*Hepsi, M

MEDIKINET 10 MG 30 TABLET

Yazan :

Yönetici

13.09.2025

Üzerinde 13.09.2025

Temel Etkin Maddesi:

metilfenidat hidroklorür

Üreten İlaç Firması:

ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Kirmizi Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

metilfenidat hidroklorür

Üreten İlaç Firması:

ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Kirmizi Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699708011184

Hekimler İçin Klavuz:

Klavuz Pdf Görüntüle

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699708011184

Hekimler İçin Klavuz:

Ürün Klavuzu Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06B PSİKOSTİMÜLANLAR, N06BA Santral etkili sempatomimetikler, N06BA04, metilfenidat hidroklorür

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06B PSİKOSTİMÜLANLAR, N06BA Santral etkili sempatomimetikler, N06BA04, metilfenidat hidroklorür

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

MEDİKİNET® 10 mg tablet
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Bir tablet, 8,65 mg metilfenidata eşdeğer 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, prejelatinize mısır nişastası, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, laktoz monohidrat (inek sütünden elde dilmiştir), magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEDİKİNET® nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDİKİNET®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MEDİKİNET® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEDİKİNET®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.MEDİKİNET® nedir ve ne için kullanılır?

MEDİKİNET®, beyaz, yuvarlak ve üzerinde “M” baskısı olan tabletlerdir. Tabletin kırılmasını kolaylaştırmak için üzerinde çentik bulunur. 30, 50, 90 ve 120 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

MEDİKİNET® bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır.

MEDİKİNET® dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır. •6 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılır.

•Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler denendikten sonra kullanılır.

MEDİKİNET® 6 yaş altı çocuklarda ve yetişkinlerde DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

MEDİKİNET® beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur.

İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir; •Psikolojik

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol•Eğitimsel
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83YnUy•Sosyal terapi

Metilfenidat tedavisi, çocuk ve/veya ergen psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve kullanılmalıdır. DEHB’nin tedavisi bulunmamasına rağmen, tedavi programlarıyla yönetilebilir.

DEHB hakkında:
DEHB’li çocuklar veya gençler,
•Kıpırdamadan oturmak veya
•Konsantre olmak konusunda sıkıntı çekerler. Bu davranış bozuklukları onların suçu değildir.

Birçok çocuk veya genç bu tarz davranışlarda zorlanır. Bununla birlikte, DEHB ile günlük yaşamda problemlere yol açabilirler. DEHB’li çocuklar ve gençler öğrenmede ve ev ödevi yapmada zorluk çekebilir. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta zorlanırlar.

DEHB çocuğun ya da gencin zekasını etkilemez.

MEDİKİNET®, narkolepsinin yani uyku nöbetlerinin tedavisinde de kullanılır.

Narkolepsi, bir uyku nöbeti bozukluğudur. Narkolepsisi olan hastalarda, geceleri yeterince uyumalarına rağmen gündüzleri tekrarlanan karşı konulamaz uyku nöbetleri ortaya çıkar. MEDİKİNET®, bu tür hastalarda gündüzleri ortaya çıkan aşırı uyku halini hafifletir.

Narkolepsi tanısı, uyanıklık-uyku düzenleri kaydedilerek bir doktor tarafından konmalıdır.

MEDİKİNET®’in nasıl etki gösterdiği ya da size ya da çocuğunuza neden verildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

2.MEDİKİNET®’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEDİKİNET®’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Sizde/çocuğunuzda:
• Metilfenidat ya da MEDİKİNET®’in diğer içeriklerinden birine karşı alerji (aşırı duyarlılık) olması durumunda,

•
•
•
•

Tiroid ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
Göz içi basıncınızda artma (glokom) varsa,
Böbreküstü bezi tümörünüz (feokromositoma olarak bilinir) varsa,
Kendinizi aç hissetmemek veya yemek istememek gibi çeşitli yeme problemleriniz varsa

(iştahsızlık gibi)
• Çok yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) ya da kollarda ve bacaklarda ağrıya neden olabilen, kan damarlarınızda daralma varsa,
• Kalp problemi geçmişinizin olması (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da bir kalp problemiyle doğmak),
Önceden beyindeki kan damarları ile ilgili hastalıklarınız varsa [inme, kan damarlarının •bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), daralmış ya da tıkanmış kan damarları ya da kan damarlarının iltihabı (vaskülit)],
• Son 14 gün içerisinde aldığınız ya da halen alınmakta olduğunuz bir antidepresan (özellikle monoamin oksidaz inhibitörü) olması durumunda ‘Diğer İlaçlarla Etkileşim’ kısmına bakınız.

Psikopatik’ ya da ‘borderline kişilik’, anormal düşünceler ya da görüntüler veya •
‘şizofreni’ olarak adlandırılan bir hastalık, şiddetli ruhsal problem belirtileri [kendinizi öldürüyormuş gibi hissetmek, kendinizi çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissettiğiniz

şiddetli depresyon, olağandışı olarak kendinizi çok heyecanlı, çok hareketli ve kısıtlamasız hissettiğiniz mani (taşkınlık nöbeti) gibi] şeklinde zihinsel sağlık problemleriniz varsa.

Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse metilfenidat kullanmayınız. Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz metilfenidat almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. Çünkü metilfenidat bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.

MEDİKİNET®’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Tedavi sırasında erkek çocuklar ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun süreli ereksiyonlar yaşayabilir. Bu durum ağrılı olabilir ve herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Ereksiyonunuz 2 saatten uzun sürerse ve özellikle ağrılıysa, acilen doktorunuzu aramanız önemlidir.

Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa, •
• Kriz geçirmiş (nöbet, konvülsiyon, sara nöbeti) olma ya da normal olmayan beyin dalgalarınızın olması (EEG-beyin dalgalarını gösteren çizelge),

•
•
•

Alkol, reçeteli ilaç ya da uyuşturucu bağımlılık öykünüz varsa,
Kadınların adet dönemlerinin başlaması (Bkz: Hamilelik ve emzirme dönemi), Tikler veya aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler

veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık olan Tourette sendromunuz var ise veya ailede Tourette sendromu tanısı varsa,

•
•
•

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) varsa,
Kalp problemleri (yukarıdaki bölümde yer alanlardan farklı olarak), Diğer ruh sağlığı problemleri:

oRuh hali dalgalanması (manikten depresif olma haline giden tablo – iki uçlu duygudurum bozukluğu),
oSinirli ya da düşmanca olmaya başlamak ya da saldırganlığın artması,
oOlmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyon),
oDoğru olmayan şeylere inanma (kuruntu),
oAlışılmadık bir şekilde şüpheci hissetme (paranoya),
oTedirgin, kaygılı ya da gergin hissetme,
oDepresif ya da suçlu hissetme
durumları olması halinde dikkatli kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü metilfenidat bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.

Metilfenidat almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller:
Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için metilfenidatın doğru ilaç olup olmadığına karar vermek içindir. Doktorunuz:

•
•
•
•

Sizin ya da çocuğunuzun aldığı başka ilaçları,
Ailede açıklanamayan ani ölümleri,
Ailede mevcut olan sağlık problemlerini (kalp problemleri gibi),
Sizin ya da çocuğunuzun nasıl hissettiğini, şu an ya da geçmişte iyi ya da kötü tuhaf

düşüncelere sahip olup olmamasını,
• Ailede ‘tik’ (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler, tekrarlayan sesler veya kelimeler) geçmişi olup olmadığını,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol• Sizde, çocuğunuzda veya diğer aile üyelerinde şimdiye kadar hiç akıl sağlığı veya adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83YnUy davranış bozukluğu problemleri olup olmadığını.

Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip edecektir (manikten depresif olma haline giden tablo – iki uçlu duygudurum bozukluğu). Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) ya da depresyon hikayesinin olup
olmadığını kontrol edecektir.

Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir. Bu doktorunuzun metilfenidatın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir.

Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller:
• Siz ya da çocuğunuz tedaviye başlamadan önce MEDİKİNET®’in güvenli ve yararlı olacağından emin olmak.

• Siz ya da çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra, ayrıca dozlar değiştiği zaman en az her 6 ayda ya da muhtemelen daha sık, yapılacak testler;
– İştah kontrolü
– Boy ve kilo ölçümü
– Kan basıncının ölçülmesi ve kalp atışları
– Duygudurumu problemlerinin, ruh hali ya da diğer alışılmadık hislerin kontrolü ya da MEDİKİNET® alınırken bunların kötüleşip kötüleşmediğini dikkatle izlemek.

Uzun dönem tedavi
MEDİKİNET® daima alınmak zorunda değildir. Eğer siz/çocuğunuz bir yıldan daha fazladır MEDİKİNET® alıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.

Ameliyat olma
Siz/çocuğunuz bir ameliyat olacaksa doktorunuza danışınız. Eğer belli bir tip anestezik kullanılacaksa, metilfenidat ameliyat günü alınmamalıdır. Çünkü ameliyat sırasında kan basıncında ani bir yükselme riskine neden olabilir.

İlaç testi
Bu ilacın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle MEDİKİNET®’i dikkatli kullanınız.

MEDİKİNET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEDİKİNET® aç veya tok kanına alınabilir. MEDİKİNET® alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.

Hamilelik
MEDİKİNET®’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metilfenidatın anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemeyeceği hakkında kesin bir bilgi bulunmamaktadır. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83YnUy Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktor tarafından özellikle verilmediği takdirde hamilelik döneminde MEDİKİNET®kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
MEDİKİNET®’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirme planınız varsa bunu doktorunuza söyleyiniz.MEDİKİNET®emzirme sırasında kullanılmamalıdır. MEDİKİNET® kullanırken emzirmeyiniz. MEDİKİNET®’in içeriğinde bulunan etkin madde anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı
Metilfenidat alırken sizin ya da çocuğunuzun başı dönebilir, odaklanma problemleri yaşayabilir ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme) dikkatli olunuz.

MEDİKİNET®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Bu ilaç laktoz (bir şeker çeşidi) içerir.

Eğer size/çocuğunuza daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her tablette 42,99 mg laktoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile kullanımı
Eğer siz/çocuğunuz:
Depresyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adında bir ilaç alıyorsanız, ya da son 14 gün içinde bir MAOI almış iseniz, metilfenidat almayınız. Metilfenidat ile bir MAOI alınması kan basıncında ani bir yükselmeye neden olabilir.

Eğer siz/çocuğunuz başka ilaçları alıyorsa, metilfenidat diğer ilaçlardan yararlanımını etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsa, metilfenidat almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız:

•Depresyon için diğer ilaçlar
•Şiddetli zihinsel sağlık problemleri için ilaçlar
•Sara (epilepsi) ilaçları
•Kan basıncını azaltan ya da artıran ilaçlar
•Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ya da soğuk algınlığı ilaçları (bu ilaçları aldığınızda eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.)
•Pıhtı oluşumunu önlemek için kanı incelten ilaçlar

Eğer sizin/çocuğunuzun yukarıdaki listede yer alan ilaçlardan birini alıp almadığına dair bir şüpheniz varsa, metilfenidat almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MEDİKİNET® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Siz/çocuğunuz MEDİKİNET®’i daima doktorunuzun belirttiği dozda ve daima tok karnına kullanmalısınız. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuzla ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz.

