PENTAL SODYUM 1 G ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ (1 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
tiyopental sodyum
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Yeşil Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tiyopental sodyum
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Yeşil Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699508270392
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699508270392
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N01 ANESTETİKLER, N01A GENEL ANESTETİKLER, N01AF Barbitüratlar, N01AF03, tiyopental sodyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N01 ANESTETİKLER, N01A GENEL ANESTETİKLER, N01AF Barbitüratlar, N01AF03, tiyopental sodyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PENTAL SODYUM 0.5 g enjeksiyonluk çözelti için toz Enjeksiyonluk çözelti için toz
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 0,5 g tiyopental sodyum içerir. Yardımcı maddeler: Bulunmamaktadır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PENTAL SODYUM nedir ve ne için kullanılır?
2.PENTAL SODYUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PENTAL SODYUM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PENTAL SODYUM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PENTAL SODYUM nedir ve ne için kullanılır?
PENTAL SODYUM etkin madde olarak tiyopental sodyum içermektedir. Anestetik bir ajan olup aşağıdaki şekillerde de kullanılabilir:
•genel anestetik olarak veya başka bir anestetik ajan kullanmadan önce sizi uyutmak amacıyla,
•
•
•
ağrıyı önlemek veya kasları gevşetmek için kullanılacak ajanlardan önce, nöbetleri kontrol etmek için,
Kafa içi basıncını azaltmak için.
Bu enjeksiyon bir doktor tarafından doğrudan sizin toplar damarınıza verilir.
2.PENTAL SODYUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PENTAL SODYUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Tiyopental sodyuma karşı alerjiniz varsa veya tiyopental veya diğer barbitüratlara (bazı anestetikler gibi) karşı reaksiyon geliştirmişseniz,
1
•
•
•
•
•
Akciğerlerde veya tüplerde obstrüksiyon gibi herhangi bir solunum anormalliği (nefes almada zorluk),
Akut astım (kısa dönem)
Ciddi şok durumu
Miyotonik distrofi – bir kas hastalığı
Porfiri diye bilinen durum varsa – metabolik bir bozukluk.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz, genellikle yerine başka bir ilaç vereceklerdir.
PENTAL SODYUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz, doz ayarlaması gerekebileceğinden PENTAL SODYUM kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
•
•
kalp hastalığı veya dolaşım problemleri, bunlar PENTAL SODYUM ile daha şiddetli hale gelebilir
ciddi anemi, kan basıncı problemleri (yüksek kan basıncı veya düşük kan basıncı),
yükselmiş kan potasyum düzeyi, artmış kan üre düzeyi, kanda bakteriyel enfeksiyon,
•
•
•
•
•
•
•
•
şiddetli kanama
karaciğer veya böbrek hastalığı
artmış beyin basıncı
kas güçsüzlüğü veya dejenerasyonu (myastenia gravis veya musküler distrofiler) tiroid bezi problemleri
diyabet
dehidratasyon, malnütrisyon veya kayıp
adrenal bez tarafından steroid hormonlarının yetersiz üretimi (kortizonla kontrol altına alınmış olsa bile)
yetersiz çalışan tiroid bezi nedeniyle ortaya çıkmış bir metabolik bozukluk (dozu
azaltmak gerekebilir)
•
•
•
•
•
•
•
astım
yanıklar
şok
hipovolemi – vücutta sıvıların düşük düzeyde olması yaşlılık (dozu azaltmak gerekebilir)
opioid analjezik kullanımı – güçlü ağrı kesiciler.
bu ürün her bir flakonda 53,5 mg sodyum içerdiğinden sodyum kontrollü diyette olmak.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PENTAL SODYUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuz size PENTAL SODYUM vermenin 2
faydalarını ve risklerini göz önünde bulunduracaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuz size PENTAL SODYUM vermenin faydalarını ve risklerini göz önünde bulunduracaktır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi (vertigo), dezoryantasyon veya sedasyon yaşayabilirsiniz; bunlar oldukça çabuk kaybolacaktır. Özellikle enjeksiyondan sonra ilk 24-36 saat araç veya makine kullanmayınız.
