MONODUR 60 MG UZATILMIS ETKILI ( DURULES ) TABLET (30 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
isosorbid-5-mononitrat
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
isosorbid-5-mononitrat
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809018785
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
225,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809018785
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
225,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C01 KALP İLAÇLARI, C01D KALP HASTALIĞINDA KULLANILAN VAZODİLATÖRLER, C01DA Organik nitratlar, C01DA14, isosorbid-5-mononitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C01 KALP İLAÇLARI, C01D KALP HASTALIĞINDA KULLANILAN VAZODİLATÖRLER, C01DA Organik nitratlar, C01DA14, isosorbid-5-mononitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MONODUR® 60 mg uzatılmış etkili (durules®) tablet Ağız yoluyla alınır.
•Etken madde: Her bölünebilir tablet 60 mg Isosorbid-5-mononitrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Alüminyum silikat, parafin spesial, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, hidroksipropilmetil selüloz, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MONODUR® nedir ve ne için kullanılır?
2.MONODUR®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MONODUR® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MONODUR®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MONODUR® nedir ve ne için kullanılır?
MONODUR® tabletler açık sarı renkte, oval, çentikli ve bir yüzü A/ID işaretli tabletlerdir. Her kutuda 30 tablet vardır. MONODUR®, nitratlar adı verilen sınıfa ait bir ilaçtır. Atardamarların ve toplardamarların genişlemesini sağlamak üzere kan damarlarının kaslarını gevşetir. Bu da kalbin iş yükünü azaltarak daha iyi bir kan akışı sağlar.
Durules tabletler, içindeki ilacın vücuda salıverilmesinin hızını kontrol ederler ve etkinin tüm gün devam etmesini sağlarlar. MONODUR® içindeki plastik kısım sindirim sıvıları içinde çözünmez fakat genellikle tüm etkin madde salıverildikten sonra, bağırsaklarda parçalanır.
MONODUR® tablet egzersiz veya stres ile ortaya çıkan göğüs ve kalp ağrısının önlenmesi (angina pektorisin profilaktik tedavisi) için kullanılmaktadır.
Daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktorunuzla görüşünüz.
2. MONODUR®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MONODUR®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Kalp nedenli şok
Ani dolaşım yetmezliği (şok, bayılma)
Düşük kan basıncına sahipseniz
Kalp kaslarının kalınlaşması ile seyreden ve tıkayıcı kalp kası hastalığı (hipertrofik
obstrüktif kardiyomiyopati)
Kalp zarının iltihabı (konstriktif perikardit)
Kalp zarına sıvı toplanması (kardiyak tamponad)
Göğüs ağrısı atakları veya kalp ve damar hastalığı, beyin ile ilgili bir hastalığınız veya
şikayetiniz varsa doktorunuza danışınız.
•Isosorbid mononitrat veya MONODUR® içeriğindeki katkı maddelerinden herhangi birine ya da diğer nitratlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa veya daha önce alerjik reaksiyon göstermişseniz.
•Yeterli cinsel performans için gerekli penil ereksiyonun (sertleşmesi) sağlanamaması ve sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan sildenafil, tadafil ve verdenafil gibi ilaçlar MONODUR®’un tansiyon düşürücü etkinliğini artırdığı için bu ilaçları içeren ürünleri MONODUR® ile birlikte kullanmayınız.
Riosiguat (pulmoner hipertansiyon tedavisinde kullanılan, çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan bir ilaç) içeren ilaçlar MONODUR® ile birlikte kullanıldığında tansiyon düşürücü (veya kan basıncı) etki gösterebileceğinden bu ilaçları MONODUR® ile
birlikte kullanmayınız.
•Bu ilaç, genellikle, çocuklar ve bebekler için kullanılmaz.
MONODUR® ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
•Kafa içi basıncının artmasıyla ilişkili hastalıklar
•Şiddetli kansızlık (anemi),
•Kalp rahatsızlığı,
•Kandaki oksijen seviyesinde düşüş (hipoksemi)
•Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroid)
•Beyin hasarı
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MONODUR®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MONODUR®’u yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz. Alkol bu ilacın etkisini ve istenmeyen etkilerini artıracağından birlikte alkol kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz doktorunuz önermedikçe MONODUR®’u kullanmayınız. MONODUR®’u kullanırken hamile kalırsanız DERHAL doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuz önermedikçe MONODUR®’u kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MONODUR® kullanırken sersemlik hali görülebileceğinden, araç ve makine kullanırken bu durumu göz önüne alınız.