MEDİKİNET®’in etkisinin çok kuvvetli ya da çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz.

Çocuklar:

• Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir. Genellikle başlangıç dozu, günde bir ya da iki defada verilen 5 mg’dır. Bu doz iyileşme görülünceye kadar kademe kademe artırılır.

Erişkinler (18 yaş ve üstü uyku nöbeti tedavisinde):
Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir. Genellikle kullanılan günlük doz 20-30 mg’dır, ama bazı hastalar bundan daha azına ya da daha çoğuna ihtiyaç duyabilir.

• Çocuklarda ve erişkinlerde günlük maksimum doz 60 mg’dır.

• Bu ilacı kullanırken doktorun talimatına tam olarak uyunuz.

•MEDİKİNET®’idoktorla konuşmadan bırakmayınız. İlacı tamamen bırakmadan önce günlük dozun kademeli olarak azaltılması gerekebilir. Tedaviyi kestikten sonra tıbbi gözetim altında tutulmanız gerekecektir.

•MEDİKİNET® tedavisinin süresi hastadan hastaya değişir. Ergenliğe geçiş döneminde ya da bu dönemden sonra kesilebilir.

•Doktor, hastanın MEDİKİNET®’ehâlâ ihtiyaç duyup duymadığını görmek için ilacı dönemsel olarak kesebilir.

Uygulama yolu ve metodu:
MEDİKİNET® yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

MEDİKİNET®’i aç karnına veya tok karnına alınız (kahvaltı ve/veya öğle yemeği sırasında ya da hemen sonrasında). Tabletleri bütün olarak bir su bardağı su ile yutunuz.

Alternatif olarak, tabletler ikiye bölünerek öğünlerle birlikte veya öğünlerden hemen sonra alınabilir.

Tabletler ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.

Son dozlar, genelde, uyku bozukluğu yaratmaması için yatma zamanından 4 saat öncesinde alınmalıdır.

Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız:
Eğer siz/çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz. Başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.

MEDİKİNET ®’i doğru bir şekilde kullanmamak:
MEDİKİNET® doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu sizin/çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz/çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol başkalarına vermeyiniz.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83YnUy

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MEDİKİNET® 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililiği tespit edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:
MEDİKİNET® kullanımı, yaşlılarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
MEDİKİNET®, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer MEDİKİNET ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDİKİNET ® kullandıysanız:
Eğer siz/çocuğunuz çok fazla ilaç alırsa, derhal bir doktorla görüşünüz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Doktora ne kadar ilaç aldığınızı ve ne zaman aldığınızı söyleyiniz. Siz ya da çocuğunuz için tıbbi bakım gerekebilir.

MEDİKİNET®’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı:
Kendini hasta hissetme, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma ile takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk doz aşımı belirtileri olabilir.

MEDİKİNET®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.

MEDİKİNET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir.

MEDİKİNET ®’i bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEDİKİNET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİKİNET®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.):

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol• Düzensiz kalp atışı (palpitasyonlar)
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83YnUy• Ruh hali değişiklikleri ya da ruh hali dalgalanmaları ya da kişilikte değişiklikler

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.):
• İntihar etmeyi istemek ya da düşünmek
• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, bunlar psikoz işareti olabilir.

• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (bir tik hastalığı olan Tourette sendromu) • Döküntü gibi alerji belirtileri, kaşıntı ya da deride ürtiker, yüzün, dudaklar, dil veya diğer vücut kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı ya da solunum güçlüğü.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.): • Olağan dışı heyecanlı çok hareketli, çok ve kısıtlamasız hissettiğiniz mani (taşkınlık nöbeti)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):
•Kalp krizi (göğüs ağrısı, nefes darlığı, mide bulantısı, kusma)
•Nöbetler (kasılma nöbetleri, konvülziyonlar, sara)
•Ciltte soyulma ya da morumsu kırmızı lekeler
•Beyine yeterince kan sağlanamamasına bağlı olarak gözleri, başı, boynu, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemeyen kas spazmları
•İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar beyindeki kan damarlar ile ilgili problemlerin işareti olabilir)
•Kanamanızı, morarmanızı ve enfeksiyona eğiliminizi kolaylaştıran kan hücrelerinin (kırmızı hücreler, beyaz hücreler, trombositler) sayısının azalması
•Vücut sıcaklığında ani bir yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli kasılmalar ile ortaya çıkan durum (Nöroleptik Malign Sendrom). Bu yan etkinin metilfenidattan ya da metilfenidat ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaçlardan kaynaklandığı kesin değildir.

Diğer yan etkiler (sıklığı bilinmiyor.):
•Tekrarlayan istenmeyen düşünceler
•Açıklanamayan bayılma, göğüs ağrısı, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin işareti olabilir)
•Uzun süreli, kimi zaman ağrılı ereksiyonlar ya da ereksiyon sayısında artış
•Seratonerjik ilaçlarla birlikte kullanımında oluşabilecek belirtiler topluluğu (sendromu)
•Vücuttaki kas dokularının hasar görmesi (Rabdomiyoliz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir.):•Baş ağrısı
•Gergin hissetme
•Uykuya dalma güçlüğü

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.): •Eklem ağrısı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83YnUy•Ağız kuruluğu
•Yüksek ateş

