NOVORAPID FLEXPEN 3 ML

KULLANMA TALİMATI

NovoRapid® FlexPen® 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Steril

Deri altına uygulanır.

• Etkin madde:İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 mL’si 100 U (3.5 mg) insülin aspart içerir. Bir

•

kullanıma hazır kalem 300 U’ye eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içermektedir. Yardımcı maddeler: Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, disodyum fosfat dihidrat,

sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk sudur.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NovoRapid® FlexPen® nedir ve ne için kullanılır?

2. NovoRapid® FlexPen®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NovoRapid® FlexPen® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NovoRapid® FlexPen®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NovoRapid® FlexPen® nedir ve ne için kullanılır?

NovoRapid® FlexPen®, enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemdir. Kutuda 5 adet FlexPen® adı verilen kullanıma hazır kalem bulunur. Her bir kalem 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.

NovoRapid®, hızlı etkili bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.

NovoRapid®, şeker hastalığı (diyabet) olan ergenlerde ve 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekeri düzeylerini düşürmek için kullanılır. Diyabet, vücudunuzun kan şekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin üretemediği durumlarda ortaya çıkan bir hastalıktır. NovoRapid® ile tedavi diyabetinizden kaynaklanan komplikasyonların önlenmesine yardımcı olur.

1

NovoRapid®, ilacı enjekte ettikten 10-20 dakika sonrasında kan şekerinizi düşürmeye başlar, maksimum etkisini enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3-5 saat kadar sürer. Bu kısa etkisinden dolayı, NovoRapid® normalde, orta ya da uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılmalıdır.

2. NovoRapid® FlexPen®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NovoRapid®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

•
•

•
•

Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketi kontrol ediniz.

Bulaşmayı (kontaminasyonu) önlemek için her enjeksiyondan önce yeni bir iğne ucu kullanınız.

İğne uçları ve NovoRapid® FlexPen® başkalarıyla paylaşılmamalıdır.

NovoRapid® FlexPen® sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka

bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NovoRapid®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• İnsülin aspart, veya NovoRapid® içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bakınız Yardımcı maddeler).

• Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

• FlexPen® yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa.

• Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız 5. NovoRapid® FlexPen®’in saklanması)
• İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa.

NovoRapid®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bazı durumlar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. NovoRapid® kullanmadan önce özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

•Hiperglisemi (kan şekeri yükselmesi); eğer kan şekeriniz çok yükselirse, bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” yüksek kan şekeri talimatlarına bakınız.

•Başka bir insülin tipinden NovoRapid®’e geçiş; eğer başka bir insülin tipinden NovoRapid®’e geçiş yaparsanız, insülin dozunuzda değişiklik yapılması gerekebilir. •Enjeksiyon yeri reaksiyonları; ağrı, döküntü, kızarıklık, iltihab (enflamasyon), morarma, şişlik ve kaşıntı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülebilir.

Reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde düzelir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu reaksiyonların gelişme riskini azaltır.

•İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Antikorlar, vücut tarafından antijenlere karşı üretilen savunma proteinleridir (örnek; yabancı proteinler).

Nadir durumlarda, bu insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi (kan şekeri yükselmesi) veya hipoglisemiye (kan şekeri düşmesi) yatkınlığın önlenmesi için insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

•Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa.

2

•Her zamankinden daha fazla egzersiz yaparsanız ya da normal diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz kan şekeri düzeyiniz etkilenebilir.

•Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.

•Yurtdışına seyahat edecekseniz; farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaç)
Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği gelişimi görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): insülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

NovoRapid®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisinin çabuk başlaması nedeniyle, NovoRapid®’i genellikle yemekten hemen önce kullanınız. NovoRapid®’i gerektiğinde yemekten hemen sonra da uygulayabilirsiniz.

Alkol kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebileceği veya düşebileceğinden insülin ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip edilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız.

NovoRapid® hamilelik sırasında kullanılabilir. Hamilelik sırasında, özellikle doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde NovoRapid® tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantre olma ve reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

NovoRapid®, hızlı etki başlangıcına sahiptir, dolayısıyla kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi), çözünür insan insülinine göre enjeksiyondan sonra daha erken yaşayabilirsiniz.

