NASOWELL 1 MG/ML + 50 MG/ML BURUN SPREYI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
ksilometazolin + dekspantenol
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ksilometazolin + dekspantenol
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199543643
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
541,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199543643
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
541,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AB Sempatomimetik kombinasyonları (kortikosteroidler hariç), R01AB06, ksilometazolin + dekspantenol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AB Sempatomimetik kombinasyonları (kortikosteroidler hariç), R01AB06, ksilometazolin + dekspantenol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NASOWELL 1 mg/ml + 50 mg/ml burun spreyi, çözelti Burun içine uygulanır.
•Etkin maddeler: Her 1 ml’de 1 mg ksilometazolin hidroklorür ve 50 mg dekspantenol içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, benzalkonyum klorür, saf su içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NASOWELL nedir ve ne için kullanılır?
2.NASOWELL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NASOWELLnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NASOWELL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NASOWELLnedir ve ne için kullanılır?
NASOWELL etkin madde olarak 1 ml’sinde 1 mg ksilometazolin hidroklorür ve 50 mg dekspantenol içeren burun spreyi formunda bir ilaçtır.
NASOWELL beyaz renkli plastik sprey aplikatörlü 10 ml’lik amber renkli cam şişede sunulur.
NASOWELL; burun tıkanıklığını hızla gideren, burun kan damarlarını daraltarak etki gösteren bir ilaç olup, dekonjestan (burun tıkanıklığını önleyen) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
NASOWELL, burun tıkanıklığını hızla açar ve daha rahat nefes alınmasını sağlar. Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer allerjik akıntılar ve sinüzitten kaynaklanan burun tıkanıklığının giderilmesinde kullanılır. Ayrıca burun ameliyatı sonrasında meydana gelen burun tıkanıklığı ve iltihabın giderilmesinde kullanılır.
Etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.
2.NASOWELL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NASOWELL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
•NASOWELL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz •Burun mukozanızda Rinitis sicca denilen özel bir iltihabi durum varsa
•Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyseniz
•6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır
NASOWELL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Kalp hastalığınız varsa
•Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAO İnhibitörleri) ya da kan basıncını arttıran diğer ilaçlar ile eş zamanlı kullanımda
•Şeker hastalığınız varsa
•Tansiyonunuz yüksekse
•Porfiri
•Göz tansiyonunuz (glokom) varsa
•Böbrek üstü bezinde oluşan bir tümörünüz varsa (feokromasitom)
•Prostat büyümeniz varsa
•Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertiroid)
•Uzun süreli nezle durumunda,
•Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalığınız varsa
•Ağır olmayan vakalarda sempatomimetik ilk önce bir burun deliğinde durdurulabilir, şikayetlerin azalması sonrası diğer taraf ile en azından burundan nefes alımının bir kısmını korumak için değiştirilebilir.
•Önerilen dozu aşmayınız.
•Hamileyseniz veya diğer ilaçları kullanıyorsanız veya doktor kontrolünde iseniz NASOWELL almadan önce doktorunuza danışınız.
•Çapraz bulaşmayı önlemek için NASOWELL sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.
•Yakın zamanda sinir ameliyatı geçirdiyseniz
•Duyarlı nazal yollara sahip hastalarda ürün uygulandığında lokal rahatsızlık hissedilebilir.
•Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, NASOWELL, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, sersemlik, titremeye, düzensiz kalp atışı ya da tansiyon artışına neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
•NASOWELL 7 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına neden olabilir.
•Özellikle çocuklar ve yaşlılar için önerilen doz aşılmamalıdır.
fazla
kullanılmamalıdır.
•Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NASOWELL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısında yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, NASOWELL kullanmayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, NASOWELL almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
NASOWELL tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
NASOWELL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NASOWELL, verilen doz başına 10 mg’dan daha az benzalkonyum klorür içerir. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) alıyorsanız, bu tür ilaçlar NASOWELL’in etkilerini arttırabileceğinden, doktorunuz mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.NASOWELLnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:
Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde 1-3 kez birer püskürtmedir.
Uygulama yolu ve metodu
NASOWELL burun içine uygulanır.
