NADIXA %1 30 GR KREM
Temel Etkin Maddesi:
nadifloksasin
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nadifloksasin
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699587352804
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
235,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699587352804
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
235,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AXXX, nadifloksasin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AXXX, nadifloksasin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI NADIXA %1 krem
Haricen uygulanır.
•
•
Etkin madde: lgram krem 10 mg nadifloksasin içerir.
Yardımcı maddeler: Beyaz yumuşak parafin, hafif sıvı parafin, stearil alkol, setil alkol,
polioksietilen 5 setil eter, polioksietilen 20 setil eter, sodyum hidroksit, dietanolamin, disodyum edetat, gliserin, benzalkonyum klorür, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NADIXA nedir ve ne için kullanılır?
2.NADIXA ‘yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NADIXA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NADIXA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. NADIXA nedir ve ne için kullanılır?
NADIXA beyaz, kirli beyaz renkte kinolon grubuna ait enfeksiyona karşı etkili bir kremdir.
Temel aktif maddesi olan nadifloksasin bakteri – mikrop öldürücü özelliğe sahiptir. 30 g’lık, iç kısmı amino epoksi-fenolik cila ile kaplanmış, polipropilen vidalı kapaklı katlanabilir aluminyum tüpte piyasaya sunulmaktadır.
NADIXA iltihaplı akne (sivilce) ve yüzeyel deri enfeksiyonlarının topikal (yüzeyden uygulanan) tedavisinde kullanılır.
2. NADIXA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NADIXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer nadifloksasine ya da NADIXA’nın içerdiği herhangi bir maddeye alerjiniz varsa kullanmayınız.
NADIXA 14 yaşın altındaki çocuklarda test edilmediğinden, bu ilacı 14 yaşın altındaki çocukların akne tedavisinde kullanmayınız.
NADIXA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: NADIXA’nın gözlerle, ağız ve burun ile temasını önleyiniz.
Eğer buna rağmen krem gözleriniz, ağzınız veya burnunuzla temas ederse, temas ettiği bölgeyi bol su ile iyice yıkayınız.
NADIXA’yı uyguladıktan sonra ilacın istenmeyen bölgelere temasını önlemek için ellerinizi yıkayınız.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla (enfeksiyona karşı etkili bir ilaç grubu) tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Nadifloksasin, hayvanlarda ve insanlarda yapılan birkaç çalışmasında ne fototoksik (ışığa maruz kalınca meydana gelen zararlı etki) ne de fotoalerjik (ışığa maruz kalınca meydana gelen alerjik etki) potansiyel göstermemiştir. Bu duruma krem bazının ışığa duyarlılığı artırıcı etkisi neden oluyor olabilir.
2
Yapılan araştırmalarda herhangi bir etki görülmemişse de, NADIXA’nın uygulandığı bölgenin
mümkün olduğunca güneş ışığıyla temasından kaçınılması, kullanımı sırasında ultraviyole
ışınlarından, güneşlenmekten ya da solaryumdan kaçınılması gerekmektedir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşıntı, eritem, papül, su toplaması şeklinde) veya ciddi cilt tahrişi
meydana gelirse, NADİXA kullanımı kesilmelidir.
NADIXA’yı açık yaraların olduğu bölgelere uygulamayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NADIXA’nın hamilelik sırasında kullanımına ilişkin herhangi bir klinik veri mevcut değildir.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa NADIXA ile tedaviye başlamadan önce
doktorunuza danışınız.
NADIXA hamilelik sırasında ancak bir doktor tarafından anne ve gelişmekte olan bebeği için
yararları ve riskleri değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Hayvan çalışmaları, anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde herhangi bir teratojenik
(doğumsal anomaliye neden olan) etki veya olumsuz etki göstermemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
NADIXA’nın süte geçtiği bilinmektedir ve bu nedenle krem emzirme döneminde
kullanılmamalıdır.
Emzirme dönemindeki kadınlar, NADIXA kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NADIXA’nın taşıt kullanımı ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gösterilmemiştir.
NADIXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NADIXA, bölgesel deri tepkimelerine (örneğin temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt
dermatite)) neden olabilecek olan stearil alkol ve setil alkol içermektedir.
Ayrıca NADIXA, ciltte tahrişe ve deri tepkimelerine sebep olabilecek benzalkonyum klorür
içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NADIXA cilde uygulanmasından sonra etkin maddesi nadifloksasinin emilimi çok düşüktür ve
bu nedenle ağızdan alınan diğer ilaçlarla etkileşim olasılığı çok düşüktür. Kan dolaşımına
karışan (sistemik olarak uygulanan) ilaçların etkililiğinin NADIXA’nın deri yüzeyine sürülerek
kullanımından etkilenebileceğini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
NADIXA cilt tahrişine neden olabilir ve bu nedenle cilt soyucu peeling ajanları, damar
büzücüler ve aromatik ajan olarak tahriş edici maddeler ve alkoller içeren ürünlerle birlikte
kullanılması cilt tahriş edici etkinin artmasına neden olabilir.
NADIXA diğer akne tedavileri ile kullanıma uygundur.
