AKNECYCLIN %3 MERHEM (50 G)
KULLANMA TALİMATI
AKNECYCLİN %3 Merhem
Haricen uygulanır.
Etkin maddeler: 1 g merhem 30 mg Tetrasiklin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Beyaz vazelin, orta zincirli trigliserid, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı
demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AKNECYCLİNnedir ve ne için kullanılır?
2. AKNECYCLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AKNECYCLİNnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AKNECYCLİN’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. AKNECYCLİN nedir ve ne için kullanılır?
AKNECYCLİN, deri üzerine uygulanan antibiyotikler sınıfına ait tıbbi bir üründür.
AKNECYCLİN, tetrasiklin hidroklorür adlı etken madde içermektedir. Bu madde bakterileri öldürür. Her kutuda bir adet 20 g ve 50 g’ lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
AKNECYCLİN iltihaplı (yangılı) formları başta olmak üzere, yüzeysel akne tedavisinde kullanılır.
2. AKNECYCLİN ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AKNECYCLİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer tetrasikline veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız.
AKNECYCLİN ‘i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:
•Tercihen alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi,
•Siyah noktaların çıkarılabilmesine ve temizlenmesine rağmen iltihaplı (yangılı), irinli deri kabarcığı (püstüllü) şeklindeki aknelerin yara dokusu (skar) oluşumuna neden olmamak için açılmaması,
•Yağ bezlerinin (Sebase glandların) yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması ve pudra kullanılmaması,
•Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya müköz membranlarla temasından kaçınılması, •Özellikle hamilelikte kullanım durumunda, deride açık ve derin yara varsa kullanımına hekim tarafından özen gösterilmesi gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AKNECYCLİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AKNECYCLİN haricen cilt yüzeyine uygulanır. Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bugüne kadar AKNECYCLİN kullanımına ilişkin doğumsal oluşum bozukluklarına neden olan etkenler (teratojenik etkiler) veya belirtiye ait bir bilgi bulunmamasına rağmen hamilelerde yapılmış kontrollü çalışma sonuçları bulunmamaktadır. Bu nedenle bütün ilaçlarda olduğu gibi hamilelerde kullanılması önerilmemektedir.
Özellikle uygulanan bölgede deri bütünlüğü bozulmamış olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tetrasiklin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorürün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AKNECYCLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKNECYCLİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen etkisi yoktur.
AKNECYCLİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AKNECYCLİN’ in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne kadar haricen uygulanan AKNECYCLİN’ in diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AKNECYCLİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
AKNECYCLİN’ in uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır. AKNECYCLİN, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumları hakkında özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer AKNECYCLİN‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla AKNECYCLİN kullandıysanız: AKNECYCLİN’ e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
AKNECYCLİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AKNECYCLİN’ i kullanmayı unutursanız:
AKNECYCLİN doktor tarafından uygulanmaktadır. Tedavinin tekrar edilmesi gereken zamanlarda doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AKNECYCLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AKNECYCLİN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Ağrı
•Ciltte kızarıklık veya şişme
Seyrek:
•Kaşıntı
•Yanma hissi
•Kuruma
•Özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma Bunlar AKNECYCLİN’ in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 rim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AKNECYCLİN’ in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKNECYCLİN’ i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’ nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BEYMED İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Yakuplu Mah. Osmangazi Cad No: 3/1 Beylikdüzü/ İstanbul/TÜRKİYE
Üretim yeri:
ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307.Cad. Gersan San. Sitesi No:80-82-84 Yenimahalle/ Ankara/TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı 04/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Aknecyclin %3 Merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
1 gram merhem 30 mg Tetrasiklin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.l’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Alüminyum tüp içerisinde ten rengi merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İnflamatuvar formları başta olmak üzere, topikal akne tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır, Uygulama şekli:
Aknecyclin ‘in uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır. Aknecyclin, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tetrasiklin veya Aknecyclin’ in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:
•Tercihen alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi önerilir.