•Olağan dışı saç dökülmesi ya da seyrekleşmesi
•Olağan dışı uykulu ya da uyuşuk hissetme
•İştah kaybı
•Kaşıntı, döküntü ya da kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler kurdeşen (ürtiker)
•Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun ve boğazda tahriş
•Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)
•Baş dönmesi, kontrol edilemeyen hareketler, olağan dışı aktif olmak
•Sinirli, tedirgin, kaygılı, depresif, rahatsız olma hali ve normal dışı davranış
•Mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığı ve hasta olma. Bunlar genellikle tedavinin başlarında meydana gelir ve ilacı gıdalarla birlikte almakla azaltılabilir.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.):
•Kabızlık
•Göğüste rahatsızlık
•İdrarda kan tespit edilmesi
•Sarsılma ya da titreme
•Çift görme veya bulanık görme
•Kas ağrısı, kas seğirmesi
•Nefes darlığı ya da göğüste ağrı
•Karaciğer test sonuçlarında yükselme (kan testinde bakılır)
•Öfke, huzursuz ya da ağlamaklı hissetme, etrafındakilere karşı aşırı farkındalık (dikkat artımı), uyuma problemleri

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.): •Cinsel dürtü değişiklikleri
•Kafa karışıklığı hali
•Genişlemiş gözbebekleri, görmede problem
•Erkeklerde meme büyümesi
•Aşırı terleme, cildin kızarması, kırmızı kabarık cilt döküntüsü

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):
•Kalp krizi (göğüs ağrısı, nefes darlığı, mide bulantısı, kusma)
•Ani ölüm
•Kas krampları
•Ciltte küçük kırmızı lekeler
•Beyinde iltihap ya da atar damarların tıkanması
•Karaciğer yetmezliği, koma dahil normal olmayan karaciğer fonksiyonları
•Karaciğer ve kan testleri dahil test sonuçlarında değişiklik
•İntihar girişimi, normal dışı düşünceler, duygusuzluk ya da hissizlik, tekrar tekrar aynı şeyleri yapma, bir şeye takıntılı olma (aşırı odaklanma)
•Üşüdüğünde el ve ayak parmaklarında hissizlik, karıncalanma ve renk değişimi (beyazdan maviye, sonra kırmızıya) (Raynaud hastalığı)
•Toksik dozda kullanılan ilaca bağlı gelişen psikoz (düşünce ve duygunun bozulduğu psikiyatrik bir hastalık) tablosu (Toksik psikoz)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol•Migren
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83YnUy•Çok yüksek ateş
•Yavaş, hızlı ya da fazla kalp atışları

•Büyük nöbet (Grand mal sara hastalığı)
•Doğru olmayan şeylere inanma, bilinç bulanıklığı
•Şiddetli mide ağrısı, sık sık hasta hissetme ya da olma
•Beynin kan damarlarıyla ilgili problemler (inme, serebral damar iltihabı ya da serebral damarda tıkanma)
•İktidarsızlık
•Aşırı kontrol edilemeyen konuşma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Büyüme üzerinde etkisi
Bir yıldan fazla kullanıldığında, metilfenidat bazı çocuklarda büyümede azalmaya neden olabilir. Bu yan etki 10 çocuğun birinden az, fakat 100 çocuğun birinden fazla görülür.

•Kilo alma ya da boy uzamasında azalma
•Doktorunuz sizin/çocuğunuzun yemek yemesini olduğu kadar çocuğunuzun boyunu ve kilosunu dikkatli bir şekilde takip edecektir.

•Beklenenden daha az büyüme varsa, metilfenidat ile tedavi kısa bir süre için durdurulabilir.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MEDİKİNET®’in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve blister ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra MEDİKİNET®’i kullanmayınız.

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:ASSOSİlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Üretim Yeri: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Iserlohn, Almanya
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83YnUy

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDİKİNET®10 mg tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:
Her bir tablet 8,65 mg metilfenidata eşdeğer 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat ……………………..42,990 mg (inek sütünden elde edilmiştir)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Tablet.

Beyaz, yuvarlak ve üzerinde “M” baskısı olan tabletler. Tabletin kırılmasını kolaylaştırmak için üzerinde çentik bulunur. Tablet eşit iki parçaya ayrılabilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB), Narkolepsi
MEDİKİNET® iyileştirici tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6 yaş ve üstündeki çocuklarda ve ergenlerde, Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocukluk çağı ve/veya ergenlik dönemi davranış bozuklukları alanında uzman bir kişinin gözetiminde yapılmalıdır.

Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam

olmalıdır.

Ancak teşhis sadece bir veya birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.

Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların
kullanılması gerekir.

Kapsamlı tedavi programında, tipik olarak psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, dürtüsellik, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan çocukların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenmede bozukluk görülebilir veya görülmeyebilir.

Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip çocukların tümünde endike değildir, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken çocuğun semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuğun yaşına göre dikkatli biçimde değerlendirilmelidir.

Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle gereklidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83ZmxXİyileştirici önlemler tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı

hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir. Metilfenidat her zaman ruhsatlı endikasyon ve reçeteleme/tanı kılavuzlarına göre kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi, çocukluk ve ergenlik dönemi davranış bozukluklarında yetkili bir çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.

Pozoloji:
Dikkat Eksikliği ve Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

Dozaj hastanın ihtiyacına ve tedaviye verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır.

DEHB tedavisinde hastanın akademik, davranışsal ya da sosyal açıdan en zorlandığı saatlerde ilacı almasına çalışılmalıdır.

Tedavi Öncesi İzleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.

Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut

kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar ve Bkz. Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Tedavi Süresince İzleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

•Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.

•Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.

•Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir her muayenede, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği izlenmelidir.