4
3. NADIXA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NADIXA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
NADIXA haricen cilde uygulanan bir kremdir. NADIXA’yı akneli bölgeye, cildi temizledikten
sonra sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde
uygulayınız. Tedavinin normal süresi sekiz (8) haftadır. Doktorunuz size NADIXA ile uygun
tedavi süresini bildirecektir. İstenilen sonuç elde edilmeden tedaviye ara vermeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Kremi uygulamadan önce cildinizi dikkatlice yıkayınız ve kurulaymız. Kullanmadan önce cilt
iyice kurutulmalıdır. Herhangi bir olası enfeksiyonu önlemek için bir parça pamuklu çubuk
(yaklaşık bir bezelye büyüklüğünde) ile uygulayınız. Kremin gözlerle ve dudaklarla temasından
kaçınınız (Ayrıca bkz. “NADIXA kullanırken dikkatli olunuz”). Uygulamadan sonra ellerinizi
yıkayınız. NADIXA, tıkayıcı koşullarda (sıkı bir bandaj altında) kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
14 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer NADIXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla NADIXA kullandıysanız:
NADIXA ağız yoluyla kullanım için değil, deri üzerine sürerek uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez, tam aksine kızarıklıklara ve rahatsızlıklara neden olabilir.
NADIXA krem, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir mide yıkama yönteminin uygulanması düşünülmelidir.
NADIXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NADIXA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
NADIXA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler bulunmamaktadır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NADIXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kaşıntı, kabartı, kuruluk, deride tahriş, sıcaklık hissi, kızarıklık, kabarıklık, deri renginde açılma
Bunlar NADIXA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
6
Yaygın:
Kaşıntı
Yaygın olmayan:
Ateş basması
Papüller
Kuru cilt
Kontakt dermatit (temas dermatiti)
Cilt tahrişi
Ciltte ısınma
Kızarıklık
Deri döküntüsü
Uygulama yerinde yanma
Seyrek:
Ürtiker
Pazarlama Sonrası Veriler:
İzole raporlar: Derinin hipopigmentasyonu (renginde açılma).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7
5. NADIXA’ nın saklanması
NADIXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NADIXA’yı 25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAD1XA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NADIXA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Ferrer Internacional. S.A – İspanya lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Üretim Yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜNBİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NADIXA %1, krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Nadifloksasin 10 mg (l g kremde)
Yardımcı maddeler:
1g kremde
Stearil alkol
Setil alkol
Benzalkonyum klorür
40 mg
40 mg
0,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.l’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, kirli beyaz renkte krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NADIXA, akne vulgaris ve yüzeyel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
NADIXA, uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahları ve
yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve
dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz Bölüm 4.4). Kontaminasyonları önlemek
için, az bir miktar (yaklaşık bir bezelye büyüklüğünde) NADIXA pamuk bir çubukla
uygulanmalıdır.
NADIXA gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.
1
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer Yetmezliği:
Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
NADIXA’nın güvenilirliği ve etkililiği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. Bu nedenle,
NADIXA 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik Popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
NADIXA, nadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NADIXA’nın güvenilirliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu
nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya
da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla
sürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, fotosensivite
reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar
nadifloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krem
bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarını artırabilir. Ayrıca, NADIXA kullanılırken, güneş
ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim mevcut
değildir. Bu nedenle, NADIXA tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (UV lambalar,
2
güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, eritem, papüller, veziküller) veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir.
NADIXA açık yaralara (kesik ve sıyrıklar) uygulanmamalıdır.
NADIXA setil alkol, stearil alkol ve benzalkonyumklorür içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlarına neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
NADIXA’nın uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi çok yavaştır (Bkz. Bölüm 5.2) ve bu nedenle, sistemik yoldan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal NADIXA uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
NADIXA deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, astrenjanlar, aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanımı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerde ve grade I-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile NADIXA’ nın birlikte kullanımı kümülatif iritasyon potansiyelini artırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Nadifloksasin için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde herhangi bir veri bulunmamaktadır.
3
Gebelik dönemi:
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz.
Bölüm 5.3)
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
NADIXA’nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadifloksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. NADIXA emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar, NADIXA kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/ fötal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NADİXA’nın taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerine hiç bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyon kaşıntıdır (>%1.8).
İlaca bağlı olduğu ve daha yaygın olarak nadifloksasin kremiyle meydana geldiği bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Olası yan etkilerle ilgili olarak, oluşabilecek belirti sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
4
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Ateş basması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, cilt iritasyonu, sıcaklık hissi, kızarıklık, eritem, döküntü.
Seyrek: Ürtiker
Genel bozukluklar:
Yaygın olmayan: Uygulanan alanda yanma.
Pazarlama sonrası veriler:
İzole raporlar: Deride hipopigmentasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
NADIXA, oral yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğer yandan da, belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.
Oral yoldan alındığında, nadifloksasin, sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg/kg’ın üzerinde, minimum öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.
NADIXA, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.