Komedonların çıkarılabilmesine, temizlenmesine rağmen enflamasyonlu, püstüllü aknelerin skar •
oluşumuna neden olmamak için açılmaması önerilir.
•Sebase glandların yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması, pudra kullanılmaması tavsiye edilir.
• Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
Bütünlüğü bozulmamış deriye uygulanmalıdır. •
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bugüne kadar topikal uygulanan Aknecyclin’ in diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır,
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Uygulanan deri bölgesinde bütünlük bozulmamışsa, derin yara veya çizik yoksa uygundur. Deri bütünlüğü bozulmuşsa hekim tarafından gereken uyarı yapılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Aknecyclin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi yoktur. Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Gebelik dönemi
Aknecyclin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tetrasiklin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorürün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Aknecyclin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Aknecyclin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Tetrasiklin hidroklorürün üreme yeteneği üzerine araştırmalarında insanlar için özel tehlike ortaya konmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, Aknecyclin’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağrı, ciltte kızarıklık veya şişme
Seyrek: Kaşıntı, yanma hissi, kuruma veya özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aknecyclin ‘e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal antibiyotikler
ATC Kodu: D06AA04
Akne patogenezi konusunda hekimler arasındaki genel bilgi, pilo sebase bez kanallarının tıkanması sonucu aknenin gelişmesi şeklindedir. Bu, folikuler kanalın defektif keratinizasyonu sonucu ortaya çıkar.
Tetrasiklin’ in akne gelişiminde rol alan bütün faktörlere karşı etkili olduğu kanıtlanmıştır.
– Propionibacterium acnes’ de lipazların redüksiyonu
– Polimorf nükleer lökositlerin kemotaksis inhibisyonu
– Polimorf nükleer lökositlerin serbest oksijen radikallerin salıverilmesinin blokajı – Kalmodulin aktivitesinin antagonizması
Tetrasiklin’ in topikal uygulamadan sonra etkili olabilmesi için uygulama bölgesinde 0,05 mikrogram/ml’den 100 mikrogram/ml düzeyine kadar bulunması gerekir.
AKNECYCLİN uygulama sonrası tetrasiklin foliküler konsantrasyonunun 64 mikrogram/ ml’ye eşit veya fazla olduğu gösterilmiştir.
Aknenin şiddetli formları, şekil bozukluğuna neden olan skarlarla sonuçlanan süreğen inflamatuvar nodüllerle karakterizedir. Bu lezyonların histolojik incelenmesi, yoğun lenfositik ve histolojik infiltrasyon ile granülomların formasyonunu göstermiştir.
Granülom formasyonu için uyarının Propionibacterium acnes’ den geldiği düşünülür. Belki tetrasiklinin akne tedavisindeki iyi bilinen etkisi kısmen antigranülom aktivitesine bağlı olabilir. Granülom formasyonunun inhibisyonu, in-vitro olarak Protein Kinaz C inhibisyonuna bağlı görünmektedir.
Granülom üzerine etkili olmayan antibiyotiklerin (ampisilin, sefalotin, eritromisin ve klindamisin) Protein Kinaz C üzerine ya hiç ya da çok az etkisi vardır.
Aknecyclin’ deki tetrasiklinin en yüksek konsantrasyonda dahi korium’ a girmediği saptamıştır. Aknecyclin’ in, penetrasyon mediyatörü içermediği için, absorbe olması ve sistemik etki göstermesi muhtemel değildir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Emilim:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Dağılım:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Bivotransformasyon:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Eliminasvon:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak vazelin
Orta zincirli trigliserid
Titanyum dioksit (E 171)
Sarı demiroksit (E 172)
Kırmızı demiroksit (E172)
6.2. Geçimsizlikler
Topikal uygulanan tetrasiklin deriden absorbe olmamaktadır, Bu nedenle topikal uygulanan tetrasiklin ile geçimsizliğe ilişkin bir rapor bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
İçerisinde 20 ve 50 g merhem bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BEYMED İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Yakuplu Mah. Osmangazi Cad. No: 3/1 Beylikdüzü/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.10.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