PENTAL SODYUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 2,3 mmol (53,5 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaç almakta iseniz veya yakın zamanda almış iseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Aşağıdaki ilaçlar bu ilacı etkileyebilir veya bu ilaç tarafından etkilenebilirler ve bu ilaç alınmadan önce veya alındıktan sonra ayarlama gerekebilir:
•
antibiyotikler
sülfonamidler
•
•
sülfafurazol (bir antibiyotik) – daha sık aralıklarla daha düşük doz PENTAL SODYUM verilmesi gerekebilir
antihipertansifler (yüksek kan basıncını veya kalp problemlerini tedavi etmek için
kullanılır); ADE inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri, alfa blokörler, beta-blokörler, kalsiyum antagonistleri, diüretikler, vazodilatör antihipertansifler, alfa
•
•
adrenerjik nöron blokörleri
nitratlar (anjina tedavisi için kullanılır)
antidepresanlar (depresyon tedavisi için kullanılır); monoamin oksidaz inhibitörleri
(MAOI) ve trisiklik antidepresanlar
•
•
•
•
•
•
•
•
benzodiazepinler; midazolam- anksiyete tedavisi için
lityum (mani, manik depresif hastalık veya depresyon tedavisinde kullanılır) analjezikler (ağrı tedavisinde kullanılır); aspirin
opioid analjezikler (güçlü ağrı kesiciler); morfin, fentanil ve petidin
fenotiyazinler (psikoz ve bulantı tedavisinde kullanılır); prometazin
gastrointestinal kanal üzerine etkili ilaçlar (gut); metoklopramid veya droperidol merkezi sinir sistemi (MSS) üzerine etkili ilaçlar
siklizin (baş dönmesi, bulantı ve kusma tedavisinde kullanılır)
3
•
•
•
•
•
yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar; diazoksid, metildopa, moksonidin, hidralazin, minoksidil ve nitroprussid
probenesid (gut ve yüksek kan ürik asit düzeylerini tedavi etmek için kullanılır)
oral antikoagülanlar (kanınızı inceltmek için)
östrojenler (oral kontraseptifler veya hormon replasman tedavisi)
bitkisel ilaçlar; kediotu veya sarı kantaron (St John’s Wort).
Alkol ve PENTAL SODYUM
PENTAL SODYUM ile tedaviyi takip eden dönemde alkolün etkisi artabilir (en azından ilk 24 saatte).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PENTAL SODYUM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Steril toz çözelti haline getirilir ve diğer asidik enjeksiyonlarla karıştırılmaz.
Doz, yaşınıza, cinsiyetinize, vücut ağırlığınıza ve ilaca yanıtınıza göre ayarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu enjeksiyon genellikle doktorunuz tarafından doğrudan toplardamarınıza yapılır, fakat toplardamara damlama şeklinde de verilebilir.
Eğer PENTAL SODYUM toplardamar yerine yanlışlıkla bir atar damara verilirse dokularınızda hasara neden olabilir. Doktorunuz bu etkileri tedavi edecektir (PENTAL SODYUM’un toplardamardan çevre dokulara sızması durumunda da benzer sorun ortaya çıkar). İlacın enjekte edildiği yerin yakınında şiddetli ağrı hissederseniz tedavinin en kısa zamanda başlanabilmesi için hemen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Değişik yaş grupları:
Anestezi:
Erişkinler:100 – 150 mg, 10-15 saniyede enjekte edilir.
Çocuklarda kullanımı:
Anestezi: Hesaplanan doz genellikle 2-7 mg/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Anestezi: Erişkinler gibi olsa da bazen daha düşük dozlar gerekebilir.
Normalde etkilerini 30 saniye içerisinde görecekseniz ve bir dakika içinde uyumuş olacaksınız. Daha sonra gerekli olması durumunda küçük dozlar verilebilir (bu süreç içerisinde normalde uyuyor olacaksınız).
