm sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte, fare, sıçan, tavşan ve köpeklerdeki üreme araştırmalarında teratojenite, embriyotoksisite ya da fertilite veya perinatal gelişim bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu saptanmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PENTOX SR’ ın araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak baş dönmesi olursa araç ve makine kullanılmamalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası rapor edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopenik purpura ile trombositopeni, fatal olabilen aplastik anemi (pansitopeni).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Deri hipersensitivite reaksiyonları
Çok seyrek: Pentoksifilin uygulamasından sonra dakikalar içinde gelişen anjionörotik ödem, bronkospazm ve anafilaktik şok gibi ağır anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, tremor, baş ağrısı
Çok seyrek: Parestezi, konvülziyonlar, intrakranial kanama, aseptik menenjit semptomları (SLE, karışık bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olan hastalarda)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bulanıklığı, konjunktivit Çok seyrek: Retinal hemoraji, retina dekolmanı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Kardiyak aritmi (taşikardi)
Seyrek: Angina pektoris, dispne
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Yüz ve boyun kızarmasıyla birlikte olan sıcak basması Seyrek: Hemoraji
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı, kusma, yellenme, midede baskı, diyare gibi gastrointestinal şikayetler Seyrek: Gastrik ve intestinal kanama
Hepatobiliyer hastalıklar:
Çok seyrek: İntrahepatik kolestaz, karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, ürtiker
Seyrek: Mukokutanöz kanama
Çok seyrek: Epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, terleme
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Seyrek: Ürogenital kanama
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Ateş
Seyrek: Periferik ödem
Araştırmalar:
Seyrek: Kan basıncında düşüş
Çok seyrek: Transaminaz ya da alkalin fosfataz seviyesinde artış, kan basıncında yükselme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları bulantı, baş dönmesi, taşikardi ya da kan basıncında düşme olabilir. Bunun yanı sıra, ateş, ajitasyon, flush, bilinç kaybı, refleks kaybı, tonik-klonik konvülziyonlar ve – gastrointestinal kanamanın bir belirtisi olarak – kahve telvesi kıvamında kusma gibi belirtiler olabilir.
Tedavi:
Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Eğer doz aşımı henüz meydana gelmişse, toksinin primer eliminasyonu (örn. gastrik lavaj) ya da absorbsiyonunun geciktirilmesi (örn. aktif kömür) yoluyla daha fazla sistemik absorbsiyonu önlemek üzere girişimlerde bulunulabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Pürin türevleri
ATC kodu: C04AD03
Pentoksifilin, bozulmuş eritrosit deformabilitesini arttırır, eritrosit agregasyonunu azaltır, trombosit agregasyonunu azaltır, fibrinojen düzeylerini düşürür, lökositlerin endotele adezyonunu azaltır, lökosit aktivasyonu ve bunun neden olduğu endotel hasarını azaltır ve kan viskozitesini düşürür.
Dolayısıyla, pentoksifilin, kanın akışkanlığını arttırarak ve antitrombotik etkiler göstererek mikrodolaşım perfüzyonunu arttırır.
Pentoksifilinin yüksek dozlarda ya da hızlı infüzyonla uygulanması halinde, periferik direnç hafifçe azalabilir. Pentoksifilin kalp üzerinde hafif bir pozitif inotropik etki gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra, pentoksifilin hızla ve hemen hemen tam olarak emilir.
Doz uygulamasından kısa süre önce besin alınması, hemen salınan formunun emilimi geciktirir ama toplam emilim etkilenmez.
PENTOX SR’ ın uygulamasını takiben, ana bileşiğin ve metabolitlerinin plazma düzeyleri 2-4 saat içinde doruk düzeye ulaşır ve uzun bir süre sabit kalır. PENTOX SR’ın yemekle alınması, pentoksifilinin ortalama Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %28 ve %13 oranında bir artışa neden olmuştur. Metabolit 1’in Cmaks değeri de yaklaşık %20 artmıştır. Pentoksifilinin kapsülden yavaş salınması plazma düzeylerindeki doruk ve vadileri ortadan kaldırarak gastrointestinal toleransı artırır.
Dağılım:
Hemen hemen tam absorbsiyondan sonra, pentoksifilin bir “ilk geçiş” metabolizmasına uğrar. Ana bileşiğin mutlak biyoyararlanımı %19 ± 13’dür.
