BUDERAT 400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60)

KULLANMA TALİMATI
BUDERAT 400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül
Solunum yoluyla aln
Etkin madde: Her bir kapsül 400 mikrogram budesonid içerir.

Yardmc madde: Laktoz monohidrat , jelatin ğ

Bu ilac kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermekted
Bu kullanma tali sakkmaytiyaç
duyabilsini
Eğlav llütfka şBu ilaç kişisl siin iç dilmişşkna yini
Bu ila kull as k a an gittiğini k bu ilakullğ söylini
Bu talimatta ylanlaa aynn uyİlaç kk önlşnda yüksek veya düşük doz kullanmay

1. BUDERAT nedir ve ne için kullanl
2. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BUDERAT kullanl
4. etkiler ne
5. BUDERAT’ in
Başler almakr
BUDERAT nedir ve ne için kullanl
BUDERAT, glukokortikosteroidle budesonid a verilen bir etkin madde içerir. BUDERAT, akciğerlerdeki iltiha azaltmak için kullal ve solunum yollaaçtutarak astm belirtilerini azaltr.

BUDERAT, 60 adet kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

BUDERAT kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla al sağlayan inhalasyon cihaz ile kullalmak üzere tasarlanmştr.

BUDERAT;
Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astmn uzun süreli (idameedavisi,
Yetişkinlerde kronik tkayc bronşit (hava yolla kaplayan za iltihaplanmar ve kronik tkayakciğer hastalğn [KOAH] bir bileşenidir için kullal KOAH’ ta tek baş

1

akciğerlerdeki küçük hava yolla iltiha kaynar. Düzenli BUDERAT kullamm krizlerinin esine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yarmc olur. Semptomla düzelse bile düzenli olarak BUDERAT kullanmaya devam etmelisiniz.

BUDERAT ayca, KOAH’ a bağ solunum zorluğu olan kişilerde solunumu r ahatlatmak için kullalabilir. Hava yolladaki iltihaazaltarak hava yolu dağağ nefes dağn giderilmesine katkda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’ da tek baş monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde kullalmamal
BUDERAT’ n na etki grdiği ya da bu ilac size neden reçete edildiği ha başka sorunuz varsa, doktorunuza daşz.

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz taraan verilen tüm talimatla dikkatle uygulaynz. Bu talimatlar bu kullanma talimatnda yer alan genel bilgilerden faabilir.

BUDERAT’ aşağdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:

Budesonide ya da içerdiği yarmc maddelere karş aş duya (alerji iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsaz, doktorunuzdan tavsiyede bulunma isteyiniz

Tüberküloz (TBtedavisi grüyorsa ya da daha ce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer yukaakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, BUDERAT kullanmaya başlamadan ce doktorunuza syleyiniz.

aşağdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ kullanmaya başlamadance;

Eğer;
Başka bir kortikosteroid ilaç kullanyorsaz,
veya KOAH şnda bir nedene bağ solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, BUDERAT kullanmaya başlamadace doktorunuza syleyiniz.

BUDERAT’ kullanmaya başan sonra;

Bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik ha yaşarsa (Öksürükte ve balgam çarmada artş ve yüksek ateş şeklinde ortaya çir
BUDERAT’ içinize çektiğinizde t ve birlikte nefes almada güçlük yaşarsa (paradoksal bronkospaz

BUDERAT ile tedaviniz a kaşt kurdeşen, nefes almada ya da yutmada zorluk, başnmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsaz,
BUDERAT ile tedaviniz a kilo değişimi, halsizlik, ka gesinde kilo aş, mide ya da inatçishal yaşarsaz,

B grme ya da grmede değişiklik yaşarsanz,

2

z ya da nefes dağağ fark ederseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

ani gelişen nefes darlğ etini tedavi etmek için kullanmay. Eğer size bu amaç için nceden bir ilaç verilmemiş ise doktorunuza daşz.

Ağzdan alnan iltihap giderici ilaç (Oral antiinflamatuva tedavisi üyorsa tedavinizi aniden kesmeyin rneğin oral steroidle

Doktorunuz BUDERAT tedavisine başladğda, bu ilac dozunu kademeli olarak azaltabilir.

eya KOAH semptomla hafifletmek için yada solunum yoluyla kullalan etkili bir bronş (akciğerlere giden küçük hava yolla genişletici ilaç (albuterol ya da salbutamol gibirunuz.

Doktorunuz ara breküstü bezi fonksiyonunuza ilişkin testler yaptrabilir.

Uyku sorunla veya depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşr heyecanllk ya da sinirlilik yaşyorsaz.

Eğer herhangi bir karaciğer hastalğz varsa ya da sasaz, BUDERAT almaya başlamadan nce bu durumu doktorunuza syleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.

Bu uyaar geçmişteki herhangi bir emde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza daşz.

BUDERAT’ in yiyecek ve içecek ile kullanlm
Uygulama yçndan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İla dka ş.

Hamileyseş, BUDERAT doktorunuzdan tavsiyede bulunma isteyiniz.