Konvülsiyonlar (nöbetler):
Konvülsiyon başladıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda 75-125 mg verilir. Daha fazla
4
doza gereksinim duyulabilir ve doktorunuz verilecek en iyi doza karar verecektir. Kafa içi basıncı artmış nörolojik hastalar: Aralıklı olarak 1,5-3 mg/kg.
Eğer aşağıdakiler sizde bulunuyorsa dozu azaltmak gerekebilir:
•
•
•
•
karaciğer hastalığı (sarılık dahil), şok, dehidratasyon, şiddetli anemi, yüksek kan potasyum düzeyi, kanınızda enfeksiyon
miksödem (az çalışan tiroid bezinin neden olduğu metabolik bir hastalık)
PENTAL SODYUM verilmeden önce morfin veya benzeri ilaçlar aldıysanız
sülfafurazol adı verilen ilacı aldıysanız – doktorunuzun daha sık aralıklarla daha düşük
dozlarda PENTAL SODYUM vermesi gerekebilir
Eğer aşağıdakiler sizde bulunuyorsa dozu arttırmak gerekebilir:
•
•
sık sık ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız düzenli olarak reçetesiz ilaç kullanıyorsanız
PENTAL SODYUM etkisini arttırmak için dozunu artırmak veya başka bir ilaçla birlikte vermek gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastlarda, normal doz sıklığında genel dozun %75’i uygulanır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Eğer PENTAL SODYUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAL SODYUM kullandıysanız
Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verilecek ve bu nedenle aşırı dozda ilaç almanız olası
hemen
bilgilendirmelisiniz. Semptomlar hızlı yüzeysel soluma veya güçsüzlük veya sersemlik hissi olabilir.
PENTAL SODYUM’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktora veya eczacı ile konuşunuz.
PENTAL SODYUM’u almayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PENTAL SODYUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Veri bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, herkes için olmasa da PENTAL SODYUM da yan etkilere neden 5
olabilir.
Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biri sizde olursa hemen tıbbi yardım isteyiniz:
Bilinmiyor
•
•
nefes almada veya yutmada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme deride döküntüler ve kaşıntı gibi diğer alerjik reaksiyonlar.
Enjekte edildiğinde PENTAL SODYUM aşağıdakilere neden olabilir:
Bilinmiyor
•
•
•
öksürük, aksırık veya hava yolu spazmı; nefes almada güçlük
kan basıncında düşme – genellikle tiyopental ilk kez verildiğinde gözlenir
uyuşukluk, kusma ile veya kusma olmadan bulantı, anoreksi (iştah azalması), kırgınlık
(genel olarak kötü hissetme), yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı
•
•
•
•
•
•
•
deliryum (ani şiddetli konfüzyon) – yaşlı hastalarda oluşabilir
aşırı tiyopental dozları ile titreme, düşük vücut ısısı ve ciddi olarak azalmış beyin fonksiyonları ortaya çıkabilir
konfüzyon, amnezi (hafıza kaybı veya bozulması)
azalmış kalp pompa aktivitesi veya düzensiz kalp atımları
düşük kan basıncı veya dolaşım üzerindeki diğer etkiler
Tiyopental enjeksiyonunun, infüzyon sırasında azalmış kan potasyum düzeyi ve infüzyon kesildikten sonra artmış kan potasyum düzeyleri ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.
enjeksiyonun çevre dokulara sızması durumunda doku hasarı. Eğer enjeksiyon yerinde
şiddetli ağrınız olursa hemen doktorunuzu bilgilendirin.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.PENTAL SODYUM’un saklanması
PENTAL SODYUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Enjeksiyonluk su kullanılarak hazırlanan çözeltiyi 7 saat boyunca, buzdolabı (2–8°C) koşullarında ve dik pozisyonda saklayınız. Çözelti bekleme süresi 7 saati geçince kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENTAL SODYUM’u kullanmayınız.
