NASOVINE PEDIATRIK BURUN SPREYI
Temel Etkin Maddesi:
ksilometazolin hidrokolür
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ksilometazolin hidrokolür
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801540036
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
111,28 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801540036
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
111,28 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA07, ksilometazolin hidrokolür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA07, ksilometazolin hidrokolür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NASOVİNE PEDİATRİK %0,05 burun spreyi, çözelti Burun deliklerine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 ml çözelti 0,5 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, benzalkonyum klorür, disodyum hidrojen fosfat, EDTA disodyum, sodyum dihidrojen fosfat ve deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde çocuğunuzun bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.NASOVİNE PEDİATRİK nedir ve ne için kullanılır?
2.NASOVİNE PEDİATRİK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NASOVİNE PEDİATRİK nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NASOVİNE PEDİATRİK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NASOVİNE PEDİATRİK nedir ve ne için kullanılır?
NASOVİNE PEDİATRİK, etkin madde olarak her 1 ml’sinde 0,5 mg (%0,05) ksilometazolin hidroklorür içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır.
NASOVİNE PEDİATRİK doz ayarlı 10 ml’lik sprey ile kullanıma sunulmuştur.
NASOVİNE PEDİATRİK, aşağıdaki durumlardan kurtulmayı sağlamak amaçlı buruna uygulanmak içindir:
• nazal konjesyon (soğuk algınlığı dahil burun tıkanıklığı)
• yılboyu ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil burun mukozasının tekrarlayan iltihabı) • sinüzit.
1
NASOVİNE PEDİATRİK, aşırı burun salgılarını azaltarak ve şişmiş kan damarlarını normal
boyutlarına döndürerek burun kanallarının açılmasına ve temizlenmesine yardımcı olan aktif
bileşen ksilometazolin hidroklorür içerir.
Paranazal sinüslerdeki (alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan yüz
kemiklerinin içindeki boşluklar) salgıların boşaltılması için kullanılır.
Nazofarenks mukozasındaki (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge)
tıkanıklığı açmak için kullanılır.
Etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan
kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.
2. NASOVİNE PEDİATRİK’İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NASOVİNE PEDİATRİK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuz;
• 2 yaşın altında ise
• Ksilometazolin hidroklorüre, veya NASOVİNE PEDİATRİK içeriğindeki yardımcı
maddelerden herhangi birisine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerji varsa,
• Burunda iltihap varsa (inflamasyon),
• Diğer dekonjestanlara karşı alerji varsa,
• Yakın zamanda beyin veya burun ile ilgili bir ameliyat geçirdiyse,
• Kalp veya dolaşım bozukluğu veya hipertansiyon varsa
• Diyabeti varsa,
• Tiroid bezleri fazla çalışıyorsa (hipertroidi)
• Göz tansiyonu (dar açılı glokom) varsa,
• Prostat bezi büyümesi varsa,
• Feokromastoma (böbrek üstü bezinin yüksek miktarda adrenalin ve noradrenalin ürettiği
nadir bir tümör çeşidi) hastasıysa,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri kullanıyorsa ya da son 14 gün içinde almayı bıraktıysa
• Tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılan ilaçların (beta blokörler) kullanımı
durumunda,
• Burun mukozasının aşırı kurumasıyla birlikte oluşan kronik bir burun iltihabı (rinitis
sicca veya atrofik rinit) varsa,
• 2-6 yaş (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
NASOVİNE PEDİATRİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Eğer çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa NASOVİNE PEDİATRİK kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, NASOVİNE PEDİATRİK, çok duyarlı hastalarda
uyku bozuklukları, sersemlik ve titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız
doktorunuza danışınız.
Çocuğunuzda halüsinasyon, uyku bozuklukları ve huzursuzluk gözlenirse NASOVİNE
PEDİATRİK kullanımını durdurunuz.
2
NASOVİNE PEDİATRİK 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir.
Gözlerden uzak tutunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NASOVİNE PEDİATRİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Geçerli değildir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı:
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
NASOVİNE PEDİATRİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NASOVİNE PEDİATRİK, benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür, burun mukozasında tahrişe sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çocuğunuz başka bir burun açıcı (dekonjestan) ilaç kullanıyorsa bu ilacı kullanmayınız. Eğer çocuğunuz bazı ilaçlar (özellikle antidepresan, moklobemid, yüksek tansiyon veya kalp ilaçları, iştah baskılayıcılar, oksitosin, ergot alkaloidleri) kullanıyorsa ya da son iki haftada kullanmışsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NASOVİNE PEDİATRİK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. 6–12 yaş aralığındaki çocuklarda yetişkin kontrolünde kullanılabilir. 2-6 yaş (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
3
6–12 yaş aralığındaki çocuklarda:
Doktor tarafından yarar/risk değerlendirilmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.
Günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1–2 defa püskürtülür; günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.
NASOVİNE PEDİATRİK 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
1. Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.
2. Çocuğunuzun burnunu temizleyiniz.
3. Çocuğunuzun başını geriye doğru eğiniz (şekle bakınız).
4. Dozaj talimatlarına göre her bir burun deliğine uygulama yapınız.
Çocuğunuzun durumu kötüleşirse tıbbi yardım alınız.
Her NASOVİNE PEDİATRİK şişesi herhangi bir çapraz enfeksiyonu önlemek için sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.
NASOVİNE PEDİATRİK hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Diğer öksürük ve soluk algınlığı ilaçlarıyla birlikte kullanmayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NASOVİNE PEDİATRİK kullandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
6-12 yaş aralığındaki çocuklarda doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla yetişkin kontrolünde kullanılabilir.
2 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
4
Eğer NASOVİNE PEDİATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NASOVİNE PEDİATRİK kullandıysanız:
NASOVİNE PEDİATRİK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NASOVİNE PEDİATRİK’i kullanmayı unutursanız:
Eğer NASOVİNE PEDİATRİK’in bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NASOVİNE PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NASOVİNE PEDİATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NASOVİNE PEDİATRİK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
•Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (nefes alırken veya yutkunurken zorlanma)
•Yüz, dudak, dil ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun NASOVİNE PEDİATRİK’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
•Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma
•Geçici görme bozukluğu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Baş ağrısı
•Bulantı
•Uygulama yerinde yanma hissi, burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, bölgesel tahriş, burun ve boğazda yanma hissi
Yaygın olmayan:
•Burun kanaması
Çok seyrek:
• Bulanık görme
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
Diğer yan etkiler şunlardır:
• Halüsinasyonlar ve paranoyak sanrılar
• Huzursuzluk ve uyku bozuklukları
• Burun ve boğazda yanma hissi
•
Heyecanlanma, sinirlilik ve kaygı • Mesanede idrar birikmesi (idrar retansiyonu)
• Yüksek tansiyon
• Uzun süreli kullanım ile gözlenebilen tolerans veya etkide azalma ve ilacın bırakılmasından sonra gelişen ödem (rebound congestion)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NASOVİNE PEDİATRİK’in saklanması
NASOVİNE PEDİATRİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NASOVİNE PEDİATRİK’i sıcaktan koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASOVİNE PEDİATRİK’i kullanmayınız.
6
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NASOVİNE’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Başakşehir / İstanbul
: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NASOVİNE PEDİATRİK %0,05 burun spreyi, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml çözelti 0,5 mg (%0,05) ksilometazolin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Doz ayarlı burun spreyi
Renksiz, hemen hemen kokusuz berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
Burun tıkanıklığı, perennial ve allerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisinde endikedir.
Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak, Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
2 yaşın altında kontrendikedir.
2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
6–12 yaş aralığındaki çocuklarda:
Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.
Günde 2-3 kez her bir burun deliğine yetişkin gözetiminde 1-2 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.
Doktor tavsiyesi olmadan 5 günden fazla kullanılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemler).
Herhangi bir 24 saatte 3 dozdan fazla verilmemelidir.
Uygulama şekli:
Burun deliklerine uygulanır.
Belirtilen dozu aşmayınız.
Yetişkinler ve yaşlılar: Kullanımı yoktur.
Tedavi sırasında çocuğun durumu kötüleşirse, ebeveyn veya bakım veren tıbbi yardım almalıdır.
1
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
NASOVİNE PEDİATRİK’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile
ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
NASOVİNE PEDİATRİK, 2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundakiçocuklarda
kullanılmamalıdır.
2 yaşın altında kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon
NASOVİNE PEDİATRİK’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma
bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
NASOVİNE PEDİATRİK, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Ksilometazolin’e veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Diğer sempatomimetik dekonjestanlarla birlikte kullanımı
• Hipertansiyon dahil kardiyovasküler hastalık
• Diabetes mellitus
• Feokromasitoma
• Prostat hipertrofisi
• Hipertiroidi
• Dar açılı glokom
• Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOİ’ler veya tedavinin sonlandırılmasından sonra 14
gün içinde, bkz.bölüm 4.5)
• Beta blokörler
• Nazal vestibül cilt ve/veya mukoza iltihabı
• Dura mater’i açığa çıkaran trans-sfenoidal hipofizektomi veya nazal cerrahi
• Rinitis sicca ya da atrofik rinit
• 2 yaşın altındaki çocuklarda
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Hastalara art arda beş günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.
• Uzun süreli veya aşırı kullanımda nazal mukozada konjesyon ve/veya atrofiye neden
olabilir.
• Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon
gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak artimiler ya da tansiyon
artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
• Oklüzif vasküler hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Halüsinasyon, huzursuzluk ve uyku bozukluğu oluşursa ilacın kullanımı durdurulmalıdır.