Motorlu bir araç kullanmak veya yüksek konsantrasyon gerektiren bir işi yapmak için iyi durumda olduğunuzun kararı tamamen sizin sorumluluğunuzdadır. Etki ve/veya yan etkileri nedeniyle kullandığınız ilaçlar da kullanım yeteneğinizi etkileyen sebeplerden biri olabilir. Bu etki ve yan etkilerin tanımları diğer bölümlerde yer almaktadır. Yol gösterici olması için bu kullanma talimatında yer alan tüm bilgileri okuyunuz. Emin olmadığınız konular ile ilgili doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MONODUR®’u erkeklerde sertleşme bozukluğu tedavisinde kullanılan sildenafil (örneğin Viagra®), tadalafil (örneğin Cialis®), verdenafil (örneğin Levitra®) gibi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri denilen ilaç grubuna dahil ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. Ciddi yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
MONODUR®, riosiguat (pulmoner hipertansiyon tedavisinde kullanılan, çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında tansiyon düşürücü etki gösterebilir. Bu nedenle bu ilaçları birlikte kullanmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MONODUR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MONODUR®’u doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MONODUR® yemeklerden 1 saat sonra veya açken (yemeklerden yarım saat önce) alınabilir.
Normal doz günde bir kez 60 mg’dır ve sabahları alınmalıdır. Doktorunuz gerekirse ilacınızın dozunu sabahları günde bir kez 120 mg’a yükseltebilir.
Doktorunuz baş ağrısı ihtimalini azaltmak için tedavinize ilk 2-4 gün 30 mg ile başlayabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MONODUR®’u bütün halde veya gerekirse çentikli kısımdan ikiye bölerek kullanabilirsiniz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz ve en az yarım bardak su ile yutunuz.
Tablet içindeki plastik kısım sindirim sıvıları içinde çözünmez fakat tüm etkin madde salındıktan sonra, bağırsaklarda dağılır. Çok nadir durumda plastik kısım dağılmadan mide
bağırsak kanalından geçebilir ve dışkınızda görülebilir. Fakat bu durumda zaten tüm etkin madde vücudunuza salıverilmiş haldedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda dozun ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer MONODUR® ‘un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla MONODUR® kullandıysanız:
MONODUR®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yüksek dozlarda oluşabilecek etkiler: Zonklayıcı baş ağrısı, kasılma, al basması, soğuk terleme, sersemlik, bulantı, kusma, bayılma, bilinç kaybı, kalp çarpıntısı
MONODUR®’u kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.
MONODUR® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tüm nitrogliserin sınıfı ilaçlarda olduğu gibi MONODUR® kullanımının birdenbire sonlandırılması özellikle başağrısı ve damar daralması gibi yoksunluk sendromlarını tetikleyebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MONODUR® içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler oluşturabilir.
Bu yan etkiler tedaviye devam edildiği takdirde genellikle kaybolurlar. Tedaviye ilk başladığınızda baş ağrısı görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
Baş ağrısı (birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolmaktadır), sersemlik ve mide bulantısına sebep olan tansiyon düşüklüğü, kalp çarpıntısı
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kusma, ishal
Seyrek görülen yan etkiler:
Bayılma, deri döküntüsü, kaşıntı
Çok seyrek görülen yan etki:
Kaslarda ağrı
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MONODUR®’un Saklanması
MONODUR®’u çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve aşırı nemden koruyarak saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
MONODUR®’u etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
No.193 Levent –34394 Şişli İSTANBUL
Tel : (0212) 339 10 00
Faks : (0212) 330 11 89
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran – Lüleburgaz –KIRKLARELİ Bu kullanma talimatı 10.12.2018 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MONODUR® 60 mg uzatılmış etkili (durules®) tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bölünebilir tablet 60 mg isosorbid-5-mononitrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış etkili tablet.
Uzatılmış etkili tabletler açık sarı renkte, 7×13 mm boyutlarında, oval, çentikli ve bir yüzü A/ID işaretli tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Koroner arter hastalığında anjina ataklarının önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
MONODUR®, profilaktik tedavi için kullanılır. Doz, kişiye özgüdür ve hastanın verdiği klinik yanıta göre ayarlanmalıdır. MONODUR® Uzatılmış Etkili Tablet, günde tek doz halinde sabahları alınır.