6
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTAL SODYUM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı 10.04.2020 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
PENTAL SODYUM 0.5 g enjeksiyonluk çözelti için toz Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Tiyopental sodyum 0,5 g
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti için toz
Rekonstitüye edildikten sonra; açık sarı renkli, berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Tiyopental sodyum genel anestezi indüksiyonu için kullanılır; aynı zamanda analjezik ve kas gevşeticilerin de dahil olduğu diğer anestetiklerle uygulanan dengeli anestezi sırasında hipnozu sağlamak için yardımcı olarak da kullanılmaktadır.
•Tiyopental sodyum aynı zamanda lokal anestetiklerin neden olduğu konvülsiyonlar dahil olmak üzere çeşitli etiyolojilere bağlı konvülsif hastalıkların kontrolünde yardımcı olarak da kullanılırlar.
•Tiyopental sodyum günümüzde intrakraniyal basıncı artmış hastalarda, eğer kontrollü ventilasyon sağlanmışsa, intrakraniyal basıncı düşürmek için kullanılmaktadır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tiyopental sodyum (500 mg) enjeksiyon normal olarak intravenöz yoldan %2,5’lik (20 ml’de 500 mg) çözelti olarak uygulanmaktadır. Nadiren, % 5’lik çözelti (10 ml’de 500 mg) olarak da uygulanabilir.
İntravenöz enjeksiyon preparatı, steril tozun genellikle %2,5’lik çözelti elde etmek için enjeksiyonluk su ile sulandırılmasından sonra kullanılmalı ve yedi saat sonra atılmalıdır.
Anestezide kullanım
Anestezi indüksiyonu için normal doz 100 mg-150 mg olup 10-15 saniyede enjekte edilir. Gerekli olduğu durumda bir dakika sonra 100-150 mg tekrar dozu verilebilir. Doz hastanın yanıtına göre dikkatlice ayarlanacağı için intravenöz enjeksiyon için sabit doz önerisi yapılamaz. Yaş, cinsiyet ve ağırlık gibi hastaya ait faktörler göz önünde bulundurulmalıdır. Tiyopental
1
sodyum 30 saniye içinde beyinde etkili doza ulaşır ve anestezi normal olarak intravenöz dozdan sonra bir dakika içinde gerçekleşir.
Yetişkinlerde
İntravenöz olarak 100-150 mg 10-15 saniye içerisinde ve normal olarak %2,5’lik çözelti şeklinde verilir.
Bir dakika sonra 100-150 mg tekrar dozu verilebilir. İntravenöz enjeksiyon yavaş olarak yapılmalı ve verilen doz, solunum depresyonu riskini veya doz aşımı olasılığını en aza indirmek için hastanın yanıtına göre titre edilmelidir. 70 kg erişkin için ortalama doz kabaca 200-300 mg (%2,5’lik çözeltiden 8-12 ml) olup maksimum 500 mg’dır.
Uygulama şekli:
İntravenöz enjeksiyon.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, normal doz sıklığında genel dozun %75’i uygulanır.
Tiyopental sodyum temel olarak karaciğerden metabolize olduğu için hepatik bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
İntravenöz olarak 2-7 mg/kg vücüt ağırlığında 10-15 saniye süresince ve normal olarak %2,5’lik çözelti olarak verilir. Bir dakika sonra 2-7 mg/kg tekrar dozu verilebilir. Doz, hastanın yanıtına göre 2-7 mg/kg arasındadır. Çocuklarda doz 7 mg/kg’ı geçmemelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Daha düşük erişkin dozu önerilir.
Konvülsif durumlarda kullanımı
Konvülsiyon başladıktan hemen sonra 75-125 mg (%2,5’lik çözeltiden 3-5 ml) verilmelidir. Lokal anestetik kullanımını takiben konvülsiyonların kontrolü için daha fazla doz gerekebilir. Konvülsif durumların kontrolünde intravenöz veya rektal diazepam gibi diğer rejimler de kullanılabilir.