•Eğer sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız,
•Eğer hipoglisemiyi fark etmekte zorluk yaşıyorsanız,
araç ya da makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

NovoRapid®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şeker seviyenizi etkiler ve bu da insülin dozunuzun değişmesi gerektiği anlamına gelebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):
• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) (ör: kaptopril, enalapril)
• Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
• Anabolik steroidler (testosteron gibi)
•
Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) • Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ör: yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)
• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)
• Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

4

Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], ritodrin (ör. erken doğumun önlenmesinde kullanılır) veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi)
Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve

vücudun metabolik prosesleri (vücudun yakım yıkım süreçleri) üzerinde belirgin etkisi olan

ilaç)
Danazol (yumurtlama üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı erişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi) fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NovoRapid® FlexPen® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size tam olarak bildirdiği şekilde kullanınız ve doktorunuzun bildirdiği şekilde dozunuzu ayarlayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NovoRapid® genellikle yemeklerden hemen önce alınır. Kan şekeri düşmesini önlemek için enjeksiyondan sonra 10 dakika içinde yemek ya da atıştırmalık yiyiniz. Gerekli olduğunda NovoRapid® yemekten hemen sonra da verilebilir. Nereye ve nasıl enjekte edeceğiniz ile ilgili bilgi için aşağıdaki bölüme bakınız.

Doktorunuz size bildirmeden insülininizi değiştirmeyiniz. Eğer doktorunuz sizi bir tip veya marka insülinden diğerine geçirmişse, doktorunuz tarafından doz ayarlanmasının yapılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NovoRapid® deri altına (subkütan) enjeksiyoniçindir. Hiçbir zaman kendinize doğrudan damar içine (intravenöz) ya da kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yapmamalısınız. NovoRapid®FlexPen® sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Enjeksiyon bölgesinde şişlik ya da çukur oluşumundan (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?) kaçınmak için, enjeksiyon için kullandığınız bölgedeki enjeksiyon yerini her enjeksiyonda değiştiriniz.Enjeksiyon için en iyi bölgeler: karnınızın ön kısmı, üst kolunuzun ön kısmı veya uyluğunuzun ön kısımlarıdır. Karnınızın ön kısmına enjeksiyon yaparsanız, insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi düzenli olarak ölçmelisiniz.

NovoRapid® FlexPen® nasıl kullanılmalı?

NovoRapid® FlexPen®, insülin aspart içeren kullanıma hazır, renk kodlu, kullanıldıktan sonra atılabilen bir kalemdir.

5

NovoRapid® FlexPen®’in kullanımı için detaylı bilgi, bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen “NovoRapid® FlexPen®’in Kullanımı” bölümünde verilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
NovoRapid®, 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde hızlı etki başlangıcı istenildiği durumlarda çözünür insan insülini yerine kullanılabilir. Örneğin, yemeklerle ilişkili olarak çocuğa dozu uygulamanın zor olduğu durumlarda
1 yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid® ile yürütülmüş hiçbir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle, 1 yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid® kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde iseniz, kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmelisiniz ve değişiklikleri doktorunuza bildirmelisiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz var ise, kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmelisiniz ve değişiklikleri doktorunuza bildirmelisiniz.

Eğer NovoRapid® FlexPen®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoRapid® kullandıysanız:

NovoRapid®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer fazla miktarda insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi). Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümünde “Ciddi ve çok yaygın yan etkiler”.

NovoRapid®’i kullanmayı unutursanız:

İnsülininizi kullanmayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir (hiperglisemi). Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümünde “Diyabetin etkileri”.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NovoRapid® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapılması gerektiğini bildirecektir. Bu, çok yüksek kan şekeri (ciddi hiperglisemi) ve ketoasidoza yol açar. Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümünde “Diyabetin etkileri”.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NovoRapid®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diyabetin etkileri

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

Yüksek kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

•Yeteri kadar insülin enjekte etmezseniz
•İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız •Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin enjekte ederseniz •Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa
•Her zamankinden fazla yemek yerseniz
•Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:
Uyarıcı belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Yüksek kan şekeri durumunda ne yapmalısınız:
➢ Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen tıbbi yardım alınız.

