NASOVINE NAZAL SPREY
Temel Etkin Maddesi:
ksilometazolin hidrokolür
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ksilometazolin hidrokolür
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801540029
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801540029
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA07, ksilometazolin hidrokolür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA07, ksilometazolin hidrokolür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NASOVİNE %0,1 burun spreyi, çözelti
Burun deliklerine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 ml çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, benzalkonyum klorür, disodyum hidrojen fosfat, EDTA disodyum, sodyum dihidrojen fosfat ve deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.NASOVİNE nedir ve ne için kullanılır?
2.NASOVİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NASOVİNE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NASOVİNE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NASOVİNE nedir ve ne için kullanılır?
NASOVİNE, etkin madde olarak her 1 ml’sinde 1 mg (%0,1) ksilometazolin hidroklorür içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır.
NASOVİNE, aşırı burun salgılarını azaltarak ve şişmiş kan damarlarını normal boyutlarına döndürerek burun kanallarının açılmasına ve temizlenmesine yardımcı olan aktif bileşen ksilometazolin hidroklorür içerir.
NASOVİNE doz ayarlı 10 ml’lik sprey ile kullanıma sunulmuştur.
NASOVİNE, aşağıdaki durumlardan kurtulmayı sağlamak amaçlı buruna uygulanmak içindir: • nazal konjesyon (soğuk algınlığı dahil burun tıkanıklığı)
• yılboyu ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil burun mukozasının tekrarlayan iltihabı)
1
• sinüzit.
Paranazal sinüslerdeki (alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan yüz kemiklerinin içindeki boşluklar) salgıların boşaltılması,
Nazofarenks mukozasındaki (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) tıkanıklığı açmak için kullanılır.
Etkisi birkaç dakika içerisinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.
2. NASOVİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NASOVİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıcı ilaçlara (adrenerjik ilaçlar) veya NASOVİNE içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyseniz (burun ve ağız yoluyla yapılan beyin ameliyatları),
Burun mukozasının aşırı kurumasıyla birlikte oluşan kronik bir burun iltihabı (rinitis sicca veya atrofik rinit) varsa
Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa,
Prostat büyümeniz varsa
Feokromositoma (böbreküstü bezinin yüksek miktarda adrenalin ve noradrenalin ürettiği nadir bir tümör çeşidi) hastasıysanız
6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir).
6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) alıyorsanız veya son 14 gün içinde almayı bırakmışsanız.
NASOVİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;
Tansiyonunuz yüksekse,
Kalp veya dolaşım bozukluğunuz varsa (ör. uzun QT sendromu), Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertroidi),
Şeker hastalığınız varsa,
Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, NASOVİNE, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, sersemlik ve titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, NASOVİNE 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
NASOVİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, NASOVİNE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, NASOVİNE almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı:
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
NASOVİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NASOVİNE, benzalkonyum klorür içerir, bu yüzden burun mukozasında tahrişe sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) kullanıyorsanız ya da son iki haftada kullanmışsanız, bu tür ilaçlar NASOVİNE’in etkilerini arttırabileceğinden, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NASOVİNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda:
İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtünüz. Son püskürtmeyi yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.
Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.
Özellikle çocuk ve yaşlılarda önerilen doz aşılmamalıdır.
3
Uygulama yolu ve metodu:
1.Burnunuzu temizleyiniz.
2.İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğinize yerleştiriniz. 3.Spreyi bir kez bastırınız ve aynı anda nefes alınız.
4.Parmağınızı pompadan çekmeden önce şişeyi burnunuzdan uzaklaştırınız. 5.Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.
Şişe, enfeksiyonun yayılmasını önlemek için sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır. NASOVİNE, hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
NASOVİNE, 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır. 6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir).
6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
NASOVİNE’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
NASOVİNE’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
Eğer NASOVİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NASOVİNE kullandıysanız:
NASOVİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NASOVİNE’i kullanmayı unutursanız:
Eğer NASOVİNE’in bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
NASOVİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NASOVİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NASOVİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (nefes alırken veya yutkunurken zorlanma, yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NASOVİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek: Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma
Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:Baş ağrısı
Yaygın:Bulantı
Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi, burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, bölgesel tahriş
Bunlar NASOVİNE’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler yaygın görülür.
Yaygın Olmayan: Burun kanaması
Diğer yan etkiler:
Burun ve boğazda yanma hissi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5
5. NASOVİNE’in saklanması
NASOVİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASOVİNE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NASOVİNE’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Başakşehir / İstanbul
Üretim Yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../.. /.. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NASOVİNE %0,1 burun spreyi, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 1 ml çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,11 mg / ml
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Doz ayarlı burun spreyi
Renksiz, hemen hemen kokusuz berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
Burun tıkanıklığı, perennial ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisinde kullanılır.
Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak, Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
6 yaşın altında kontrendikedir.
6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.
Uzun süreli ya da aşırı kullanım rebound konjesyona ve/veya nazal mukozanın atrofisine neden olabilir bu nedenle hastalara art arda 5 günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.
Özellikle çocuk ve yaşlılarda önerilen doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Burun deliklerine uygulanır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
NASOVİNE’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik
çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
NASOVİNE, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
NASOVİNE’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
NASOVİNE, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Transfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat
geçirmiş hastalar
Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Rinitis sicca ya da atrofik rinit
Dar açılı glokom
6 yaşın altındaki çocuklar
Feokromasitoma, prostat hipertrofisi olan veya monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)
tedavisi gören veya son iki hafta içinde kullanmış kişiler.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler sistem hastalıkları
Trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım veya son 2 hafta içerisinde
kullanım
Diabetes Mellitus
Hipertansiyon
Tiroid fonksiyon bozukluklarında (hipertiroidi) kullanımından kaçınılmalıdır.
5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik
rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Uzun süreli veya aşırı kullanımında nazal mukozada
konjesyon ve/veya atrofiye neden olabilir.
Artmış QT intervali olan ksilometazolin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ventriküler
aritmi riski artabilir.
Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon
gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon
artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.
NASOVİNE, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş
gruplarında kullanılabilir.
Çapraz enfeksiyonu önlemek için her NASOVİNE paketi sadece bir kişi tarafından
kullanılmalıdır.
2
Hijyenik nedenlerle NASOVİNE açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır. Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, nazal mukozada tahrişe neden olabilir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ksilometazolin, monoamino oksidaz inhibitörlerinin etkilerini arttırabilir ve hipertansif krizi indükleyebilir. Ksilometazolin, monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda ya da son iki haftada kullanmış olan hastalar için önerilmez.
Trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla ve sempatomimetik preperatlarla birlikte kullanıldığı zaman, ksilometazolinin sempatomimetik etkilerinden dolayı kan basıncında artışa neden olabileceğinden bunların birlikte kullanılması önerilmez. (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediatrik Popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NASOVİNE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
süresince
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
NASOVİNE’in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. NASOVİNE emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.
3
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen yan etkiler, MedDRA sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı
Göz hastalıkları:
Çok seyrek : Geçici görme bozukluğu
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek : Düzensiz veya hızlı kalp atışı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın : Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık,
Yaygın Olmayan : Epistaksis
Çok Seyrek : Yeni doğanlarda veya bebeklerde apne (solunumda duraklama)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : Bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Uygulama yerinde yanma hissi
Diğer advers etkiler:
Burun ve boğazda yanma hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir. Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır.
4
Doz aşımından şüphe edilen kişiler için uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler
ATC kodu: R01AA07
Etki mekanizması
Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan NASOVİNE, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Bu, soğuk algınlığı olan hastaların burun içinden daha kolay nefes almalarını sağlar. NASOVİNE etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar sürer.
NASOVİNE, genellikle iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca NASOVİNE nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH’a sahiptir.
Soğuk algınlığı olan hastalarda çift kör, salin çözelti kontrollü bir çalışmada NASOVİNE’in dekonjestan etkisinin, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra rinomanometri ölçümüne dayanan salin çözeltisinden önemli ölçüde daha üstün olduğu (p<0.0001) saptanmıştır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
Ksilometazolin hidroklorür çözeltilerinin nazal uygulamasını takiben sistemik absorpsiyon meydana gelebilir. Sistematik olarak kullanılmaz.
Dağılım:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ksilometazolin hidroklorür için karsinojenite verileri mevcut değildir, ancak bu aktif bileşen için mevcut in-vitro ve in-vivo genotoksisite verileri bir genotoksik potansiyele işaret
5
etmemektedir. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Benzalkonyum klorür
Disodyum hidrojen fosfat
EDTA disodyum
Sodyum dihidrojen fosfat
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Sıcaktan korunmalıdır. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer Ambalaj: Polietilen şişe
Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık
Doz ayarlı pompa
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Başakşehir / İstanbul
Tel : 0212 429 03 33 – 34
Faks : 0212 429 03 32
: info@avixa.com.tr E-mail
8. RUHSAT NUMARASI
28.12.2016 – 2016/957
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 19.03.2009
Ruhsat yenileme tarihi : 28.12.2016
6
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