Artmış intrakraniyal basıncı olan nörolojik hastalarda kullanımı
Eğer kontrollü ventilasyon sağlanmışsa, intrakraniyal basınç artışını azaltmak için 1,5-3 mg/kg aralıklı bolus enjeksiyon yapılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tiyopental sodyum, solunum yolu obstrüksiyonu, akut astım, ciddi şok ve miyotonik distrofi durumlarında kontrendikedir. Porfiri durumunda herhangi bir barbitürat uygulaması kontrendikedir.
2
Ciddi kardiyovasküler hastalıklar, ciddi solunum yolu hastalıkları ve çeşitli nedenlere bağlı hipertansiyon durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Barbitüratlara aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tiyopental sodyum solunum depresyonu ve kardiyak debide azalmaya neden olabilir ve kardiyovasküler hastalığı, özellikle de konstriktif perikarditi olan hastalarda akut dolaşım yetmezliğini hızlandırabilir.
Özel dikkat gerektiren durumlar
Aşağıdaki durumlara sahip hastalara Tiyopental sodyum uygulanması özel dikkat gerektirir: hipovolemi, ciddi hemoraji, yanıklar, kardiyovasküler hastalık, status astmatikus, myastenia gravis, adrenokortikal yetmezlik (kortizon ile control altına alınmış olsa bile), kaşeksi, artmış intrakraniyal basınç ve artmış kan üre düzeyi.
Doz azaltılması gerektiren durumlar
Dozun azaltılması, şok, dehidratasyon, ciddi anemi, hiperkalemi, toksemi ve tirotoksikoz, miksödem ve diyabet gibi metabolik bozukluklarda önerilmektedir.
Karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanımı
Tiyopental sodyum temel olarak karaciğerden metabolize olduğu için hepatik bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Barbitürat anestetikler ciddi böbrek hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır. Doz azaltılması aynı zamanda yaşlılarda ve narkotik analjezik premedikasyonu yapılan hastalarda da belirtilmektedir.
Diğer ilaçlarla (bkz. Bölüm 4.5) ve altta yatan hastalıkta kullanım
Tiyopental sodyumun sülfafurazol ile etkileşime girdiği gösterilmiştir. Yeterli anestezi sağlanması için başlangıç dozunun azaltılması gerekmektedir, fakat anestezinin sürdürülmesi için doz tekrarı gerekebilir.
Aspirin, oral antikoagülan, östrojen, MAOI ve lityum gibi uzun süreli ilaç kullanan hastalarda elektif cerrahi öncesi bu ilaçların dozunu ayarlamak veya tedaviyi sonlandırmak gerekebilir.
Diyabet veya hipertansiyonu olan hastalarda anestezi öncesi tedaviyi ayarlamak gerekebilir.
Doz artışı
Doz artırılması alkol veya ilaç kötüye kullanım alışkanlığı veya bağımlılığı olan hastalarda gerekli olabilir. Bu durumlarda destekleyici analjezik ajanların kullanılması önerilmektedir.
Ekstravazasyon
Ekstravazasyon lokal doku nekrozu ve ciddi ağrıya sebep olmaktadır. Bu durum, buz kompresyonu uygulaması veya lokal hidrokortizon enjeksiyonu ile giderilebilir. %5’lik çözelti hipertonik olup enjeksiyon yerinde ağrı veya tromboflebite neden olabilir.
Yanlışlıkla intra-arteriyel enjeksiyon
3
Tiyopental sodyumun yanlışlıkla intra-arteriyel olarak uygulanması ciddi arteriyel spazm ve enjeksiyon yeri etrafında yoğun yanma tarzında ağrıya neden olur. Tiyopental sodyumun yanlışlıkla intra-arteriyel uygulanması durumunda, papaverin veya prilokain hidroklorür gibi bir antispazmodik enjeksiyonu yapılabilmesi için, iğne olduğu gibi bırakılmalıdır. Tromboz riskini azaltmak için antikoagülan tedaviye de başlanabilir.