➢ Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit oluşumu) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar

•Eğer vücudunuzun herhangi bir bölümünde alerjik yayılma belirtileri görülürse, •Eğer kendinizi birden kötü hissederseniz ve terlemeye başlarsanız, kendinizi hasta hissederseniz (kusma), nefes almada zorlanırsanız, hızlı kalp atımı, baş dönmesi, yüz ve boğazda şişme meydana gelirse

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

7

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri:
İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1’ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Çok yaygın

•Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)

Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
✓Eğer çok fazla insülin alırsanız
✓Eğer çok az yemek yerseniz ya da öğün atlarsanız
✓Her zamankinden daha fazla egzersiz yaparsanız
✓Alkol alırsanız (Bakınız bölüm 2’de “NovoRapid®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Kan şekeri düşmesinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk ve soluk deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, görmede geçici değişiklikler, sersemlik, anormal derecede yorgun hissetme ve bitkinlik, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, dikkat toplama güçlüğü.

Ciddi kan şekeri düşmesi bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzamış ciddi kan şekeri düşmesi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Nasıl uygulanacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç kaybınız hızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilinciniz açılır açılmaz ağız yoluyla şeker veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı durumlar hastanede tedavi edilmelidir.

Kan şekerinizin düştüğünü hissettiğinizde yapmanız gerekenler:
✓Hemen glukoz tabletleri veya şekerli bir yiyecek (şekerleme, bisküvi, meyve suyu) yemeli/içmelisiniz. Mümkünse kan şekerinizi ölçmeli ve dinlenmelisiniz. Acil durumlar için her zaman yanınızda şekerleme, kesme şeker, bisküvi veya küçük meyve suyu bulundurunuz.

✓Kan şekeri düşmesi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlenince, her zaman olduğu gibi insülin tedavinize devam ediniz.

✓Eğer bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesi yaşarsanız, eğer glukagon enjeksiyonu yapılması gerektiyse, veya eğer birçok kan şekeri düşmesi atağı yaşamışsanız doktorunuzla konuşunuz. İnsülininizin miktarı veya zamanlaması, yemek veya egzersiz düzeninizin ayarlanması gerekiyor olabilir.

Gerekli kişilere diyabetinizin olduğunu söyleyiniz ve kan şekeri düşmesine bağlı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil olası sonuçlarından bahsediniz. Eğer bayılırsanız, sizi yan çevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğini söyleyiniz. Boğulmanıza neden olabileceğinden size ağızdan hiçbir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bildiriniz.

8

Yaygın olmayan

•Alerji belirtileri: Enjeksiyon yerinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, inflamasyon, morluk, şişlik ve kaşıntı) görülebilir. Bunlar genellikle insülin alımınıza devam ederken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuzda başka bölgelere sıçrarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca bakınız yukarıdaki bölüm “Ciddi alerjik reaksiyonlar”.

•Görme problemleri: İnsülin tedavinize ilk başladığınızda görme bozukluğu olabilir, ancak bu durum genellikle geçicidir.

•Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması nedeniyle bilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Normalde bu çok kısa zamanda düzelir. Eğer düzelmezse, doktorunuza danışınız.

•Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeri düzeyiniz hızla yükselirse, retinopati kötüleşebilir. Doktorunuza danışınız.

Seyrek
Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan glukoz kontrolünde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse sinirlere bağlı ağrınız olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NovoRapid® FlexPen®’in saklanması

NovoRapid® FlexPen®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

FlexPen® etiketinde ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NovoRapid®FlexPen®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü gösterir.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız NovoRapid® FlexPen®’in kapağını her zaman kapalı tutunuz.