Metilfenidatı eğlence amaçlı ya da yanlış kullanım olasılığı ve suistimal riski açısından hasta izlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Doz titrasyonu:
Metilfenidat hidroklorür tedavisinin başlangıcında dikkatli doz titrasyonuna gereksinim vardır
Doz titrasyonuna mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

Günlük maksimum doz 60 mg’dır.

Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur.

Çocuklar ve ergenler (6 yaş ve üzeri):

Başlangıçta önerilen doz günde bir veya iki kez 5 mg’dır (kahvaltıda ve öğle yemeğinde). Gözlemlenen etkinlik ve tolerabilite çerçevesinde gerekirse doz haftalık 5-10 mg artışlarla kademeli olarak artırılabilir.

60 mg’dan daha yüksek günlük doz tavsiye edilmemektedir. Toplam günlük doz

kullanılmamalıdır.

Bununla birlikte, eğer beşeri tıbbi ürünün etkisi akşam erken biterse, davranış bozukluğu ve/veya uykusuzluk görülebilir. Bu durumdan kaçınmak için düşük akşam dozları verilebilir.

Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidat hidroklorürün güvenilirliği ve etkinliği uzun süreli kullanımda sistematik olarak kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik süresince ya da ergenlikten sonra kesilir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız değildir. DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 aydan fazla) MEDİKİNET® kullanımını seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için her bir hasta için ilaçsız denemelerle ilacın uzun dönemde etkililiğini ve yararını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat hidroklorür tedavisine, çocuğun durumunun değerlendirilmesi açısından dönem dönem en az yılda birkaç kez (tercihen okul tatillerinde) ara verilmelidir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda iyileşmeler görülebilir.

Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi
Bir ay içinde uygun doz ayarlamalarından sonra semptomlarda iyileşme gözlenmezse, tedavi sonlandırılmalıdır. Semptomların ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da gerekirse ilaç kesilmelidir.

Narkolepsi (Erişkinler):
İki veya üçe bölünmüş dozlar halinde günlük ortalama doz 20 -30 mg’dır.

Bazı hastalarda günde 40-60 mg gerekli olabilirken diğerlerinde günde 10-15 mg yeterli olacaktır. İlacı günün ileri saatlerinde aldığı takdirde uyuyamayan hastalar son dozu saat 18.00’den önce almalıdırlar.

Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Bir miktar su ile yutulmalıdır.

Tablet bütün olarak veya ikiye bölünerek sıvı yardımı ile yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra yutulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Metilfenidat formülasyon seçimi:

Metilfenidat içeren ürünün formülasyonuna ilişkin seçim arzu edilen etki süresine bağlıdır ve bu seçim tedaviyi uygulayan uzman tarafından hasta özelinde yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. Buhastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
6 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlik çağındaki çocuklarda kullanılmaktadır. 6 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik verilerinin bulunmaması sebebiyle MEDİKİNET® kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar
MEDİKİNET® içeriklerinden herhangi birine karşı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

•Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
•Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda,
•Halihazırda veya öyküdeağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyal ya da borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda,
•İyi kontrol edilemeyen ağır bipolar bozukluk olması durumunda,
•Önceden var olan serebrovasküler (örneğin, serebral anevrizma, vaskülit veya felç) hastalıklarda,
•Eğer kardiyolog başka bir tavsiyede bulunmadı ise:Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp hastaları, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı tehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden olduğu kardiyovasküler hastalıklarda,
•Hipertansif kriz riski nedeniyle; Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavi sırasında ve bu tür bir inhibitörün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif nöbetler meydana gelebilir) (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri),
•Glokomu olan hastalarda,
•Feokromasitomalı hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Metifenidat tedavisi, DEHB’li çocukların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı çocuğun yaşı ile ilgili olarak, semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83ZmxX

Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla):
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkinliliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır ve gerekli de değildir. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. Uzun süreli tedavi (örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların Bölüm 4.2. ve Bölüm 4.4.’e göre kardiyovasküler durum, büyüme, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut psikiyatrik bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar arasında (bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla); motor ve sözel tikler, agresif veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon, asabiyet, doğallığın kaybı, içine kapanıklık ve aşırı saplantıyı içerir.

DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, hastanın ilaç tedavisi almadığında işlevlerinin nasıl olduğunu görmek için belirli aralıklarda uygulayacağı ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda en az bir kez kesilmesi ve çocuğun durumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda kalıcı iyileşmeler görülebilir.

Yetişkinler:
DEHB için her zaman kullanılan dozlarda stimülan alan erişkinlerde ani ölüm,

stimülanların rolü de bilinmemekle birlikte erişkinlerde ciddi yapısal kardiyak anormallikler, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anormallikleri, koroner arter hastalığı veya diğer ciddi kardiyak sorunlar olma olasılığı çocuklara kıyasla daha yüksektir. Bu gibi anormallikleri bulunan erişkinlerin de genel olarak stimülan ilaçlarla tedavi edilmemesi gerekir.

Yaşlılar:
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

6 yaşın altındaki çocuklar:
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır.

Kardiyovasküler durum

Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen çocuklar, adolesanlar ve erişkinlerde kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır, fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda bir uzman tarafından kardiyak

sırasında

palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.

Metilfenidatın DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kan basınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg’dan daha fazla değişiklik olabileceğini göstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem sonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkiler sonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalp hızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar’a bakınız.

Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir. Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman çocuk kardiyoloğunun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar:
Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya da diğer ciddi kalp problemleri vardır.

Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riski taşısalar da, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyak problem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritm anomalisi olan çocuklar veya adolesanlar için stimülanlar önerilmemektedir.

Suistimal ve kardiyovasküler olaylar:
Metilfenidatı da içeren santral sinir sistemi stimülanlarının suistimali ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.