Tedaviye başlangıç döneminde; başağrısı olasılığını azaltmak amacıyla, ilk 2-4 gün için günde 30 mg verilebilir.
Normal doz: Günde 60 mg. Gerekirse doz günde 120 mg’a çıkarılabilir.
Nitrat tedavisinde tolerans gelişme riski vardır. Bu nedenle, doz aralıklarının belirli bir döneminde nitrat konsantrasyonlarının düşmesinin sağlanması için günde tek doz alınması önemlidir, böylece tolerans gelişme riski azaltılmaktadır.
Gerekirse MONODUR®; beta adrenerjik reseptör blokerleri ve kalsiyum antagonistleri ile birlikte kullanılabilir.
Uygulama şekli
MONODUR® tabletler bölünebilir. Tabletler ya da yarım tablet, ezilmeden ve çiğnenmeden yarım bardak sıvıyla yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik
etkisi
kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda rutin doz ayarlaması ihtiyacına ilişkin bir kanıt mevcut değildir.
Böbrek/karaciğer
yetmezliğinin
farmakokinetik özelliklere majör bir etkisi mevcut değildir ve genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
perikardiyal tamponad durumunda
– Hipotansiyona neden olabileceğinden guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ile birlikte kullanımı
– Etkin madde ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
– Fosfodiesteraz tip-5 inhibitörleri (sildenafil gibi) ile beraber kullanılmaları
durumlarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ağır serebrovasküler hastalığı olanlarda, kafa içi basıncının arttığı durumlarda, aort stenozu, mitral stenoz ve hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, anemi, hipoksemi ve hipotiroidizmi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki kombinasyondan kaçınılmalıdır:
Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (sildenafil vb.): Kalp ve beyinde kalıcı hasarlarla sonuçlanabilen kan basıncında ciddi düşme, iskemi ve dolaşım bozukluklarına neden olabileceğinden nitrogliserin ürünleri kullanan hastalara aynı zamanda fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (sildenafil,vb.) verilmesi kontrendikedir.
Çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ile MONODUR®’un birlikte kullanımı hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle MONODUR® ile riosiguatın birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)
Alkol bu ilacın etkisini ve istenmeyen etkilerini artıracağından birlikte alkol kullanılmamalıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MONODUR® tabletler ve oral kontraseptifler arasında hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
Deney hayvanları ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda ilacın fetüs üzerinde göstereceği zararda bir artış saptanmamıştır. Gebe kadınlar üzerindeki kısıtlı klinik deneyime göre MONODUR® gebelik süresince yalnızca anne için potansiyel yararı fetüs için oluşturması muhtemel potansiyel riskten fazla olduğuna karar verildiği takdirde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
MONODUR®’un anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur. Bu nedenle hekim tarafından gerekli olduğu düşünülmedikçe laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MONODUR® kullanan hastalarda sersemlik hali görülebileceğinden, araç ve makine kullanmak gibi özel dikkat gerektiren durumlarda bu konu göz önünde tutulmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkilerinin büyük çoğunluğu ilacın farmakolojik özelliklerine ve doza bağlıdır. Tedavinin başlangıcında, hastaların % 25’inde baş ağrısı görülebilir. Bu etki, ilacın vazodilatör etkisine bağlıdır ve genellikle bir hafta içinde kaybolur. Baş ağrısı, tedavi başlangıcında ilk 2-4 gün 30 mg doz verilerek önlenebilir.
Kan basıncındaki düşme, refleks taşikardi, sersemlik ve bayılmaya neden olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık sınıflandırması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Seyrek:Bayılma
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın:Taşikardi
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın:Bulantı
Yaygın olmayan:Kusma,diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Döküntü, pruritus
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Miyalji
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
gerekmektedir.
e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin deneyimler sınırlıdır. 2 yaş ve 5 yaşında çocuklara verilen 20 mg’lık doz ile herhangi bir semptom görülmemiştir.
Belirtiler:
Zonklayıcı baş ağrısı, eksitasyon, ciltte kızarıklık, soğuk terleme, kusma, sersemlik, senkop, taşikardi, palpitasyon ve kan basıncında düşme. Çok yüksek dozlar methemoglobinemiye neden olabilir (çok seyrek olarak).