9

NovoRapid® aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Kullanmaya başlamadan önce: Kullanmadığınız NovoRapid® FlexPen®’i buzdolabında 2°C – 8°C’de, soğutucu bölmenin uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanırken veya yedek olarak taşırken: NovoRapid® FlexPen® ‘i yanınızda taşıyabilirsiniz ve 30°C’nin altındaki sıcaklıkta veya buzdolabında (2°C – 8°C) 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Eğer buzdolabında saklayacaksanız, soğutucu bölmenin uzağında tutunuz. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7
34335 Etiler – İstanbul Türkiye
Tel: 0 212 385 40 40
Faks: 0 212 282 21 20
www.novonordisk.com.tr

Üretim Yeri:
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.,
Avenida ‘C’, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

10

NovoRapid® FlexPen®’in Kullanımı

FlexPen®’i kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatlice okuyunuz. Eğer kullanma kılavuzunu dikkatle takip etmezseniz, çok daha az veya çok daha fazla insülin alabilirsiniz, bu da kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilir.

FlexPen®‘iniz kullanıma hazır, doz ayarlı bir insülin kalemidir.

➢Dozu 1’er ünite artırarak 1 ile 60 ünite arasında ayarlayabilirsiniz.

➢FlexPen® 8 mm veya daha kısa NovoFine® ya da NovoTwist® iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

➢Tedbir olarak, FlexPen®’inizin kaybolma ya da hasar görebilme ihtimaline karşı her zaman yedek bir insülin enjeksiyon cihazı taşıyınız.

NovoRapid FlexPen

İğne Ucu (Örnek)

İç iğne ucu kapağı

Koruyucu

Kaleminizin Bakımı

➢FlexPen®’iniz dikkatli bir şekilde taşınmalıdır. Düşerse, hasar görürse veya kırılırsa, dışarıya insülin sızma riski vardır. Bu, kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilen hatalı dozlamaya yol açar.

➢FlexPen®’inizin dış kısmı alkol ile nemlendirilmiş pamukla silinerek temizlenebilir. Kalemi alkol veya suya batırmayınız, yıkamayınız ve yağlamayınız. Aksi takdirde çalışma mekanizması hasar görebilir.

➢FlexPen®’i tekrar doldurmayınız. Bittikten sonra imha edilmelidir.

11

NovoRapid® FlexPen®’inizin Hazırlanması

Kaleminizin uygun insülin çeşidi içerdiğinden emin olmak için renkli etiketi ve ismi kontrol ediniz. Bu, özellikle birden fazla tip insülin kullanıyorsanız önemlidir. Eğer yanlış tip insülin alırsanız, kan şekeri düzeyiniz çok yüksek veya çok düşük olabilir.

A
Kalemin kapağını çekerek çıkartınız.

A

B
Yeni tek kullanımlık iğne ucundan koruyucu başlığı çıkarınız. İğneyi düz ve sıkı bir şekilde çevirerek FlexPen®’inize monte ediniz.

B

C
Büyük dış iğne ucu kapağını çıkarınız. Büyük dış iğne ucu kapağını atmayınız, sonrası için saklayınız.

C

D
İç iğne ucu kapağını çekerek çıkarınız ve atınız.

İğneye iç iğne ucu kapağını asla geri takmayı denemeyin. İğneyi kendinize batırabilirsiniz.

D

•Her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız. Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.

12

•Kullanmadan önce iğneleri eğmeyiniz ve hasar vermeyiniz.

İnsülin akışının kontrolü

Normal kullanım sırasında her enjeksiyon öncesinde kartuşta küçük miktarlarda hava toplanabilir. Hava enjekte etmekten kaçınmak ve uygun dozda enjeksiyon yapıldığından emin olmak için:

E
Doz seçiciden 2 üniteyi ayarlayınız.

E

2 ünite
seçili

F
FlexPen®’inizi iğne ucu yukarı bakacak şekilde dik tutunuz ve hava kabarcıklarının kartuşun üst kısmında toplanabilmesini sağlayacak şekilde kartuşa parmaklarınızla birkaç kez hafifçe vurunuz.

F

G
İğneyi yukarı doğru tutmaya devam ederken, itme düğmesine ilk konumuna gelecek şekilde sonuna kadar basınız. Doz seçici sıfıra (0) dönecektir.

İğne ucunda bir damla insülin belirmelidir. Eğer belirmezse, iğne ucunu değiştiriniz ve bu işlemi 6 defadan fazla tekrarlamayınız.