5
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Akne Tedavisinde Kullanılan Antiinfektifler ATC Kodu:D10AF05
Nadifloksasin, Propionibacterium acnes ve Staphylococcus epidermidis de dahil olmak üzere, aerobik Gram-pozitif, aerobik Gram-negatif ve anaerobik bakterilere karşı geniş bir antibakteriyel etkililik spektrumuna sahip sentetik bir bakterisidal kinolondur.
Nadifloksasin, metisiline dirençli Staphylococcus aureus’a (MRSA) karşı, metisiline duyarlı Staphylococcus aureus’a (MSSA) karşı olanla benzer güçte yüksek bir antibakteriyel etkililik göstermiştir. Ayrıca, ilacın kinolona dirençli yeni MRSA’ ya karşı da etkili olduğu gözlenmiştir. Nadifloksasin diğer yeni kinolonlara karşı çapraz-direnç göstermemiştir.
Bu antimikrobiyal sadece topikal kullanım için geliştirildiğinden, EUCAST veya CLSI kılavuzları ile nadifloksasine hassasiyet için standardize bir kırılma noktası belirlenmemiştir. Pek çok yayında kırılma noktası >8 mg/L veya >12 mg/L olarak verilmiştir ve direnç oranı tüm çalışılmış mikroorganizmalar için ihmal edilebilir seviyededir. Ayrıca akne hastalarından izole Almanlar’da yapılmış “in vitro” bir çalışmada, nadifloksasine hassasiyet için kırılma noktası ≥4 mg/L olarak belirlenmiştir. Bu kırılma noktası için, P.acnes, MSSA, MRSA ve Staphylococcus epidermidise direnç oranı eritromisin, siprofloksasin ve klindamisin ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür.
Nadifloksasinin bakterisidal etkisi, DNA giraz (topoizomeraz II ve topoizomeraz IV) bakteriyel enzimlerinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır. Bu enzimler, bakteriyel DNA’nın replikasyonu, transkripsiyonu ve onarımı için gereklidir.
Klinik çalışmalar için seçilen akneli hastaların folikül analizinden elde edilen bulgular, NADIXA’nın, krem bazıyla (plasebo) tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla, foliküllerdeki Propionibacterium acnes ve diğer mikroorganizmaların sayılarını anlamlı olarak azalttığını göstermektedir.
6
5.2.Farmakokinetik özellikler:
Genel özellikler:
Emilim:
NADIXA’nın akneli deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasinin emilim miktarı tam olarak bilinmemekte fakat emilimin tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam bir stratum corneumun olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkutan absorpsiyonun sağlıklı cilde sahip hastalardakinden fazla olduğu gözlenmiştir.
Dağılım:
Sistemik emilimi takiben, yaygın ve hızlı bir dağılım gösterir, fakat, doku düzeyleri hızla düştüğünden, vücutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortalama plazma konsantrasyonu 1 ve 3 ng/ml’dir.
Biyotransformasyon:
Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadifloksasin hem de metabolitleri saptanmıştır. Metabolizasyon oksidasyon ve konjugasyon proseslerini içerir.
Eliminasyon:
NADIXA’nm, sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g’lık tek bir topikal dozu ile, 0,54 ng/ml değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma konsantrasyonu ortalama 12,7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde iki kere 5 g dozda nadifloksasin %1 krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirilen tekrarlanan uygulama çalışmasında, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı duruma ulaşmıştır. Son dozajın uygulanmasından 8 saat sonra, 1,34 ng/ml’lik bir pik plazma düzeyine erişilmiştir. 192 saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasin dozunun %0,013’ü olmuştur.
5.3.Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalarına dayanan preklinik verilerde farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesi, karsinojenite ve fotokarsinojenite potansiyeli ve üreme toksisitesi yönünden hiç bir özellik saptanmamıştır.
7
Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat, gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, fototoksisite ya da fotoalerjik reaksiyonlara dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır.
Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edici etkisi olduğu tavşanlarda gözlenmiş, fakat bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.
Sistemik olarak uygulanan kinolonların genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırdağında hasar oluşumunu indüklediği bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde oral yoldan yüksek dozda verilen nadifloksasinin eklemler üzerinde toksik bir etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt elde edilmemiştir.
Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonlarm profiline benzerdir; bazı kinolonların, tedavi sırasında ultraviyole ışınlarına maruz kalan farelerde UVA ile indüklenen fotokarsinojeniteyi artırdığı gösterilmiştir. Genotoksik etkisi muhtemelen bir eşik mekanizmasına (memeli hücrelerinde topoizomerazların inhibisyonu) dayanmaktadır. Terapötik dozlar genotoksik konsantrasyonlara ulaşmaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak parafin,
Hafif sıvı parafin,
Stearil alkol,
Setil alkol,
Polioksietilen 5 setil eter,
Polioksietilen 20 setil eter,
Sodyum hidroksit,
Dietanolamin,
Disodyum edetat,
Gliserin,
Benzalkonyum klorür,
Saf su.
8
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği
30 g tüpte, karton kutuda, iç kısmı amino epoksi-fenolik cila ile kaplanmış, polipropilen vidalı
kapaklı katlanabilir aluminyum tüpte piyasaya sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ferrer Internacional, S.A, İspanya lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.09.2007
Son yenileme tarihi : 19.02.2014
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
9