NASOWELL kullanılmadan önce burun iyice temizlenmelidir.
1. Spreyin ucundaki kapağı açınız.
2. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.
3. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.
4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız. Şişeyi dikey tutularak her iki burun deliğine sıkınız.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altında kontrendikedir. 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer NASOWELL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NASOWELLkullandıysanız:
NASOWELL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NASOWELL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NASOWELLile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NASOWELL’i doktorunuzun size söylediği sürece kullanın. Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NASOWELL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NASOWELL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte
döküntü, kaşıntı gibi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etki sıklığı aşağıdaki şekilde gruplanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
•Bulantı
•Uygulama yerinde yanma hissi
Seyrek
•Çarpıntı
•Yüksek tansiyon
•Kalp atış hızının artması
Çok seyrek
•Döküntü
•Kaşıntı
•Anjiyoödem (dil ve boğazda şişme)
•Baş ağrısı
•Huzursuzluk
•Uykusuzluk
•Yorgunluk
•Halüsinasyon (Varsanı, hayal görme)
•Burun mukozasında şişlik
•Burun kanaması
•Kalp ritm bozuklukları
•Kasların anormal şekilde kasılması
•Geçici görme bozukluğu
•Burun mukozasında yanma hissi, kuruluk veya rahatsızlık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.NASOWELL’in saklanması
NASOWELL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Açıldıktan sonra 12 hafta içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASOWELL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NASOWELL’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ………..tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
NASOWELL 1 mg/ml + 50 mg/ml burun spreyi, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde
Her 1 ml’de;
Ksilometazolin hidroklorür 1 mg
Dekspantenol 50 mg
Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür 0,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Nazal sprey
Berrak renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Nazal konjesyona neden olan alerjik rinit, rinit ve sinüzitin semptomatik tedavisinde, septoplasti ve endoskopik sinüs cerrahisinden sonra konjesyon ve enflamasyonun giderilmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar;
Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde 1-3 kez birer püskürtmedir. Doktorunuz tarafından faklı bir tedavi uygulanmadıkça 7 günden fazla kullanılmamalıdır. Kullanım tekrarı ancak birkaç gün ara verildikten sonra başlatılabilir.
Uygulama şekli:
NASOWELL sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazal spreyi kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.
1. Spreyin ucundaki kapağı açınız.
2. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.
3. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.
4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız. Şişeyi dikey tutularak her iki burun deliğine sıkınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
NASOWELL’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altında kontrendikedir. 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır
Geriyatrik popülasyon:
NASOWELL’in geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
NASOWELL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•İçeriğinde bulunan etkin maddelere veya yardımcı maddelere veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık
•Rinitis sicca
•Diğer vazokonstrüktörler gibi transfenoidal hipofizektomi ya da materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar
•6 yaşın altındaki çocuklarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NASOWELL aşağıdaki durumlarda fayda risk değerlendirilmesi yapılarak kullanılmalıdır.
•Kardiyovasküler sistem hastalıkları
•Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOİ) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım
•Diabetes Mellitus
•Hipertansiyon
•Glokom
•Feokromasitom
•Prostat hipertrofisi
•Porfiri
•Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımdan kaçınılmalıdır.
•Kronik rinit tedavisinde doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
•Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
•Geri tepme etkisinden dolayı solunum yollarının daralmasına ve hastanın kullanma süresinden fazla kullanma ihtiyacı hissetmesine sebep olabilir. Bunun sonuçları kronik şişlikler (Rhinitis medicamentosa) hatta burun mukozası atrofisi olabilir.
•Ağır olmayan vakalarda sempatomimetik ilk önce bir burun deliğinde durdurulabilir, şikayetlerin azalması sonrası diğer taraf ile en azından burundan nefes alımının bir kısmını korumak için değiştirilebilir.
•Önerilen doz aşılmamalıdır.
•Ardışık 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Semptomlar devam ederse doktora danışılmalıdır.
•Hamile veya diğer ilaçları kullananlarda veya doktor kontrolünde olanlar NASOWELL almadan önce doktora danışmalıdır.
•Çapraz kontaminasyonu önlemek için NASOWELL sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.