Biyotransformasyon:
Başlıca biyotransformasyon ürünü Metabolit V’dir. Aktif ana metabolit olan 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I), geri dönüşlü biyokimyasal redoks dengesine sahip ana bileşiğin plazmadaki konsantrasyonunun iki katı olarak ölçülebilir. Bu nedenle, pentoksifilin ve metabolit I tek bir aktif birim olarak değerlendirilmelidir ve dolayısıyla ana bileşiğin yararlanımı anlamlı ölçüde daha yüksektir.
Pentoksifilin tamamen metabolize olur.
Eliminasyon:
Oral ya da intravenöz uygulamadan sonra pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1.6 saattir.
%90’ından fazlası konjuge olmayan suda çözünebilir polar metabolitler formunda böbrek yoluyla atılır. Atılım neredeyse tamamen idrar ile olur. Esasen idrarda hiç ana ilaç bulunmaz. Ana ilaç ve metabolitlerinin plazma düzeylerinde büyük değişiklikler görülebilmesine rağmen, Metabolit V’nin idrardaki miktarı istikrarlı ve dozla orantılıdır. Uygulanan dozun %4’ünden azı feçesle atılır.
12 saatlik aralıklarla uygulanan iki PENTOX Fort SR 600 mg kapsül ve 8 saatlik aralıklarla uygulanan üç PENTOX SR 400 mg kapsül biyoeşdeğerdir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda metabolit atılımı gecikir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü uzar ve mutlak biyoyararlanımı artar.
Yaşlı hastalar:
Yaşlı popülasyonda (60-68 yaş, n=6), daha genç popülasyona kıyasla (22-30 yaş, n=6) pentoksifilinin EAA’sı artar ve eliminasyon hızı azalır (Bkz. Bölüm 4.2, Geriyatrik popülasyon).
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Akut toksisite araştırmaları, LD50 değerlerinin farelerde intravenöz ve oral uygulamadan sonra sırasıyla 195 mg/kg vücut ağırlığı ve 1385 mg/kg vücut ağırlığı ve sıçanlarda intravenöz ve oral uygulamadan sonra sırasıyla 230 mg/kg vücut ağırlığı ve 1770 mg/kg vücut ağırlığı olduğunu göstermiştir. Bu, pentoksifilinin toksisitesinin düşük olduğunu göstermektedir.
Kronik toksisite
Kronik toksisite araştırmaları, 1 yıl süreyle sıçanlara günde 1000 mg/kg vücut ağırlığına varan dozda ve köpeklere günde 100 mg/kg vücut ağırlığına varan dozlarda pentoksifilin uygulanmasını takiben madde ile ilişkili herhangi bir organ hasarı olmadığını göstermiştir. Bir araştırmada, köpeklere bir yıl süreyle 320 mg/kg vücut ağırlığı ya da daha yüksek dozların uygulanmasını takiben, birkaç hayvanda testlerde koordinasyon eksikliği, dolaşım yetersizliği, kanamalar, pulmoner ödem ya da dev hücreler gözlenmiştir.
Mutajenite
Mutajenite testi (Ames testi, mikronükleus testi, UDS testi) mutajenik etkiye ilişkin herhangi bir bulgu ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenite
On sekiz ay süreyle 450 mg/kg vücut ağırlığına varan oral pentoksifilin dozları uygulanan farelerde, herhangi bir karsinojenik etki bulgusu saptanmamıştır.
On sekiz ay süreyle 450 mg/kg vücut ağırlığına varan oral pentoksifilin dozları uygulanan dişi sıçanlarda, benign meme fibroadenomlarının sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte daha yaşlı sıçanlarda benign meme fibroadenomları çoğunlukla spontan olarak ortaya çıkmaktadır.
Üreme toksikolojisi
Çok yüksek dozların uygulandığı sıçanlarda, intrauterin ölüm sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte, fare, sıçan, tavşan ve köpeklerdeki üreme araştırmalarında teratojenite, embriyotoksisite ya da fertilite veya perinatal gelişim bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu saptanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polividon K25
Kolloidal anhidr silika
Etil selüloz
Polietilenglikol 6000
Talk
Kırmızı demir oksit (E172)
Titanyum dioksit (E171)
Jelatin
6.2 Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Aluminyum/PVC blisterde 20 kapsül içeren karton kutu içinde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Temmler Werke GmbH – Almanyalisansı ile
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No.4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Fax: (0212) 276 20 20
8.RUHSAT NUMARASI
155/71
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:24.04.1991
Ruhsat yenileme tarihi:-
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