Serebrovasküler bozukluklar:
Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar’a bakınız. Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretinde nörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.

Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir ~~görülen~~ bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt vardır. Yüksek şüpheli durumdaki vaskülitin erken tanısında, metilfenidatın hemen kesilmesi erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi ile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paralizi, görme, konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.

Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.

Psikiyatrik bozukluklar:
DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum, stimülan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Metilfenidat başlatmadan önce hasta önceden var olan

yönünden

değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığı sürece metilfenidat verilmemelidir. Hastalarda dozun her ayarlamasında ve sonrasında en az altı ayda bir psikiyatrik bozuklukların durumu takip edilmelidir ve gerektiğinde müdahalede bulunulmalıdır. Tedavinin kesilmesi uygun olabilir.

Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi:
Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanması, davranış ve düşünme bozukluğu semptomlarını ağırlaştırabilir.

Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması:
Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşan manik veya psikotik semptomlarda, mmetilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.

Agresif veya saldırgan davranış:
Stimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlaması sonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar, saldırganlığın ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranış değişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadığını değerlendirmelidir. Tedavinin kesilmesi düşünülebilir.

İntihar eğilimi:
DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veya metilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi ya da metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir.

Tikler:
Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsü alınmalı, çocuklarda tikler hakkında veya Tourette sendromu için değerlendirme yapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya da kötüleşmesi düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlaması ve sonrasında en azından 6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.

Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik:
Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83ZmxX

sırasında her doz ayarlamasında ve en az 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.

Bipolar bozukluk şekilleri:
Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB’li hastalar (tedavi edilmemiş Tip I Bipolar Bozukluk veya diğer Bipolar Bozukluk formları da dahil) metilfenidat kullanımı sırasında, mikst/manik nöbetlerin gelişme olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresif semptomları olan hastalar metilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozukluk açısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; bu tarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatrik öyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). Hastalar her doz ayarlaması ve sonrasında en az 6 ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takip edilmelidir.

Büyüme:
Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımında kilo alımında orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.

Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir.

Nöbetler:
Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın, daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın EEG anomalisi olan hastalarda, nadiren nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda nöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artması veya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.

Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon:
Hastalarda metilfenidat diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.

Metilfenidat, ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.

Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir. Özellikle parenteral yolla suistimale cevap olarak aşikar psikotik haller görülebilir.

DEHB tedavisine karar verirken hastanın yaşı, madde kullanımı açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi) dikkate alınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olanlar gibi) dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceklerinden dikkatli olunmalıdır.

İlaç suistimali açısından yüksek riskli bazı hastalar için metilfenidat veya diğer stimülan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler uygulanmalıdır.

İlacın kesilmesi:
İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyona karşı hasta, dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.

Kötüye kullanım durumunda ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle takibe alınmalıdır.

Yorgunluk:

Metilfenidat

için

kullanılmamalıdır.

İlaç taraması:
Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde, özellikle de bağışıklık immünoassay tarama testlerinde yanlış pozitif sonuç alınmasına neden olabilir.

Hematolojik etkiler:
Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğer değişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülebilir.

Gastrointestinal obstrüksiyon potansiyeli
Metilfenidat hidroklorür gastrointestinal kanalda deformasyona uğramadığı ve tablet şeklinde gözle görülür derecede değişim olmadığı için, daha evvelden şiddetli gastrointestinal sistem darlığı (patolojik ya da iyatrojenik) olan hastalara, disfajisi olan ya da tablet yutmada belirgin şekilde zorluk çeken hastalara verilmemelidir. Bilinen gastrointestinal sistem darlığı olan hastalarda, deforme olmayan uzatılmış salınımlı formülasyonlardaki ilaçların alınmasıyla ilişkili obstrüktif semptomlara ait seyrek raporlar vardır.

Priapizm
Metilfenidat ürünleri kullanan yetişkin ve pediyatrik hastalarda bazen cerrahi müdahalenin gerekli olduğu, uzatılmış ve ağrılı ereksiyon bildirilmiştir. Priapizm, ilaca başlandığında değil de kullanıldıktan bir süre sonra, genellikle dozun arttırılmasını takiben gelişmiştir. Priapizm aynı zamanda ilaç bırakıldıktan sonra geri çekilme periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzamış veya ağrılı ve sık ereksiyon gelişen hastaların acilen doktoruna başvurması gerekmektedir.

Yardımcı maddeler: Laktoz intoleransı
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakokinetik etkileşimler:
Metilfenidatın eşzamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olan ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.

Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83ZmxX

farmakokinetiği üzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak, metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A’yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, antikoagülan olan kumarinin, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir.

Farmakodinamik etkileşimler:
Antihipertansif ilaçlar:
Metilfenidat, hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.

Kan basıncını yükselten ilaçlarla kullanım:
Metilfenidatın kan basıncını yükselten başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Serebrovasküler bozukluklar paragrafı). Olası hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi sırasında veya bu ilaçların kesilmesini takip eden minimum 2 hafta süresince kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Alkol ile birlikte kullanım:
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzak durmaları önerilmektedir.

Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım:
Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı ve kalp hızı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.

Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin):
Klonidin ile birlikte kullanımda ani ölümü de içeren ciddi advers olaylar bildirilmiştir.

Dopaminerjik ilaçlarla kullanım:
Bir dopamin geri alımı inhibitörü olarak metilfenidat, doğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) ve dopamin antagonistleri (antipsikotikler, örn. haloperidol) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamik etkileşime girebilir. Etkiyi ortadan kaldırma aktivitesi nedeniyle metilfenidat’ın antipsikotiklerle eşzamanlı uygulanması önerilmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık çağındaki kadınlar için özel bir öneri için destekleyici bir veri bulunmamaktadır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar için, aşağıdaki “Gebelik dönemi” başlıklı bölüme bakınız.