•Yakın zamanda sinir ameliyatı geçirenlerde kullanılmamalıdır.
•Duyarlı nazal yollara sahip bazı hastalarda ürün uygulandığında lokal rahatsızlık hissedilebilir.
•Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.
NASOWELL, verilen doz başına 10 mg’dan daha az benzalkonyum klorür içerir. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikle doz aşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı, göz önünde bulundurulmalıdır. Dekspantenol’un diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NASOWELL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
NASOWELL, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
NASOWELL’in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt
bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı
bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. NASOWELL emzirme döneminde yalnız doktor
gözetimi altında kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan
çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu
için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıf ve sıklıklarına göre verilmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Baş ağrısı, huzursuzluk, uykusuzluk, yorgunluk, halüsinasyon
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu
Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipertansiyon
Çok seyrek: Aritmi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Burun mukozasında şişlik, burun kanaması
Yaygın: Burun mukozasında yanma hissi, kuruluk veya rahatsızlık
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Kas ve iskelet sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Konvülsiyon (özellikle çocuklarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Çocuklarda ender olarak kaza sonucu görülen ksilometazolin zehirlenmelerinde, başlıca hızlı ve düzensiz nabız, yüksek kan basıncı ve bazen bilincin bulanıklaşması gibi belirtilerden oluşan klinik tablo ortaya çıkar.
Spesifik bir tedavi yoktur. Uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır ve doktor kontrolü altında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak değerlendirilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dekonjestan ve diğer nazal topikal preparatlar, Sempatomimetiklerin kortikosteroid olmayanlarla kombinasyonları
ATC kodu: R01AB06
Etki mekanizması
Ksilometazolin, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulandıktan sonra, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.
Dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitamin ile aynı etkilere sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.
Pantotenik asit, temel koenzim A’nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir rol oynar. Dolaysıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Ksilometazolin
Emilim:
Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma konsantrasyonu çok düşüktür ve ölçülebilme limitlerine yakındır.
Dağılım:
Ksilometazolinin etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar uzayabilen süreler boyunca devam eder. Soğuk algınlığı olan hastalarla yapılan çift kör, kontrollü (salin solüsyonu) bir çalışmada rinomometre ile yapılan ölçümlerde ksilometazolinin dekonjestan etkisi salin solüsyonuna göre anlamlı derecede (p< 0.0001) yüksek bulunmuştur. Tedaviden 5 dakika sonra salin solüsyonu ile karşılaştırıldığında burun tıkanıklığına etkisi iki kat daha hızlıdır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Dekspantenol
Emilim:
Dekspantenol hızlı bir şekilde emilir. Ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitamin endojen havuzuna eklenir.
Dağılım:
Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (öncelikli olarak β-globulinler ve albümin). Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 – 1000µg/L ve 100µg/L konsantrasyonlar bulunmaktadır.
Biyotransformasyon:
Pantotenik asit insan vücudunda metabolize olmaz ve bu nedenle değişmeden atılır.
Eliminasyon:
Oral dozun % 60-70’i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg atmaktadır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Köpeklere tekrar tekrar nazal ksilometazolin hidroklorür verilerek yapılan toksisite çalışmaları sonunda, insanlar için güvenlilik riski oluşmadığı görülmüştür. Bakterilerin gen mutasyonu için yapılan in vitro araştırması negatif sonuçlanmıştır. Kanserojenliği hakkında veri bulunmamaktadır. Fare ve tavşanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir. Terapötik miktarından yüksek dozajlar embriyoletal olup, fetüsün büyümesini yavaşlatmıştır. Farelerde süt üretimi engellenmiştir. Doğurganlık üzerinde olumsuz belirtiler görülmemiştir.
Dekspantenol, pantotenik asit ve tuzları toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır. Oral olarak alınan dekspantenolün LD50’si farelerde 6,25 g/kg’dir. Mutajenik, karsinojenik ve teratojenik etkileri üzerinde veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Benzalkonyum klorür
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
Açıldıktan sonra 12 hafta içerisinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde beyaz renkli plastik sprey aplikatör ile kapatılmış 10 ml’lik amber renkli cam şişe.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”‘ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.03.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