Artmış intrakraniyal basıncı olan nörolojik hastalarda kullanım
Tiyopental infüzyonu sırasında ciddi veya tedavisi güç hipokalemi bildirilmiştir; ciddi rebound hiperkalemi ise Tiyopental infüzyonunun kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir. Tiyopental tedavisini keserken olası rebound hiperkalemi dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 2,3 mmol (53,5 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tiyopental sodyumun sülfafurazol ile etkileşime girdiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Tiyopentalin beta blokörler ve kalsiyum antagonistleri ile etkileşime girerek kan basıncında düşmeye neden olacağı akılda tutulmalıdır.
ADE inhibitörleri: ADE inhibitörleri ile genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki.
Adrenerjik nöron blokörleri: Adrenerjik nöron blokörleri ile genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki.
Alfa-blokörler: Alfa-blokörler ile genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki.
Analjezikler: Aspirin ile ön tedavinin Tiyopental sodyum anestezisini potansiyelize ettiği gösterilmiştir. Opioid analjezikler barbitürat anestetiklerin solunum depresyonu yapıcı etkilerini potansiyelize edebilir ve anestetik dozunu azaltmak gerekebilir. Tiyopental sodyum Petidinin analjezik etkisini azaltabilir.
Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri: Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri ile genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki.
Antibakteriyeller: Genel anestetikler muhtemelen izoniyazidin hepatotoksik etkisini arttırabilir: tiyopental sodyumun etkisi sülfonamidler ile arttırılır; genel anestetikler intravenöz vankomisin ile birlikte kullanıldığında aşırı duyarlılık benzeri reaksiyonlar oluşabilir.
Antidepresanlar: Trisiklik antidepresanlarla birlikte genel anestetik verilmesi durumunda aritmi ve hipotansiyon riskinde artış. MAOI’leri ile hipotansiyon ve hipertansiyon gözlenmiştir.
Antipsikotikler: Fenotiyazin antipsikotikleri ile tedavi edilen hastalarda hipotansiyonda artış gözlenebilir. Bazı fenotiyazinler, özellikle prometazin, barbitürat anestetikler tarafından oluşturulan ekzitatör fenomen insidansında artış yapabilir; siklizin de benzer etkiye sahip olabilir. Sedatif özellikler de tiyopental sodyum ile potansiyelize edilebilir.
4
Benzodiazepinler: Midazolam tiyopental sodyumun anestetik etkisini arttırır.
Diazoksid: Diazoksid ile genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki.
Diüretikler: Diüretikler ile genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki.
Gastrointestinal ilaçlar: Metoklopramid ve droperidol, anestezi indüksiyonu için gerekli olan tiyopental sodyum dozunu azaltırlar.
Metildopa: Metildopa ile genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki.
Moksonidin: Moksonidin ile genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki.
Nitratlar: Nitratlar ile birlikte genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki. Probenesid: Probenesid ile ön tedavinin tiyopental sodyum anestezisini potansiyelize ettiği gösterilmiştir.
Vazodilatör antihipertensifler: Hidralazin, minoksidil veya nitroprussid ile genel anestetik verilmesi durumunda artmış hipotansif etki.
Premedikasyon için kullanılanlarda olduğu gibi diğer MSS baskılayan ilaçların anestetiklerle birlikte kullanılması MSS üzerinde sinerjistik etki oluşturabilir ve bazı durumlarda düşük doz genel anestetik kullanılmalıdır. Fentanil alan hastalarda tiyopental ile anestezi indüksiyonu sırasında bradikardi bildirilmiştir.
Bitkisel ilaçlar: Hayvanlardan elde edilen veriler kediotu ve sarı kantaronun (St John’s Wort) tiyopental sodyumun etkisini uzatabileceğini göstermiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi
Tiyopental sodyumun toplam dozu 250 mg’ı geçmemesi kaydıyla gebelik sırasında herhangi bir istenmeyen etki olmadan kullanılabileceği gösterilmiştir. Ancak, Tiyopental sodyum kullanılması düşünüldüğünde hekim yalnızca yararları potansiyel riskinden fazla ise bu ilacı kullanmalıdır.