İğne ucunda hala bir damla insülin belirmezse, kalem hasarlı olabilir, kullanmayınız ve yeni bir kalem kullanınız.

G

•Enjeksiyondan önce iğne ucunda bir damla insülin belirdiğinden daima emin olun. Bu, insülin akışından emin olmanızı sağlar. Eğer damla görülmezse, doz seçici hareket etse

13

bile insülin enjekte edemeyeceksiniz. Bu durum, tıkanmış veya hasar görmüş iğnenin göstergesi olabilir.

•Enjeksiyondan önce daima akışı kontrol ediniz. Eğer etmezseniz, çok az insülin alabilirsiniz veya hiç insülin alamayabilirsiniz. Bu durum kan şekeri düzeyinizin çok yüksek olmasına yol açabilir.

Dozunuzun ayarlanması

Doz seçicinin sıfır (0) konumunda olmasına dikkat ediniz.

Enjekte etmeniz gereken insülin dozunu çevirerek seçiniz.

Doz seçiciyi ihtiyacınız olan doz belirteç ile aynı çizgiye gelene dek yukarı veya aşağı çevirerek dozu ayarlayabilirsiniz. Dışarıya insülin çıkabileceğinden, doz seçiciyi geriye doğru hareket ettirirken itme düğmesine basmamaya özen gösteriniz.

Kartuşta bulunan ünite miktarından daha fazla dozda insülin dozu ayarlayamazsınız.

H

5 ünite
seçili

24 ünite
seçili

•İnsülini enjekte etmeden önce ne kadar ünite seçtiğinizi görmek için her zaman doz seçici ve doz göstergesini kullanınız.

•Kalemin klik seslerini saymayınız. Eğer yanlış doz seçer ve enjekte ederseniz, kan şekeri düzeyiniz çok yüksek veya çok düşük olabilir. Kalan insülin göstergesini kullanmayınız, o sadece kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar insülin kaldığını gösterir.

Enjeksiyonun yapılışı

İğneyi derinize batırınız. Doktorunuzun veya hemşirenizin tavsiye ettiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.

I

14

İtme düğmesine sonuna kadar basarak 0 mg belirteç ile aynı çizgiye gelene dek insülin dozunun tamamını enjekte ediniz. Enjeksiyon sırasında sadece itme düğmesine basınız. Doz seçiciyi çevirmek insülin enjekte etmeyecektir.

I

J
İğne ucu deriden çıkarılıncaya kadar itme düğmesini tamamen basılı tutunuz ve iğne ucunu en az 6 saniye süreyle derinin altında tutunuz. Böylece dozun tamamını enjekte ettiğinizden emin olabilirsiniz.

İğneyi deriden çıkarınız ve sonra itme düğmesine basmayı bırakınız.

Doz seçicinin sıfıra döndüğünden daima emin olunuz. Eğer doz seçici sıfıra dönmeden durursa, dozun tamamı serbest bırakılmamıştır, bu da çok yüksek kan şekeri düzeyi ile sonuçlanabilir.

J

K
İğneye dokundurmadan büyük dış ucu iğne kapağını yerine yerleştiriniz. İğne ucu kapandığında, dikkatlice büyük dış iğne ucu kapağını tamamen itiniz ve iğneyi çevirerek çıkarınız.

İğne ucunu dikkatlice atınız ve kalemin kapağını geri kapatınız.

K

Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu çıkarınız ve FlexPen®’inizi her zaman iğne takılı olmadan saklayınız. Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.

İlave önemli bilgiler

15

•Hastalara bakmakla yükümlü olan kişiler, iğne batması ve çapraz enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılmış iğnelere karşı çok dikkatli olmak zorundadır. .

•Kullandığınız FlexPen®’i ucunda iğne ucu olmadan dikkatli bir şekilde atınız.

•Kaleminizi veya iğne uçlarınızı asla başka biriyle paylaşmayınız. Bu durum çapraz enfeksiyona yol açabilir.

•Kaleminizi başka biriyle asla paylaşmayınız. Sizin ilacınız başkalarının sağlığı için zararlı olabilir.

•Kaleminizi ve iğne uçlarını, özellikle çocuklar olmak üzere, daima başkalarının göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

16