DoktorBUDERAT riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tdavini uğ d mn dku a aş

Emzirme
İla dka ş
Eğer bebeğinizi emziriyorsa bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz emzirme a BUDERAT kullamn potansiyel risklerini size anlatacaktr.

Araç ve makine kullanm
BUDERAT’ in araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olağildir.

BUDERAT’ in içeriğinde bulunan baz maddeler hakknda önemli bilgiler BUDERAT laktoz (süt şeke içermektedir. Eğer daha ceden doktorunuz taraan bazşekerlere karş dayaz olduğunuz sylenmişse bu tbbi ürünü almadan ce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanm
Aşağ ilaçlardan birini alyorsaz, dozu değiştirmeniz ve/veya başka alma gerekebilir:

3

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik har tedavi edilmesi için kullalan belli ilaçlar (rn., itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, rifampi

HIV’in (AIDS’e neden olan insan immün yetmezlik tedavi edilmesi için kullalan belli ilaçlar (rn., ritonavir, nelfinavir, atazanavir
Ka düzensizliğinin tedavi edilmesi için kulelli ilaçlar.

Eğ ç ya da çt ila şu anda kull vya kulls lütka lkkilgi i

BUDERAT n kullanl

BUDERAT kapsüller iki ayr dozda bulunmakta (200 ve 400 mikrogra Doktorunuz sizin için en iyi olan dozu belirlemiştir.

Doktorunuzun talimatlaatlice uygulay. Önerilen dozu aşmay.

Uygun kullan ve doz/uygulamklğiçin talimatlar:

BUDERAT için astl yetişkinlerin tedavisinde erilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdr. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çrabilir.

6 yaş ve üzeri çocuklarda BUDERAT için nerilen doz günde bir ya da iki kez 200 mikrogramdr. Gerektiğinde, doz günde 800 mikrograma kadar çka
BUDERAT için KOAH tedavisinde nerilen doz, günde iki kere 200-400 mikrogramdr. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çrabilir.

Eğer kaç tane BUDERAT kapsül kulla gerektiği konusunda emin değilseniz, BUDERAT kullanmaya başlamadance doktorunuza ya da eczaca daşz.

Tedaviye verdiğiniz , doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz erebilir.

Doktorği sürece BUDERAT akmay.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri yutmay. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnca teneffüs edilerek kullalacaktr.

Kapsüller, yalnca ay ilaç kutusundan ç inhalasyon cihaz ile kullalr. Kapsülleri faaler (cihazarak teneffüs etmeye çalşmay.

her gün ay saatte kullanmanz, ilac ne zaman kullanacağhatrlaza yacolacaktr.

doktorunuzun talimatla gre düzenli olarak kulla emlidir. m/KOAH belirtileriniz olmasa bile, BUDERAT kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu ast/KOAetlerinin oluşmaseye yaclabilir.

Eğer ne kadar süre kullanacağzla ilgili sorulaz varsa, doktorunuzla ya da eczacla konuşunuz.

İlac kullatan sonra ağz suyla iyice çalkalayz ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzda bir mantar enfeksiyonu (pamukçu gelişme riskini azaltacaktr.

BUDERAT kapsülü inhaler (cihaz ile na kullanacağ ğrenmek için şekillerle grilen talimatlakip ediniz.

4

İnhaler aşağümlerden oluşmakta 1. Ağzlğuyan bir kapak.

2. İlac kapsülden düzgün olarak salağlayan bir taban.

Taban m aşağmlardan oluşur: 3. Ağzlk.

4. Kamesi.

5. Kapsül mesinin iki ya balğç iğneler araclğyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler (“kulakçla”
6. Hava geçiş kanal.

1. Kapağçeaz.

2. Kamesini aç.

İnhalerin taba ca tutup, açmak için ağzlğ üzerinde yer alan ok işareti y rünüz.

3. Parmaklar tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çka bu kapsülü cihaz taba kapsül mesine yatk olarak yerleştiriniz. Kapsülü, kullamdan hemen ce blisterden çr nemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağğn içerisine koymn

5

4. “ sesini duyana kadar ağzlğ ok ynünün tersine dndürerek kamesini kapat.

5.Tozu kapsülden serbestlemek için:

Cihazağzlk yuka doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

Kenarlardaki iki kulakçğa (düğmelere ayn anda ve sadece bir kez ca basarak kapsülü deliniz.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacklar ağza ya da boğaza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zaeğildir.

7. İlac derin bir şekilde hava yollaza çekmek için:
Ağzlğ ağza yerleştiriniz ve baş hafifçe geriye doğru eğiniz.

Dudaklarla ağzlğ etra ca saz.

zl, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alnz.

Not: Kapsülün, kapsül mesinin üzerindeki alanda bağ olarak bir zldama sesi duymal. Eğer bu vzldama sesini , ş

6

şğ Daha sonra 7. basamağ şğyerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

nefesinizi olabildiğağ

ğğer ş ise 6-8. iş

ş kapsülü için kuru bir kağşak bir

Not: İ temizlemek

KULLANMAYINIZ.

