NEVRA-B12 1000 MCG/ML 5 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b12
Üreten İlaç Firması:
FARMALAS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b12
Üreten İlaç Firması:
FARMALAS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699479750343
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699479750343
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BA Vitamin B12 (siyanokobalamin ve analogları), B03BA01, vitamin b12
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BA Vitamin B12 (siyanokobalamin ve analogları), B03BA01, vitamin b12
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NEVRA-B12 1000 mcg / mİ i.m. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine uygulanır.
Steriİ-Apirojen
1000 mcg Bı2 vitamini
(Siyanokobalamin) içermektedir.
• Yardımcı madde(ler): Benzil alkol, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu•
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NEVRA-B12 nedir ve ne için kullanılır?
2. NEVRA-B12’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NEVRA-B12 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEVRA-B12nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NEVRA-B12 nedir ve ne için kullanılır?
NEVRA-B12, 1 ml’lik Tip I amber renkli cam ampul içinde koyu pembe renkli, berrak, partikül içermeyen solüsyondur.
Her 1 ml’ lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.
NEVRA-B12;
• Bi2 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pemisiyöz anemi),
• B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi), • Sinir romatizması (siyatik),
• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
2. NEVRA-B12’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEVRA-B12’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• B12 vitamini veya NEVRA-B12’nin bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. • Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.
NEVRA-B12’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
• Yalnızca kas içine uygulanır.
• B12
konmadan
kullanılmamalıdır.
• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir periyodik muayene gerekir.
• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
• Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
• NEVRA-B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
• Hamilelikteki B 12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.
Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEVRA-B12’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEVRA-B12’nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
NEVRA-B12’nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı
NEVRA-B12’nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
NEVRA-B12’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NEVRA-B12, 1 ml’sinde 15 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yenidoğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B 12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NEVRA-B12 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500 – 1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir NEVRA-B12 kürü yapılmalıdır.
B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye gün aşırı 250 – 1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B 12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlifi sonuçlan düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B 12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Eğer NEVRA-B12 ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVRA-B12 kullandıysanız:
NEVRA-B12’yi kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
görüşünüz.
NEVRA-B12’yi kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız.
NEVRA-B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, NEVRA-B12 tedavisini durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NEVRA-B12’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NEVRA-B12’nin kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
• Nefes darlığı,
• Solunum sıkıntısı,
• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
• Göğüste sıkışma hissi,
• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
• Boğulma hissi,
• Burun ve gözde kaşıntı,
• Burun akıntısı,
• Hapşırma,
• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
• Karın ağrısı, bulantı, kusma,
• Baş dönmesi,
• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEVRA-
B12’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Tüm ilaçlar gibi NEVRA-B12’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
NEVRA-B12 kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
• İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,
• Folikulit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
• Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)
• Yürümede bozukluk
• Kuvvetsizlik, güçten düşme
• Kaygı, endişe
• Baş dönmesi
• Duyu azalması
• Koordinasyon bozukluğu
• Sinirlilik hali
• Uyuşma
• Baş ağrısı
• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile
belirgin hastalık.
• Akciğer ödemi
• Çevresel kan damarlarında tıkanma, periferal vasküler tromboz
• Nefes darlığı
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Kusma
• Hafif, geçici ishal
• Dil iltihabı
• Kaşıntı
• Geçici ekzantem (deride döküntü)
• Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)
• Sırt ağrısı
• Miyalji (kas ağrısı)
• Vücutta şişme
• Genel ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde ağrı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileritesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NEVRA-B12’nin saklanması
NEVRA-B12 ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVRA-B12’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVRA-B12’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. Beka Sk. No:9Ümraniye/İstanbul
Tel
(0216) 540 05 94
(0216) 526 13 14
Üretici:
My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla Kimya Sanayicileri O.S.B.
Melek Aras Bulvarı Kristal Sokak No:1
Tepeören-Tuzla/İstanbul
Tel
(0216) 593 43 26
(0216) 593 03 08
Bu kullanma talimatı 07.03.2017 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEVRA-B12 1000 mcg/ml i.m. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
B 12 vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg Yardımcı madde:
Benzil alkol 15.0 mg
Sodyum klorür 9.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
1 m l’lik ampul solüsyonu;
Koyu pembe renkli, berrak, partikül içermeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
NEVRA-B12 1000 mcg/ml i.m. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, pernisiyöz anemi, B 12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.
Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B 12 vitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir NEVRA-B12 kürü yapılmalıdır.
Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B 12 vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B 12 vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B 12 vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B 12 vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama şekli:
NEVRA-B12, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
NEVRA-B12,
• B 12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, • Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
B ı2 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B 12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik noropatilerde kullanılması uygun değildir.
B 12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda B 12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
NEVRA-B12, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir. Hamilelikteki B 12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır, Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B 12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg’dır. B 12 vitamini anne sütüne geçer,
Bu tıbbi urun her bir ampulde 15.0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi urun her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
B ı2 vitamini eksikliği görülen hastalarda B ı2 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B1 2 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B 12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol B 12 vitamininin emilimini azalttığından, B 12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategori C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
NEVRA-B12’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bolüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer B 12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
B 12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin NEVRA-B12 ‘yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NEVRA-B12’nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
NEVRA-B12’nin kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıBilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikulit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıBilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Türkiye
e-postatel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: B ı2 Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri) ATC kodu: B03BA01
Etki mekanizması:
B 12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda B i2 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik eridikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
B ı2 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
Dağılım:
B 12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg’lık bir dozun %15’ini depolar.
Vücut depolarında 2000-3000 mcg B 12 vitamini mevcuttur. NEVRA-B12, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Metabolizma:
B 12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasvon:
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol,
Sodyum klorür,
Hidroklorik asit,
Enjeksiyonluk su.
6.2 Geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalamin’in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
12 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış 1 ml’lik amber renkli ampuller. Her bir karton kutu; 5 adet 1 ml’lik ampul içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. Beka Sk. No:9 Ümraniye/İstanbul
Tel
: (0216) 540 05 94
(0216) 526 13 14
8. RUHSAT NUMARASI
2017/96
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 07.03.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