• Gözlerden uzak tutulmalıdır.
2
•
•
•
•
•
•
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır.
Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, nazal mukozada tahrişe neden olabilir.
NASOVİNE PEDİATRİK, 2 yaşın altında kontrendikedir.
NASOVİNE PEDİATRİK, 2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir.
Hijyenik nedenlerle NASOVİNE PEDİATRİK açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleri, geri dönüşümlü monoamin oksidaz inhibitörleri (RIMA) veya trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlarla eş zamanlı kullanıldığı zaman, bu maddelerin sistemik etkilerinden dolayı kan basıncında artışa neden olabilir (bkz.
Kontrendikasyonlar)
Moklobemid: hipertansif kriz riski.
Antihipertansifler (adrenerjik nöron blokerleri ve beta blokerleri dahil): NASOVİNE PEDİATRİK, hipotansif etkileri bloke edebilir.
Kardiyak glikozitler: Artmış aritmi riski
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metilsergit): Artmış ergotizm riski
İştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar: Hipertansiyon riski Oksitosin – hipertansiyon riski
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon
NASOVİNE PEDİATRİK, 2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundakiçocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NASOVİNE PEDİATRİK, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
3
NASOVİNE PEDİATRİK olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
NASOVİNE PEDİATRİK’in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. NASOVİNE PEDİATRİK emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistemik kardiyovasküler etkiler meydana gelmiştir, kardiyovasküler hastalıkları olan kişilere NASOVİNE PEDİATRİK verilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, nefes alırken veya yutkunurken zorlanma)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı
Bilinmiyor :Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, heyecanlanma, uykusuzluk, halüsinasyonlar ve paranoid sanrılar – özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda
Göz hastalıkları:
Çok seyrek : Geçici görme bozukluğu
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek : Düzensiz veya hızlı kalp atışı-özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda
Bilinmiyor: Diğer kardiyak aritmiler ve hipertansiyon – özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın : Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, burunda ve boğazda yanma hissi, lokal irritasyon
Yaygın Olmayan : Epistaksis
Çok Seyrek : Yeni doğanlarda veya bebeklerde apne (solunumda duraklama)
4
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın : Bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın : Uygulama yerinde yanma hissi
Bilinmiyor : Etkinin azalmasıyla tolerans geliştirme – özellikle uzun süreli ve/veya yoğun kullanımda, ilacın bırakılmasından sonra gelişen ödem (rebound congestion) – özellikle uzun süreli ve/veya yoğun kullanımda, rahatsızlık&kuruluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir.
Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır. Doz aşımından şüphe edilen kişiler için uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler
ATC kodu : R01AA07
Etki mekanizması
Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan NASOVİNE PEDİATRİK, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Ayrıca, aşırı mukus salgısını azaltır ve tıkanmış burnu açarak mukus salgılarının boşaltımını hızlandırır. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.
NASOVİNE PEDİATRİK, genellikle iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca NASOVİNE PEDİATRİK nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH’ya sahiptir.
NASOVİNE PEDİATRİK’in etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar sürer.
İn vitro analizler, NASOVİNE PEDİATRİK’in soğuk algınlığı ile bağlantılı rinovirüslerin enfeksiyon aktivitesini azalttığını göstermiştir.
5
Soğuk algınlığı olan hastalarda çift kör, salin çözelti kontrollü bir çalışmada NASOVİNE PEDİATRİK’in dekonjestan etkisinin, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra rinomanometri ölçümüne dayanan salin çözeltisinden önemli ölçüde daha üstün olduğu (p<0.0001) saptanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
Lokal uygulama minimal sistemik absorpsiyona yol açar. Bununla birlikte, intranazal ksilometazolinin sistemik emilimi meydana gelir ve önerilen dozlar aşıldığında sistemik sempatomimetik yan etkilere neden olabilir (bkz. Uyarılar ve Önlemler).
Dağılım:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ksilometazolin hidroklorür için karsinojenite verileri mevcut değildir, ancak bu aktif bileşen için mevcut in-vitro ve in-vivo genotoksisite verileri bir genotoksik potansiyele işaret etmemektedir. Ksilometazolin’in fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Benzalkonyum klorür
Disodyum hidrojen fosfat
EDTA disodyum
Sodyum dihidrojen fosfat
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Sıcaktan korunmalıdır. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer Ambalaj: Polietilen şişe
Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık
Doz ayarlı pompa
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb. Mah. YTÜ İkitelli Teknopark Sk.
YTÜ Teknopark Apt. No 1/134
Başakşehir / İstanbul
Tel : 0212 429 03 33 – 34
: 0212 429 03 32 Faks
E-mail : info@avixa.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
30.12.2016 – 2016/961
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 23.03.2009
Ruhsat yenileme tarihi : 30.12.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