Oral kontraseptiflerle etkileşimi ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda metilfenidat hidroklorür kullanımına ait deneyimler sınırlıdır.

Spontan raporlarda neonatal kardiyo-respiratuar toksisite, özellikle de fetal taşikardi ve solunum stresi vakaları bildirilmiştir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar metilfenidat hidroklorürün üreme toksisitesini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için potansiyel riskler bilinmemektedir. Metilfenidat hidroklorür hamilelik boyunca kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar ve 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Metilfenidat, tedavinin ertelenmesinin gebelik açısından daha yüksek bir risk teşkil ettiğine dair klinik bir karar verilmediği sürece gebelik sırasında kullanım için önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi
Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde metilfenidata rastlanmıştır.

Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili bir vaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve metilfenidat tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Metilfenidatın fertilite üzerindeki etkisi insanlarda değerlendirilmemiştir. Metilfenidat erkek veya dişi farelerde fertiliteyi etkilememektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Metilfenidat sersemlik, uyuşukluk ile diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme

bozukluklarına neden olabilir. Bu

makine

kullanmamak veya diğer uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

tehlikeli olabilecek etkinlikleri yapmamak konusunda

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET® ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83ZmxX formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. MEDİKİNET® ve

ilaç

reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/ 1000 ila <1 /100) seyrek (≥ 1/ 10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (< 1/ 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofaranjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

purpura

Bilinmiyor: Pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumlar, eksfoliyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüpsiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları*
Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında orta derecede azalma

Psikiyatrik hastalıklar*
Çok yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın: Anoreksi, heyecana dayanıksızlık, saldırganlık*, anksiyete*, depresyon*, asabilik*, anormal davranış.

Yaygın olmayan: Psikotik bozukluklar*, işitsel, görsel ve dokunma duyusu ile ilgili halüsinasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi*, ruh hali değişikliği, değişken ruh hali, huzursuzluk, ağlamaklı olmak, tikler*, Tourette sendromunun veya var olan tiklerinin kötüleşmesi*, aşırı odaklanma, uyku bozukluğu.

Seyrek: Mani*, yönelim bozukluğu, libido bozukluğu.

Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil)*, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati, tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma, toksik psikoz.

Bilinmiyor: Delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık, lögore. Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor).

Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali.

Yaygın olmayan: Sedasyon, tremor.

Çok Seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar, Nöroleptik Malign Sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir)

Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar, serebral arteritler ve serebral oklüzyonlar dahil), Grand mal konvulziyonlar*, migren, seratonerjik ilaçlarla birlikte kullanımında oluşabilecek seratonin sendromu.

Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Diplopi, görmede bulanıklık.

Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görme bozukluğu.

Kardiyak hastalıklar*
Yaygın: Aritmi, taşikardi, palpitasyonlar.

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı.

Seyrek: Angina pektoris.

Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü.

Bilinmiyor:

ekstrasistoller,

ekstrasistoller.

Vasküler hastalıklar*
Yaygın: Hipertansiyon
Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıYaygın: Öksürük, faringolaringeal ağrı
Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma: Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğu.

Yaygın olmayan: Kabızlık.

Hepato-biliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Hepatik enzim yükselmesi.

Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu.

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker .

Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfoliyatif durumlar. Seyrek: Aşırı terleme, maküler döküntü, eritem.

Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Eklem ağrısı.

Yaygın olmayan: Miyalji, kas seyirmesi.
Çok seyrek: Kas krampları.

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz.

Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Hematüri.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Jinekomasti.

Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon, priapizm, ereksiyon artışı ve uzun süreli ereksiyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Pireksi, çocuklarda uzun süreli kullanıma bağlı büyümede hafif bir yavaşlama* Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, yorgunluk
Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm*
Bilinmiyor: Göğüs rahatsızlığı, hiperpireksi

Araştırmalar
Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (genellikle artış)*, kiloda azalma*
Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm*, karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek: Kan alkali fosfataz artışı, kanda bilirubin artışı, trombosit sayısı düşüşü, beyaz hücre sayımı anomalisi

*Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ne bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacım yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının söz konusu olduğu hastalar tedavi edilirken, uzun etki süresine sahip formülasyonlardan gecikmiş metilfenidat salımı da göz önünde bulundurulmalıdır.

Belirti ve semptomlar:
Akut aşırı doz alımında özellikle merkezi ve sempatik sinir sisteminin aşırı uyarılması sonucunda kusma, ajitasyon, tremor, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (muhtemelen komayla takip eden), öfori, konfüzyon, halüsinasyonlar, delirium, terleme, sıcak basması, baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriyazis ve mukoz mebranlarda kuruluk görülebilir.

Tedavi, destekleyici önlemlerden ve hipertansif kriz, kardiyak aritmiler, konvülziyonlar gibi hayati tehlikesi olan durumların semptomatik tedavisinden ibarettir.

Önerilen tedavi

MEDİKİNET® aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur.

Tedavi uygun destekleyici uygulamalardan oluşur: Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış stimülanlara karşı korunmalıdır. Hastanın kendini yaralaması önlenir ve hastada mevcut aşırı uyarıyı daha da kötüleştirecek dış uyarılara karşı hasta korunur. Eğer işaret ve belirtiler çok şiddetli değilse ve hastanın bilinci açıksa, mide içeriği kusma tetiklenerek yada gastrik lavaj uygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulanmasından önce eğer Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83ZmxX

mevcutsa ajitasyon ve nöbetler kontrol altına alınmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Bağırsağın detoksikasyonu için yapılabilecek diğer uygulamalar arasında aktif kömür ve müshil uygulaması yer almaktadır. Şiddetli entoksikasyon varlığında, gastrik lavaj uygulamasından önce dikkatli bir şekilde titre edilen benzodiazepin dozu verilebilir. Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. hiperpireksi için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.