Tedavi:
Gerekirse ilk bir saat içinde mide lavajı yapılır ve aktif karbon verilir. Kan basıncı düşerse, intravenöz sıvı verilmelidir
Semptomatik tedavi: (Methemoglobinemi sonucu siyanoz varsa yavaş olarak intravenöz yoldan metiltiyonin 1-2 mg/kg verilmelidir).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kalp hastalıklarında kullanılan vazodilatörler, organik nitratlar ATC kodu: C01DA14
MONODUR®, isosorbid dinitratın aktif bir metaboliti olan isosorbid-5-mononitratın uzatılmış etkili tablet formudur. Nitrat bileşikleri, düz kaslarda doza bağlı olarak gevşeme sağlarlar. Tedavinin etkinliği, doza ve bireysel duyarlılığa bağlıdır. Düşük dozlar, venöz dilatasyona yol açar ve kalbe venöz dönüşün azalmasını (azalmış önyük) sağlar. Yüksek dozlar venöz dilatasyona ilaveten arterlerde de dilatasyona yol açar ve sistemik vasküler direnci azaltır (azalmış ardyük). İsosorbid-5-mononitrat, venöz ve arteriyel dilatasyon sonucu kalbin yükünü azaltır ve ayrıca doğrudan etkisiyle koroner arterlerde de vasodilatasyon sağlayabilir. Diyastol sonu basıncının ve kalbe dönen kan miktarının azalması, kas içi (intramural) basıncı düşürerek, subendokardiyal kan akımını artırır. İsosorbid-5-mononitrat verilen hastalarda sonuç olarak, kalbin iş yükü hafifler ve miyokardın oksijen satürasyonu düzelir.
MONODUR®, angina pektorisin profilaktik tedavisinde kullanılır. Egzersiz testleri ile ölçülmüş olan etki süresi en az 12 saat devam eder. Bu noktada plazma konsantrasyonu, ilaç alındıktan sonra 1-2’inci saatteki düzey kadardır (yaklaşık 1300 nmol/L).
Nitratlarla uzun süreli tedavilerde, bireyden bireye değişebilen tolerans gelişme riski vardır. Bu nedenle, nitrat konsantrasyonunun düştüğü bir intervalin sağlanması için MONODUR®, günde tek doz olarak uygulanmalıdır.
MONODUR® tabletlerin içinde çözünmeyen matriks kısmı vardır, matriks intestinal peristaltizm sonucu genellikle parçalanır. Tabletin gastrointestinal kanaldan geçişi sırasında aktif madde çözündüğü halde tablet parçalanmadan geçerek gaitada görülebilir.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
MONODUR®’un etkisi, alındıktan sonra bir saat içinde başlar. Biyoyararlanımı yaklaşık %90’dır. Emilimi yiyeceklerden etkilenmez. Aktif madde, ortamın pH’ından bağımsız olarak ve tedrici olarak salıverilir ve bu süreç yaklaşık 10 saat içinde tamamlanır.
Dağılım:
Oral yoldan günde tek doz 60 mg MONODUR®’un uzun süre kullanılması durumunda, alınmasından yaklaşık 4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna (yaklaşık 3000 nmol/L) ulaşılır. Plazma konsantrasyonu, ilacın alınmasını takiben yavaş olarak dozlama aralığının sonuna doğru (ilacın alınmasından 24 saat sonra) 500 nmol/L’ye düşer. İsosorbid-5-mononitratın dağılım hacmi yaklaşık 0.6 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
MONODUR karaciğerden ilk geçiş sırasında metabolize edilmez.
Eliminasyon:
Toplam klerensi 115 mL/dakika’dır. Eliminasyonu esas olarak denitrasyon ve konjugasyon ile inaktif metabolitlerine dönüştüğü karaciğerde gerçekleşir. Metabolitleri başlıca böbrek aracılığıyla atılır. Verilen dozun sadece % 2’si böbreklerden değişmeden atılır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin, MONODUR®’un klinik etkisi üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Alüminyum silikat
Parafin spesial
Hidroksipropil selüloz
Magnezyum stearat
Kolloidal silikondioksit
Hidroksipropilmetil selüloz
Polietilen glikol 6000
Titanyum dioksit (E 171)
Sarı demir oksit (E 172)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve aşırı nemden korunarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 adet tablet içeren PVC Al blister
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
No.193 Levent –34394 Şişli İSTANBUL
Tel : (0212) 339 10 00
Faks : (0212) 330 11 89
8. RUHSAT NUMARASI
2018/683
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.12.2018
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