10. Önce ağğğ

İn kullandktan sonra ağzn suyla iyice çalkalay ve bu suyu tükürünüz işlem ağzn bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olaslğnzaltacakr

Değişik yaş grup
Çocuklarda kullanm:
BUDERAT, 6 yaşan küçük çocuklarda kullalmamal

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullalan (inha bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanyorsa, doktorunuz düzenli kontrol ka çocuğunuzun kilosunu takip edecektir.

BUDERAT’ n 6 yaşndan büyük çocuklar için erilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogram Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çrabilir. Çocuklar ilac agzlenmelidir.

Yaşkullanm:
65 yaş ve üzerindeki hastalar zel bierisi yoktur.

Özel kullan durum
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlagerektiğine dair veri bulunmamakta

7

Doktorunuz aybir tavsiyede bulunmaa, bu talimatlartakip ediniz.

İlacza almay unutmay.

Doktorunuz BUDERAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamaz.

Eğ ’ in tkisinin ç güçlü a ğuna b lnimini v kya l kş

Kullanmanerekenden daha fazla BUDERAT kullandan
Çok fazla BUDERAT kullanmşsanz ya da bir baş yanlşlkla sizin kapsüllerinizi kullanmşsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. tedavi grmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlar yada gürünüz.

’ dn kull gndn l kullşsan k a il kş

kullanm unutursanz:
Eğer bir dozu almayutursaz, sonraki dozu normal za alz.

lk için çifyn

BUDERAT ile tedavi sonlanddğnda oluşabilecek etkiler
BUDERAT ile tedavinizi kesmeniz astm /KOAH hağz leştirebilir.

Doktorunuz size sylemediği sürece BUDERAT kullanmayden kesmeyiniz.

Ol etkiler nelerd

Tüm ilaçlar gibi, BUDERAT’ in içeriğinde bulunan maddelere duya olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BUDERAT’ in kullal aşağ belirtilen yan etkiler ortaya çir: Yan etkiler aşağategorilerde gerildiği şekilde aştr:
Çok yaynaz 1’inde grülebilir.

Yayg:10 hastanirinden az, fakat 100 hastairinden fazla grülebilir. Yayglmayan :100 ha birinden az, fakat 1.000 hasta birinden fazla grülebilir.

Seyrek :1.000 ha birinden az, fakat 10.000 ha birinden fazla grülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastairinden az grülebilir.

Sğilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada grülebilir.

Baz etkiler ciddi olabilir:

Seyrek:
ya da birlikte nefes alma güçlüğü,

8

kaşt kurdeşen, soluk almada veya yutkunmada zorluk, baş ve/veya yüz ya da boğazşişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri reaksiyonla Aş halsizlik, kilo kayb, mide ve ina ishal (bunlar üstü bezinin normalden az çalşndan kaynaklanabilir,

Kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir grünüm almas, halsizlik ve/veya karn yağlanma ve genişleme (bunlar Cushing sendromu ya da
hiperadrenokortisizm olarak arlan hormonal bir hağri olabilir,

B grme ya da grmede değişiklikler (merceğin netliğini kaybetmesi ya da aş g içi ba

Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yl benzer bir ilaç (BUDERAT ile ay etken maddeyi içere alan hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Ateşe, nefe vermede zorluk, h (akciğe belirtileri Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza derhal bildiriniz.

n:

Öksürük,
Ağ ya da boğazda enfeksiyonlar rneğin: ağzda pamukçuk.

Seyrek:
Selğ
Boğaz ağ ya da tahrişi,

Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,
Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalnsa, mla o kadar az
Depresyon,
Huzursuzluk.

Çok seyrek:

Sinirlilik.

Başka yan etkiler de görülebilir ancak klkbilinmemektedir

Uyku sorunla endişe hissi, aş heyecanllk. Bu davraş bozukluklan çocuklarda grülme ğ yüksektir.

Deri yüzeyi, belirli yabanc maddeler ile temas ettiğinde ortaya çecek yüzeysel bir cilt rahatslğlan kontakt dermatit.

Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yl benzer bir ilac (BUDERAT ile ay etken maddeyi içere hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Deri morarmalar

Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza yleyiniz.

Eğbu kullanma yan şş ka bilgilin

9

şireniz ile konuşşşğ
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İbildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğği ğş
BUDERAT’ in saklanm
çukmyğ şmği yd v ambalajnda sak BUDERAT, 25°C alt aklklarnda saklar.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullann
alajdakkull kullanmay
Eğer üründe ve/veya ambazukluklar fark ederseniz kullanmay.

Kutudaki kapsüller bittiğinde o kutudan ç eski inhalasyon cihaz ater kutudaki kapsülleri ay kutudan ç inhalasyon cihaz .

“Son kullanma tarihi geçmişŞehircilik ğ

Ruhsat sahibi: ARIMED İlaç San. ve Tic A.Ş. Kağthane/İstanbul

Üretim yeri: ARIMED İlaç San. ve Tic A.Ş.

Vize/K
ş

10