5
Laktasyon dönemi
Tiyopental sodyum kolaylıkla plasental bariyeri geçer ve anne sütünde de bulunur. Bu nedenle, emzirmeye geçici süreyle ara verilmeli veya anestezi indüksiyonundan önce anne sütü sağılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Operasyon sonrası vertigo, dezoryantasyon ve sedasyon uzayabileceğinden tiyopental sodyum verilen ayaktan hastalara özellikle ilk 24-36 saat içerisinde araba veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
4.8. İstenmeyen Etkiler
İndüksiyon işlemi sırasında öksürük ve hapşırma ile birlikte laringeal spazm oluşabilir. Bu nedenle, peroral endoskopide tiyopental sodyumun tek başına kullanılması tavsiye edilmez.
Aşırı dozlar hipotermi ve derin serebral bozukluk ile ilişkilidir.
Sıklıkla başlangıçta kan basıncında düşme izlenir.
Operasyon sonrası nadir olarak kusma, titreme oluşabilir ve inatçı sersemlik, konfüzyon ve amnezi olabilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, cilt reaksiyonları ve aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksiya, hipokalemi ve hiperkalemi.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Yaşlı hastalarda deliryum bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı ve baş dönmesi.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Miyokardiyal depresyon veya kardiyak aritmiler görülebilir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronkospazm ve solunum depresyonu.
Gastrointestinal hastalıklar
6
Bilinmiyor: Halsizlik ve yorgunluk.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı akut solunum depresyonu, hipotansiyon, dolaşım yetmezliği ve apneye neden olur. Tedavi yapay solunum, hastanın başının aşağıda tutulması ve plazma hacim genişleticilerin kullanılması şeklinde olmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Genel anestezikler, Barbitüratlar, Tiyopental ATC Kodu: N01AF03
Tiyopental sodyum kısa etkili bir ikame barbitürat olup diğer barbitürat gruplarına göre lipidlerde çözünürlüğü daha fazladır. İlaç, tüm uyarılabilir dokuların aktivitesini geri dönüşümlü olarak baskılar. MSS özellikle duyarlı olup normalde periferik dokularda belirgin etki olmaksızın tiyopental sodyum ile genel anestezi sağlanabilir.
Tiyopental sodyum MSS’de özellikle mezensefalik retiküler aktive edici sistem üzerinde etki gösterir. Barbitüratlar sinaptik geçiş üzerinde farklı etkiler ortaya koyarlar ve GABA üzerindeki etki dozdan bağımsızdır. Periferik sinir sisteminin otonomik ganglionları da baskılanır.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler:
İntravenöz enjeksiyonu takiben 30 saniye içinde bilinç kaybolur ve tek bir dozdan sonra 20-30 dakika devam eder. Beynin en vasküler alanlarında hızlı bir tutulum gözlenir, bunu diğer dokulara dağılım takip eder.
Tiyopental sodyum plazma proteinlerine sıkıca bağlanır, bu da böbreklerden atılımı bozar. Metabolitleri genellikle inaktif olup daha sonra atılırlar. Bu nedenle tiyopental sodyumun etki süresi kısa iken eliminasyon fazı uzun olabilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Reçete eden kişi açısından, Kısa Ürün Bilgisinin diğer bölümlerine zaten eklenmiş olanlar dışında herhangi bir preklinik veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
7
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı madde bulunmamaktadır.
6.2. Geçimsizlikler
Tiyopental sodyum enjeksiyonluk çözeltilerinin pH’sı 10-11 arasında olup kararlılığın devamı için güçlü bir alkalidir.
Çözeltiler asitler, asidik tuzlar ve petidin, morfin ve prometazin gibi çözeltiler ile geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Enjeksiyonluk su kullanılarak hazırlanan çözeltiyi 7 saat boyunca, buzdolabı (2–8°C) koşullarında ve dik pozisyonda saklayınız. Çözelti bekleme süresi 7 saati geçince kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
15 ml’lik renksiz cam flakon.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 16.12.1993
Ruhsat yenileme tarihi:
8
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
Nisan 2020
9