Metilfenidat hidroklorürün doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Psikostimülanlar
ATC kodu: N06BA04

Etki mekanizması:
MEDİKİNET®, motor aktivitelerinden daha çok mental aktivitelere etki gösteren hafif bir MSS stimulanıdır. İnsanda etki mekanizması tamamen bilinmese de, uyarıcı etkilerinin dopamin salıverilmesini tetiklemeden striatumda dopamin geri alımınının inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir.

MEDİKİNET®’in çocuklardaki mental ve davranış üzerine etki mekanizması açıklığa kavuşmamış olduğu gibi bu etkilerin merkezi sinir sistemi ilintili etkilerine işaret eden bir kanıt da saptanmamıştır. MEDİKİNET®, metilfenidatın D– ve L–threo enantiyomerlerinin rasemik bir karışımdır. Farmakolojik açıdan d- enantiomeri l-enantiomere kıyasla daha aktiftir.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim:
Aktif madde (metilfenidat hidroklorür) oral olarak uygulandıktan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilmektedir. Yoğun ilk geçiş metabolizmasına bağlı olarak mutlak biyoyararlanımı d-enantiyomeri için % 22±8 ve l-enantiyomeri için % 5±3 bulunmuştur.

Gıdayla birlikte alınmasının emilim üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Yaklaşık 40 nmol/L (11 ng/mL) olan doruk plazma konsantrasyonlarına uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılmaktadır. Doruk plazma konsantrasyonları hastalar arasında büyük farklılık göstermektedir. Konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ve doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) dozla orantılıdır.

Dağılım:
Kanda metilfenidat ve metabolitleri başlıca plazmada (% 57) ve eritrositlerde (% 43) dağılır. Metilfenidat ve metabolitleri plazma proteinlerine düşük oranda (% 10 – 33) bağlanırlar. Dağılım hacmi d-MPH için 2.65±1.11 L/kg ve l-MPH için 1.80±0.91 L/kg olarak bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Karboksilesteraz ile metilfenidatın biyotransformasyonu hızlı ve yaygındır. Ana metabolit olan, ester grubu uzaklaştırılmış, α-fenil-2-piperidin asetik asit (Ritalinik asit) metaboliti metilfenidatın alınmasından yaklaşık 2 saat sonra plazmada, değişmemiş maddeninkinden 30 – 50 defa daha yüksek olan doruk konsantrasyonlara ulaşır. α-fenil- 2-piperidin asetik asidin yarılanma ömrü metilfenidatin yarılanma ömrünün yaklaşık iki katıdır ve ortalama sistemik klerensi 0.17 L/saat/kg’dır. Hidroksillenmiş metabolitler (yani, hidroksimetilfenidat ve hidroksiritalinik asit) ancak küçük miktarlarda tespit edilirler. Terapötik etkinliğinin esas olarak ana maddeye bağlı olduğu sanılmaktadır.

Eliminasyon:

Metilfenidat plazmadan ortalama 2 saatlik bir yarılanma ömür ile elimine edilir. Sistemik klerens d-MPH için 0.40±0.12 L/h/kg ve l-MPH için 0.73±0.28 L/h/kg’dir. Oral alınmasından sonra 48-96 saat içinde dozun % 78-97’si idrar, % 1-3’ü dışkı ile, metabolitleri şeklinde atılır. Değişikliğe uğramamış metilfenidat ancak küçük miktarlarda (< % 1) idrarda görülür. Dozun çoğunluğu, α-fenil-2-piperidin asetik asit şeklinde % 60-86 idrarla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşın etkisi:

Çalışma yapılan sağlıklı gönüllü yetişkinler ve hiperaktif çocuklarda metilfenidatın farmakokinetiğinde açık bir farklılık yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Eliminasyon bilgileri, böbrek fonksiyon bozukluğu olması halinde böbrek fonksiyonları normal olan hastalardakine göre değişmemiş metilfenidatın böbreklerden atılmasının çok az miktarda azalacağını göstermektedir. Bununla birlikte α-fenil-2-piperidin asetik asit metabolitinin böbreklerden atılması azalabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenite
Sıçan ve farelerde yapılan bir ömür boyu karsinojenite çalışmalarında artan sayıda malign karaciğer tümörleri sadece erkek farelerde görülmüştür. Bu bulgunun insanlar için anlamı bilinmemektedir.

Metilfenidat hidroklorür çoklu uygulanan düşük dozda üreme performansını ve doğurganlığı etkilemez.

Hamilelik embriyonik / fetal gelişim:
Metilfenidat sıçan ve tavşanlarda teratojenik kabul edilmez. Sıçanlarda maternal toksik dozlarda, fetal (örn. yavruların tamamının kaybı) ve maternal toksisiteye rastlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Prejelatinize mısır nişastası
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83ZmxX Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir) Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30, 50, 90 ve 120 tabletlik PVC/PVDC/Al blisterlerde, karton kutu ve kullanma talimatı ile birlikte piyasaya sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Tel: 216 612 9191
Faks: 216 612 9192
8. RUHSAT NUMARASI
2014/298
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 11.04.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXM0FyRG83ak1USHY3RG83ZmxX

MEDIKINET 10 MG 30 TABLET

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın Yanıtı iptal et

Resimli İlaç Kategorileri

Son Eklenen Yazılar

Son Yorumlar