ERITSA % 4 30 GR JEL
Temel Etkin Maddesi:
eritromisin -topikal
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
eritromisin -topikal
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699819340654
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
148,94 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699819340654
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
148,94 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AF02, eritromisin -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AF02, eritromisin -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ERİTSA %4 jel
Haricen uygulanır.
Etkin madde: 1 g jelde 40 mg eritromisin
Yardımcı maddeler: Bütil hidroksi toluen, hidroksipropil sellüloz, etanol %96 (h/h)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ERİTSA nedir ve ne için kullanılır?
2.ERİTSA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ERİTSA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ERİTSA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ERİTSA nedir ve ne için kullanılır?
ERİTSA topikal akne ilaçları grubuna ait tıbbi bir üründür.
ERİTSA eritromisin adlı antibiyotik bir madde içermektedir.
Her kutuda bir adet 30 g jel içeren alüminyum tüp bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
Yüzeyel olarak akne tedavisinde kullanılır.
2.ERİTSA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ERİTSA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer eritromisine, alkole veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız.
ERİTSA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•Eş zamanlı olarak kozmetik preparatlar ve/veya peeling kullanıyorsanız,
•Eş zamanlı olarak ağızdan veya damardan uygulanan antibiyotik kullanıyorsanız,
•Karaciğer hastalığınız var ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERİTSA ’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ilgisi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Yüzeyel (haricen) uygulamadan sonra eritromisinin emilimi çok fazla değildir ancak emilen eritromisin embriyoya geçer. Gebeliğin ilk üç ayında bütün ilaçlarda olduğu gibi ERİTSA tedavisi de kesilmelidir. Hamileliğin geri kalan dönemlerinde kullanımı yalnızca endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kontrolü altında olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yüzeyel (haricen) uygulamadan sonra eritromisinin emilimi çok fazla değildir ancak emilen eritromisin anne sütüne geçer. Emzirme sırasında kullanımı yalnızca endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kontrolü altında olmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ERİTSA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
ERİTSA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ERİTSA, bütil hidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eş zamanlı olarak ağızdan veya damardan uygulanan antibiyotikler ile beraber kullanımında dikkatli olunmalı ve etkileşimlerin oluşabileceği akılda tutulmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ERİTSA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ERİTSA orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere
günde iki kez uygulanır.
Tedavinin başlangıcında %4’lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık
tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2’lik formülasyon kullanılmaya
başlanabilir. Gerektiğinde ERİTSA uzun dönemli kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana yüzeyel (haricen)
uygulanır. ERİTSA, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, ağız mukozası ve diğer
mukozal yüzeyler ile temas etmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumları hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ERİTSA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ERİTSA kullandıysanız
Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.
ERİTSA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ERİTSA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERİTSA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ERİTSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Kızarıklık,
•Kepeklenme,
•Kaşıntı,
•Cilt kuruması ve takiben yağlanma,
•Ağrı
Çok seyrek:
•Aşırı duyarlılık yanıtları
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlıdır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.
Bunlar ERİTSA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ERİTSA’nın Saklanması
ERİTSA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERİTSA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 1.Organize Sanayi Bölgesi
Avar Caddesi No:2 06935
Sincan / ANKARA
Üretim Yeri: DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 1.Organize Sanayi Bölgesi
Avar Caddesi No:2 06935
Sincan / ANKARA
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERİTSA %4 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g jelde 40 mg eritromisin
Yardımcı maddeler:
1 g jelde;
Bütil hidroksi toluen………..0,08 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Alüminyum tüp içerisinde şeffaf jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Topikal akne tedavisi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
ERİTSA orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak
üzere günde iki kez uygulanır.
Tedavinin başlangıcında %4’lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2
aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2’lik formülasyon
kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde ERİTSA uzun dönemli kullanılabilir
Uygulama şekli:
Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak
uygulanır. ERİTSA, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve
diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli
kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Eritromisine, alkole veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eş zamanlı kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür.
ERİTSA gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
ERİTSA, bütil hidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda tutulmalıdır. Eş zamanlı kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
çalışması
bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
kontrolü
(Kontrasepsiyon)
ERİTSA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle ERİTSA kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
ERİTSA topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
ERİTSA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Lokal uygulamadan sonra eritromisinin rezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Emzirmenin veya ERİTSA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına, endikasyonun gerekliliği durumunda, hekim karar vermelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Eritromisin’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ERİTSA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ERİTSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ERİTSA ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir.
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal anti akne ilaçları
ATC kodu: D10AF02
Etki mekanizması:
ERİTSA, etken madde olarak baz formunda eritromisin içerir. Eritromisin makrolid grubundan bir antibiyotik olup etkisini bakteriyel protein oluşumunu engelleyerek gösterir. Kural olarak, etki bakteriyostatiktir. Akne vulgaris patogenezinde rol alan Propionibacterium acnes de ERİTSA’nın etki spektrumu içerisindedir. Akne vulgarisin ERİTSA ile tedavisi sırasında Propionibacterium acnes’in inhibisyonu ile lezyonların sayısı azalır. Lokal olarak uygulanan eritromisin, dirençli formlar olarak bilinen stafilokokların kolayca ve kısa bir sürede üremelerini azaltır. Lokal uygulama ile eritromisin’in yağ bezleri folliküllerine kolayca girdiği gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral olarak uygulanan eritromisin bazı az miktarda absorbe edilir. Bu nedenle düzgün deriden sadece çok küçük miktarlar absorbe edilir.
Dağılım:
Eritromisin % 65 – 90 oranında proteinlere bağlanır. Eritromisin ana olarak αl-asidik glikoprotein’e ve ayrıca düşük miktarlarda albümin’e de bağlanır.
Absorbe edilen eritromisin plasental bariyeri aşar, anne sütüne geçer ve safra kesesinde değişmeden atılır. Eritromisinin topikal olarak uygulandığında sebase
gland folikülleri içerisine penetre ettiği bilinmektedir.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Eritromisin kısmen metabolize olmaktadır. Ancak eritromisin genel olarak
metabolize edilmeden safra kesesi aracılığıyla atılır. Oral uygulanan dozun %5’i
ise idrarda atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, ERİTSA ile farmakokinetik
çalışmalar yapılmamıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz
toksisitesi,
toksisite
araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır Mutajenite
çalışmaları yapılmamıştır.
Topikal formülasyonlar ilgili olarak fertilite çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Bütilhidroksitoluen
Hidroksipropil selüloz
Etanol %96 (h/h)
6.2 Geçimsizlikler
ERİTSA ile ilgili bir geçimsizlik bilgisi bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, HDPE burgulu kapaklı laklı Al tüpte 30 g.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne
uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : 1. Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2
06935 Sincan /ANKARA
Tel : +90 312 267 11 91 (pbx)
Faks : +90 312 267 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.06.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
