MUKOTIK 250 MG 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
karbosistein
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
karbosistein
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828010357
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
58,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828010357
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
58,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB03, karbosistein
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB03, karbosistein
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MUKOTİK 250 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 250 mg karbosistein içerir.
•Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), sığır jelatini, talk, magnezyum stearat, kolloidal silicon dioksit, sodyum lauril sülfat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MUKOTİK nedir ve ne için kullanılır?
2.MUKOTİK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MUKOTİK nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MUKOTİK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MUKOTİK nedir ve ne için kullanılır?
MUKOTİK, her bir tablette 250 mg karbosistein içeren mukolitik etkili bir ilaçtır. 30 ve 50 film tablet içeren PVC/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
1
MUKOTİK, sığır kaynaklı laktoz monohidrat ve sığır jelatini içerir.
MUKOTİK, aşırı mukus oluşması ile karakterize akut (kısa süreli) ve kronik (uzun süre devam eden) solunum yolu hastalıkları ile orta kulakta yapışkan sıvı toplanması ile karakterize sulu orta kulak iltihabında (kulak nezlesi) yardımcı tedavi olarak kullanılır.
2. MUKOTİK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUKOTİK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Karbosistene ve /veya film tabletin içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
•Mide veya duodenum (onikiparmak bağırsağında bakteriler nedeniyle enfeksiyon meydana gelmesi ile oluşan bir ülser türü) ülseriniz varsa
MUKOTİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
•Emziriyorsanız
•Geçmişinizde ülser hikayesi varsa
dikkatli
kullanılmalıdır. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MUKOTİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MUKOTİK yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
2
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
MUKOTİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MUKOTİK, laktoz (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Folkodin (opiat türevi öksürük kesici ilaç) ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MUKOTİK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yaşlılar da dahil erişkinlerde:
Genel doz, günde üç defa 3 tablettir. Eğer belirtiler düzelirse, doz günde üç defa 2 tablete düşürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Mukotik 250 mg Tablet’in çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu ilacın Mukotik Pediatrik Şurup formu kullanılmalıdır.
3
Yaşlılarda kullanım:
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
Karaciğer yetmezliği:
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
•Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
•İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
•Doktorunuz MUKOTİK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
Eğer MUKOTİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOTİK kullandıysanız:
MUKOTİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOTİK alırsanız, doktorunuzla konuşunuz veya hemen bir hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İlaç paketini yanınıza alınız. Böylelikle doktorunuz ne kullandığınızı anlayacaktır. Çok fazla MUKOTİK kullanmışsanız mide rahatsızlığı yaşamanız muhtemeldir (gastrointestinal hastalık).
MUKOTİK’i kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MUKOTİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: MUKOTİK ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşmaz.
4
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MUKOTİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa MUKOTİK’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyon (kızarıklık, yutma ya da nefes alma problemleri, dudaklarda, yüzde, boğazda ve dilde şişme)
•Dudaklarınızın, gözlerinizin, ağzınızın, burnunuzun ve cinsel organlarınızın çevresi de dahil olmak üzere cildinizde kabarcıklar veya kanama. Ayrıca grip benzeri belirtiler ve ateşe de sahip olabilirsiniz. Bu, ‘Stevens-Johnson sendromu’ adı verilen hastalık olabilir.
•Kusmukta kan ya da siyah renkli dışkı
“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bilinmiyor
•Yüksek tansiyon
•Bulantı
•Baş ağrısı
•Kusma
•Burun kanaması
•Midede rahatsızlık
5
•İshal
Bunlar MUKOTİK’in zayıf yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MUKOTİK’in saklanması:
MUKOTİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUKOTİK’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66
Üsküdar / İstanbul
6
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUKOTİK 250 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Beher film tablette;
Etkin madde:
Karbosistein 250 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli bir yüzü çentikli, yuvarlak tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Aşırı mukus oluşması ile karakterize akut ve kronik solunum yolu hastalıkları ile sekretuar orta kulak iltihabında yardımcı tedavi olarak kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaşlılar da dahil erişkinlerde:
Dozaj, bölünmüş dozlar halinde başlangıçta günlük doz olan 2250 mg Karbosistein üzerinden baz alınmaktadır; tatmin edici bir etki elde edildiğinde, bölünmüş dozlar halinde günlük 1500 mg’a kadar düşürülür, örneğin günde üç kez 3 tabletten günde üç kez 2 tablete düşürülür.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
Pediatrik popülasyon:
Çocuklarda:
Bu formülasyon çocuklar için önerilmez. Normal günlük doz bölünmüş dozlar halinde 20 mg / kg vücut ağırlığıdır. Bunun için Mukotik Pediatrik Şurubun kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yukarıda belirtilen doz kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Aktif mide, duodenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Akciğerler ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.
Astmatik hastaların tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda, gastroduodenal ülser geçmişi bulunanlarda veya gastrointestinal kanamaya neden olduğu bilinen ilaçlarla birlikte alanlarda dikkat edilmesi önerilir. Gastrointestinal kanama olursa, hastalar ilacı kesmelidir.
MUKOTİK, laktoz (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
2
Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Karbosisteinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Mukotik için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için Mukotik tablet emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bu hususta bilgi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
3
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); nadir (≥1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve belirgin ilaç döküntüsü
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal kanamalar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, hemoptizi, midede rahatsızlık, ishal
Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar Bilinmiyor: Burun kanaması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Cilt kızarıklıkları ve alerjik cilt döküntüleri bildirilmiştir. Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi izole edilmiş büllöz dermatit vakaları da bildirilmiştir.
Yüksek dozlarda bu yan etkiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolurlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.
4
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Mukolitik
ATC kodu : R05CB03
Etki mekanizması:
Karbosistein’in (S-karboksimetil L-sistein) normal ve bronşitik hayvan modellerinde solunum yolları tarafından salgılanan mukus glikoproteininin yapısını ve miktarını etkilediği gösterilmiştir. Mukusun asit:nötral glikoprotein oranındaki artışın ve seröz hücrelerin mukus hücrelerine dönüşümünün iritasyona ilk tepki olacağı ve bunu normal olarak hipersekresyonun izleyeceği bilinmektedir. Tahriş edici maddelere maruz kalan hayvanlara karbosistein’in uygulanması, salgılanan glikoproteinin normal kaldığını gösterir; maruz kalmadan sonra uygulanması, normal duruma dönmenin hızlandığını gösterir. İnsanlar üzerindeki çalışmalar, karbosistein’in goblet hücre hiperplazisini azalttığını göstermiştir. Bu nedenle, karbosisteinin anormal mukus ile karakterize bozuklukların tedavisinde rolü olduğu gösterilebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Karbosistein, gastroinstestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7 gün), 375 mg’lık 2 tablet halinde verilen sağlıklı gönüllüler aşağıdaki farmakokinetik parametreleri göstermiştir:
Plazma Tayinleri
Ortalama
Aralık
T maks (Sa)
2,0
1,0 – 3,0
T½ (Sa)
1,87
1,4 – 2,5
KEL (Sa-1)
0,387
0,28 – 0,50
EAA0-7.5 (mcg.Sa.ml-1)
39,26
26,0 – 62,4
Değeri
Aralığı
*CLS (L.Sa-1)
20,2
–
CLS (ml.dak-1)
331
–
5
VD (L)
105,2
–
VD (L.Kg-1)
–
* Çalışmanın 7 günlük dozundan hesaplanmıştır.
Dağılım:
İlk plazma yarılama ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L’dir. İlk geçişmetabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğer dokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.
Biyotransformasyon:
Karbosistein asetilasyon, dekarboksilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.
Eliminasyon:
İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerine eklenenlere ek olarak, başka herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
Sığır jelatini
Talk
Magnezyum stearat
Kolloidal silicon dioksit
Sodyum lauril sülfat
6.2. Geçimsizlikler
Formülasyona dahil olan maddeler arasında geçimsizlik yoktur.
6
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 50 film tablet içeren PVC/Alu blister ambalajlarda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66
Üsküdar / İstanbul
Tel.: 0216 492 57 08
Faks: 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
212/66
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 01.10.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
7
